体外诊断试剂激素类六项产品共24页
6840体外诊断试剂分类目录(2013版)
用于检测人体样本中的EB病毒壳抗原（VCA）抗体，临床 上主要用于EB病毒感染的辅助诊断。 用于检测人体样本中的EB病毒早期抗原（EA）抗体，临床 EB病毒早期抗原（EA）抗体检测试剂 上主要用于EB病毒感染的辅助诊断。 用于检测人体样本中的EB病毒核抗原（NA1）抗体，临床 EB病毒核抗原（NA1）抗体检测试剂 上主要用于EB病毒感染的辅助诊断。 用于检测人体样本中的风疹病毒抗体/核酸，临床上主要 风疹病毒抗体/核酸检测试剂 用于风疹病毒感染的辅助诊断。 呼吸道合胞病毒（RSV）抗体/核酸检测 用于检测人体样本中的呼吸道合胞病毒（RSV）抗体/核 试剂 酸，临床上主要用于呼吸道合胞病毒感染的辅助诊断。 单纯疱疹病毒I型（HSV I）抗体/核酸检 用于检测人体样本中的单纯疱疹病毒Ⅰ型抗体/核酸，临 测试剂 床上主要用于I型单纯疱疹感染的辅助诊断。 用于检测人体样本中的单纯疱疹病毒Ⅱ型抗体/核酸（如 Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核 单纯疱疹病毒Ⅱ型（HSV Ⅱ）抗体/核酸 生殖道渗液、疱疹分泌物等），临床上主要用于Ⅱ型单纯 酸等检测相关的试剂 检测试剂 疱疹感染等的辅助诊断。 Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核 单纯疱疹病毒I/Ⅱ型（HSV I/Ⅱ）抗体 用于检测人体样本中的单纯疱疹病毒I/Ⅱ型（HSV I/Ⅱ） 酸等检测相关的试剂 检测试剂 抗体，临床上主要用于单纯疱疹感染等的辅助诊断。 Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核 用于检测人体样本中的巨细胞病毒抗体/核酸，临床上主 巨细胞病毒抗体/核酸检测试剂 酸等检测相关的试剂 要用于巨细胞病毒感染的辅助诊断。 Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核 用于检测人体样本中的SARS冠状病毒抗体，临床上主要用 SARS冠状病毒抗体检测试剂 酸等检测相关的试剂 于传染性非典型性肺炎的辅助诊断。 Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核 用于检测人体样本中的新型冠状病毒N-蛋白，临床上主要 新型冠状病毒N-蛋白检测试剂 酸等检测相关的试剂 用于冠状病毒感染的辅助诊断。 Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核 用于检测人体样本（如粪便标本）中的A组轮状病毒抗原/ A群轮状病毒抗原/核酸检测试剂 酸等检测相关的试剂 核酸，临床上主要用于急性肠胃炎等的辅助诊断。 用于检测人体样本中的人类T淋巴细胞病毒I型和Ⅱ型 Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核 人类T淋巴细胞病毒I型和Ⅱ型（HTLV I+ （HTLV I+Ⅱ）抗体，临床上主要用于HTLV感染的辅助诊 酸等检测相关的试剂 Ⅱ）抗体检测试剂 断。 Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核 用于检测人体样本中的流行性出血热病毒抗体，临床上主 流行性出血热病毒抗体检测试剂 酸等检测相关的试剂 要用于流行性出血热的辅助诊断。 Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核 用于检测人体样本中的登革热病毒抗体，临床上主要用于 登革热病毒抗体检测试剂 酸等检测相关的试剂 登革热疾病的辅助诊断。 Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核 用于检测人体样本中的汉坦病毒（HV）抗体，临床上主要 汉坦病毒抗体检测试剂 酸等检测相关的试剂 用于急性肾综合征出血热的辅助诊断。 Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核 用于检测人体样本中的肠道病毒抗体/核酸，临床上主要 肠道病毒抗体/核酸检测试剂 酸等检测相关的试剂 用于肠道病毒感染的辅助诊断。 Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核 用于检测人体样本中的麻疹病毒抗体/核酸，临床上主要 麻疹病毒抗体/核酸检测试剂 酸等检测相关的试剂 用于麻疹的辅助诊断。 EB病毒壳抗原（VCA）抗体检测试剂
体外诊断试剂分类目录_SFDA
体外诊断试剂分类目录（征求意见稿）按医疗器械受理和审评的体外诊断试剂一、临床血液学和体液学检验试剂1.1 血液学检验试剂（盒）1.1.1 血液一般检验试剂（盒）1.1.2 溶血试验试剂（盒）1.1.3 血栓与止血检验试剂（盒）1.2 组织配型类试剂（盒）1.3 尿液检验试剂（盒）、试纸1.4 粪便检验试剂（盒）、试纸1.5其他体液及排泄物检验试剂（盒）二、临床化学检验试剂2.1无机离子检验试剂（盒）2.2蛋白质检验试剂（盒）2.3 糖类检验试剂（盒）、试纸2.4 酶类检验试剂（盒）2.4.1 肝脏疾病诊断试剂（盒）2.4.2 肾脏疾病诊断试剂（盒）2.4.3 心肌疾病诊断试剂（盒）2.4.4 体液和其他酶测定试剂（盒）2.5 非蛋白含氮类化合物检测试剂（盒）2.6 脂类检验试剂（盒）2.7血气与电解质分析试剂（盒）2.8内分泌检验试剂（盒）2.8.1 下丘脑垂体激素测定试剂（盒）2.8.2 甲状腺激素测定试剂（盒）2.8.3 肾上腺激素测定试剂（盒）2.8.4 性腺激素测定试剂（盒）2.8.5 胰腺和肠胃激素测定试剂（盒）2.8.6 其他激素测定试剂（盒）2.9维生素和药物及代谢物类检验试剂（盒）2.9.1维生素测定类试剂（盒）2.9.2 药物和药物代谢物检测试剂（盒）三、临床免疫学检验试剂3.1 传染病免疫学诊断检验试剂（盒）3.1.1 肝炎病毒血清学标志物检验试剂（盒）3.1.2 其他病毒血清学标志物检验试剂（盒）i3.1.3 细菌血清学检验试剂（盒）3.1.4其他微生物血清学检验试剂（盒）3.2肿瘤标志物类试剂（盒）3.3细胞免疫检验测定试剂（盒）四、微生物学检验试剂4.1 培养基4.2微生物学检验类试剂（盒）4.3微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂（盒）4.4药敏试剂4.5生化鉴定培养基4.6染色液五、组织细胞学检验试剂5.1 细胞、组织化学染色剂类试剂5.2 免疫组化与人体组织细胞类试剂（盒）六、变态反应、自身免疫诊断检验试剂（盒）七、遗传性疾病检验试剂八、分子生物学检验试剂8.1分子诊断试剂（盒）8.1.1 分子杂交诊断试剂（盒）8.1.2 PCR试剂（盒）8.2人类基因检测类试剂（盒）8.3 生物芯片类试剂（盒）8.3.1 基因芯片类检测试剂（盒）8.3.2 蛋白质芯片类检测试剂（盒）8.3.3 其他生物芯片类检测试剂（盒）九、其它检验试剂（盒）按药品受理和审评的体外诊断试剂*1.ABO血型定型试剂（盒）*2.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）试剂（盒）*3.丙型肝炎病毒（HCV）抗体试剂（盒）*4.人类免疫缺陷病毒HIV（1＋2型）抗体试剂（盒）人类免疫缺陷病毒抗原/抗体诊断试剂（盒）*5.梅毒螺旋体抗体试剂（盒）6.放免试剂(盒)注：以上带*号的五个品种，预期用途为血源筛查时按药品受理和审评，为临床诊断时，按第三类医疗器械进行管理。
体外诊断试剂----基本概念与基础知识
五、新技术在体外诊断试剂中的应用
（二）精准医疗 美国总统奥巴马2015年1月提出“精准医疗”的概念。 “精准医疗”在医学方面，主要是通过DNA测序和基因 组测序来完成的。 “精准”是指“合适的病人、合适的时间、合适的治 疗”。
六、其他问题
1、体外诊断试剂，是医疗器械的一种，是以临床使用为目 的，并对诊疗活动有一定影响。 实验室用的检测试剂不一定都是“体外诊断试剂” 体外诊断试剂的上市应当进行科学的评价，以证明其安全 有效、质量可控。 体外诊断试剂与一般实验室用检测试剂的区别，以2013 年禽流感试剂为例，说明当时国家CDC用的检测试剂与拟 批准上市的体外诊断试剂的区别：
三、体外诊断试剂性能与技术要求
分析性能： 体外诊断试剂分析性能评估与产品技术要求的关系。 体现在产品说明书中某些技术指标可能存在不完全一致 的情况。
三、体外诊断试剂性能与技术要求
技术要求： 1、产品型号/规格及其划分说明 2、性能指标 3、检验方法 4、术语 附录（仅限第三类体外诊断试剂） 包括：原材料、工艺、半成品
值得注意的是： 1、原材料与工艺的要求是企业依据自身产品的特点来 确定的，应当有明确的质量要求，并且是经过验证的。 2、同样的产品不同的企业间是存在差异的。 3、在确定的原材料及工艺条件下，最终产品的性能符 合临床使用要求。
三、体外诊断试剂性能与技术要求
目前情况： 1、体外诊断试剂无强制性国家标准、行业标准。 2、由中检院负责提供的国家标准品/参考品数量有限。 3、原材料的差异直接影响到产品最终的性能。 4、溯源的差异，使得结果没有直接的可比性。 5、批次之间的差异的处理。
二、体外诊断试剂的分类与命名
体外诊断试剂的分类详细可参考 《体外诊断试剂分类子目录》（食药监械管〔2013〕
6840 体外诊断试剂分类子目录(2013版)
用于检测人体样本中白蛋白的含量，临床上主要用于辅助评价肝脏功能及 营养评估等。 用于检测人体样本中前白蛋白的含量，临床上主要用于反映肝损害程度及 营养评估等。 用于检测人体样本中糖化血红蛋白的含量，临床上主要用于糖尿病的辅助 诊断和血糖水平的监控。 用于检测人体样本中微量白蛋白含量，临床上主要用于肾脏疾病的辅助诊 断。 用于检测人体样本中的肌红蛋白含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊 断。 用于检测人体样本中肌钙蛋白I的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助 诊断。 用于检测人体样本中肌钙蛋白T的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助 诊断。 用于检测人体样本中心脏型脂肪酸结合蛋白的含量，临床上主要用于急性 心肌梗死辅助诊断。 用于检测人体样本中N末端心房利钠肽前体(NT-proBNP）的含量，临床上 主要用于心力衰竭的辅助诊断。 用于检测人体样本中B型利钠肽（BNP）的含量，临床上主要用于心力衰竭 的辅助诊断。 用于检测人体样本中缺血性修饰白蛋白的含量，主要作为心肌缺血标志物 之一。 用于检测人体样本中C反应蛋白的含量，C反应蛋白主要作为一种非特异性 炎症指标。 用于检测人体样本中α 1-酸性糖蛋白的含量，主要作为一种非特异性炎症 指标。 用于检测血清中淀粉样蛋白A的含量，主要作为一种非特异性炎症指标。
Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ
313 314 315 316 317 318 319 320 321 322 323 324 325 326 327 328 329 330 331 332 333 334 335
Ⅱ-3 用于激素检测的试剂 Ⅱ-3 用于激素检测的试剂 Ⅱ-3 用于激素检测的试剂 Ⅱ-3 用于激素检测的试剂 Ⅱ-3 用于激素检测的试剂 Ⅱ-3 用于激素检测的试剂 Ⅱ-3 用于激素检测的试剂 Ⅱ-3 用于激素检测的试剂 Ⅱ-3 用于激素检测的试剂 Ⅱ-3 用于激素检测的试剂 Ⅱ-3 用于激素检测的试剂 Ⅱ-3 用于激素检测的试剂 Ⅱ-3 用于激素检测的试剂 Ⅱ-3 用于激素检测的试剂 Ⅱ-3 用于激素检测的试剂 Ⅱ-3 用于激素检测的试剂 Ⅱ-3 用于激素检测的试剂 Ⅱ-3 用于激素检测的试剂 Ⅱ-3 用于激素检测的试剂 Ⅱ-3 用于激素检测的试剂 Ⅱ-3 用于激素检测的试剂 Ⅱ-3 用于激素检测的试剂 Ⅱ-3 用于激素检测的试剂
性激素六项的检测及临床应用PPT课件
性激素项目临床应用
孕酮（P）：
孕酮系21碳类固醇，由胆固醇经孕烯醇酮通过异构酶转化而成。首先来自卵 巢由正常月经周期后半期黄体分泌发育卵泡中的泡膜细胞a产生一定量的孕酮。 主要生理作用是保证受精卵着床和维持妊娠，降低子宫对催产素的敏感性， 以防止流产。
临床意义：孕酮检测广泛用做确证排卵，以及对妊娠前三个月的妊娠意外， 如先兆流产、异位妊娠处理参考，血清孕酮增高常见于双胎或多胎妊娠，并 与胎盘分泌功能和胎盘体积有关。故双胎妊娠孕酮含量高于单胎，三胎又高 于双胎。另外，子宫内膜癌、先兆子痫、妊娠高血压，妊娠合并糖尿病、胎 儿宫内生长迟缓，血清孕酮也可增高。血清孕酮降低常见于无排卵性子宫功 能性出血，原发性或继发性闭经不孕症，早产，黄体功能不全，异位妊娠等。
性激素项目临床应用
睾酮（T）：
是男性体内主要的和唯一具有临床意义的雄性激素，同时也是女性体内活性最强的雄 性激素，男性血浆中睾酮95%来自睾丸，肾上腺分泌很少。女性则主要由肾上腺皮质分 泌，卵巢分泌很少。血浆中睾酮98%成结合型，游离睾酮仅占2%但只有游离态具有生 物活性。胎儿时期睾酮促进附睾、输精管和精囊的发育，青春期促使外生殖和第二性 征的生长发育影响精子的生成。睾酮测定可以做男性性功能减退或睾酮分泌不足诊断， 作为评价男性不育症项目。临床意义：血液睾酮含量增高常见于睾丸间质细胞瘤。真 性男性性早熟患者睾酮、FSH、LH均升高。女性多毛症、皮质醇增多症、完全性雄性 激素不应综合症等均可见不同程度升高，血液睾酮含量降低原发性睾丸功能减退，包 括先天性无睾症、睾丸萎缩等，双侧隐睾者睾酮明显减低，PRL升高；单侧隐睾者65% 睾酮减低。其他如系统性红斑狼疮、男性慢性肝病、慢性肾功能衰竭等均可不同程度 的睾酮减少。
适应症：女性出现月经周期紊乱、闭经、生殖道异常出血、妇科相关 肿瘤等等，需要常规检查性激素。 在男性，出现精液异常、阳痿、 激素相关肿瘤等，需要检查性激素。
体外诊断试剂产品分类细则及目录
体外诊断试剂产品分类细则类别：一、第Ⅲ类产品：分类注册管理由国家食品要监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书?产品范围?1、与致病性病原体（如乙肝、丙肝、梅毒、艾滋病、结核等）抗原、抗体以及核酸检测相关的试剂；?2、与血型、组织配型相关的试剂；?3、与人类基因检测相关的试剂；?4、与遗传性疾病相关的试剂；?5、与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；?6、与治疗药物靶点检测相关的试剂；?7、与肿瘤标志物检测相关的试剂；?8、与变态反应（过敏原）相关的试剂；二、第Ⅱ类产品：分类注册管理由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书??1、用于蛋白质检测的试剂；?2、用于糖类检测的试剂；?3、用于激素检测的试剂；?4、用于酶类检测的试剂；?5、用于酯类检测的试剂；?6、用于维生素检测的试剂；?7、用于无机离子检测的试剂；?8、用于药物及药物代谢物检测的试剂；?9、用于自身抗体检测的试剂；?10、用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；?11、用于其它生理、生化或免疫功能指标检测的试剂；?三、第Ⅰ类产品：分类注册管理由设区的市级药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书?其他产品??1、一般培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；?2、样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等;?3?、临床检验仪器用产品，如校准品、质控品、参比液、清洗液等；?4?、临床检验医学试验用标准品、质控品等。
?四、第Ⅱ类产品中的某些产品，例如蛋白质、糖类、激素、酶类等的检测，如果用于肿瘤的诊断、辅助诊断、治疗过程的监测，或用于遗传性疾病的诊断、辅助诊断等，则按第Ⅲ类产品注册管理。
在药物及药物代谢产物检测的试剂中，如果该药物属于麻醉药品、精神药品或医疗用毒性药品范围，则按第Ⅲ类产品注册管理。
? 注：?1、对于第二类产品中的新产品（未在国内批准注册的产品或被测物相同但分析灵敏度指标不在国家已批准注册产品范围内，且具有新的临床诊断意义），采用与第三类产品相同的技术要求。
化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品技术审评要求规范(2017版)1204
化学发光免疫类体外诊断试剂（盒）产品技术审评规范（2017版）本规范旨在指导注册申请人对化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。
本规范是对化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据产品特性确定其中的具体内容是否适用。
本规范是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本规范。
本规范是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本规范相关内容也将进行适时调整。
一、适用范围本规范适用于利用化学发光免疫分析技术对被测物质进行定量检测的第二类体外诊断试剂（包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂）的注册技术审查。
依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号，以下简称《办法》）、《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242号）化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品分类代号为6840。
二、注册申报资料要求（一）综述资料综述资料主要包括产品预期用途、临床意义、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《办法》和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）的相关要求。
（二）主要原材料研究资料（如需提供）主要原材料（例如各种天然抗原、重组抗原、单克隆抗体、多克隆抗体以及多肽类、激素类等生物原科，辣根过氧化物酶、碱性磷酸酶等标记用酶、磁微粒及其他主要原料）的选择、制备、质量标准及实验验证研究资料；校准品、质控品的原料选择、制备、赋值过程及试验资料；校准品的溯源性文件，包括具体溯源链、实验方法、数据及统计分析等详细资料。
6840 体外诊断试剂分类子目录(2013版)
044 045 046
047
048 049 050
用于检测人体样本中的炭疽杆菌抗原，临床上主要用于炭 疽杆菌的感染的辅助诊断。 用于检测人体样本中的鼻疽菌抗原，临床上主要用于鼻疽 鼻疽菌抗原检测试剂 菌的感染的辅助诊断。 用于检测人体样本中的类鼻疽菌抗原，临床上主要用于类 类鼻疽菌抗原检测试剂 鼻疽菌的感染的辅助诊断。 用于检测人体样本中的布鲁氏菌抗原，临床上主要用于布 布鲁氏菌抗原检测试剂 鲁氏菌感染的辅助诊断。 用于检测人体样本中的鼠疫菌F1抗体，临床上主要用于人 鼠疫菌F1抗体检测试剂 鼠疫菌感染的辅助诊断。 用于检测人体样本中的甲型副伤寒沙门菌抗体，临床上主 甲型副伤寒沙门菌抗体检测试剂 要用于副伤寒的辅助诊断。 用于检测人体样本中的乙型副伤寒菌抗体，临床上主要用 乙型副伤寒菌抗体检测试剂 于乙型副伤寒菌感染的辅助诊断。 用于检测人体样本（如粪便标本）中O1群和O139群霍乱弧 霍乱弧菌抗原检测试剂 菌抗原，临床上主要用于霍乱的辅助诊断。 用于检测人体样本中的嗜肺军团菌抗体，临床上主要用于 嗜肺军团菌抗体检测试剂 军团菌肺炎的辅助诊断。 用于检测人体样本（如痰液标本）中的金黄色葡萄球菌及 Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核 金黄色葡萄球菌和耐甲氧西林金黄色葡 其耐甲氧西林菌株的核酸，临床上主要用于金黄色葡萄球 酸等检测相关的试剂 萄球菌核酸检测试剂 菌和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌引起的感染的辅助诊断。 用于检测人体样本（如粪便、肛拭子）中的沙门氏菌和志 Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核 沙门氏菌、志贺氏菌核酸检测试剂 贺氏菌核酸。临床上主要用于沙门氏菌及志贺氏菌感染的 酸等检测相关的试剂 辅助诊断。 Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核 用于检测人体样本中的麻风分枝杆菌抗体，临床上主要用 麻风分枝杆菌抗体检测试剂 酸等检测相关的试剂 于麻风的辅助诊断。 用于检测人体样本（如鼻咽分泌物）中的甲型流行性感冒 Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核 甲型流行性感冒病毒抗原/核酸检测试剂 病毒抗原/核酸，临床上主要用于甲型流行性感冒的辅助 酸等检测相关的试剂 诊断和鉴别诊断。 用于检测人体样本（如鼻咽分泌物）中的甲型H1N1流行性 Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核 甲型H1N1流行性感冒病毒抗原/核酸检测 感冒病毒抗原/核酸，临床上主要用于甲型H1N1流行性感 酸等检测相关的试剂 试剂 冒的辅助诊断和鉴别诊断。 用于检测人体标本（如鼻咽分泌物）中的乙型流行性感冒 Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核 乙型流行性感冒病毒抗原/核酸检测试剂 病毒抗原/核酸，临床上主要用于乙型流行性感冒的辅助 酸等检测相关的试剂 诊断和鉴别诊断。 Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核 用于检测人体样本中的EB病毒抗体/核酸，临床上主要用 EB病毒抗体/核酸检测试剂 酸等检测相关的试剂 于EB病毒感染的辅助诊断。 Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核 用于检测人体样本中的EB病毒TK（胸苷激酶）抗体，临床 EB病毒TK(胸苷激酶)抗体检测试剂 酸等检测相关的试剂 上主要用于EB病毒感染的辅助诊断。 炭疽杆菌抗原检测试剂
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
性激素疾病现状
➢ 女性25岁以后，身体状况开始出现下滑,30岁以上的女性人群中 ，乳房肿块的患病率高达38.8%～49.3%，乳房肿块有可能转化为 乳腺癌。而子宫肌瘤的患病率也高达20%，
➢ 随着不孕不育比例的上升，基于性激素分泌失调的发病率已经占 到了不孕症的15%～25%左右，女性朋友要做好积极的检查治疗，
性激素
人促黄体生成素（LH）定量检测试剂盒 人促卵泡生成素（FSH）定量检测试剂盒 雌二醇（E2）定量检测试剂盒 游离雌三醇（fE3）定量检测试剂盒 孕酮（p）定量检测试剂盒 睾酮（T）定量检测试剂盒 泌乳素（PRL）定量检测试剂盒
介绍内容
➢ 性激素常规六项概况 ➢ 性激素检测临床意义 ➢ 内分泌检测方法的对比 ➢ 美凯性激素产品的技术指标 ➢ 血清检查同类产品检测方法的对比
-------化学发光法
性激素六项全套试剂盒37度热考核7天
与4度试剂盒测定临床对比
LH
FSH
性激素六项全套试剂盒37度热考核7天
与4度试剂盒测定临床对比
PRL
P
性激素六项全套试剂盒37度热考核7天
与4度试剂盒测定临床对比
E2
T
美凯全套试剂盒与贝克曼临床相关性
临床考核采取与国外同类产品进行对比。具体 方法时测定一定数量的样本，得出两者的相关曲线 方程，计算相关系数和符合率。国外同类产品选用 贝克曼·库尔特化学发光产品进行对比。 参照各自 标准选择40份血清/血浆样本，分别用本试剂盒和 贝克曼定量检测试剂盒（化学发光法）进行测定。
覆盖线性20份样本与某进口试剂对比
E2开展500份样本与某进口试剂对比
仪器
Φ美凯试剂通用仪器
美凯试剂通用检测仪器及辅助设备
自动洗板机
厦门天众达化学发光免疫分析仪
北京科美东雅半自动化学发光仪 郑州安图LUmo化学发光免疫分析仪
河南美凯生物科技有限公司
电 话：0395-3333801 传 真：0395-3331322 地 址：漯河市沙澧产业集聚区湘江西路与经五路交叉口 邮 编：462000 公司网址： www.maincare
பைடு நூலகம்
谢谢你的阅读
❖ 知识就是财富 ❖ 丰富你的人生
内分泌调节机制
垂体：促激素，泌乳素
肾上腺：少量雌、雄性激素 卵巢：雌激素，孕激素 睾丸：雄性激素
内分泌与 性激素
内分泌系统，分泌各种激素和神经系统一 起调节人体的代谢和生理功能。
正常情况下各种激素是保持平衡的，如因 某种激素分泌的过多或过少，就会造成 内分泌失调，会引起相应的临床表现。
性激素异常危害
月 经 不 调 、 痛 经 、 闭 经
皮 肤恶 化
乳 腺 增 生 、 子 宫 肌 瘤
不 孕 不 育
白 发、 早 衰、 耳 鸣、 精 神 萎 靡
器 官
功 能（
低 下）
亢 进
降 低 人 体 免 疫 ， 引 发 疾 病 感 染
肥 胖 综 合 征
癌 症
性激素检测的临床意义
➢ 性早熟（迟缓） ➢ 女性生殖周期紊乱 ➢ 不孕不育 ➢ 孕期监测 ➢ 假性性表象 ➢ 生殖系统疾病 ➢ 内分泌治疗过程监测
➢ 正在向低龄化进展，十几岁的女孩子，也已成为内分泌失调的威 胁对象。
➢ 激素类摄入，补品等，发育失调频增
性激素类疾病诊断方法
生化检查 激素动态观察 激素调节功能检查 受体测定 靶细胞功能检查 X射线检测（性早熟） 血清检查
性激素常规六项检测方法简介
受试者 测定血清激素水平
激素水平异常 通过其它手段确诊
治疗监测
美凯性激素类试剂盒的优势
✓ 性价比高 ✓ 检测方法简单，一台仪器就
可以进行检测 ✓ 项目全 ✓ 稳定性好，检出率高 ✓ 体外诊断，无交叉传染
美凯性激素检测方法的优势
➢ 放射免疫测定法（RIA): 有放射性 ➢ 酶免疫测定法（EIA): 需样少，较高特异性和灵敏度 ➢ 时间分辨荧光免疫分析法（TRFIA)： 灵敏、简便、对提高PGR参数
检测准确性具有突出的优势 ➢ 电化学发光，仪器试剂昂贵 ➢ 化学发光法：敏感度高，甚至超过RIA，精密度和准确性均可与RIA
相比，化学发光试剂作为标记物进行定量检测，试剂稳定，无毒害 ，测定耗时短
不同方法学优劣势对比分析
市场推广优劣势对比分析
Φ 美凯人促黄体生成素检测试剂盒
美凯人促黄体生成素检测试剂盒