药品类体外诊断试剂GSP质量管理制度
体外诊断试剂质量管理制度
质量管理文件管理1、为规范本公司的质量体系文件的管理。
2、依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》制定。
3、本制度规定了管理文件的编制、审核、批准、发布、修订、复审、废除与收回的部门及其职责，适用于对管理文件的管理。
4、质量管理人对本制度实施负责。
5、内容：、质量管理文件的分类：5.1.1、质量管理文件包括标准文件和记录文件两类。
5.1.2、标准文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括国家有关的法律、法规；国家质量标准；公司的质量管理制度、质量责任等。
5.1.3、记录文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和的记录（如图表、报告）等，记载购进、储存、销售、运输等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。
、质量体系文件的内容：5.2.1、公司的质量管理标准文件制定必须符合下列要求：A、依据根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》等法规的要求，使制定的各项管理文件具有合法性。
B、结合本公司的经营方式、经营范围和公司的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、规范性和可操作性。
C、制定文件管理程序，对文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收等实施控制性管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在公司内部具有规范性、权威性和约束力。
D、必须严格执行国家有关法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准以及上级文件。
E、公司制定的文件应覆盖公司的质量管理和与质量有关的所有工作，完整表达公司的质量体系，使文件具有系统性。
、文件的编码：TW——体外诊断试剂R：质量责任QR（QualityResponsibility）；S：质量管理制度QS（QualitySystem）；P：质量工作程序QP（QualityPrecess）；REC：记录（Record）00：顺序号1：版本号如：QS01-1（1）：第一版（01）：编号（QS）：管理制度、文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收、编码等工作按照公司的《质量体系文件管理工作程序》进行。
药品类体外诊断试剂GSP质量管理制度
的建立公司药品经营企业质量管理文件的起草、审核、批准、印发、修订、存档、撤消、回收的管理制度。
二、适用范围适用于公司所有药品经营质量管理文件（以下简称GSP文件），包括药品经营质量管理制度、药品经营质量管理程序、部门（人员）质量管理职责、质量记录表单等。
三、职责3.1 质量管理部负责起草、修订药品质量管理制度、部门（人员）质量管理职责和质量记录表单。
3.2 各部门负责本部门的药品经营质量管理程序起草和修订。
3.3 质量负责人负责质量管理文件的审核。
3.4 企业负责人负责质量管理文件的批准。
3.5 质量管理部负责质量管理文件的分发、撤销、回收和销毁。
四、工作内容4.1 GSP文件的编制4.1.1 GSP文件编制原则4.1.1.1系统性：文件编制要从企业的质量体系整体出发，对涵盖的所有质量要素及活动要求作出规定。
4.1.1.2动态性：GSP文件的实施是一个动态过程，因此文件要根据日常监控的结果而不断修订。
4.1.1.3适用性：GSP文件的制订应根据企业的实际情况，保证切实可行，达到有效管理的要求。
4.1.1.4严密性：GSP文件的编制的用词应确切，不能模棱两可。
4.1.1.5可追溯性：GSP文件的设计、归档要合理，要统一格式、统一编号，及时归档，保证在需要时能迅速准确的查出操作指导。
4.1.2 GSP文件的标题应能清楚地说明文件的性质。
4.1.3 GSP文件的内容要符合国家有关的法律法规。
4.1.4 GSP文件表头：文件要有表头，每个制度首页表头内容包括：A.文件编号、名称、页码；B.起草部门及起草日期；C.审核人及审核日期；D.批准人及批准日期；E.发布日期、生效日期；其余页面表头内容包括：文件编号、名称、页码；上述有关人员、日期应在文件编制完成时由相应人员亲自签全名，不得代签，不得用电脑打印。
4.1.5 GSP文件书写的要求：4.1.5.1 “目的”是写出为何制定这一文件，用一两句语言简明扼要地说明；4.1.5.2 “适用范围”是本文件适用范围；4.1.5.3 “职责”是明确本文件规定内容的各部门或人员的直接责任和间接责任。
体外诊断试剂质量管理制度
质量管理文件管理1、为规范本公司的质量体系文件的管理。
2、依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》制定。
3、本制度规定了管理文件的编制、审核、批准、发布、修订、复审、废除与收回的部门及其职责，适用于对管理文件的管理。
4、质量管理人对本制度实施负责。
5、内容：、质量管理文件的分类：质量管理文件包括标准文件和记录文件两类。
标准文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括国家有关的法律、法规；国家质量标准；公司的质量管理制度、质量责任等。
记录文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和的记录（如图表、报告）等，记载购进、储存、销售、运输等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。
、质量体系文件的内容：标准文件制定必须符合下列要求：A、依据根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》等法规的要求，使制定的各项管理文件具有合法性。
B、结合本公司的经营方式、经营范围和公司的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、规范性和可操作性。
C、制定文件管理程序，对文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收等实施控制性管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在公司内部具有规范性、权威性和约束力。
D必须严格执行国家有关法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准以及上级文件。
E、公司制定的文件应覆盖公司的质量管理和与质量有关的所有工作，完整表达公司的质量体系，使文件具有系统性。
、文件的编码：TW体外诊断试剂R 质量责任QR（ QualityResponsibility ）;S:质量管理制度QS（ QualitySystem ）；P：质量工作程序QP（ QualityPrecess ）；REC 记录（Record）00：顺序号1：版本号如：Q S01-1（1）：第一版（01）：编号（QS :管理制度、文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收、编码等工作按照公司的《质量体系文件管理工作程序》进行。
体外诊断试剂质量验收管理制度
体外诊断试剂质量验收管理制度1、为确保购进体外诊断试剂的质量，把好体外诊断试剂的入库质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本制度。
2、体外诊断试剂质量验收由质量管理机构的专职质量验收人员负责，质量验收员应具有检验学中专以上文化程度，并经岗位培训，考试合格后方可上岗。
3、验收员应对照随货单据及业务部门（或仓储部门）发出的入库质量验收通知单，按照验收程序对到货品进行逐批验收。
特殊管理和贵重体外诊断试剂应实行双人验收。
4、到货体外诊断试剂应在符合储存条件的待验库（或区）内，在规定的时限内及时验收，一般体外诊断试剂应在到货后1个工作日内验收完毕。
需冷藏的体外诊断试剂应随到随验收。
5、验收应按照"入库质量验收程序"规定的方法进行。
6、验收时应按照体外诊断试剂的分类，即包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。
6.1验收包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有通用名称、规格型号、注册证号、产品批号、生产日期、有效期等。
标签或说明说上还应有的主要组成成份、产品性能结构及组成、预期用途、用法、注意事项以及贮藏条件等；6.2验收整件包装中应有产品合格证；6.3验收进口体外诊断试剂，其内外包装的标签应以中文注明体外诊断试剂的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。
从其它经营企业购进的进口体外诊断试剂，应索取盖有供货单位质管机构原印章的《进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》的复印件验收；6.4验收首营品种，应有首批到货同批号的出厂质量检验报告书；6.5对销后退回的，验收人员应按销后退回验收程序的规定逐批验收。
7、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足6个月的体外诊断试剂不得入库。
8、对验收不合格的，应填写拒收的报告单，报质量管理部门审核并签署处理意见，通知业务购进部门。
9、应做好"质量验收记录"，记录要求内容完整，不缺项，字迹清晰，结论明确，每笔验收员签字或盖章。
体外诊断试剂管理制度
体外诊断试剂管理制度一、目的和范围本《体外诊断试剂管理制度》是为了确保体外诊断试剂的安全使用和有效管理，保障患者和医务人员的健康安全，提高诊断结果的准确性和可靠性。
适用于本医疗机构内所有体外诊断试剂的采购、存储、配送、使用和废弃等各个环节。
二、管理机构和职责1.体外诊断试剂管理小组：负责制定和修订相关管理制度，监督和检查体外诊断试剂的使用情况。
2.质管部门：负责对体外诊断试剂进行质量控制，监督各环节的质量管理工作，并提供技术指导和培训。
3.采购部门：负责体外诊断试剂的采购工作，确保采购的试剂符合规定的质量要求和数量。
三、采购管理1.严格按照采购程序进行采购，要求供应商提供合格的试剂质量证明书和生产许可证。
2.配置专门的试剂库房，设立试剂专人负责存储、保管和登记相关信息。
3.定期审核和评估供应商的供货情况和合作资质，及时处理供应商的质量问题和投诉。
四、存储和保管1.试剂库房应保持干燥、通风、避光和温度适宜的环境，禁止长期暴露于阳光下或高温环境中。
2.按照试剂的特性分类存放，设置明显的货位标识，确保试剂易于查找和取用。
3.严禁将已过期的试剂投入使用，定期检查试剂的有效期，并及时处理临近过期的试剂。
五、派送和使用1.对于需要派送的试剂，应由专人进行包装和标识，保证试剂的安全和完整。
2.试剂派送需要有专门的派送记录，并由接收方进行验收确认，保持双方一致。
3.在使用试剂前，严格按照试剂说明书和操作规范进行操作，防止试剂的交叉污染和误用。
六、废弃处理1.废弃的试剂应按照规定的路径和程序进行处理，严禁随意丢弃。
2.废弃的试剂应与其他垃圾进行分类，避免对环境造成污染和影响。
3.废弃试剂的记录和处理情况应进行登记，确保废弃的安全和有效。
七、质量管理1.建立相关的质量控制制度，进行定期的内外部质量评价和监督检查。
2.对试剂进行全面的质量检测，确保试剂符合质量标准和要求。
3.对试剂的质量问题进行及时处理和追踪，确保患者和医务人员的安全。
重庆市药品类体外诊断试剂批发企业GSP认证评定细则条例
重庆市药品类体外诊断试剂批发企业GSP认证评定细则
编制说明
一、总则
为规范本市药品类体外诊断试剂批发企业经营质量管理规范（以下简称“GSP”）认证检查，统一检查标准，确保认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》（国家局第令20号）、《药品经营质量管理规范实施细则》（国药管市[2000]526号）、《药品批发企业GSP认证检查评定标准》（国药管市[2000]594号）、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》（国食药监市[2007]299
号），结合本市实际，制定本细则。
二、评定方法
（一）本细则确定认证检查项目79项，每一条款对应一个项目，其中关键项目27项（条款前
加“*”），一般项目52项。
（二）现场检查时，检查组应对每一条款内容进行全面检查，并逐项作出完整、齐全或不完整、。
体外诊断试剂质量管理制度
质量管理文件管理1、为规范本公司的质量体系文件的管理。
2、依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》制定。
3、本制度规定了管理文件的编制、审核、批准、发布、修订、复审、废除与收回的部门及其职责，适用于对管理文件的管理。
4、质量管理人对本制度实施负责。
5、内容：、质量管理文件的分类：5.1.1、质量管理文件包括标准文件和记录文件两类。
5.1.2、标准文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括国家有关的法律、法规；国家质量标准；公司的质量管理制度、质量责任等。
5.1.3、记录文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和的记录（如图表、报告）等，记载购进、储存、销售、运输等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。
、质量体系文件的内容：5.2.1、公司的质量管理标准文件制定必须符合下列要求：A、依据根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》等法规的要求，使制定的各项管理文件具有合法性。
B、结合本公司的经营方式、经营范围和公司的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、规范性和可操作性。
C、制定文件管理程序，对文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收等实施控制性管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在公司内部具有规范性、权威性和约束力。
D、必须严格执行国家有关法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准以及上级文件。
E、公司制定的文件应覆盖公司的质量管理和与质量有关的所有工作，完整表达公司的质量体系，使文件具有系统性。
、文件的编码：TW——体外诊断试剂R：质量责任QR（Quality Responsibility）；S：质量管理制度QS（Quality System）；P：质量工作程序QP（Quality Precess）；REC：记录（Record）00：顺序号1：版本号如：QS 01 -1（1）：第一版（01）：编号（QS）：管理制度、文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收、编码等工作按照公司的《质量体系文件管理工作程序》进行。
体外诊断试剂质量管理制度
质量管理文件管理1、为规范本公司的质量体系文件的管理。
2、依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》制定。
3、本制度规定了管理文件的编制、审核、批准、发布、修订、复审、废除与收回的部门及其职责，适用于对管理文件的管理。
4、质量管理人对本制度实施负责。
5、内容：5.1、质量管理文件的分类：5.1.1、质量管理文件包括标准文件和记录文件两类。
5.1.2、标准文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括国家有关的法律、法规；国家质量标准；公司的质量管理制度、质量责任等。
5.1.3、记录文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和的记录（如图表、报告）等，记载购进、储存、销售、运输等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。
5.2、质量体系文件的内容：5.2.1、公司的质量管理标准文件制定必须符合下列要求：A、依据根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》等法规的要求，使制定的各项管理文件具有合法性。
B、结合本公司的经营方式、经营范围和公司的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、规范性和可操作性。
C、制定文件管理程序，对文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收等实施控制性管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在公司内部具有规范性、权威性和约束力。
D、必须严格执行国家有关法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准以及上级文件。
E、公司制定的文件应覆盖公司的质量管理和与质量有关的所有工作，完整表达公司的质量体系，使文件具有系统性。
5.3、文件的编码：TW——体外诊断试剂R：质量责任QR（Quality Responsibility）；S：质量管理制度QS（Quality System）；P：质量工作程序QP（Quality Precess）；REC：记录（Record）00：顺序号1：版本号如：QS 01 -1（1）：第一版（01）：编号（QS）：管理制度5.4、文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收、编码等工作按照公司的《质量体系文件管理工作程序》进行。
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XXXX医疗器械有限公司一、目的建立公司药品经营企业质量管理文件的起草、审核、批准、印发、修订、存档、撤消、回收的管理制度。
二、适用范围适用于公司所有药品经营质量管理文件（以下简称GSP文件），包括药品经营质量管理制度、药品经营质量管理程序、部门（人员）质量管理职责、质量记录表单等。
三、职责3.1 质量管理部负责起草、修订药品质量管理制度、部门（人员）质量管理职责和质量记录表单。
3.2 各部门负责本部门的药品经营质量管理程序起草和修订。
3.3 质量负责人负责质量管理文件的审核。
3.4 企业负责人负责质量管理文件的批准。
3.5 质量管理部负责质量管理文件的分发、撤销、回收和销毁。
四、工作内容4.1 GSP文件的编制4.1.1 GSP文件编制原则4.1.1.1系统性：文件编制要从企业的质量体系整体出发，对涵盖的所有质量要素及活动要求作出规定。
4.1.1.2动态性：GSP文件的实施是一个动态过程，因此文件要根据日常监控的结果而不断修订。
4.1.1.3适用性：GSP文件的制订应根据企业的实际情况，保证切实可行，达到有效管理的要求。
4.1.1.4严密性：GSP文件的编制的用词应确切，不能模棱两可。
4.1.1.5可追溯性：GSP文件的设计、归档要合理，要统一格式、统一编号，及时归档，保证在需要时能迅速准确的查出操作指导。
4.1.2 GSP文件的标题应能清楚地说明文件的性质。
4.1.3 GSP文件的内容要符合国家有关的法律法规。
4.1.4 GSP文件表头：文件要有表头，每个制度首页表头内容包括：A.文件编号、名称、页码；B.起草部门及起草日期；C.审核人及审核日期；D.批准人及批准日期；E.发布日期、生效日期；其余页面表头内容包括：文件编号、名称、页码；上述有关人员、日期应在文件编制完成时由相应人员亲自签全名，不得代签，不得用电脑打印。
4.1.5 GSP文件书写的要求：4.1.5.1 “目的”是写出为何制定这一文件，用一两句语言简明扼要地说明；4.1.5.2 “适用范围”是本文件适用范围；4.1.5.3 “职责”是明确本文件规定内容的各部门或人员的直接责任和间接责任。
4.1.5.4 “工作内容”是明确本文件的工作要求，如规定要求（要求做什么、检查什么、记录什么、谁来做、怎么做和什么时候做（操作、检查的频率及特别注意事项）。
应尽量做到简洁明确。
4.1.6 GSP文件编制依据和编制、审批程序4.1.6.1 质量管理部负责起草、修订药品质量管理制度、部门（人员）质量管理职责和质量记录表单。
4.1.6.2 各部门负责本部门的药品经营质量管理程序起草和修订。
4.1.6.3 由公司的质量负责人审核；4.1.6.4 由总经理批准签发后执行；4.2 GSP文件的修订、撤销4.2.1 公司的“药品经营质量管理制度”和“药品经营质量管理程序”及相关的记录表单应根据经营实际情况不断进行修正和完善，凡国家有新的法律法规颁发时应及时进行修正，以确保其实用性和可操作性。
当有以下情况时，应及时进行修订：4.2.1.1 国家有关法律法规变化；4.2.1.2 企业组织机构、经营范围发生变化；4.2.1.3 企业关于药品储存等重要设施设备发生变化；4.2.1.4 企业部门职责发生变化；4.2.2 为保证质量管理体系文件内容的完善性、有效性，文件使用者及相关人员对不适应质量管理文件要求的内容可随时提出修改意见；4.2.3 文件修订稿的起草、审查、批准、发放程序应与制订时程序相同，且不能多种质量文件版本并行。
4.3 GSP文件格式4.3.1 文件段落编号按层次排列，层次一般不宜超过四层。
例如：第一层 1，2，3……第二层 1.1，1.2……；2.1，2.2……第三层 1.1.1，1.1.2……；2.1.1，2.1.2……第四层 1.1.1.1，1.1.1.2……；2.1.1.1，2.1.1.2……4.3.2 文件字体、字号4.3.2.1 文件框内标题一般为四号加重黑体字，其余为宋体字。
4.3.2.2 正文为小四号字，宋体，行距为固定值，22磅。
页眉为五号宋体字，页眉中有名、文件类别（“质量管理制度”SMP和“质量管理程序”SOP及每一制度和程序的页码）。
4.3.2.3 记录表格的标题一般为小二号字（视记录表格内容多少而定），文字为宋体；正文为宋体四或小四号，特殊情况可适当安排。
4.3.3 页面设置：上下左右页边距分别为2.5cm/2.5cm/3.0cm/1.8cm，装订线0cm，页眉1.5cm，页脚约1.5cm。
记录表格等页面设置根据具体需要而定。
4.3.4 编号位置：左对齐，对齐位置：0cm；文字缩进位置：两个字符。
4.4 GSP文件分类4.4.1 文件分为质量管理制度类文件(SMP)、质量管理程序类文件(SOP)、质量记录凭证类（SRP）、验证文件四大类，其中验证文件单独管理。
4.4.2 记录文件包括记录和凭证是反映实际经营活动中执行各项制度和程序标准情况的实施结果。
4.5 GSP文件编号4.5.1 文件编号原则4.5.1.1 文件编号和电脑文件名要一致，以利检索。
4.5.1.2 文件编号系统必须具有扩展性，要考虑整个文件系统的编号框架原则。
4.5.1.3 文件编号要反映文件的类型，即通过文件编号了解文件的类型划分。
4.5.2 文件编号方法4.5.2.1 编号格式：XXXX-YP-SOP-00-00a b c d e4.5.2.2 取码方法“a”部分为公司的拼音字母代码，为汉语拼音缩写：XXXX；“b”部分为文件类型，药品为“YP”，医疗器械为“QX”，三方为“SF”；“c”部分为文件类别，质量管理制度为“SMP”，质量管理程序为“SOP”，质量记录为“SRP”；“d”部分为同一文件类别编号、同一使用类别文件的序号，从01至99依次编号；“e”部分为文件版本。
4.6 GSP文件版本新定文件的版本号为00，第一版修订后为01，如果再修订依次为02、03依此类推。
4.7 GSP文件的发放、回收及销毁4.7.1 文件发放、回收时必须填写《GSP文件发放、回收记录》。
变更填写《GSP文件变更批准表》。
4.7.2 文件的管理员应将文件按要求印制份数，下发并填写《GSP文件发放、回收记录》后统一分发。
4.7.3 各部门收到文件后应立即组织学习，并在生效日期执行。
当新版文件生效时各岗位必须使用相应的有效版本文件，工作现场必须收回、撤消非有效版本文件，由文件管理员统一收回，填写回收记录。
4.7.4 文件的撤销4.7.4.1 已废止失效的文件或发现内容有问题的文件属撤销范围；4.7.4.2 当企业内外部环境发生较大变化，旧质量管理体系文件已不能适用时，应相应制定一系列新的文件。
新文件办法执行之时，旧文件应同时撤销、收回。
4.7.4.3 对回收的旧版文件应留档备存1份后，对收回的其他的文件予以销毁，并填写《GSP废止文件销毁申请及实施记录》。
五、记录与表单5.1 《GSP文件发放回收记录》 XXXX-YP-SRP-01-015.2 《GSP文件变更审批表》 XXXX -YP-SRP-02-015.3 《GSP废止文件销毁申请及实施记录》 XXXX -YP-SRP-03-01XXXX医疗器械有限公司一、目的加强质量管理体系内部评审，以提高质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，促使组织以持续改进为手段，达到规范经营的目的。
二、适用范围企业质量管理体系内部审评的组织和实施，以及纠正预防措施的推进和跟踪。
三、职责3.1 企业负责人是体系内审的第一责任人，负责批准内审报告，开展企业质量体系改进工作。
3.2 企业质量负责人是体系内审的主持人，负责内审计划、方案、报告的审核和报批。
3.3 质量管理部门负责人是体系内审的实施人，负责内审计划、方案、报告的起草，组织内审的实施和对纠正预防措施的跟踪。
3.4 企业相关的职能部门及采购部门共同参加体系内审，负责内审报告及纠正预防措施的推进。
四、工作内容4.1 评审周期4.1.1年度内审：企业质量管理领导组织质量管理体系内部评审，每年至少一次，两次内审的间隔时间不超过12个月。
4.1.2 专项内审：当质量管理体系关键要素发生重大变化时，应适时进行专项内审。
4.1.2.1 《药品经营许可证》中许可事项发生变更、机构调整、关键岗位人员变化、质量管理体系文件系统修订、关键设施设备更新、计算机系统更换和升级；4.1.2.2发生重大质量事故并造成严重后顾的；4.1.2.3 当国家有关法律、法规和规章有较大的更改时。
4.2 评审人员4.2.1 质量负责人担任内审组长。
4.2.2 部门负责人为内审组成员。
4.2.3 质量管理部负责人负责内审的组织与实施。
4.4 审评内容（可凭内审类型选择）4.4.1 评审质量管理组织机构及人员情况。
4.4.2 评审各部门和岗位职责及企业的质量管理制度与工作程序的执行情况。
4.4.3 评审药品购销过程管理，包括药品购进、收货和验收、储存与养护、出库、销售、运输与配送等情况。
4.4.4 评审环境及设施设备管理，包括营业场所、仓储运输设施及设备、计算机系统情况。
4.4.5 回顾和评审以往内审中预防和纠正措施的落实状况。
4.4.6 评审企业质量方针目标的实施，以及达成情况。
4.5 评审计划：企业质量负责人跟据企业情况制定年度评审计划，计划包括：本年度评审的次数，评审的时间安排，评审的类别（专项、全面），评审的方式等内容。
4.6 评审方案4.6.1 质量管理部编制《质量管理体系内审计划表》。
4.6.2 内审方案应围绕企业质量管理体系的要求，突出本次内审的主题和重点。
4.6.3 应明确本次评审的范围、内容和重点。
4.6.4 应明确本次评审时间、地点、相关部门及参加人员。
4.6.5 应明确本次评审所需的文件资料。
4.6.6 内审方案应涵盖本次内审范围的各过程和基本环节。
4.7 评审标准4.7.1 质量管理部评审方案编制内部评审标准。
4.7.2 评审标准依照上海市食品药品监督管理局下发的《上海市药品经营质量管理规范现场检查评定细则（2014版）》拟定，专项内审根据内审的内容拟定各相关标准。
4.7.3 质量管理部编制评审标准时应按内审计划要求，将本次内审的主题和重点，作为评审标准相关内容中的关键项。
4.7.4 内审判定标准参照《上海市药品经营质量管理规范现场检查评定细则（2014版）》。
4.8 评审方案、标准的批准：评审方案、评审标准经内审组批准，提前2周发至受审核部门。
4.9 评审实施4.9.1 企业质量体系内部审核以现场审核和会议讲评相结合的方式进行。
4.9.2 按内审方案开展现场审核，通过查阅文件及记录、现场观察、收集证据、与相关人员交谈等方式，检查质量体系实际运行情况，填写《质量管理体系内审检查表》。