新版ISO9001：2015 质量管理体系的变化
ISO9001：2015标准的变化及审核要点
ISO9001：2015标准的变化及审核要点1 范围变化、审核关注：本章明确了质量管理体系的适用范围，说明有哪些需求的组织可以采用本标准，以及采用了本标准后组织可以得到什么结果。
本标准中的“产品和服务”在ISO 9000分别定义了产品和服务。
ISO 9000分别定义了产品和服务。
关注产品和服务的不同点。
2 规范性引用文件3 术语和定义2015版ISO 9001标准引用的2015版ISO 9000标准“术语和定义”，共13类、138个术语，比起ISO 9000：2005(GB／T 19000—2008)的“术语和定义”(共lO类、84个术语)，有所扩大和增加。
特别是，对很多重要的基础术语进行了修订和创新(例如输出、产品、服务)，为ISO 9001标准的应用和审核带来较大变化和变更，新术语和定义将有助于标准实现其目标和结果。
4 组织环境4.1 理解组织及其背景变化、审核关注：新增加。
组织是否意识内外部因素对质量管理体系可能的影响。
是否获取和监视相关信息。
是否在确定质量管理体系的关键要素时，条款4.1同其它条款的要求提供了必要的信息基础。
内部外部环境识别是否充分。
内部环境：人、运行、文化、知识、财务等。
外部环境：法、社会、环境、供方、行业对手、政治等。
4.2 理解相关方的需求和期望变化、审核关注：新增加。
本条款是确保组织不仅关注顾客要求，而且对质量管理体系利益相关方的要求也应进行确定，并监视和评审所确定的相关方及其要求。
相关方：顾客；最终用户或受益人；业主，股东；银行；外部供应商；雇员及其它为组织工作者；法律法规及监管机关；地方社区团体；非政府组织。
要求：顾客要求，如符合性，价格，安全性；已与顾客或外部供应商达成的合同；行业规范及标准；许可，执照或其它授权形式；条约，公约及草案；和公共机构及顾客的协议；组织契约合同的承担义务等。
4.3 确定质量管理体系的范围变化、审核关注：确定范围应考虑4.3a-c的内容。
ISO9001-2015和ISO9001-2008质量管理体系新旧标准条款对应及新标准主要变化点
ISO9001-2015和ISO9001-2008质量管理体系新旧标准条款对应及新标准主要变化点ISO9001：2015条款对应ISO9001：2008条款主要内容/变化点需新增或修订的文件0.1总则0.1总则新增基于风险的思维，增加了“应对风险和机遇时能够考虑到组织的背景环境及目标”修订一体化管理手册的相关内容0.2质量管理原则新增八大原则改为七大原则，前四项未变，后四项变为三项：改进、循证决策、关系管理；“管理的系统方法”不再作为单独的原则，而是并入到“过程方法”0.3过程方法0.2过程方法修改较大，强调过程方法包括PDCA循环和基于风险的思维0.4与其他管理体系标准的关系0.3与GB/T19004的关系0.4与其他管理体系的相容性将原版“与ISO9004的关系”和“与其它管理体系的关系”合并成“与其他管理体系的关系”1范围1范围2规范性引用文件2规范性引用文件3术语和定义3术语和定义术语“形成文件的信息（文件化信息）”替代“文件、质量手册、形成文件的程序记录”，“产品和服务”代替“产品”等等4组织和环境4.1理解组织及其环境新增新增条款，提出了对影响QMS实现预期结果的能力的相关因素的理解、监视、评审要求新增“环境分析控制”的相关文件4.2理解相关方的需求和期望新增1.相关方不单指顾客，包括所有者或股东、组织的员工、供方和合作伙伴、社会等等2.识别相关方是组织理解环境这一过程的组成部分新增“相关方需求和期望控制”的相关文件（可参考安环的相关方控制程序）4.3确定质量管理体系的范围1.2应用4.2.2质量手册1.范围应包括工厂名称、对应的产品和服务、产品生产地址等等2.新版标准对QMS范围明确提出了考虑各种因素的要求修订一体化管理手册的相关内容4.4质量管理体系及其过程4.1总要求1.过程方法指理解需求，寻求最佳方式实现需求，检查需求是否被满足，是否以最佳方式完成。
2.增加了规定与过程有关的职责和权限，应注意理解过程所有者的职责修订一体化管理手册的相关内容5领导作用5.1领导作用和承诺5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点对最高管理者的新要求：为QMS的有效性承担责任，应确保QMS与组织的业务过程整合、应促进过程方法的使用和基于风险思维、应确保QMS实现预期的结果、支持其他相关管理角色以证实其职责范围的领导作用修订一体化管理手册的相关内容5.2方针 5.3质量方针组织需将战略和方针（在适当时）转化为组织所有相关层次上的可测量的目标，确定每一目标的时间表，并分配实现目标的职责和权限，提供开展必要活动所需的资源，实施达到这些目标所需的活动5.3组织的岗位、职责和权限5.5.1职责和权限5.5.2管理者代表5.4.2质量管理体系策划1.标准的显著变化是不再提及“管理者代表”2.新增“确保过程获得预期输出”的要求，体现了新标准更关注结果的意图6策划6.1应对风险和机遇的措施5.4.2质量管理体系策划8.5.3预防措施1.关注QMS与过程相关的风险2.在识别了对质量管理体系有影响的风险和机遇后，组织应开始策划控制风险和利用机遇的措施。
ISO9001：2015新旧标准解析
●ISO9001：2015新版管理体系标准新结构和格式及章节要求的分析（2014-04）ISO9001新版“为未来25年的质量管理标准做好了准备”（Nigel H. Croft，ISO/TC176/ SC2质量体系主席），将更加适用于所有类型的组织，特别是服务行业的应用，更加适合于企业建立整合管理体系，更加关注质量管理体系的有效性和效率。
ISO9001:2015标准取消了质量手册、文件化程序等大量强制性文件的要求，合并了文件和记录，统一叫文件化信息；通篇未出现‘记录’这一术语，全部用（活动结果的证据的）‘文件化信息’来代替。
新版标准还有许多变化引人注目，如增加了反映当今质量管理在实践和技术方面的一些先进理念和好的方法；取消了预防措施；标准更加重视相关方的要求；将采购和外包的控制合并为‘产品和服务的外部提供控制’；首次提出了知识也是一种资源，也是产品实现的支持过程。
ISO9001:2015预计于2015年9月正式发布。
新版标准采用了管理体系标准新通用框架（ISO/IEC导则第一部分的附录），称为“高级结构（High Level Structure）●管理体系标准新结构和格式示例：ISO/IEC27001信息安全管理体系的PDCA结构曰前，国际标准化组织(ISO)对其以往颁布的各类管理标准结构进行了重大修改，以利于获证组织对其质量、环境、安全等管理体系进行有效整合，首当其冲的是ISO9000族标准。
目前ISO9001标准已经进入CD稿阶段，预计2014年5月发布DIS稿并交ISO 100多个成员单位投票表决，2015车9月正式颁布实施ISO9001新版标准。
为了避免产生"质量管理体系一定是个什么样子"的模板化误导，在新版ISO 9001标准中，已经取消了质量管理体系的模式图，对应的质量管理模式也由2008版的PDCA模式过渡到2015版的过程导向模式，且更多地关注直接顾客和最终顾客的需求和满意度。
ISO9001-2015质量管理体系最新版标准
ISO9001-2015质量管理体系最新版标准然环境等方面。
注2：内部的环境，可以考虑组织结构、文化、流程、资源和人员等方面。
改写：ISO9001：2015标准规定了质量管理体系的要求，适用于需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务能力的组织。
本标准旨在通过体系的有效应用和持续改进的过程，保证符合顾客和适用的法律法规要求，增强顾客满意度。
本标准采用ISO9000：2015中所确立的术语和定义。
在组织的背景环境方面，组织应该确定与其宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的内部和外部事务。
组织应该考虑可能对其目标造成影响的变更和趋势，与相关方的关系以及相关方的理念和价值观，组织管理、战略优先、内部政策和承诺，以及资源的获得和优先供给、技术变更等方面。
外部环境方面可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境等方面，内部环境方面可以考虑组织结构、文化、流程、资源和人员等方面。
领导作用方面，组织应该明确领导作用和承诺，制定质量方针，明确组织的作用、职责和权限。
策划方面，组织应该制定风险和机遇的应对措施，制定质量目标并实施策划，制定变更的策划。
支持方面，组织应该提供资源和能力，提高意识，加强沟通，形成文件的信息。
运行方面，组织应该进行运行的策划和控制，确定市场需求并与顾客沟通，进行运行策划过程，控制外部供应产品和服务，开发产品和服务，生产产品和提供服务，放行产品和服务，处理不合格产品和服务。
绩效评价方面，组织应该进行监视、测量、分析和评价，进行内部审核和管理评审。
持续改进方面，组织应该制定不符合和纠正措施，进行改进。
5.1.2 针对顾客需求和期望的领导作用与承诺 (5.2)最高管理者应该通过以下方式，证实其针对以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：a) 识别和应对可能影响产品和服务符合性、顾客满意的风险；b) 确定和满足顾客要求；c) 稳定提供满足顾客和相关法规要求的产品和服务为焦点；d) 增强顾客满意度为焦点。
iso9001—2015版变化
ISO9001:2015版主要变化A.标准更一般化和更容易被服务业采用：用“goods and services”替代“product”。
减少原来自硬件领域的实践的规范性要求，尤其是条款7.1.4 监视和测量设备和8.5产品和服务的开发。
B.组织环境：新增2条条款（4.1理解组织及其环境和4.2理解利益相关方的需求和期望）：要求组织确定能影响质量管理体系策划的议题和要求，并作为开发质量管理体系的输入。
C.过程方法：成为标准的单独要求（条款4.4.2)D.风险和预防措施：不包含“预防措施”特定要求条款，原因是正式管理体系的主要目的之一就是作为预防工具。
且条款4.1理解组织及其环境和6.1处理风险和机会的措施覆盖了“预防措施”的理念。
E.“文件化信息”替代了“文件”和“记录”。
F.产品和服务的外部提供的控制(条款8.4)：涉及到所有形式的外部提供：从供应商采购，与关联公司的安排，到外包组织的过程和职能，及任何其他方式。
要求组织采取基于风险的管理办法去确定适宜的控制类型和程度。
变化的具体内容一、在本标准中，术语“产品”仅适用于——预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务,——运行的过程所产生的任何预期输出。
二、为了本文件目的，ISO9000给出的术语和定义适用。
增加来自（附件SL 附录2）的术语和定义，共22个。
这些术语和定义包括：组织，相关方，要求，管理体系，最高管理者，有效性，方针，目标，风险，能力，文件化信息，过程，绩效，外包，监视，测量，审核，符合，不符合，纠正，纠正措施，持续改善。
变化点：新的术语和定义如：风险、文件化信息、绩效、外包、监视、测量，未来有可能随ISO9000一起变化。
三、4.组织的环境4.1 理解组织及其背景环境组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。
需要时，组织应更新这些信息。
在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面：a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势；b) 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；c) 组织管理、战略优先、内部政策和承诺；d) 资源的获得和优先供给、技术变更。
ISO9001标准：2015质量管理体系新版标准
ISO9001：2015版标准变化和体系检查表ISO9001标准是适用于各大行业的质量管理体系标准，ISO9001标准经过三次修订，使其在内容上更加科学，适用性更强。
ISO9001标准：2015质量管理体系新版标准是目前广泛流行的国际新标准，那么，ISO9001标准：2015质量管理体系新版标准有哪些特点？ISO9001标准：2015质量管理体系新版标准包含哪些内容？ISO9001标准：2015质量管理体系的内审检查表应该怎么编写呢？--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ISO9001：2008版证书将于2018年9月23日失效。
旧的证书再不具备认可性，因此大家快来学习一下新版的ISO9001标准究竟有什么不一样吧！ISO9001：2015版标准修订变化：1.ISO9001：2015版完全按照附件SL的格式重新进行了编排；2.ISO9001：2015版标准中用“产品和服务”替代了2008 版标准中“产品”；3.ISO9001：2015版对高层管理者提出了更多的要求；4.ISO9001：2015版标准用“外部提供的过程、产品和服务”替代 2008 版中的“采购”，包括外包过程；5.ISO9001：2015版用“形成文件的信息”替代了“文件化的程序和记录”；6.ISO9001：2015版新增条款4.1“理解组织及其环境”；7.ISO9001：2015版条款 4.2“理解相关方的需求和期望”，为了满足客户要求，要理解相关方的要求和影响；8.ISO9001：2015版强调“基于风险的思维”这一核心概念；9.ISO9001：2015版7.1 资源中增加子条款“组织的知识”；10.ISO9001：2015版标准去掉了“预防措施”这个术语；11.ISO9001：2015版标准去掉了针对“质量手册”和“管理者代表”的具体要求；12.对2008 版八项质量管理原则进行了修订，ISO9001：2015版标准只有七项质量管理原则；13.ISO9001：2015版标准很清晰地体现了“过程方法—PDCA循环—基于风险的思维”的管理思想；14.ISO9001：2015版标准中，大多数要求更加关注输出、关注实现预期结果和关注绩效；15.ISO9001：2015版关注：改进产品和服务以满足要求并关注未来的需求和期望。
ISO9001质量管理体系详解-(2015版)
术语及定义
改进：提高绩效的循环活动 注：为改进制定目标和寻找机会的过程是一个通过利用审核发现和
审核结论、数据分析、管理评审或其他方法的持续过程，通常会导 致纠正措施或预防措施。 过程:利用输入提供预期结果的相互关联或相互作用的一组活动。 程序:为进行某项活动或过程所规定的途径。 注：程序可以形成文件，也可以不形成文件。 外包:安排外部组织执行组织部分职能或过程。 方针：（组织)由最高管理者正式发布的组织的意图和方向。 质量方针：质量方针与组织的总方针一致，可以和组织的愿景和使 命一致，并为制定质量目标提供框架。
一个幸福家庭的体系密码 （ISO9001:2015如此解读就好理解了）
二、一次家宴的筹备
有一天，老公来了电话，“老婆大人，晚上我想带几个同事回来 吃饭，你看可以不？” （接收客户电话订单） 妻子：“当然可以，几个人，什么时候，想吃什么菜” （8.2.1 顾 客沟通 <问询顾客要求>） 丈夫：“5个人，7点回来，准备点酒，随便准备点下酒菜” （8.2.1b顾客沟通） 妻子：“好的。那我准备点葱爆腰花、炖一锅排骨汤、一只烤鹅、 炒盘肉片、买点牛肉和卤猪耳朵、再弄点小菜就可以了吧” （8.2.1 顾客沟通） 丈夫：“好的，你安排吧，记得，牛肉要到南门李烧腊那里去买” （8.2.1 顾客沟通c<顾客信息反馈>）
术语及定义
最高管理者：在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人。 组织：为实现目标，由职责、权限和相互关系构成自身职能一个人
或一组人。 注：组织的概念包括不限于：代理商、公司、集团、商行、企业事
业单位，行政机构、合营公司、社团、慈善或研究机构，或上述组 织的部分或组合，无论是否为法人组织，公有的或私有的。 组织环境：对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部因素 的组合。 注：外部因素：法律法规、行业先进技术、竞争对手、社会、经济 环境等。 内部因素：与给织的价值观、文化、知识和绩效有关的因素。
15版9001的主要变化及新要求
内部知识
管理知识
人力资源部
业务知识 质量管理 HSE知识 创新知识
各职能部门 质检中心 HSE部 科技部
QC活动、质量管理实践、技术 标准化
评估、演练、培训 试验、研究、技术交流
质量手册、质量责任制、 QC论文 风险评估、应急预案、管 理方案、HSE手册 专利、科技成果、科研论 文
二、15版ISO9001的重要变化
秉 信 纸 业 有 限 公 司 稳 健 技 术 品 质 成 本 P15
QMS利益相关方及其需求和期望
利益相关方
• 顾客
• 所有者和（或）股东 • 组织的员工 • 供方和合作伙伴 • 社会
需求和期望
• 产品的质量、价格和交付
• 持续的盈利能力 • 透明度 • 良好的工作环境 • 职业安全 • 得到承认和奖励 • 互利和连续性
范围不仅仅局限于采购产品，还增加了 对外包过程和外部提供的服务的控制要 求
变化
高层次架构
采用ISO指令第一部分附录
SL中的高层次架构(HLS) 为了更好地与其他管理体系标准保 持一致
1
5
用“文件化的信息”替代 “文件化的程序和记录”
管理体系需要文件化信息支持与证实， 但不要求统一的形式和称谓 赋予组织更多的弹性和灵活性
ISO9001：1994
第一次修订
• 标准考虑了小型企业、服务业如何应用ISO9000标准要求； • 提供了ISO9001、9002、9003三种质量保证模式；ISO9000族标准共24项标准。
ISO9001：1987
• 标准制定基于大型制造业如何开展质量保证；
一、ISO9001标准的修订历程
秉 信 纸 业 有 限 公 司 稳 健 技 术 品 质 成 本 P5
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新版ISO9001:2015 质量管理体系变化
添加时间：2014-10-05 17:19:33 浏览：1823
国际标准化组织的品质管理和品质保证技术委员会（ISO/TC176）自2012年以来一直忙于标准的修订工作。
尽管距离ISO9001质量管理体系标准2015版的正式发布还有一年多，但对于众多现行ISO9001:2008版标准的认证成员而言，尽早了解质量管理标准的改版意图以及修订后的语言表述差异成为必要之务。
此外，新版标准的委员会草案版本已于2013年发布。
作为即将实施的新版标准的蓝本，该草案自然成为各个方面的关注所在。
目标
虽然修订后的标准不会改变现行质量管理体系标准的要求，却对表述语言及管理方法进行了规范和统一。
此次修订的目标主要集中于以下几个方面。
1）为今后十年的质量管理体系标准建立一个稳定的框架，并引入八项重要的质量管理原则作为理论基础：加强可追溯性方面的一致性；突出“客户中心”理念；注重领导力；强调人的参与；系统管理方法；持续改进；基于事实的决策方法；互惠互利的供方关系。
2）具有足够的通用性，能适用于各个行业或领域的所有类型和规模的组织。
3）继续对当前为获得满意结果进行有效流程管理保持关注。
4）将2000年重大修订以来的质量管理实践和技术方面的变化纳入考虑范围，例如：用于控制客户资产的条形码系统；更为全面、高度整合的质量管理体系（QMS）软件；电子版本的质量手册、流程和表格；在作为企业必须的认证标准之外，客户对审计价值的期望；流程方法中日渐突出的持续改进衡量指标。
5）反映组织运营所面临的日益复杂而又瞬息万变的工作环境变化，如：员工的文化背景日趋多元化；客户对速度、价格和质量提出更高的要求；出于对事故和成本的考虑而日益关注企业内部的环境和安全问题；有助于多功能岗位发展的精益管理环境。
6）采用ISO导则—附件SL（高层结构）规定的通用结构、核心文本及定义，确保与其他ISO管理体系（如ISO14001）的兼容性。
7）简化组织对标准的有效执行及合规审查。
8）采用简洁的表述方式，确保新版标准的通俗易懂及对质量管理要求的一致解读。
术语
ISO9001:2015新版标准在术语方面进行了很多意义重大的调整。
在委员会草案中，“产品”一词被“商品和服务”所取代，以体现服务业的快速增长，同时帮助服务领域的用户根据自身独特的质量管理要求，更有效地应用标准。
“文件”和“记录”被“文件化信息”所代替，从而促使组织利用新标准辨识可能影响质量管理体系的利益相关方的议题、要求及期望。
此外，“持续改进”一词也被“改进”所替代。
新标准在语言方面的其他变化同样意义重大。
通过强调新型的风险探查手段，ISO9001:2015新版标准足以应对市场的全球性和技术性变化。
此外，新标准还颠覆了从少数管理高层向下的传统管理及控制理念。
风险管理、变革管理和知识管理都是此次修订的重点领域。
在新标准框架下，组织不仅可以提高自身的灵活性，还能有效识别业务需求，从而将质量管理体系纳入企业整体战略的范畴。
最后，必需说明的是，出于对质量管理要求的正确理解及一致性考虑，新版标准采用了十分“简洁”的表述方式。
对于通过认证的注册企业管理高层以及负责用户认证的审核员而言，新版标准在术语方面的变动尤为重要。
定义更加明确的术语不仅使得新版标准通俗易懂，更有助于用户利用ISO9001标准作为有效方法和审核手段来改善组织的运营。
这也是此次修订的重要意图之一。
结构
新版标准在结构方面进行了调整，大致可以概括为十个主要部分：范围、规范性引用文件、术语和定义、支持、绩效评价、绩效改进、组织的背景环境、领导力、计划和运营。
这些结构变化将显著提升质量管理体系标准帮助认证用户建立质量管理框架方面的能力。
例如，在ISO9001:2015新版标准中，用户可能会发现以下三项新增条款：
条款4.1——理解组织及其背景环境。
此项新增内容的目的旨在帮助认证企业确定那些与组织宗旨及影响质量管理体系实现预期成果能力相关的外部和内部事务。
条款4.2——理解相关方的需求和期望。
常见的利益相关方主要包括直接客户、最终用户、供应商、分销商、零售商及其他合作者。
条款4.4.2——过程方法。
此项要求更为明确。
具体而言，质量管理体系的建立将以产品或服务的产出过程为核心。
因此，把满足客户需要作为主要目标是关键所在。
在强调过程方法的重要性方面，不少企业认为2008版标准对此项内容的说明模糊不清，2015新版标准将就此提出明确的要求。
焦点
对“过程方法”赋予更为明确的定义是ISO9001:2015新版标准语言表述变化所蕴含的一个重要理念。
组织的质量管理体系必须基于产品或服务的产出过程建立。
实际上，这些过程的主要目标及存在理由就是为了满足客户的需要。
ISO9001:2008版对过程方法的表述方式令很多认证企业对此项要求感到困惑。
因此，2015新版标准将对此进行说明并给予更为明确的指导。
总结
由于质量管理体系标准更新在即，我们必须对其进行全面思考。
在标准修订之后，用户能否从中获益？
建立或修订标准是一个非常复杂的过程，涉及到社会、政治和经济方面的诸多因素，最终目标是给在市场中遭遇各种问题的组织给予指导。
就ISO9001标准而言，问题在于已认证企业是否拥有完备的质量管理体系来提供产品或服务满足客户的需要。
质量标准一直在更新和进化。
快速变化的市场环境意味着即使在某一时期几近完美的标准也无法反映未来可能出现的各种变化。
总体而言，ISO9001标准的修订周期约为七年，但每次的变动幅度各不相同。
相较2000版本，2008版标准的变化并不明显。
而此次修订则将在之前版本的基础上有较大的飞跃。
抛开2000年的版本不谈，对比2008年，全球环境又发生巨大变化。
技术和国际交流的步伐进一步加快，不断延长的供应链使得工作流程各个环节的复杂程度和风险水平急剧增加。
在制造商疲于应对这些问题的同时，身处服务或交易领域的企业还要时刻警惕外包和离岸业务积聚的风险。
因此，新的ISO9001质量标准将对风险的本质及有效的规避方法进行明确的阐释。
ISO9001是质量界内部定义的质量标准，因此，任何新版本的推出都可谓质量界的盛事之一。
对于那些即将重新认证或首次认证的组织而言，此次修订在标准的语言和目的方面拓宽范围不啻于一次难得的机遇。
作为指导用户在组织内推行最佳质量实践的主要手段，ISO9001:2015新版标准将成为持续改进和卓越流程的重要驱动力量。