制药工艺用水系统的验证
工艺用水系统的验证
工艺用水系统的验证工艺用水是在制造过程中所使用的水源，一般用于冷却、清洗、加热、蒸汽产生等工艺环节。
验证工艺用水系统的必要性在于确保水质符合生产要求，并提高系统的稳定性和运行效率。
首先，验证工艺用水系统需要进行水质测试。
通过对水样的化学成分、微生物菌落总数以及悬浮物含量进行测试，可以评估水质是否符合生产所需。
例如，对于饮料或食品加工行业，需要测试水中的重金属、有机物和微生物水平是否符合国家标准。
同时，还需要测试水的硬度、pH值以及电导率等参数，以确保水质稳定。
其次，验证工艺用水系统需要检查水源和水源处理设备。
水源的质量直接关系到系统的稳定性和产水质量。
因此，需要确定水源是否符合要求，如地下水、自来水或纯水等。
此外，不同行业还可能需要采用不同的水质处理设备，如软化水设备、反渗透设备或臭氧发生器等。
验证这些设备的功能和性能是否符合要求，以确保水质达到所需标准。
随后，验证工艺用水系统需要评估系统设计和管道布局。
工艺用水系统的设计应考虑到满足生产需求，同时尽量减少水资源浪费。
因此，需要评估系统的管道布局是否合理，是否存在死角或积水现象。
此外，还需要检查系统中的过滤和消毒装置是否正常运行，以确保水质得到有效处理。
此外，验证工艺用水系统还要考虑节能措施和废水处理。
通过优化设备的选型和运行模式，可以降低能耗和运行成本。
同时，废水处理也是验证过程的一部分，以确保废水排放符合国家环保标准。
综上所述，验证工艺用水系统的过程包括水质测试、设备功能评估、管道布局检查以及节能和废水处理。
这些验证步骤的目的在于保障工艺用水的质量和稳定性，以确保生产过程的正常运行。
只有在经过验证并达到要求的工艺用水系统下，企业才能够生产出符合质量要求的产品。
验证工艺用水系统是确保生产过程中所使用的水源符合要求的重要工作。
在生产过程中，工艺用水用于许多关键的工艺环节，如冷却、清洗、加热、蒸汽产生等，因此其质量直接影响到产品的质量和生产效果。
而只有通过验证工艺用水系统，才能够有效地预防水质问题，提高生产的稳定性和效率。
制药工艺用水系统的验证(1)
制药工艺用水系统的验证(1)制药工艺用水系统的验证是确保质量和安全性的重要步骤。
下面将从以下几个方面介绍制药工艺用水系统的验证。
1. 设计验证在制药工艺用水系统的设计阶段，必须进行验证以确保其符合相关标准和规定。
设计验证要考虑工艺流程、安全性、可靠性、易用性、维护性等方面。
同时，需要在设计验证中考虑到可能出现的问题，比如工艺用水量的变化、水源水质的变化、水处理设备的故障等情况。
2. 安装验证在制药工艺用水系统的安装过程中，需要进行验证以确认系统符合设计要求，并检查设备是否安装正确、设置是否合理、连接是否牢固等。
如果有必要，还需进行工艺用水系统的泄漏测试，以确保系统密封性。
3. 运行验证在制药工艺用水系统投入使用前，需要进行运行验证，以确保系统达到预期性能。
运行验证包括系统稳态运行测试、污染物去除效率测试和系统安全性测试。
测试结果要与设计要求进行比较和评估，确保制药工艺用水系统的运行达到预期目标。
4. 维护验证制药工艺用水系统的维护验证是指在运行期间对系统进行检查和维护的过程。
维护验证包括系统清洁维护、设备检查维护和水质监测，以确保系统能够持续稳定地运行。
5. 变更验证如果制药工艺用水系统需要进行任何变更，如更换设备或更改工艺流程，都需要进行变更验证。
变更验证要考虑到变更的影响以及变更后可能出现的问题，以确保系统能够继续达到设计要求。
总之，制药工艺用水系统的验证是一个重要的环节，其目的是确保制药工艺用水系统能够稳定、可靠地运行，并达到预期的目标。
验证过程应该系统化、完整、可追溯、可证明。
只有通过验证，制药工艺用水系统才能够获得使用许可并得到市场的认可。
制药用水系统验证pdf
制药用水系统验证主要内容概述水系统验证在项目中的介入水系统验证的一些案例及注意事项概述制药用水系统的设计依据 GMP法规要求药典要求行业规范的要求药厂最终用户的要求概述基于工程领域的着眼点概念设计阶段-确定用户需求初步设计阶段-确定设计说明及功能说明详细设计阶段-设计细化及供应商的早期介入施工阶段-设计理念的贯彻和实现调试及验证阶段-确认设计输入和施工成果的一致性制药工程的特殊性药事法规及行业规范对工程的要求 药厂质量管理体系的早期介入工程理念和药厂理念的衔接严谨的复核及验收过程基于验证的考虑用户需求和设计规格/功能规格的衔接 验证规则的早期确定——验证主计划全过程的风险管理设计确认和工程设计的衔接安装确认和FAT/SAT的衔接运行确认和SAT/调试的衔接基于验证的考虑性能确认和用户需求的关系工艺验证和工艺确认清洁和清洁验证自控系统的确认和验证验证状态的维护初步设计阶段确定用户需求的法规依从性GMP设计审核的全过程参与确定项目验证管理体系的支持性 供应商验证能力的考虑设计确认的考虑详细设计阶段确认用户需求和设计规格/功能规格的符合性 GMP设计审核的全过程参与供应商的选择和确定完成设计确认施工阶段水系统各供应商之间的验证协调活动 FAT/SAT/调试方案的早期确定水机FAT的全程参与现场SAT的全程参与安装确认方案的确定运行确认方案的早期考虑调试及验证阶段完成安装确认运行确认方案的确定调试的全程参与完成运行确认性能确认方案的确定调试及验证阶段完成性能确认验证状态的维持水系统和工艺系统的联动验证工艺验证后的清洁验证自控系统的确认和验证（讨论）谢谢!。
注射用水系统验证方案
**制药公司注射用水系统验证方案目录一、概述二、验证范围与目的三、相关文件四、验证内容1．仪器、仪表的校正2.设计确认3.管道的安装确认4.注射用水储罐及管道的清洗确认。
5.注射用水储罐及管道的钝化确认。
6.注射用水输送管道的消毒确认7．运行确认8.水质监控及检验周期确实认9.注射用水储罐及管道消毒周期确实认10.管道保温循环效果验证五、偏差和漏项六、验证周期七、验证方案审批表**公司位号W-30401设备净重1850kg注射用水系统验证方案一、概述：车间生产用注射用水由***制药机械设备公司制备供给，根本工艺流程是：纯化水→3µ 过滤柱过滤→纯化水贮罐→纯化水泵→多效蒸馏水机→注射水贮罐→泵→0.22µm 除菌过滤 →使用点→注射用水贮罐〔输送注射用水到使用点的管道承受双回路循环〕。
该系统包括蒸馏水机 1 台，纯化水贮罐 1 台，纯化水泵 1 台 ，冷却水泵 1 台，注射水贮罐 1 台，注射水泵 1 台，列管式换热器 2 台，0.22μm 30 寸过滤柱 3 只，0.22μm 疏水性的除菌通气呼吸器 2 个。
主要设备根本状况如下： 1、多效蒸馏水机 1 台设计压力 工作温度2、注射水贮罐 0.6 MPa <160℃工作压力厂家 0.3-0.55 MPa****制药机械设备公司位号 V-30403 材质不锈钢 SS316L公称容积 3000L厂家****制药机械设备公司 设计压力 0.30 MPa 最高工作压力 0.25 MPa 耐压试验压力0.38 MPa温度144℃设备的使用说明书及有关档案保存在质量部。
该制备系统 2023 年 月安装阅历证合格后投入使用，且进展过再验证，验证结果说明制水系统运行稳定，水的质量符合《中国药典》注射用水质量标准，满足工艺需求。
车间干净室内的注射用水管道经重安装，本次验证在对制水局部和使用点进展性能确认前，对干净室内的注射用水管道进展材质和安装确实认。
制药厂纯化水系统GMP验证专项方案
目录1概述2目标3验证范围及依据4验证组织和职责5验证周期及验证进度安排6验证项目及方法6.1纯化水系统安装确定 6.2纯化水系统运行确定6.3纯化水系统性能确定7验证结果和评价8验证方案培训9验证统计1 概述我企业纯化水系统由原水罐、原水泵 、石英砂过滤器、活性炭过滤器、树脂软化器、保安过滤器(5µm)、一级反渗透装置、离子交换床 、保安精密过滤器(0.22µm)、纯化水罐、臭氧发生器、微孔膜过滤器（0.22µm ）、纯化水输送泵、紫外灭菌器等设备组成。
原水经原水罐、石英砂过虑器、活性炭过滤器、树脂软化器、一级反渗透装置、离子交换床、保安精密过滤器、进入纯水罐再经过微孔膜过滤器（0.22µm ）、紫外灯灭菌后供给车间。
现对纯化水系统进行验证。
1.1 纯化水系统工艺步骤正反清洗水排放正反清洗水排放1.2 系统各部分功效1.2.1 原水预处理设备及功效1.2.1.1 石英沙过滤器内充填精选石英砂和锰砂, 可过滤掉原水中颗粒杂质和悬浮物及部分重金属离子（比如: 铁等）, 控制进水浊度及淤泥污染。
1.2.1.2 活性炭过滤器内充填活性炭, 除污及吸附有机物、余氯；还可去除臭味, 降低色度和残留浊度等。
1.2.1.3 树脂软化器内充填阳树脂关键除钙镁离子, 预防反渗透膜上结垢, 尽可能避免污堵；提升膜组使用寿命。
稳定膜组工作性能。
1.2.2 纯化水制备装置及功效1.2.2.1 5μm保安过滤器去除阳树脂等大于5μm以上细微颗粒, 保护反渗透膜不受阻塞；1.2.2.2 一级反渗透系统对预处理后水进行一级脱盐处理, 降低水含盐量、脱盐率能达成99%。
1.2.2.3 离子交换床: 利用离子交换树脂原理来去掉溶解於水中无机离子。
1.2.2.3 0.22μm精密过滤器关键出去水中阴阳树脂等杂质细微颗粒。
1.2.2.4 微孔过滤器（0.22µm）预防纯化水残留有细微体积在0.2-1.0µm以上等污染水质。
7-制药用水系统
防结垢
– 去除残留有机物
纯化技术
) 工艺
– 反渗透
– 分离或混合床去离子 系统
– 连续去离子 – 超滤
) 目的
– 去除颗粒，细菌， 热原，>200mw的有 机物，无机离子和 硅
– 去除无机离子，硅 ，二氧化碳和一些 有机物
– 同上
– 去除胶体，细菌和 热原
) 原料水 ) 外源性污染 ) 内源性污染
外源性污染
外源性污染主要指来自于水系统外部的原 因对系统造成的污染，例如：
) 系统未与外界空气隔绝
– 管道的连接泄漏 – 储罐上的呼吸口未使用过滤器 – 过滤器泄漏
) 倒流污染，如出水口污染后发生倒流 ) 维护和维修后，如更换活性炭和树脂的颗粒残
留
内源性污染
确保供水达到设定的质量标准。
附录一 第四条： ) 药品生产过程的验证内容必须包括工艺用水系
统。
制药用水设备例
纯化水 生产装置
原水 活性炭塔
ＲＯ膜装置
纯化水 供应装置
去离子装置 (纯化水储罐) （ＵＦ膜装置） ＵＦ水储罐
基本组成
注射用水生产装置 蒸馏器
注射用水供应装置 注射用水储罐
无热原水 用水点
注射用水 用水点
纯蒸汽发生装置 纯蒸汽发生装置
纯蒸汽供应装置 纯蒸汽集气管
纯蒸汽 用气点
2
水系统的纯化制备部分
) 预处理
1. 初滤和多介质过滤器 2. 凝聚或絮凝 3. 脱盐及软化
) 进一步纯化
1. 过滤 2. 反渗透或去离子 3. 蒸馏或超滤
预处理
) 工艺
– 沙或介质过滤 – 活性碳 – 软化
制药用水系统的设计测试和确认
制药用水系统的设计测试和确认
其次，制药用水系统的测试是确保水质符合要求的关键环节。
制药用
水系统的测试应包括常规测试和特殊测试。
常规测试包括测定水中的微生
物和化学污染物浓度，如菌落总数、大肠菌群、重金属、有机物等。
特殊
测试包括制药工艺所需的特殊水质要求，如去离子水的电导率、超纯水的
溶解氧等指标。
测试结果应与相应的国家和行业标准进行对比，确保水质
符合要求。
最后，制药用水系统的确认是对系统进行评估和验证，以确保系统能
够稳定可靠地运行。
制药用水系统的确认应包括原水质量、水处理过程、
仪器设备、监测方法和记录等方面。
确认的方法包括验证采样、测定方法
的准确性和灵敏度，以及系统可靠性的评估。
确认的结果应被记录和归档，以备日后的质量审核和监管。
总而言之，制药用水系统的设计、测试和确认是保证制药产品质量和
安全性的重要环节。
通过科学合理地设计制药用水系统，对水质进行全面、准确的测试，并对系统进行彻底的确认，可以有效地降低水质污染风险，
提高药品质量，保护公众的健康。
制药企业应充分重视制药用水系统的设计、测试和确认工作，建立有效的质量管理体系，并不断优化和改进制药
用水系统的运行。
制药工艺用水的设计验证运行和维护
纯 系统验证 验证时间-一周（5天或7天）为一周期，连续3次 取样频率-储水罐、总送回水口天天取，各使用点一 周期1次， 连续3次 合格标准-按药典 4 、系统监控 取样点水质不合格应重新取样验证 验证合格后，应持续监测1年。储罐、总管、使用点每周1次， 最远点每天1次 系统改建、长期停产后要重验证 考察在全年四季源水水质波动及全年操作条件下系统具有可靠 性和一致性。 三个阶段共计一年时间。
检查项目
防疫站全检
△P SDI △P
至少一次/每年
一次/2h 一次/2h
4、活性碳过滤器
5、RO膜 6、紫外灯管 7、纯化水 8、纯化水 9、注射用水 10、注射用水 11、注射用水温度 储灌 △P
余氯
电导率 流量 计时器时间 电导率 酸碱度 氨 氯化物 全检 电导率 PH 氨 氯化物 全检 回水温度
一次/2h
一次/2h 二次/每天 一次/2h 每周 一次/2h 每周 一次/2h
疏水性呼吸器的积水问题
1、呼吸器作用：向贮罐注水水时，空气向外排出，
贮罐出水，外部空气经呼吸器进入贮罐，使其不至于成 真空状态。
Fenein
防冷凝积水弯头
2、疏水性材质: 聚四氟乙烯 3、过滤器底部结水的质量风险：
微生物的生长、 罐体吸扁、 冷凝水倒流
Fenein
蒸馏水机的设计要求 A. 材质：316L不锈钢材料，抛光并钝化处理 B. 焊接 C. 控制 D. 冷凝器 E. 排气
3. 纯化水/注射用水贮存及分配系统设计
3.1 纯水/注射用水贮存及分配系统设计的重要原则
• 尽量使用新鲜制备的水:贮罐与用水量相匹配 • 流水不腐：保持循环 • 储管和运输管道无死角和盲管： • 无盲管—3D规则 • 无球阀 • 无玻璃液位计 • 管壁光滑-----贮罐/管道宜用不锈钢材，最好用316L。 • 一个输送泵 • 进入储罐的空气经过过滤：贮罐须安装0.2疏水性呼吸器 • 设有消毒/灭菌装置：贮罐/管道须有灭菌、消毒接口，若采用蒸汽灭 菌，应设置足够的疏水器