仓库风险评估报告(药品GMP参考)
药箱风险分析报告模板
药箱风险分析报告模板一、报告目的该报告旨在对药箱中的药品进行风险评估和分析，既帮助用户了解药品风险，同时提醒用户做好药物管理和安全使用。
二、风险评估指标1. 药品的副作用：包括对身体的不良反应、过敏反应等。
2. 药物相互作用：两种或多种药物同时使用可能产生相互影响，影响药效甚至产生危险。
3. 药品存储要求：药品的存储温度、湿度、避光等要求，未妥善存储可能影响药品效力。
4. 药物过期风险：过期药品可能失去疗效或产生不可预测的副作用。
5. 误用和滥用：错误的药品使用方法和滥用药物都会带来风险。
三、药品风险评估药箱中的常见药品及其风险评估如下：1. 普通感冒药：副作用：个别人可能出现头晕、恶心等不适。
相互作用：与其他药物相互作用的可能性较小。
存储要求：通常要求存放在避光、干燥、凉爽处。
过期风险：使用过期药品可能失去疗效。
误用和滥用：按照说明书使用即可，避免过量或长期使用。
2. 解热镇痛药：副作用：个别人可能出现头晕、胃痛等不适。
相互作用：与其他药物相互作用的可能性较小。
存储要求：通常要求存放在避光、干燥、凉爽处。
过期风险：使用过期药品可能失去疗效。
误用和滥用：按照说明书使用即可，避免过量或长期使用。
3. 抗生素：副作用：个别人可能出现胃痛、腹泻等不适，且可能导致细菌的耐药性增加。
相互作用：与其他药物相互作用的可能性较大，需谨慎搭配。
存储要求：通常要求存放在干燥、凉爽处，避免阳光直射。
过期风险：使用过期药品可能失去疗效。
误用和滥用：需严格按照医生的处方使用，不能自行增减剂量或长期使用。
4. 心脑血管药物：副作用：个别人可能出现恶心、头晕、低血压等不适。
相互作用：与其他药物相互作用的可能性较大，需谨慎搭配。
存储要求：通常要求存放在干燥、凉爽处，避免阳光直射。
过期风险：使用过期药品可能失去疗效。
误用和滥用：需严格按照医生的处方使用，不能自行增减剂量或长期使用。
五、风险应对措施1. 药品存储：按照药品的存储要求放置在干燥、避光、凉爽的地方，避免阳光直射和高温潮湿。
GMP-风险评估
GMP-风险评估引言概述：GMP（Good Manufacturing Practice）是一种确保制药产品质量和安全的国际标准。
在药品生产过程中，风险评估是必不可少的一步，以确保生产过程中的潜在风险被及时识别和控制。
本文将介绍GMP风险评估的重要性以及其在制药行业的应用。
一、风险评估的定义和目的1.1 风险评估的定义风险评估是一种系统的方法，用于识别、分析和评估与特定活动、过程或者产品相关的潜在风险。
它旨在确定风险的严重性、概率和可能的影响，以便采取适当的控制措施。
1.2 风险评估的目的风险评估的主要目的是识别潜在风险，并为制药企业提供基于科学和经验的决策依据。
通过风险评估，企业可以确定哪些方面可能会对产品质量和患者安全产生负面影响，并采取相应的控制措施来减轻这些风险。
1.3 风险评估的重要性风险评估在制药行业中至关重要。
它可以匡助企业遵循GMP准则，确保产品的质量和安全性。
通过风险评估，企业可以预测和预防潜在的问题，减少生产中的错误和缺陷，提高整体的质量管理水平。
二、风险评估的方法和工具2.1 风险评估的方法风险评估可以采用定性和定量两种方法。
定性方法主要基于专家判断和经验，通过对潜在风险的描述和评估来确定其严重性和概率。
定量方法则基于数据和统计分析，通过数学模型和计算来量化风险。
2.2 风险评估的工具风险评估的工具包括但不限于故障模式和影响分析（FMEA）、故障树分析（FTA）、事件树分析（ETA）和质量风险管理计划（QRM）。
这些工具可以匡助企业系统地识别和评估潜在风险，并制定相应的风险控制策略。
2.3 风险评估的实施风险评估应该由经验丰富的专业人员进行，并应该在整个产品生命周期中定期进行。
评估的结果应该被记录和跟踪，以便进行持续改进和监控。
三、风险评估在制药生产中的应用3.1 原材料风险评估原材料的质量直接影响最终产品的质量。
通过对原材料进行风险评估，企业可以识别潜在的质量问题，并采取相应的控制措施，以确保产品的一致性和安全性。
药品生产过程质量风险评估报告
XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告质量风险管理号：QRM-起草人：起草日期：年月日审核人：审核日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日XXXX药业有限公司目录XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告1、简介2、目的3、范围4、引用资料5、风险管理小组组员及职责分工6、质量风险管理流程7、风险管理过程8、风险管理总结及结论9、风险管理回顾审核XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告1.简介：1.1产品概述：XXXX胶囊为以化学原料药XXXX和适量等辅料制成的化学药胶囊剂制剂，为耳鼻喉科及皮肤科用药类非处方药药品。
用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及灼烧感。
口服药物后，鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。
亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状和体征。
规格为10 毫克；贮藏：遮光，密闭保存；包装：铝塑泡罩包装。
每板6粒，每盒1板；每板6粒，每盒2板；每板12粒，每盒1板，每板4粒，每盒1板。
有效期：30个月。
1.2生产批量：35万粒，140万粒。
1.3主要生产工艺过程及参数：1.3.1过筛：取XXXX、乳糖、硬脂酸镁及羟丙纤维素分别过100目筛。
1.3.2预混合：批量为35万粒用SYH-200型三维运动混合机进行，混合速度900转/分，混合时间20分钟；批量为140万粒的预混合和35万粒相同，但原辅料均分4等分进行4次混合。
1.3.3 粘合剂15%聚维酮K30的乙醇溶液的配制：按聚维酮K30：95%乙醇量=1.5：8.5（重量比）进行配置，溶解完全100目滤布过滤。
1.3.4制软材：上述预混合好的细粉，用GHL-250型高效混合制粒机中（每次35万粒量），设定混合I和切割I开动设备混合10分钟后，徐徐加入粘合剂(15%聚维酮K30的乙醇溶液)，加完后继续混合3-4分钟，收集软材。
1.3.4制粒：用YK-160型摇摆式颗粒机制粒，筛网目数为 24目。
仓库岗位风险评估
仓库岗位风险评估1.目的为保护仓库内工作人员及外来人员的安全，保护公司财产特进行本评估2.范围仓库内所有设施和人员3.内容3.1风险种类：3.1.1 火灾、机械伤害、电伤害、外部人员侵入3.2.火灾仓库内有可能因火种、电火法、自燃等因素造成起火3.2.1 预防措施3.2.1.1禁止携带火种进入仓库，严禁在仓库内使用任何明火，高温器具3.2.1.2 定期检查所有消防器材,保证消防器材在正常可使用状态3.2.1.3 不占用消防通道，消防空间3.2.1.4 定期检查所有电路、电线，保证电安全3.2.1.5 定期参加厂内举行的消防培训，学习消防知识3.3 机械伤害仓库内有可能因货物倒塌，货架倒塌导致人员受到物理伤害3.3.1 预防措施3.3.1.1 严格按照仓库管理制度堆放物品，整齐堆放不超高3.3.1.2 按照先进先出规则，先入货物先出，定期检查货物堆放情况3.3.1.3 定期检查货架的牢固度，对于破损或濒于破损的货架进行维修或报废3.4 电伤害仓库内有可能因用电不当，导致人员受到电击伤3.4.1 措施3.4.1.1 正确使用带电设备，不违规操作3.4.1.2 电工应定期检查电设备，电线路，确保电安全3.4.1.3 定期更换旧电线、旧开关，确保电安全3.4.1.4 人员应按时参加工厂所举行的健康安全培训，学习安全操作规程3.5 外部人员侵入仓库内有可能因外部不明人员侵入，从而造成人员财产受到损伤3.5.1 措施3.5.1.1 门卫处严格控制人员进入，不明人员一律不予放行，强行进入者应予以阻拦，必要时请公安机关进行解决3.5.1.2 仓库内发现可疑人员时应及时向公司安全主管汇报。
仓储质量风险评估报告范文
仓储质量风险评估报告范文【仓储质量风险评估报告】一、引言仓储质量风险评估是指对仓储过程中可能存在的质量风险进行全面的调查和评估，并在此基础上提出相应的防范和控制措施。
通过仓储质量风险评估报告，可以帮助企业了解其仓储环节存在的问题和潜在的质量风险，从而采取相应的应对策略，确保产品的质量和安全。
二、评估方法本次仓储质量风险评估采用了以下三种方法：1.文件资料分析：对仓储相关的文件资料进行仔细研究和分析，包括仓储操作规范、质量管理体系文件等。
2.现场观察和调查：通过实地观察和调查，了解仓储现场的实际情况，包括仓库布局、货物摆放、防潮防潮措施等。
3.专家访谈：与仓储相关的专家进行访谈，了解其对于仓储质量风险的认识和建议。
三、评估结果1.仓库布局存在隐患：根据现场观察和调查，发现部分仓库存在货物堆放不规范的情况，货物摆放过于密集，容易造成货物腐烂和变质的风险。
2.设备设施不完善：部分仓库的设备设施没有得到及时维护和更新，如通风设备不畅通、温湿度监测设备不准确等，容易引发仓储过程中的质量问题。
3.人员操作风险：现场观察发现部分仓库人员操作不规范，如货物的搬运和摆放不细心，容易引发货物损坏的风险。
4.防潮防潮措施不完善：在调查中发现，部分仓库的防潮防潮措施不健全，没有采取合理的防潮防潮措施，容易导致货物受潮变质。
四、风险分析与建议1.仓库布局优化：根据观察发现，建议对仓库内的货物进行合理的分类和摆放，保证货物间的通风和空隙，避免货物腐烂和变质。
2.设备设施维护：建议对仓库的设备设施进行定期检查和维护，确保设备正常运转，如通风设备、温湿度监测等，以提高仓储质量的可控性。
3.加强员工培训：应该对仓储人员进行规范操作的培训，强化他们对货物摆放和搬运规范的认识，提高操作的专业性和细心程度。
4.加强防潮措施：建议在仓库内增设防潮设施，如加湿器、防潮剂等，以保证货物的存储环境。
五、总结通过本次仓储质量风险评估，发现了仓储过程中存在的质量风险，并提出了相应的防范和控制策略。
GMP质量风险评估报告
德信诚培训网
GMP质量风险评估报告
1 概述：
2 目的：
3 范围：
4 依据：
4.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）；
4.2 《新版GMP实施指南》；
4.3 《质量风险管理规程》；
4.4 《质量风险管理操作规程》；
4.5 ICH Q9。
5 质量风险评估记录
风险过程
步骤风险
风险
描述
影响S P D
起
始
风
险
控制
措施
确认/验证
活动
S P D
RP
N
风
险
编号
因素RPN 水
平
水
平
设计
确认
设备采
购
设备性能不
符合设计和
生产使用要
求，不符合
GMP要求。
设备不能正常
使用。
3 2 3 18 高
应进行设备
调研
应进行设
计确认
3 1 1 3 低
设计
确认
选型与
购置
设备选型错
误，购入设备
不能适应生
产工艺需求。
影响产量或导
致产品质量的
稳定性。
32318高
应进行设备
选型论证
应进行设
计确认
3113低
安装
确认
开箱验
收
设备送货到
场后，设备型
号不符合，设
设备不能正常
安装使用，设
备资料不齐影
3 3 2 18 高
设备到货应
派专人检查
设备，认真复
应进行安
装确认。
GMP验厂风险评估模版
xxx公司
三级文件
文件名称: 风险评估报告文件编号: XXX-WI-
文件版本: B
制定单位: 风险管理小组生效日期:
目录
1、风险管理小组
2、风险分析评估标准
3、产品描述（以xx为代表性产品）
4、工艺流程图
5、工艺流程图说明
6、危害风险分析
7、显著危害
8、原料验收控制措施（进料检验规范）
9、胶皮裁切控制措施
10、海绵裁切控制措施
11、注塑料斗磁选控制措施
12、产品装配控制措施
13、金属异物控制措施（验针机操作管理规程）
2、风险分析评估标准
根据产品安全危害造成不良健康后果的严重性及发生的可能性，对每种产品安全危害，进行评价和分类。
应指明在原料、加工和分销中哪个环节每种食品安全危害可能被引入、产生或增加程度。
1）评估危害程度：风险管理小组根据危害的严重性、危害出现的频率、危害不被发现的可能性等方面，将危害划分为显著危害、非显著危害两种。
2）显著危害是指必须预以控制的、可能发生的、会对消费者健康造成损害的危害。
风险评分≥5分的，
可判为显著危害
发生机率
高
低
轻微 中等 严重 致命
伤害程度。
GMP-风险评估
随着新版GMP的正式实施，制药企业对药品生产质量风险管理的重视度日深。
但是，国内系统性地介绍制药企业如何进行质量风险管理，以及如何使用质量风险管理工具的指导性资料还不是很多。
近年来，风险管理工具被有效应用于许多领域，包括财务、保险、职业安全、公共健康、药物安全等。
质量风险管理在制药行业推行的重要性不言而喻，它是质量管理体系的有效组成部分，这一概念现已逐渐被行业所接纳。
目前，国际通行的几大制药法规如cGMP、EUGMP、ICH等，对质量风险管理都有具体的要求。
新版GMP亦明确：“质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
应根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的级别相适应。
”由于风险管理是一个专业性很强的管理方法，通常要求风险管理人员具有一定的OE(OperationExcellence)背景知识，并且能够正确使用风险分析工具。
针对风险管理工具的使用，笔者从国家食品药品监督管理局培训中心培训师张秋处了解到一些相关情况。
据其介绍，在传统质量管理中，质量风险的评估和管理常采用非正式的方法，即更多依靠风险分析人员的经验和知识来评估风险的大小。
随着一些统计分析工具和新方法的开发，以及在制药工业领域的使用，风险评估中公认的风险管理工具涵盖了流程图；过程图；检查表；失败模式和影响分析(失败模式、影响及危害性分析)；故障树型图分析；危害分析和关键控制点；基础危害分析；辅助统计工具；因果关系图等多个方面。
根据国外经验，风险管理流程通常可分为三个部分——风险评估、风险控制和风险回顾。
而在不同的过程中，将通过使用不同的分析工具评估、控制和回顾风险，从而达到控制风险的目的。
第一步：寻找潜在风险风险评估是风险管理的第一步。
主要是对潜在危害源的识别和对接触这些危害源造成的风险的分析与评估。
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XX仓库储存条件符合性风险评估报告
2007年2月
起草
（仓库主管）
审核
（QA主管）
（GMP符合性主管）
（MRA总监）
（物流部经理）
批准
（质量部经理）
目录
1.仓库介绍
2.公司物料储存现状
3.法规对物料存储条件的要求
4.仓库存储条件偏离情况
5.风险性评估
6.结论
7.建议
附件
1．X X立体仓库平面图
2．物料在仓库的储存区域分布
3．2006年SJJP仓库A、B区温湿度偏离情况分析
仓库介绍
XX制药有限公司目前生产所使用的原辅料、包装材料和成品存储在位于剑川路华宁路口的XXA#立体仓库中。
该仓库为钢架结构，总面积为3000平方米。
现有货架20排，每排设置6层货架共计可用货位4000个左右。
在此基础上，仓库被分隔为A、B、C三个区域。
其中A 区用于储存对温湿度无特殊储存条件要求的物料，货位有2000个左右；B区主要用于储存固体成品，货位1200个左右；C区配备有空调系统，用于存储对温湿度有特殊储存条件需求的物料，货位有800个左右；目前该区温度被要求控制在20℃以下。
公司物料储存现状
在现有的原辅料、包装材料和成品中：
1．所有标明在阴凉处储存的制剂成品和其他要求在25℃以下保存的制剂成品、食品和保健品、原辅料、包装材料被存放在C区（目前该区温度控制
在20℃以下，符合中国药典中阴凉处的储存条件要求）。
2．其他无特殊储存要求的液体制剂成品、原辅料、包装材料被存放在A区。
3．其他无阴凉处储存要求的固体制剂成品被存放在B区。
法规对物料存储条件的要求
目前法律法规对物料存储和仓库存储条件的要求：
1、药品生产质量管理规范(GMP，1998年版)：
第43条：对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定条件贮存。
2、药品经营质量管理规范(GSP，2000年版)实施细则：
阴凉库温度不高于20℃；常温库温度为0～30℃；各库房相对湿度应保持在45～75％RH。
3、中国药典2005年版，凡例：
阴凉处，系指不超过20℃；
常温，系指10～30℃。
4、美国药典2006年版(USP 29)，通则General Notices：
阴凉处Cool，温度要求在8～15℃
室温Room Temperature，指工作区的温度（没有具体明确）
受控室温Controlled Room Temperature，指通常的工作环境温度，温度要求在20～25℃。
需要说明的是：
∙不超过25℃，是因为在稳定性试验中，其长期试验温度条件为25℃
∙根据经验，允许短时间内放置与15～30℃的环境中
∙极端最高温度允许到40℃，但持续时间不得超过连续24小时
∙通常情况下，标明需储存在该温度条件下的产品也可存储于阴凉处。
干燥处Dry Place，指平均湿度低于40％RH。
仓库存储条件偏离情况
根据2005年的仓库温湿度分布测试(VR-RPT-TC-02-00)及2006年的温湿度数据显示：
1．配备有空调系统的C区的能满足中国药典中关于阴凉处的储存条件要求。
2．A区和B区，由于没有配备空调系统，无法对温湿度进行控制，因此存在不同程度的偏离法规所要求的温度和湿度。
因此存放在B区的固体制剂和A区的制剂存在偏离法规要求的现象。
风险性评估
以下部分的风险性评估基于：
1．通过对上述各法律法规要求分析，物料在以下情况下存储是可接受的： ❑物料标签上有明确的温湿度条件储存要求，则应在该条件下储存；
❑目前情况下常温库温度可以为0～30℃，极端最高温度允许到40℃，但持续时间不得超过连续24小时；
2.国际协调委员会（ICH）制订的关于药品稳定性实验要求（Q1A, Stability Tesing
of New Drug Substances and Products）及中国药典2005版附录《原料药与药物制剂稳定性指导原则》中，对温度的要求允许存在±2℃偏离，湿度的要求允许存在±5％RH(加速实验)或±10％RH（长期实验）偏离。
3.如果物料由于储存条件不符合要求，将可能影响物料的质量。
对于制剂和原辅
料，可能导致性状、含量、干燥失重（或含水量）、有关物质等发生变化；对于包装材料，可能影响其上机性能。
基于上述情况，对存在温湿度偏离的A区和B区进行分析，以评估可能存在的风险：
A区
主要存储对温湿度无特殊要求的物料，包括非固体制剂、原辅料和包装材料。
由于货物装卸区也在A区，因此该区域受外界的温湿度影响较大。
湿度：
虽然对于药品的存储GSP中有湿度45～75％RH的要求，但由于该区域存放的主要是非固体制剂，其对湿度不敏感，因此虽然存在湿度偏离的情况，但不会对所存非固体制剂带来影响。
温度：
存在高于30℃的现象，尤其是该区域顶部。
然而通过对记录分析，我们发现：
1.温度偏离主要发生在夏季6、7、8月；
2.在最高层第6层货架处测得的温度最高达到35℃，但连续超过30℃的时间
仅有48小时；
3.超过30℃的时间为968小时，但其中30～32℃的时间为722小时，占总偏
离时数的75％；
4.32～35℃的时间为246小时，仅占全年的2.8%。
B库
常温库，主要存放固体制剂。
湿度
由于固体产品对湿度较非固体产品敏感，因此有必要对湿度偏离情况进行分析。
通过对记录分析，我们发现：
1.湿度偏离的发生各个月份都存在；
2.在最高层第6层货架处测得的湿度存在最高达92％RH，但连续超过75％
RH的时间仅有232小时；
3.超过75％RH的时间为800小时；其中75～80％RH的时间为670小时，占
总偏离时数的84％；
4.80～92％RH的时间为130小时，占全年的1.5%。
温度
存在高于30℃的现象，尤其是该区域顶部。
然而通过对记录分析，我们发现：
1.温度偏离发生在夏季6、7、8月；
2.在最高层第6层货架处测得的温度存在最高达34℃，但连续超过30℃的时
间仅有28小时；
3.超过30℃的时间为468小时，但其中30～32℃的时间为394小时，占总偏
离时数的84％；
4.32～35℃的时间为74小时，仅占全年的0.8%。
产品的质量情况和物料使用情况回顾：
1.回顾2005、2006年的物料情况，在所进行的13次物料按规定复验中，只发
生一次复验不合格，但排除是由于仓库储存条件不符合供应商的要求所致。
2.截至目前，历次国家抽检也未发生产品检验不合格；
3.回顾2005、2006年的共314起客户投诉，其中与质量相关的39起投诉中未
发现是与存储条件不当而引起；
4.回顾2005、2006年的物料使用过程的106起质量反馈，未发现由于存储不
当而引起物料的质量和上机性能不符要求。
根据上述对A区和B区温湿度的偏离情况和程度分析，储存物料的质量和使用情况，我们认为偏离情况虽然存在，但不会影响所储存的物料。
同时由于合理的库存控制，目前固体制剂的库存天数平均13天，非固体制剂的库存天数平均17天，因此仓库储存条件对产品的影响有限。
结论
1.目前仓库设施能基本符合中国法规对仓库储存条件的要求；
2.目前的储存条件能符合公司产品和物料的储存要求。
建议
短期：
1、根据2005年的仓库温湿度分布测试(VR-RPT-TC-02-00)及2006年的温湿度数
据分析：对于A库和B库，由于上层货架和下层货架之间，库和库之间存
在温度差异，因此应按照先B后A、先下后上的原则存储物料。
2、由于A库受货物装卸仓库大门需经常开关而容易受外界环境影响，因此建
议在仓库大门处安装缓冲设施，减少外界诸如温度、湿度及昆虫对仓库的影响。
长期：
在业务增长，面临仓库改造时，需考虑增加温湿度控制设备，以便能更好的符合法规要求。
同时根据美国和欧洲法规对药品仓库的储存条件要求，以及我们制定产品有效期的长期稳定性试验的温度是25℃这一事实，应该考虑使我们的仓库具有能将温度控制在25℃以下的能力。