上海市药品类体外诊断试剂
上海市食品药品监督管理局关于印发《上海市药品类体外诊断试剂批发企业GSP认证评定细则》的通知
上海市食品药品监督管理局关于印发《上海市药品类体外诊断试剂批发企业GSP认证评定细则》的通知
文章属性
•【制定机关】上海市食品药品监督管理局
•【公布日期】2008.03.20
•【字号】
•【施行日期】2008.03.20
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
上海市食品药品监督管理局关于印发《上海市药品类体外诊断试剂批发企业GSP认证评定细则》的通知
各分局、相关企业：
根据国家食品药品监督管理局《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市[2007]299号）的要求，药品类体外诊断试剂经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》从事经营活动。
我局依照《药品批发企业GSP认证检查评定标准》（国药管市[2000]594号），结合本市体外诊断试剂经营企业的实际情况，制定了《上海市药品类体外诊断试剂批发企业GSP认证评定细则》。
现印发给你们，请遵照执行。
特此通知
附件：《上海市药品类体外诊断试剂批发企业GSP认证评定细则》（略）
上海市食品药品监督管理局
二〇〇八年三月二十日。
体外诊断试剂分类目录
体外诊断试剂分类目录一、第三类产品第三类体外诊断试剂是指那些具有较高风险，需要严格监管的试剂。
这类试剂包括但不限于：与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂。
与血型、组织配型相关的试剂。
与变态反应（过敏原）相关的试剂。
与肿瘤标志物、自身抗体等相关的试剂。
与人类基因检测（包括遗传病、地方病等）相关的试剂。
与遗传病、遗传信息分析相关的试剂。
与治疗药物靶点检测相关的试剂。
与毒品、药物滥用检测相关的试剂。
二、第二类产品第二类体外诊断试剂是指那些具有中等风险，需要适当监管的试剂。
这类试剂包括但不限于：用于蛋白质检测的试剂（如可溶性蛋白、酶类、激素等）。
用于糖类检测的试剂。
用于脂类检测的试剂。
用于无机离子检测的试剂。
用于药物及药物代谢物检测的试剂。
用于自身抗体检测的试剂。
用于微生物鉴别或药敏试验的试剂。
用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。
三、第一类产品第一类体外诊断试剂是指那些风险较低，常规管理的试剂。
这类试剂包括但不限于：微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）。
样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。
四、临床血液学检验试剂这类试剂主要用于血液学检验，如血常规、血型、血红蛋白电泳等。
五、临床化学检验试剂这类试剂主要用于临床化学检验，如肾功能、肝功能、血糖、血脂等生化指标的检测。
六、组织配型类试剂这类试剂主要用于组织或器官的配型检验，如人类白细胞抗原（HLA）分型试剂。
七、尿液检验试剂这类试剂主要用于尿液分析，如尿蛋白、尿糖、尿沉渣等检测。
八、粪便检验试剂这类试剂主要用于粪便分析，如便潜血、便常规等检测。
请注意，以上分类和示例仅为参考，实际产品分类应根据国家相关法规和标准进行确定。
同时，随着科学技术的进步和体外诊断试剂的发展，分类目录可能会进行相应的调整和更新。
《体外诊断试剂分类目录》及《关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告》解读
《体外诊断试剂分类目录》及《关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告》解读文章属性•【公布机关】国家药品监督管理局,国家药品监督管理局,国家药品监督管理局•【公布日期】2024.05.11•【分类】法规、规章解读正文《体外诊断试剂分类目录》及《关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告》解读近日，国家药监局印发《关于发布体外诊断试剂分类目录的公告》（2024年第58号，以下简称《分类目录》）及《关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告》（2024年第17号，以下简称《实施通告》）。
现就《分类目录》修订背景及相关内容说明如下：一、《分类目录》修订背景分类管理是医疗器械监管的重要基础性制度，分类目录是分类管理的重要组成部分。
《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》（以下简称2013版目录）于2013年发布，后续又发布了《关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2017年第226号，以下简称226号通告）和《关于调整〈6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）〉部分内容的公告》（国家药品监督管理局公告2020年第112号，以下简称112号公告），对体外诊断试剂产品管理类别予以明确。
上述文件对体外诊断试剂的监管和行业发展起到了积极的推动作用。
近年来，体外诊断技术和产业快速发展，新技术、新方法、新靶标不断涌现，产品数量和种类急剧上升。
2013版目录、226号通告和112号公告不能完全满足监管和产业需求，且部分产品管理类别与2021年10月发布的《体外诊断试剂分类规则》（以下简称《分类规则》）不完全一致。
因此，国家药监局组织开展了《分类目录》修订工作。
二、《分类目录》结构《分类目录》以《分类规则》为依据，根据体外诊断试剂的特点编制而成，《分类目录》结构由"一级序号、一级产品类别、二级序号、二级产品类别、预期用途、管理类别"六个部分组成，其中"一级产品类别"主要依据《分类规则》设立，共25个；"二级产品类别"是在一级产品类别项下的进一步细化，主要根据检测靶标设置，原则上不包括方法或原理，共1852项。
上海市医疗机构自行研制使用体外诊断试剂现场核查要点
上海市医疗机构自行研制使用体外诊断试剂现场核查要点
上海市医疗机构自行研制使用体外诊断试剂现场核查要点主要包括以下几个方面：
1. 试剂注册情况核查：核查该体外诊断试剂是否已经获得相关政府部门的注册批准，确保其合法使用。
2. 试剂质量控制核查：核查医疗机构是否建立了相应的质量管理体系，包括试剂生产、储存、运输等环节的质量控制措施，并对试剂进行质检，查看是否符合相关标准要求。
3. 试剂标识核查：核查试剂标识是否齐全，包括试剂名称、生产厂家、生产日期等信息，确保医疗机构能够准确识别和追溯所使用的试剂。
4. 试剂操作规范核查：核查医疗机构是否有相关的操作规范和标准操作流程，是否对操作人员进行了培训，并且进行现场观察，确认操作人员是否按照规范操作试剂。
5. 试剂库存管理核查：核查医疗机构是否建立了试剂库存管理系统，包括试剂入库、出库、库存核对等环节，并进行现场核查，验证试剂库存情况是否与记录相符。
6. 试剂废弃处置核查：核查医疗机构是否有相应的废弃试剂处置措施，包括废弃试剂的分类、封存、运输和销毁等环节，并进行现场核查，确保废弃试剂的安全处置。
7. 试剂不良事件报告核查：核查医疗机构是否建立了试剂不良事件报告制度，并记录和报告试剂相关的不良事件，以便及时采取措施进行处理。
总之，现场核查要点包括试剂注册情况、质量控制、标识、操作规范、库存管理、废弃处置和不良事件报告等方面，旨在确保医疗机构自行研制使用的体外诊断试剂符合相关法规要求，并能够安全、准确地进行诊断。
上海市食品药品监督管理局关于发布“体外诊断试剂注册检验抽样服务指南”的通知-
上海市食品药品监督管理局关于发布“体外诊断试剂注册检验抽样服务指
南”的通知
正文：
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 上海市食品药品监督管理局关于发布“体外诊断试剂注册检验抽样服务指南”的通知
各市场监督管理局：
根据2014年10月1日起施行的《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第5号）第二十四条规定，“境内申请人的注册检验用样品由食品药品监督管理部门抽取”，我局拟定了本市“体外诊断试剂注册检验抽样服务指南”和“体外诊断试剂注册检验抽样注意事项”；设计了需要相关单位填写的“体外诊断试剂注册检验抽样申请表”和“体外诊断试剂注册检验抽样单”，已经2015年第13次局务会审议通过，现予发布，自2015年7月1日起施行。
请各区县市场监督管理局认真落实好此项与行政许可密切相关的服务性工作。
特此通知。
附件：
1、体外诊断试剂注册检验抽样服务指南
2、体外诊断试剂注册检验抽样申请表
3、体外诊断试剂注册检验抽样单
4、体外诊断试剂注册检验抽样注意事项
上海市食品药品监督管理局
2015年6月19日
——结束——。
三类体外诊断试剂申报流程
三类体外诊断试剂申报流程体外诊断试剂是指用于医学诊断、监测和预防疾病的试剂，不直接作用于人体，通常需要通过特定的设备进行分析和测量。
体外诊断试剂的申报流程可以大致分为三类，分别是注册申报、变更申报和注销申报。
以下将详细介绍这三类体外诊断试剂申报的流程。
1.注册申报流程：注册申报是指将新开发的体外诊断试剂申请纳入国家药品监督管理部门进行注册的流程。
该流程一般包括以下几个步骤：（1）准备注册材料：首先，申请人需要准备好相关的注册材料，包括申请表、产品说明书、质量标准、生产工艺流程等。
这些材料需要详细描述试剂的组成、检测原理、适用范围、使用方法等信息。
（2）递交注册申请：申请人需要将准备好的注册材料递交给国家药品监督管理部门，同时缴纳相关的注册费用。
递交申请后，通常需要等待一段时间进行初步审核。
2.变更申报流程：变更申报是指申请人对已经注册的体外诊断试剂进行一定范围内的变更，如成分改变、生产工艺改进等。
变更申报的流程一般包括以下几个步骤：（1）准备变更材料：申请人需要准备好相关的变更材料，包括变更申请表、变更说明、质量标准、生产工艺流程等。
这些材料需要详细描述试剂的变更内容和影响。
（2）递交变更申请：申请人将准备好的变更材料递交给国家药品监督管理部门，并缴纳相关的变更费用。
递交申请后，通常需要等待一段时间进行初步审核。
3.注销申报流程：注销申报是指申请人对已注册的体外诊断试剂进行注销，一般发生在产品停产、市场需求变化等情况下。
注销申报的流程一般包括以下几个步骤：（1）准备注销材料：申请人需要准备好相关的注销材料，包括注销申请表、产品注销通知书、产品销售台账等。
这些材料需要详细描述试剂的注销原因和销售情况。
（2）递交注销申请：申请人将准备好的注销材料递交给国家药品监督管理部门，并说明产品的注销原因。
递交申请后，通常需要等待一段时间进行审核。
（3）审核注销申请：国家药品监督管理部门会对递交的注销申请进行审核，包括产品的销售状况和注销原因的合理性进行评估。
体外诊断试剂二类三类区别
体外诊断试剂二类三类区别体外诊断试剂是指用于体外诊断的一类化学试剂、仪器、设备和系统。
根据国家食品药品监督管理局的规定，体外诊断试剂分为一类、二类和三类。
一类体外诊断试剂是指用于诊断人体疾病的化学试剂、仪器、设备和系统。
一类体外诊断试剂常用于临床实验室，可以帮助医生快速诊断出患者的病情。
常见的一类体外诊断试剂有血糖仪、血压计、血常规检测仪器等。
二类体外诊断试剂是指用于评定人体生理状态、疾病、感染以及分层管理的化学试剂、仪器、设备和系统。
二类体外诊断试剂相较于一类体外诊断试剂更加复杂，需要更多的技术支持和专业知识才能进行使用。
常见的二类体外诊断试剂有血液、尿液、粪便等的常规检测试剂。
三类体外诊断试剂是指用于评价人类感受性（如妊娠试剂）、特异性（如艾滋病试剂）、毒性（如毒物检测试剂）、获得免疫、遗传特异性等方面的试剂、仪器、设备和系统。
三类体外诊断试剂相较于二类体外诊断试剂更加专业，需要更高的技术水平才能进行操作。
常见的三类体外诊断试剂有乙肝试剂、艾滋病试剂、妇科检查试剂等。
三类体外诊断试剂和二类体外诊断试剂相比，除了所涉及的范围不同外，其所需技术和专业水平也要高一些。
三类体外诊断试剂涉及到对人类生理状况的评估，如对于妊娠试剂，需要评估女性是否怀孕；而对于艾滋病试剂，需要检测HIV病毒的特异性。
由于涉及到人类敏感性、特异性以及遗传特异性等方面，对技术要求更高。
二类体外诊断试剂则主要用于评定人体生理状态、疾病、感染以及分层管理等方面。
二类体外诊断试剂相对于一类体外诊断试剂更加复杂，需要更多的技术支持和专业知识。
常见的二类体外诊断试剂有血液、尿液、粪便等的常规检测试剂。
总结起来，一类体外诊断试剂主要用于临床实验室帮助医生快速诊断病情，二类体外诊断试剂用于评定人体生理状态、疾病、感染以及分层管理，三类体外诊断试剂用于评价人类感受性、特异性、毒性、获得免疫、遗传特异性等方面的试剂。
无论是哪一类体外诊断试剂，都应该在专业人员的指导下进行操作，以保证准确性和可靠性。
上海市医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试现场检查要点
上海市医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试现场检查要点
上海市医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试现场检查的要点有：
1. 质量管理体系：医疗机构应建立严格的质量管理体系，确保自行研制的体外诊断试剂的质量可控。
2. 产品标识：体外诊断试剂的包装标识应明确标注产品名称、规格型号、批号、生产日期、有效期等信息，确保溯源可查。
3. 设备要求：医疗机构应配备适当的实验室设备和仪器，保证试剂的检测环境符合要求。
4. 原材料控制：医疗机构应对自行研制的体外诊断试剂的原材料进行严格的控制和管理，确保原材料的来源可靠、质量合格。
5. 检测方法验证：医疗机构应对自行研制的体外诊断试剂的检测方法进行验证，确保方法的准确性和可靠性。
6. 安全措施：医疗机构应制定相应的安全措施，包括化学品储存和使用安全、实验室卫生和消毒等，确保工作场所的安全性。
7. 记录和档案管理：医疗机构应建立完善的记录和档案管理制度，包括自行研制试剂的生产记录、检测结果记录等，确保信息的完整和可追溯。
8. 不良事件报告与处理：医疗机构应建立不良事件的报告与处
理制度，及时报告和处理发生的不良事件，保障患者的权益和安全。
9. 审查与验证：医疗机构应定期进行自主审查和验证，评估自行研制试剂的质量和安全性，及时发现和纠正存在的问题。
10. 监督与检查：上海市相关主管部门会对医疗机构自行研制使用体外诊断试剂进行监督与检查，确保自行研制试剂符合相关法规和标准的要求。
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可编辑
上海市药品类体外诊断试剂批发企业GSP认证评定细则
上海市食品药品监督管理局制
二00八年三月
可编辑
编制说明
一、总则
为规范本市药品类体外诊断试剂批发企业经营质量管理规范（以下简称“GSP”）认证检查，统一检查标准，确保认证工作质量，根据《药
品经营质量管理规范》（国家局第令20号）、《药品经营质量管理规范实施细则》（国药管市[2000]526号）、《药品批发企业GSP认证检查评定
标准》（国药管市[2000]594号）、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》（国食药监市[2007]299号），结合本市实际，制定本细则。
二、评定方法
（一）本细则确定认证检查项目79项，每一条款对应一个项目，其中关键项目27项（条款前加“*”），一般项目52项。
（二）现场检查时，检查组应对每一条款内容进行全面检查，并逐项作出完整、齐全或不完整、不齐全的评定。
（三）凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。
三、结果评定：
报市局主管部门审核。
四、其它
（一）对企业经营活动的记录、凭证等有关资料，应当审查至“沪食药监
流通[2007]581号”文件限定的日期。
（二）资料审查和现场检查中，若发现企业有隐瞒情况或提供虚假材料的，
按严重缺陷处理，检查组应调查取证并详细记录。
（三）本细则仅供检查员现场检查时执行，由市食品药品监督管理局负责
解释。
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第二部分人员与培训。