临床试验药品管理注意事项与常见问题

监查研究药物供应的内容包括：

（1）确认研究机构已经收到研究药物，并做好收讫记录。此外，向负责发放药物的研究者、研究协调员或药剂师强调保存药物库存记录的重要性。（2）视察药物储存场所，以保证药物储存条件符合试验项目的环境要求。（3）药物储存场所由专人保管，其他非授权人员不得随意进入和接触药物储藏地。

（4）确认研究机构有足够量的研究药物。

（5）监查活动有限期，确保过期药物已登记在案，并按照申办者或当地药政要求退换或销毁。在过期或将过期研究药物被剔除后和退还申办者前，研究机构人员必须把它们封存在专门的包装箱内，并在包装箱外注明“过期药物”字样，以防研究机构其他人员不慎错用。对在发放前需要适当配制的研究药物来说，特别要提醒研究人员配制后的药物有效期与药物原型的有效期可能不一致。所以，配制后的药物有效期是研究人员需要向受试者说明和监查的要点。

（6）确保研究机构人员只发放研究药物给参加试验项目并签署过知情同意书的受试者，并且教育受试者服用研究药物的剂量和服法应当符合试验方案的要求。（指导用药）

（7）监查研究药物清点剂量记录，以确保所有药物的运输、接受、使用和退还等账目清晰无误，任何差异都有据可查。此外，受试者接受和退还研究药物的记录应当被仔细监查。

（8）确保所有未使用或部分使用过的研究药物都被退还给申办者或指定代表，并按照规定予以销毁，所有这些程序都记录在案。

常见问题Q＆A

Q:

常见问题：药物清点记录不一致或有遗漏

A:

管理策略：

1.与相关人员一起重新清点药物

2.核对源文件记录

3.在监查访问报告中记录未解决

的问题 4.要求研究者向申办者提供说明记录差异的备忘录 5.重新培训研究人员

Q:

常见问题：受试者剂量记录有差异或受试者未退还未用药物

A:

管理策略：

1.与研究人员商议差异原因

2.重新清点药物

3.要求研究人员或受试者联系

4.检查源文件或受试者日志剂量记录

5.必要时，核对其他来源的信息（如护士笔记、药房记录、医药记录等）

6.在病例报告和监查报告中记录悬而未决的问题

Q:

常见问题：药物丢失

A:

管理策略：

1.检查其他遗失可能性

2.与研究者和其他人员讨论

3.监查药物系列记录和签名，如运输单

4.必要时，可暂停研究机构的招募活动，以备检查

Q:

常见问题：不当销毁药物

A:

管理策略：

必须要求销毁专业商提供签名的证明书，表示药物供应商已销毁研究药物

Q:

常见问题：发放程序有误

A:

管理策略：

1.向研究者和研究协调员询问过程，并评价对受试者和数据的影响

2.记录任何发放差异