中药饮片GMP专业知识培训内容
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二、2010版药典相关要求
（一）、明确GMP认证目的
《中国药典》2010年版一部收载药材及饮片、
植物油脂和提取物、成方和单味制剂共2165个， 其中新增1019个，修订634个。涉及植物、动 物、矿物等类药材，其中只植物药又有根、茎、
叶、花、果实、种子、全草、皮类等不同的用
药部位。
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二、2010版药典相关要求
炮制品的类型也是多种多样。
各省、自治区、直辖市《中药饮片炮制 规范》，炮制方法不一。 我公司质量标准控制依据及原则 药典标准（2010版）、全国中药炮制规范 （1988版）、部颁标准一册、吉林省中药 炮制规范（1986版）、中药大辞典等。
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中药材炮制的重要性
（一）、明确GMP认证目的 ● 中药材经传统方法炮制成饮片后，
设防虫设施,必要时可用适量杀虫
剂对四壁、地板、垫木及一切缝
隙进行喷洒。
◆防鼠:应设防鼠设施.
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梅花鹿茸
（一）、明确GMP认证目的
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大 枣
（一）、明确GMP认证目的
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当 归
（一）、明确GMP认证目的
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川 芎
（一）、明确GMP认证目的
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地 黄
（一）、明确GMP认证目的
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牛 膝
（一）、明确GMP认证目的
（一）、明确GMP认证目的
中药饮片 GMP专业知识
二0一三年六月
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一、中药饮片概念
（一）、明确GMP认证目的
中药饮片是指将中药材通过净制、切制或炮炙操作，
制成一定规格的饮片，以适应医疗要求及调配、制剂
的需要。中药饮片不仅是中药制剂的原料，更是中医 辨证施治理论的物质基础，关系到中医治疗的成效 （病准、方对、药才灵！）。
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中药材的贮存要求
（一）、明确 GMP 认证目的
附录第二十一条
仓库内应当配备适当
的设施，并采取有效措施，保证中药
材和中药饮片、中药提取物以及中药 制剂按照法定标准的规定贮存，符合 其温、湿度或照度的特殊要求，并进 行监控。
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中药材的贮存要求
（一）、明确GMP认证目的
附录第二十二条贮存的中药材和中药饮片应
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大 黄
（一）、明确GMP认证目的
24
灵芝、五味子
（一）、明确GMP认证目的
25
甘草、枸杞子
（一）、明确GMP认证目的
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金银花、百合、何首乌
（一）、明确GMP认证目的
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冬虫夏草
（一）、明确GMP认证目的
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百草之王
（一）、明确GMP认证目的
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百草之王
（一）、明确GMP认证目的
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（一）、明确GMP认证目的
● 炮炙包括炒（清炒、麸炒、砂炒、蛤粉
炒、滑石粉炒）炙法（酒炙、醋炙、盐炙、姜 炙、蜜炙、油炙）制炭（炒炭、煅炭）煅（明
煅、煅淬）蒸、煮、炖、煨、其他（燀、制霜、
水飞、发芽、发酵。
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我公司中药炮制方法的执行情况
（一）、明确 GMP认证目的 中药材的炮制方法众多（加之地区差异），
加速氧化、分解。
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养护的主要措施
（一）、明确GMP认证目的
◆防霉:控制水分及温湿度,避免
日光和空气的影响,易发霉的中草
药,应选择阴凉干燥通风的库房,垛
堆应离地用木条垫高,应有防潮措
施,使药材保持干燥,防止霉变。
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养护的主要措施
（一）、明确 认证目的 ◆防虫蛀GMP :彻底清库 ,杜绝虫源,应
除去了杂质和非药用部分，使药物纯 净、用量准确；消除或降低了药物的 毒性、烈性和副作用；易于有效成分 溶出，增强疗效。
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中药材炮制的重要性
（一）、明确GMP认证目的 ● 中药材炮制加工工艺集中体现了
中医药理论运用在炮制学的实践，同 时也体现了传统技艺的核心及特色。 中药材传统的炮制方法自古流传、经 久不衰，其科学性、实用性是不容忽 视的。
谢谢大家！
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（一）、明确GMP认证目的
《中国药典》2010年版一部附录ⅡD药 材炮制通则规定，药材炮制过程包括净制、 切制、炮炙。 其中净制工序包括：挑选、 筛选、风选、水选、剪、切、刮削、剔除、 酶法、剥离、挤压、燀、刷、擦、火燎、 烫、撞、碾串等方法。切制品有片、段、 块、丝等。
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二、2010版药典相关要求
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中药材炮制的重要性
（一）、明确GMP认证目的
● 继承和发扬中医药理论就需
要我们在中药饮片生产过程中严 格按规范要求，遵照法定炮制工 艺加工，从源头上加强药材质量 的控制，确保饮片质量。
中药材的贮存要求
（一）、明确GMP认证目的
附录第二十条毒性和易串味的中药
材和中药饮片应当分别设置专 库（柜）存放。
当定期养护管理，仓库应当保持空气流通，应 当配备相应的设施或采取安全有效的养护方法， 防止昆虫、鸟类或啮齿类动物等进入，防止任 何动物随中药材和中药饮片带入仓储区而造成 污染和交叉污染。
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中药材、中药饮片易变质有哪些方面
（一）、明确GMP认证目的
中药材、中药饮片种类繁多，性质
各异，有的吸热，有的具挥发性等， 如保存不当将会发生霉变、虫蛀、
失性、变色等现象而影响质量，甚
至完全失效。
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影响中药材变质的原因
（一）、明确GMP认证目的
◆空气:氧气性质活泼,易使药材发
生氧化而变质;二氧化碳被药材吸
收,发生碳酸化而变质.
◆湿度:湿度过大,药材吸湿易霉
变;湿度过小,药材易风化.
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影响中药材变质的原因
（一）、明确GMP认证目的
◆日光:含紫外线,起催化作用,能 ◆ 温度:温度过高易挥发. ◆ 昆虫:虫蛀. ◆ 防鼠:增设防鼠设施.
gmp中药饮片年度培训计划
gmp中药饮片年度培训计划
根据公司安排，现制定gmp中药饮片年度培训计划如下：
一、培训时间
1. 月份：2月
内容：生产工艺流程培训
2. 月份：5月
内容：质量控制标准培训
3. 月份：8月
内容：设备操作与维护培训
4. 月份：11月
内容：药材贮存管理培训
二、培训对象
1. 生产部门员工
2. 质检部门员工
3. 设备维护部门员工
4. 药材贮存管理部门员工
三、培训形式
1. 线下集中培训
2. 远程在线培训
四、培训内容
1. 每次培训内容根据当月主题确定，由相关部门负责人进行讲解和培训。
五、培训考核
1. 完成培训后进行考核，合格者颁发证书。
六、其他事项
1. 请各部门配合培训安排，确保员工全员参与。
2. 培训过程中需严格按照规定要求进行，不得违反相关规章制度。
3. 各部门需提前做好培训准备工作，确保培训顺利进行。
中药饮片GMP生产验证知识
中药饮片GMP生产验证知识一、概述中药饮片是指以天然药材为原料，采用一定的加工方法制成的中药制剂，它既保留了中药原有的药效成分，又具有易保存、易服用等优点。
中药饮片的生产需要符合严格的GMP（Good Manufacturing Practice）规范，以确保产品的质量和安全性。
本文将重点介绍中药饮片GMP生产验证的相关知识。
二、GMP生产验证的概念GMP生产验证是指在中药饮片生产过程中，根据GMP要求进行的验证活动，旨在确认生产工艺、设备、控制系统等是否符合GMP规范，以确保产品的质量、安全性和有效性。
三、GMP生产验证的内容1.设备验证：验证生产设备是否符合GMP要求，包括设备的安装、操作、维护，确保设备符合生产需要。
2.工艺验证：验证生产工艺是否符合GMP要求，包括原料采购、加工、包装等环节，确保工艺符合标准。
3.清洁验证：验证生产区域的清洁程序是否有效，确保生产环境符合卫生标准。
4.水质验证：验证生产用水的质量是否符合GMP要求，确保用水符合纯净水标准。
5.环境验证：验证生产环境是否符合GMP要求，包括空气质量、温湿度等环境因素，确保生产环境符合要求。
6.人员培训验证：验证生产人员的培训是否到位，确保人员了解GMP要求和操作规程。
四、GMP生产验证的重要性1.保证产品质量：通过GMP生产验证，确保生产工艺、设备等环节符合标准，保证产品质量稳定可靠。
2.确保产品安全性：GMP要求严格控制原料和生产过程中的污染物，确保产品安全无害。
3.提升生产效率：GMP生产验证规范化生产流程，提升生产效率，降低生产成本。
五、GMP生产验证的实施步骤1.制定验证计划：明确验证的内容、方法和时间安排。
2.实施验证活动：按计划进行设备、工艺、清洁、水质、环境、人员培训等方面的验证。
3.形成验证报告：将验证结果整理成验证报告，记录验证过程和结果。
4.验证结果评估：评估验证结果，确认是否符合GMP要求。
5.验证结果处理：对验证中发现的问题进行整改和改进。
中药饮片—取样方案及留样GMP培训
6.1.4 取样流程实施
B 取样操作
取样时，应该注意以下几点： ◎绝对不允许同时打开两个物料包装以防止 物料的交叉污染。 ◎取不同种类的物料时必须更换袖套； ◎从不同的物料包装中取样时必须更换一次 性塑料手套。对于只接触外箱和外层包装的取样 协助人员不做此要求； ◎在取样开始和取样结束时检查取样工具的 数量，以避免将取样工具遗留在物料中；
B 留样的储存和标识
（1）原辅料（包括胶囊壳）的留样 对原料，留样的包装形式应与原料到货时的市场包 装相同或模拟市售包装。固体辅料的留样可密封在聚乙 烯袋中并且外用铝箔袋包装。液体样品必须依据其特性 保存在合适的容器中。易挥发和危险的液体样品可以不 用留样。所有存放留样的容器必须贴有规定的标签，标 签上至少应该有以下信息： ※产品名称 ※产品批号 ※取样日期 ※储存条件 ※储存期限
6.2.2 留样量和储存要求
A 留样量的要求
取样人员在取实验用样品时，同时根据各公
司相应规程取留样用样品。对于留样用的数量和 留样保留期限，GMP都有最低要求，各公司可以 基于各自需求制定相应的规程。如对于物料留样， 某公司规定所有物料、辅料每批留样量为50克， 保存至最后一批使用产品有效期后一年。下表为 某药品生产企业规定的留样数量及保存时间，供 参考：
样标签，同时密封以使贮存阶段内容物产品质量 受损的风险降至最小。
6.1.4 取样流程实施
E 取样记录
取样过程应该被记录在取样报告或取样记录 中。取样记录上应该包含取样计划中的所有内容， 如样品名称、批号、取样日期、取样量及样品来 源（即样品取自哪个包装）、取样工具以及取样 人等信息应该清楚的记录在取样记录中，必要的 时候还应在取样记录上注明取样时的温度、湿度 以及样品暴露时间等信息。
新员工GMP基础知识培训课件
来自于人员的尘埃污染：
人员不良行为所产生的污染：
当有如下行为时将相应增加微粒的产生量：
吸烟者的呼吸 500%
喷嚏
2000%
搓手
200%
行走
200%
跺脚
5000%
静止时散发的尘粒数最少
操作人员工作过程动作要稳、轻、少， 尽量减少不必要的活动和交谈，以免造 成过多的积尘、灰尘及空气污染
人员卫生应做到“五勤”
2007121511，规格：100ml/瓶），其中6名患者先后出现了周身不适、恶心、胸闷、发冷、呕吐、昏迷、
血压降低等症状，3名患者最后因循环衰竭抢救无效死亡。
真相调查
2008年7月1日，昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡， 使药品受到细菌污染。完达山药业云南销售人员张某从公司调来包装标签，更换后继续销售。
受污染药品最终导致4死4伤的悲剧（另有消息透露，同期云南省开远、曲靖等县市也发生数例使用完
达山药业刺五加注射液后产生不良症状或者死亡的案例，具体数字不详）。
教训总结
刺五加事件再一次折射出我国制药企业普遍存在 的通病:管理松懈，质量意识淡薄。
从药害事件折射出企业GMP观念的缺失：
齐齐哈尔第二制药厂：检验人员未经培训，鉴别实验出错； 物料供应商审计流于形式、疏于管理。
2. 中药：系指以中医理论为指导用于预防、诊断和治疗疾病的药用物 质。包括中药材、中药饮片、中成药。
3. 中药配方颗粒：中药配方颗粒是由单味中药饮片经提取浓缩制成的、 供中医临床配方用的颗粒。以传统中药饮片为原料，经过提取、分 离、浓缩、干燥、制粒、包装等生产工艺，加工制成的一种统一规 格、统一剂量、统一质量标准的新型配方用药。
导致绝大多数使用问题药品的患者下肢疼痛、麻木、继而萎缩，无法直立和正常行走。
GMP药品生产质量管理规范基础知识培训教程
质量标准
企业应制定符合国家相关规定的 质量标准，包括原辅料质量标准、 中间体质量标准、成品质量标准
等。
质量检验
企业应对生产的原辅料、中间体、 成品进行质量检验，确保符合质
量标准。
质量追溯
企业应建立质量追溯制度，对原 辅料、中间体、成品进行追溯管
理，确保产品质量可追溯。
03
GMP认证与检查
GMP认证流程
企业应对制定的文件进行审核，确保 文件的科学性和准确性。
生产过程管理要求
生产计划
企业应根据市场需求制定合理的 生产计划，确保生产的有序进行。
生产记录
企业应对生产过程进行详细记录， 包括投料记录、生产过程记录、清 场记录等。
生产监控
企业应对生产过程进行监控，确保 生产符合工艺要求和质量标准。
质量控制要求
01
02
03
生产车间
车间应符合国家相关规定， 具备合理的布局和适宜的 环境，满足药品生产的需 要。
设备配置
企业应配备符合生产要求 的设备，包括生产设备、 辅助设备及检验设备等， 并定期进行维护和保养。
设施维护
企业应建立完善的设施维 护管理制度，确保设施的 正常运行和清洁卫生。
人员要求
人员资质
企业应配备具有相应资质 的人员，包括生产人员、 质量管理人员、技术人员 等。
详细描述
GMP起源于20世纪60年代的美国，当时是为了应对药品生产中的质量问题而制定的。 随着时间的推移，GMP的标准和要求不断得到完善和发展，逐渐成为全球范围内药品 生产的共同标准。各国政府和国际组织也在推动GMP的实施和改进，以确保药品的安
全性和质量。
02
GMP对药品生产企业的要求
GMP药品生产质量管理规范和管理培训课件
案例分析：通过实际案例分析GMP在生产过程中的应用
实践操作：模拟GMP生产流程，让学员亲自动手操作
考核评估：通过考试、作业等方式评估学员的学习效果
谢谢
05
1969年，世界卫生组织（WHO）发布GMP指南
02
主要内容
01
GMP的定义：药品生产质量管理规范
02
GMP的目的：确保药品质量和安全
03
GMP的原则：科学、合理、规范、有效
04
GMP的适用范围：药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位等
GMPБайду номын сангаас施要点
人员培训
培训效果评估：考试、实际操作、案例分析等
范围：适用于药品生产企业，包括原料药、制剂、中药饮片等
发展历程
2010年，中国发布新版GMP，提高药品生产质量管理水平
06
1988年，中国发布《药品生产质量管理规范》（GMP）
04
1962年，美国FDA发布GMP草案
01
1975年，欧洲共同体（EC）发布GMP指南
03
1992年，国际药品认证合作组织（PIC/S）发布GMP指南
设备报废：按照GMP要求进行报废和处理
5.
4.
3.
2.
1.
质量控制
制定质量控制计划
01
建立质量管理体系
02
实施质量控制措施
03
定期进行质量检查和评估
04
确保生产过程的合规性和有效性
05
建立质量事故处理机制
06
持续改进质量管理体系
07
GMP管理培训课件
培训目标
2
1
提高员工对GMP药品生产质量管理规范的认识
GMP基础知识培训22156
• 陪检人员：没有兼任，没有兼任。
第二百一十八条 质量控制负责人应当具有足够的管理实 验室的资质和经验，可以管理同一企业的一个或多个实验 室。
第二百一十九条 质量控制实验室的检验人员至少应当具 有相关专业中专或高中以上学历，并经过与所从事的检验 操作相关的实践培训且通过考核。
GMP基础知P：是Good Manufacturning Practices for Drugs的英文缩写 ，一般译为“药品生产质量管理规范”或“最佳生产工艺规范”。它的 根本原则是保障人民用药安全有效，保证药品质量。
现行版GMP（2010年版）共14章313条，第一章总则，第14章附录。 实施时间2011年3月1日。
QA：质量保证（240-277条） 第四节 变更控制（240-246条） 第五节 偏差处理（247-251条） 第六节 纠正措施和预防措施 （252-254条） 第七节 供应商的评估和批准（255-265条） 第八节 产品质量回顾分析（266-268条） 第九节 投诉与不良反应报告（269-277条）
名称 总则 质量管理 机构与人员 厂房与设施 设备 物料与产品 确认与验证 文件管理 生产管理 质量控制与质量保证 委托生产与委托检验 产品发运与召回 自检 附则
附录
附录1 附录2 附录3 附录4 附录5 附录6 附录7 附录8 附录9 附录10
附录11
无菌药品 原料药
生物制品 血液制品 中药制剂 放射性药品 中药饮片
• 2006年4月，“齐二药”生产的亮菌甲素注射液导致病人出现急性肾功能衰竭症状，13名患者最终 死亡。此药被认定为假药，全国紧急查封，原因是作为主要药物辅料的丙二醇被有毒的二甘醇替代 所致。带强烈毒性的二甘醇如何冲过重重貌似严密的质量审查关卡，假冒丙二醇生产出致命假药？ 在广州市中级人民法院的法庭上，涉嫌“重大责任事故罪”的原齐齐哈尔第二制药有限公司采购员、
药企新员工GMP学习培训手册
药企新员工GMP学习培训手册一、慨述：1、什么是药品？药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
2、《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法》是专门规范药品研制、生产、经营、使用和监督管理的法律。
《1985版药品管理法》自1985年7月1日起实施以来，对于保证药品的质量，保障人体用药安全、有效，打击制售假药、劣药，发挥了重要作用。
新修订的《中华人民共和国药品管理法》，已由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001年2月28日修订通过，自2001年12月1日起施行。
3、未取得《药品生产许可证》进行药品生产如何处罚？我国《药品管理法》“第七十三条规定：未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
4、生产、销售假药的如何处罚？《药品管理法》第七十四条生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
《药品管理法》第七十五条生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
中药饮片GMP培训课件
4、资源
质量保证体系的资源包括厂房、设施、 设备、物料、人力等。 要求：
① 必须符合GMP要求； ② 经验证确认。
34
5、 质量体系运行
（1）运行的关键 把文件规定的职责和内容，按分工落实到各
职能部门和岗位。 体系要素的展开：
[规范]14章，一级展开 88条具体规定，二级展开 111项检查条款 直接分配，对号入座
《1》结合实情提出了对学历和职称的要求。
（如生产和质量负责人）
《2》增加了中药饮片专业人员的要求。
[表1]
人
员
增加要求
药材炮制操作人员 中药炮制专业知识
质量检验人员
经验鉴别能力，中药检验技能
毒性药材操作人员 相关专业知识及劳动保护要求
仓库保管、养护人员 储存、养护知识与技能
19
《3》关键部门人员要求
10
二、中药饮片GMP 重点内容
（一）质量保证体系
QAS的含义 为了实施质量管理所需的 组织结构、过程、程序和资源。这也是QAS 的四项基本要素。（QMS，QS）
实施GMP的过程也是质量保证体系运行 的过程。
11
1、机构与人员 （1）机构
“ 中药饮片生产企业应建立与质量保证 体系相适应的组织机构。”
③ 管理系统分--- 如 物料管理系统,生产管理 系统,质量管理系统,工程管理系统等。
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《2》SMP与SOP
如 质量管理规程----
留样观察SMP 质量审核SMP 质量检验SMP
过程监控SMP 质量档案SMP 实验室SMP
取样SMP*
其它SMP……
取样SMP* 共性内容，取样管理制度---
全厂取样范围,取样原则,通用取样量,取样条件,取样 证,取样记录等。
GMP知识
GMP 知识企业员工培训教材第一部分我们的使命第一章健康、疾病与药品在我们日常生活中，当身体出现发烧、头痛、鼻塞等症状时，说明我们生病了，身体不再健康，受到了疾病的困扰，必须采取办法治疗疾病。
俗语说得好：“生病吃药，药到病除，”所以，治疗疾病的办法就是对症下药，恢复身体健康。
《辞海》对健康（health）的定义：人体各器官系统发育良好、功能正常、体质健壮、精力充沛，并具有健全的身心和社会适应能力的状态。
通常用人体测量、体格检查和各种心理和生理指标来衡量。
《辞海》对疾病（disease）的定义：指人体在一定条件下，由致病因素所引起的一种复杂而有一定表现形式的病理过程。
此时，在不同程度上，人体正常生理过程遭到破坏，表现为对外环境变化的适应能力降低、劳动能力受到限制或丧失，并出现一系列临床症状。
疾病是致病因素对人体的损害和人体对抗这些损害的防御、代偿等作用的矛盾。
这一矛盾的双方，在整个疾病过程中不断进行斗争，直到疾病痊愈或人体死亡时才告终结。
由此可见，药品在维护我们的身体健康中起着不可替代的作用。
我们的身体一旦受到疾病的侵扰，譬如感冒、腹泻、发烧等，小到身体不适，大到身体重大疾患，都必须使用药品予以调节或治疗，才能恢复健康。
大家想想，如果没有药品，当受到病患的侵扰时，我们将无力与疾病抗争，任由病魔肆虐，疾病将夺去我们的健康甚至生命。
因此，健康离不开药品，我们的生活离不开药品。
第二章认识药品我们知道了药品可以治疗各种疾病，挽救生命，那么什么是药品呢？从现在开始，我们就来认识药品。
根据《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条关于药品的定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和论断药品等。
从以上定义我们可以得知，没有任何东西其本质就是药品，只有在当人们决定用它作为予防、治疗和诊断疾病，有目的地调节生理机能时才能称为药品。