临床实验室的全面质量管理
临床实验室质量管理体系
1 持续改进的定义
定义：持续改进是指增强满足要求的能力的循环活
动 ISO 9000标准对续改进活动描述是： 分析和评价现状，以识别改进的区域 确定改进目标 寻找可能的解决方法，以实现这些目标 评价这些解决方法并做出选择 实施选定的解决方法 测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定
这些目标已经实现后正式采纳更改
(三) 质量管理体系的持续改进
ISO 9000标准对质量管理体系持续改进的 描述:
分析和评价现状，以识别改进的区域； 确定改进目标；寻找可能的解决方法，以
实现这些目标； 评价这些解决方法并做出选择；
实施选定的解决方法； 测量、验证、分析和评价实施的结果； 实验室管理者应组织对改进活动的过程和
结果进行评审。
合适的解决办法。
(2) 患者意见的反馈
◆ 被动接受患者抱怨 ◆ 主动联系患者征求意见 ◆ 两个方面都需要实验室人员观念的转变 ，对反馈的意见 逐一落实，最终实现质量方针和质量目标。
(3) 其他方面的反馈
现代实验室质量管理体系包括:
人力资源管理 质量控制管理 信息资料管理 仪器设备管理 试剂管理 财务管理 组织管理 安全管理
(四) 其他质量文件
1. 作业指导书 作业指导书是第三层次文件 中最主要的内容，也就是临床实验室常用的 “操作手册”或“标准操作规程”（SOP)。
2. 表格和记录 是质量管理的基础工作和关 键要素。利用表格记录可使质量活动更加简洁 明了，提高了工作效率。
3. 其他质量文件 其他质量文件还有外来文 件和质量计划等。
内 容 体系全部要素
体系要素及全部医疗服务
结 果 实施或进一步管理评审 实施
4. 外部对临床实验室质量改进的监测 与评价
临床试验与实验室质量管理制度
临床试验与试验室质量管理制度第一章总则第一条目的和依据1.本制度的目的是为了规范医院临床试验和试验室的质量管理工作，提高医疗质量和安全水平。
2.本制度依据相关国家法律法规、行业标准和医院内部规章制度。
第二条适用范围1.本制度适用于医院内进行的全部临床试验和试验室工作。
2.全部从事临床试验和试验室工作的人员必需遵守本制度。
第三条定义和缩写词解释1.临床试验：指在医疗机构内进行的对人体进行药物、器械、治疗方法等的试验研究。
2.试验室：指医院内用于进行试验研究的科研试验室。
3.质量管理：指对临床试验和试验室工作进行规范、监督和提升的管理工作。
4.GCP：Good Clinical Practice（良好临床实践）的缩写，是指国际上通用的临床试验质量管理规范。
5.GLP：Good Laboratory Practice（良好试验室规范）的缩写，是指国际上通用的试验室质量管理规范。
第二章临床试验质量管理第四条试验申报和批准1.临床试验必需依照国家相关法律法规和医院内部规定进行申报和审批程序。
2.申报料子必需真实、完整，并附上必需的伦理审查委员会和药品/器械监管部门批准文件。
第五条受试者保护1.全部对受试者进行临床试验的医务人员必需具备相应的资质和培训，遵守GCP标准，保障受试者的权益和安全。
2.临床试验必需事先取得受试者的知情同意，并解释试验目的、内容、可能的风险和预期效益，确保受试者能够自己乐意决议参加或退出试验。
第六条试验数据和结果的收集与管理1.试验数据必需真实、准确、完整，并依照规定的记录方法进行记录和保管。
2.试验数据必需及时整理、分析和归档，必需时应委托特地机构进行数据审计。
3.试验结果必需公正、科学、准确地呈报，不能进行虚假宣传和误导性宣传。
第七条质量掌控和监督1.临床试验必需设立相应的质量掌控和监督机构，负责内部审核和外部监督。
2.医院内部应定期进行质量抽查和监督检查，发现问题及时矫正，并采取相应的教育和培训措施。
临床实验室的质量管理
临床实验室的质量管理临床实验室是医疗机构中不可或缺的一个部门，其主要职责是进行各种临床试验和检测工作，为医生提供准确的实验室结果，以辅助诊断和治疗。
而临床实验室的质量管理则是保证实验室工作质量的基石，对于保障患者安全和医疗质量具有重要的意义。
一、质量管理体系一个高效的质量管理体系是临床实验室的基础，可以确保实验室工作的准确性和可靠性。
质量管理体系包括质量方针和目标的制定、标准操作规程的建立、实验室设备的日常维护和校准、实验室人员的培训和素质管理等。
1. 质量方针和目标的制定质量方针是实验室质量管理的指导原则，需要根据实验室的定位和业务需求而确定。
质量目标则是质量方针的具体化和操作化，要求明确、可量化，以便能够进行有效的评估和监控。
2. 标准操作规程的建立标准操作规程是保证实验室工作的标准化和规范化的重要依据。
实验室需要根据各项实验和检测项目的要求，制定相应的标准操作规程，并进行周期性的检查和修订。
3. 设备的日常维护和校准实验室设备是实验室工作的核心工具，其正常运行对于实验室结果的准确性至关重要。
实验室需要建立设备维护和校准的制度，定期对设备进行维修和校准，确保其在最佳状态下使用。
4. 人员的培训和素质管理实验室人员是实验室质量管理的重要组成部分，他们的专业素养和操作技能直接决定了实验室工作的质量。
实验室应该加强对人员的培训和技能提升，确保他们掌握最新的实验技术和操作流程。
二、质量保证和控制质量保证和控制是质量管理的重要内容，目的是确保实验室工作的可靠性和准确性。
质量保证和控制包括质量评估、内部质量控制、外部质量评比和质量改进等。
1. 质量评估质量评估是对实验室质量管理体系的全面检查和评估，其目的是发现问题、找出差距，并提出改进措施。
质量评估可以通过内部评审、外部评审和认证认可等方式进行。
2. 内部质量控制内部质量控制是指实验室内部对实验结果进行监控和评价，以确保结果的准确性和可靠性。
实验室应该建立完善的内部质量控制体系，按照规定的方法和周期进行内部质量控制检测和记录。
临床分析临床实验室质量控制与管理
临床分析临床实验室质量控制与管理临床实验室质量控制与管理在医疗领域中，临床实验室起到了至关重要的作用。
其主要任务是进行样本分析，为医生提供准确的诊断结果，从而为患者的治疗提供依据。
为了确保实验室的准确性和可靠性，临床实验室质量控制与管理变得非常重要。
本文将从以下几个方面对临床实验室质量控制与管理进行分析。
一、质量控制质量控制是确保实验室结果准确可靠的重要手段之一。
对于每个实验室来说，定期进行质量控制的监测和评估是必不可少的。
首先，实验室应建立有效的内部质量控制体系，包括设立质量控制目标、制定质量控制方法和流程。
其次，实验室应定期进行质控样品的分析，比对测试结果，评估分析误差，并及时采取纠正措施。
最后，实验室应建立标准化操作程序和记录，确保质量控制的全过程可追溯和可复现。
二、仪器设备的维护和管理临床实验室依赖于各种精密的仪器设备进行样本分析，因此对仪器设备的维护和管理至关重要。
首先，实验室应制定仪器设备的日常维护计划，并严格执行。
定期进行设备的清洁、校准和标定，及时更换损坏的附件和部件，确保仪器设备的正常运行。
其次，实验室应建立设备故障处理的流程，包括设备维修和备件更换。
最后，实验室应建立设备档案，记录设备的购置、维修和报废情况，以便进行管理和追溯。
三、样本的采集、运输和储存样本的采集、运输和储存是保证实验室结果准确性的重要环节。
首先，实验室应根据标准操作程序进行样本采集，确保采集过程符合规范。
样本在采集后，应妥善包装、封装，并采取适当的保护措施，确保其完整性和稳定性。
其次，样本在运输过程中，应避免受到温度、湿度等环境因素的影响。
实验室应建立合适的运输条件，并有专门人员负责样本的接收和处理。
最后，实验室应建立样本储存的规范操作流程，包括样本标识、分类和存放条件等，确保样本的长期保存和追溯。
四、人员素质和培训实验室的质量控制与管理不仅仅依赖于设备和操作流程，人员素质和培训同样至关重要。
首先，实验室应建立合理的岗位职责和工作流程，明确各岗位的职责和工作要求。
临床实验室质量管理与控制指标
临床实验室质量管理与控制指标临床实验室质量管理与控制指标是指为确保实验室工作的准确性、可靠性和有效性而制定的一系列指标和标准。
临床实验室质量管理与控制指标的主要目的是保证实验室所提供的检测结果符合质量要求，为临床诊断和治疗提供准确可靠的依据。
以下是一些常见的临床实验室质量管理与控制指标：1.仪器设备的质量管理：包括设备的校准、维护和保养。
常见的控制指标有设备的准确度、精度和重复性等。
2.试剂和材料的质量管理：包括试剂的有效期、贮存条件和标识等。
常见的控制指标有试剂的纯度、稳定性和灵敏度等。
3.检测方法的质量管理：包括方法的准确性、可靠性和特异性。
常见的控制指标有方法的精确度、灵敏度和特异性等。
4.样本采集、储存和运输的质量管理：包括样本的标识、保存和运输条件等。
常见的控制指标有样本的完整性、稳定性和代表性等。
5.数据管理与分析的质量管理：包括数据的准确性、完整性和可追溯性。
常见的控制指标有数据的正确性、可靠性和保密性等。
6.质量审核和评价的质量管理：包括对实验室工作的周期性审核和评价。
常见的控制指标有审核和评价的准确性、全面性和及时性。
7.人员培训与素质的质量管理：包括对实验室人员的培训和素质要求。
常见的控制指标有人员培训的效果、素质的提升和团队合作能力等。
以上临床实验室质量管理与控制指标只是一部分常见的内容，根据实验室的具体情况和要求，还可以根据实际需要进行定制化的指标和标准。
临床实验室质量管理与控制是一个系统性的工作，需要通过建立一套科学合理的质量管理体系，定期进行监测和评估，及时发现和解决问题，保证实验室工作的质量和安全。
通过临床实验室质量管理与控制，可以提高实验室工作的效率和准确性，保证临床诊断和治疗工作的准确性和可靠性。
医学实验室全面质量管理体系的概念与建立-(2)
医学实验室全面质量管理体系旳概念与建立一、全面质量管理体系旳概念对于医学实验室来说，重要工作是为临床诊断和治疗提供实验数据，其最后成果重要体目前检测报告上，能否向临床提供高质量（精确、可靠、及时）旳化验报告，得到患者和临床旳信赖与承认，是检查科（或医学实验室）学科建设旳核心问题。
为了满足临床医护人员对检查报告旳质量规定，仅仅靠对实验标本自身旳控制是不够旳。
由于影响检查成果旳因素诸多，诸如，医护人员对检查项目旳理解，标本采用过程各环节控制，仪器设备、环境设施与否符合实验规定，量值溯源，样品管理，检测措施，人员素质等多因素。
为了保证明验报告旳质量，必须对影响因素进行全面控制，控制范畴应波及标本检查旳全过程，也就是以体系旳概念去分析、研究上述质量形成中各项要素（涉及直接旳与间接影响因素）旳互相联系和互相制约旳关系，以整体优化旳规定解决好各项质量活动旳协调和配合。
实验室必须掌握质量体系旳运营规律，及时分析解决体系运营中浮现旳问题，并注意解决在内外环境变化时体系旳适应性问题，使质量体系有效地运营。
换言之，按系统学旳原理建立起一种体系，使对也许影响成果旳多种因素和环节进行全面控制、管理，使这些因素都处在受控状态，使检测成果始终保持可靠。
二、质量体系旳构成按照质量体系旳概念，由组织构造、程序、过程和资源四部分构成。
1. 组织构造：是指一种组织为行使其职能，按某种方式建立旳职责权限及其互相关系。
组织构造旳本质是实验室职工旳分工协作关系，目旳是为实现质量方针、目旳，内涵是实验室职工在职、责、权方面旳构造体系。
组织构造对实验室所有从事对质量有影响旳人员明确规定其责任、权限旳关系，从整体旳角度对旳解决实验室上下级和同级之间旳职权关系，把质量职权合理分派到各个层次及部门，明确规定不同部门、不同人员旳具体职权，建立起集中统一、步调一致、协调配合旳质量职权结构。
2. 程序：为进行某项活动所规定旳途径称之为程序。
实验室为了保证组织构造能按预定规定正常进行，除了要进行纵横向旳协调设计外，程序或管理原则旳设计也非常必要。
临床实验室质量管理体系
根据实验室需求，合理配置人力、物 力和财力资源，确保实验室具备必要 的检测能力。
组织结构和职责分配
建立合理的组织结构，明确各岗位的 职责和权限，确保实验室工作的顺利 进行。
质量管理体系的实施与运行
文件化管理
制定详细的操作规程、质量手册、 程序文件等，确保实验室人员按照
统一的标准和规范进行操作。
人员培训
记录管理
建立完善的记录管理制度，包括记 录的分类、保存、查阅和销毁等， 以确保记录的真实性和可追溯性。
人员培训与资质
培训计划
制定针对不同岗位和人员的培训计划 ，包括岗前培训、在岗培训和继续教 育等。
资质要求
明确实验室人员的资质要求，包括学 历、经验、技能和证书等，以确保人 员具备完成工作任务的能力。
设备与设施管理
01
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设备采购与验收
制定设备采购和验收程序， 以确保设备符合实验室的 要求和标准。
设备维护与校准
建立设备维护和校准制度， 以确保设备的准确性和可 靠性。
设施与环境控制
根据实验室的工作需要， 建立设施和环境控制制度， 以确保实验室的环境符合 工作要求。
检测方法与程序
检测方法选择
成熟阶段
20世纪末至21世纪初，随着ISO 15189等国际标准的制定和推广，临床实验室质量管理 体系逐渐走向成熟和完善，成为实验室管理的重要方面之一。
02
临床实验室质量管理体系的构成
组织结构与职责
组织结构
明确实验室的组织架构，包括各 个部门和岗位的设置，以及各部 门和岗位的职责和工作范围。
职责分配
纠正与预防措施
针对发现的问题和不足，采取有效的 纠正和预防措施，防止问题再次发生。
我国临床实验室质量管理的基本要求
二、满足临床需要为根本目的
临床实验室新技术、新项目的 引入，检验质量保证体系的建 立等也应以满足临床工作发展 的需要为出发点。
三、临床检验项目准入
医疗机构临床实验室应当按照卫生 部规定的项目目录开展临床检验工 作。不得使用卫生部已公布的停止 临床应用的临床检验项目和临床检 验方法开展临床检验工作。
谢谢！
携手共进，齐创精品工程
Thank You
世界触手可及
四、临床实验室设置管理
医疗机构应遵从“以病人为中心” 的宗旨，从保证检验质量和医疗 资源共享的原则出发，对临床实 验室集中设置，统—管理。
五、临床实验室的资源保证和监督指导
临床实验室要保证临床检验质量，满 足《医疗机构临床实验室管理办法》 的要求，必须有相应的人、财、物资 源保证。医疗机构应将实验室质量管 理纳入医疗机构医疗质量保证体系之 中，加强对临床实验室的检查和督导。
六、临床实验室的客观、公正性保证
医疗机构必须教育、监督 临床实验室工作人员以客 观、公正的态度出具检验 报告。
第二节 我国临床实验室质量管理的基本要素
一、检验前ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ量保证
检验前的质量保证是保证 检验结果真实反映患者生 理、病理状况的基础。
二、设 备
实验室还必须具有与开展的 检验项目相适应的设备。设 备包括与开展此项目的相适 应的仪器、试剂、校准品、 质控物及其他必须的耗材。
2.6 应保护患者隐私。 2.7 结果真实，不得伪造。 2.8 对患者结果应保密，只有权威机构可公开结果，正常 情况下，只能报告给申请医师，患者同意或法律要求可 报告给其它方，无患者姓名的结果可用于流行病学，人 口统计或其它需要。 2.9 应准确报告结果，解释结果。实验室服务的一部分是 选择检验和解释检验结果方面提供专家建议。 2.10 应妥善保存信息，不得丢失或误用。 2.11 应确定标本保留时间，只有检验完成后，无需患者 同意可用于其它目的。 2.12 收取费用应合理。
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的基础上对沟通和信息管理提出了要求
GB/T 19001－2000/ISO9001：2008 质量管理体系 要求，2000的基础上强调了过程方法：组织内诸过程的系统的应用，
连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。
GB/T 15481－2000/ISO/IEC 17025：1999 检测和 校准实验室能力的通用要求
我们可以毫不过分地这么说:离开临床实验室检查,似乎 不可能对药物是否安全、有效作出评价。 为了对药物进行正确评价，必须实行临床实验室的全面质 量管理(GLP)
实行临床实验室全面质量管理
所依据的文件
《药物临床试验质量管理规范》(GCP) 《药物非临床研究质量管理规范》(GLP) ISO 15189：2007《医学实验室－质量和能力的专
质量管理体系的建立
质量管理体系的框架
质量手册
A
指导书
卡片文件
C
质量管理体系的建立
质量手册: 质量手册应对临床实验室进行概述，阐明其法
律地位、资源以及主要职责(包括实验室提供的服 务范围)；对质量管理体系及其所用文件的架构进 行描述；明确质量方针,即临床实验室总的质量宗 旨和方向；应该包括或指明含技术程序在内的支 持性程序；质量手册中还应规定技术管理层及质 量主管的权力和职责，包括确保遵循相关文件、 标准的责任 。还包括文件控制、质量控制、设施 和环境、安全、信息、检验及其结果的确认和报 告等的说明……
临床实验室
全面质量管理的人员要求
实验室领导人：具有基础教育，研究生教 育，继续教育，以及若干年的临床实验室 培训或工作经验的背景。实验室负责人的 职责应包括专业、学术、咨询、组织、管 理以及教育事务,制定、实施并监控临床实 验室的服务和质量改进标准。实验室负责 人应能对临床提供试验的选择，实验室服 务的应用，以及实验数据的解释等方面的 建议。
有关质量管理的几个概念
质量：一组固有特性满足要求的程度。 1. Deming:好的质量并不一定意味着高的质
量，而是在低的成本上，使符合市场要求 的质量达到一致和可靠的程度。 2. 质量是“对目的的适用性”。
有关质量管理的几个概念
质量管理：在质量方面，指挥和控制之组 织的协调活动。
1. 管理是和别人一起，或通过别人使活动完 成得更有效的过程。
药物临床研究中 临床实验室的全面质量管理
(GLP)
南京医科大学第一附属医院 抗菌药药效动力学研究室
童明庆
临床实验室的定义
临床实验室是以为诊断、预防、治疗人体 疾病或评估人体健康提供信息为目的，对 来自人体的材料进行生物学、微生物学、 免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生 物物理学、细胞学、病理学等检验的实验 室(参见ISO15189)。
质量管理体系的建立
程序文件：是指临床实验室各项活动或过程的实 施途径,将这些途经写成文件即为程序文件。
1. 执行程序文件可以规范各级人员的行为。 2. 临床实验室主要的程序文件有:操作规程建立与
修改程序、质控程序、合同评审程序(对检验任 务、方法、人力、物力、信息资源、质量保证计 划等的评审)、试剂和仪器选购程序、内部审核 程序、临床抱怨解决程序、管理评审程序等。
自建操作的标准操作规程（方法）的评价 （Validation）
1. 灵敏度（Sensitivity），即最低检出限（Limit of quantitation，LOQ）：批间变异为20％的最小检测值；
最低定量限指的是具有不确定度的最低检出限。
临床实验室 在新药临床研究中的重要性
新药临床研究的目的：了解药物是否安全、有效 药物安全、有效的许多重要信息均来自于临床实验室检查。
例如:为了观察药物对受试者肝脏、肾脏和血液的影响, 我们常常需要在受试者给药前后检查肝功能、肾功能、尿 常规和血常规.
再如:为了评价抗菌药物对感染菌的抗菌活性,我们要培 养、分离致病菌并做药物敏感试验。
2. 管理的五大要素：计划、组织、指挥、协 调和控制。
有关质量管理的几个概念
质量管理体系： 1. 在质量方面，指挥和控制之组织建立质量
方针和目标，并实现这些目标的体系； 2. 为实施质量管理所需的组织结构、程序、
过程和资源。
有关质量管理的几个概念
质量控制：质量管理的一部分，致力于满 足质量要求。
质量管理体系的建立
标准操作规程（SOP）或作业指导书: 1. 标准操作规程是指具体检验项目的操作指导书 2. 标准操作规程可来自国际、国家、地区的法规中
规定的程序,可来自公认或权威教科书,来自同行 评议的书刊和杂志,亦可来自试剂盒制造商(SFDA 批准的)的说明书； 3. 自建的标准操作规程要用经确认的程序进行验证, 经过一定的评审程序评审后才可授权使用。
临床实验室 全面质量管理的人员要求
其他关键人员：
1. 技术主管：是实验室主任在各个部门的助手， 他们的工作职责是：监督和保证本部门职工能 按质量标准和在规定时间内完成检验任务，改 进实验室的规定和程序并报经主任批准执行， 保证本部门工作遵守政府和(或)国家实验室认可 委员会的规定，安排并评价职工的工作……。
质量保证：质量管理的一部分，致力于提 供质量要求会得到满足的信任。
临床实验室 全面质量管理的人员要求
人员的管理：人事政策、工作指导（制度等）、 组织和规划；
人员的评价：背景、经验、能力；
实验室的工作的人员：应熟悉GCP、GLP和 ISO15189的有关要求,具有严谨的科学作风和职业 道德,具有相关的教育背景和专业资格,应有一定的 培训和工作经历，具有从事试验检测的业务能力, 应能严格履行职责和各项标准操作规程。
临床实验室 全面质量管理的人员要求
其他关键人员： 2. 质量主管(或质量内审员等其他称谓): 监督
质量管理体系的执行,根据质量管理体系的 规定对体系的所有管理及技术要素进行定 期的内部审核，以证实体系运作持续符合 质量管理体系的要求。
3. 授权签字人：可以签发报告的人。能对检 测、校准和检查结果作出正确的评价。