临床试验监查报告
临床监查员的工作流程
制定数据录入和监查计划，跟中 心研究人员（研究者/CRC）确 定数据的录入规则，并确定数据
监查的时间计划。
明确告知各临床中心，确保医生 和其他相关人员了解访视计划，
以便做好准备。
临床质量控制
临床监查对于临床研究的质量控制起着非常重要的作用，监查员每次访视都要有计划，有目的，有成 效。
现场检查流程：监查预约，中心监查，监查问题反馈确认，出具监查报告，跟进监查报告。监查报告 应述明监查日期、时间、监查员姓名、监查的发现等。这些报告需要被存档，以便未来查阅和参考。
01 02 03 04 05
方案讨论会预约：与各临床 中心协商确定临床协调会召
开时间和地点； 拟定方案讨论会议程：拟定 会议工作安排、分工以及相
关议程； 准备临床协调会相关资料： 主要包括拟讨论的临床试验
方案；
讨论会进行：召开讨论会并 讨论临床方案及相关问题。
问题与意见汇总：修订/审核 临床方案及CRF表。
修订/审核临床方案及CRF表
根据临床协调会意见，我们对临床方 案和CRF表进行修订。在修订过程中 ，我们充分考虑主要研究者的意见， 并确定最终版本。
拟定招募受试者广告
在起草和处理广告事宜时，监查员需要严格遵守相关法律法规和伦理规范 ，确保招募受试者广告的合法性和合规性。
各中心可能对受试者招募广告有相关规定，应尊重各中心的要求。
控记录并及时归档；
04
启动会准备：跟中心机构和研究者确定启动会的时 间和地点，准备启动会议程，准备启动会培训的资
料，确定相关人员安排。
召开项目启动会/研究者培训
• 启动会流程：一般包括启动会资料准备，启动会人员签到，启动会会议记录， 启动会后问题跟进。
• 启动会目的：对中心参加临床研究的人员进行培训，收集中心启动正式入组 前的问题并解决相关问题，动员项目组的人员积极参加/配合项目相关工作。
《临床试验的监查》课件
案例四：某医疗器械临床试验的监查案例
要点一
总结词
要点二
详细描述
全面评估器械性能、关注使用便捷性、确保数据可靠性
该医疗器械临床试验在监查过程中对器械的性能进行了全 面评估，重点关注器械使用的便捷性和安全性。同时，监 查员对试验数据的可靠性进行了核查，确保试验结果真实 可靠，为产品的注册和市场准入提供了有力支持。
总结词
严格遵循法规、确保受试者权益、试验数据准确
详细描述
该疫苗临床试验在监查过程中严格遵循相关法规和指导原则，确保受试者的权益得到充 分保障。监查员对试验数据的准确性和完整性进行了全面核查，确保试验结果可靠。
案例二：某抗癌药物临床试验的监查案例
总结词
重点关注安全性、严格把控质量、及时纠正 偏差
详细描述
临床试验的监查
目录
• 临床试验监查概述 • 临床试验监查流程 • 临床试验监查要点 • 临床试验监查方法与技巧 • 临床试验监查案例分析
01
临床试验监查概述
定义与目的
定义
临床试验监查是指由监查员对临床试验的进展情况进行系统性和规范性的检查 ，确保试验数据的质量、准确性和完整性，同时保障受试者的权益和安全。
目的
确保临床试验按照预定的科学、伦理和法规要求进行，保证试验结果的可靠性 和有效性，为新药或医疗器械的上市提供有力支持。
监查的重要性
1 2
保证试验质量
通过对试验过程的全面监查，及时发现并纠正试 验中的问题，确保试验数据的可靠性和准确性。
保护受试者权益
监查员对试验过程进行监督，确保受试者的权益 得到充分保障，防止发生不良事件和损害。
现场监查
对试验实施过程进行现场检查，核实试验数据 的真实性和准确性。
临床试验监查报告(两篇)
引言概述：正文内容：一、研究人员的合规性与专业素养1.临床试验监查报告中必须明确评价研究人员的合规性和专业素养。
2.定期对研究人员进行培训和评估，以确保他们理解并遵守研究计划和道德准则。
3.临床试验监查需检查研究人员是否正确记录、管理和存储临床试验数据。
二、试验设计的科学性和可行性1.临床试验监查需评估试验设计的科学性和可行性，以确保试验目标和方法的合理性。
2.检查试验参与者的招募情况，确保符合样本大小和代表性的要求。
3.监查试验过程中是否出现未经批准的修改或调整，避免影响结论的可靠性。
三、试验数据的完整性和准确性1.评估试验数据的完整性和准确性是临床试验监查报告的关键内容。
2.检查试验数据的采集、记录和存储过程，确保数据的真实性和可靠性。
3.评估试验数据的质量控制措施，包括源数据验证和数据清理策略。
四、试验过程中的安全性和道德性1.临床试验监查需确保试验过程中的参与者安全和权益得到充分保护。
2.监查试验过程中是否出现不良事件或异常情况，并对其进行记录和处理。
3.检查试验计划中的伦理审查和知情同意程序是否得到严格执行。
五、试验结果的解释和总结1.分析试验结果，并对结果进行解释和总结，确保结果的科学性和可信度。
2.检查临床试验监查报告中对结果的陈述和推导是否基于准确的数据和科学的逻辑。
3.比较试验结果与预期目标，分析差异的原因并提出建议和改进建议。
总结：临床试验监查报告的编写和分析对于确保临床试验过程的科学性、可靠性和有效性至关重要。
本文通过对临床试验监查报告的五个大点进行详细阐述，旨在提高临床试验的质量和可信度，为医疗科研的发展和临床实践的提升提供有力支持。
只有通过严格的监查和评估，才能确保临床试验的数据和结论的真实性和可信度，为改善患者的诊疗效果和生活质量做出积极贡献。
引言：临床试验是评估新药或治疗方法安全性和疗效的关键步骤，而临床试验监查是确保试验过程的合规性和准确性的重要环节。
本报告旨在对临床试验监查的相关内容进行详细阐述，包括监查的定义和目的、监查的类型和方法、监查程序的制定和执行、监查过程中的常见问题及解决方法、以及临床试验监查的未来发展趋势。
临床试验监查报告
临床试验终期监查报告监查目的：（标记所有需要监查的项目)□全面监查□法规卷宗（Ⅰ、Ⅱ)□知情同意（Ⅲ、Ⅳ）□方案依从性和病例报告表（Ⅴ、Ⅵ、Ⅶ)□药品资料（Ⅳ、Ⅶ）□研究条件（Ⅸ、Ⅹ）□其他是否不适合未访视一、研究卷宗/法规资料监查（在研究卷宗中是否有如下资料）1 附有签名的方案和方案修正案□□□□2 伦理委员会通过的知情同意书样本□□□□3 所有病例报告表样本□□□□4 研究者手册□□□□5 研究人员履历/资格说明□□□□6 研究人员相关培训文件□□□□7 伦理委员会通过的研究相关资料□□□□8 实验室资格及正常值范围□□□□二、中心监察是否不适合未访视1 所有需要的文件是否都有□□□□□□□□2 对开展临床试验至关重要的设施是否都正常运转3 研究者和其工作人员保留着和开展试验相关□□□□的记录三、知情同意/入选情况是否不适合未访视1 已签署的原始知情同意书都在受试者档案里□□□□2 是否有筛选日志□□□□3 是否有入选日志□□□□四、研究药物是否不适合未访视1 试验药物是否保存在安全的地方□□□□2 试验药物是否由专人分发□□□□3 药物运送记录及时准确并有日期及签名□□□□4 药物分发和数量记录是否及时准确□□□□5 药物是否按照方案分发□□□□五、方案依从性是否不适合未访视1 筛选过程正确□□□□2 所有受试者都符合入选/排除标准□□□□3 不良事件是否正确报告，记录，评价和解决□□□□4 受试者到诊及过程是否按照方案规定顺序完成□□□□5 是否按照方案给予研究干预□□□□6 是否有严重不良事件（SAEs）□□□□六、病例报告表（CRFs)和源文件是否不适合未访视1 能否提供CRFs和相应的源文件查阅□□□□2 源文件是否足以供CRFs核查□□□□3 CRFs是否完整,清晰，准确□□□□4 CRFs是否及时完成和递交（如数据录入) □□□□七、违背方案是否不适合未访视1 以前没有注意到的违背方案之处，监查是否□□□□发现以及正确记录八、中心实验室规程是否不适合未访视1 样本是否按照方案收集和保存□□□□□□□□2 医务人员是否对实验室数据的临床意义作出合适的评价和记录九、研究设施/人员招募情况是否不适合未访视1 研究中心的设施是否还合适□□□□2 工作人员是否还合适□□□□3 目前受试者入选率是否符合要求□□□□十、中心现状是否不适合未访视1 中心是否有可以影响开展临床试验的变化□□□□小结监察员签字:日期：。
临床试验常用术语缩写
创作编号：GB8878185555334563BT9125XW创作者：凤呜大王*专业术语缩略语英文全称中文全称ADE Adverse Drug Event 药物不良事件ADR Adverse Drug Reaction 药物不良反应AE Adverse Event 不良事件AI Assistant Investigator 助理研究者BMI Body Mass Index 体质指数CI Co-investigator 合作研究者COI Coordinating Investigator 协调研究者CRA Clinical Research Associate临床监查员(临床监察员)CRC Clinical Research Coordinator 临床研究协调者CRF Case Report Form 病历报告表CRO Contract Research Organization 合同研究组织ECRF 电子化病历报告表CSA Clinical Study Application 临床研究申请CTA Clinical Trial Application 临床试验申请CTX Clinical Trial Exemption 临床试验免责CTP Clinical Trial Protocol 临床试验方案CTR Clinical Trial Report 临床试验报告DSMB Data Safety and monitoring Board 数据安全及监控委员会EDC Electronic Data Capture 电子数据采集系统EDP Electronic Data Processing 电子数据处理系统FDA Food and Drug Administration 美国食品与药品管理局FR Final Report 总结报告GCP Good Clinical Practice 药物临床试验质量管理规范GLP Good Laboratory Practice 药物非临床试验质量管理规GMP Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范IB Investig ator’s Brochure研究者手册IC Informed Consent 知情同意ICF Informed Consent Form 知情同意书ECG Electrocardiogram心电图ICH International Conference on Harmonization 国际协调会IDM Independent Data Monitoring 独立数据监察IDMC Independent Data Monitoring Committee 独立数据监察委员会IEC Independent Ethics Committee 独立伦理委员会IND Investigational New Drug 新药临床研究IRB Institutional Review Board 机构审查委员会IVD In Vitro Diagnostic 体外诊断MA Marketing Approval/Authorization 上市许可证IVRS Interactive Voice Response System 互动语音应答系统MCA Medicines Control Agency 英国药品监督局MHW Ministry of Health and Welfare 日本卫生福利部NDA New Drug Application 新药申请NEC New Drug Entity 新化学实体NIH National Institutes of Health 国家卫生研究所(美国)PI Principal Investigator 主要研究者PL Product License 产品许可证PMA Pre-market Approval (Application) 上市前许可(申请)PSI Statisticians in the Pharmaceutical Industry 制药业统计学家协会QA Quality Assurance 质量保证QC Quality Control 质量控制RA Regulatory Authorities 监督管理部门SA Site Assessment 现场评估SAE Serious Adverse Event 严重不良事件SAP Statistical Analysis Plan 统计分析计划SAR Serious Adverse Reaction 严重不良反应SD Source Data/Document 原始数据/文件SD Subject Diary 受试者日记Subject identification code (SIC)受试者识别代码SFDA State Food and Drug Administration 国家食品药品监督管理局SDV Source Data Verification 原始数据核准SEL Subject Enrollment Log 受试者入选表SI Sub-investigator 助理研究者SI Sponsor-Investigator 申办研究者SIC Subject Identification Code 受试者识别代码pd pharmacodynamics药物效应动力学SOP Standard Operating Procedure 标准操作规程pk pharmacokinetics药物代谢动力学SPL Study Personnel List 研究人员名单SSL Subject Screening Log 受试者筛选表T&R Test and Reference Product 受试和参比试剂UAE Unexpected Adverse Event 预料外不良事件WHO World Health Organization 世界卫生组织Active Control 阳性对照、活性对照WHO-ICDRA WHO International Conference of Drug Regulatory Authorities WHO国际药品管理当局会议Unexpected adverse event (UAE)预料外不良事件Audit 稽查Audit Report 稽查报告Auditor 稽查员Blank Control 空白对照Blinding/masking 盲法/设盲Case History 病历Clinical study 临床研究Clinical Trial 临床试验Clinical Trial Report 临床试验报告Compliance 依从性Coordinating Committee 协调委员会Cross-over Study 交叉研究Double Blinding 双盲Endpoint Criteria/measurement 终点指标Essential Documentation 必需文件Exclusion Criteria 排除标准Inclusion Criteria 入选表准Information Gathering 信息收集Initial Meeting 启动会议Inspection 检察/视察Institution Inspection 机构检察创作编号：GB8878185555334563BT9125XW创作者：凤呜大王*Investigational Product 试验药物Investigator 研究者Monitor 监查员(监察员)Monitoring 监查(监察) Monitoring Plan 监查计划(监察计划)Monitoring Report 监查报告(监察报告) Multi-center Trial 多中心试验Non-clinical Study 非临床研究Original Medical Record 原始医疗记录Outcome Assessment 结果评价Patient File 病人档案Patient History 病历Placebo 安慰剂Placebo Control 安慰剂对照Preclinical Study 临床前研究Protocol 试验方案Protocol Amendments 修正案Randomization 随机Reference Product 参比制剂Sample Size 样本量、样本大小Seriousness 严重性Severity 严重程度Single Blinding 单盲Sponsor 申办者Study Audit 研究稽查Subject 受试者Subject Enrollment 受试者入选Subject Enrollment Log 受试者入选表Subject Identification Code List 受试者识别代码表Subject Recruitment 受试者招募Subject Screening Log 受试者筛选表System Audit 系统稽查Study Site 研究中心Test Product 受试制剂Trial Initial Meeting 试验启动会议Trial Master File 试验总档案Wash-out 洗脱Trial Objective 试验目的Triple Blinding 三盲Wash-out Period 洗脱期Alb白蛋白ALD（Approximate Lethal Dose）近似致死剂量ALP碱性磷酸酶Alpha spending function消耗函数ALT丙氨酸氨基转换酶Approval批准Analysis sets统计分析的数据集Approval批准ATR衰减全反射法Assistant investigator助理研究者AST天门冬酸氨基转换酶AUCss稳态血药浓度－时间曲线下面积Standard operating procedure (SOP)标准操作规程Case report form/ case record form(CRF)病例报告表病例记录表Clinical trial application (CTA)临床试验申请Clinical trial exemption (CTX)临床试验免责Clinical trial protocol (CTP)临床试验方案Contract research organization (CRO)合同研究组织Computer-assisted trial design (CATD)计算机辅助试验设计Source data (SD)原始数据Electronic data capture (EDC)电子数据采集系统Source data verification (SDV)原始数据核准Electronic data processing (EDP)电子数据处理系统Subject enrollment log受试者入选表Institution review board (IBR)机构审查委员会Intention-to –treat (ITT)意向性分析(－统计学）Interactive voice response system (IVRS)互动式语音应答系统Investigator’s br ochure (IB)研究者手册Maximum Tolerated Dose (MTD)最大耐受剂量Principle investigator (PI)主要研究者Product license (PL)产品许可证Serious adverse event (SAE)严重不良事件Serious adverse reaction (SAR)严重不良反应创作编号：GB8878185555334563BT9125XW创作者：凤呜大王*。
临床试验监查报告
临床试验监查报告一、背景介绍临床试验是在病人或健康人身上进行的，用以评价医疗产品性能和安全性的方法。
监查是指对临床试验过程中的各个环节及数据的检查和评估的过程。
本报告是对临床试验进行的监查工作的总结和总结。
二、监查过程1.设计监查计划：在试验开始之前，制定详细的监查计划，包括所需监查的项目和时间节点。
2.建立监查档案：按照监查计划，建立试验相关的监查档案，包括试验协议、医疗产品使用记录、试验过程记录等。
3.进行现场监查：根据监查计划，对临床试验现场进行监查。
主要内容包括试验药物的合理保存和使用、试验过程的符合试验方案要求、试验数据的准确性和完整性等。
4.数据监查和评估：对试验数据进行监查和评估，包括数据录入的准确性、试验数据的可靠性等。
5.编写监查报告：根据监查结果，编写监查报告，对试验过程中存在的问题和不足进行分析和总结，并提出改进方案。
三、监查结果1.试验药物使用：监查发现试验药物的保存和使用符合规定，未发现贮存不当、过期使用等问题。
2.试验过程符合要求：监查发现试验过程符合试验方案要求，试验操作人员操作规范，没有发现偏离试验方案的行为。
3.试验数据准确性：在数据监查中，发现试验数据录入准确，符合试验方案的要求。
4.数据完整性：从监查的试验记录中，发现试验数据的完整性良好，没有发现数据丢失或不全的情况。
四、问题分析和改进措施1.试验数据管理不规范：在试验数据管理中，发现一些试验记录存在组织不规范、记录不清晰等问题。
为此，提出改进方案，包括加强对试验操作规范的培训、完善试验数据管理制度等。
2.监查过程中的漏项：监查结果显示存在一些监查过程中的漏项，如单个监查员无法全面监查试验现场。
为此，提出改进方案，增加监查人员的数量，确保全面监查试验过程。
3.试验记录保存不规范：在试验记录保存中发现，部分试验记录保存不规范，没有按照要求进行记录保存。
提出改进方案，加强对试验记录保存制度的培训和监督，并建立相关的记录保存制度。
最新Moniter临床监查报告模板
Moniter临床监查报告（续表）
7．研究用药
药物发放是否符合要求是□否□备注□
存放条件是否符合要求是□否□备注□
药物管理是否符合要求是□否□备注□
8．受试者权益保护：
所有受试者是否签署知情同意书是□否□备注□
受试者是否了解研究内容是□否□备注□
受试者受试过程中权益是否受到侵害是□否□备注□
Moniter临床监查报告
申办者：
临床试验方案号：
访问时间：自年月日至年月日
访问中心：
单位地址：邮编：
电话号码：传真号码：
主要参加临床研究人员：
姓名职称职能
一、临床研究计划
1．试验方案的研究
是否介绍试验背景是□无□备注□
是否有试验药品的介绍是□无□备注□
本项实验是否有明确的研究目的是□无□备注□
是否有试验设计和研究方法（包括统计学考虑）是□无□备注□
清楚的描述了可获得的治疗和选择风险/受益比是□无□备注□
准确的描述了保密程度是□无□备注□
6．合同及预算
研究者是否接受预算并签署合同是□无□备注□
医院是否接受预算并签署合同是□无□备注□
Moniter临床监查报告（续表1）
二、药品临床研究基地
1．涉及临床试验的人员情况
姓名职称职能
2．入组受试者情况
其他正在进行的研究是否会影响本试验的进行是□否□备注□
知情同意书有□无□备注□
病历报告表有□无□备注□
研究者手册有□无□备注□
伦理委员会批件有□无□备注□
是否获得本研究开展所需其他材料或条件有□无□备注□
请描述：
3．试验方案的培训：
是否详细阅读并了解了试验方案是□否□备注□
临床试验监查报告审核要点
临床试验监查报告审核要点1.研究设计和合规性：首先要审查试验方案和相关材料，确保临床试验的设计符合科学原则和伦理要求。
要仔细核查试验目的、入选标准、排除标准、研究对象和观测指标等，确保试验组和对照组的设置合理，避免偏倚和混淆。
2.试验伦理：要审核试验伦理委员会（IRB）的批准文件，确保试验主体受到充分的保护。
要仔细核查知情同意书的编写和签署过程，确保研究对象完全理解试验内容、风险和福利，并自愿参与试验。
同时要核实试验过程中是否出现了违背伦理规范的行为，如试验对象的人权受到侵犯等。
3.试验过程和数据质量：要仔细审查试验的实施过程和数据收集情况，确保试验过程符合方案要求和标准操作规程（SOP），数据的采集、录入、整理和分析符合数据管理计划（DMP）。
要检查试验记录是否完整、准确，是否存在数据造假、篡改等不规范行为。
4.试验药物和医疗器械管理：要核查试验药物和医疗器械的采购、入库、分发和使用情况，确保试验药物和医疗器械符合相关标准和规定。
要检查试验药物和医疗器械的贮存条件、有效期和使用记录，确保试验过程中的安全性和有效性。
5.不良事件和临床意外事件报告：要仔细查阅试验期间发生的不良事件和临床意外事件的记录和报告，确保对事件的处理和报告符合相关规定。
要评估不良事件和临床意外事件对试验结果的影响，确保结果的可靠性和可行性。
6.报告和文件管理：要查看试验报告、文件和相关材料的编写和管理情况，确保试验过程和结果的透明和可追溯性。
要核查试验报告中的数据和结论是否与原始数据一致，是否存在数据虚假、篡改等不正之处。
以上是临床试验监查报告审核的主要要点，通过对这些方面的仔细审核，可以确保临床试验过程的合规性和可靠性，为后续的数据分析和试验结果的解读提供有力的支持。
同时，也能够保证试验过程中研究对象的权益受到充分的保护。
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临床试验终期监查报告
监查目的：（标记所有需要监查的项目）
□全面监查
□法规卷宗（I、u）
□知情同意（M、W）
□方案依从性和病例报告表（V、W、％）
□药品资料（IV>W）
□研究条件（IX>X）
□其他
研究卷宗/法规是否不未访视
资料监杳适
合
（在研究卷宗中
是否有如下资
料）
1附有签名的方案□□□□和方案修正案
2伦理委员会通过□□□□的知情同意书样
3所有病例报告表
□□□□
样本
4研究者手册□□□□
5研究人员履历/
□□□□
资格说明
研究人员相关培
□□□□6
训文件
7伦理委员会通过
□□□□
的研究相关资料
8实验室资格及正
□□□□
常值范围
注释：
不
二、中心监察是否
未访视
适
合
1所有需要的文件□□□□
是否都有
2对开展临床试验□□□□至关重要的设施
是否都正常运转
3研究者和其工作□□□□
人员保留着和开
展试验相关的记
录
注释:
三、知情同意/入选
情况是否不
适
合
未访视
1已签署的原始知情同意
书都在受试者档案里
□□□□
2是否有筛选日志□□□□
3是否有入选日志□□□□注释：
四、研究药物是否不未访视
适
适 合
1 试验药物是否保
存在安全的地方
□ □ □ □
2
试验药物是否由
专人分发
□ □ □ □
3
药物运送记录及 时准确并有日期 及签名
□ □ □ □
4
药物分发和数量 记录是否及时准 确
□ □ □ □
5 药物是否按照方
案分发
□ □ □ □
6 过期的药物是否
回收
□ □ □ □
注释：
五、
方案依从性
是 否 不
未访视
筛选过程正确□□□□
1
所有受试者都符合入选
□□□□
2
/排除标准
3不良事件是否正确报
□□□□
告，记录，评价和解决
4受试者到诊及过程是否
□□□□
按照方案规定顺序完成
5是否按照方案给予研究
□□□□
干预
6是否有严重不良事件□□□□(SAES
注释:
六、病例报告表是否不未访视
(CRFS和源文适
件合
1能否提供CRFs和□□□□
相应的源文件查
阅
2源文件是否足以□□□□
供CRFs核查
3 CRFs是否完整，□□□□
清晰，准确
4 CRFs是否及时完□□□□
成和递交（如数
据录入）
注释:
七、违背方案是否不未访视
适
合
1以前没有注意到□□□□
的违背方案之
处，监查是否发
现以及正确记录
注释：
八、中心实验室规程是否不未访视
适
合
1样本是否按照方 案收集和保存
2医务人员是否对 实验室数据的临
床意义作出合适 的评价和记录
注释:
九、
研究设施/人员
是
否 不
未访视
招募情况
适 合
1
研究中心的设施
是否还合适
□ □ □ □
2
工作人员是否还
合适
□ □ □ □
3 目前受试者入选
率是否符合要求
□ □ □ □
注释：
十、
中心现状 是 否 不 未访视 适 1 中心是否有可以
□
□
□
□
影响开展临床试
□
□ □ □
□
□ □
□
验的变化
注释：
小结
监察员签字：
日期：。