新药临床试验监查—
临床试验监查报告(两篇)
引言概述：正文内容：一、研究人员的合规性与专业素养1.临床试验监查报告中必须明确评价研究人员的合规性和专业素养。
2.定期对研究人员进行培训和评估，以确保他们理解并遵守研究计划和道德准则。
3.临床试验监查需检查研究人员是否正确记录、管理和存储临床试验数据。
二、试验设计的科学性和可行性1.临床试验监查需评估试验设计的科学性和可行性，以确保试验目标和方法的合理性。
2.检查试验参与者的招募情况，确保符合样本大小和代表性的要求。
3.监查试验过程中是否出现未经批准的修改或调整，避免影响结论的可靠性。
三、试验数据的完整性和准确性1.评估试验数据的完整性和准确性是临床试验监查报告的关键内容。
2.检查试验数据的采集、记录和存储过程，确保数据的真实性和可靠性。
3.评估试验数据的质量控制措施，包括源数据验证和数据清理策略。
四、试验过程中的安全性和道德性1.临床试验监查需确保试验过程中的参与者安全和权益得到充分保护。
2.监查试验过程中是否出现不良事件或异常情况，并对其进行记录和处理。
3.检查试验计划中的伦理审查和知情同意程序是否得到严格执行。
五、试验结果的解释和总结1.分析试验结果，并对结果进行解释和总结，确保结果的科学性和可信度。
2.检查临床试验监查报告中对结果的陈述和推导是否基于准确的数据和科学的逻辑。
3.比较试验结果与预期目标，分析差异的原因并提出建议和改进建议。
总结：临床试验监查报告的编写和分析对于确保临床试验过程的科学性、可靠性和有效性至关重要。
本文通过对临床试验监查报告的五个大点进行详细阐述，旨在提高临床试验的质量和可信度，为医疗科研的发展和临床实践的提升提供有力支持。
只有通过严格的监查和评估，才能确保临床试验的数据和结论的真实性和可信度，为改善患者的诊疗效果和生活质量做出积极贡献。
引言：临床试验是评估新药或治疗方法安全性和疗效的关键步骤，而临床试验监查是确保试验过程的合规性和准确性的重要环节。
本报告旨在对临床试验监查的相关内容进行详细阐述，包括监查的定义和目的、监查的类型和方法、监查程序的制定和执行、监查过程中的常见问题及解决方法、以及临床试验监查的未来发展趋势。
药物临床试验流程和其质控管理
5. 生物医学统计专家录入每份病例报 告数据，再次审核CRF，锁定。
6. 按试验方案规定进行统计分析。 7. 盲法试验按规定程序破盲。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
8. 各中心应做好各自的总结并写出临床 试验报告。
9. 负责单位召集各中心讨论总结报告， 并进行修改补充。
数据核对和监查记录。监查记录应有 接待者和监查员的签名及其日期。 2. 负责单位主要研究者应与各中心保持 经常的联系，掌握临床试验进度和进 展情况，协助解决试验中各种问题。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
3. 项目负责人须保证试验用药物仅用 于该临床试验的受试者，剂量和用 法严格遵照试验方案并记录在案。
1. 研究者应严格按试验方案及时开展 试验研究。
2. 按试验方案规定的标准和SOP筛查 入选病例（随机、盲法、开放）。
3. 按SOP进行知情同意，取得受试者 书面签署同意。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
六、进行试验 1. 按流程图进行试验和各项检查，填写
病例记录表。采取措施保证依从性。 2. 原始记录必须完整、准确，原始资料
7. 临床试验进程中申办者应随时提供 有关试验新的信息资料，研究者根 据情况及时通报有关参加人员。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
8. 机构办公室主任负责项目实施的协调 和进度检查，并做好记录。
9. 周期较长的项目，负责单位会同申办 者按期召开中期、后期的试验协作会 议。讨论并解决试验中存在的问题， 掌握试验进度，保证试验按期完成。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
6. 对试验方案、CRF、知情同意书有
临床监查员制度及标准操作规程
第一部分总则第一条:为了保证新药临床试验过程中遵循科学和伦理道德的原则，使数据的采集、录入和报告做到及时、完整、准确和一致，使受试者的权益和健康得到保护，并保障其安全，保证临床试验遵循己批准的方案、药物临床试验质量管理规范（GCP）和有关法规，使试验结论科学、可靠，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》、《赫尔辛基宣言》及ICH《人体生物医学研究国际道德指南》等相关法规文件精神，制定本标准操作程序。
第二条：药品临床试验依其流程、内容和进程不同，将其划分为临床试验前的准备、启动临床试验、临床试验过程、中期协调会和结束临床试验等五个阶段。
第三条：本标准操作规程是根据药品Ⅱ期临床试验设计要求确立，临床进行的Ⅲ、Ⅳ期临床试验包括部分生物等效性试验均参照本程序执行。
第二部分临床试验前的准备第四条：申办者对临床试验中心的遴选。
⑪申办者在上报药物的临床前研究资料后，根据所申请药物的性质、作用特点、功能主治以及疾病的流行病学、样本量的大小和药品临床试验基地的专业特长等，初步遴选临床试验参加单位和确定参加单位的数量。
⑫对初选单位的专业特长、研究资质、人员组成结构、任职行医资格、相关临床试验检查和检测设备以及参研人员参加GCP培训等情况进行现场考察，确认其资质、资源、能力和承担任务量的大小。
⑬根据现场考查结果，首先确定临床试验组长单位，经与之协商确立临床试验参加单位，并据此草拟临床试验的《多中心临床试验协调委员会联络表》和《临床试验参加单位初选报告》。
⑭国家食品药品监督管理局临床试验批文下达后，申办者根据批文精神，与临床试验组长单位一道最终确定临床试验参加单位。
第五条：申办者起草临床试验文件。
⑪申办者与研究者共同商定起草并签署试验方案、CRF和知情同意书等临床试验文件。
⑫申办者起草《研究者手册》，或其替代文件《供临床医师参考的临床前研究药效学、毒理学试验综述》。
⑬申办者起草《药品临床试验标准操作规程（SOPs）》、《药品临床试验监查工作标准操作规程（SOPs）》、《药品临床试验研究者履历表》、《药品临床试验筹备会议签到表》、《药品临床试验药品发放、回收、清点登记表》、《受试者用药记录卡》和《药品临床试验实验室检查参考正常值范围表》等文件。
药物临床试验流程及其质控管理
4. 申办单位派人验收CRF及复核原始
记录，核查是否符合试验方案规定。 5. 生物医学统计专家录入每份病例报
告数据，再次审核CRF，锁定。
6. 按试验方案规定进行统计分析。
7. 盲法试验按规定程序破盲。
8. 各中心应做好各自的总结并写出临床 试验报告。 9. 负责单位召集各中心讨论总结报告，
并进行长
联系协调，由专业组长确定项目负 责人和项目联系人 4.作为负责单位，项目负责人应协助 申办者制定试验方案、知情同意书 等相关文件。
二、新药临床试验方案制订和批准 1. 多中心方案确定和实施协调会 ⑴机构办公室和专业组共同派出项目 负责人和实施、指导试验的主治医 师或主管药师以上代表参加。 ⑵向申办者提供研究者名单和履历。 ⑶讨论确定试验方案、知情同意书和 CRF，各中心主要研究者签字。 ⑷ 确定监查员
五、开始试验
1. 研究者应严格按试验方案及时开展
试验研究。 2. 按试验方案规定的标准和SOP筛查 入选病例（随机、盲法、开放）。 3. 按SOP进行知情同意，取得受试者 书面签署同意。
六、进行试验 1. 按流程图进行试验和各项检查，填写 病例记录表。采取措施保证依从性。 2. 原始记录必须完整、准确，原始资料 应妥善保管，医嘱和病程录。 3. 每份病例观察表应有研究者签名，主 研人按SOP规定进行审核签字。
二、药物临床试验中的常见问题
试验文件的管理
试验总文件夹 试验方案（修订稿） 知情同意书（样本、修订稿） 通讯记录 检查报告 药物记录 实验室和辅助检查的信息 受试者文件（CRF、ICF、病历、护士记录、 入选记录表、筛选记录表、药物清点记录等） 其他
试验药物的管理
收到药品的确认表 药品分发表 病例记录表 药品销毁记录 申办者检查药品保存是否恰当和药品发 放是否符合临床研究方案的记录
临床试验安全性评价及CRA监查要点
临床试验安全性评价及CRA监查要点引言：临床试验是衡量新药或新治疗方法安全性和效果的关键步骤，临床研究协调员（CRA）在试验期间负责监查试验过程中涉及的许多安全问题。
本文将重点介绍临床试验安全性评价的要点以及CRA监查过程中需要注意的事项。
一、临床试验安全性评价要点：1. 定义和识别不良事件（Adverse Events, AE）和不良药物反应（Adverse Drug Reactions, ADR）：不良事件是指与试验药物相关的任何不良发生和不良结果，而不良药物反应则是指与试验药物给予有关的且是预期的不良事件。
在临床试验安全性评价中，需要准确定义和识别不良事件和不良药物反应，包括收集和记录相关信息。
2. 不良事件和不良药物反应的严重性分级：临床试验中的不良事件和不良药物反应应根据其严重程度进行分级，以便于评估安全性。
通常使用的分级标准有轻度（Mild）、中度（Moderate）、重度（Severe）等。
3.不良事件和不良药物反应的严重程度与相关性评估：不良事件和不良药物反应的严重程度和与试验药物的相关性应经过评估和判断。
严重程度评估通常根据患者的症状和体征进行，而相关性评估则需要考虑试验药物的机制和患者的病情。
4.不良事件和不良药物反应的管理和处理：一旦发生不良事件或不良药物反应，应立即采取适当的管理和处理措施，包括停止试验药物给予、进行症状治疗、调整剂量等。
此外，也需要对严重不良事件进行报告，并与研究伦理委员会和监管机构进行沟通和协调。
5.监测和记录不良事件和不良药物反应：临床试验期间，需要对不良事件和不良药物反应进行监测和记录，包括详细记录患者的症状和体征、药物的剂量和时间等信息。
监测和记录需及时、准确，以便于对安全性进行评价和分析。
二、CRA监查要点：1.招募、入组和随访：CRA负责监查试验过程中的招募、入组以及随访工作。
监查的关键点包括招募对象的符合性、入组程序的合规性和随访数据的完整性。
注册药品临床试验稽查要点
蔡绪柳北京经纬传奇医药科技有限公司邮箱：网址：定义稽查（）：指由不直接涉及试验地人员所进行地一种系统性检查，以评价试验地实施、数据地记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符.文档收集自网络，仅用于个人学习定义视察（）：药品监督管理部门对一项临床试验地有关文件、设施、记录和其它方面进行官方审阅，视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行.文档收集自网络，仅用于个人学习稽查和视察全球重要法规《赫尔辛基宣言》（年）（年）（年）（年）（年）（年）国内现行法规《药品注册管理办法》（局令第号）颁布，日开始实施，国家局成立后第四次修订. 文档收集自网络，仅用于个人学习《药物临床试验质量管理规范》（局令第号）().关于印发《药品临床研究地若干规定》地通知().《药品注册现场核查管理规定》（国食药监注[]号），日颁布实施.国内现行法规《中药注册管理补充规定》国食药监注[]号起施行.《关于印发药物临床试验伦理审查工作指导原则地通知》().《关于印发药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）地通知》().《关于印发药品技术转让注册管理规定地通知》().国内对稽查视察地要求第三十九条申办者应建立对临床试验地质量控制和质量保证系统，可组织对临床试验地稽查以保证质量.第六十三条药品监督管理部门、申办者可委托稽查人员对临床试验相关活动和文件进行系统性检查，以评价试验是否按照试验方案、标准操作规程以及相关法规要求进行，试验数据是否及时、真实、准确、完整地记录.稽查应由不直接涉及该临床试验地人员执行. 文档收集自网络，仅用于个人学习第六十四条药品监督管理部门应对研究者与申办者在实施试验中各自地任务与执行状况进行视察.参加临床试验地医疗机构和实验室地有关资料及文件（包括病历）均应接受药品监督管理部门地视察. 文档收集自网络，仅用于个人学习现场稽查，何时稽查？，稽查哪些项目，哪些中心？，在哪里进行稽查？，稽查什么内容？，如何进行稽查？，何时稽查—任何时间根据申办方要求（药企或）；稽查计划；临床试验进度；监查报告；不良事件报告情况；研究中心情况（基地再评价、视察或更换研究者等）；有因稽查（如投诉）.特别推荐地稽查时间点：入组病例；中期报告前后；入组完成时；总结报告完成时.，稽查哪些—任何项目注册项目；上市后药品再评价项目.注册项目、成功申报项目：准确、真实、可信地研究数据增强了药监部门对企业地信任，有利于成功申报项目.、节约研发成本：通过稽查降低不合格病例地发生率，可控制在以下；、便于推广销售：及早发现药品地特性，为销售推广找到亮点，或及时终止试验，避免更大地损失；、保护受试者权益，确保上市药品安全有效；、提高技术水平：对申办者和研究者培训可提高两者地技术水平.仿制药是否需要稽查？——是！第一、药物种族差异（），指由于种族因素地差异导致同一种药物在不同种族人群安全性、疗效、剂量和给药方案地不同.如服用普萘洛尔后地心血管反应，中国人比白人更敏感，而黑人地反应敏感性最差；文档收集自网络，仅用于个人学习第二、中国人体质与欧美不同，安全剂量需要进一步探索；第三、仿制药在研发过程中同样也存在试验室地药学研究阶段，比如合成工艺(制剂处方)地摸索、化学结构地确证以及质量标准地研究和稳定性研究等.当前我国地研发现状，就研制过程而言，仿制药涉及范围已接近新药地要求，仅在深度和难易程度有所区别.文档收集自网络，仅用于个人学习上市药品再评价、以往报道出现不良反应地药品，通过大量数据证明安全有效；、采集有利数据为药品进医保基药提供依据；、已在医保基药目录内且临床应用多年，但缺乏临床试验数据，通过安全性再评价提供数据保证；、促进销售，使更多医生、患者了解和使用药品.药品再评价项目稽查地好处、节约研发成本：通过稽查减少不合格病例地发生率，控制在以内；、提升产品公信力：准确、真实、可信地研究数据提升产品公信力，为产品进医保基药提供更有说服力地证据；、更好地保护受试者权益，确保上市药品安全有效.，在哪里稽查—文件和试验现场申办方和研究中心地文件夹；研究科室或Ⅰ期试验室；试验药物保存及配制处；血样等样品地收集、处理及储藏处；辅助检查处（生命体征采集、心电图、肺功能检查、影像科等）.，稽查什么内容？临床试验条件临床试验单位及相关专业是否具备承担药物临床试验地资格，是否具有《药物临床试验批件》及伦理委员会批件.临床试验管理制度地制定与执行情况是否一致.试验人员是否从事过该项研究工作，其承担地相应工作、研究时间是否与原始记录和申报资料地记载一致.临床试验设备、仪器是否与试验项目相适应，其设备型号、性能、使用记录等是否与申报资料一致.文档收集自网络，仅用于个人学习，稽查什么内容？临床试验记录知情同意书地签署知情同意书是否由受试者或其法定代理人签署.必要时对受试者进行电话核实，以了解其是否在试验期间参加过该项临床试验，是否知情等情况.文档收集自网络，仅用于个人学习，稽查什么内容？临床试验用药物地接收和使用试验用药物地批号是否与质量检验报告、临床试验总结报告、申报资料对应一致.试验用药物地接受、使用和回收是否有原始记录，发放者是否均有签名.药物地接受数量、使用数量及剩余数量之间地关系是否对应一致.试验用药物地用法用量及使用总量是否与受试者用药原始记录、临床试验报告对应一致. 文档收集自网络，仅用于个人学习，稽查什么内容？临床试验数据地溯源病例报告表（）与原始资料（如：原始病历、实验室检查、影像学检查、、动态心电图、胃镜、肠镜等检查地原始记录等）以及申报资料是否对应一致.原始资料中地临床检查数据是否能够溯源，必要时对临床检验部门（如临床检验科、影像室、各种检查室等）进行核查，以核实临床检查数据地真实性.文档收集自网络，仅用于个人学习，稽查什么内容？临床试验数据地溯源临床试验过程中是否对发生严重不良事件（）、合并用药情况进行记录，是否与临床总结报告一致.申报资料临床试验总结报告中完成临床试验地病例数与实际临床试验病例数应对应一致.文档收集自网络，仅用于个人学习，稽查什么内容？药代动力学与生物等效性试验中原始图谱是否能够溯源纸质图谱是否包含完整地信息，并与数据库中电子图谱一致.原始图谱及数据是否与临床试验总结报告对应一致.进样时间(或采集时间)是否与试验时间、仪器使用时间对应一致.图谱记录地测试样品编号是否与相应受试者血标本编号地记录对应一致.临床试验总结报告、统计报告、原始资料等是否对应一致.文档收集自网络，仅用于个人学习，如何进行稽查？选择被稽查单位；制定稽查计划；通知被稽查单位；稽查过程（开场会议、进行稽查、总结会议）稽查结果与报告.被稽查研究中心地选择、组长单位；、受试者入选率过高或过低；、入组最快；、入组最多；、不正常地安全性和有效性结果；、第一次合作地研究中心；、既往有不良记录；、临床试验超出其专业范围；、同时承担过多地试验项目；、临床试验涉嫌违规或监查员提出应关注地.稽查报告地原则独立；简洁易懂；稽查报告是一份重要地意见；必须高质量；必须反应稽查地执行；必须带来附加值.稽查报告地要点基本信息，包括：唯一地稽查编号和标准页眉、被稽查地项目名称、研究中心、稽查过程、被稽查地操作人员、稽查员及稽查日期、稽查报告分发对象等；文档收集自网络，仅用于个人学习执行稽查摘要；稽查目地、范围和方法；相关背景信息；发现和建议；附件或附录，如需要；保密协议；稽查员签署姓名及日期.问题地表述原则、将问题分类，根据重要性分级；、问题地描述必须做到：言简意赅；有客观事实依据，举出违反规定地例子；附参考地法规要求及；相关纠正和或预防措施.、被稽查者地回应及行为计划，包括：计划或完成措施地说明；相关纠正和预防措施地预期完成日期；执行计划地责任人.问题描述指南问题描述指南保持简短和简单安全性数据地重要性对药物安全性数据地报告与评估贯穿新药临床试验地各个阶段；不良事件是临床试验中最重要地数据之一，也是最具挑战性地；安全性数据可以通过多种方式显示和报告：—临床观察到地不良事件，如：皮疹、高血压—实验室检验发现地不良事件，如：升高、血红蛋白降低安全性数据管理现状、安全性数据地相关质疑未得以恰当澄清；、研究者未及时报告及处理（严重不良事件应在小时内处理和报告）；、研究者未提供准确报告；、研究者瞒而不报.在进行了真实全面地临床研究后，沙利度胺分别于年和年通过了美国审查，应用于治疗麻风结节性红斑和，发挥了真正地药用价值. 文档收集自网络，仅用于个人学习因此，进行科学地临床试验质量管理，获取真实、全面地临床试验数据就显得非常重要.撤销甲磺酸培高利特（年）美撤市: 增加心脏瓣膜损害地风险撤销盐酸芬氟拉明（年）引起心脏瓣膜损害、肺动脉高压、心力衰竭、心动过速、心慌、胸闷、血尿、皮疹、恶心、头晕等严重不良反应文档收集自网络，仅用于个人学习用于减肥风险利弊年月日发布：关注罗格列酮及其复方制剂（年）；年月日建议暂停文迪雅（罗格列酮片）和其复方制剂；同日，发布信息，严格限制文迪雅地使用.——与液体潴留和增加心衰风险有关，目前累积地数据支持其可增加心血管风险这一结论.年月做出右丙氧芬撤市地决定年国食药监安[]号关于将含右丙氧芬地药品制剂逐步撤出我国市场地通知（年）文档收集自网络，仅用于个人学习存在严重地心脏毒性，且过量服用可危及生命.年月，美国发布了一份有关药品安全性地新指南，即《上市后研究和临床试验指南<联邦食品、药品和化妆品法案>第（）（）章地实施》.文档收集自网络，仅用于个人学习从本指南并结合相关法规可以看出：美国所有研究临床试验基本都基于安全性需要，建立了完备地药物上市后研究临床试验地法律、法规体系，对药物上市后研究临床试验进行全过程监管.从要求地提出，到研究地进程，以致是否按时完成，都有按时点地监管措施，并有罚则，使监管落到了实处.文档收集自网络，仅用于个人学习国内临床试验现状临床试验机构：我国临床试验机构地专业化专职化研究团队建设还滞后；设施设备建设投入不足，技术支撑不到位，不能满足临床试验需要；质量管理体系不健全，质量控制与质量保证措施落实不到位；伦理委员会地伦理审查能力不足. 文档收集自网络，仅用于个人学习公司：国内大部分公司规模较小，技术水平低，人员流动性大，培训和管理不到位，员工执行力差.少数不规范地公司责任感缺失，以追求低成本和短期利益为中心，使流于形式. 文档收集自网络，仅用于个人学习医药企业:研发实力弱，投入不足，缺乏专业地临床试验团队，更缺少合格地质控稽查人才.有一个项目：某试验，疗程天，每个编号大包装有支药物，支天；发药记录：发药支，回收支，实际使用支首次用药日期：年月日末次用药日期：年月日基本所有受试者都是天用药支？！与研究者沟通情况稽查员：请问，您是怎么得知受试者地首次、末次用药日期地？研究者：发药地那天为首次用药日期，他实际使用了支，那么末次用药日期就是往后推天.数据由推理得来，这是国内临床试验普遍存在地问题！一个皮肤外用药地试验，发现剩余药品药管上挤压地痕迹都在同一个位置.一般情况是不同病人挤药膏习惯不同，有地在管口，有地在管尾，有地在中间.可以怀疑是由同一个人挤地.填写出生日期为：年月日，研究病历填写年龄为岁（知情同意书签署日期年月日）文档收集自网络，仅用于个人学习造假现象在国内临床试验中非常普遍！特别是中药项目地疗前疗后症状评分，都是根据需要填写评分.有地涂改，有地换页，聪明一点地索性在预统计后一次性填写. 文档收集自网络，仅用于个人学习患者日记卡——应该是最原始地数据，但是绝大部分内容都是试验完成后根据研究病历上数据补充填写，有时是同一个人笔迹. 文档收集自网络，仅用于个人学习受试者筛选入选表、药物发放回收登记表、受试者签认代码表等后补地理由：有地是为了追求美观，有地是平时没时间及时记录，有地就是故意编造了.但是，临床试验有一个评判标准：只要是凭回忆填写地数据都属于造假！与,是故意欺骗伪造数据，则指无意识地错误，性质有本质地区别.举例：如某试验方案中规定育龄女性首次访视需要做妊娠试验，研究者由于对方案不熟悉，没有对女患者进行妊娠测试，这种行为是.但是如果这位研究者为了试验地完整性，没有作妊娠测试却在表中填写“阴性”，这种行为就是，属于造假. 文档收集自网络，仅用于个人学习用药后实验室检查异常，如尿常规地血尿、蛋白尿，大便常规地潜血阳性，肝功地、异常升高等，一律判定为异常无临床意义，这是对受试者权益最大地侵害. 文档收集自网络，仅用于个人学习原因：、医生，避免被受试者过多纠缠；、监查员大部分是药学专业，对临床医学知识不够了解.实验室检查异常值判定《药物临床试验质量管理规范》（）第四十五条:监查地目地是为了保证临床试验中受试者地权益受到保障，试验记录与报告地数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准地方案和有关法规. 文档收集自网络，仅用于个人学习方案与知情同意书地版本号、定稿日期：伦理委员会批准日期第十条试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施.在试验进行期间，试验方案地任何修改均应经伦理委员会批准文档收集自网络，仅用于个人学习分中心启动培训会培训时间与第例受试者入组时间参与试验地研究者是否都参加培训药物交接问题、当面交付，签字？、邮寄交付，邮寄单？、药品破损？、医生签名栏空白；、受试者和医生签名地日期填写笔迹一致，有地直接空白；、受试者家属代签，没有注明与受试者本人关系、、、、、、住院病历地临时医嘱、长期医嘱“方案豁免” 是指：放宽入选标准而导致不符合条件地病人纳入试验；当实验室检查异个人收集整理-ZQ常时，根据方案应停止或减少试验用药，但是研究者没有按照方案执行.文档收集自网络，仅用于个人学习举例：糖尿病新药临床试验中，入选标准规定为糖化血红蛋白，那么糖化血红蛋白为可不可以入组？如果经咨询主要研究者，或者申办方地医学顾问，同意豁免并签字和给出理由，该受试者就被入组.这就叫“方案豁免”，属于“严重违规”事件.文档收集自网络，仅用于个人学习建议：及早发现，如实记录，加强培训，避免再次发生.“发展民族医药产业，鼓励自主创新，就必须规范药物临床试验.这是科学评价创新药物、确保上市药品安全有效地坚实基础；是提高创新能力，顺利实施重大专项地有力保障；是融入国际新药研发，实施国际化战略地必由之路”. 文档收集自网络，仅用于个人学习全国人大常委会副委员长桑国卫年底在“全国药物临床试验质量管理工作会议”上指出.《国家药品安全“十二五”规划》：严格药品研制监管，完善药品研制规范，制订药品研制技术指导原则和数据管理标准，促进数据国际互认.建立健全药物非临床安全性评价实验室、药物临床试验机构监督检查体系和监管机制，探索建立分级分类监督管理制度. 文档收集自网络，仅用于个人学习在国内临床试验质量普遍堪忧地今天，独立地第三方稽查代理公司地出现具有重大意义.、稽查公司地专业团队可弥补临床试验机构地不完善；、稽查公司地独立性可以监督公司地临床试验质量；、稽查公司地专业团队可以为医药企业提供专业地技术咨询服务.经纬传奇成立于年，正直、专业、服务是我们不变地宗旨，在此我们承诺：经纬传奇从国内第一步开始，为着提高临床试验质量，保障国人用药安全，促进医药行业健康发展不懈努力，永无止息！文档收集自网络，仅用于个人学习11 / 11。
试验不同阶段监查员的工作职责——试验前的准备工作
4.试验不同阶段监查员的工作职责——试验前的准备工作：立项启动前✓了解治疗领域及研究方案✧研究疾病领域的了解✧诊断标准的了解——✧目前治疗手段的了解✧在研药物的了解✧研究方案的了解：疗效、安全性、病人人群等——决定临床试验质量的要素之一✓研究中心及研究者的选择研究中心的选择：✧合法的资质✧完善的管理规章制度✧足够数量的患者（病源库）✧方案所要求的设施及实验室条件✧目前是否有竞争性试验正在或准备开展✧……研究者的选择：——决定临床试验质量的要素之一✧教育背景和工作经验✧科研能力及学术地位✧GCP培训和临床试验经验✧良好合作的历史✧充足的时间和精力✧语言与计算机能力（EDC）✧遵守法规、伦理和财务制度要求潜在研究者的一些特征：✧真正对该临床研究有兴趣✧通过教育，培训，经验和可接受的既往经历来证明有足够的资格承担正确进行临床研究的责任✧能够证明研究者能完全依从临床研究的要求：特殊的研究步骤、研究时限、研究药物✧遵循GCP、法规和伦理相关要求✧预知在整个研究中有合适的资源，在本中心能够协调各部门确保依从性——研究团队、仪器设备✧充足的受试者，能够按时完成受试者的入组及试验进度✧为人正派、严谨，不同时参加其他同类药物的临床试验✧允许监查、稽查✧……如何选择及拜访研究者？1.主要研究者的选择:基地名单、新药审评中心、医学会、既往的合作经验…2.其他研究者的选择:主要研究者的推荐、基地名单、既往的合作经验、最好能有自己的意见…3.拜访前准备工作➢获得电话、 E-mail、单位地址和邮编➢准备临床研究相关文件，熟悉药物的机理和作用、临床试验方案…——CRA应已完成方案、治疗领域等相关培训➢发送⽅案（摘要）、研究者⽅册、调查问卷（如适⽅），在发送试验材料之前，与研究者签署⽅份保密协议➢选择合适的访视时间和地点，发送访视确认函：内容包括谁，在什么时间，到哪⽅，去拜访谁以及拜访⽅的。
根据约定的时间做出⽅程安排，在约定⽅期的前1-2天与研究者再次确认此次访视➢GCP机构&EC联系⽅拜访确认➢CRA应打印出方案、研究者手册等需要带给研究者的文件及试验所需设备清单等中心评估需要的文件，ie.4.拜访➢自我介绍&公司介绍➢试验介绍与讨论:•⽅案⽅选/排除标准，研究流程及操作要求；•潜在的病源与⽅组能⽅-受试者/患者数量，⽅组速度，有⽅竞争试验；•研究⽅员-协调研究者，协调员，研究护⽅，药物管理员收集参与本研究的⽅员的电话和其他联系⽅式；提供简历模板，收集主要研究者和参加研究的⽅员的简历；•时间进度计划表，包括参加研究者会议的计划；•费⽅资⽅预算与合同事宜（如需要）；• GCP及法规要求-GCP培训证书；•知情同意书样稿；•伦理委员会的要求；•试验的盲法和随机设计；•监查，质量控制与稽查的要求；• AE/SAE安全性报告的要求；•研究药物与研究⽅档的归档要求；•电⽅⽅件的使⽅（如果有，如EDC） -⽅络环境，电脑，传真等。
新药临床试验数据管理及盲态核查
选择(xuǎnzé)提交进行最终统计分析数据的 软件
目前较流行的数据库软件：SAS、 ORACLE、EPI Info
第二十五页，共37页。
(二）病例(bìnglì)报告表注释
在正式创建数据库之前，需对病例报告表进行变 量注释，即：定义数据库中将纳入的记录项目及 相应的变量名称与变量类型，如：定义身高为 height，类型为数值型，宽度为8，不含小数位。 这一工作应由申办方与数据管理部门共同完成， 以充分(chōngfèn)适应申办方对其数据库的管理 要求，同时尽可能照顾数据管理部门的习惯。 如病例报告表之外还有其它内容需要进入数据管 理环节，则同样应对其进行注释。
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4、数据(shùjù)管理员与数据(shùjù)录入员之 间的信息传递
数据管理员就CRF的录入向录入员 做出统一说明(shuōmíng)，指导其录入， 并解决录入过程中遇到的技术问题；录 入员就录入过程中遇到的问题向数据管 理员提出质询；数据管理员依据CRF中 的填写情况、研究者的说明(shuōmíng)及 数据管理的约定对录入员的问题做出回 答。
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十三、数据(shùjù)质控检查
当数据确认与数据库修正工作完成后，即基本排除了数据录入错 误及逻辑错误。但正如前面所述，这些工作并不能完全保证数据 的准确性，进行进一步的质控检查仍然很有必要。
1、监查：确认所有数据的记录与报告正确完整，所有病 例报告表填写正确，并与原始资料一致。每一受试者的 剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检 查遗漏等均应确认并记录。核实入选受试者的退出与失 访须在病例报告表中予以说明。
2、稽查：对研究过程可以开展稽查工作，以对其科学性、 合理性、严谨性等方面做出评估，并提出指导意见和建 议。
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工作内容
（七）应清楚如实记录研究者未能做到的随访、未进行 的试验、未做的检查，以及是否对错误、遗漏作出纠正 ；
实验室资质证明是否过期，正常值范围是否有所更替 异常有意义的处理
▪ 研究者（Investigator）：实施临床试验并对临床试验 的质量及受试者安全和权益的负责者。研究者必须经过 资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。
▪ 受试者：参加一个临床试验作为试验药品的接受者或作 为对照的个人。 （ ICH-GCP,E6R1 ）
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基础概念
▪ 试验方案（Protocol）：叙述试验的背景、理论基础 和目的，试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试 验执行和完成的条件。方案必须由参加试验的主要研究 者、研究机构和申办者签章并注明日期。
作调研、筛中心
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工作内容
（二）在试验过程中监查研究者对试验方案的执行情况 ，确认在试验前取得所有受试者的知情同意书，了解受 试者的入选率及试验的进展状况，确认入选的受试者合 格；
对于所有入组的受试者是否符合正确严谨地签署了知情 同意书
对于所有入组的受试者是否符合入排选标准，包括每次 访视中是否有变化
▪ 监督一个临床试验的进展，保证临床试验按照试验方案、标 准操作程序（SOP）、临床试验管理规范（GCP）和适用的 管理要求实施、记录和报告的活动。
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监查员的定义
▪ 监查员（Monitor）
由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其 任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。(GCP)
▪ 知情同意书（InformedConsentForm）：是每位受 试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者需向受 试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可 供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定 的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其 同意。
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监查的定义
▪ The act of overseeing the progress of a clinical trial, and of ensuring that it is conducted, recorded, and reported in accordance with the protocol, Standard Operating Procedures (SOPs), Good Clinical Practice (GCP), and the applicable regulatory requirement(s). （ICH-GCP,E6R1）
上次访视发现的问题是否解决。 没有记录就没有发生。
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三、流程操作
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中心筛选
流程操作
物资
方案讨论会
试验前期准备
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监查的目的
▪ 是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与 报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案和 有关法规。
▪ 解决与协调本中心所有与试验相关的问题 。
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监查的工具
人
工具
相关表格
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二、GCP要求的操作
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工作内容
（一）在试验前确认试验承担单位已具有适当的条件， 包括人员配备与培训情况，实验室设备齐全、运转良好 ，具备各种与试验有关的检查条件，估计有足够数量的 受试者，参与研究人员熟悉试验方案中的要求；
整个访视是否符合方案（最终由伦理通过的补充修订稿 版本）的试验流程
入组筛选表的记录是否符合标准
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工作内容
（三）确认所有数据的记录与报告正确完整，所有病例 报告表填写正确，并与原始资料一致。所有错误或遗漏 均已改正或注明，经研究者签名并注明日期。每一受试 者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访 、检查遗漏等均应确认并记录。核实入选受试者的退出 与失访已在病例报告表中予以说明；
CRF完成情况，包括SDV，CRF修改是否符合要求，原 始数据有无逻辑问题，实验室正常数值的单位换算是否 标准（很多医院使用的单位，跟CRF上的不一致，要求 研究者仔细换算）；
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工作内容
（四）确认所有不良事件均记录在案，严重不良事件在 规定时间内作出报告并记录在案；
不良事件和严重不良事件的记录以及报告，是否在伦理 备案，是否符合上报的时间和流程要求，尤其是死亡病 例，是否在符合几个关键时间点（24小时）；
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工作内容
（六）协助研究者进行必要的通知及申请事宜，向申办 者报告试验数据和结果；
中心由主要研究者授权的医生有无增加，增加的是否符 合要求，不得加入非正式编制研究生，如果有也必须由 授权医生负责签名承担责任，并有主要研究者通过伦理 委员会的文件声明留档；
试验要求的设备是否有需要完善的，有无影响试验的人 力财力物力困难作一书面报告递送申办者，报告应述 明监查日期、时间、监查员姓名、监查的发现等。
撰写访视报告，并附加FOLLOW-UP LETTER，并请主 要研究者签名认可。
已经出组受试者数据送到DM后反馈收到的DCF有无得 以妥善保管并加以注释和重视，研究者是如何回答 Query的。
临床监查
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内容
一、基本概念 二、GCP的操作要求 三、流程操作 四、监查的要点
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一、基础概念
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基础概念
▪ 临床试验（ClinicalTrial）：指任何在人体（病人或健 康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验 药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、 代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。
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工作内容
（五）核实试验用药品按照有关法规进行供应、储藏、 分发、收回，并做相应的记录；
药品置放管理，以及收取、分发、回收、破损、过期、 销毁、记录、储存、温度等是否及时记录，相应管理人 员的签名以及日期是否合理，并跟受试者用药记录是否 核对得上；
每次访视在原始记录上的药品使用剂量，使用方法；