临床试验监查员实用技能培训班
临床药物试验机构培训计划
临床药物试验机构培训计划一、培训目标与背景随着临床药物试验的不断推进和临床试验制度改革的不断深化，临床药物试验机构在保障试验质量和试验安全方面的作用日益突出。
而临床药物试验机构的人员素质和专业技能对试验的质量和效果起着决定性的作用。
因此，为了提高临床药物试验机构的人员素质和专业技能，促进我国临床药物试验机构的发展，本次培训计划旨在为临床药物试验机构提供全面系统的培训，提高机构人员的素质和技能水平，促进临床药物试验质量和安全。
二、培训对象本次培训面向临床药物试验机构的管理人员、临床试验专业人员、数据管理人员、临床研究助理、合同研究组织（CRO）人员等相关人员。
三、培训内容1.基础知识及法规培训本阶段培训内容主要包括临床试验管理规章制度及其变更、临床试验实施规范、药物试验伦理法规培训等基础知识与法规。
2.临床试验实务知识培训本阶段培训内容主要包括临床试验管理信息系统、临床试验协作组织运作知识、临床试验数据管理规范、异常事件和安全管理知识等实务知识。
3.临床试验技能培训本阶段培训内容主要包括随机化试验实施要点、试验质量控制及审计知识、研究管理知识、试验数据质量管理知识等临床试验实际操作技能。
四、培训方式1.线上培训本次培训会通过网络教学平台进行线上培训，采用直播授课、录制视频、在线答疑等形式，实现师资整合、课程整合，保证培训内容全面系统。
2.线下培训本次培训将组织主题研讨、专题课程、实地考察等形式，以便于各临床药物试验机构的人员近距离感受实际操作，加深学习体验。
五、培训时间本次培训计划将分两个阶段进行，分别为基础培训和实务技能培训，每个阶段培训时间安排为3天，共计6天。
六、培训成果1.提高临床药物试验机构人员的专业素质和技术水平，增强了临床药物试验机构在药物试验领域的竞争力。
2.推动了临床药物试验机构内部管理制度的不断完善，提高了临床试验的质量和效果。
3.促进了临床药物试验机构在合规合法运作方面的理念和技能的提升，提高了临床药物试验行业的整体形象。
辽宁省药物、医疗器械临床试验现场检查培训班考核试题
辽宁省药物、医疗器械临床试验现场检查培训班考核试题1、药物临床试验质量管理规范（GCP）是药物临床试验全过程的质量标准，包括（） [单选题]A、方案设计，组织实施，监查，稽查，记录，分析，总结和报告；(正确答案)B、方案设计，组织实施，监查，稽查，检查，记录修复，总结和报告；C、方案设计，组织实施，监查，稽查，检查，数据清理，总结和报告；D、方案设计，组织实施，监查，稽查，检查，数据清理，问题整改，总结和报告；2、研究者不需要具备下列哪一条？（） [单选题]A、具有在临床试验机构的执业资格B、具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力C、具备国家药品监督管理局高级研修学院颁发的GCP证书(正确答案)D、能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件3、方案中受试者的选择和退出通常不包括：（） [单选题]A、受试者的入选标准B、受试者的排除标准C、受试者重新筛选的标准(正确答案)D、受试者退出临床试验的标准和程序4、知情同意应当以何作为文件证明（） [单选题]A、签署姓名和日期的知情同意书B、书面的、签署姓名和日期的知情同意书(正确答案)C、签署姓名和日期的知情过程记录D、书面的、签署姓名和日期的知情过程记录5、下列哪个资料不是源文件：（） [单选题]A、受试者日记或者评估表B、病例报告表(正确答案)C、仪器自动记录的数据D、核证副本6、在临床试验质量保证系统中，为确证临床试验所有相关活动是否符合质量要求而实施的技术和活动。
（） [单选题]A、质量控制(正确答案)B、质量保证C、质量体系D、质量系统7、按照试验方案要求设计，向申办者报告的记录受试者相关信息的纸质或者电子文件。
（） [单选题]A、总结报告B、研究者手册C、病例报告表(正确答案)D、试验方案8、“关于试验药物的药学、非临床和临床资料的汇编”是对什么的定义？（） [单选题]A、研究者手册(正确答案)B、总结报告C、试验方案D、标准操作规程9、临床试验的科学性和试验数据的可靠性，主要取决于什么? （） [单选题]A、质量管理计划B、遵守SOP 、指南和适用的当地监管要求C、试验设计(正确答案)D、试验方案10、研究者收到申办者提供的临床试验的相关安全性信息后应当及时签收阅读，并考虑受试者的治疗，是否进行相应调整，必要时尽早与受试者沟通，并应当向伦理委员会报告由申办方提供的。
临床试验研究机构培训计划
临床试验研究机构培训计划
简介
本文档旨在提供一个临床试验研究机构的培训计划，旨在帮助培训机构的员工和研究人员对临床试验的相关知识进行更好的理解和掌握，提高培训水平和研究质量。
培训内容
临床试验基础知识
1. 临床试验的定义和分类
2. 临床试验的伦理原则和法规要求
临床试验设计与执行
1. 试验设计原则
2. 患者招募与纳入标准
3. 试验过程管理与监测
数据收集与分析
1. 数据采集方法与工具
2. 数据分析基础
临床试验报告与结果解读
1. 试验报告编写规范
2. 试验结果解读与风险评估
培训形式
1.讲座：专家学者进行理论课程授课
2.实践：模拟临床试验环节进行实际操作
3.小组讨论：学员针对疑惑问题进行交流讨论
4.考核：培训结束进行考核测试
培训目标
1.掌握临床试验基础知识
2.提高临床试验设计与执行能力
3.熟练掌握数据收集与分析技能
4.能够准确撰写临床试验报告并进行结果解读
培训师资
1.医学专家：熟悉临床试验相关知识
2.统计学专家：了解数据分析技能
3.伦理学专家：熟悉伦理规范
培训时间及地点
•时间：每周五全天，为期两个月
•地点：临床试验研究机构培训中心
结语
通过这一培训计划，希望能够提高临床试验研究机构的研究质量和水平，为进一步推动临床试验研究领域的发展做出贡献。
临床试验的监查课堂PPT
Monitoring Visit Intervals
Monitoring Period Site Initiatd Target Within 1-2 weeks prior to first patient visit.
1st Monitoring Visit
临床试验监查的目的
– 保证临床试验中受试者的权益受到保障 – 保证试验记录与报告的数据准确、完整无误 – 保证试验遵循已批准的方案和有关法规进行
ICH GCP 5.18.1
监查员（Monitor）的角色和作用
监查员是申办者与研究者之间的主要联系人
ICH GCP 5.18.4
合格的Monitor应具备的条件
SDV: source data verification will be performed after site personnel has transcribed data into CRF
The above monitoring visit intervals are given as an example. Actual monitoring visit internals shall be defined in the monitoring plan.
临床试验监查的步骤安排
– 监查拜访中的职责
监查员的具体工作内容（1）
– 在试验前确认研究机构具备适当的条件， 包括人员配备与培训情况，实验室设备齐全、 运转良好，具备安全和恰当地 进行试验的条件
ICH GCP 5.18.4
Pre-study Screening Study Entry First dosing & PK Multiple PK
Live Phase Study Period
2020版药物临床试验GCP网络培训
1、【单选题、2分】试验用药品如需避光保存，则可使用（C）。
A、黑色包装材料包裹的无色透明容器B、黑色包装材料包裹的半透明容器C、棕色容器D、以上三项均是2、【单选题、2分】监查员根据申办者的标准操作规程规定，在每次进行现场访视或者其他临床试验相关的沟通后，向申办者提交的书面报告是(C)。
A、监查计划B、稽查报告C、监查报告D、稽查计划3、【单选题、2分】在获益-风险评估中，下列(B)属于临床获益的评估。
A、药物暴露和风险的关系B风险管理及其合理性C、不良事件的发生率D、疗效的性质、大小4、【单选题、2分】伦理委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查，审查的频率应当根据受试者的风险程度而定，但(B)。
A、至少3个月审查一次B、至少一年审查一次C、至少两年审查一次D、至少半年审查一次5、【单选题、2分】单盲临床试验中，(C)是不知道治疗分配的。
A、以上三项均是B、研究者C、受试者D、监查员和数据分析人员6、【单选题、2分】《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》规定伦理审查委员会作出决定应当得到超过(D)同意。
A、伦理审查委员会全体委员三分之二B、出席会议委员五分之四C、出席会议委员二分之一D、伦理审查委员会全体委员二分之一7、【判断题、2分】如果获得可能影响受试者继续参加试验意愿的重要新信息，应告知受试者，受试者需重新签署知情同意书。
(B)A、错误B、正确8、【判断题、2分】以患者为受试者的临床试验，相关医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统。
(A)A、正确B、错误9、【判断题、2分】申办者根据临床试验的研发步骤和临床试验过程中获得的相关药物安全性和有效性的新信息，在研究者手册更新之前，只需告知研究者。
(A)A、错误B、正确10、【判断题、2分】临床试验过程中受试者需经过研究者同意后退出临床试验，研究者在尊重受试者个人权利的同时，应当尽量了解其退出理由。
(B)A、错误B、正确11、【判断题、2分】不在人体上进行的生物医学研究为非临床研究。
药物临床试验管理规范培训ppt课件
进行人体药代动力学研究，至少100对随机对照临床试验。多个适应症的，每个主要适应症病例数不少于60对。
5类和6类药的临床研究要求 ？
5类药应做生物等效性试验，一般18～24例，或至少100对临床试验；6类药做生物等效性试验或免临床研究。5类和6类新药避孕药应当进行人体药代动力学研究和至少500例12个月经周期的开放试验
我国对临床试验的资料保存时间有何规定 ？
研究者— 临床试验结束后5年 申办者— 试验药物获准上市后5年
监查、稽查和视察有何不同 ？
监查（monitoring）：指临床试验申办单位委派人员对临床试验情况进行检查，以保证临床试验数据的质量并保护受试者的安全和合法权益。 稽查（Audit）：指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。 视察（Inspection）：指由药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进行官方审阅，视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
临床试验 （clinical trial） ？
指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分别、代谢和排泄，其目的是确定试验药物的疗效与安全性。
试验方案（protocol）？
叙述试验的背景、理论基础和目的，实验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的的条件。方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期 。
药物临床试验方案实施前，需经过那些部门同意 ？
方案需经研究者、 申办者 伦理委员会同意
何为研究者手册？
临床试验培训管理制度
一、总则为提高临床试验相关人员（以下简称“试验人员”）的专业素质和技能水平，确保临床试验的科学性、规范性和安全性，根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP）等相关法律法规，制定本制度。
二、培训对象1. 临床试验机构管理人员；2. 临床试验项目负责人；3. 临床试验协调员；4. 临床试验研究者；5. 临床试验数据管理及统计分析人员；6. 临床试验质量保证人员；7. 临床试验相关研究人员。
三、培训内容1. 临床试验相关法律法规及政策；2. 药物临床试验质量管理规范（GCP）；3. 临床试验设计、实施、监测、评价及报告；4. 临床试验伦理及知情同意；5. 临床试验数据管理及统计分析；6. 临床试验不良反应监测及报告；7. 临床试验药物管理及质量控制；8. 临床试验相关法律法规及政策更新。
四、培训方式1. 线上培训：通过视频、网络课程等形式，方便试验人员随时随地学习；2. 线下培训：组织专家讲座、研讨班、培训班等形式，提高培训效果；3. 案例分析：通过案例分析，提高试验人员对临床试验实际问题的解决能力；4. 考试考核：对培训内容进行考核，确保试验人员掌握培训知识。
五、培训时间1. 新入职试验人员应在入职后3个月内完成培训；2. 已取得GCP证书的试验人员，每2年至少参加1次培训；3. 考核不合格的试验人员，应在规定时间内补考。
六、培训管理1. 临床试验机构应设立培训管理部门，负责培训工作的组织、实施和监督；2. 培训管理部门应制定详细的培训计划，明确培训内容、方式、时间及考核要求；3. 培训管理部门应定期对培训效果进行评估，及时调整培训方案；4. 培训管理部门应建立试验人员培训档案，记录培训情况，为考核、晋升等提供依据。
七、培训考核1. 考核方式：考试、考核、实践操作等；2. 考核标准：根据培训内容，设定考核标准，确保试验人员掌握培训知识；3. 考核结果：考核不合格的试验人员，应在规定时间内补考，直至合格。
GCP网络培训-94分
【判断题】1、国家卫生健康委会同有关部门共同负责全国涉及人的生命科学和医学研究伦理审查的监督管理。
(2分)BA、错误B、正确【判断题】2、受试者退出试验，应符合满足试验方案中的退出标准。
(2分)AA、错误B、正确【判断题】3、核实受试者的权益受到保障是监查员主要职责之一。
(2分)AA、正确B、错误【单选题】4、由申办者委派的稽查员撰写的，关于稽查结果的书面评估报告是(C)。
(2分)A、监查报告B、监查计划C、稽查报告D、稽查计划【判断题】5、临床试验机构应当设立相应的管理部门，承担临床试验的管理工作。
(2分)BA、错误B、正确【判断题】6、作为临床试验项目研究者的委员可以出席伦理审查会议并投票。
(2分)BA、正确B、错误【单选题】7、我国《药物临床试验机构管理规定》开始实施的日期是(D)。
(2分)A、2005年1月1日B、2012年1月1日C、2015年12月1日D、2019年12月1日【判断题】8、研究者报告严重不良事件时，应当注明受试者的真实姓名、地址等身份信息。
(2分)AA、错误B、正确【判断题】9、盲法试验揭盲以后，申办者应当及时把受试者的试验用药品情况书面告知研究者。
(2分)BA、错误B、正确【判断题】10、药物临床试验中，若给予受试者错误治疗或剂量（如不按随机化规定发药的），属于重要方案偏离，研究者应及时向伦理委员会及申办者报告。
(2分)BA、错误B、正确【判断题】11、生物等效性研究技术指导原则适用于机体内药物浓度能够准确测定并可用于生物等效性评价的口服及部分非口服给药制剂。
(2分)AA、正确B、错误【判断题】12、伦理委员会有权暂停、终止未按照相关要求实施，或者受试者出现非预期严重损害的临床试验。
(2分)BA、错误B、正确【单选题】13、对于确证性临床试验，需要特别关注和重点评估的，并且可能属于临床试验实质性变更的是(B）。
(2分)A、变更主要终点或对试验安全性、科学性有重要影响的次要终点B、以上三项均是C、变更主要目的D、变更主要终点、重要次要终点的测定方法或评价标准【判断题】14、数据采集/管理系统应具备稽查轨迹、系统安全管理、权限控制及数据备份等功能，并通过完整的系统验证。
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第四期药物临床试验监查员（Monitor）实用技能培训班目录第一部分 GCP原则、药品研发过程以及临床试验流程 (3)GCP的核心概念 (3)GCP的基本原则 (3)药物研发的阶段 (4)药物临床研究分期 (4)临床试验项目的生命周期 (5)临床试验项目的基本要素 (6)临床试验流程图 (6)第二部分研究者的职责和选择 (7)研究者的职责 (7)研究者的责任 (9)选择研究者 (9)第三部分申办者和监查员的职责 (11)申办者职责 (11)监查员的职责： (12)第四部分临床试验方案的要求和制定 (13)基本要求 (13)临床研究方案的要求容 (13)试验设计和方案 (14)第五部分试验前监查员的责任及工作要点 (15)伦理委员会职责 (15)知情同意书 (16)研究者手册的容和准备 (17)研究者合同的讨论和制定 (17)试验药物的要求及供应管理 (18)试验前GCP文件的收集 (19)研究者文档的建立 (20)试验前准备工作检查清单 (20)第六部分试验启动中监查员的责任及工作要点 (21)临床试验启动会议 (21)试验启动拜访 (21)患者录入计划 (22)第七部分试验进行中监查员的责任及工作要点 (22)管理研究中心 (22)常规监查 (23)不良事件监查 (24)试验文件检查清单 (25)应对重要稽查和视察 (25)第八部分试验后监查员的责任及工作要点 (26)主要工作 (26)试验结束拜访 (27)试验结束检查清单 (27)临床研究总结报告撰写 (27)第九部分临床试验的数据管理与盲态审核 (31)药物临床试验过程 (31)临床试验的数据管理 (31)建立计算机系统的确认考核 (36)临床试验数据的盲态核查 (40)第十部分统计分析计划书及统计分析报告的撰写要求 (42)统计分析计划书 (42)统计分析报告 (45)第十一部分 I期临床试验方案设计的原则和方法学验证及监查 (47)主要容 (47)I期临床试验简介 (47)耐受性试验设计 (48)药代动力学试验方案设计 (49)生物等效性试验设计 (52)方法学考核 (53)监查员监查的侧重点 (53)总结 (54)第一部分 GCP原则、药品研发过程以及临床试验流程晓春兰素史克公司医学部GCP的核心概念➢药物临床试验质量管理规是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
➢保护受试者的权益和保障其安全。
➢试验资料完整、准确、公正、结果科学可靠。
注：试验方案中的灰色区域也应该是符合伦理性和科学性的。
GCP的基本原则➢临床试验必须过程规，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民国药品管理法》、《中华人民国管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规。
每个公司必须要有自己的SOP这是一项视察申办者能力的重要标准。
➢试验前，必须周密考虑该试验治疗效果和可能产生的危害；预期的受益应超过可能出现的损害。
选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。
立项时就要考虑受益/风险比。
➢受试者的个人权益、安全应得到最大程度的保护，受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。
伦理为天。
➢进行临床试验前，申办者必须提供试验药物的临床前研究资料，和临床资料，作为科学依据。
➢临床试验必须具有科学性，试验方案应具有详细的规定和描写。
（作为监查员，要对试验方案充分了解，这样才能做到和医生进行平等对话，让医生尊重自己。
）➢ 临床试验必须遵循方案实施，该试验方案需经伦理委员会批准。
受试者应在参加临床试验前签署知情同意书。
应给受试者提供医疗关爱。
监查员监查的重点之一就是看是否有伦理委员会的批准文件。
➢ 研究者应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力。
➢ 所有临床试验文件应完整记录、处理及保存。
原始资料是不能再生的，没有记录就等于没做。
这也是监查的要点。
药物研发的阶段药物临床研究分期I 期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
观察人体对于新药的耐受程度和药物代动力学，为制定给药方案提供依据。
II期临床试验：治疗作用摸索阶段。
其目的是摸索药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床适应研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机临床对照试验III期临床试验：治疗作用确证阶段。
其目的是进一步验证药物对预期适应症患者的治疗作用和安全性，并为利益与风险关系的评估提供依据，最终为药物注册申请获得标准提供充分的依据。
试验一般是有足够样本量的随机盲法对照试验。
IV期临床试验：新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。
其目的是考察在广泛使用条件下的药物治疗和不良反应：评价在普通或特殊人群中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。
（改进给药剂量不能偏离药品说明书围，不然需要重新申请注册新药）临床试验项目的生命周期立项是整个项目最为重要的，在这个阶段要充分考虑项目的收益/风险比，以确定是否值得立项。
临床试验项目的基本要素➢产品➢资源：包括经费和人员➢时间表：要制定一个研究者和申办者都能适应的时间表，符合试验的客观要求。
临床试验流程图在这整个周期中，选研究者是非常重要的，可以说“选对研究者试验就成功了80%”。
第二部分研究者的职责和选择晓春兰素史克公司医学部研究者的职责➢主要研究者的资格：⏹在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格；⏹具有试验方案中所要求的专业知识和经验对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导；⏹熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献；⏹有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备。
（主要研究者的中心应该选择有权威的专家，而其他研究者应该选择有实权的研究者；当研究单位的人员即将发生变动时，最好等人员调整结束后再启动试验。
）➢研究者必须详细阅读和了解试验方案的容，并严格按照方案执行。
⏹研究者需遵从申办者同意的方案实施试验；（专家通常希望使用新颖的指标，而临床试验要求使用金标准的指标，要针对这点对专家进行说明）⏹方案应获得伦理委员会的批准；⏹研究者及申办者在方案上签字；⏹研究者不可随意违反方案，除非有影响受试者安全的突发事件发生；⏹研究者应记录和说明任何违背方案的现象。
➢有良好的医疗设备、实验室设备、人员配备的医疗结构进行临床试验，该机构具有处理紧急情况的一切设施，以确保受试者的安全，实验室检查结果应准确可靠。
➢应获得所在医疗机构主管单位的同意，保证在规定时间完成临床试验，确保有足够数量并符合方案入选标准的受试者进入临床试验。
➢应了解并熟悉试验药物的性质、作用、疗效及安全性。
确保试验协作者熟知试验相关信息。
⏹主要研究者负责试验用药；⏹主要研究者克指派药师或合适人员具体监管试验用药；⏹药师应保留药品接收、分发、返回记录。
这些记录应包括时间、数量、批号及失效期等；⏹试验用药应按药品储存条件保存；⏹研究者应确保试验用药仅用于试验人群；⏹应指导受试者用药➢研究者应向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况，并取得知情同意书。
（监查员在对研究者进行培训时就要说明获得知情同意是研究者的责任，并说明知同意书是保证病人依从性的重要环节，引起研究者的注意）➢研究者负责做出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。
➢保障受试者的安全，及时报告严重不良事件，并采取适当的治疗措施。
➢在试验文件上签名，以确保数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表。
⏹研究者确保CRF中数据准确、完整、易认和及时；⏹CRF的任何信息均有原始资料支持；⏹CRF中的任何改动均应有日期、签名和解释；⏹研究者应保存试验相关文件，并避免损毁；⏹相关文件需保存上市后5年。
➢研究者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。
（要花费时间接待监查员）。
➢研究者应与申办者商定有关临床试验的费用，并在合同中写明。
不得向受试者收取试验用药所需的费用。
（签订合同再开始试验）。
➢临床试验完成后，研究者必须写出总结报告，签名并注明日期后送申办者。
➢研究者提前中止或暂停一项临床试验必须通知受试者、申办者、伦理委员会和药品监督管理部门，并阐明理由。
研究者的责任选择研究者1、谁是我们希望找到的研究者？需要你花费精力和时间去选择研究者，选对研究者你的研究就成功了80%！⏹ 有充足的时间保证试验的实施（要了解研究者处是否有竞争性试验、家庭、晋升情况）⏹ 对试验的科学性感兴趣⏹ 按时完成受试者的录用计划⏹ 不应同时参与其它同类药物的临床试验⏹ 遵守GCP 要求的研究者的职责⏹ 人正派、严谨、团队2、如何选择研究者⏹ 主要研究者的选择：（与市场部沟通）① 基地② 新药审评中心③ 医学会④其他公司的合作经验⏹其他研究者的选择①主要研究者的推荐②基地③其他公司的经验④最好能有自己的意见（最好能让主要研究者采纳你的建议，但是如果你的候选人和主要研究者有矛盾时，千万不要对主要研究者进行推荐）⏹获得研究者联系的信息、E-mail、单位地址和邮编⏹准备拜访①临床研究相关文件准备②熟悉药物的机理和作用（是医生对你尊重的起码条件）③临床研究方案的设想④明确拜访目的⑤应具有职业化和自信⏹拜访①选择合适的时间和地点（选择专家时间比较充分的时候；在建立自己的科学形象前不要轻易在饭桌上与专家谈）②准备好交谈容③研究者交流需解决的问题④兴趣（事先了解专家的兴趣、观察专家办公室物品捕捉专家的兴趣所在）⑤团队情况⑥时间和竞争试验的情况⑦既往的临床研究经验⑧在拜访后，完成随访记录，存放在申办者文档中在拜访过程中，应注意探求研究者的需求，根据情况获得成功的沟通！（通过探求选择切入的话题、注意自己沟通时的语气）。
同时要坚持最为一个监查员最基本的道德和科学原则。
第三部分申办者和监查员的职责晓春兰素史克公司医学部申办者职责定义：申办者发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。
➢申办者获得临床试验的申请和批文。
➢申办者选择临床试验的机构和研究者，认可其资格及条件以保证试验的完成。
申办者的责任➢申办者提供研究者手册，其容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的（包括以前的和正在进行的试验）资料和数据。
➢申办者在获得国家食品药品监督管理局批准并取得伦理委员会批准件后方可按方案组织临床试验。
必须在得到伦理委员会的批文后才能将药品发送到各中心。
这也是监查的要点之一。
➢申办者、研究者共同设计临床试验方案，述明在方案实施、数据管理、统计分析、结果报告、发表论文方式等方面职责及分工。
签署双方同意的试验方案及合同。
➢申办者向研究者提供试验用药。