案例分析不同剂型药品生产风险评估管理的重要性和可操作性--海学武
药物审评报告中关键因素的综合评估与风险管理
药物审评报告中关键因素的综合评估与风险管理随着医学技术的不断发展和人们对健康的更高要求，药物的审评和风险管理变得越来越重要。
药物审评报告是对一种药物进行全面评估的文件，其中关键因素的综合评估和风险管理是至关重要的部分。
在药物审评报告中，关键因素的综合评估起着非常重要的作用。
关键因素的综合评估是对药物的多个因素进行综合分析和评估，以确定其安全性和疗效。
这些关键因素包括药物的化学成分、药理作用、临床试验结果、剂量与疗程、适应症和不良反应等。
通过对这些关键因素进行综合评估，可以更好地了解药物的特点和风险，从而为患者提供更合理的治疗建议。
在进行关键因素的综合评估时，风险管理是一个不可或缺的环节。
风险管理的目的是通过识别、评估和控制药物使用过程中可能出现的风险，最大程度地保证患者的安全。
针对不同的药物，风险管理的策略和措施也不尽相同。
一方面，药物审评报告中的关键因素评估需要考虑药物的疗效和安全性。
对于疗效的评估需要对药物的治疗效果进行系统评价，如临床试验中的主要终点指标、剂量反应关系和剂型的选择等。
同时，对安全性的评估需要考虑药物的不良反应，包括常见的和严重的不良反应。
这些评估需要基于临床试验数据、动物试验数据和流行病学数据等。
另一方面，风险管理需要根据药物的风险特点制定相应的策略和措施。
首先，风险管理需要对药物使用的适应症进行明确和规范，以避免滥用和误用。
其次，风险管理需要对药物的不良反应进行监测和报告，及时发现和处理不良反应。
同时，风险管理还需要加强药物的质量控制，确保药物的一致性和稳定性。
此外，风险管理还需要加强药物的宣传和教育，提高医生和患者对药物风险的认识和理解。
在药物审评报告中，关键因素的综合评估和风险管理是保障药物安全和有效使用的重要手段。
通过全面评估药物的关键因素，并采取相应的风险管理措施，能够确保患者在使用药物时能够获得最大的益处，并最大程度地避免药物的风险。
因此，在药物审评报告中，关键因素的综合评估和风险管理是不可或缺的环节。
药品生产安全评估报告
药品生产安全评估报告
药品生产安全评估报告是指对药品生产过程中存在的安全隐患进行评估和分析，并提出相关措施和建议的报告。
药品生产的安全评估主要包括以下内容：
1.生产工艺安全评估：对药品制造过程中可能存在的化学、物理、生物等方面的安全风险进行评估，包括原料选择、生产操作、设备和容器的安全性等。
2.质量管理体系评估：对药品生产过程中的质量管理体系进行
评估，包括药品质量管控的规范性、适用性和有效性等方面的评估。
3.环境安全评估：对药品生产过程中可能对环境造成的影响进
行评估，包括废物排放、废气排放、用水用能等方面的评估。
4.人员安全评估：对药品生产过程中的人员安全进行评估，包
括员工培训、劳动安全、职业健康等方面的评估。
5.物料安全评估：对药品生产过程中使用的物料（如原料、辅料、包材等）的安全性进行评估，包括物料的来源、质量标准、使用限制等方面的评估。
根据评估报告的结果，可以采取相应的措施和建议，以确保药品生产的安全性和质量符合相关法规和标准。
同时，评估报告
也可以作为监管机构、生产企业和消费者之间的交流和合作的依据，促进药品生产的安全与质量的不断提升。
案例不同剂型药品生产风险评估管理的重要性和可操作性
风险控制完整性和控制措施的验证
风险控制的完整性
确保完成了所有风险的评价，没有遗漏；
风险控制措施的验证
确认风险控制的措施已在最终设计中实施
确保实施的措施确实降低了风险。
33
风险控制的方式
通过避开或停止产生风险的活动避免风险； 为了追求机遇采取或增加风险； 消除风险源； 改变可能性； 改变后果； 与其他团体风险共担； 通过知情维持风险； 对消极后果的风险控制可以归为“风险缓和、风险消除
在风险评估过程中，中间步骤有时可用定量风险评估。
18
风险评级参数
19
风险的严重性量化标准--产品质量类（示例）
类别
严重性 系数
标准
无关紧要
1
对产品有微小影响，可能会引起该批或该批某一 部分的损失或者小的返工
微小
2 对产品有较小影响，可能会引起目前批的损失
中等 严重 毁灭性
3
对产品有中等影响，不仅会引起当前批的损失， 还会影响该班次后续批次
8
对企业而言： 有效避免生产的中断、偏差的发生、法规不符合性
、对患者造成不良影响、财物损失… 主动确认并控制研发和生产过程中潜在的质量问题
，避免产品报废或影响患者用药安全 对项目管理、变更控制、验证、资源合理分配、确
定稳定的生产工艺、关键工艺参数的识别、做出正 确的决策以及工作计划提供有益的帮助
是否处于受控状态？
28
风险 VS 收益
低收益 高收益
低风险 没劲!!
高风险 没头脑!!
没那么便宜!!
常识!!
29
风险控制
风险降低：当风险超过了可接受的水平时，应采取措施降低 或避免危害发生的严重性和可能性，或者提高发现质量风险 的能力（可检测性）。
药品生产风险管理：评估与控制方法
药品生产风险管理：评估与控制方法在药品生产过程中，风险管理是至关重要的环节。
良好的风险管理可以确保药品的质量、安全性和合规性，同时也有助于降低生产过程中的各种风险。
本文将介绍药品生产中常见的风险，以及评估和控制这些风险的方法。
药品生产中的常见风险在药品生产过程中，存在着多种风险，包括但不限于以下几个方面：1.原材料风险：药品生产的原材料质量直接影响着最终产品的质量，原材料可能存在纯度不足、受到污染等问题，导致最终产品不符合要求。
2.工艺风险：生产工艺不当可能导致产品性能不稳定、产量低、污染严重等问题，从而影响产品质量。
3.设备风险：药品生产中使用的设备可能存在运行不稳定、材料老化等问题，这些问题可能导致产品质量波动，甚至严重事故发生。
4.人为失误风险：人为操作不当、员工培训不足等因素可能导致生产事故发生，严重影响生产安全和产品质量。
5.合规性风险：药品生产必须符合各种法规和标准，一旦不符合合规要求，可能导致产品召回、追溯等问题，对企业造成巨大影响。
评估药品生产风险的方法评估药品生产风险是为了全面了解潜在的风险因素，从而有针对性地制定风险管理措施。
以下是评估药品生产风险的方法：1.风险识别：通过对药品生产过程及相关环节的分析，识别潜在的风险因素，包括原材料、工艺、设备、人为因素等。
2.风险分析：对已识别的风险进行深入分析，确定各种风险可能对生产过程和产品质量造成的具体影响。
3.风险评估：评估每种风险的发生可能性和影响程度，为后续的优先级制定提供依据。
4.风险优先级制定：根据风险评估结果，确定各种风险的优先级，以便有序地制定相应的风险管理措施。
控制药品生产风险的方法控制药品生产风险是为了降低风险发生的可能性和影响程度，保障产品质量和生产安全。
以下是控制药品生产风险的方法：1.制定风险控制计划：根据风险评估结果，制定风险控制计划，明确各项风险管理措施的实施时间、责任人等。
2.设备维护：定期对生产设备进行维护和检查，确保设备运行稳定、安全。
药品安全风险评估的方法与应用
药品安全风险评估的方法与应用随着社会的发展和人们健康意识的提高，药品安全问题越来越受到关注。
药品安全风险评估作为一种有效的手段，可以对药品的安全性进行科学客观的评估与判断，为保护公众健康提供有力的支持。
本文将介绍药品安全风险评估的方法与应用。
一、药品安全风险评估的方法药品安全风险评估的方法主要包括以下几个方面：1. 定性评估：定性评估是对药品安全风险进行描述和分析的一种方法。
它通过收集相关信息，了解药品的性质、功效、副作用等，评估药品对人体可能造成的风险程度，并进行风险等级划分。
定性评估可以从多个角度进行，例如通过文献研究、专家访谈等方式获取信息，对药品进行评估。
2. 定量评估：定量评估是采用数学统计模型对药品安全风险进行量化分析的方法。
它通过建立合适的模型，结合相关数据进行计算，得出药品安全风险的具体数值。
定量评估可以提供更为精确的风险评估结果，帮助决策者更好地制定相关政策和规定。
3. 事件监测：事件监测是通过收集、整理和分析药品相关的医疗事故、不良反应等信息，评估药品安全风险的发生概率和影响程度的方法。
事件监测可通过建立数据库或者借助监测系统进行，较好地反映了药品在实际应用中的安全性情况。
二、药品安全风险评估的应用药品安全风险评估在实际应用中有着广泛的应用领域，主要体现在以下几个方面：1. 临床用药决策：药品安全风险评估可为医生提供科学客观的依据，帮助医生在临床用药决策时，避免或减少药物的不良反应和危害。
通过对药品安全性的评估，医生可以选择更适合患者情况的药物，提高临床疗效，减少不必要的风险。
2. 药品监管：药品安全风险评估是药品监管的重要手段之一。
通过对药品的安全性进行评估，监管部门可以制定相应的政策和规定，对药品生产企业进行监督和管理，促进药品市场的健康发展。
3. 公众教育：药品安全风险评估的结果可以为公众提供科学严谨的信息，帮助公众了解药物的安全性和合理用药知识。
通过开展药品安全宣传教育，提高公众对药品安全的认知水平，减少因药品原因导致的不良事件。
案例分析不同剂型药品生产风险评估管理的重要性和可操作性
内
容
1 质量风险管理的概念及意义
2
质量风险管理的内容
3
质量风险管理工具介绍4来自示例介绍2医学ppt
一、风险管理的概念及意义 概念念概念几个问题
3
医学ppt
什么是风险？
❖ 风险是由危害发生的可能性和该危害严重性的结合；是不 确定性对目标的影响。
➢ ——影响是与预期的偏差—积极的和（或）消极的。 ➢ ——风险通常被描述为潜在事件和后果，或它们的组合。 ➢ ——风险往往表达了事件后果（包括环境的变化）和相关
成分溶出、交叉污染带来的…… ✓ 物理性：杂质、性状…… ✓ 品质：规格、装量、产品标识……
5
医学ppt
风险要素
6
医学ppt
质量风险管理的几个术语：
质量风险：是质量危害发生的可能性及其危害程度的 结合。
风险分析：即运用有用的信息和工具，对危险进行识 别、评价。
风险控制：即制定减小风险的计划和对风险减少计划 的执行，及执行后结果的评价。
风险评估可以采用前瞻式或回顾式。 前瞻式：将所有可能的风险以列表形式列出项目清单。 回顾式：出现偏差的环节名称或定期进行回顾的项目名称即为风险
分析项目，直接进入风险拆分环节。 正式风险评估：针对具体对象成立风险评估小组，按风险管理程序
走完全过程。 非正式风险评估：SOP，各种记录加入风险评估相关内容，实时进
在风险评估过程中，中间步骤有时可用定量风险评估。
18
医学ppt
风险评级参数
19
医学ppt
风险的严重性量化标准--产品质量类（示例）
20
医学ppt
审计缺陷类
21
医学ppt
客户满意度类
22
药品评价管理制度
药品评价管理制度一、药品评价的重要性药品是医疗工作的重要组成部分，是治疗疾病、保障患者健康的重要手段。
而药品的安全性、有效性直接关系到患者的生命安全和治疗效果。
因此，建立健全的药品评价管理制度对于医疗机构而言至关重要。
首先，药品评价管理制度可以确保药品的安全性。
通过对药品进行全面的评价，可以及时发现药品的不良反应、药品相互作用等问题，并及时采取措施，避免患者因药品问题而产生不良后果。
其次，药品评价管理制度可以促进药品的有效使用。
通过对药品的疗效和安全性进行评价，可以为临床用药提供科学的依据，减少不合理用药，提高治疗效果。
最后，药品评价管理制度可以降低医疗机构的风险。
药品评价的科学性和客观性可以降低医疗机构因为药品问题而产生的风险，提升医疗质量。
二、药品评价要素药品评价主要包括药品的质量、疗效、安全性、经济性等要素。
其中，质量是药品评价的首要考量因素。
药品的质量包括其原料、生产过程、包装等方方面面，质量问题直接影响着药品的安全性和有效性。
疗效是药品评价的关键要素，药品的治疗效果是使用药物的目的，疗效评价可以帮助医师选择合适的药品，提高治疗效果。
安全性是药品评价的重要指标，药品的安全性直接关系到患者的健康，安全性评价可以预防不良反应、药物相互作用等问题。
经济性是药品评价的综合考虑因素，考虑药品的价格、用量等因素，确保药品的经济使用。
三、药品评价方法药品评价的方法主要包括药理学研究、临床试验、药品溯源与监管、药品不良反应监测等。
药理学研究是药品评价的基础，通过对药物的药理学性质进行研究，可以初步评价药品的作用机制和治疗效果。
临床试验是药品评价的重要手段，通过对药品在临床应用中的疗效和安全性进行观察和评价，可以为临床用药提供科学的依据。
药品溯源与监管是药品评价的重要环节，通过管理药品的生产、流通、使用等环节，可以确保药品的质量和安全。
药品不良反应监测是药品评价的重要手段，通过对患者使用药品后产生的不良反应进行监测和评价，可以及时发现药品的安全问题。
案例分析不同剂型药品生产风险评估管理重要性及可操作性课件
详细描述：该制药企业通过对口服固体制剂药品生产流程的全面分析，识别出关 键工艺控制点和潜在风险点，采用风险评估工具进行量化评估，制定相应的风险 控制措施，确保生产过程的安全与稳定。
某制药企业口服固体制剂药品生产风险评估案例
总结词：科学评估
详细描述：该企业采用科学的风险评估方法，对口服固体制剂药品生产过程中可能出现的问题进行量化和定性评估，确定风 险级别，为后续的风险管理提供依据。
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措施提供依据。
故障树分析法
03
通过建立故障树的逻辑模型，分析药品生产过程中可能出现的
故障和异常，找出根本原因并制定相应的预防措施。
药品生产风险评估流程
01
02
03
04
风险识别
通过收集数据、分析历史记录 和检查现有流程，识别药品生 产过程中可能出现的风险。
风险评估
对识别出的风险进行定性和定 量评估，确定风险的级别和影
评估药品质量可控性和可追溯 性，涉及质量管理体系、检验 检测等方面的指标。
安全风险指标
评估药品生产过程中的安全保 障措施，涉及安全生产管理、 职业卫生等方面的指标。
环境风险指标
评估药品生产过程对环境的影 响程度，涉及环保设施、污染
物排放等方面的指标。
05
药品生产风险评估管理的可操作 性分析
药品生产风险评估管理的实施方案
某制药企业口服固体制剂药品生产风险评估案例
总结词：持续改进
详细描述：该企业通过对口服固体制剂药品生产风险的持续监测与评估，及时发现并改进生产过程中 的问题，不断完善风险控制措施，提高生产效率和产品质量。
某生物制品企业疫苗生产风险评估案例
总结词
药品生产管理中风险管理的应用分析
药品生产管理中风险管理的应用分析作者：张会来源：《青年与社会》2019年第15期摘要：随着经济的发展和社会的进步，人们越来越关注药品安全问题，药品安全与人类健康行业息息相关。
在近年来，药品在生产风险管理上存在较大的安全隐患，社会上出现的假疫苗事件、欣弗事件等让人们对药品生产逐步丧失了信心。
因此，为了提高药品的质量，提高药品生产风险管控势在必行，文章就针对药品生产管理中风险管理的应用进行探究分析。
关键词：药品生产管理；风险管理；应用探究随着社会的发展，药品种类的增多，人们逐步提高了对药品安全的防范意识。
但由于药品市场的不确定性因素，市场的恶性竞争循环，这也为药品市场带来了风险。
在这种情况下，药品的风险管理也得到了推广和重视。
为了更好的保障药品的生产质量，国家需要制定合理的政策对制药企业进行监督和管控。
对药品生产中潜在的风险进行预控，不断强化风险意识，在最大程度上提升其应用价值，以此来推动药品生产的有序进行。
一、药品生产管理中风险管理的概念和意义（一）药品生产管理中风险管理的概念在药品管理中，风险管理是其重要的管理手段，它能为制药单位提供有效的监督和管控。
药品生产管理的目的主要是为了保障药品生产的质量，降低药品生产的风险性。
风险管理主要是管理在药品生产中影响药品质量因素的风险因子，并对药品生产过程中存在的风险因子进行预测和审查，以此来降低风险，保障药品的安全有效性。
（二）药品生产管理中进行风险管理的意义近年来药品安全事故时有发生，对于患者来说严重的药品质量甚至会威胁生命。
在这种情况下，人们逐渐提高了对药品安全管理防范的意识，药品的生产质量也在进行有效的控制和管理。
在药品生产产中进行风险管控的主要意义如下：第一，在药品生产中进行安全管理能有效的提高药品质量，增强企业的信誉度。
对药品进行有效的风险管控，有利于企业制定相关策略来加强对药品质量的控制，确保药品生产过程更为规范化，从而有效保证药品的药效，降低不良因素所起的危害作用。
药物管理中的风险评估与控制
药物管理中的风险评估与控制药物管理是医疗机构中一个非常重要的环节，涉及到患者用药安全和医疗质量保障。
为了确保患者的用药安全，医疗机构需要进行药物管理中的风险评估与控制。
本文将探讨药物管理中的风险评估与控制的重要性，并介绍一些常见的风险评估与控制方法。
一、药物管理中的风险评估1. 管理风险的重要性药物管理中的风险评估是为了及时发现和预防药物使用过程中的潜在风险和问题，保障患者的用药安全。
这对于医疗机构和临床医生来说都是非常重要的，能够提高医疗质量和患者满意度，减少医疗事故和纠纷发生的风险。
2. 风险评估的方法（1）评估过程：风险评估是一个系统性的过程，其中包括确定评估的范围、收集相关数据、识别风险、分析和评估风险、制定风险管理计划等环节。
（2）风险识别：在药物管理中，可以通过分析患者用药过程中的各个环节，如开药、调配、给药、监测等，找出可能存在的风险因素和问题。
（3）风险分析：将已识别的风险因素进行分析，评估其可能造成的影响和潜在严重程度，确定哪些风险需要重点关注和处理。
（4）风险评估工具：常用的风险评估工具有风险矩阵、事件树、故障树等，医疗机构可以根据实际情况选择合适的工具进行风险评估。
二、药物管理中的风险控制1. 风险控制策略为了降低药物管理中的风险，医疗机构可以采取一些措施来进行风险控制。
常见的风险控制策略包括风险预防、风险减轻、风险传递、风险分担和风险转移等。
2. 风险控制方法（1）标准操作规程：医疗机构可以建立和完善药物管理的标准操作规程，明确各个操作环节的工作流程和要求，减少操作人员的误操作和疏漏。
（2）培训和教育：医疗机构可以为相关医务人员提供相关培训和教育，提高他们的药物管理和风险识别能力，引导他们正确使用药物、减少用药风险。
（3）信息技术支持：通过使用信息化系统，可以实现药物管理的数字化和自动化，减少人为因素导致的错误和风险，提高用药的安全性。
（4）合理的药物选择和用量：医疗机构应该根据患者的具体情况，选择合适的药物和用量，避免潜在的药物相互作用和不良反应。
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。回答两个问题：出错的可能性有多大？严重性是什么？
风险评价：对比风险分析和风险标准的过程。以确定风险 及其级数是否能够接受和容忍。
16
10
质量风险管理范围
11
二、风险管理内容
12
风险管理
什么风险? 从哪儿来? 有什么影响? 严重程度怎样? 如何应对?
严 重严 程重 度
应急 方案
积极 管理 过程 控制
几率高
忽略
轻 微 几率低
发生的可能性
13
风险管理模式
启动风险管理程序
风险评估
风险识别 风险分析
不接受
风险评价
• • 风险评估的工具
21
类别
无关紧要 微小 中等
标准
严重
毁灭性
4
5
客户满意度类
类别
无关紧要 微小 中等
严重性 系数
1 2 3 客户投诉率＜0.001%
标准
客户投诉率0.001%-0.05% 客户投诉率0.05%-0.1%
严重
毁灭性
4
5
客户投诉率0.11%-1%
客户投诉率＞1%
22
风险的可能性
类别
罕见 不可能 可能
可能性 系数
果是有用的。
在风险评估过程中，中间步骤有时可用定量风险评估。
18
风险评级参数
19
风险的严重性量化标准--产品质量类（示例）
类别
无关紧要 微小 中等
严重性 系数
1 2 3
标准
对产品有微小影响，可能会引起该批或该批某一 部分的损失或者小的返工 对产品有较小影响，可能会引起目前批的损失
对产品有中等影响，不仅会引起当前批的损失， 还会影响该班次后续批次
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风险类型与应用工具的选择
使用方法/工具 风险排序与过滤 失效模式及影响分析 危害分析与关键控制点 工艺流程图 流程图 统计工具 普通 详细
系统风险
☆
体系风险
☆ ☆ ☆
过程风险
☆ ☆ ☆ ☆ ☆
产品风险
☆ ☆
检查表
☆
39
☆
质量风险管理工具—流程图
40
质量风险管理工具—检查表
41
质量风险管理工具—过程图
药品质量风险管理
海学武
201302
内
容
1 2 3 4
质量风险管理的概念及意义
质量风险管理的内容
质量风险管理工具介绍
示例介绍
2
一、风险管理的概念及意义 概念念概念几个问题
3
什么是风险？
风险是由危害发生的可能性和该危害严重性的结合；是不 确定性对目标的影响。 ——影响是与预期的偏差—积极的和（或）消极的。 ——风险通常被描述为潜在事件和后果，或它们的组合。
36
三、风险管理工具介绍
37
常用风险管理工具介绍
基本的风险管理的简明方法 流程图 检查表 过程图 因果分析图 失效模式与影响分析（FMEA）将大的复杂的过程分解成为容易处理的步骤 失败模式，影响和关键点分析（FMECA）将FMEA的严重性、可能性、以及 可检测性连接到危险程度上 过失树枝分析（FTA）故障树的模式与逻辑的操作者的结合 危害源分析和关键控制点（HACCP）危害的系统的、前瞻性和预防性的方 法 危害源可操作性分析（HAZOP）头脑风暴技术、HACCP的辅助工具 初步危害源分析（PHA）风险事件发生的可能性 风险排序和过滤对每个风险连同其因素进行比较、区分 支持性统计学分析工具
风险控制
风险消减
•
险的接受
风险管理的结果
风险回顾
事件的回顾
14
ICH Q9
流
程
三个步骤 – 风险评估 – 风险控制 – 风险回顾 不同的个案侧重点会不一样 稳健的流程是在合适的、尽可能详细基础上整合所 有的因素
15
风险评估
风险评估 是对危害源的识别和对接触这些危害源造成的
风险的分析和评价，包括风险识别、风险分析和风险评价
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
30
风险管理的接受标准
正确的描述了风险； 识别根本原因； 有具体的消减风险解决方案； 已确定补救、纠正和预防行动计划； 行动计划有效；
行动有负责人和目标完成日期；
随时监控行动计划的进展状态； 按计划进行/完成预定行动。
31
降低风险行动计划的制定
对于所有已经确定风险消减行动计划的执行，必须按照纠正 与预防行动管理方法进行。 为每个行动设定明确的行动方案、负责人、完成日期、由专 人定期对风险消减行动完成情况进行跟踪，以确保所有风险 消减行动计划按时高品质的完成。 如果预定的风险消减行动计划需要延期，需要进行正式的批 准，不对延期的风险进行评估。以评估延期对风险是否有影 响，是否会增加风险的危害性或者发生的可能性。
风险评估的方式
风险评估可以采用前瞻式或回顾式。 前瞻式：将所有可能的风险以列表形式列出项目清单。 回顾式：出现偏差的环节名称或定期进行回顾的项目名称即为风险 分析项目，直接进入风险拆分环节。 正式风险评估：针对具体对象成立风险评估小组，按风险管理程序 走完全过程。 非正式风险评估：SOP，各种记录加入风险评估相关内容，实时 进行评估。
的执行，及执行后结果的评价。
质量风险管理：是在整个产品生命周期对药品质量风 险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
7
为什么进行质量风险管理
法规的要求 第四节 质量风险管理 第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻 或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的 系统过程。 第十四条 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估， 以保证产品质量。 第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及 形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
1 2 3
标准
事件发生的概率几乎为零 事件的发生概率非常低，但可以预见 事件可能发生，控制措施可能被破坏
很可能
几乎肯 定
4
5
事件发生的概率比较高，人们不会感到意外的事故
事件发生的概率非常高，频频发生，控制措施不到位
23
风险的可检测性（示例）
可检测 性系数
1 2 3 4
类别
几乎是 确定
标准
目前的方法几乎可以确定的检测出失效模式 目前的方法几乎可以检测出失效模式可能性大 目前的方法有中等可能性可以检测出失效模式 目前的方法只有极小可能检测出失效模式
可检测 性高
中等可 检测性 可检测 性小 几乎不 可检测
5
完全没有有效方法可以检测出失效模式
24
风险二维矩阵（严重性×可能）
25
风险评估矩阵
26
风险优先度（风险指数）
27
风险控制
风险控制 包括做出的降低风险或接受风险的决定。风险控制 的目的是降低风险至可接受水平。 风险控制重点反映在以下几个问题上： —风险是否在可接受的水平以上？
8
对企业而言：
有效避免生产的中断、偏差的发生、法规不符合性
、对患者造成不良影响、财物损失„
主动确认并控制研发和生产过程中潜在的质量问题
，避免产品报废或影响患者用药安全 对项目管理、变更控制、验证、资源合理分配、确 定稳定的生产工艺、关键工艺参数的识别、做出正 确的决策以及工作计划提供有益的帮助
或避免危害发生的严重性和可能性，或者提高发现质量风险 的能力（可检测性）。
风险接受：即使是最好的质量管理措施，某些损害的风险也 不会完全被消除。在这些情况下，可以认为已经采用了最佳 的质量风险管理策略，质量风险已降低到可接受水平。 剩余风险：通过风险处理后仍存在的风险；剩余风险包括未 识别的风险；剩余风险也可以成为残留风险；
成分溶出、交叉污染带来的……
物理性：杂质、性状……
品质：规格、装量、产品标识……
5
风险要素
6
质量风险管理的几个术语：
质量风险：是质量危害发生的可能性及其危害程度的 结合。 风险分析：即运用有用的信息和工具，对危险进行识 别、评价。 风险控制：即制定减小风险的计划和对风险减少计划
——风险往往表达了事件后果（包括环境的变化）和相关 的可能性概率。
——风险存在于任何时间、任何地方，贯穿药品的整个生 命周期，涉及与药品相关的各个环节。
4
• 对健康造成的危害，包括由产品质量（安全性、有 效性、质量）损失或可用性问题所导致的伤害
生物性：细菌、霉菌、病毒、寄生虫……
化学性：清洁剂、杀菌剂、致敏物质、有毒金属、包材
—可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险？
—在利益、风险和资源间合适的平衡点是什么？ —在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险，新的风险 是否处于受控状态？
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风险 VS 收益
低风险
高风险
没劲!!
低收益
没头脑!!
没那么便宜!! 高收益
常识!!
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风险控制
风险降低：当风险超过了可接受的水平时，应采取措施降低
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风险控制完整性和控制措施的验证
风险控制的完整性 确保完成了所有风险的评价，没有遗漏； 确认风险控制的措施已在最终设计中实施 风险控制措施的验证
确保实施的措施确实降低了风险。
33
风险控制的方式
通过避开或停止产生风险的活动避免风险； 为了追求机遇采取或增加风险； 消除风险源； 改变可能性； 改变后果； 与其他团体风险共担； 通过知情维持风险； 对消极后果的风险控制可以归为“风险缓和、风险消除 、风险预防、风险减小”。 风险控制可能产生新的风险或修正已存在的风险。 风险控制不总是符合产生预期或假定的修正效果。