9、厂房确认风险评估
厂房设施设备风险评估报告
厂房设施设备风险评估报告一、引言在本报告中，我们将对厂房的设施设备进行风险评估，评估其在日常使用中可能存在的潜在风险，并提出相应的改进和预防措施，以保障员工的安全和工作环境的良好。
二、评估对象本次评估主要针对厂房内的设施设备，包括但不限于电力供应系统、水供应系统、通风系统、消防系统、机械设备以及相关配套设备。
三、评估方法本次评估采用以下方法进行：1. 设备检查：对各个设施设备的外观、工作状态及维护情况进行检查；2. 可靠性分析：通过查阅设备的维护记录和故障数据，评估设备的可靠性及潜在故障风险；3. 工作环境评估：评估设备使用过程中可能影响员工健康和安全的因素，如噪声、振动、有害气体等。
四、评估结果基于我们的评估，以下是我们发现的一些关键风险点以及相关建议：1. 电力供应系统：在检查中发现，部分电线电缆存在老化、断裂等问题，存在电击和火灾的风险。
建议定期检查和维护电线电缆，并及时更换老化的部分。
2. 水供应系统：水压不稳定问题可能导致设备故障和生产中断。
建议安装稳压设备，以保证水压稳定在合适的范围内。
3. 通风系统：部分通风设备噪声较大，可能对员工的工作和健康造成负面影响。
建议更换噪声较大的风机，并加强对通风设备的维护和清洁。
4. 消防系统：发现厂房内的灭火器数量和位置不符合安全标准，存在火灾发生后无法及时控制的风险。
建议增加灭火器数量，并按照标准布置在易燃物附近。
5. 机械设备：某些机械设备存在缺乏防护装置的问题，存在造成人身伤害的风险。
建议安装相应的防护装置，并对设备进行定期维护和检查。
五、改进和预防措施基于评估结果，我们提出以下改进和预防措施：1. 制定设备定期检查和维护计划，并对设备进行定期维护保养，及时更换老化部件；2. 安装稳压设备，确保水供应系统的水压稳定；3. 更换噪声较大的通风设备，并加强通风设备的维护和清洁；4. 增加灭火器数量，按照标准布置在易燃物附近，并定期检查和维护消防系统；5. 安装机械设备的防护装置，并进行定期维护和检查。
厂房设施风险评价
厂房设施风险评价厂房设施风险评价是指对厂房内各种设施设备进行全面的风险评估和分析，以确定其存在的潜在风险和可能造成的影响。
通过科学的评价方法，可以及时发现和解决潜在的设施风险问题，保障设施的正常运行和员工的人身安全。
首先，厂房设施的风险评价应该从厂房内的各个区域和设施设备的角度进行评估。
包括建筑结构、电气系统、供水供气系统、通风系统、消防系统等。
对于每个区域和设施，需要评估其设计、安装、使用和维护情况，确定可能会产生的风险和存在的问题。
其次，评估的方法可以采用定性和定量相结合的方式。
定性评估可以通过观察、检查和记录现场情况，分析可能存在的风险因素和可能造成的影响。
定量评估可以利用相关统计数据和工程计算方法，对可能发生的事故频率、损失程度进行评估和分析，以确定风险的严重程度。
在评估过程中，需要确定适用的风险评价指标和评价标准。
常用的指标包括风险等级、风险频率和风险严重程度。
通过设定合理的标准，可以对评估结果进行分类和排序，确定优先处理的风险和问题。
评估结果应该向相关人员进行汇报和解释，并提出相应的改进和措施建议。
对于存在较高风险和严重问题的设施，需要制定专门的改进计划，并实施相应的措施。
同时，需要建立健全的设施风险管理制度和责任体系，对风险管理工作进行监督和评估，确保设施的安全和可靠。
综上所述，厂房设施风险评价是一项非常重要的工作。
通过对设施的全面评估和分析，可以及时发现和解决潜在的设施风险问题，保障设施的正常运行和员工的人身安全。
在评估过程中，需要采用科学的评估方法和合理的评价指标，对评估结果进行分类和排序，并制定相应的改进和措施计划。
此外，还需要建立健全的设施风险管理制度和责任体系，对风险管理工作进行监督和评估。
只有这样，才能有效地管理和控制厂房设施的各种风险，确保设施的安全和可靠。
厂房生产设施和设备多产品共用的风险评估报告
厂房生产设施和设备多产品共用的风险评估报告一、引言厂房、生产设施和设备的多产品共用是指在同一生产场所，采用同一设施和设备生产多种不同的产品。
这种生产模式带来了一定的风险，需要进行全面的风险评估。
本报告将对厂房、生产设施和设备多产品共用的风险进行评估，旨在提供有效的风险管理策略。
二、风险评估1.资源竞争风险：由于多产品共用，不同产品之间可能存在资源竞争的情况，比如原材料、设备、劳动力等。
如果资源供应不平衡，可能导致生产出现瓶颈，并影响产品质量和交货期。
为了降低资源竞争风险，应合理规划资源使用，并进行充分的资源调配。
2.交叉污染风险：不同产品在生产过程中可能会存在交叉污染的风险。
比如，其中一种产品可能含有过敏原，如果与其他产品混合，可能会引发过敏反应。
因此，需要严格的生产管理措施，包括设立隔离区域、清洁和消毒操作等，以防止交叉污染的发生。
3.设备故障风险：多产品共用的设备在长期使用中可能会出现故障，影响生产线的正常运行。
为了减少设备故障风险，应加强设备维护和保养，定期进行设备检查和维修，并备有备件以便及时更换。
4.工人安全风险：多产品共用的生产场所可能存在工作安全风险，包括工人被机械设备撞伤、化学物品泄漏引发中毒等情况。
为了保障工人的安全，应提供充足的安全防护设施，如安全帽、防护眼镜和手套等，并加强安全教育培训。
5.产品质量风险：由于同一设备生产多种产品，可能会存在产品质量问题。
产品质量问题可能会给企业带来品牌声誉和经济损失。
为了确保产品质量，应加强生产过程的监督和控制，建立质量管理体系，并进行严格的质量检测和控制。
三、风险管理策略1.建立风险管理团队：组建专门负责风险管理的团队，对厂房、生产设施和设备多产品共用的风险进行全面管理，包括风险评估、风险控制、风险监测和风险应急等。
2.制定标准操作程序：制定标准操作程序，明确生产过程中的各项操作要求，强调交叉污染、设备维护和保养、工人安全等方面的控制要求，并进行培训和宣传教育。
厂房设施风险评估
概述：XX 制药有限公司厂房设施，建于四川内江市城西工业园区，为药品生产、物料和产品贮藏等提供符合GMP 要求的空间和场地，为产品质量提供保障。
二、评估目的：对厂房设施可能存在的质量风险进行评估，以采取必要的风险控制措施，降低厂房设施可能存在的质量风险。
三、风险评估应用失败模式影响分析(FMEA)对风险进行评估风险的严重程度(S)严重程度(S)3描述造成人员死亡。
严重影响产品内在质量的风险。
直接影响产品质量要素或者工艺与质量数据的可靠性、完整性或者可跟踪性。
此风险可导致产品召回或者退回。
未能符合一些 GMP 原则，或者直接影响 GMP 原则，可能引起检查或者审计中产生偏差。
危害生产厂区活动。
题目：制订人：审核人：制定日期：审核日期：分发部门：质量部、生产技术部、工程设备部文件编写/修订历史：本文件为首次制定页码： 1文件编码： F-GCSBB-2022-001-00版本号： 00颁发部门：工程设备部生效日期：批准人：批准日期：页码：2文件编码：F-GCSBB-2022-001-00版本号： 00题目：可能性描述极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误。
偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误。
发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化、需要初始配置或者调整的自动化操作失败可检测性(D )可检测性描述不存在能够检测到错误的机制通过周期性手动控制可检测到错误通过应用于每批的常规手动控制或者分析可检测到错误或者自动控制装置到位，监测错误 (例：警报)或者错误明显(例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺)➢风险评价准则： RPN (风险优先系数)计算：RPN = S×P×DRPN≥ 9。
此为不可接受风险。
必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或者降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。
. RPN=6-8。
此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及/或者降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
厂房拆除的安全风险评估
厂房拆除的安全风险评估厂房拆除的安全风险评估1. 引言厂房拆除是一个复杂而危险的过程，需要进行全面的安全风险评估。
本文将深入探讨厂房拆除过程中可能存在的安全风险，并提供相应的评估方法和措施。
2. 审查现有资料和了解背景在进行安全风险评估之前，首先需要审查现有的相关资料，并了解厂房的具体背景信息。
这些资料可能包括厂房的建造年份、结构类型、使用情况以及任何已知的结构问题或隐患。
通过对资料的审查，可以初步了解可能存在的安全风险，并为后续的评估提供指导。
3. 安全风险评估的深度和广度标准在进行安全风险评估时，需要根据深度和广度标准进行全面评估。
深度评估要考虑各种可能存在的安全隐患，例如结构强度不足、建筑材料老化、电气设施故障等。
广度评估要考虑涵盖整个拆除过程中可能的各个阶段，包括准备工作、物料移动、拆除和清理等。
4. 安全风险评估的方法和指标安全风险评估可以采用定性和定量的方法。
定性方法可以通过专业人员的经验和观察，评估可能存在的安全风险及其严重程度。
定量方法可以使用一些指标，如安全风险分级、概率和影响矩阵等，来评估风险的大小和优先级。
5. 针对不同阶段和类型的风险进行评估在厂房拆除过程中，不同阶段和类型的安全风险需要有针对性地评估。
在准备阶段，应评估可能存在的土壤污染、存在的危险物质以及安全设备的准备等风险；在物料移动和拆除阶段，应评估可能的结构坍塌、物料倾斜和人员伤害等风险。
6. 安全风险评估的措施和建议基于对安全风险的评估，需要提出相应的措施和建议来降低风险。
这些措施可能包括加固结构、清理危险物质、安装安全设备、制定应急预案等。
还需要提供培训和宣传，以提高工作人员的安全意识和技能。
7. 总结和回顾性内容本文从深度和广度两个角度对厂房拆除的安全风险进行了评估。
通过审查现有资料、了解背景情况，我们能够全面评估可能存在的安全风险，并提出相应的评估方法和措施。
在评估过程中，我们采用了定性和定量的方法，并针对不同阶段和类型的风险提出了具体的评估要点。
厂房设施安全风险评估
厂房设施安全风险评估
厂房设施安全风险评估是指对厂房设施可能存在的安全风险进行评估。
通过对厂房设施的全面检查和分析，确定设施的安全状况，及时发现和排除潜在的安全隐患，从而保障生产运营的安全性。
厂房设施安全风险评估通常包括以下几个方面的内容：
1. 结构安全评估：对厂房的建筑结构进行评估，检查墙体、地基、梁柱等结构是否存在损坏、裂缝、变形等问题，是否满足安全要求。
2. 电气安全评估：对厂房的电器设施进行评估，检查电路、电缆、开关、插座等是否存在漏电、线路短路、过载等问题，是否符合电气安全标准。
3. 消防安全评估：对厂房的消防设施进行评估，包括火灾报警系统、灭火设备、疏散通道等是否完备，是否满足消防要求。
4. 化学品安全评估：对厂房内可能存在的有害化学品进行评估，检查存储、处理、运输等环节是否符合相关的安全操作规程，是否存在泄露、溢出、漏洞等问题。
5. 机械设备安全评估：对厂房内的机械设备进行评估，检查设备的运行状态、使用方式、维护保养情况等是否符合安全要求，是否存在安全隐患。
通过对厂房设施安全风险的评估，可以及时发现和解决潜在的安全隐患，提升厂房的安全性和可靠性，保障员工的生命安全和设备的正常运行。
同时，可以遵守相关法律法规的要求，减少事故发生的可能性，保护环境和公众的利益。
厂房IQ(带风险评估)
冻干车间厂房安装确认起草人：起草日期：审核日期审核人：项目负责人审核日期审核人：车间负责人审核人：审核日期QA批准日期：批准人：质量负责人目录1．验证目的 ............................................ 错误!未定义书签。
2．验证范围 ............................................ 错误!未定义书签。
3．职责 ................................................ 错误!未定义书签。
4．厂房概述 ............................................ 错误!未定义书签。
4.1位置及结构 .......................................... 错误!未定义书签。
4.2变更部分 ............................................ 错误!未定义书签。
4.3施工方 .............................................. 错误!未定义书签。
5．安装确认接受标准 .................................... 错误!未定义书签。
6．风险分析 ............................................ 错误!未定义书签。
7．安装确认执行 ........................................ 错误!未定义书签。
7.1技术文件的确认 ...................................... 错误!未定义书签。
7.2建筑、装饰的安装确认 ................................ 错误!未定义书签。
7.3给排水管道安装确认 .................................. 错误!未定义书签。
厂房设施验证方案及报告带风险评估
厂房设施验证方案及报告带风险评估1. 简介在现代工业生产中，厂房设施的安全性、有效性和可靠性对于生产效率、产品质量和员工安全至关重要。
为了确保厂房设施的正常运行和安全使用，设施验证是必不可少的一个环节。
本报告将介绍针对厂房设施验证的方案和风险评估，以确保设施的有效性和安全性。
2. 设施验证方案2.1 目标设施验证的目标在于通过一系列的测试、检验和调试，验证设施是否符合生产要求，确保设施的正常运行和安全使用。
设施验证的目标包括以下几个方面：1.确认设施能够达到设定目标并满足工艺和工程要求。
2.确保设施可靠运行以保障安全生产。
3.确认人员操作设施合理，符合操作规程和安全要求。
4.定期检测设施是否符合标准化要求。
2.2 评估设施验证的评估内容包括以下几个方面：1.设备、工具和材料确认及文档审核。
2.设备界面和控制系统的配置确认。
3.设备和系统功能性、可靠性测试。
4.工艺验证和工程参数验证。
2.3 测试设施验证的测试包括以下几个方面：1.系统空载测试。
2.系统负载测试。
3.故障模式测试。
2.4 评价设施验证的评价包括以下几个方面：1.设备和系统的性能评价。
2.工程参数和工艺的评价。
3.运营人员的合规性评估。
4.与标准的对比评估。
3. 风险评估为了确保设施验证过程的安全性和可靠性，在设施验证过程中还需要进行风险评估。
3.1 风险评估原则风险评估应遵循以下原则：1.对于可能会引发事故的工艺环节、设备、工具等进行重点评估。
2.风险评估应根据实际情况，评估范围应尽量广泛。
3.对于已知风险，应编制相应的应急预案，以应对风险的发生。
4.风险评估应定期进行，以保障设施的持续有效性和安全性。
3.2 风险评估内容风险评估的内容包括以下几个方面：1.确认工艺环节、设备、工具等的潜在风险因素。
2.确认风险因素的可能性和严重程度。
3.判断与控制风险的合理措施。
4.按照评估结果制定相应的应急预案。
4. 结论本文介绍了针对厂房设施验证的方案和风险评估，以确保设施的有效性和安全性。
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风险评估管理项目名称：厂房设施风险管理项目编号：亳州徽兴堂中药科技有限公司风险管理计划起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：亳州徽兴堂中药科技有限公司1、概述本公司厂房设施按GMP（2010年修订）的要求设计，生产厂房严格按照中药饮片生产工艺流程设计，预计生产规模年产中药饮片2000吨。
生产设备有滚筒式洗药机、润药机、可倾式蒸煮锅、多功能切药机、往复式切药机、磨刀机、穿流式干燥箱房、炒药锅、筛药机、煅药锅、破碎机等，基本能够满足中药饮片的净制、洗润、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制等加工。
启动本次风险管理程序的目的在于通过对厂房设施设计阶段（包括试运行验证阶段）的风险分析、评价、控制，降低风险至可接受水平，确保厂房设施符合GMP的要求，满足生产的需要。
2、职责与权限的分配2.1 企业负责人为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。
保证给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。
2.2 质量负责人负责组织成立风险管理小组，评审项目计划中的风险管理计划，总体协调评估过程，确保风险管理程序的实施，确保所有的风险得到管理和控制，监督风险管理计划的实施；签署评估报告。
2.3 生产负责人负责整个风险管理程序的实施，形成风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险分析评价的有关记录，并编制风险管理报告。
2.4 评审组成员定期对风险管理活动的结果进行评审，并对其正确性和有效性负责；并负责从多角度分析所有已知的和可预见的危害以及生产和生产后信息的收集并及时反馈给质量部QA进行风险评价，必要时进行新一轮风险管理活动。
2.5 QA负责对所有风险管理文档的整理归档工作。
3、风险分析3.1 参加风险分析的部门包括质量部、生产部、后勤保障部、销售部等，质量部主要分析使用阶段已知和可预见的危害事件序列，生产部、后勤保障部主要分析运行验证阶段的已知和可预见的危害事件序列，生产部负责收集各部门分析的结果并对所有已知和可预见的危害事件序列进行分类，组织各部门进行风险评价和风险控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。
3.2 风险分析内容包括：可能的危害及危害事件序列；危害发生及其引起损害的概率；损害的严重度。
3.3 采用失效模式和效应分析（FMEA）对厂房设施进行危害、危害处境及可能导致的损害进行分析。
3.5 在验证阶段采用危害分析和关键控制点（HACCP）进行风险管理的优化。
3.6 质量部、生产部共同对厂房设施所有已知和可预见的危害进行分析，预期15天，保存好相关记录。
4、风险评价4.1 生产部、质量部共同对经风险分析判断出的危害进行发生概率与损害严重度进行评价，最后根据本计划确定的风险可接受准则判断风险的可接受性，预期5天，保存好评价记录。
4.2 以下是为本次风险管理确定的风险可接受准则，其中损害的严重程度、可能性程度、可检测性采用定量分析，风险可接受性准则以矩阵图表示。
4.2.1严重程度(S)：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。
严重程度分为四个等级：严重程度(S) 描述关键(4) 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。
此风险可导致产品不能使用；直接影响GMP原则，危害产品生产活动高(3) 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。
此风险可导致产品召回或退回；不符合GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差中(2) 尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响低(1) 尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响4.2.2 可能性程度(P)：测定风险产生的可能性。
工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。
为建立统一基线，建立以下等级：可能性(P) 描述极高(4) 极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误高(3) 偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误中(2) 很少发生，如：需要初始配置或调整的自动化操作失败低(1) 发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化操作失败4.2.3 可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：可检测性(D) 描述极低(4) 不存在能够检测到错误的机制低(3) 通过周期性手动控制可检测到错误中(2) 通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误高(1) 自动控制装置到位，检测错误(例：警报)或错误明显(例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺)4.2.4风险评价准则风险矩阵图说明：低：可接受的风险；中：合理可行降低(ALARP)的风险；高：不经过风险／收益分析即判定为不可接受的风险RPN（风险估值）计算：将各不同因素相乘；严重程度、可能性及可检测性，可获得风险估值( RPN = SPD )RPN=严重程度S×可能性P×可检测性D高风险水平：RPN > 16 或严重程度= 4，此为不可接受风险。
必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。
严重程度为4时，导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大等于3中等风险水平：16 ≥ RPN ≥ 8，此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。
低风险水平：RPN ≤ 7此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。
4.3在经过风险分析和风险评价过程判断出的产品所有的风险均应采取合理可行的措施降至可接受区，当风险被判断为不可接受时，应应收集相关资料和文献对风险进行风险/受益分析，如果受益大于风险，则该风险还是可接受的，如果风险大于受益则设计应放弃。
4.4 对损害概率不能加以估计的危害处境，应编写一个危害的可能后果清单以用于风险评价和风险控制，各部门应配合生产部采取合理可行降低法将风险降低到合理可行的最低水平，对于无法降低的风险进行风险/受益分析，如果受益大于风险，则该危害可接受，如果风险大于受益，则风险不可接受。
4.5 受益必须大于风险才能判断为可接受。
5、风险控制5.1对于经判断为可接受的风险还应当主动采取可行的措施将风险降到最低。
5.2对于经判断为不可接受的风险，各部门应配合生产部在从以下几个方面进行风险控制方案分析，识别一个或多个风险控制措施，以把风险降低到可接受水平。
5.3在厂房设施验证阶段，运用HACCP技术（危害分析和关键控制点）。
5.4如果经方案分析确定所需的风险降低是不可行的，则各部门应收集相关资料对剩余风险进行风险/受益分析，若经评审所收集的资料和文献不支持受益大于风险，则设计应放弃。
5.5各部门应确保经判定的危害处境产生的一个或多个风险得到了考虑，保证风险控制的完整性。
5.6在风险控制方案实施中或实施后，应对实施效果进行验证，以确定控制措施的适应性和有效性，对任何剩余风险都应采取本计划中第4条的风险可接受准则进行评价，对判断为不可接受的应采取进一步的风险控制措施，如果控制措施不可行，则应收集和评审相关的资料和文献对剩余风险进行风险/受益分析，若受益大于风险，则剩余风险依然是可接收到，如果风险大于受益，则为不可接受。
5.7对控制措施的实施是否会引起的一个或多个新的风险或对采取措施之前评价的风险是否有影响进行分析，必要时进行再次风险分析、风险评价和风险控制，所采取活动的结果应进行记录，此过程预期4个月。
6、风险管理活动评审的要求6.1 评审组成员应对评审结果的正确性和有效性负责。
6.2 针对实施风险控制前后每个风险危害的严重程度、可能性程度、可检测性，进行对比，评价分险可接收状态，是否引进新的风险。
6.3 实施风险控制管理后的结论对厂房设施存在的质量风险点进行评估分析，并对相应的风险进行控制，通过对采取措施后的风险进行再评估，所有风险均降低至可接受水平，并在实施过程中，未引入新的风险或引入新的风险经风险降低后达到可接受水平。
风险管理予以关闭。
6.4 评估报告在厂房设施投入使用前，生产部应根据评审结果对整个风险管理活动过的最终结果予以评价。
评价内容如下：本公司于2016年02月18日至2016年04月18日对厂房设施进行了风险评估，整个评估过程合理，通过风险评估、风险控制和降低后，所有风险均降低至可接受水平，厂房设施符合GMP要求，可以用于药品生产。
风险评估小组安徽徽兴堂中药科技有限公司文件厂房设施风险管理活动报告2016年4月20日厂房设施风险评估活动报告1、概述启动本次风险评估的目的在于通过对厂房设施设计阶段（包括试运行验证阶段）的风险分析、评价、控制，降低风险至可接受水平，确保厂房设施符合GMP 的要求，满足生产的需要。
1.1风险管理计划和实施情况简述于2016年2月开始策划立项。
立项的同时，我们针对该项目进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划。
该风险管理计划确定了的风险可接受准则，对厂房设施设计阶段的风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。
公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。
确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。
在厂房设施的设计建设阶段，风险管理小组共进行了一次风险管理评审，形成了相关的风险管理文档。
1.2 风险管理文档1）风险管理计划；2）危险源及可能危害分析表；3）初始危害判断及初始风险控制措施表；4）风险分析、评价、风险控制措施的实施和验证以及剩余风险评价记录。
1.3 相关文件和记录1.3.1 质量风险管理规程（文件编号：HXT/GB-21-091）1.3.2 厂房设施设计、验证文档（主要包括设计图纸、资料、文件）1.3.3 相关法规：《药品生产质量管理规范》（2010修订）1.3.4 相关标准：厂房设施设计、竣工验收规范2、厂房设施风险评估小组成员及职责小组成员部门职责组长：马绍桓生产副总经理评估过程总体协调，评估报告的签署副组长：魏小慧质量部负责风险评估的审核、评价。
成员：田彬生产部负责评估过程实施，风险控制的措施的制定与实施，风险回顾与评价成员：谷美兰质量部负责评估过程的具体实施，协助文件起草成员：张敬后勤保障部负责文件的起草成员：马利饮片车间负责本部门的风险识别，参与风险评价、风险控制、风险降低与回顾成员：李翠莲销售部负责本部门的风险识别，参与风险评价、风险控制、风险降低与回顾成员：梁攀质量部负责本部门的风险识别，参与风险评价、风险控制、风险降低与回顾3、风险评估3.1 根据对厂房设施的各方面进行充分的了解，列举出各种可能的风险。