药品临床试验的监查管理
《临床试验的监查》课件
案例四：某医疗器械临床试验的监查案例
要点一
总结词
要点二
详细描述
全面评估器械性能、关注使用便捷性、确保数据可靠性
该医疗器械临床试验在监查过程中对器械的性能进行了全 面评估，重点关注器械使用的便捷性和安全性。同时，监 查员对试验数据的可靠性进行了核查，确保试验结果真实 可靠，为产品的注册和市场准入提供了有力支持。
总结词
严格遵循法规、确保受试者权益、试验数据准确
详细描述
该疫苗临床试验在监查过程中严格遵循相关法规和指导原则，确保受试者的权益得到充 分保障。监查员对试验数据的准确性和完整性进行了全面核查，确保试验结果可靠。
案例二：某抗癌药物临床试验的监查案例
总结词
重点关注安全性、严格把控质量、及时纠正 偏差
详细描述
临床试验的监查
目录
• 临床试验监查概述 • 临床试验监查流程 • 临床试验监查要点 • 临床试验监查方法与技巧 • 临床试验监查案例分析
01
临床试验监查概述
定义与目的
定义
临床试验监查是指由监查员对临床试验的进展情况进行系统性和规范性的检查 ，确保试验数据的质量、准确性和完整性，同时保障受试者的权益和安全。
目的
确保临床试验按照预定的科学、伦理和法规要求进行，保证试验结果的可靠性 和有效性，为新药或医疗器械的上市提供有力支持。
监查的重要性
1 2
保证试验质量
通过对试验过程的全面监查，及时发现并纠正试 验中的问题，确保试验数据的可靠性和准确性。
保护受试者权益
监查员对试验过程进行监督，确保受试者的权益 得到充分保障，防止发生不良事件和损害。
现场监查
对试验实施过程进行现场检查，核实试验数据 的真实性和准确性。
我国药物临床试验监管体系概述
我国药物临床试验监管体系概述摘要：药物临床试验主要是以患者或者健康受试者作为主要对象，对药物治疗效果和安全性的系统试验，其不仅是药物上市销售的必经阶段，也是药物安全性的直接保障。
本文主要对药物临床试验的开展流程以及对现阶段临床试验监管体系进行分析，希望能够为我国药物临床试验的发展提供理论基础。
关键词：药物临床试验；监管体系；试验流程药物临床试验，是以人体（患者或者健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、医理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效和安全性的系统性试验。
这也是每一种全新药物研发过程中的重要阶段。
同时，药物的临床试验也是药品注册的基本，根据临床试验结果将药物进行等级划分。
1、我国药物临床试验开展流程目前，在我国药物临床试验开展之前，需要向相关部门进行备案审批，加强对临床试验开展流程的管理，严格对药物临床试验项目中存在的问题深入研究。
在经过药品监督管理部门默示许可（生物等效性试验除外）和伦理委员会的审批后，进行临床试验登记（对于化学药的生物等效性试验还需进行备案），公示期满后即可开展相应的临床试验。
以新药为例，具体的流程内容如下图所示。
图1 药物临床试验全新审批流程示意图2、药物临床试验监管体系现状2.1国家药品监督管理部门对药物临床试验的监管我国监管机构主要结构包括国家级、省级的药品监督管理部门和卫生监督管理部门所组成。
药品监督管理部门在对药物临床试验项目进行监督管理的过程中，主要可以根据试验流程划分为三个阶段：试验前、试验中、试验后。
但是监督管理工作的重点，主要在试验前期准备和试验完成后的检查中。
在药物临床试验前期准备阶段，需要开展的药物临床试验，必须要向国家监管部门提出申请，通过审批或者后未通知的，方可开展相关的试验。
药物临床试验完成后的检查，主要分为有因检查（飞行检查）和日常监督检查。
有因检查（飞行检查），是国家药品监督管理部门在接收到试验项目的举报或者在药品审批过程中发现问题，为了确保问题的真实性而进行的审核，对临床试验机构进行不定期的检查。
药物临床试验流程及其质控管理
4. 申办单位派人验收CRF及复核原始
记录，核查是否符合试验方案规定。 5. 生物医学统计专家录入每份病例报
告数据，再次审核CRF，锁定。
6. 按试验方案规定进行统计分析。
7. 盲法试验按规定程序破盲。
8. 各中心应做好各自的总结并写出临床 试验报告。 9. 负责单位召集各中心讨论总结报告，
并进行长
联系协调，由专业组长确定项目负 责人和项目联系人 4.作为负责单位，项目负责人应协助 申办者制定试验方案、知情同意书 等相关文件。
二、新药临床试验方案制订和批准 1. 多中心方案确定和实施协调会 ⑴机构办公室和专业组共同派出项目 负责人和实施、指导试验的主治医 师或主管药师以上代表参加。 ⑵向申办者提供研究者名单和履历。 ⑶讨论确定试验方案、知情同意书和 CRF，各中心主要研究者签字。 ⑷ 确定监查员
五、开始试验
1. 研究者应严格按试验方案及时开展
试验研究。 2. 按试验方案规定的标准和SOP筛查 入选病例（随机、盲法、开放）。 3. 按SOP进行知情同意，取得受试者 书面签署同意。
六、进行试验 1. 按流程图进行试验和各项检查，填写 病例记录表。采取措施保证依从性。 2. 原始记录必须完整、准确，原始资料 应妥善保管，医嘱和病程录。 3. 每份病例观察表应有研究者签名，主 研人按SOP规定进行审核签字。
二、药物临床试验中的常见问题
试验文件的管理
试验总文件夹 试验方案（修订稿） 知情同意书（样本、修订稿） 通讯记录 检查报告 药物记录 实验室和辅助检查的信息 受试者文件（CRF、ICF、病历、护士记录、 入选记录表、筛选记录表、药物清点记录等） 其他
试验药物的管理
收到药品的确认表 药品分发表 病例记录表 药品销毁记录 申办者检查药品保存是否恰当和药品发 放是否符合临床研究方案的记录
临床试验监查的流程
临床试验监查的流程一、引言临床试验是评价和验证新药物、治疗方法或医疗器械安全性和有效性的重要手段。
为了确保试验过程的科学性和严谨性，临床试验监查起到了至关重要的作用。
本文将介绍临床试验监查的流程，以帮助读者了解临床试验监查的实施过程。
二、试验前监查试验前监查是临床试验监查的第一步，其主要目的是确保试验计划的科学性和合规性。
试验前监查包括以下几个方面的内容：1.试验计划审核：监查人员对试验计划进行全面审核，确保试验设计符合伦理学和法规要求，并评估试验的科学性和可行性。
2.试验中心评估：监查人员对试验中心进行评估，包括评估医疗设备、人员和实施试验的能力，确保试验中心符合要求。
3.试验人员培训：监查人员组织试验人员培训，确保试验人员熟悉试验操作流程、伦理要求和法规要求。
4.试验药物管理：监查人员审核试验药物管理计划，确保试验药物的配送、储存和使用符合规定，保证试验药物的质量和安全性。
三、试验执行监查试验执行监查是临床试验监查的核心环节，其主要目的是确保试验过程的合规性和数据的可靠性。
试验执行监查包括以下几个方面的内容：1.试验入组审核：监查人员对入组患者的资格进行审核，确保患者符合试验纳入标准，并签署知情同意书。
2.试验操作监察：监查人员对试验操作进行监察，包括试验药物的使用、剂量的控制、试验数据的采集和记录等，确保试验操作符合规定。
3.试验数据审核：监查人员对试验数据进行审核，包括数据的完整性、准确性和一致性等，确保试验数据的可靠性。
4.不良事件监测：监查人员监测试验过程中发生的不良事件，包括不良反应和严重不良事件等，及时报告并采取必要的措施。
四、试验结束监查试验结束监查是临床试验监查的最后一步，其主要目的是确保试验结果的准确性和试验数据的完整性。
试验结束监查包括以下几个方面的内容：1.试验数据清理：监查人员对试验数据进行清理，包括删除无效数据、修正错误数据和填补缺失数据等，确保试验数据的准确性。
2.试验结果分析：监查人员对试验结果进行分析，包括统计分析和临床意义分析，得出试验结论并撰写试验报告。
新药临床试验管理与监督制度
新药临床试验管理与监督制度1. 前言为了保障患者的权益和安全，提高新药临床试验的质量和效率，医院订立了本规章制度。
本制度旨在明确新药临床试验的管理和监督要求，规范临床试验过程中的各项工作，确保临床试验的科学性、规范性和可控性。
2. 试验设计与计划2.1 试验设计1.试验设计应符合伦理学原则和科学道德，确保患者权益和安全。
2.试验设计应明确研究目的、研究对象、样本容量、分组原则等。
3.试验设计应认真描述入组和排出标准，确保患者的选择和筛选具备合理性和科学性。
2.2 试验计划1.试验计划应明确试验的各项工作步骤、时间布置和责任人。
2.试验计划应包含试验药物的选择、给药方法、剂量选择等内容。
3.试验计划应考虑到可能显现的不良反应和应急处理措施。
3. 试验人员管理与培训3.1 试验人员资质要求1.重要研究人员应为具备临床研究经验的医生或科研人员，具备相关专业知识和技能。
2.其他试验人员应具备相应的专业背景和专业知识。
3.2 试验人员培训1.试验人员应接受有关新药临床试验的培训，提高其对试验背景、目的、设计和实施过程的了解。
2.试验人员应定期参加相关培训和学术沟通，更新专业知识。
4. 试验药物管理4.1 试验药物准备和储存1.试验药物应依照规定程序采购，并由负责人进行验收和登记。
2.试验药物应储存在特地的试验药物贮藏室中，保证储存条件符合要求。
4.2 试验药物调配和管理1.试验药物应由专人进行调配，确保每位受试者获得正确的药物，并做好记录。
2.试验药物应进行严格的管理和监控，防止滥用和挥霍。
5. 试验数据管理与分析5.1 数据手记与记录1.数据手记应严格依照试验方案和数据手记表进行，确保数据的准确性和完整性。
2.数据记录应及时、规范，采用电子记录方式时，应确保数据的安全和可靠性。
5.2 数据分析与报告1.试验数据应进行统计分析和质量掌控，确保数据的可靠性和科学性。
2.试验结果应及时进行报告和分析，为决策供应科学依据。
临床试验的质量控制和监查方案
临床试验的质量控制和监查方案临床试验是评估医疗技术、药物和治疗方案有效性和安全性的重要方式，而临床试验的质量控制和监查是保障试验数据可信度和准确性的重要环节。
质量控制和监查方案是临床试验设计的关键组成部分，它需要明确规定试验的目的、方法、程序、责任和流程，以确保试验过程和结果符合规范和标准。
本文将重点介绍临床试验的质量控制和监查方案的相关内容。
一、质量控制方案1.试验设计和执行阶段的质量控制在试验设计阶段，需要制定合适的方案和计划，明确试验的目的、研究对象、方法和流程，以确保试验的科学性和可行性。
在试验执行阶段，需要认真贯彻试验方案和程序，按照规定的流程和要求操作，确保试验的可控性和稳定性。
2.样本管理和登记的质量控制在临床试验中，样本管理和登记是非常重要的环节，它直接关系到试验数据的可靠性和准确性。
样本管理和登记需要严格按照规定的流程和要求操作，确保样本的采集、保存、运输、分析和登记都符合标准和要求。
3.数据收集和录入的质量控制数据收集和录入是临床试验中必不可少的环节，它直接关系到试验数据的真实性和完整性。
数据收集和录入需要严格按照规定的流程和要求操作，确保数据的准确性和一致性。
4.试验结果的分析和解释的质量控制试验结果的分析和解释是评估试验效果和结果的重要环节，它需要科学合理地进行数据分析和解释，确保试验结果的可信度和准确性。
二、监查方案1.监查对象和内容监查对象主要包括试验研究人员、试验场所、试验样本和试验数据等方面。
监查内容主要包括试验的进行情况、试验的操作流程、试验的数据真实性和完整性等方面。
2.监查频率和方式3.监查报告和处理监查完成后，监查人员需要及时撰写监查报告，并将监查报告送交给相关机构和人员。
对于监查发现的问题和不符合情况，需要及时进行处理和解决，并做好记录和追踪。
4.监查结果的通报和反馈监查结果的通报和反馈是监查的重要环节，它需要及时向相关机构和人员通报监查结果，并根据监查结果做出合适的处理和调整。
2023版《药物临床试验质量管理规范》
药物临床试验质量管理规范第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。
药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。
第二条药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。
第三条药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。
伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。
第四条药物临床试验应当有充分的科学依据。
临床试验应当权衡受试者和社会的预期风险和获益，只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验。
第五条试验方案应当清晰、详细、可操作。
试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行。
第六条研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。
参加临床试验实施的研究人员，应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训和经验。
第七条所有临床试验的纸质或电子资料应当被妥善地记录、处理和保存，能够准确地报告、解释和确认。
应当保护受试者的隐私和其相关信息的保密性。
第八条试验药物的制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求。
试验药物的使用应当符合试验方案。
第九条临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，重点是受试者保护、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规。
第十条临床试验的实施应当遵守利益冲突回避原则。
第二章术语及其定义第十一条本规范下列用语的含义是：(一)临床试验，指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验，意在发现或验证其中一种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。
药物临床试验机构监督检查要点及判定原则(试行)2023年版
药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）为加强药物临床试验机构（以下简称机构）监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《药物临床试验机构管理规定》（以下简称《规定》）等，制定本检查要点。
一、适用范围本检查要点适用于药品监督管理部门组织的机构监督检查，根据检查类型和检查重点，现场检查可适用部分检查要点。
二、检查内容检查要点共16个检查环节、109个检查项目，分为机构和临床试验专业（以下简称专业）2个部分，包含对资质条件与备案、运行管理等方面的现场检查内容。
检查项目中关键项目共计9项（标示为“★★”），主要项目共计51项（标示为“★”），一般项目共计49项。
三、判定原则检查发现的缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。
一般情况下，关键项目不符合要求判为严重缺陷，主要项目不符合要求判为主要缺陷，一般项目不符合要求判为一般缺陷；可以综合相应检查要点的重要性、偏离程度以及质量安全风险进行缺陷分级。
应当对机构和专业分别作出结论。
（一）现场检查结论的判定原则1.未发现严重缺陷和主要缺陷，发现的一般缺陷少于5项，经综合研判，所发现缺陷不影响受试者安全和/或试验数据质量或者影响轻微，认为质量管理体系比较健全的，结论为符合要求。
2.未发现严重缺陷和主要缺陷，发现的一般缺陷多于或等于5项，或者未发现严重缺陷，存在主要缺陷，但数量少于或等于3项，经综合研判，所发现缺陷可能影响受试者安全和/或试验数据质量，但认为质量管理体系基本健全的，结论为待整改后评定。
3.属于以下情形之一，经综合研判，所发现缺陷可能严重影响受试者安全和/或试验数据质量，认为质量管理体系不能有效运行或者不符合机构备案基本条件的，结论为不符合要求：（1）严重缺陷1项及以上；（2）未发现严重缺陷，但主要缺陷3项以上；（3）其他不符合要求的情形。
（二）综合评定结论的判定原则1.发现缺陷不影响受试者安全和/或试验数据质量或者影响轻微，认为质量管理体系比较健全的，结论为符合要求。
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药品临床试验的监查管理一、要建立一支合格的监查员队伍误区一：只要具备一定的药学或医学专业知识，临时找两个人做监查员误区二：监查员是配角，只要提供了药品和经费，其他是临床研究单位的事情监查员资格：监查员应有适当的医学、药学或相关专业学历，并经过必要的培训，熟悉GCP和有关法规，熟悉有关试验用品的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及其相关的文件。
监查员的职责：监查员是为了保证临床试验中受试者的权益得到充分保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案、药品临床试验管理规范和有关法规。
监查员是申办者和研究者的主要联系人。
其人数取决于临床试验的复杂程度和参与试验的医疗机构的数目。
监查员应具备的基本素质：1、应有适当的医学、药学或相关专业学历2、熟悉药品临床试验管理规范（GCP）和有关法规3、熟悉有关试验用品的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及其相关的文件。
4、具有良好的职业道德5、勤奋进取6、具有良好的组织协调及沟通能力四点建议：1、建议每个药品的临床试验监查最好配备3～4名专业监查员，建立临床试验监查员档案（附件一），并由其中一名作为监查员队伍的负责人，组织协调整个临床试验的监查工作。
2、建议监查员队伍相对稳定，并最好做到专职。
3、建议监查员队伍应定期培训，学习最新的GCP以及相关政策法规。
在每个新的药品临床试验监查之前，要组织监查员队伍学习该药品的国内外研究状况、用法、用量、不良反应、适应症、适应人群等专业知识，并预先考虑临床试验中可能会出现的问题。
4、建议申办单位负责人应加强对药品临床监查的重视程度。
二、临床工作操作步骤（一）在获得临床批件前两个月左右，即开始临床准备工作。
（二）首先根据药物性质及各临床药理基地的情况确定临床组长单位和临床参加单位，由负责人撰写临床方案。
（三）确定临床统计单位。
（四）准备临床试验样品（方案确定前落实原理，对照药等）。
（五）编写临床试验计划进度表及临床试验费用预算书，最终时间及费用差异应控制在±10％以内（附件二：临床试验计划进度表；附件三：临床试验费用预算表）（六）获得临床批件后，即开始临床方案讨论会。
（七）最终确定临床方案及CRF表，交印刷厂印制。
（八）同时通知准备试验用样品，购买对照药。
（九）进行临床试验用药品编盲。
（十）临床监查员到各临床单位分发药品及CRF表等，并对医生进行培训，确定负责医生及药品管理员。
填写临床研究人员职责表（附件四）及实验室检查项目正常值范围表（附件五）。
（十一）对各家临床单位，临床监查员应每周电话联系一次，两周实地监查一次。
对发现的问题及时指出，并做好监查记录（附件六：监查情况记录表）（十二）在入组达30％时召开中期讨论会，对出现的共性问题集中解决，对下一步的工作作好安排。
（十三）全部入组完成后，对已经完成随访的病例整理好所有原始记录、CRF表等相关材料，送交统计单位进行统计。
（十四）全部资料收齐后完成统计工作，拿出统计报告交各研究单位写临床总结报告。
（十五）写出分总结报告及总结报告，开临床试验总结会。
三、建立健全监查的标准操作规程（SOP）监查员应遵循标准操作规程，督促临床试验的进行，以保证临床试验按方案执行。
具体内容包括：1、在试验前确认试验承担单位及具有适当的条件，包括人员配备及培训各种与试验有关的检查，实验室设备齐全，工作情况良好，估计有足够数量的受试者，参与研究人员熟悉试验方案中的要求。
2、在试验前、中、后期监查试验单位和研究者，以确认在试验前取得所有受试者的知情同意书（ICF），了解受试者的入选率及试验的进展状况。
确认所有数据的记录与报告正确完整，每次访视后作一书面报告递送申办者，报告应述明监查日期、时间、监查员姓名、监查的发现以及对错误、遗漏作出的纠正等。
3、确认所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致。
所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期。
每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏等均应确认并记录。
核实入选受试者的推出与失访须在病例报告表中予以说明。
4、确认所有不良事件均应记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案。
5、核实试验用药品是否按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回，并做相应的记录。
6、协助研究者进行必要的通知及申请事宜，向申办者报告试验数据和结果四、临床试验监查的技术要点（一）试验承担单位条件的监查技术要点1、合格的研究人员：研究者资格与培训；学科水平与地位；门诊量，住院床位数、周转率与使用率2、标准化的实验室：实验室环境条件；检验人员资格；与试验有关的仪器设备运行状态、标准操作规程、使用维修记录和质量控制；试验方法标准操作规程和质量控制；试剂的来源和管理3、科学的试验设计：临床试验方案所包括的内容满足GCP第十七条22项内容的要求。
重点是试验设计（随机、盲法、对照、重复的原则），受试对象，观察指标与观察时点，疗效标准等。
4、完善的组织领导体系：基地对所承接的临床试验实施统一管理和质量保证。
基地办公室负责任务的接受、协调、合同管理、审核临床试验资料；基地临床药理室负责制订临床试验方案；基地统计室负责临床试验数据的审核、录入与统计5、凡承担药品临床研究的负责单位，必须同时参加该品种的临床试验药品临床研究单位不得将所承担的药品临床研究工作转让给未获准进行药品临床研究的单位。
药品临床研究基地同一专业不得同时进行不同申办者相同品种的药品临床研究。
（二）临床试验记录的监查技术要点试验记录的基本要求：真实、及时、准确、完整、防止漏记和随意涂改。
不得仿造、编造数据。
确认已完成试验病例的病案、CRF、ICF、患者用药记录卡等试验文件资料齐全，已交研究负责人审核签字并集中保管。
确认受试者的姓名、年龄、通讯地址、电话等填写真实、完整。
确认受试者符合试验方案的诊断、辨证标准和纳入标准，不符合排除标准。
符合随机纳入规定。
征候总积分计算正确，病情轻重程度判断正确。
确认合并疾病已如实记录。
确认药品管理员按患者就诊顺序及药物编码顺序逐例发药，并按“试验药品使用记录表”规定项目正确记录。
确认患者剩余试验药品已回收，依从性计算正确。
确认合并用药已如实记录。
确认没有使用临床试验方案禁止使用的同类药品。
确认病案所有项目填写完整，实验室检查结果齐全，原始检验报告已粘贴在“化验单粘贴页”上，并已正确填写“实验室检查结果报告表”。
对轻微异常且怀疑有检验误差的实验室检查项目已经复查。
确认所有不良事件均已填写“不良事件表”。
对不良事件以及治疗前正常、治疗后异常而不能以病情恶化解释的实验室检查数据均已随访至正常。
确认疗效与安全性评价判断正确。
确认受试者的退出与失访均已如实填写“脱落原因表”。
确认格式病案书写正确，如有错误发生，可将错误值划上“——”，在错误处上方书写正确值，修改者签名并加注日期，必要时说明更改理由，禁止涂改任何原始数据。
确认所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期。
（三）临床试验数据统计处理的监查要点统计软件的选择原则：公认权威，有统计过程的记录。
制订统计文件：统计计划书，数据库与数据录入代码，统计分析结果报告表格。
数据管理员审查CRF，填写“疑问表”、双份录入，两人独立完成，电脑核对，人工抽查核对。
锁定数据库。
一级开盲。
预统计，确认组间不均衡因素并调整统计方法。
正式统计分析。
二级开盲。
数据库，统计程序，统计软件输出报告，统计报告等资料归档。
（四）临床试验用药品管理的监查要点临床试验用药品的供给：根据“试验用药品包装表及包装规定”，由申办者负责对临床试验用药品进行包装。
包装分三层：一次服药量或一个最小包装单位，一个随访疗程服药量，一个试验病例全部疗程的服药量。
按药品编码顺序装箱。
标签标明为临床试验专用。
在双盲临床试验中，研究中的试验用药品与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。
附药品使用记录表。
交接手续完备。
临床试验用药品的使用：由研究者负责，研究者必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法用量遵照试验方案。
研究者不得把试验用药品转交任何非临床试验参加者。
试验用药品不得在市场上经销。
临床试验用药品的使用记录：由专人负责并记录在案。
记录应包括数量、装运、递送、接受、分配、应用后剩余药品的回收与销毁等方面的信息。
临床试验用药品的储藏：符合试验用药品的储藏条件。
临床试验用剩余药品的处理：剩余的药品退回申办者，或在申办者代表和基地管理者监视下销毁。
（五）多中心临床试验质量控制的监查要点临床试验方案由各中心主要研究者共同制定，申办者同意且或伦理委员会批准。
在临床试验开始时及进行的中期应组织研究者会议。
各中心同期进行临床试验。
各中心临床试验样本量应符合统计学要求。
各中心以相同程序管理试验用药品。
根据同一试验方案培训参加该试验的研究者。
建立疗效及安全性评价的标准化方法。
各中心的实验室检测及临床评价方法均有统一的质量控制。
数据资料集中管理和分析，建立了数据传递与查询规程。
建立协调委员会，负责整个试验的实施，并与SFDA保持联系。
五、如何正确处理好监查员、申办者、研究者三者之间的关系监查员是申办者和研究者之间的桥梁和枢纽。
监查员不只对申办者负责，更重要的是保证临床试验中受试者的权益得到充分保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案、药品临床试验管理规范和有关法规。
监查员和研究者不是对立的关系。
××药品×类××××期临床试验监查员档案承诺书本人保证在药品类期临床试验中能切实保障受试者的权益，确保试验记录与报告的数据准确、完整无误。
在监查过程中严格遵循标准操作规程，保证试验按照已批准的方案、药品临床试验管理规范和有关法规进行。
协助研究者进行必要的通知及申请事宜，并及时项申办者报告试验数据和结果。
监查员（签字）：年月日××药品×类××××期临床试验计划进度表制表人：部门负责人：总经理：××药品×类××××期临床试验财务预算××药品×类××××期临床研究人员职责表试验中心：试验编号：批准者：签名：日期：医院实验室检查项目正常值范围表实验室名称：实验室主任：日期：监查情况记录表。