临床试验监查报告

临床试验终期监查报告

监查目的：（标记所有需要监查的项目）

□全面监查

□法规卷宗（Ⅰ、Ⅱ）

□知情同意（Ⅲ、Ⅳ）

□方案依从性和病例报告表（Ⅴ、Ⅵ、Ⅶ）□药品资料（Ⅳ、Ⅶ）

□研究条件（Ⅸ、Ⅹ）

□其他

跟踪监查发现的问题：□无问题

一、研究卷宗/法规资料监查

（在研究卷宗中是否有如下资

料）是否不适

合

未访

视

1 附有签名的方案和方案修正案□□□□

2 伦理委员会通过的知情同意书样

本

□□□□

3 所有病例报告表样本□□□□

4 研究者手册□□□□

5 研究人员履历/资格说明□□□□

6 研究人员相关培训文件□□□□

7 伦理委员会通过的研究相关资料□□□□

8 实验室资格及正常值范围□□□□

二、中心监察是否不适

合未访视

1 所有需要的文件是否都有□□□□

2 对开展临床试验至关重要的设施

是否都正常运转

□□□□3 研究者和其工作人员保留着和开

展试验相关的记录

□□□□

三、知情同意/入选情况是否不适

合未访视

1 已签署的原始知情同意书都在受

试者档案里

□□□□

2 是否有筛选日志□□□□

3 是否有入选日志□□□□

四、研究药物是否不适

合未访视

1 试验药物是否保存在安全的地方□□□□

2 试验药物是否由专人分发□□□□

3 药物运送记录及时准确并有日期

及签名

□□□□

4 药物分发和数量记录是否及时准

确

□□□□

5 药物是否按照方案分发□□□□

6 过期的药物是否回收□□□□

五、方案依从性是否不适

合未访视

1 筛选过程正确□□□□

2 所有受试者都符合入选/排除标准□□□□

3 不良事件是否正确报告，记录，评价和

解决

□□□□4 受试者到诊及过程是否按照方案规定

顺序完成

□□□□

5 是否按照方案给予研究干预□□□□

6 是否有严重不良事件（SAEs）□□□□

六、病例报告表（CRFs）和源文件是否不适

合未访视

1 能否提供CRFs和相应的源文件

查阅

□□□□

2 源文件是否足以供CRFs核查□□□□

3 CRFs是否完整，清晰，准确□□□□

4 CRFs是否及时完成和递交（如数

据录入）

□□□□

七、违背方案是否不适

合未访视

1 以前没有注意到的违背方案之

处，监查是否发现以及正确记录

□□□□

八、中心实验室规程是否不适

合未访视

1 样本是否按照方案收集和保存□□□□

2 医务人员是否对实验室数据的临□□□□

床意义作出合适的评价和记录

九、研究设施/人员招募情况是否不适

合未访视

1 研究中心的设施是否还合适□□□□

2 工作人员是否还合适□□□□

3 目前受试者入选率是否符合要求□□□□

十、中心现状是否不适

合未访视

1 中心是否有可以影响开展临床试

验的变化

□□□□

小结

监察员签字：

日期：