《药典》关于制药用水的要求
制药用水有哪些分类和水质标准
制药用水分类和水质标准：制药用水（加工用水：药品制造过程中使用的水，如饮用水，纯净水和注射用水）分类1.饮用水：自来水或深井水，通常由自来水公司提供，也称为原水，其水质必须符合国家标准GB5749-85“饮用水卫生标准”。
有。
根据《2010年中国药典》，饮用水不能直接用于制备或测试。
2.纯化水(Purified Water)：制药用水，由原水通过蒸馏，离子交换，反渗透或任何其他合适的方法制成，无任何添加剂。
纯化水可用作制备普通药物制剂的溶剂或测试水。
它不能用于准备注射剂。
通过非热处理（例如离子交换，反渗透和超滤）制备的纯净水通常也称为去离子水。
通过使用特殊设计的蒸馏器蒸馏制备的纯净水通常称为蒸馏水。
3. 注射用水：通过将水纯化为原水，再用专门设计的蒸馏水蒸馏，冷凝和冷却后通过膜过滤得到的水。
注射用水可以用作注射溶剂。
4. 无菌注射用水：根据注射液的生产工艺准备注射用水。
注射用无菌水是用于粉末消毒的溶剂或稀释剂。
制药用水的水质标准：1.饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749-85)2.纯化水：应符合《2010中国药典》所收载的纯化水标准。
在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。
制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。
3.注射用水：应符合2010中国药典所收载的注射用水标准二：2010年中国药典对纯水、注射用水、灭菌注射用水的pH、电导率、总有机碳(TOC)的检测提出如下要求：1. 药典对pH检测的新要求：pH值应处在5.0～7.0。
2.药典对电导率检测的新要求：调节待测样品的温度至25℃。
标示装量为10ml或10ml以下时，电导率限度为25μS/cm;标示装量为10ml以上时，电导率限度为5μS/cm。
测定的电导率值不大于限度值，则判为符合规定;如电导率值大于限度值，则判为不符合规定。
制药用水质量标准
制药用水质量标准一、概述制药用水是药品生产过程中至关重要的一部分，其质量标准直接影响到药品的质量和安全性。
本标准规定了制药用水的纯度、微生物控制、化学污染物、水质监测、水处理设备、水储存和使用、水循环使用以及水处理记录等方面的要求。
二、水的纯度1.制药用水应具有高纯度，以最大限度地减少杂质和离子，确保药品的质量和安全性。
2.应根据制药工艺对水质的要求，选择适合的纯化技术，如蒸馏、反渗透、离子交换等。
3.制药用水应符合相关国家和行业标准，如《中国药典》等。
三、微生物控制1.制药用水应严格控制微生物污染，确保水中的微生物数量符合相关标准和规定。
2.应定期进行微生物检测，并对水处理设备进行清洁和维护，以防止微生物滋生。
3.若发现水中的微生物数量超过标准，应立即采取措施，如加强消毒、更换滤膜等。
四、化学污染物1.制药用水应尽可能减少化学污染物，如重金属、有机物、氨氮等。
2.应选择高质量的水处理设备，并定期进行水质检测，以确保水中化学污染物的含量符合相关标准和规定。
3.若发现水中的化学污染物超过标准，应立即采取措施，如更换滤膜、加强除氧等。
五、水质监测1.应定期对制药用水进行水质监测，以确保水质的稳定性和符合标准。
2.水质监测应包括微生物检测、化学污染物检测、物理参数检测等。
3.应建立完善的水质监测记录，并及时处理不符合标准的水质。
六、水处理设备1.制药用水处理设备应符合相关国家和行业标准，并经过验证和审批。
2.应定期对水处理设备进行维护和保养，以确保其正常运转和提高水的纯度。
3.水处理设备的清洁和维护应按照规定的程序进行，并做好相关记录。
七、水储存和使用1.制药用水应储存在清洁、卫生、干燥的地方，避免污染和微生物滋生。
2.使用制药用水前，应对其进行检测，确保符合药品生产的质量要求。
中国药典 纯化水标准
中国药典纯化水标准中国药典规定了纯化水的标准，纯化水是制药工业中常用的一种水质。
它是通过多种工艺方法处理而成的，具有一定的纯净度和稳定性，可以用于制药生产中的各个环节，如药物生产、药物溶液配制、药物稀释等。
纯化水的标准对于保证药品的质量和安全具有重要意义。
首先，中国药典规定了纯化水的外观要求。
纯化水应该是透明无色的，不应该有悬浮物和沉淀物。
这是因为在制药过程中，如果纯化水出现浑浊或有杂质，就会对药品的制备和质量产生影响，甚至可能引起药品的变质。
其次，纯化水的化学成分也受到了严格的控制。
中国药典规定了纯化水的PH值范围，一般在5.0-7.0之间。
PH值的过高或者过低都会影响药品的稳定性和安全性。
此外，纯化水中的有机物、无机物、细菌总数、重金属离子等也都有详细的要求，这些指标的合格与否直接关系到纯化水是否符合药品生产的要求。
最后，中国药典还规定了纯化水的微生物指标。
微生物的存在会导致纯化水的污染，从而影响药品的质量。
因此，纯化水中的细菌总数、大肠菌群、霉菌和酵母菌等微生物指标也都有具体的要求。
这些要求的制定，旨在保证制药过程中使用的纯化水符合一定的卫生标准，不会对药品的安全性和有效性造成影响。
总的来说，中国药典对纯化水的标准制定得非常严格，这是为了保证药品的质量和安全。
制药企业在生产过程中，应该严格按照这些标准要求来生产和使用纯化水，确保药品的质量符合国家的相关标准，为人们的健康提供保障。
同时，相关部门也应该加强对纯化水质量的监督和检测，确保纯化水的质量符合规定标准。
只有这样，才能保证纯化水在药品生产中的作用得到充分发挥，为人们的健康保驾护航。
中国药典制药用水要求详解
中国药典制药用水要求详解中国药典中对GMP制药用水的要求非常严格，主要包括以下方面的要求：源水质量、处理系统、水质监控和操作规范等。
下面将对这些要求进行详解。
首先，源水质量的要求。
制药用水的源水必须符合国家相关标准的要求，例如GB3838《地表水环境质量标准》和GB5749《生活饮用水卫生标准》等。
源水的硬度、总溶解固体、细菌等指标必须控制在一定范围内，以保证经过处理后的水质符合GMP规定的标准。
其次，处理系统的要求。
制药用水的处理系统应该使用适当的工艺和设备，确保水质符合GMP标准。
处理设备必须符合相关国家标准，并定期进行维护和保养，以保证其正常运行和稳定性。
处理系统应该包括预处理、反渗透（RO）或电离（DI）等水质处理工艺，以去除源水中的悬浮物、杂质和离子等。
同时，处理系统还应设有适当的消毒装置，以保证制药用水在输送过程中不会被污染。
第三，水质监控的要求。
制药用水的质量必须经过严格的监控和检测。
监控方案应包括源水和处理水的定期监测，以及系统设备运行参数的实时监控。
监控指标包括水质指标（如溶解氧、电导率、总溶解固体、细菌总数等）、温度、流量等。
同时，制药用水应进行定期的微生物监测，确保不会存在细菌、霉菌和其他微生物的污染。
最后，操作规范的要求。
制药用水的生产和使用过程应该符合相关的操作规范，包括工艺和设备的操作规范、生产记录的填写要求、设施和设备的清洁消毒规范等。
制药用水的输送和储存设施应有专门的管理和维护人员，负责设施、设备的日常维护和保养，以及水质监控和检查等工作。
总之，中国药典对GMP制药用水的要求非常严格，主要包括源水质量、处理系统、水质监控和操作规范等方面。
这些要求旨在确保制药用水的质量稳定和安全，保证药品的质量符合相关标准。
制药企业在生产和使用制药用水时，需严格按照中国药典的要求进行操作和管理，以保证药品质量和安全性。
《药典》关于制药用水的要求
《药典》关于制药用水的要求制药用水是指在制药生产过程中所使用的水，其质量要求直接关系到制药产品的质量和安全性。
因此，制药用水的质量标准是制药行业中非常重要的一部分，并且在《药典》中也有详细的规定。
本文将从四个方面介绍《药典》对制药用水的要求。
首先，《药典》对制药用水的纯净度要求非常高。
水中不能含有任何对人体有害的有机物、无机物和微生物。
《药典》规定，制药用水应该经过以下处理：澄清、加热、活性炭吸附、离子交换、消毒等。
其中，消毒是必不可少的一步，制药用水在消毒前应该达到指定的化学和物理性质标准，并且在制药过程中，应该定期进行微生物检测。
其次，《药典》对制药用水的纯度要求也非常高。
在制药过程中，制药用水应该自由或部分离子化，以达到特定纯度要求。
水中的离子含量对制药过程中的化学反应和药物稳定性有着重要影响。
《药典》规定了不同等级水的特定离子限制，包括铝、铁、锰、氨和重金属离子等。
制药用水的纯度要求还包括溶解氧、总有机碳、总有机物等。
再次，《药典》对制药用水的温度和pH值也有明确的规定。
制药用水的温度应当适宜，以确保制药过程的正常进行。
同时，《药典》还规定了制药用水的pH值应符合特定要求，以确保药物在制药过程中的稳定性和溶解度。
最后，《药典》还规定了制药用水的微生物标准。
制药用水应该是微生物无菌的或者微生物菌落数应该低于特定的限制。
这是因为微生物对药物的品质和安全性有着重要影响。
《药典》指定了不同类型的制药用水的微生物限制，包括各种细菌和真菌。
总结起来，《药典》对制药用水的要求主要包括纯净度、纯度、温度和pH值、微生物标准等。
这些要求保证了制药用水的质量和安全。
同时，制药企业在生产过程中应该严格遵守《药典》的要求，确保制药用水的质量符合相关标准，以保证制药产品的质量和安全性。
制药用纯化水的定义与用途
四、制药工艺用水的质量标准
在《中国药典》2010 版中，规定纯化水检查项目包括酸碱度； 硝酸盐；亚硝酸盐；氨； 电导率；总有机碳；易氧化物；不挥发物；重金属；微生物限 度，其中总有机碳和易氧化物 两项可选做一项。与2005 版相比，增加了电导率和总有机碳 的要求，取消了氯化物、硫酸 盐与钙盐的检验项目。
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制药用纯化水的定义与用途
一、制药用水的定义、用途
制药用水通常指制药工艺过程中用到的各种质量标准的水。
对制药用水的定义和用途，通常以药典为准。
各国药典对制药用水通常有不同的定义、不同的用途规定。
二、中国制药用水的定义、水质要求和应用范围
【法规要求】 在《药品生产质量管理规范》2010 修订版通则和附录中有如下要求： 《药品生产质量管理规范》2010 修订版： 第九十六条 制药用水应适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》 的质量标准及相关要 求。制药用水至少应采用饮用水。 第一百条 应对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。 附录1 第五十条 无菌原料药的精制、无菌药品的配制、直接接触药品 的包装材料和器具 等最终清洗、 A/B 级区内消毒剂和清洁剂的配制用水应符合注射用水 的质量标准。 附录2：原料药 第十一条 非无菌原料药精制工艺用水应至少符合纯化 水的质量标准。 附录5：中药制剂 第三十三条 中药材洗涤、浸润、提取用工艺用水的 质量标准不得低于 饮用水标准，无菌制剂的提取用工艺用水应采用纯化水。
在《中国药典》2010 版中，规定注射用水检查pH 值；氨； 硝酸盐与亚硝酸盐、电导率、总有机碳、不挥发物与重金 属；细菌内毒素；微生物限度。与2005 版相比，增加了电 导率和总有机碳的要求。 在《中国药典》2010 版中，规定灭菌注射用水检查pH 值； 氯化物、硫酸盐与钙盐；二氧化碳；易氧化物；硝酸盐与 亚硝酸盐、氨、电导率、不挥发物与重金属；细菌内毒素。
药典注射用水质量标准
药典注射用水质量标准
药典注射用水是指用于制备注射剂的水，其质量标准对保障药品质量和患者安全具有重要意义。
药典注射用水质量标准的制定与执行，直接关系到医疗卫生事业的发展和患者的生命健康。
本文将对药典注射用水的质量标准进行详细介绍，以期为相关领域的从业人员提供参考。
首先，药典注射用水的外观应清澈透明，无色无味，无异物悬浮。
其次，药典注射用水的电导率应不大于4μS/cm。
此外，药典注射用水的细菌内毒素检查应符合规定的要求。
另外，药典注射用水的重金属检查应符合规定的要求。
最后，药典注射用水的pH值应在5.0～7.0之间。
药典注射用水的质量标准是严格规定的，其标准的制定是为了保障患者用药的安全性和有效性。
药典注射用水的质量标准不仅仅是一项技术指标，更是对医疗卫生事业的一种保障。
因此，相关从业人员在生产和使用药典注射用水时，务必严格按照标准要求执行，确保药品质量和患者安全。
总之，药典注射用水的质量标准对医疗卫生事业和患者健康具有重要意义。
相关从业人员应当严格按照标准要求执行，确保药品质量和患者安全。
同时，也需要不断完善和更新标准，以适应医疗卫生事业的发展和变化，为患者提供更加安全、有效的药品使用。
希望本文能够为相关从业人员提供一些参考和借鉴，共同致力于医疗卫生事业的发展和患者健康。
GMP对制药用水要求
GMP认证制药用水要求一：制药用水分类及水质标1、制药用水(工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水)分类1）饮用水（Potable-Water）：通常为自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。
按2000中国药典规定，饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。
2）纯化水（Purified Water）：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。
纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。
采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。
3）注射用水（Water for Injection）：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。
注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。
4）灭菌注射用水（Sterile Water for Injection）：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。
灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。
2、制药用水的水质标准1）饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》（GB5749-85）2）纯化水：应符合《2000中国药典》所收载的纯化水标准。
在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。
制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。
3）注射用水：应符合2000中国药典所收载的注射用水标准。
二：GMP对制药用水制备装置的要求1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。
2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。
3、设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。
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中国药典2010版关于制药用水第二部中的附录十六-制药用水（189页），对纯水和注射水的规定原文如下，水是药物生产中用量大、使用广的一种辅料，用于生产过程及药物制剂的制备。
本版药典中所收载的制药用水，因其使用的范围不同而分为饮用水、纯化水、注射用水及灭菌注射用水。
一般应根据各生产工序或使用目的与要求选用适宜的制药用水。
药品生产企业应确保制药用水的质量符合预期用途的要求。
制药用水的原水通常为饮用水。
制药用水的制备从系统设计、材质选择、制备过程、贮存、分配和使用均应符合药品生产质量管理规范的要求。
制水系统应经过验证，并建立日常监控、检测和报告制度，有完善的原始记录备查。
制药用水系统应定期进行清洗与消毒，消毒可以采用热处理或化学处理等方法。
采用的消毒方法以及化学处理后清毒剂的去除应经过验证。
饮用水为天然水经净化处理所得的水，其质量必须符合现行中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》。
饮用水可作为药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用水。
除另有规定外，也可作为饮片的提取溶剂。
纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备的制药用水。
不含任何附加剂，其质量应符合纯化水项下的规定。
纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水；可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用饮片的提取溶剂；口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂；非灭菌制剂用器具的精洗用水。
也用作非灭菌制剂所用饮片的提取溶剂。
纯化水不得用于注射剂的配制与稀释。
纯化水有多种制备方法，应严格监测各生产环节，防止微生物污染，确保使用点的水质。
注射用水为纯化水经蒸馏所得的水，应符合细菌内毒素试验要求。
注射用水必须在防止细菌内毒素产生的设计条件下生产、贮藏与分装。
其质量应符合注射用水项下的规定。
注射用水可作为配制注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂及容器的精洗。
为保证注射用水的质量，应减少原水中的细菌内毒素，监控蒸馏法制备注射用水的各生产环节，并防止微生物的污染。
应定期清洗与消毒注射用水系统。
注射用水的储存方式和静态储存期限应经过验证确保水质符合质量要求，例如可以在80℃以上保温或70℃以上保温循环或4℃以下的状态下存放。
灭菌注射用水为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得。
不含任何添加剂。
主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。
其质量应符合灭菌注射用水项下的规定。
灭菌注射用水灌装规格应适应临床需要，避免大规格、多次使用造成的污染。
纯水的电导率符合上表的要求，性状：无色的澄清液体；无臭，无味。
总有机碳不得过0.50mg/L，易氧化物和总有机碳两项可选做一项。
注射用水的电导率符合上表的要求，性状：无色的澄明液体；无臭，无味。
PH值为5~7，总有机碳不得过0.50mg/L，细菌内毒素小于0.25EU/ml，菌落数每100ml小于10个。
计量（Metrology）：以确定量值为目的的一组操作、同时此量值可以溯源至基本单位。
计量确认（Qualification）：为确保测量设备处于满足预期要求的状态所需要的一组操作。
计量检定（Verification）：指确定被检设备是否满足检定规程要求的工作。
校准（Calibration）：是指“在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。
”
测量标准（Measurement standard）：用以定义、实现、保持或复现单位、或一个或多个量值，并通过比较将它们传递到其他测量设备的实物量具、测量仪器、标准物质或测量系统。