CDE公布的药用辅料清单
药用辅料标准的制定及其意义
药用辅料标准的制定及其意义药用辅料是指制剂中除活性成分外其他成分的总称，其在制剂的作用包括赋形、稳定、改善依从性等，药用辅料可影响药物的安全性、有效性、稳定性、依从性和经济价值。
同时，有些辅料本身具有一定的生物活性，《中国药典》2015年版和美国药典（USP）中收载了一些药辅同源的材料。
质量标准作为控制药用辅料质量的重要措施，对于确保药物制剂的性能和安全性具有重要意义。
药用辅料质量标准药用辅料的质量标准作为其质量的重要衡量尺度，存在几种情形：辅料企业的内控标准、辅料企业和用户的协议标准、注册/登记标准、国家标准。
《中国药典》收载的药用辅料标准包括凡例、正文、通则和技术要求，为国家标准，具有法律地位。
药典标准是门槛标准，在我国上市的药品中使用的同一名文/涂家生本刊特稿S p e c i a l R e p o r t本刊特稿S p e c i a l R e p o r t称的药用辅料如不符合药典标准和相应要求，应证明其合理性。
《中国药典》辅料标准正文的起草是基于国内已有药用辅料的使用情况、供应现状或生产水平而修订的。
《中国药典》辅料标准以严谨为根本，顺应医学发展、分析技术发展和工业发展，不断提高标准水平。
例如，滑石粉作为重要的药用辅料，其中的石棉残留是一类致癌物质，《中国药典》2015年版中增加了石棉的检测，对于保护患者具有重要意义。
另一个重要的例子是聚山梨酯80（供注射用），其中油酸的比例达到98%，供应商和用户的协议标准是生产企业为满足用户需求定制的辅料的质量标准，往往在注册/登记标准的基础上增加了功能相关性指标(FRCs)。
功能相关性指标近年来逐渐被各国药典考虑收载，已经成为药用辅料的重要质量指标。
药辅同源的物质作为药用辅料时，可以修订与确保制剂性能的功能相关性指标。
药用辅料企业的内控标准是药用辅料的放行标准，往往是特定辅料的最高标准，辅料生产企业通常会根据不同的用途、使用要求针对同一辅料制定不同的内控标药用辅料的标准由定义（来源、制法）、性状、鉴别、检查、含量测定、标示、类别、贮藏等组成。
CDE FDA目录
CDE FDA目录cde-fda目录cde-fda指导原则（中文）目录截至2021.9.13原料及制备工艺相关指导原则甘油中二甘醇检测的技术建议2021年5月美国fda公布制剂登记注册提出申请对注记原料药生产工艺资料的建议1987年2月美国fda发布原料药、药用辅料及包材申报资料的内容及格式建议（dmf）1989年9月fda公布工艺检验的通常原则和方法2021年11月美国fda发布草案无菌工艺检验资料的申报建议1994年11月美国fda公布无菌制剂生产质量管理规范2021年9月美国fda发布2021年8月美国fda公布终端灭菌产品实施参数放行的相关申报资料要求药用辅料的非临床安全性评价技术指导原则2021年5月美国fda公布2021年9月emea急性体温困窘综合征患者化疗药物临床研究指导原则(第三批)(chmp)于伦敦公布制剂相关指导原则口服液态制剂溶出度试验技术指导原则1997年8月美国fda公布口服抑止制剂体内外相关性研究技术指导原则1997年9月fda公布仿造药晶型研究的技术指导原则2021年7月美国fda发布2021年3月美国改变制剂处方和变更药物给药途径的非临床安全性评价技术指导原则fda发布普通制剂不断扩大规模或上市后更改指导原则有关事项的问题和答疑(第三批)美国fda公布1997年12月supac-mr：液态口服急除草剂制剂压缩生产和批准后更改：体外释放出来度和体内生物耦合性的建议(第三批)1997年9月美国fda公布非无菌半固体制剂扩大规模和上市后变更：体外释放试验和体内生物等效性要求(第三批)1997年5月美国fda发布临床药理有关指导原则以哺乳期妇女为受试人群的临床研究指导原则2021年2月美国fda发布药物相互作用研究指导原则2021年9月美国fda公布药物代谢和药物相互作用的体外试验指导原则1997年4月美国fda发布药物暴露量-效应关系研究指导原则2021年4月美国fda发布儿童药代动力学研究基本要点1998年11月美国fda发布药物体内新陈代谢和药物相互作用研究指导原则1997年4月美国fda公布肝功能不全系列患者的药代动力学研究指导原则2021年5月美国fda公布肾功能不全系列患者的药代动力学研究指导原则1998年5月美国fda公布胎儿妇女药物曝露风险评估指导原则2021年4月美国fda发布药物临床试验中性别差异研究指导原则1993年7月美国fda公布胎儿妇女药代动力学研究指导原则2021年10月美国fda公布食物对生物利用度的影响以及餐后生物耦合性研究技术指导原则2002年12月美国fda公布临床研究进程中相关指导原则布造影剂安全性评价指导原则（非临床和临床）2021年6月美国fda公布儿科药品的非临床安全性评价通常原则2021年2月美国fda公布新药临床试验用样品制取技术指导原则1997年2月美国fda公布ⅰ期临床试验用样品的生产质量管理规范2021年7月美国fda发布群体药代动力学研究技术指导原则1999年2月临床试验中人种和种族数据搜集的技术指导原则2021年9月美国fda发布2021年5月美国fda公布生物利用度和生物等效性试验生物样品的处理和保存要求新药ⅰ期临床试验申报资料的内容及格式建议1995年11月美国fda公布新药ⅱ期和ⅲ期临床试验药学申报资料的内容及格式建议2021年5月美国fda发布临床研究进程中沟通交流会的药学资料准备要求ⅱa期临床试验结束后沟通交流会的有关要求2001年5月美国fda公布2021年9月人体首剂最小安全初始剂量的估计2021年7月美国fda公布药物新陈代谢产物安全性试验技术指导原则2021年2月美国fda公布药物肝毒性评价技术指导原则2021年10月美国fda公布应急临床研究免去知情同意的有关规定2021年7月美国fda公布因临床研究者渎职紧急叫停临床试验的有关规定2021年9月临床试验数据监查委员会的创建与工作技术指导原则2021年3月美国fda发布临床试验中应用领域计算机系统的技术指导原则2021年5月美国fda公布药物上市前风险评估的技术指导原则2021年3月美国fda发布风险最小化继续执行方案的制订和健全的技术指导原则2021年3月fda公布药物警戒管理规范和药物流行病学评估技术指导原则2021年3月美国fda发布2021年7月美国fda播发现有治疗手段的界定及对新治疗手段的评估技术指导原则赢得药品临床研究有效性证据的技术指导原则1998年5月美国fda公布，2021年9月欧盟emea宣布生效已上市普通制剂改成急除草剂制剂临床建议的考量要点(第三批)2021年12月17日欧盟emea公布欧洲以外临床试验结果外推至欧洲人群的考虑要点(第三批)2021年5月欧盟emea宣布生效紧固复方制剂的临床研发指导原则(第三批)2021年9月欧盟emea公布探索性ind研究(第三批)2021年1月美国fda公布治疗用放射性药物的迟发放射性毒性非临床评价指导原则(第三批)2021年6月美国fda发布动物模型-动物效应下实地考察药效的基本要素(第三批)2021年1月美国fda公布致癌性试验方案递交(第三批)2002年5月美国fda公布皮肤外用皮质激素类药物：体内生物等效性研究指导原则(第三批)1997年2月美国fda发布相同化疗领域指导原则慢性阻塞性肺病药物临床研究指导原则2021年11月美国fda发布相伴慢性阻塞性肺病的慢性支气管炎患者急性细菌性转差的抗菌药物临床研究指导原则2021年8月美国fda公布社区获得性细菌性肺炎抗菌药物临床研究指导原则2021年3月美国fda发布医院获得性肺炎抗菌药物临床研究指导原则1998年7月美国fda发布治疗鼻窦炎药物临床研究方案设计一般原则2021年11月美国fda发布急性细菌性鼻窦炎抗菌药物临床研究指导原则1998年7月美国fda发布急性细菌性中耳炎抗菌药物临床研究指导原则2021年1月美国fda发布治疗齿龈炎药物临床研究指导原则2021年6月美国fda发布链球菌病毒感染咽炎及扁桃体炎抗菌药物临床研究指导原则1998年7月美国fda公布急性或慢性细菌性前列腺炎抗菌药物临床研究指导原则1998年7月美国fda公布导管相关性血行病毒感染抗菌药物临床研究指导原则1999年10月美国fda公布细菌性阴道病抗菌药物临床研究指导原则1998年7月美国fda公布念珠菌感染性外阴阴道炎抗菌药物临床研究指导原则1998年7月美国fda发布单纯性尿路感染抗菌药物临床研究指导原则1998年7月美国fda发布复杂性尿路感染和肾盂肾炎抗菌药物临床研究指导原则1998年7月美国fda公布单纯性淋病抗菌药物临床研究指导原则1998年7月美国fda公布治疗血管舒缩症及外阴、阴道萎缩症状的雌激素和雌孕激素药物临床研究指导原则2021年1月美国fda发布女性性功能障碍药物临床研究指导原则2000年5月美国fda公布流感药物临床研究指导原则2021年2月美国fda公布单纯和复杂性皮肤感染抗菌药物临床研究指导原则1998年7月美国fda发布寻常性痤疮治疗药物临床研究指导原则2021年9月美国fda发布预防和治疗疟疾的药物临床研究指导原则2021年6月美国fda发布灼伤创面和慢性皮肤溃疡化疗药物临床研究指导原则2021年6月美国fda公布过敏性鼻炎化疗药物临床研究指导原则2000年4月美国fda公布防治运动性支气管痉挛药物临床研究指导原则2002年2月美国fda公布骨关节炎化疗药物临床研究指导原则1999年7月美国fda公布类风湿关节炎治疗药物临床研究指导原则1999年2月美国fda发布防治和化疗绝经后骨质疏松症药物研究指导原则（非临床和临床）1994年2月美国fda公布预防和治疗骨质疏松症的甲状旁腺激素临床研究指导原则2000年5月美国fda发布减肥药物临床研究指导原则2021年2月美国fda发布化疗胰腺排泄功能不全系列药物上市的通常建议2021年4月美国fda公布系统性红斑狼疮药物临床研究指导原则2021年3月美国fda公布催眠术药物临床研究指导原则1997年美国fda公布抗癫痫药物临床研究指导原则（成人及儿童）1997年2月美国fda发布抗菌药物采用非劣效性临床研究技术指导原则2021年10月美国fda发布抗病毒药物病毒学研究的申报资料要求2021年6月美国fda发布抗炎逆转录病毒药物展开hiv耐药性检测的技术指导原则2021年10月美国fda公布对付肿瘤药物上市提出申请临床数据的有关建议2001年10月美国fda公布抗肿瘤药物临床试验终点的技术指导原则2021年5月美国fda公布已上市药品和生物制品增加新的抗肿瘤适应症的技术指导原则1998年12月美国fda 发布已上市抗肿瘤药物积极开展代莱临床试验宽免提出申请的有关建议2021年1月美国fda公布防治和化疗糖尿病药物研究技术指导原则2021年2月美国fda公布ⅱ型糖尿病新药研发中的心血管风险评价技术指导原则2021年12月美国fda发布血脂调节药物临床评价技术指导原则1997年2月美国fda发布偏头痛治疗药物临床研究指导原则(第三批)2021年1月欧盟emea发布口腔排出制剂（oip）的临床文件建议，包含证明用作化疗哮喘和慢性阻塞性肺病（copd）的两种排出制剂具备化疗耦合性的建议(第三批)2021年5月欧盟emea公布戒烟药物研发指导原则(第三批)2021年12月欧盟emea发布急性脑卒中化疗药物临床研发考量要点(第三批)2001年1月欧盟emea公布癫痫病化疗药物的临床研究指导原则(第三批)2021年1月欧盟emea公布经口吸入制剂（oip）临床文件要求的考虑要点(第三批)1999年5月欧盟emea发布帕金森病治疗药物临床研究指导原则(第三批)2021年11月欧盟emea发布哮喘治疗药物临床研究指导原则有关问题(第三批)2021年5月欧盟emea发布。
总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告
总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告（20XX年第146号）为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔20XX〕42号）与《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》（国发〔20XX〕46号），取消药用辅料与直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材）审批，原料药、药用辅料和药包材在审批药品制剂注册申请时一并审评审批。
现就有关事项公告如下：一、药品注册申请人在中华人民共和国境内提出的注册分类 2.2、2.3、2.4、3、4、5类药品制剂申请所使用的原料药，以及各类药品注册申请所使用的药用辅料、药包材适用于本公告要求。
二、自本公告发布之日起，各级食品药品监督管理部门不再单独受理原料药、药用辅料和药包材注册申请，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）建立原料药、药用辅料和药包材登记平台（以下简称为登记平台）与数据库，有关企业或者单位可通过登记平台按本公告要求提交原料药、药用辅料和药包材登记资料，获得原料药、药用辅料和药包材登记号，待关联药品制剂提出注册申请后一并审评。
三、原料药登记资料主要内容：基本信息、生产信息、特性鉴定、原料药的质量控制、对照品、药包材、稳定性等。
具体内容应当符合《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（国家食品药品监督管理总局通告20XX年第80号）中原料药药学申报资料要求。
四、药用辅料登记资料主要内容：企业基本信息、辅料基本信息、生产信息、特性鉴定、质量控制、批检验报告、稳定性研究、药理毒理研究等。
具体内容应当符合《关于发布药包材药用辅料申报资料要求（试行）的通告》（国家食品药品监督管理总局通告20XX年第155号）中药用辅料申报资料要求。
五、药包材登记资料主要内容：企业基本信息、药包材基本信息、生产信息、质量控制、批检验报告、稳定性研究、安全性和相容性研究等。
具体内容应当符合20XX年第155号通告中药包材申报资料要求。
20120307CDE网站开通“常用药用辅料数据库”的通知
该数据库是部分公开药用辅料信息的整合，收载了药用辅料名称、功能与应用、安全性、常用量及最大用量等相关信息，旨在服务于药品注册审评审批和上市后的监管，同时为药物研发提供参考、供公众查询。目前，数据库首批收录了299个常用药用辅料品种信息，其他品种正在进行信息研究工作，此后将分批次录入数的准确性有任何意见请及时告知我们，我们将做好数据库后续更新、维护工作。
最后郑重声明，如将数据库收载信息制成出版物发行盈利，我们将保留追究其相应责任的权利。
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CDE网站开通“常用药用辅料数据库”的通知
发布日期：2012-03-06
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中药上市后变更辅料和规格的研究、验证和申报
上市后变更技术研究指导原则的出处
• 参考上市后变更指导原则：已上市化学 药品变更研究的技术指导原则 • 国外EMEA、FDA也有类似的指导原则 • 风险评估
变更的分类
I类变更属于微小变更，对产品安全性、
有效性和质量可控性基本不产生影响；
II类变更属于中度变更，需要通过相应 的研究工作证明变更对产品安全性、有 效性和质量可控性不产生影响； III类变更属于较大变更，需要通过系 列的研究工作证明变更对产品安全性、 有效性和质量可控性没有产生负面影响。
中药剂型
• 煎膏剂：..\..\交往\药典委员会\2010版药典拟 修订的相关内容\081113公示稿\081113改后 稿（待汇总各方意见后提交专家审评）\一部 \煎膏剂(膏滋)(一部).doc • 酊剂：..\..\交往\药典委员会\2010版药典拟修 订的相关内容\081113公示稿\081113改后稿 （待汇总各方意见后提交专家审评）\一部\ 酊剂(一部).doc • 眼用制剂：..\..\交往\药典委员会\2010版药典 拟修订的相关内容\081113公示稿\081113改 后稿（待汇总各方意见后提交专家审评）\一 部\眼用制剂(一部).doc
比较篇：正文——注射用辅料
• CHP2010：几乎未收载 • USP34：对多个有注射用的辅料有特 殊规定
比较篇：药用辅料对照物质
• CHP2010：部分品种有要求，但难以 获得 • USP34: 大部分有标准物质，可以获得
比较篇：用法和用量
• CHP2010: 在正文中只有类别，未规定 • USP34：参照FDA IIG • JP：日本药用添加剂事典
中药制剂中药用辅料的变更原因
• • • • • • 1、安全性原因 2、有效性原因 3、稳定性原因 4、依从性原因 5、药物经济学原因 6、其它
低取代羟丙基纤维素
第二编 药用辅料质量指标与检验标准 ・ ;3H ・ " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " "
肝素钠 （ +,-. / 01-,21331）
【别名】 肝素；肝磷脂； 01-45,2； 30.67.+,89,21； 305.67.-0.7。 本品是从牛肺及牛、羊、猪小肠黏膜中提取的硫酸多糖的钠盐，
【来源与制法】 【性状】
分子量 :$$ ; < $$$。提取方法有硫酸铵碱酸提取法、离子交换提取法等。 为白色或乳白色无臭或几乎无臭、中等程度吸潮的粉末。干燥失重不得 大于液，形成澄明无色或微黄色的溶液。水溶液具右旋 性。溶液可在 &&$@ 热压灭菌 A$ 分钟，或过滤除菌。不溶于乙醇、丙酮、氯仿和苯。 【质量标准】
【作用与用途】
本品具有黏合、成膜、乳化等性质。在药剂制造中主要用作片剂
的薄膜包衣材料、黏合剂、崩解剂。特别是不易成型的原料，加入本品后易于成型。并 可改善片剂的型性、脆性和疏散性，提高片剂的硬度，加快片剂的崩解。本品还用于制 备膜剂、滴眼剂、微囊等。 【应用实例】 8< 肠溶阿司匹林片剂 将常法制得的阿司匹林片心，用 56K76 和乙基纤维素（用 量为前者的 8;: > E;: ）溶解在丙酮和乙酸乙酯制得的包衣溶液包肠溶衣。这种片剂 在 15 值为 L<; 的缓冲液中开始释放阿司匹林，崩解时限仅 8 分钟。 3< 盐酸喘速宁微囊 取 56K78?=0，溶于丙酮 3M 中，然后加乙基纤维素（含乙氧 基 L?<;8: ）8==0，三醋酸甘油酯 E<=0，搅拌溶解。在此溶液中加盐酸喘速宁 G==0 与环 己烷 LM。继续搅拌，过滤收集析出的微囊（LEG0）即得。此微囊在人工胃液中释放盐 酸喘速宁 L<3: 。
12.原料药、药用辅料及药包材与药品关联审评审批工作进展情况
原料药、药用辅料及药包材与药品关联审评审批工作进展情况国家药品监督管理局药品审评中心2020年7月2关联审评审批政策背景01目录CONTENTS原料药的登记受理020356号公告实施情况04关联审评审批管理办法01关联审评审批政策背景审评审批制度原辅包管理方式的演变国发〔2015〕44号2016年134号公告国发〔2017〕46号厅字〔2017〕42号文2017年146号公告2019年56号公告第十四条国家药品监督管理局建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评审批制度。
在审批药品制剂时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评。
药品审评中心建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器信息登记平台，对相关登记信息进行公示，供相关申请人或者持有人选择，并在相关药品制剂注册申请审评时关联审评。
关联审评登记公示年度报告延伸检查化学原料药批准通知书登记状态标识《药品注册管理办法》第三节类型标识状态A I 总计原料药10073295913032药用辅料229618964192药包材6370486811238总计18739972328462标识注释：A 已批准在上市制剂使用的原料/辅料/包材，单独通过技术审评的原料药。
I 尚未通过与制剂共同审评审批的原料/辅料/包材，尚未单独通过技术审评的原料药。
原辅包登记信息统计表（数据截至6月30日）原辅包信息公示0256号公告实施情况56号公告发布信息中心化学原料药药用辅料药包材类型批准信息转入标A 原料药8769药用辅料1964药包材5778总计16511药用辅料地方省局✓仿制或进口境内已上市制剂所用原料药可进行单独审评审批，药审中心启动了146号公告发布后转入中心未开展审评的104件仿制原料药审评任务；✓药审中心将93个审评结论为通过技术审评的原料药技术转让申请平台标识状态更新为A；✓药审中心将328个由中检院移交的已公示并通过技术审评的药包材平台标识状态更新为A。
2015年3月CDE药品审评情况分析报告(最终)
200 150 100 50 0 2014.10 2014.11 2014.12 2015.01 2015.02 2015.03
既 2 月份化药新药受理数量达到峰值后，3 月呈现大幅度的回落，降幅达 41.0%。进口、进口再注册、 仿制以及补充申请都有所增加。以下对 2015 年 3 月 CDE 化药受理情况进行详细分析。 1. 新药
1.1类 1.6类 2类 3.1类 3.2类 3.4类 4类 5类
图三 2015 年 3 月化药新药注册分类分布情况
表三 2015 年第一季度化药 3.1 类重复申报品种 药品名称 申报次数 企业名称 杭州新博思生物医药 南京恒道医药科 北京依诺泰 盐酸阿考替胺 7 济南百诺医药 宜昌人福药业 四川海思科制药 成都百裕科技制药 广州艾格生物 重庆医药工业研究院 阿普斯特 南京海纳医药 6 成都盛迪医药 石家庄智恒医药 山东创新药物 苏州中联化学制药 天津汉瑞药业 利伐沙班 上虞京新药业 6 湖南方盛制药 辽宁诺维诺制药 江苏嘉逸医药 山东罗欣药业 四川青木制药 甲磺酸达比加群 酯 5 成都新恒创药业 重庆圣华曦药业 江西国药 齐鲁制药 乳源东阳光药业 利格列汀 5 连云港润众制药 成都盛迪医药 山东罗欣药业 承办日期 2015-1-7 2015-1-14 2015-01-19 2015-01-19 2015-01-19 2015-3-24 2015-3-28 2015-01-19 2015-01-23 2015-01-27 2015-2-3 2015-2-5 2015-2-27 2015-1-7 2015-1-14 2015-01-19 2015-2-10 2015-3-27 2015-3-28 2015-1-4 2015-2-3 2015-3-10 2015-3-10 2015-3-31 2015-01-19 2015-2-3 2015-2-26 2015-3-6 2015-3-11
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DL-酒石酸133-37-9；87-69-4；526-83-0 4J4Z8788N8 DL-苹果酸6915-15-7；617-48-1 817L1N4CKP L-苹果酸97-67-6 J3TZF807X5 α-维生素E乙酯7695-91-2 9E8X80D2L0 阿法环糊精10016-20-3 Z1LH97KTRM 阿拉伯胶9000-01-05 5C5403N26O 阿司帕坦22839-47-0 Z0H242BBR1 巴西棕榈蜡8015-86-9 R12CBM0EIZ 白凡士林8009-03-8 4T6H12BN9U 白蜂蜡8012-89-3 7G1J5DA97F 白陶土68515-07-1；1332-58-7 24H4NWX5CO 半胱氨酸盐酸盐7048-04-6 ZT934N0X4W 薄荷脑15356-70-4；1490-04-6；89-78-1BZ1R15MTK7 薄荷油8006-90-4 AV092KU4JH 倍半油酸山梨坦8007-43-0 0W8RRI5W5A 倍他环糊精7585-39-9 JV039JZZ3A 苯甲醇100-51-6 LKG8494WBH 苯甲酸65-85-0 8SKN0B0MIM 苯甲酸钠532-32-1 OJ245FE5EU 苯甲酸苄酯120-51-4苯氧乙醇122-99-6 HIE492ZZ3T苯乙醇60-12-8 ML9LGA7468苯扎氯铵8001-54-5 F5UM2KM3W7 苯扎溴铵7281-04-1 IRY12B2TQ6蓖麻油8001-79-4 D5340Y2I9G冰醋酸64-19-7 Q40Q9N063P冰片507700丙二醇57-55-6 6DC9Q167V3 丙二醇单月桂酸酯27194-74-7 M4AW13H75T 丙二醇二辛酸酯/二癸酸酯68583-51-7丙二醇二乙酯623-84-7 5Z492UNF9O 丙二醇二月桂酸酯22788-19-8丙二酸二乙酯105-53-3丙酸79-09-4丙酸钠137-40-6 DK6Y9P42IN丙酸乙酯105-37-3丙酸异戊酯105-68-0丙酸苄酯122-63-4丙酮67-64-1 1364PS73AF丙烯酸树脂包衣液[24938-16-7]；[9010-88-2]；[25806-15-1]；[25212-88-8]；[25086-15-1]玻璃酸钠9067-32-7 YSE9PPT4TH 泊洛沙姆124 9003-11-6 1S66E28KXA 泊洛沙姆188 106392125 LQA7B6G8JG 泊洛沙姆237 009003116泊洛沙姆338 009003116泊洛沙姆407 9003-11-6 TUF2IVW3M2 醋酸64-19-7 Q40Q9N063P 醋酸苯汞62-38-4 OSX88361UX 醋酸钠6131-90-4 4550K0SC9B醋酸纤维素9004-35-7；9035-69-2；9012-09-33J2P07GVB6大豆磷脂8030-76-0 1DI56QDM62 大豆油8001-22-7 241ATL177A 单糖浆57501 C151H8M554 单硬脂酸甘油酯31566-31-1单硬脂酸山梨坦1338-41-6胆固醇[57-88-5]氮酮59227-89-3蛋黄卵磷脂Lecithin [8002-43-5](卵磷脂) 卵磷脂的化学专有名词和CAS注册号很复杂。
商业上提供的卵磷脂是磷脂和其他成分的混合物，可应用于化妆品，药品和食品。
某些文献也叫也叫1，2-二酯-sn-甘油-3-磷酸胆碱（次要化学名：磷脂酰胆碱（phosphatidycholine））。
这是蛋磷脂的主要成分，具有相同的CAS注册号。
在有些文献中，卵磷脂和磷脂酰胆碱具有相同的化学名和CAS注册号。
卵磷脂的其他主要来源为大豆提取物（CAS[8030-76-0]）。
蛋黄磷脂在《化学文摘》中也有收录（CAS[93685-90-6]）. [1] [1]R.C.罗，P.J.舍斯基，P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京：化学工业出版社，2005.低取代羟丙甲纤维素9004-65-3 3NXW29V3WO 低取代羟丙纤维素9004-65-3；78214-41-2碘化钾淀粉9005-25-8丁羟茴醚25013-16-5二甲硅油9006-65-9 2Y53S6ATLU 二甲基亚砜67-68-5 YOW8V9698H 二氧化硅7631-86-9 ETJ7Z6XBU4 二氧化碳124-38-9 142M471B3J 二氧化钛13463-67-7 15FIX9V2JP 二乙醇胺111-42-2 AZE05TDV2V凡士林8009-03-8 4T4T6H12BN9U 富马酸110-17-8改性淀粉977052-18-8 461P5CJN6T 甘氨胆酸475-31-0 G59NX3I3RT甘氨酸56-40-6 TE7660XO1C甘露醇69-65-8 3OWL53L36A甘油56-81-5 PDC6A3C0OX甘油（供注射用）56-81-5; PDC6A3C0OX 谷氨酸钠142-47-2 W81N5U6R6U 瓜耳胶9000-30-0 E89I1637KE 硅酸镁铝12511-31-8；1327-43-1 6M3P64V0NC 果胶9000-65-5 89NA02M4RX果糖57-48-7 6YSS42VSEV海藻酸8C3Z4148WZ 海藻酸钠9005-38-3 C269C4G2ZQ 黑氧化铁1317-61-9 XM0M87F357 红氧化铁1309-37-1 1K09F3G675 糊精9004-53-9 (C6H10O5)n?xH2O 滑石粉14807-96-6 7SEV7J4R1U 黄凡士林8009-03-8 4T4T6H12BN9U黄氧化铁5127-400-1 EX438O2MRT 黄原胶11138-66-2 TTV12P4NEE 磺丁基倍他环糊精混合脂肪酸甘油酯（硬脂）活性炭64365-11-3 2P3VWU3H10 火棉9004-70-0 KYR8BR2X6O 甲基环糊精128446-36-6甲基纤维素9004-67-5Methylcellulose（1500CPS）:P0NTE48364 Methylcellulose（400CPS）: O0GN6F9B2YMethylcellulose（4000CPS）:MRJ667KA5E焦亚硫酸钠7681-57-4 4VON5FNS3C 胶囊用明胶9000-70-8 2G86QN327L 胶态二氧化硅7631-86-9 ETJ7Z6XBU4 交联聚维酮9003-39-8 68401960MK 交联羧甲基纤维素钠74811-65-7 M28OL1HH48 精氨酸74-79-3 94ZLA3W45F 精制玉米油8001-30-7 8470G57WFM 酒石酸87-69-4 W4888I119H聚苯丙生90409-78-2 S40C40DA21 聚丙烯酸树脂Ⅰ25212-88-8 NX76LV5T8J 聚丙烯酸树脂Ⅲ9010-88-2 5KY68S2577 聚丙烯酸树脂Ⅳ24938-16-7聚丙烯酸树脂Ⅱ25086-15-1 （注：来源为FDA.Inactive Ingredient Search forApproved Drug Products，药用辅料手册中为25806-15-1，有误。
）74G4R6TH13聚桂醇 400 9002-92-0 0AWH8BFG9A 聚甲丙烯酸铵酯Ⅰ33434-24-1 8GQS4E66YY 聚甲丙烯酸铵酯Ⅱ33434-24-1 161H3B14U2 聚克立林5060-22-16 RCZ785HI7S 聚克立林钾65405-55-2 0BZ5A00FQU 聚塞氯铵31512-74-0聚山梨酯20 9005-64-5 7T1F30V5YH 聚山梨酯40 9005-66-7 STI11B5A2X 聚山梨酯60 9005-67-8 CAL22UVI4M 聚山梨酯65 9005-71-4聚山梨酯80 9005-65-6 6OZP39ZG8H 聚山梨酯85 9005-70-3聚维酮 K30 9003-39-8 U725QWY32X聚维酮K90 9003-39-8 RDH86HJV5Z 聚西托醇1000 9004-95-9 835H2IHHX 聚羊毛脂聚乙烯醇9002-89-5 532B59J990卡波姆 9349003-01-4 ；9007-16-3[1][1]FDA. Inactive Ingredient Searchfor Approved Drug Products.Z135WT9208卡波姆 9409003-01-4；9007-17-4[1][1]FDA. Inactive Ingredient Searchfor Approved Drug Products4Q93RCW27E卡波姆 974P 9003-01-4卡拉胶9000-07-1；9062-07-1；11114-20-8；9064-57-75C69YCD2YJ矿物油8012-95-1; 8042-47-5 T5L8T28FGP 亮氨酸61-90-5 GMW67QNF9C 亮蓝3844-45-9 H3R47K3TBD 磷酸7664-38-2 E4GA8884NN 磷酸二氢钾7778-77-0磷酸二氢钠7558-80-7；10049-21-5；13472-35-0KH7I04HPUU磷酸钠7632-05-5 SE337SVY37 磷酸氢二钾7758-11-4 CI71S98N1Z 磷酸氢二钾三水合物16788-57-1磷酸氢二钠7558-79-4 22ADO53M6F 磷酸氢钙7757-93-9 L11K75P92J 磷酸氢钙二水合物7789-77-7 O7TSZ97GEP 磷酸铵7783-28-0 10LGE70FSU 邻苯二甲酸二乙酯84-66-2 UF064M00AF 硫代硫酸钠7772-98-7 L0IYT1O31N 硫柳汞54-64-8硫柳汞钠54-64-8硫酸7664-93-9 O40UQP6WCF 硫酸钙10101-41-4 WAT0DDB505 氯化钾7447-40-7 660YQ98I10 氯化钠7647-14-5 451W47IQ8X 麦芽糊精9050-36-6 7CVR7L4A2D 明胶9000-70-8 2G86QN327L 木糖醇87-99-0 VCQ006KQ1E 牛磺酸107-35-7浓氨溶液[7664-41-7] 5138Q19F1X 硼砂1303-96-4 91MBZ8H3QO 硼酸10043-35-3 R57ZHV85D4硼酸苯汞C6H7BHgO3［102-98-7］，C12H13BHg2O4［8017-88-7］，C12H11BHg2O［6273-99-0］葡聚糖9004540 K3R6ZDH4DU葡萄糖50-99-7（无水葡萄糖）；5996-10-1（葡萄糖一水合物）5SL0G7R0OK（无水葡萄糖）；IY9XDZ35W2（葡萄糖一水合物）轻质氧化镁1309-48-4 3A3U0GI71G 轻质液状石蜡8012-95-1;8042-47-5 N6K5787QVP 氢氟烷烃 134a [811-97-2] DH9E53K1Y8 氢氟烷烃 227 [431-89-0] R40P36GDK6 氢化蓖麻油8001-78-3 ZF94AP8MEY 氢化大豆油8016-70-4 A2M91M918C 氢化淀粉水解物[68425-17-2]氢氧化钠1310-73-2 55X04QC32I 琼脂9002-18-0 89T13OHQ2B 壬苯醇醚 15 [26027-38-3] 5V4827GL2O 壬苯醇醚 4 [26027-38-3] 48Q180SH9T 壬苯醇醚 9 [26027-38-3] 48Q180SH9T 日落黄2783-94-0 H77VEI93A8 肉豆蔻酸异丙酯110-27-0 0RE8K4LNJS 乳酸50-21-5 33X04XA5AT乳糖63-42-3（无水乳糖）；64044-51-5（乳糖一水合物）3SY5LH9PMK（无水乳糖）；EWQ57Q8I5X（乳糖一水合物）三氯叔丁醇57-15-8 HM4YQM8WRC 三氯蔗糖56038-13-2 96K6UQ3ZD4三乙醇胺102-71-6 9O3K93S3TK 三硬脂山梨坦[26658-19-5]三油酸山梨坦（司盘85）[26266-58-0] QE6F49RPJ1 山梨醇50-70-4 506T60A25R山梨酸110-44-1 X045WJ989B山梨酸钾24634-61-5 1VPU26JZZ4 山嵛酸甘油酯30233-64-8十八醇112-92-5 2KR89I4H1Y 十二水磷酸氢二钠10039-32-4十二烷基硫酸钠151-21-3 368GB5141J 十六醇[36653-82-4] 936JST6JCN 十六十八醇[8005-44-5] 2DMT128M1S 石蜡8002-74-2 I9O0E3H2ZE叔戊醇75-85-4 3K9958V90M 水杨酸甲酯119-36-8 LAV5U5022Y 碳酸丙烯酯[108-32-7] 8D08K3S51E 碳酸钙[471-34-1] H0G9379FGK碳酸镁546-93-0；39409-82-0；23389-33-50E53J927NA碳酸钠497-19-8 45P3261C7T 糖二酸钙5793-89-5糖浆57501 C151H8M554糖精81-07-2 FST467XS7D 碳酸氢钠144-55-8 8MDF5V39QO 糖精钠81-07-2 FST467XS7D甜菊素57817-89-7微晶纤维素[9004-34-6] OP1R32D61U 微晶纤维素PH101 [9004-34-6] OP1R32D61U 微晶纤维素PH102 [9004-34-6] OP1R32D61U 微晶纤维素PH103 [9004-34-6] OP1R32D61U 微晶纤维素PH105 [9004-34-6] OP1R32D61U 微晶纤维素PH112 [9004-34-6] [9004-34-6] 微晶纤维素PH113 [9004-34-6] OP1R32D61U 微晶纤维素PH200 [9004-34-6] OP1R32D61U 微晶纤维素PH301 [9004-34-6] OP1R32D61U 微晶纤维素PH302 [9004-34-6] OP1R32D61U 维生素C 50-81-7 PQ6CK8PD0R 维生素E（α-生育酚）[59-02-9] H4N855PNZ1无水乳糖63-42-3 3SY5LH9PMK 无水碳酸钠[497-19-8] 45P3261C7T 无水亚硫酸钠[7757-83-7] VTK01UQK3G 无水枸橼酸77-92-9 XF417D3PSL 稀盐酸纤维醋丁酯[9004-36-8]纤维醋法酯9004-38-0 F2O5O2OI9F 香草醛121-33-5 YC9ST449YJ硝酸苯汞羟基苯汞与硝酸苯汞的混合物：C12H11Hg2NO4 [8003-05-2]硝酸苯汞： C6H5HgNO3[55-68-5]CG8692ZN14辛基十二醇5333-42-6 461N1O614Y 亚硫酸钠7757-83-7 VTK01UQK3G 亚硫酸氢钠7631-90-5 TZX5469Z6I 盐酸7647-01-0 QTT17582CB 羊毛脂[8006-54-0]氧化镁1309-48-4 3A3U0GI71G 氧化锌1314-13-2 SOI2LOH54Z 叶绿素铜钠盐液状石蜡8042-47-5 T5L8T28FGP 依地酸60-00-4 9G34HU7RV0依地酸二钠无水物为[139-33-3]；二水合物为[6831-92-6]7FLD91C86K依地酸钙钠无水物为[62-33-9]，二水合物为[23411-34-9]25IH6R4SGF乙醇64-17-5 3K9958V90M乙二胺107-15-3 60V9STC53F 乙基纤维素9004-57-3 7Z8S9VYZ4B 乙酸乙酯141-78-6 76845O8NMZ 乙香草醛121-32-4 YC9ST449YJ 乙羟纤维素9004-62-0 T7SWE4S2TT 异丙醇67-63-0 ND2M416302 硬脂山梨坦（司盘 60）1338-41-6 NVZ4I0H58X 硬脂酸57-11-4 4ELV7Z65AP 硬脂酸钙1592-23-0 776XM7047L 硬脂酸聚烃氧(40)酯9004-99-3硬脂酸镁557-04-0 70097M6I30 油酸112-80-1 2UMI9U37CP 油酸山梨坦（司盘80）1338-43-8 06XEA2VD56 油酸乙酯111-62-6 Z2Z439864Y 右旋糖酐40 9004540 K3R6ZDH4DU 诱惑红25956-17-6 WZB9127XOA玉米淀粉9005-25-8 O8232NY3SJ玉米朊9010-66-6 80N308T1NN 预胶化淀粉9005-25-8月桂硫酸镁3097-08-3月桂酸山梨坦（司盘20）1338-39-2 6W9PS8B71J 蔗糖57-50-1 C151H8M554 蔗糖硬脂酸酯37318313脂肪酰二乙醇胺15046-1994紫氧化铁棕氧化铁棕榈山梨坦（司盘40）26266-57-9 77K6Z421KU 棕榈酸57-10-3 2V16EO95H1苋菜红915-67-3 37RBV3X49K枸橼酸5949-29-1 2968PHW8QP枸橼酸钠6132-04-3 1Q73Q2JULR橄榄油8001-25-0 6UYK2W1W1E 羟苯丙酯94-13-3 A2I8C7HI9T羟苯丙酯钠35285-69-9羟苯丁酯94-26-8 3QPI1U3FV8羟苯甲酯99-76-3 A2I8C7HI9T羟苯甲酯钠5026-62-0羟苯乙酯120-47-8 14255EXE39 羟苯苄酯94-18-8羟丙基倍他环糊精94035-02-6；128446-35-5;136019-12-01I96OHX6EK羟丙甲纤维素 (15000cps) 9004-65-3 3NXW29V3WO 羟丙甲纤维素 (3cps) 9004-65-3 3NXW29V3WO 羟丙甲纤维素 60RT4000 9004-65-3 3NXW29V3WO 羟丙甲纤维素 60RT5 9004-65-3 3NXW29V3WO 羟丙甲纤维素 60RT50 9004-65-3 3NXW29V3WO 羟丙甲纤维素 E15 9004-65-3 3NXW29V3WO 羟丙甲纤维素 E5 9004-65-3 3NXW29V3WO 羟丙甲纤维素 E50 9004-65-3 3NXW29V3WO 羟丙甲纤维素 K100 9004-65-3 3NXW29V3WO 羟丙甲纤维素 K100M 9004-65-3 3NXW29V3WO 羟丙甲纤维素（100cps) 9004-65-3 3NXW29V3WO 羟丙纤维素9004-64-2 RFW2ET671P 羟乙甲纤维素9032-42-2羟乙纤维素9004-62-0 8136Y38GY5 羧甲淀粉钠（A型）9063-38-1 N/A 羧甲淀粉钠（B型）9063-38-1 N/A羧甲淀粉钠（C型）9063-38-1 N/A羧甲基纤维素钠9004-32-4 K679OBS311 麝香草酚89-83-8 3J50XA376E。