制药用水的制备
制药用水的制备方法
制药用水的制备方法
嘿，朋友们！今天咱们来聊聊制药用水的那些事儿，也就是制药用水到底是咋制备出来的。
说起这制药用水，那可是相当重要！就像做饭得有好水一样，制药更是离不开高质量的水。
一般来说，制备制药用水有好几种办法。
常见的就有蒸馏法，这就好比把水放进一个大蒸笼里，加热让它变成水蒸气，然后把这些水蒸气收集起来冷却，就得到了纯净的水。
这过程就像是一场水的变身魔法，把普通水变得“干干净净”。
还有反渗透法，这就像是给水分子开了个特别通道，只让小小的水分子通过，把其他的杂质啥的都挡在外面。
就好像是一个超级严格的守门员，只放水分子进球。
另外呢，电渗析法也有它的妙处。
就好像给水里加了个电场，让杂质离子乖乖地朝着一边跑，而水分子就能顺利通过，达到净化的目的。
在制备制药用水的过程中，每一步都得小心翼翼，就跟照顾小宝宝一样。
要保证设备干净卫生，操作过程不能有半点马虎。
而且还要不停地检测水质，看看是不是达到了制药的高标准。
可别小看了这制药用水的制备，这可是关乎药品质量和咱们健康的大事！要是水不干净，那制出来的药能靠谱吗？所以啊，那些搞制药用水制备的工作人员，那可都是肩负着重任呢！
制药用水的制备方法虽然听起来有点复杂，但都是为了能让咱们用上安全有效的药。
希望大家以后再听到制药用水，能多了解一些这背后的奥秘！好啦，今天就跟大家聊到这儿啦！。
《制药用水的制备》课件
本次课程将介绍制药用水的制备过程以及质量要求，让您了解制药用水在制 药工业中的重要性。
制药用水的概述
制药用水是制药过程中必不可少的资源。了解各种类型的制药用水及其应用 是实现药品质量的关键。
制药用纯水的制备
纯水是制药用水中的一种高纯度水。介绍纯水的制备方法，包纯水制备设备是实现制药用水质量要求的关键。介绍反渗透设备、离子交换 设备和蒸馏设备的特点和应用。
总结
通过本次课程，您将了解制药用水的制备过程、质量要求以及纯水制备技术和设备，从而提升制药工艺 的水质控制。
生物制药用高纯水的制备
生物制药需要高纯度的水质。探讨生物制药用高纯水的制备技术，如超滤、 微滤和紫外线消毒等。
制药纯水的质量要求
制药用水的质量要求非常严格，需要符合国家和国际标准。介绍制药纯水的微生物、化学和物理要求。
纯水制备技术
纯水制备技术的选择取决于纯水的质量要求和制药工艺。详细讨论反渗透、电离交换和蒸馏等制备技术。
制药用水(药物制剂技术课件)
浓水区 阳
淡水区
阴 浓水区
阴 +离
极
++ ——
子 膜
离
— 子—
+
膜 ——
阳 极
++
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反渗透法
原理：利用反渗透原理除去水中的离子 特点：效率高，可除热原设备可持续使用，操作
简单，能耗低（半透膜价格稍贵），对原水要求 高
13
注射用水的制备技术
制备工艺流程:
饮用水
砂滤器
活性碳过滤器
一、制药用水种类和应用
是药物生产用量大、使用广的一种辅料，用于生 产过程及药物制剂的制备。
粉针剂的溶剂 注射液的稀释剂
灭菌注射用水
注射剂溶剂
注射用水
普通制剂溶剂
纯化水
饮用水
1
饮用水
为天然水经净化处理所得的水，可作制药用具的 粗洗用水，也可作为药材的提取溶剂
2
纯化水
用饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其 它适宜方法制得的供药用的水，可作为配制普通 药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的 配制。
灭菌注射用水
6
项目
色
感官
臭味
性状
澄明度 肉眼可见
化学
pH 电导率 总有机碳（TOC）
指标
易氧化物 不挥发物
氨
毒理学 指标
硝酸盐﹙以N计﹚ 亚硝酸盐﹙以N计﹚
重金属
微生物 学指标
细菌总数
细菌内毒素含量 （热原）
质量标准 纯化水
无色 无臭无味
澄明 不得含有 符合规定 依法检查符合规定
≤0.50mg/L 依法检查符合规定 依法检查符合规定
制药用水的制备-文档资料
去除活性炭等颗粒，保护反渗透膜不受阻 塞。）
•8
二、制药工艺用水系统功能单元
• 第二部分：反渗透系统
• （三）反渗透法（Reverse osmosis RO）
• 1、工作原理：
•
反渗透系统的核心是反渗透膜。反渗透膜是一种只允
许水通过而不允许溶质通过的渗透膜。
• 2、反渗透装置的组成：a.预处理设备；b.贮水箱；c.水 泵；d. 保安过滤器；e.高压泵f.反渗透组件；g.膜清洗设 备h.淡水箱。
•5
二、制药工艺用水系统功能单元
• 第一部分：预处理系统 • （四）活性炭过滤器 • 功能：去掉水中的自由氯和有机物，保护
离子交换树脂和某些类型的反渗透装置。 • 活性炭过滤器作用有双重性：一是机械过
滤；二是吸附。
•6
二、制药工艺用水系统功能单元
• 第二部分：反渗透系统 • （一）阻垢加药系统 • 主要设备：计量箱，计量泵。 • 功能：加入阻垢剂后，能防止反渗透膜上
• 功能：水中的钙、镁离子被树脂上的钠离
子所交换，从而降低硬度，软化水用于混
合床的再生用水。 其交换公式为：
2RNa＋Ca2+（Mg2+） 2Na+
制药用水制备技术.
制药用水制备技术
一、制药用水的种类
水是制药生产特别是注射剂制备中主要的用料和介质之一。
因自然界的水中含有大量电解质、颗粒、有机物及微生物等有害物质，因此，制药生产中所用的水（简称为制药用水）必须通过复杂的生产工艺除去有害物质。
制药工业中不同的生产工序对制药用水的质量要求不同，制药用水按其水质及应用范围的不同可分为饮用水、纯化水、注射用水及灭菌注射用水。
表1 制药用水的种类及应用范围
二、纯化水的制备
纯化水为饮用水经反渗透法、离子交换法、蒸馏法或其它适宜的方法制备的
制药用水，不含任何附加剂。
纯化水中的电解质几乎已完全去除，通常剩余的含盐量控制在0.1 mg·L-1以下，且胶体与微生物、气体、有机物等已降至很低。
根据不同的原水水质，可选择不同的纯化水的制备流程，图5-2所示的制备流程为纯化水的常见制备流程。
三、注射用水的制备
注射用水为纯化水经蒸馏所得的制药用水。
注射用水应符合细菌内毒素试验要求，每1 mL中含内毒素应小于0.25 EU（内毒素单位）。
图1为注射用水常见工艺流程。
图1 注射用水常见工艺流程
纯化水、注射用水极易被污染，所以在制备、收集、贮存和输送过程中都要有防止微生物滋长和污染的措施，应在经验证不会对水质产生污染的贮罐内密闭贮存，定期对水质和贮罐进行检测，并采用合适的方法进行消毒。
注射用水的初馏液应适当弃去一部分，检查合格后方能收集，其储存方式和静态储存期限应经过验证确保水质符合质量要求，例如可在80℃以上保温或70℃以上保温循环或4℃以下的条件保存。
制药用水的制备PPT
电渗析法具有能耗低、操作简便等优 点，适用于处理含盐量较高的水。但 电渗析法的产水率较低，需要进一步 处理才能满足制药用水的要求。
离子交换法
离子交换法是利用离子交换剂与水中的离子进行交换反应 ，从而去除离子的方法。离子交换法能够去除水中的离子 和有机物等杂质，制备出高纯度的制药用水。
水质监测与控制系统
水质监测仪表
用于实时监测制药用水的各项指标，如电导 率、pH值、余氯等。
控制系统
通过自动化控制技术，实现制药用水系统的 智能化管理，保证水质的稳定性和可靠性。
04
制药用水制备的挑战与解决方案
水质问题及解决方案
水质问题
制药用水的水质要求极高，需要满足无菌、无热原、无微粒等标准，但原水中可能含有各种杂质和微 生物，导致水质不达标。
05
制药用水制备的未来发展趋势
更高效的水处理技术
要点一
膜分离技术
随着膜分离技术的不断进步，其在制药用水制备中的应用 将更加广泛。反渗透技术能够去除水中几乎所有的离子、 有机物和微生物，为制药行业提供高质量的工艺用水。
要点二
高级氧化技术
利用强氧化剂如臭氧和过氧化氢等，将水中的有机物彻底 氧化分解为无害物质。该技术具有处理效率高、环保等优 点，未来在制药用水处理领域有较大的应用潜力。
制药用水生产设备
蒸馏水机
通过蒸馏的方法将原水转化为蒸馏水，是制 备高纯度制药用水的重要设备。
反渗透装置
利用反渗透技术去除水中的离子、有机物和 微生物，适用于制备高纯度的注射用水。
储水与分配系统
储水罐
制药用水的制备工艺流程
制药用水是在制药工业中用于制备药物、清洗设备和保持卫生的水。
制药用水的制备通常包括多个工艺步骤，以下是一般的制药用水制备工艺流程：
预处理：原水（通常为自来水或井水）首先经过预处理步骤，以去除悬浮固体、悬浮颗粒、有机物、杂质和微生物等。
预处理通常包括过滤、沉淀、澄清等步骤。
反渗透（Reverse Osmosis，RO）：预处理后的水经过反渗透装置，通过半透膜的作用，将溶解在水中的离子、溶解性固体、微生物和有机物等去除，以获得高纯度的水。
离子交换（Ion Exchange）：反渗透处理后的水可能还含有少量离子和溶解物质。
离子交换过程使用离子交换树脂，通过吸附和释放离子的过程，去除水中的离子，进一步提高水的纯度。
紫外线消毒（Ultraviolet Disinfection）：离子交换处理后的水经过紫外线消毒装置，利用紫外线辐照杀灭水中的微生物，以确保水的微生物安全。
微生物控制：为防止水中微生物的重新污染，可能需要添加微生物控制剂，如氯化物、过氧化氢等，以保持水的微生物质量。
储存和分配：制药用水通常储存在专门的储水罐或水质箱中，并通过管道分配到需要的生产设备或其他用途。
食品生物技术《制药用水的制备》
第二章制药用水的制备第一节纯化水制备技术一、源水预处理源水中往往含有电解质、有机物、悬浮颗料粒等杂质，不能满足离子交换树脂或反渗透膜对进水的质量要求，如源水不经预处理，对设备的使用年限及设备的性能会产生影响，导致出水质量不合格，因而在制药用水制备工艺中源水的预处理就显得尤其重要。
〔一〕源水预处理通那么为使源水的水质能满足后道工序对源水的要求，须对源水进行适当的预处理，处理的主要对象是源水中的悬浮物、微生物、胶体、有机物、重金属和游离状态的余氯等。
源水预处理时根据水质情况选择恰当的方法：①源水中悬浮颗粒的含量小于50mg ／L时，可以采用接触凝聚或过滤，即参加凝聚剂后直接注入过滤器；②当源水中碳酸盐硬度较高时，在去除浊度的同时参加石灰进行预软化；③当源水中的有机物含量较高时，可采用加氯、凝聚、澄清过滤等方法处理，假设仍然不能满足后续工序的进水要求时可增加活性炭过滤等去除有机物的措施；④当源水中游离氯超过后续进水标准时，可采用活性炭过滤或参加亚硫酸钠等方法处理；⑤如果后续处理工序是采用反渗透或电渗析设备时，应在源水进入反渗透或电渗析没备以前，增设一个组精密过滤装置，作为反渗透或电渗析设备的保护措施；⑥如果后续工序对胶体状态的硅要求较高，可在参加石灰的同时参加氧化镁，以到达去除硅的目的；⑦当源水中铁、锰含量较高时，应增加曝气、过滤装置，去除铁和锰。
〔二〕源水预处理工艺流程1．混凝当原水中含较多胶体物质时可采用混凝技术处理，即向源水中投入化学药剂，将药剂与水混合，使水中的胶体物质产生凝聚和絮凝，影响混凝效果的主要因素有水6mm2mm2mm5升5mm的聚丙烯g／L时，g／L时，g/L。
异噻唑啉酮为25℃25℃40℃以上，即可以满足蒸馏要求。
进水纯化水经过4～5只热交换器升温至大约150℃，然后进入第一级蒸发器开始蒸馏过程。
蒸发器的进水压力约为5M10℃316L316L304L30mmin以后，应开始生产出注射用水。
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多效蒸馏水器操作程序
(4)停机时，先关闭蒸汽阀门，依次停泵、关回流阀、 关进料水阀，并打开所有排水阀，排除机内及水 泵、管道内积木。
在电场作用下，利用半透膜的选 择透过性来分离不同的溶质粒子 （如离子）的方法。
硬水软化
利用钠离子交换树 脂，以两个钠离子 交换一个钙离子或 镁离子的方式来软 化水质。
去离子（脱盐）
利用阴离子交换树 脂和阳离子交换树 脂，以氢离子交换 阳离子，而以氢氧 根离子交换阴离子 来纯化原水。
硬水软化过程
阴阳 离离 子子 交交 换换 膜膜
电渗析原理图
阴极
浓水区 原水 原水加压泵 多介质过滤器 活性炭
过滤器 软水器 精密过滤器
一级反
渗透设备 中间水箱 中间水泵 离子交
换器 纯化水箱 纯水泵 紫外线杀菌
器
微孔过滤器 用水点。
传统工艺
综合法制备纯化水工艺流程
新工艺——（EDI）技术
EDI（Elcctrodeionization）是一种将离子交换技术、离子交换膜技术和 离子电迁移技术相结合的纯水制造技术。它巧妙的将电渗析和离子交换技术 相结合，利用两端电极高压使水中带电离子移动，并配合离子交换树脂及选 择性树脂膜以加速离子移动去除，从而达到水纯化的目的。
• 原水 原水加压泵 多介质过滤器 活性炭
过滤器 软水器 精密过滤器
一级反
渗透设备 中间水箱 中间水泵 EDI
系统 纯化水箱 纯水泵 紫外线杀菌
器
微孔过滤器 用水点。
多效蒸馏水器
➢ 特点：高效节能，制备出高 纯度蒸馏水。
➢ 工作原理：原料水（去离子 水）进入冷凝器后，把管子 周围的高温纯蒸汽冷凝，自 身受到预热，原料水通过各 塔预热器的列管，温度逐步 提高以便接近一效的沸点温 度。这样提高温度可把加热 原料至沸点所需的能量（加 热蒸汽）减到最少。
(5)遏异常情况如锅炉停汽、近料水压力低等情况， 须立即停机除故障后，方可重新开机生产。
(6)初馏水应弃去，每隔2h测定水质1次，特殊情况 随时检查。随时注意水质，正确填写原始记录。
(7)生产结束，做好清洁卫生工作。纯化水贮槽放去 余水，每周用75%乙醇消毒。
休息时间 !
制药用水的质量检查
一般检查项目
阳极
极水 淡水 浓水
Na+K+ Na+K+ Na+K+ Na+K+ Na+K+
Ca2+ Ca2+ Ca2+ Ca2+ Ca2+
阳 Mg2+ Mg2+ Mg2+
Mg2+ Mg2+
阴
极1
2
3
4
5
极
室
Cl- Cl-
Cl-
Cl-
Cl-
室
SO42- SO42- SO42HCO3- HCO3- HCO3-
SO42- SO42HCO3- HCO3-
制药用水的制备
制备纯化水的方法
➢采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般称蒸馏水；
➢采用离子交换法、反渗透法、电渗析法、超滤法等非热处理制 备的纯化水一般称去离子水。
离子交换法
反渗透法 （RO） 电渗析法
利用离子交换树脂对原水进行脱 盐（软化）处理。
指借助一定的推力（如压力差、温度差等） 迫使溶液中溶剂组分通过适当的半透膜从 而阻留某一溶质组分的过程。
特殊检查项目
（纯化水） 注射用水 灭菌注射用水
酸碱度、氯化物、PH5.0～7.0 符合注射剂项 硫酸盐、钙盐、 细菌内毒素： 下有关的各项 硝酸（亚硝酸） (每1ml中含 规定 盐、氨、CO2、 内毒素量应 易氧化物、不挥 小于0.25EU) 发物、重金属
工作原理图
多效蒸馏水器操作程序
(1)操作人员按规定穿戴洁净的工作衣、幅、鞋进入 制水间，检查多效蒸馏水器及附属各阀门管道、 纯化水贮槽是否完好，开启贮水间紫外灯20 min。 通知锅炉房供汽、离子交换水间供应进料水，打 入贮水桶。
(2)打开主蒸汽阀，待蒸汽压力达到o．3MPa以上 时，按下多效蒸馏水器的水泵电钮；出门水压达 到0.6MPa时，缓缓开启出水阀，根据蒸汽压力控 制进料水流量，调节冷却水流量。