GMP对制药用水的要求
GMP对制药工艺用水的要求
GMP对制药工艺用水的要求标准一、简介药品生产企业的工艺用水主要是指制剂生产中洗瓶、配料等工序以及原料药生产的精制、洗涤等工序所用的水。
水的名称应避免和水的制造过程有关，如去离子水、除盐水、蒸馏水这样的名称，即水的制造过程与其名称脱钩，而是从化学和微生物的角度根据质量指标对水进行分类(如中国药典规定纯化水可以用三种不同方法制得，将来可能还会有更好得方法)。
二、制取方法注射用水一般用纯化水通过蒸馏法(还有反渗透法和超滤法)制得，化学纯度高达99.999%，无热原。
因纯蒸汽的制备过程与用蒸馏水制备注射用水的过程相同，可使用同一台多效蒸馏水机或单独的纯蒸汽发生器，三、水质类别与要求饮用水：1、制备纯化水的水源;2、口服剂瓶子初洗;3、设备、容器的初洗;4、中药材、中药饮片的清洗、浸润和提取应符合生活饮用水卫生标准(GB5749-85);纯化水：1、制备注射用水(纯蒸汽)的水源;2、非无菌药品直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水;3、注射剂、无菌药品瓶子的初洗;4、非无菌药品的配料;5、非无菌药品原料精制应符合中国药典标准;注射用水：1、无菌产品直接接触药品的包装材料最后一次精洗用水;2、注射剂、无菌冲洗剂配料;3、无菌原料药精制;4、无菌原料药直接接触无菌原料的包装材料的最后洗涤用水应符合中国药典标准。
纯蒸汽：1、无菌药品物料、容器、设备、无菌衣或其他物品需进入无菌作业区的湿热无菌处理。
2、培养基的湿热灭菌纯蒸汽冷凝水应符合中国药典注射用水标准。
四、总结想要制取符合GMP的工艺用水那就少不了符合GMP标准的纯化水设备，也就是GMP纯化水设备，纯化水设备要GMP标准要从刚开始的设计、选材，到后来的制造、安装甚至是纯化水的运输都有着严格的要求，所以想要符合GMP要求的纯化水就要从纯化水设备抓起。
以上资料来自科瑞水处理，如需转载请标明出处!!。
GMP对制药用水的要求
一、GMP对制药用水要求1.药品生产用水应适合其用途，应至少采用饮用水作为制药用水.各类药品生产选用的制药用水应符合《中华人民共和国药典》的相关要求。
2.饮用水应符合国家有关的质量标准，纯化水、注射用水应符合《中华人民共和国药典》的质量标准。
3.水处理设备及其输送系统的设计、安装和维护应能确保制药用水达到设定的质量标准.水处理设备的运行不得超出其设计能力。
4。
纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器;管道的设计和安装应避免死角、盲管。
5.应对制药用水及水源的水质进行定期监测,并有相应的记录.6。
纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生，如注射用水可采用70℃以上保温循环。
7。
应按照操作规程定期消毒纯化水、注射用水管道、储罐以及其它必要的辅助管道（如清洁、消毒用的管道、生产用临时连接管道）,并有相关记录。
操作规程还应详细规定制药用水微生物污染的警戒限度、纠偏限度和应采取的措施二、GMP对制药纯化水设备系统的要求1.结构设计应简单、可靠、拆装简便。
2.为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。
3。
设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角,容易清洗、灭菌。
零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀,防止生锈。
设备外面避免用油漆,以防剥落.4。
制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。
制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。
5.注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢（例如316L不锈钢）或其他经验证不对水质产生污染的材料。
制备注射用水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。
6。
纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作.保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。
储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。
应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。
制药企业生产用水管理规程(GMP)
目的：本程序依据《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了生产用水的管理。
范围：本程序适用于各生产工序。
职责：质量管理部、生产部
内容：
1使用范围
1.1饮用水：一般生产区工艺用水及清洁、消毒液配制用水。
1.2纯化水：洁净区工艺用水及清洁用水。
2饮用水管理
2.1饮用水每一年由卫生防疫部门检测一次，有合格检测报告。
2.2二次给水设施（包括高低位水箱，水泵、管道），有专人管理，水池、水箱必须加盖。
2.3纯化水管理:
2.3.1制备的纯化水各项检验指标合格方可使用。
2.3.2化验室每周取样全检，并出具检测报告。
2.3.3制水系统水箱及管道每三个月清洗一次。
2.4贮罐和管路的清洁及消毒：
2.4.1清洁
a）清洁频次：每三个月一次。
b）清洁方法：
○1用饮用水冲洗管路及贮罐（必要时水加热）。
○2用纯水冲洗至中性。
2.4.2 消毒
a）消毒频次：供水时。
b）消毒方法：用紫外灯、臭氧消毒。
制药用水制备与存储的gmp法规要求与科学原理
制药用水制备与存储的gmp法规要求与科学原理制药用水在药品生产过程中起着至关重要的作用，它直接参与到原料药物的制备、药剂的生产、药品包装以及清洁卫生等方面，因此药品生产过程中的制药用水需符合一定的质量要求。
在药品生产过程中，制药用水的制备与存储需要遵循GMP（Good Manufacturing Practice，良好制造规范）的法规要求，并且基于相应的科学原理。
首先，制药用水的质量要求是非常严格的。
根据GMP法规要求，制药用水需要符合药品生产的相关标准，如中国药典、美国药典等所规定的相应指标，如微生物菌落总数、细菌菌落总数、大肠菌群、金黄色葡萄球菌、霉菌和内毒素含量等。
这些指标的要求对制药用水的消毒、净化等工艺提出了较高的要求，并需要严格的监控和记录。
其次，制药用水的制备与存储需要基于科学原理。
在药品生产过程中，制药用水通常采用多重工艺进行处理，其中包括过滤、蒸馏、离子交换、紫外线照射、超滤等。
这些工艺的选择是基于制药用水中的水质指标，如悬浮物、溶解性无机盐、有机物、溶解氧等，以及不同药品生产工艺的特点进行的。
科学原理的应用可以有效地消除或减少制药用水中的有害物质，确保制药用水的质量稳定和纯净度，从而保证药品生产的质量和安全。
此外，GMP法规要求制药用水的存储也需要符合相应的规定。
在存储环节，应采取遮光、干燥、通风和防冻等措施，避免外界物质的污染和制药用水的降解。
制药用水的存储设施应具备防腐蚀、耐高温、耐压等特性，并且要定期进行清洁和维护，以保证存储水的质量和安全。
最后，制药用水的制备与存储需要建立完善的质量管理体系。
根据GMP法规要求，生产企业应建立制药用水管理规范和相应的操作程序，对用水设施、用水工艺、用水设备进行有效的管理和监控。
这包括建立相应的工艺流程、记录和报告的要求，保证制药用水质量的可追溯性，以及建立完善的质量风险评估和风险控制措施，确保用水过程中的质量风险可控。
综上所述，制药用水的制备与存储需要遵循GMP法规要求，并基于相应的科学原理。
GMP认证制药用水标准要求
GMP认证制药用水标准要求在世界许多发达国家如美国，注射用水(Water for Injection, WFI)必须由蒸馏工艺制备这一局限早已被突破，技术更先进、更节能、品质更稳定可靠的高纯水(Highly Purified Water, HPW)及其制备工艺早在1975年已经得到正式确认(美国药典第19版:USP19)；现在，美国药典已经在其连续7个版本中明确确认了以反渗透(RO)为基础的HPW 工艺可以作为制取注射用水的法定工艺，并且历经数十年的医药实践，HPW注射用水生产技术已被证明是最先进、可靠的方法之一，以至于在美国的药物专利25条中，反渗透方法是最常用的注射用水生产工艺，由于HPW符合甚至超过WFI的各项理化参数指标，自2002年6月起正式被欧洲认可为第三水质级别。
今天，以RO为基础的HPW已经为代表医药先进技术的世界主要发达国家所确认，成为医用纯化水的标准制备方法之一。
在与国际接轨过程中我国药典亦对医药用水的法定制备方法进行了重新定义。
中国药典（2000年版）中所收载的制药用水，因其使用的范围不同而分为纯化水、注射用水及灭菌注射用水，首次将过去的蒸馏水改为纯化水，并且对纯化水具体定义为“纯化水为采用蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水”，实际上放弃了对生产工艺“必须为蒸馏法”的限定，为相关企业采用国际上广为流行的反渗透HPW方法制备纯化水奠定了法律基础。
更为重要的是，新的国家药典将注射用水定义为“纯化水经蒸馏所得的水”，从而使RO技术进入注射用水制备过程成为可能。
2000年版国家药典在制约用水技术上朝国际先进领域迈进了一大步。
与传统的蒸馏法相比较，以反渗透法为基础的联合了最新电去离子(EDI)技术的新工艺具有明显的优越性和先进性。
1.高效节能。
蒸馏法系历史最为悠久的医药用水制备工艺，主要有多级蒸馏、高压分级蒸馏和离心净化蒸馏几种工艺。
所有蒸馏方法均在120℃高温状态下进行，所以可以得到完全无菌的水。
中国药典制药用水要求详解
中国药典制药用水要求详解中国药典中对GMP制药用水的要求非常严格，主要包括以下方面的要求：源水质量、处理系统、水质监控和操作规范等。
下面将对这些要求进行详解。
首先，源水质量的要求。
制药用水的源水必须符合国家相关标准的要求，例如GB3838《地表水环境质量标准》和GB5749《生活饮用水卫生标准》等。
源水的硬度、总溶解固体、细菌等指标必须控制在一定范围内，以保证经过处理后的水质符合GMP规定的标准。
其次，处理系统的要求。
制药用水的处理系统应该使用适当的工艺和设备，确保水质符合GMP标准。
处理设备必须符合相关国家标准，并定期进行维护和保养，以保证其正常运行和稳定性。
处理系统应该包括预处理、反渗透（RO）或电离（DI）等水质处理工艺，以去除源水中的悬浮物、杂质和离子等。
同时，处理系统还应设有适当的消毒装置，以保证制药用水在输送过程中不会被污染。
第三，水质监控的要求。
制药用水的质量必须经过严格的监控和检测。
监控方案应包括源水和处理水的定期监测，以及系统设备运行参数的实时监控。
监控指标包括水质指标（如溶解氧、电导率、总溶解固体、细菌总数等）、温度、流量等。
同时，制药用水应进行定期的微生物监测，确保不会存在细菌、霉菌和其他微生物的污染。
最后，操作规范的要求。
制药用水的生产和使用过程应该符合相关的操作规范，包括工艺和设备的操作规范、生产记录的填写要求、设施和设备的清洁消毒规范等。
制药用水的输送和储存设施应有专门的管理和维护人员，负责设施、设备的日常维护和保养，以及水质监控和检查等工作。
总之，中国药典对GMP制药用水的要求非常严格，主要包括源水质量、处理系统、水质监控和操作规范等方面。
这些要求旨在确保制药用水的质量稳定和安全，保证药品的质量符合相关标准。
制药企业在生产和使用制药用水时，需严格按照中国药典的要求进行操作和管理，以保证药品质量和安全性。
2023版gmp指南纯化水解读
2023版GMP指南纯化水解读在医药制造过程中，保障制药产品的质量和安全是至关重要的。
而在这个过程中，纯化水作为制药工艺中不可或缺的一部分，其质量和纯度直接关系到最终产品的质量。
对于纯化水的要求在GMP指南中有着非常详细的规定。
本篇文章将从深度和广度两个方面来解读2023版GMP指南中对纯化水的要求，帮助读者更深入地理解这一重要内容。
一、深度解读1. 纯化水的定义和分类在2023版GMP指南中，纯化水是指去离子水或经纯化处理后的水，用于制药生产过程中的各种用途。
根据纯净度和适用范围的不同，纯化水可以分为不同等级，包括注射用水、工艺用水等。
这些不同等级的纯化水在药品生产中有着不同的应用要求，需要严格遵守相关规定。
2. 纯化水的生产和储存GMP指南中对纯化水的生产和储存也有着详细的规定。
从水源的选择、制备过程的控制到储存条件的要求，都需要严格执行相关标准。
纯化水的管道输送、消毒和监测等方面也有着具体的要求，以确保纯化水的质量及时可靠。
3. 纯化水系统的验证和监控在实际的药品生产过程中，纯化水系统的验证和监控是至关重要的环节。
GMP指南中对于纯化水系统的设计、验证和持续监控都有着具体要求，包括系统的安全性、稳定性、可靠性等方面。
这些要求旨在确保纯化水系统能够持续地满足药品生产的需要，保障最终产品的质量和安全。
二、广度解读通过深度解读，我们对2023版GMP指南中关于纯化水的要求有了更深入的了解。
而在广度上，我们还可以从其他方面对这一主题进行探讨，例如国际GMP对纯化水的统一要求、纯化水在药品生产中的重要性、纯化水在不同药品生产过程中的应用等。
总结和回顾2023版GMP指南中对纯化水的要求作为保障药品质量和安全的重要环节，涵盖了纯化水的定义、分类、生产和储存、系统验证和监控等方面。
通过对这些要求的深度和广度解读，我们对纯化水在药品生产中的重要作用有了更全面、深刻的理解。
个人认为在实际的药品生产过程中，应严格遵守GMP指南对纯化水的要求，以确保最终产品的质量和安全。
GMP对制药用水的要求(GMP课件)
非无菌药品生产
最终灭菌无菌药品
一、纯化水制备系统
（一）纯化水应用范围 非无菌药品：配料、设备清洗、原料药精制工艺用水、饮片提取溶剂 灭菌药品：设备包材粗洗、中药注射剂提取溶剂 注射用水水源 （二）纯化水制备系统 1、多介质过滤器 2、活性炭过滤器 3、软化器：离子交换树脂 4、膜技术：微滤、超滤、纳米技术和反渗透
对比项目 来源 性状 pH 氨 硝酸盐 亚硝酸盐 重金属 易氧化物 细菌内毒素 三菌总数 应用范围
知识链接
纯化水、注射用水质量检测标准
纯化水
注射用水
蒸馏、离子交换、反渗透等方法制得
纯化水经蒸馏所得
无色澄明液体，无臭，无味
无色澄明液体，无臭，无味
符合规定
5.0～7.0
≤3.00×10-6g/100ml
CONTENT
第
三
GMP对制药用水的要求
节
制药用水
GMP(2010版）第九十六条规定量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水。
饮用水：为天然水经净化处理所得的水，符合《生活饮用水卫生标准》。 纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用 水，符合纯化水项下的规定。 注射用水：为纯化水经蒸馏所得的水。符合注射用水项下的规定。 灭菌注射用水：本品为注射用水参照注射剂生产工艺制备所得。
一、纯化水制备系统
（一）纯化水应用范围 非无菌药品：配料、设备清洗、原料药精制工艺用水、饮片提取溶剂 灭菌药品：设备包材粗洗、中药注射剂提取溶剂 注射用水水源 （二）纯化水制备系统 1、多介质过滤器 2、活性炭过滤器 3、软化器：离子交换树脂 4、膜技术：微滤、超滤、纳米技 术和反渗透
二级反渗透纯化水制备工艺流程图
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
一、GMP对制药用水要求
1.药品生产用水应适合其用途，应至少采用饮用水作为制药用水。
各类药品生产选用的制药用水应符合《中华人民共和国药典》的相关要求。
2.饮用水应符合国家有关的质量标准，纯化水、注射用水应符合《中华人民共和国药典》的质量标准。
3.水处理设备及其输送系统的设计、安装和维护应能确保制药用水达到设定的质量标准。
水处理设备的运行不得超出其设计能力。
4.纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应避免死角、盲管。
5.应对制药用水及水源的水质进行定期监测，并有相应的记录。
6.纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生，如注射用水可采用70℃以上保温循环。
7.应按照操作规程定期消毒纯化水、注射用水管道、储罐以及其它必要的辅助管道（如清洁、消毒用的管道、生产用临时连接管道），并有相关记录。
操作规程还应详细规定制药用水微生物污染的警戒限度、纠偏限度和应采取的措施
二、GMP对制药纯化水设备系统的要求
1.结构设计应简单、可靠、拆装简便。
2.为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。
3.设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。
零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。
设备外面避免用油漆，以防剥落。
4.制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。
制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。
5.注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢（例如316L不锈钢）或其他经验证不对水质产生污染的材料。
制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。
6.纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。
保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。
储罐
内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。
应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。
对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。
7.制药用水的输送
1）纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。
在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合，压缩空气和氮气须净化处理。
2）纯化水宜采用循环管路输送。
管路设计应简洁，应避免盲管和死角。
管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。
阀门宜采用无死角的卫生级阀门，输送纯化水应标明流向。
3）输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌，验证合格后方可投入使用。
8.压力容器的设计，须由有许可证的单位及合格人员承担，须按中华人民共和国国家标准《钢制压力容器》（GB150-80）及“压力容器安全技术监察规程”的有关规定办理。