中国药典-2019年版药用辅料概况
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药用辅料
药用辅料可影响主药理化性质
难溶性药物，选用适宜的辅料制成盐、复 盐、酯、络合物等前体药物制剂或固体分 散体，以提高溶解度。
eg:灰黄霉素、阿司匹林（固体分散体） 具有不良臭味或易挥发或刺激性大的药物，
可选用适宜的药物辅料制成包合物、微囊、 包衣制剂等，或加入矫味剂等加以掩蔽或 消除。
包合物系指一种分子（客分子）被包嵌于另一种
增溶剂和O/W型乳化剂。
常用品种
2.聚氧乙烯脂肪醇醚
通式：R·O·(CH2O CH2)nH 产品:
（1）苄泽类(Brij)，如Brij-30 、Brij-35，作O/W乳 化剂。
（2）西土马哥(cetomacrogol)为O/W型乳化剂 或挥 发油增溶剂。
（3）平平加O(perogol O) （4）埃莫尔弗(emlphor) 易溶于水和醇及多种有机
常用品种
3. 聚山梨酯 ( 吐温 Tweens)
O CH2COOR
O(C2H4O)nH
O(C2H4O)nH
O(C2H4O) nH
易溶于水和乙醇，酸、 碱和酶作用易水解， HLB值大，常用作O/W 型乳化剂、增溶剂、分 散剂和润湿剂。
聚山梨酯20(吐温20)
聚山梨酯 40(吐温40)
吐温分子通式
聚山梨酯60(吐温60) 聚山梨酯65(吐温65)
药用辅料可影响主药在体内外的释放速度
水溶性注射液、液体制剂、气雾剂、舌下 片剂、冲剂等，一般速释、速效
片剂、油溶性注射剂、粘贴剂、胶囊剂等， 一般可达缓释长效的目的。
双层制剂，外层速释，内层缓释
新药用辅料的开发和应用是不断改进和 提高制剂质量的关键
传统的辅料不能在产品质量上有大幅度提 高 eg:复方新诺明片，用HPMC，溶出度 40~50%--80%
[最新]药用辅料总述
![[最新]药用辅料总述](https://img.taocdn.com/s3/m/7ff519bcd0f34693daef5ef7ba0d4a7302766c60.png)
药用辅料的总述1 稀释剂（填充剂）蔗糖、糊精和淀粉是传统的稀释剂，但蔗糖有吸湿性，糖尿病、肥胖症、高血压、冠心病、龋齿等患者不宜长期服用，糊精和淀粉的冲溶性不甚理想。
为开发性能优良的稀释剂，药学工作者作了许多研究。
1.1 乳糖易溶于水，性质稳定，无吸湿性，与大多数药物不起化学反应，对主药含量测定的影响较小，是很好的稀释剂。
如：复方芩柏颗粒剂的最佳辅料比为浸膏粉：乳糖=8:2；清喉消炎冲剂的辅料比则以β-环糊精：糊精：乳糖=1:3:5为佳。
《中国药典》2000版一部首次收载了4种乳糖型颗粒剂。
1.2 甘露醇、木糖醇、甲壳胺、双岐糖抗病毒颗粒的辅料糊精改为甘露醇后，在冷热水中均可溶解，经临床观察发现改变辅料不影响疗效，对需控制糖摄入的患者增加了一种选择。
对续春冲剂的研究表明：以易溶的甘露醇、木糖醇和完全水不溶的甲壳胺为辅料的制剂效果均不好，而双岐糖溶于水，有一定的水吸附能力，溶解速度较慢，无论单独与浸膏粉制粒或与淀粉等混合制粒，其制粒效果均好，结果最佳工艺处方为浸膏粉：双岐糖：淀粉=10:3:2。
本类辅料中，蔗糖、乳糖、甘露醇、木糖醇、双岐糖等兼有矫味的功能。
另外，用可溶性淀粉或水溶性糊精作稀释剂，其溶解性比淀粉好2 润湿剂与粘合剂2.1此类辅料能使药物细粉湿润、粘合，以便制成合格的颗粒，在使用时应考虑其种类、浓度及药粉的混合均匀度等因素。
2.2 乙醇为半极性润湿剂，当原料含浸膏较多时，用水润湿易结块，故常用不同浓度的乙醇作润湿剂。
如：复方芩柏颗粒剂用50%乙醇为润湿剂，醇的用量为浸膏粉的4%；益脑安神颗粒剂用37.6%的乙醇作润湿剂，使合格颗粒收率达94.52%；补肾壮骨颗粒用的乙醇浓度为60%。
管玉珠等在研究抗感颗粒剂的工艺时发现醇浓度直接影响颗粒剂外观；醇浓度低于85%时，颗粒颜色深，在湿粒干燥时出现软化结块现象；醇浓度为90%时，制得颗粒颜色浅，易干燥。
笔者在研制平脂冲剂时也有类似发现。
因此用乙醇作润湿剂时要控制好其浓度及用量，并迅速搅拌，立即制粒，减少挥发。
药用辅料总结
辅料在药物研发中的作用
提高药物稳定性
某些辅料可以增加药物的稳定性， 延长药物的有效期。
帮助药物吸收
某些辅料可以帮助药物更好地被人 体吸收，提高药物的生物利用度。
增强药物疗效
某些辅料可以增强药物的治疗效果 ，提高药物的疗效。
降低药物副作用
某些辅料可以降低药物的副作用， 提高药物的安全性。
药用辅料的生产流程
美国药典药用辅料相关规定
美国药典对药用辅料的种类、质量标准、生产工艺、检验方法等进行了详细 的规定。
药用辅料标准与规范
国家药品标准
该标准对药品的质量标准、生产工艺、检 验方法等进行了详细的规定，其中包括了 药用辅料的标准。
行业标准
该标准对药用辅料的质量标准、生产工艺 、检验方法等进行了详细的规定，其中包 括了多种药用辅料的标准和规范。
案例五：某中药制剂辅料的应用
药用辅料种类
天然植物提取物、中药材 等。
作用
增加中药的稳定性，提高 中药的生物利用度，降低 不良反应发生率等。
应用举例
淀粉、糊精等用作稀释剂 ；明胶、蜂蜜等用作赋形 剂；丹参、红花等用作药 效增强剂。
THANK YOU.
表面活性剂类
总结：表面活性剂类药用辅料常作为药物乳 化剂、分散剂和润湿剂等。
表面活性剂类药用辅料包括天然表面活性剂 和合成表面活性剂。天然表面活性剂包括卵 磷脂、豆磷脂和胆固醇等，具有良好的乳化 性能和细胞膜通透性，适合用作药物乳化剂 和分散剂。合成表面活性剂包括泊洛沙姆、 吐温系列和司盘系列等，具有良好的润湿性 和渗透性，能够提高药物的生物利用度和药
胶体类药用辅料包括明胶、阿拉伯胶、海藻酸钠和聚维 酮等，具有良好的增稠性和稳定性，能够提高药物的悬 浮稳定性和药效。明胶是常用的动物源性胶体，具有较 高的粘合性和成膜性，适合用作药物粘合剂和包衣材料 。阿拉伯胶具有良好的乳化性能和稳定性，适合用作药 物乳化剂。海藻酸钠具有较好的粘合性和成膜性，适合 用作药物粘合剂和包衣材料。聚维酮是一种合成高分子 药用辅料，具有良好的水溶性和成膜性，适合用作药物 稀释剂、增稠剂和成膜剂等。
中国药典2019版一部附录及主要品种增修订情况
2019/9/19
5
制剂通则增修订概况
1.增修订制剂通则14个，其中： 新增：鼻用制剂，眼用制剂，贴膏剂，洗剂，
涂膜剂，凝胶剂， 修订：锭剂，胶剂，膏药，软膏剂，气雾剂，
喷雾剂 无实质性修订：煎膏剂，流浸膏剂与浸膏剂，
栓剂
2019/9/19
6
制剂通则增修订概况
2.增修订原则
2.1关于生产环境的要求：随着GMP的全面实施， 各剂型的提取，配制，灌装均有相应的洁净度 要求
2.2关于包装材料的要求：直接接触药品的包装材 料严格执行国家标准并与制剂同时审批
2.3加强用药安全的检测。无菌检查，有机溶剂， 农药残留
2019/9/19
7
制剂通则增修订概况
2.4立足实际，提高质量，促进发展。反映出中药 新剂型，新制剂，新工艺，新技术，新辅料， 体现先进性，科学性和前沿性
2.5现代剂型突出以中药提取物为主，修订内容适 应中药生产现代化的发展并促进质量提高
2019/9/19
3
新增、修订与删除的附录
ⅫD膏药软化点测定法 ⅫE贴膏剂黏附力测定法 ⅩⅢD细菌内毒素检查法 ⅩⅥ灭菌法 ⅩⅧA中药质量标准分析方法验证指导原则 ⅩⅧB中药注射剂安全性检查法指导原则
2019/9/19
4
新增、修订与删除的附录
二、修订的检测方法（略） 三、删除的检测方法： 原ⅤB比色法（并入紫外-可见分光光度法） 原ⅨB灰屑检查法
1.3必要时可加入保湿剂、防腐剂、抗氧剂、透皮 促进剂等附加剂
2019/9/19
11
凝胶剂
2.凝胶剂产品质量要求 2.1凝胶剂应均匀、细腻在常温时保持凝胶状，不
干涸或液化。应有适宜的黏度。 2.2凝胶剂一般应检查pH值。
药用辅料总结
生产管理
药用辅料的生产企业应具备相应的生产资质和生产条件，并严格按照药品生产质量管理规范进行生产。
储存管理
药用辅料应存放在干燥、通风、阴凉、避光的地方，并按照药品储存规范进行储存。
药用辅料的生产与储存管理
药用辅料的质量控制体系
企业应建立完善的药用辅料质量控制体系，包括质量手册、程序文件、操作规程等。
审批决定
经过审查后，相关部门作出是否批准的决定，并颁发批准证明文件。
技术审查
相关部门对申请资料进行技术审查，包括药学研究资料、安全性与有效性数据、生产工艺和质量标准等。
药用辅料的注册审批流程
药用辅料的发展趋势与展望
06
新辅料的研发
随着医药行业的快速发展，针对新辅料的研发也日趋活跃。新辅料的研发主要集中在天然来源的生物辅料、高分子辅料以及纳米辅料等方面。这些新辅料具有更好的生物相容性、药物释放性能和药理作用，有助于提高药物的疗效并降低副作用。
溶剂是用于溶解药物、提高药物的渗透性和稳定性的辅料。
概述
根据其化学性质和用途，溶剂可分为水性溶剂、油性溶剂、醇性溶剂等。
分类
在注射剂、口服液、外用药物等多种药物制剂中广泛使用。
应用
溶剂
03
应用
在口服药物、注射药物、外用药物等多种药物制剂中广泛使用。
增稠剂
01
概述
增稠剂是用于增加药液的粘稠度、改善药液的物理稳定性和渗透性的辅料。
药用辅料的未来展望
个性化医疗的需求
随着个性化医疗的发展，对药用辅料的需求也将越来越个性化。针对不同患者和不同疾病类型，需要开发具有特定性能和用途的药用辅料，以满足个性化治疗的需求。
国际化合作
随着医药行业的全球化发展，药用辅料的研发和生产也需要更多的国际化合作。通过国际合作和技术交流，可以促进药用辅料的创新和发展，并提高企业在国际市场的竞争力。
《中国药典》2019版二部生化药品增修订概况与解读--梁翠荣-PPT文档资料
0～5
5～10 10～20 20～22 22～30
95
50 50 95 95
5
50 50 5 5
附录
注意 对照品溶液：取冰醋酸适量，精密称定，用流动相A流动相B(95:5)的混合溶液制成约0.1mg/ml（浓度可 随供试品中醋酸的含量适当调整） 供试品溶液：按各品种项下规定的方法制备。 醋酸峰的保留时间约在3～4min，采用梯度洗脱，主 要是让多肽组分从色谱柱中洗脱出来。
来源于动物组织提取的药品，其所用动物种属要明确，所用脏器均应 来自经检疫的健康动物，涉及牛源的应取自无牛海绵状脑病地区的健 康牛群；来源于人尿提取的药品，均应取自健康人群。上述药品均应 有明确的病毒灭活工艺要求以及质量管理要求。 直接用于生产的菌种、毒种、来自人和动物的细胞、DNA重组工程菌 及工程细胞,来源途径应经国务院药品监督管理部门批准,并应符合国 家有关的管理规范。
多肽、蛋白
多糖 脂 总数
26（11）
15（5） 2（1） 157（61）
30（13）
19（6） 4（2） 189（71）
8（3）
3（1） 2（1） 36（12）
30.8%（27%） 2
20.0%（20%） 100.0% （100.0%） 22.9% （19.6%） 2
氨基酸及其衍生物
品种与剂型 氨基酸收载品种（25个）较全，几乎包含国内外所有的氨基酸原料， 包含的剂型有片剂、注射液、胶囊剂、滴眼液、颗粒剂、 口服溶液 剂及冲洗液。 项目 鉴别：单一氨基酸品种的标准中统一增订了专属性较强的TLC法， 有的品种同时用红外光谱法；氨基酸衍生物用红外光谱法。 检查：其他AA TLC法和HPLC法 部分品种热原修订为细菌内毒素 滴眼液品种增订渗透压摩尔浓度 含量测定：滴定法、比色法及HPLC 法。
中国药典2019年版中药标准
（三）专项研究课题 （1）含朱砂、雄黄中成药中游离砷、 汞检测方法研究； （2）农药多残留检测方法研究； （3）黄曲霉毒素检测研究； （4）重金属及有害元素研究； （5）生物活性测定法研究。
2019年版药典一部立项情况
不上的原则： （1）品种增加的越多越好，但不降低要求、不破 规矩，质量标准达不到要求的品种不上； （2）含保护动、植物的不上； （3）含龙骨的不上； （4）含人中白、紫河车、五灵脂的不上； （5）含鲜活动物的不上。 （6）处方药材基源不清楚或基础工作薄弱的品种 原则上不收载。
（二）标准整体水平全面大幅度提高
3、对原专属性不强的测定方法（紫外、 重量法、容量法）修改为HPLC、GC 等专属性强的方法。
（二）标准整体水平全面大幅度提高
例如：戊已丸 05版：UV法测定黄连总生物碱含量 10版：HPLC法测定盐酸小檗碱和芍药 苷含量
（二）标准整体水平全面大幅度提高
黄氏响声丸 05版：TLC-S法测定贝母素乙含量 10版：HPLC法测定贝母素甲和贝母 素乙含量
2019版药典标准起草技术要求及编写细则 《中国药典》中药质量标准研究技术要求 《中国药典》中药质量标准复核技术要求 《中国药典》中药质量标准起草说明编写 细则 《中国药典》中药质量标准起草与复核工 作规范 《中国药典》中药质量标准正文各论编写 细则
药典编排格式
凡例 正文 附录
2019版药典标准正文内容—药材和饮片
原子 TLC-S 滴定 吸收
38 33 1 2 38 53
2019年版 1265
（三）增订剂型品种
新增 露剂品种：金银花露 涂膜剂品种：疏痛安涂膜剂
增修订内容与特点
（一）收载品种数量大幅度增加
可免登记的产品目录(2019年版)
附件3可免登记的产品目录（2019年版）药品制剂所用的部分矫味剂、香精、色素、pH调节剂等药用辅料可不按照146号公告要求进行登记，具体如下：1.矫味剂（甜味剂）：如蔗糖、单糖浆、甘露醇、山梨醇、糖精钠、阿司帕坦、三氯蔗糖、甜菊糖苷、葡萄糖、木糖醇、麦芽糖醇等。
该类品种仅限于在制剂中作为矫味剂（甜味剂）使用。
2.香精、香料：如桔子香精、香蕉香精、香兰素等。
执行食品标准的，应符合现行版GB 2760《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》、GB 30616《食品安全国家标准食品用香精》及GB 29938《食品安全国家标准食品用香料通则》等相关要求。
3.色素（着色剂）：如氧化铁、植物炭黑、胭脂虫红等。
执行食品标准的，应符合现行版GB 2760《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》等相关要求。
4.pH调节剂（包括注射剂中使用的pH调节剂）：如苹果酸、富马酸、醋酸、醋酸钠、枸橼酸（钠、钾盐）、酒石酸、氢氧化—1 —钠、浓氨溶液、盐酸、硫酸、磷酸、乳酸、磷酸二氢钾、磷酸氢二钾、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠等。
5.仅作为辅料使用、制备工艺简单、理化性质稳定的无机盐类（包括注射剂中使用的无机盐类）：如碳酸钙、碳酸钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、磷酸钙、磷酸氢钙、硫酸钙、碳酸氢钠等。
6.口服制剂印字使用的无苯油墨。
上述药用辅料，现行版《中国药典》已收载的，应符合现行版《中国药典》要求；现行版《中国药典》未收载的，应符合国家食品标准或现行版美国药典/国家处方集、欧洲药典、日本药典、英国药典标准要求；其他辅料，应符合药用要求。
（注：本清单所列辅料用于本清单标明用途之外的其他用途的，需要按照要求进行登记，或者按照药品审评的要求提供相关资料）—2 —。
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➢质量标准增修订工作沿用的原则
在制定药用辅料标准时既要考虑药用辅料自 身的安全性，也要考虑其影响制剂生产、质量、 安全性和有效性的性质。实验内容主要包括两部 分：
1.与生产工艺及安全性有关的常规试验，如 性状、鉴别、检查、含量测定等项目；
2.影响制剂性能的功能性试验，如黏度等。
2019年版药典收载辅料72个品种 2019年版药典收载辅料132个品种
其中：新增62个 1个品种2019年版药典不再收载 1个品种转收2019年版药典正文第 一部分品种中
《中国药典》2019年版药用辅料概况 2.标准体例更为规范
在品种正文中增加CAS号项目 对“类别”项目进行规范 尽可能收载“来源与制法”内容
中国药典》2019年版药用辅料概况 ➢ 药典药用辅料未完成尚需继续的
工作
1. 收藏辅料品种量未达到目标
2. 尚需收载类别更广的辅料品种
3. 附录中分类类别未能满足品种中所有类别
中国药典》2019年版药用辅料概况
➢ 展望
1. 附录中药用辅料GMP指南的增订
2. 附录中药用辅料GDP指南的增订
《中国药典》2019年版药用辅料概况
➢ 增修订流程
1. 项目落实→ 2. 标准起草→ 3. 实验复核→ 4. 专业审核→ 5. 网上公示→ 6. 统稿审定→
中国药典》2019年版药用辅料概况
➢ 附录制订过程沿用的原则
3. 药用辅料的质量标准中药品功效相关性指
4.
标的设立
中国药典》2019年版药用辅料概况
。。。。。。。。
例2： 2019年版收载的药用辅料三氯甲烷
• 毒性有机溶剂 • 肝毒性非常强
• 从安全角度考虑，2019年版未继续收载
《中国药典》2019年版药用辅料概况 5.总体要求药用辅料
适应药品监督管理的需要，附录首次收载 药用辅料单章；
新增了对药用辅料的总体要求； 对药用辅料进行定义、分类； 对药用辅料生产、贮存、应用等作原则性
1. 附录
新增附录 （ 附录Ⅱ 药用辅料） ✓ 对药用辅料进行定义、分类 ✓ 对药用辅料生产、贮存、应用作原则要求
《中国药典》2019年版药用辅料概况 ➢ 新增内容
2.正文
收载的药用辅料品种 132 个 新增品种 62个
➢ 修订内容
修订品种 52个
➢大幅度增加药用辅料收载数量的思路
药用辅料的质量影响和制约了我国制剂的水平 据不完全统计，我国制剂使用的药用辅料大约
500多种，2019年版药典仅收载72个品种。 美国大约有1500种辅料在使用 ，大约50%已经收
载于USP/NF中。 欧洲有药用辅料3000种在使用 ，在各国药典中收
载也已经达到50%。 ——加大我国药典中药用辅料的收载具有重要意义
《中国药典》2019年版药用辅料概况
➢ 新增品种的遴选原则
1. 国内已生产的常用辅料品种； 2. 国内制药企业广泛应用的进口辅料品种； 3. 已有食品或化工行业标准、国内制药企业广泛
应用且标准较为成熟的辅料品种，可参照USP 、JP、EP、BP适当增加； 4. 开发新剂型所需要的重要辅料品种且国外药典 （ USP、JP、EP、BP ）已收载品种。
《中国药典》2019年版药用辅料概况
➢增加“附录Ⅱ 药用辅料”单章的 思路
——有必要在附录中增加单章，制定药 用辅料的通用要求，对药用辅料正确 定义、分类，对质量控制项目做出基 本要求。
《中国药典》2019年版药用辅料概况
要求。
《中国药典》2019年版药用辅料概况
➢增加“附录Ⅱ 药用辅料”单章的思路
基于目前国内用于药品生产的药用辅料特点 缺乏统一的药用辅料标准 具有药用辅料质量标准的品种少 辅料的分类比较笼统，不利于管理和使用 辅料的质量标准尚有许多需要完善之处 辅料的适用范围（给药途径）不明确
《中国药典》2019年版药用辅料概况 ➢ 增修订的特点
1. 收载数量大幅增加 2. 标准体例更为规范 3. 标准水平明显提高 4. 注重加强安全控制 5. 总体要求药用辅料
www.themegallFra 《中国药典》2019年版药用辅料概况 1. 收载数量大幅增加
《中国药典》2019年版药用辅料概况 3.标准水平明显提高
检测技术和分析方法不断提高 注重同系列品种的协调与统一 质量控制项目大幅增加
《中国药典》2019年版药用辅料概况
4.注重加强安全控制
例1：明胶空心胶囊
1. 参考国外药典的情况 2. 掌握近年来相关部门召开有关辅料质量控制及
管理工作会议精神 3. 遵循法规对药用辅料的要求 4. 综合分析近年来收集的药检部门、辅料生产部
门及应用部门的意见，并查阅大量参考文献 5. 充分利用已有的药用辅料标准工作基础
中国药典》2019年版药用辅料概况
《中国药典》2019年版药用辅料概况
➢ 内容汇总 ➢新增内容 ➢ 修订内容
《中国药典》2019年版药用辅料概况
➢ 内容汇总
1. 附录
附录Ⅱ 药用辅料
2. 正文
132 个品种
《中国药典》2019年版药用辅料概况 ➢ 新增内容
安全性项目 亚硫酸盐≤0.01%（原限值0.02% ） 氯乙醇（环氧乙烷灭菌工艺） ≤0.0018% 对羟基苯甲酸酯类 ≤0.05% 羟苯甲酯 羟苯乙酯 羟苯丙酯 羟苯丁酯 环氧乙烷（环氧乙烷灭菌工艺）≤0.0001% 铬≤0.0002%
《中国药典》2019年版药用辅料概况 4.注重加强安全控制
在制定药用辅料标准时既要考虑药用辅料自 身的安全性，也要考虑其影响制剂生产、质量、 安全性和有效性的性质。实验内容主要包括两部 分：
1.与生产工艺及安全性有关的常规试验，如 性状、鉴别、检查、含量测定等项目；
2.影响制剂性能的功能性试验，如黏度等。
2019年版药典收载辅料72个品种 2019年版药典收载辅料132个品种
其中：新增62个 1个品种2019年版药典不再收载 1个品种转收2019年版药典正文第 一部分品种中
《中国药典》2019年版药用辅料概况 2.标准体例更为规范
在品种正文中增加CAS号项目 对“类别”项目进行规范 尽可能收载“来源与制法”内容
中国药典》2019年版药用辅料概况 ➢ 药典药用辅料未完成尚需继续的
工作
1. 收藏辅料品种量未达到目标
2. 尚需收载类别更广的辅料品种
3. 附录中分类类别未能满足品种中所有类别
中国药典》2019年版药用辅料概况
➢ 展望
1. 附录中药用辅料GMP指南的增订
2. 附录中药用辅料GDP指南的增订
《中国药典》2019年版药用辅料概况
➢ 增修订流程
1. 项目落实→ 2. 标准起草→ 3. 实验复核→ 4. 专业审核→ 5. 网上公示→ 6. 统稿审定→
中国药典》2019年版药用辅料概况
➢ 附录制订过程沿用的原则
3. 药用辅料的质量标准中药品功效相关性指
4.
标的设立
中国药典》2019年版药用辅料概况
。。。。。。。。
例2： 2019年版收载的药用辅料三氯甲烷
• 毒性有机溶剂 • 肝毒性非常强
• 从安全角度考虑，2019年版未继续收载
《中国药典》2019年版药用辅料概况 5.总体要求药用辅料
适应药品监督管理的需要，附录首次收载 药用辅料单章；
新增了对药用辅料的总体要求； 对药用辅料进行定义、分类； 对药用辅料生产、贮存、应用等作原则性
1. 附录
新增附录 （ 附录Ⅱ 药用辅料） ✓ 对药用辅料进行定义、分类 ✓ 对药用辅料生产、贮存、应用作原则要求
《中国药典》2019年版药用辅料概况 ➢ 新增内容
2.正文
收载的药用辅料品种 132 个 新增品种 62个
➢ 修订内容
修订品种 52个
➢大幅度增加药用辅料收载数量的思路
药用辅料的质量影响和制约了我国制剂的水平 据不完全统计，我国制剂使用的药用辅料大约
500多种，2019年版药典仅收载72个品种。 美国大约有1500种辅料在使用 ，大约50%已经收
载于USP/NF中。 欧洲有药用辅料3000种在使用 ，在各国药典中收
载也已经达到50%。 ——加大我国药典中药用辅料的收载具有重要意义
《中国药典》2019年版药用辅料概况
➢ 新增品种的遴选原则
1. 国内已生产的常用辅料品种； 2. 国内制药企业广泛应用的进口辅料品种； 3. 已有食品或化工行业标准、国内制药企业广泛
应用且标准较为成熟的辅料品种，可参照USP 、JP、EP、BP适当增加； 4. 开发新剂型所需要的重要辅料品种且国外药典 （ USP、JP、EP、BP ）已收载品种。
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➢增加“附录Ⅱ 药用辅料”单章的 思路
——有必要在附录中增加单章，制定药 用辅料的通用要求，对药用辅料正确 定义、分类，对质量控制项目做出基 本要求。
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要求。
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➢增加“附录Ⅱ 药用辅料”单章的思路
基于目前国内用于药品生产的药用辅料特点 缺乏统一的药用辅料标准 具有药用辅料质量标准的品种少 辅料的分类比较笼统，不利于管理和使用 辅料的质量标准尚有许多需要完善之处 辅料的适用范围（给药途径）不明确
《中国药典》2019年版药用辅料概况 ➢ 增修订的特点
1. 收载数量大幅增加 2. 标准体例更为规范 3. 标准水平明显提高 4. 注重加强安全控制 5. 总体要求药用辅料
www.themegallFra 《中国药典》2019年版药用辅料概况 1. 收载数量大幅增加
《中国药典》2019年版药用辅料概况 3.标准水平明显提高
检测技术和分析方法不断提高 注重同系列品种的协调与统一 质量控制项目大幅增加
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4.注重加强安全控制
例1：明胶空心胶囊
1. 参考国外药典的情况 2. 掌握近年来相关部门召开有关辅料质量控制及
管理工作会议精神 3. 遵循法规对药用辅料的要求 4. 综合分析近年来收集的药检部门、辅料生产部
门及应用部门的意见，并查阅大量参考文献 5. 充分利用已有的药用辅料标准工作基础
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➢ 内容汇总 ➢新增内容 ➢ 修订内容
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➢ 内容汇总
1. 附录
附录Ⅱ 药用辅料
2. 正文
132 个品种
《中国药典》2019年版药用辅料概况 ➢ 新增内容
安全性项目 亚硫酸盐≤0.01%（原限值0.02% ） 氯乙醇（环氧乙烷灭菌工艺） ≤0.0018% 对羟基苯甲酸酯类 ≤0.05% 羟苯甲酯 羟苯乙酯 羟苯丙酯 羟苯丁酯 环氧乙烷（环氧乙烷灭菌工艺）≤0.0001% 铬≤0.0002%
《中国药典》2019年版药用辅料概况 4.注重加强安全控制