药物临床试验中试验用药品的管理
临床试验用药物生产质量管理规范
临床试验用药物生产质量管理规范————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：附件临床试验用药物生产质量管理规范（征求意见稿）第一章总则第一条为规范临床试验用药物的生产质量管理，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》，制定本规范。
第二条本规范适用于临床试验用药物包括试验药物、安慰剂生产、质量管理全过程，以及已上市对照药品更改包装、标签等。
免疫细胞个体化治疗等新兴治疗产品、已获准上市批准后因新增适应症等需要重新开展临床试验的不适用本规范。
第三条临床试验用药物应当遵循《药品生产质量管理规范》的通用原则，并根据临床试验期间药物的研究特点，以最大限度降低生产环节引入的风险，确保临床试验用药物质量，保障受试者的安全。
第二章质量管理第四条临床试验用药物生产单位应当参照《药品生产质量管理规范》和相关法律法规，建立有效的质量管理体系，该体系应当涵盖影响临床试验用药物质量的所有因素，并建立完整的文件系统，确保质量管理体系的有效运行。
第五条麻醉药品和精神药品临床试验用药物的生产应当建立有效的安全管理体系，以防止麻醉药品、精神药品及其生产过程中产生的具有身体依赖性或精神依赖性的中间产品或副产物、衍生物等丢失或流入非法渠道。
第六条申请人应当对临床试验用药物的质量负责，当申请人与临床试验用药物生产单位不同时，申请人应当对生产单位的质量管理体系进行审计，并签订质量协议，明确规定各方责任，确保临床试验用药物质量符合预定的用途。
第七条涉及临床试验用药物生产场地/车间、处方工艺、生产规模、质量标准、关键原材料等的所有变更，应充分评估变更对临床试验用药物带来的安全性风险，所有变更研究均须保留完整记录，确保可追溯性。
第三章人员第八条所有参与临床试验用药物生产和质量管理的相关人员都应具有相应的资质并经培训合格，具备执行相应任务的能力。
临床试验药物管理操作规程
临床试验药物管理操作规程一、试验药物的采购和管理1.1试验药物的采购应按照国家和地方相关规定进行，确保采购渠道合法合规。
1.2负责采购的人员应具备相关专业背景和经验，并按照公司规定的程序进行采购流程。
1.3试验药物的采购应根据试验计划，确定试验所需药物的品种、数量、剂型和规格等信息。
1.4试验药物的采购记录应包括药物名称、批号、生产日期、有效期、供应商等信息，并保存在相应的档案中。
1.5试验药物的管理应按照药物管理制度进行，确保所购药物的质量和安全。
二、试验药物的贮存和保管2.1试验药物的贮存应符合相关规定，确保药物的质量和稳定性。
贮房应干燥、通风良好，温度控制在指定范围内。
2.2试验药物的贮存区域应与其他药品分开，避免交叉污染。
2.3试验药物的贮存环境应保持清洁整齐，定期对药物进行检查，确保没有过期或者变质的药物。
2.4试验药物的保管应有专人负责，并按照药物管理制度进行。
三、试验药物的分发和使用3.1试验药物的分发应根据试验计划和研究者的需求进行，确保药物分发准确、及时。
3.2试验药物的分发记录应详细记录每次分发的药物信息，包括药物名称、批号、数量、分发日期等，并由受试者和研究者签字确认。
3.3参与试验的研究人员应了解试验药物的使用方法和注意事项，并在使用前进行培训和指导。
3.4试验药物的使用应按照试验方案和受试者入选标准进行，遵守相关规定和操作规程。
四、试验药物的废弃和销毁4.1试验药物的废弃应按照相关规定进行，禁止将试验药物随意丢弃或非法销售。
4.2废弃的试验药物应收集并进行专门处理，确保不对环境和公众造成影响。
4.3已废弃的试验药物应按照相关规定进行销毁，销毁过程应有专人监督并进行记录。
4.4试验药物的销毁记录应包括药物名称、批号、数量、销毁日期等信息，并保存在相应的档案中。
总结：以上是临床试验药物管理操作规程的主要内容，试验药物的采购、管理、贮存、保管、分发、使用、废弃和销毁等环节都需要严格遵守规定和操作规程，以保证试验药物的质量和安全。
临床试验药物管理制度
临床试验药物管理制度临床试验药物管理制度是指在进行临床试验过程中，对药物使用和管理的规定和制度。
这个制度的目的是为了保证临床试验的安全性、有效性和合法性，同时还要保护受试者的权益和安全。
以下是一个关于临床试验药物管理制度的详细描述。
1.药物购买和接收2.药物保管和配送研究机构应当建立严格的药物保管制度，确保药物的存放安全和完整性。
药物应当单独存放在专门的药物储存室，保持适宜的温度、湿度和光照条件。
同时，还要做好药物配送的记录和管理，确保药物能够及时送到临床试验的研究中心。
3.药物分发和使用临床试验药物的分发和使用应当符合严格的规定和程序。
药物分发应该由专门的人员进行，分发时需要核对试验编号、试验药物的批号和规格等信息。
受试者使用药物前，应当经过严格的筛选和评估，确保符合试验的入组标准，并经过知情同意书的签署。
受试者使用药物后，还要进行有效的监测和记录，包括剂量、频次、不良反应等信息。
4.药物记录和报告临床试验药物使用过程中的各项记录应当详实、准确，并及时汇总和报告。
这包括药物分发和使用的记录、受试者的相关信息、药物的剂量和给药方式等。
同时，还要及时报告药物使用过程中的不良反应和意外事件，以便及时采取措施保护受试者的安全。
5.药物废弃和销毁在临床试验结束或者药物失效的情况下，研究机构应该制定相应的药物废弃和销毁计划。
废弃的药物应当按照规定的程序进行销毁，以防止药物被滥用或者误用。
总之，临床试验药物管理制度对临床试验的每个环节都有着明确的规定和要求。
通过建立健全的管理制度，可以保证试验过程的合法性和规范性，提高试验的质量和可靠性。
药物临床试验用药品管理流程
药物临床试验用药品管理流程一、用药品的选择在进行药物临床试验之前，需要根据研究目的和设计方案确定所需用药品的种类和规格。
根据试验的需要，选择适当的药物，并根据药理学和安全性等方面的考虑，确定试验药的给药途径和剂量。
二、采购用药品根据试验药的种类和规格，制定采购计划，将采购需求提交给采购部门。
采购部门根据采购计划，进行比价、谈判或招标，选择合适的供应商进行采购。
在采购过程中，需要注重药品的质量和合规性，确保采购到符合要求的试验药。
三、储存试验药试验药采购后，需要对其进行合理的储存。
试验药应储存在符合药物储存要求的库房中，库房应具备适当的温度、湿度和洁净度条件。
试验药应按照药品分类和规格进行整理，用明确的标识标记每个批次的试验药。
四、试验药的发放和使用临床试验期间，根据研究方案和需要，试验药需按照严格的程序进行发放和使用。
试验药发放前，需要核对试验药的名称、规格、数量和有效期等信息，确保发放的试验药符合研究要求。
发放时需要记录试验药的批号、发放日期和发放人员等信息，以便进行跟踪管理。
五、试验药的回收和废弃试验药使用完毕或不再需要时，应及时回收并进行合理的废弃处理。
回收时需要核实试验药的剩余量、有效期和保存条件等信息，确保试验药的质量和可追溯性。
废弃的试验药应按照相关法规和标准进行处理，避免对环境和人员造成危害。
六、用药品管理的文档记录在整个用药品管理流程中，需要进行相应的文档记录。
包括采购申请、采购合同、发货单、库存记录、发放记录、使用记录和废弃记录等。
这些记录有助于对用药品管理过程进行监控和审计，确保用药品的安全性和合规性。
总结：药物临床试验用药品管理流程包括用药品的选择、采购、储存、发放和废弃等环节。
每个环节都需要严格按照规定的程序进行操作，并建立相应的文档记录。
只有严格按照用药品管理流程进行操作，才能保证试验药的质量和可追溯性，确保试验结果的准确性和可靠性。
临床试验用药品的管理
临床试验用药品的管理
第一条临床试验用药品不得销售。
第二条申办者负责对临床试验用药品作适当的包装与标签，并标明为临床试验专用。
在双盲临床试验中，试验药物与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。
第三条试验用药品的使用记录应包括数量、装运、递送、接受、分配、应用后剩余药物的回收与销毁等方面的信息。
第四条试验用药品的使用由研究者负责，研究者必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试验用药品退回申办者，上述过程需由专人负责并记录在案，试验用药品须有专人管理。
研究者不得把试验用药品转交任何非临床试验参加者。
第五条试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药物的处理过程应接受相关人员的检查。
临床试验用药物生产质量管理规范.doc
附件临床试验用药物生产质量管理规范（征求意见稿）第一章总则第一条为规范临床试验用药物的生产质量管理，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》，制定本规范。
第二条本规范适用于临床试验用药物包括试验药物、安慰剂生产、质量管理全过程，以及已上市对照药品更改包装、标签等。
免疫细胞个体化治疗等新兴治疗产品、已获准上市批准后因新增适应症等需要重新开展临床试验的不适用本规范。
第三条临床试验用药物应当遵循《药品生产质量管理规范》的通用原则，并根据临床试验期间药物的研究特点，以最大限度降低生产环节引入的风险，确保临床试验用药物质量，保障受试者的安全。
第二章质量管理第四条临床试验用药物生产单位应当参照《药品生产质量管理规范》和相关法律法规，建立有效的质量管理体系，该体系应当涵盖影响临床试验用药物质量的所有因素，并建立完整的文件系统，确保质量管理体系的有效运行。
第五条麻醉药品和精神药品临床试验用药物的生产应当建立有效的安全管理体系，以防止麻醉药品、精神药品及其生产过程中产生的具有身体依赖性或精神依赖性的中间产品或副产物、衍生物等丢失或流入非法渠道。
第六条申请人应当对临床试验用药物的质量负责，当申请人与临床试验用药物生产单位不同时，申请人应当对生产单位的质量管理体系进行审计，并签订质量协议，明确规定各方责任，确保临床试验用药物质量符合预定的用途。
第七条涉及临床试验用药物生产场地/车间、处方工艺、生产规模、质量标准、关键原材料等的所有变更，应充分评估变更对临床试验用药物带来的安全性风险，所有变更研究均须保留完整记录，确保可追溯性。
第三章人员第八条所有参与临床试验用药物生产和质量管理的相关人员都应具有相应的资质并经培训合格，具备执行相应任务的能力。
负责生产和质量管理的负责人员不得互相兼任。
第九条临床试验用药物生产应当配备放行责任人。
放行责任人承担临床试验用药物放行的职责，确保每批临床试验用药物—2 —的生产符合相关法规、预定用途和质量标准，并出具放行审核记录。
临床试验用药品管理制度
临床试验用药品管理制度版本号 1.0 页数3页起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日威海市立医院药物临床试验机构临床试验用药品管理制度一、目的建立试验用药品管理制度，加强药物临床试验机构对试验用药品的管理，保护受试者的权益。
二、范围本机构开展的所有药物临床试验。
三、内容1本机构开展的所有药物临床试验的试验用药品由机构统一管理。
2药物临床试验机构设立试验药房，对临床试验用药品进行中心化管理。
3试验用药品由机构药物管理员进行专人管理，管理的各环节做好书面记录。
4机构药物管理员负责试验用药品的交接，查验无误后，放入试验药房保管。
5试验用药品的储存与保管1)试验药房试验用药品根据试验药物所要求的保存条件进行储藏与保管；2)试验用药品近效期（3个月内）时通知申办方补充。
6试验用药品的分发1)授权的研究护士或临床研究助理凭试验用药品处方到机构试验药房领取；2)药物管理员严格根据方案要求的随机顺序发放试验用药品；3)告知研究护士或研究助理使用试验用药品后回收外包装。
4)肿瘤科专业组的药物分发与其他专业不同：a.临床研究项目启动后，由肿瘤科专业的药品管理员到机构药房统一领取该项目的全部试验药物，转运过程执行《临床试验药物转运标准操作规程》文件要求。
转运至肿瘤科专业组药物存储室内存放。
根据试验药物存储条件存放至常温药物存储柜或者冷藏药物存储冰箱内。
b.试验开始后，由肿瘤科专业组药物管理员根据研究者开具的试验用药品处方发放试验用药，并填写试验用药发放记录表。
7试验用药品的回收1)试验期间，专业组药物管理员或临床研究助理负责回收受试者未使用的试验用药品和已使用的试验用药品外包装；2)试验结束，专业组药物管理员将回收的试验用药品和试验用药品外包装，退回机构试验药房。
8试验结束后，机构药物管理员清点、核查剩余的试验用药品及已回收的试验用药品外包装，核对无误后退回申办者。
9所有试验用药品仅用于该项目的受试者，用法用量应严格遵照试验方案。
临床试验药物管理制度
临床试验药物管理制度试验用药物指用于临床试验的试验药物、对照药物或安慰剂，由申办者负责提供。
1. 药物的接收（1）查验药物检验报告后，方可接受试验用药物。
（2）阳性对照药必须是已批准上市的正式产品，并附说明书。
（3）检查试验用药物的标签与包装是否恰当，是否标明为临床试验专用。
（4）根据临床试验的要求核对所接收药物的品名、剂型、剂量、规格、效期、批号及数量、保存条件和注意事项。
（5）凡双盲试验用药物，应检查其外形、气味、包装、标签和其他特征是否符合双盲要求。
（6）接收人填写接收登记表并签字和注明日期。
2.药物的保管（1）对符合上述条件的药物进行签收后，须对其进行登记建账保管。
（2）临床对照用药物所登记的内容包括品名、剂型、规格、剂量、效期、批号、数量及生产厂家。
（3）试验的药物应登记品名、数量、剂量、批号和临床试验或验证期限及厂家。
（4）设置专用储存室或专用药柜、冰箱并予以上锁。
按药物所要求的保管条件，如温度、湿度、光线、通风等进行保存。
3.药物的领取与使用（1）试验用药物的发放凭参加临床试验医师签字的专用处方（与普通处方相区别），领取人应登记日期、药量、签名。
（2）药物使用人须出具相应的药物请领单或处方，内容应包括品名、规格、数量和申请人签名。
（3）临床试验用药物的使用由研究者负责。
研究者必须保证所有试验用药物仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案。
研究者不得把试验用药物转交任何非临床试验参加者，更不得销售。
（4）填写受试者用药登记表，包括受试者姓名缩写、编号及代码、药物用法用量、用药开始及终止时间、回收药物空包装及未使用的药物包装数量。
4.药物的回收（1）按随机编码回收已使用试验用药物的空包装。
（2）按随机编码回收全部未使用的试验用药物，包括退出病例未使用完的试验用药。
（3）药物管理员与监查员共同按随机编码及退出病例使用药物情况核查剩余药物无误后，将全部未使用的试验用药物（包括对照药）及已使用的药物外包装退回申办者。
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试验用药品的管理
第56条 临床试验用药品不得销售 第57条 申办者负责对临床试验用药品作适当的包装与标签，
并标明为临床试验专用。在双盲临床试验中，试验药物与对 照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均 应一致
《药物临床试验质量管理规范》2003
• 试验用药品回收表 • 试验用药品召回表 • 试验用药品退还记录表 • 试验用药品销毁记录表
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2.2 试验用药品的接收
机构药物管理员负责签收 交接记录信息至少应包括
▪ 日期 （例如：到达/返回日期、分发日期） ▪ 数量 （接收/分发数量） ▪ 药物编号/识别码 ▪ 批次/序列号 ▪ 有效期 ▪ 运输过程的温/湿度
临时存放：住院（专业组试验药品
存储冰箱/药柜）
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2.4 试验用药品的领取
举例：某项目方案中关于试验用药品的包装说明
所有药物均由***公司免费提供。 按照双盲临床试验规范化操作步骤，对试验药以及安慰剂分别采
用相同的外包装和标识。 每位受试者对应的药物编号的药物均为单独包装。 每个受试者分配1大盒药物，每大盒内有4中盒药物，每次访视时，
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试验用药品的管理
第59条 试验用药品的使用由研究者负责，研究者必须保证 所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法 应遵照试验方案，剩余的试验用药品退回申办者，上述过程 需由专人负责并记录在案，试验用药品须有专人管理。研究 者不得把试验用药品转交任何非临床试验参加者。
第60条 试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药物的处理 过程应接受相关人员的检查。
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1. 人员职责
专业组药品管理员：
✓ 负责从机构GCP药房领取试验药物； ✓ 负责试验用药品在专业组期间的存放管理； ✓ 按照试验药物的储藏条件进行保管存放； ✓ 认真填写临床试验用药品的分发、使用记录； ✓ 协助研究者指导受试者按照试验方案用药； ✓ 回收未用完的药物及包装，试验结束后返还机构药房；
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1. 人员职责
研究者职责：
✓ 确保试验用药品用于合适受试者（入、排标准） ✓ 确保按临床试验方案规定的剂量使用（处方、医嘱） ✓ 向受试者告知试验用药品正确使用方法及注意事项 ✓ 授权专人（药品管理员、研究护士）负责或协助管理
（试验用药品的告知、领取、配制、使用、回收等）
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1. 人员职责
专人管理、专库存放、专册登记
机构药房通风、干燥，每天检查温、湿度并记录
每天检查试验用药品存放条件是否符合要求
常 温 ：15-30℃
冷 处：2-10℃
阴凉处：不超过20℃ 凉暗处：避光且不超过20℃
《中国药典2015年》
温湿度仪的年度矫正记录
定期（每月）检查临床试验用药品有效期
核对药品发放的数量及剩余药品数量
研究护士职责：
✓ 协助研究者对受试者进行宣教 ✓ 按试验方案的要求正确配制、使用试验用药品 ✓ 协助回收受试者未使用的试验用药品及空包装
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2. 试验授权的 药品管理员
研究者接待受试者 开具处方
研究护士 保存、发放
配置、使用、回收
药品管理清晰、可行、统一
研究者向受试者提供1中盒药物。访视时提供的中盒包装内药物有 8小盒。每小盒内有2小瓶药物，供受试者早晚服用。
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2.5 试验用药品的使用
专业组 门诊受试者
核对受试者信息 在药瓶/药盒上填写相关内容，如受试者编号 研究者向受试者详细告知用法用量、禁忌用药和其他注意事项 指导受试者如何填写服药日记卡 指导受试者及时记录和报告不良事件 告知下次随访日期 嘱随访时携带所有已发放药物和日记卡 “试验用药品发放表” 随试验用药品同柜保存
《药物临床试验质量管理规范》2003
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试验用药品管理的方式
机构中心化管理 机构GCP药房 专业组存放试验用药品的独立房间 存放药品的药柜、冰箱 药品管理员，专人管理
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1. 人员职责
机构药品管理员 专业组药品管理员 研究者 研究护士
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1. 人员职责
机构药品管理员：
✓ 负责试验用药品的统一交接 ✓ 按试验方案要求进行保存，监控存放条件 ✓ 依据试验方案随机发放试验用药品 ✓ 清点回收及剩余药品及包装，试验结束后统一返还申办方 ✓ 试验用药品管理表，定期核查进出数据是否平衡 ✓ 管理流转过程中各环节记录及时、完整并妥善保存
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2.4 试验用药品的领取
专业组
GCP药房
试验专用处方 专业组药品管理员核对处方信息 专业组药品管理员（门诊受试者）
凭处方领取 领取数量：
发放前需仔细核对处方信息 详细记录试验用药品的发放，
发放人、领取人签名 发放时遵循随机原则（依据
方案）
✓ 门诊受试者（一个治疗周期用量）
✓ 住院受试者（当天用量）
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2.2 试验用药品的接收
对试验用药品进行核查及验收
▪ 包装与标签是否适当 ▪ 双盲试验包装是否符合相关要求 ▪ 是否与药检报告一致 ▪ 是否与应急信封编号一致 ▪ 是否与物资交接单上药物数量一致 ▪ 运输条件是否与该药物的储存条件一致
妥善保存快递邮寄凭据以被溯源
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2.3 试验用药品的保存
药物临床试验质量管理规范
Good Clinical Practice (GCP)
药物临床试验中试验用药品的管理
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目录
人员职责 试验用药品的接收 试验用药品的保存 试验用药品的领取 试验用药品的使用 试验用药品的返还/销毁 管理过程中常见问题
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参考文献
《药物临床试验质量管理规范》 (CFDA局令第3号 2003年08月06日发布) 《药品注册管理法》 (CFDA局令第28号 2007年10月01 实施)
《ICH-GCP》E6（R2）（2016.11，国际协调会议） 国家市场监督管理总局关于公开征求《药物临床试验质量管理规范（修订草案
征求意见稿）》意见的通知 2018.7.17
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术语
试验用药品：指用于临床试验的试验药物、对照药品 对照药品：指临床试验中用于与试验药物参比对照的其
他研究药物、已上市药品或者安慰剂
试验中心药房 接收,保存
申办方送药或邮寄
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2.1 试验用药品管理相关文档
运输 接收 储存 发放 归还 销毁
•试验用药品供应跟踪记录表
• 试验用药品交接记录表 • 快递单 • 试验用药品库存表 • 试验用药品存放的室内温湿度记录表 • 试验用药品存放的冰箱温度记录表
• 试验用药品配置记录表 • 试验用药品发放记录表