药事管理与法规第一章 绪论1.1 第一节 药事管理基本概念
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药事管理与法规第一章绪论
药事管理与法规
第一讲 绪论
刘晓溪 liuxiaoxi1225@
药事管理学在药学科学中所处的地位 日趋重要和突出：
1.教育部颁布的药学专业业务培养要求 药学专业学生应该获得药事管理与药事
法规的基本知识 2.是药学专业主要课程16门之一。 3.国家人事部、国家食品药品监督管理局 实施职业药师资格制度，药事管理与法规 为3门必考科目之一。
（一） 药事（Pharmaceutical Affairs）
“药事”在19世纪以后成为日本药品管理法律用 语。
1948年日本的《药事法》对药事定义为“与医药 品、用具及化妆品的制造、调剂、销售，配方相关的 事项”。
药事的对象包括：药品、类药品、化妆品等。 药事的事项包括：调剂、药品制造、保存、管理、 试验、鉴定、销售、配方、食品卫生、法医化学鉴定 等非药学技术方面的事项。（药事法令用语注解）
（一） 药事（Pharmaceutical Affairs）
“药事”一词源于我国古代医药管理用语。 我国古代史书《册府元龟》中记载：“北齐门 下省尚药局，有典御药2人，侍御药2人，尚药监4 人，总御药之事。由此可见，早在南北朝时代 （420～589年），医药管理已有明确的分工。 药事一词，反映了当时政府尚药局主管的与皇 室、王公贵族药品供应、保管、使用药品有关的事 项。
• Study the specialty of drug and management methodology
• Lay down drug quality standard
• Work out national drug policy and fundamental drug list
药事管理 不同于 药学其他 学科
三、药事管理学研究的内容
第一讲 绪论
刘晓溪 liuxiaoxi1225@
药事管理学在药学科学中所处的地位 日趋重要和突出：
1.教育部颁布的药学专业业务培养要求 药学专业学生应该获得药事管理与药事
法规的基本知识 2.是药学专业主要课程16门之一。 3.国家人事部、国家食品药品监督管理局 实施职业药师资格制度，药事管理与法规 为3门必考科目之一。
（一） 药事（Pharmaceutical Affairs）
“药事”在19世纪以后成为日本药品管理法律用 语。
1948年日本的《药事法》对药事定义为“与医药 品、用具及化妆品的制造、调剂、销售，配方相关的 事项”。
药事的对象包括：药品、类药品、化妆品等。 药事的事项包括：调剂、药品制造、保存、管理、 试验、鉴定、销售、配方、食品卫生、法医化学鉴定 等非药学技术方面的事项。（药事法令用语注解）
（一） 药事（Pharmaceutical Affairs）
“药事”一词源于我国古代医药管理用语。 我国古代史书《册府元龟》中记载：“北齐门 下省尚药局，有典御药2人，侍御药2人，尚药监4 人，总御药之事。由此可见，早在南北朝时代 （420～589年），医药管理已有明确的分工。 药事一词，反映了当时政府尚药局主管的与皇 室、王公贵族药品供应、保管、使用药品有关的事 项。
• Study the specialty of drug and management methodology
• Lay down drug quality standard
• Work out national drug policy and fundamental drug list
药事管理 不同于 药学其他 学科
三、药事管理学研究的内容
药事管理学第一章绪论
✓ 第二部分药事法律法规，包括：药品管理立法； 药品注册管理；特殊管理的药品；中药管理；药 品知识产权保护；药品信息管理。
✓ 第三部分是药事部门管理，包括：药品生产监督 管理；药品经营监督管理；医疗机构药事管理。
案例分析
案情介绍
江苏省泰兴市不法商人王某某以中国地质矿业总公司泰 兴化工总厂的名义，伪造药品生产许可证等证件，于2005年 10月将工业原料二甘醇假冒药用辅料丙二醇，出售给齐二药。 齐二药采购员违规购入假冒丙二醇，化验室主任等人严重违 反操作规程，未将检测图谱与“药用标准丙二醇图谱”进行 对比鉴别，并在发现检验样品“相对密度值”与标准严重不 符的情况下，将其改为正常值，签发合格证，致使该辅料投 入生产，制造出“亮菌甲素注射液”并投放市场。广州中山 三院和广东龙川县中医院使用该药品后，11名患者出现急性 肾功能衰竭并死亡。
第三节 药事管理学课程概述
一、基本内容：涉及药品注册、生产、经营、使 用等方面，分为以下10个方面
▪ 1、药品监督管理 ▪ 2、药品管理体制 ▪ 3、药学技术人员管理 ▪ 4、药品管理立法 ▪ 5、药品注册管理
▪ 6、药品知识产权保护 ▪ 7、药品信息管理 ▪ 8、药学生产、经营管理 ▪ 9、医疗机构药事管理 ▪ 10、中药管理
1916年，美国药学教师学会与美国药房委员会协会建 议将药学院系教师和药师考试分为6个领域，“商业与 法律药学”为其中之一
1924年，原苏联全国药学教育代表大会明确提出：“药 事组织学是药学科学的重要组成部分，是高、中等药பைடு நூலகம்学教育的必修专业课。”
药事管理学科产生的标志
二、美国药事管理学科的发展
商业与法律药学（1910～1927）美国药学教育大纲1~3版 药物经济学（1928～1950）美国药学教育大纲4~5版 药事管理学（1951～1992） the Discipline of Pharmacy
✓ 第三部分是药事部门管理，包括：药品生产监督 管理；药品经营监督管理；医疗机构药事管理。
案例分析
案情介绍
江苏省泰兴市不法商人王某某以中国地质矿业总公司泰 兴化工总厂的名义，伪造药品生产许可证等证件，于2005年 10月将工业原料二甘醇假冒药用辅料丙二醇，出售给齐二药。 齐二药采购员违规购入假冒丙二醇，化验室主任等人严重违 反操作规程，未将检测图谱与“药用标准丙二醇图谱”进行 对比鉴别，并在发现检验样品“相对密度值”与标准严重不 符的情况下，将其改为正常值，签发合格证，致使该辅料投 入生产，制造出“亮菌甲素注射液”并投放市场。广州中山 三院和广东龙川县中医院使用该药品后，11名患者出现急性 肾功能衰竭并死亡。
第三节 药事管理学课程概述
一、基本内容：涉及药品注册、生产、经营、使 用等方面，分为以下10个方面
▪ 1、药品监督管理 ▪ 2、药品管理体制 ▪ 3、药学技术人员管理 ▪ 4、药品管理立法 ▪ 5、药品注册管理
▪ 6、药品知识产权保护 ▪ 7、药品信息管理 ▪ 8、药学生产、经营管理 ▪ 9、医疗机构药事管理 ▪ 10、中药管理
1916年，美国药学教师学会与美国药房委员会协会建 议将药学院系教师和药师考试分为6个领域，“商业与 法律药学”为其中之一
1924年，原苏联全国药学教育代表大会明确提出：“药 事组织学是药学科学的重要组成部分，是高、中等药பைடு நூலகம்学教育的必修专业课。”
药事管理学科产生的标志
二、美国药事管理学科的发展
商业与法律药学（1910～1927）美国药学教育大纲1~3版 药物经济学（1928～1950）美国药学教育大纲4~5版 药事管理学（1951～1992） the Discipline of Pharmacy
《药事管理与法规》教案
《药事管理与法规》教案第一章：药事管理概述1.1 教学目标1. 了解药事管理的概念、目的和意义。
2. 掌握药事管理的基本原则和内容。
3. 理解药事管理在我国的发展现状和趋势。
1.2 教学内容1. 药事管理的定义与内涵2. 药事管理的目标与意义3. 药事管理的基本原则4. 药事管理的内容与任务5. 药事管理在我国的发展现状与趋势1.3 教学方法1. 讲授法：讲解药事管理的概念、目的、意义、基本原则和内容。
2. 案例分析法：分析我国药事管理的实际案例，了解药事管理在实践中的应用。
1.4 教学评价1. 课堂问答：检查学生对药事管理概念、目的、意义等的理解。
2. 案例分析报告：评估学生对药事管理实际案例的分析能力。
第二章：药品管理法与法规2.1 教学目标1. 掌握《中华人民共和国药品管理法》的基本原则和主要内容。
2. 了解我国药品管理的法规体系。
3. 理解药品管理法规在药事管理中的重要作用。
2.2 教学内容1. 《中华人民共和国药品管理法》的制定背景与意义2. 《药品管理法》的基本原则与主要内容3. 我国药品管理的法规体系4. 药品管理法规在药事管理中的应用与实践2.3 教学方法1. 讲授法：讲解《药品管理法》的基本原则、主要内容和法规体系。
2. 案例分析法：分析药品管理法规在实践中的应用案例，提高学生的实际操作能力。
2.4 教学评价1. 课堂问答：检查学生对《药品管理法》基本原则、主要内容的掌握程度。
2. 案例分析报告：评估学生对药品管理法规在实践中的应用能力。
第三章：药品注册管理3.1 教学目标1. 了解药品注册管理的概念、目的和意义。
2. 掌握药品注册管理的基本原则和主要程序。
3. 理解药品注册管理在药事管理中的重要性。
3.2 教学内容1. 药品注册管理的定义与内涵2. 药品注册管理的基本原则3. 药品注册管理的主要程序4. 药品注册管理在药事管理中的作用与意义3.3 教学方法1. 讲授法：讲解药品注册管理的概念、目的、意义、基本原则和程序。
药事管理与法规第一章
• 概念：药事管理立法又称药事法律规定，是指国家立法机关 依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药事 管理法律规范的活动。
• 立法权限 • 立法程序
第二节 药事法规
一、药事管理立法
• 基本特征：
1. 掌握药事、药事管理、药事法规的概念。 2. 熟悉药事管理的重要性、药事管理与法规的主要内容。 3. 了解我国药事管理发展概况、我国药事法规建设的历史沿革。 4. 知道药事管理与法规课程概况及学习药事管理与法规的重要性。
的课程，该课程运用社会学、法学、经济学、管理学与行为 科学的理论和方法，对药品研制、生产、经营、使用，药品 信息、药品知识产权、药品监督管理等活动进行研究，总结 其管理规律，指导药学事业健康发展，该课程的内容涵盖了 药事管理与法规研究的全部内容。
第三节 药事管理与法规
三、药事管理与法规的课程简介
• 含义与性质： 2. 性质： （1）药事管理与法规是一门交叉课程，是药学与社会科学交叉 而形成的课程。 （2）药事管理与法规是药学的一个知识领域，是药学科学与药 学实践的重要组成部分，涉及药事管理体制，药品注册管理， 药品生产、经营管理，药品使用管理，药品知识产权保护和药 学技术人员的管理等，因而是药学科学的一个知识领域。
2. 政策性 4. 综合性
第一节 药事与药事管理
二、药事管理
• 重要性： 1. 建立基本医疗卫生制度、提高全民健康水平，必须加强药
事管理。 2. 保证人民用药安全有效，必须加强药事管理。 3. 增强医药经济在全球的竞争力，需要加强药事管理。
第一节 药事与药事管理
三、药事管理的产生与发展
• 古代社会巫医分离后的医药管理 • 医药分业后药事管理从医药管理中分离出来 • 现代药事管理的发展
• 立法权限 • 立法程序
第二节 药事法规
一、药事管理立法
• 基本特征：
1. 掌握药事、药事管理、药事法规的概念。 2. 熟悉药事管理的重要性、药事管理与法规的主要内容。 3. 了解我国药事管理发展概况、我国药事法规建设的历史沿革。 4. 知道药事管理与法规课程概况及学习药事管理与法规的重要性。
的课程，该课程运用社会学、法学、经济学、管理学与行为 科学的理论和方法，对药品研制、生产、经营、使用，药品 信息、药品知识产权、药品监督管理等活动进行研究，总结 其管理规律，指导药学事业健康发展，该课程的内容涵盖了 药事管理与法规研究的全部内容。
第三节 药事管理与法规
三、药事管理与法规的课程简介
• 含义与性质： 2. 性质： （1）药事管理与法规是一门交叉课程，是药学与社会科学交叉 而形成的课程。 （2）药事管理与法规是药学的一个知识领域，是药学科学与药 学实践的重要组成部分，涉及药事管理体制，药品注册管理， 药品生产、经营管理，药品使用管理，药品知识产权保护和药 学技术人员的管理等，因而是药学科学的一个知识领域。
2. 政策性 4. 综合性
第一节 药事与药事管理
二、药事管理
• 重要性： 1. 建立基本医疗卫生制度、提高全民健康水平，必须加强药
事管理。 2. 保证人民用药安全有效，必须加强药事管理。 3. 增强医药经济在全球的竞争力，需要加强药事管理。
第一节 药事与药事管理
三、药事管理的产生与发展
• 古代社会巫医分离后的医药管理 • 医药分业后药事管理从医药管理中分离出来 • 现代药事管理的发展
药事管理与法规(1)
☆现阶段加强药品管理工作的必要性
2、特殊管理药品管理不善事件时有发生 砒霜事件 斑蝥事件 咖啡因事件
☆现阶段加强药品管理工作的必要性
3、野生药材资源破坏严重 甘草资源破坏事件 “三木药材”资源现状 虎资源现状
☆现阶段加强药品管理工作的必要性
4、药品生产管理不严
“欣弗”事件
欣弗事件
2006年7月、8月，青海、广西、浙江等患者在使用安徽 华源生物医药公司生产的“欣弗”后，出现腹泻、过敏 性休克甚至死亡等情况。克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液 （俗称“欣弗”）。 华源药业在生产“欣弗”过程中，未按批准的工艺参数 灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，影响了灭菌效果， 给公众健康和生命安全带来了严重威胁 11月1日晚间，原总经理裘祖贻自杀身亡。
二、药事管理的概念、目的、特
点 (一)药事管理的概念 管理是指组织中的管理者，通过 实施计划、组织、人员配备、领导、 控制等协调他人活动，是他人和自 己一起实现既定目标的活动过程。
药事管理是对药学事业的综合 管理,是运用管理学、法学、社会学、 经济学的原理和方法对药事活动进 行研究,总结其规律,并用于指导药事 工作健康发展的社会活动。 宏观的药事管理是指国家对药 事的监督管理。 微观的药事管理是指药事各部 门内部的管理。
（二）以药品质量标准为核心的行为规范 药品管理立法是规范人们在研究、制 造、经营、使用药品的行为，这些行为必 须确保药品的安全性有效性。如何衡量行 为的结果，最原始的药品管理法规是以服 用者是否减轻、消除或者加重病情或死亡 为标准，逐渐代以药品质量标准为依据。 现代药品管理立法虽然颁布了许多法律、 法规，但国家颁布的药品标准和保证药品 质量的工作标准仍然是行为规范的核心问 题。这和其它法律部门有很大区别。
药事管理与法规-0药事管理学绪论
公元前11世纪，中国西周王朝建立了六官体 制，属天官管的医师为“众医之长，……掌众医 之政令，聚毒药以供医事。”中国是建立古代医 药管理制度最早的国家之一，并不断充实完善持 续两三千年，影响大并很具代表性。
16
古代社会医药管理主要特点
1. 最先是保证王公贵族药品供应与用药安全， 逐渐扩展为巩固帝王统治，保障战争和防治 瘟疫流行的药品供应。 2. 管理体制医药合一。 3. 以集中的行政管理为主，但已有刑律，以 及发挥了药品标准作用的医药书籍。
17
现代药事管理的发展
19世纪以来，药品及药学的飞速发展，逐渐 形成令人瞩目的药学事业。世界大多数国家先 后制定颁布了药品及药事管理法律和行政措施， 建立健全药事管理机构和制度。
18
美国药事管理学学科发展历程
1.商业药学（Commercial Pharmacy）阶段 1916年美国药学教员协会首次确立了商业药学的 官方地位。 1928年8月21日，商业与法律药学分部正式更名 为药学经济学分部，该名称的更改标志着药事 管理学学科的开端。 到1945年，美国药学教员协会共颁发了5版教学 大纲，从第5版教学大纲的课程看，本学科的 教学内容已经开始偏向于管理。
6
管理
管理是对组织的资源进行有效整合，以 追求最有效地达成组织既定目标与责任 的动态创造性活动。
管理的核心是对现实资源（人、财、物） 的有效整合。
7
药事管理（pharmacy administration）
即பைடு நூலகம்药学事业的综合管理。
是运用管理科学的基本原理和研究方法对药学 事业各部分的活动进行研究，总结其管理活动 规律，并用以指导药学事业健康发展的社会活 动。
32
复习思考题
16
古代社会医药管理主要特点
1. 最先是保证王公贵族药品供应与用药安全， 逐渐扩展为巩固帝王统治，保障战争和防治 瘟疫流行的药品供应。 2. 管理体制医药合一。 3. 以集中的行政管理为主，但已有刑律，以 及发挥了药品标准作用的医药书籍。
17
现代药事管理的发展
19世纪以来，药品及药学的飞速发展，逐渐 形成令人瞩目的药学事业。世界大多数国家先 后制定颁布了药品及药事管理法律和行政措施， 建立健全药事管理机构和制度。
18
美国药事管理学学科发展历程
1.商业药学（Commercial Pharmacy）阶段 1916年美国药学教员协会首次确立了商业药学的 官方地位。 1928年8月21日，商业与法律药学分部正式更名 为药学经济学分部，该名称的更改标志着药事 管理学学科的开端。 到1945年，美国药学教员协会共颁发了5版教学 大纲，从第5版教学大纲的课程看，本学科的 教学内容已经开始偏向于管理。
6
管理
管理是对组织的资源进行有效整合，以 追求最有效地达成组织既定目标与责任 的动态创造性活动。
管理的核心是对现实资源（人、财、物） 的有效整合。
7
药事管理（pharmacy administration）
即பைடு நூலகம்药学事业的综合管理。
是运用管理科学的基本原理和研究方法对药学 事业各部分的活动进行研究，总结其管理活动 规律，并用以指导药学事业健康发展的社会活 动。
32
复习思考题
药事管理学(孟锐)-教材 - 第01章
第一章绪论“管理”一般是指照料、管制、治理之意，具体说是某项事业或行业中具有一定权力的群体或个人，为达到一定的目标，在相应范围内对照料、管制、治理的对象（可能是人、物或其他）实施的一系列领导、计划、组织、控制和协调的活动。
随着社会经济与科学技术的发展，各项事业、各个行业越来越深刻地认识到管理的重要性，管理的科学化程度也日益提高。
药学事业的各项工作都是围绕药品展开的，由于药品与人体健康和生命安全息息相关，对药品的管理日益受到社会和政府的重视。
保证公众用药安全、有效、经济、合理，已成为药学事业的核心问题，也成为药学各项管理活动以及国家药品监督管理工作的基本内容。
19世纪以来，随着药品品种的不断增加、使用范围的不断扩大，药品不良反应危害以及药品获得障碍问题也日益严重，如何保证公众用药已成为各国政府必须面对的现实问题。
为此，各国政府逐渐加强对药品监督管理，组建了相应的药品监督管理机构。
同时，药学事业各领域的组织、机构和单位依据药品监督管理的法律、法规、政策、制度，也在不断加强其自身的管理，从而使得公众用药得到了有效的保证。
在此基础上，一门新兴的学科——药事管理学也随之形成与发展，并逐渐成为指导药学事业各项管理活动以及国家药品监督管理工作的重要理论。
第一节药事管理学概述药事管理学是药学科学的重要组成部分，是适应药学事业科学化管理的需要而产生的一门学科，它的发展和完善对药学事业的健康发展起到重要的保障和推动作用。
一、药事管理学基本概念（一）药事药事一般泛指一切与药品有关的事务，它是一个较为宽泛的概念，涵盖了与药品有关的所有事项与活动，如药物研制、药品使用、药品质量监督管理、药品价格管理、药品广告管理、医药企业经营管理以及对药学技术人员的培养、教育和管理等过程中的事项与活动。
虽然药事涉及的范围较广，但由于药品是一种特殊的商品，这就使得与药品安全性、有效性、经济性及合理性有关的事项或活动成为药学事业的主要矛盾和典型特征。
《药事管理与法规》第一章：绪论
19:46
小结
绪 论
19:46
四、药品的特殊性
• • • • 药品的专属性 药品的两重性 药品质量的重要性 药品的限时性
19:46
第二节 药事管理学的定义、发展及 其研究内容
一、药事管理学的定义 • 药事=“药学事业” 药事= 药学事业” • 泛指：一切与药有关的事业。由药学若 干个部门（行业）构成的一个完整的体 系。
19:46
药事管理与法规
第ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ章 绪论
19:46
学习目标
• • • 掌握药品的概念及分类，认识药品质量的 重要性 了解药事管理学的形成与发展 了解药事管理学的定义、性质及其研究内 容
19:46
第一节 药品的概述
• 药品的概念 • 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾 病，有目的地调节人的生理机能并规定 有适应症或功能主治、用法、用量的物 质 • 包括中药材、中药饮片、中成药、化学 原料药及其制剂、抗生素、生化药品、 放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊 断药品等。
19:46
二、药品的分类
• • • • • 现代药与传统药 处方药与非处方药 新药与仿制药 国家基本药物 城镇职工基本医疗保险药品
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三、药品质量
• • • • 有效性 安全性 稳定性 均一性
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案例分析 国家暂停使用和审批鱼腥 草注射液等七个品种
• 国家为什么对鱼腥草注射液等7个注射剂作 国家为什么对鱼腥草注射液等7 出暂停使用和审批决定？
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药事管理
• 狭义：国家对药品及药事的监督管理，以 保证药品质量，增进药品疗效，保障人们 用药安全，维护人们健康。 • 广义：药品监督管理及药事机构自身的经 营管理，以及合理用药的管理。
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第一章 绪论
第一节 药事管理基本概念
那么： （1）本案中该生产企业的行为应如何定性？ （2）该药品经营公司在本案中是否应予处罚？为什么？
第一章 绪论
第一节 药事管理基本概念
二、药事管理概况
（一）药事管理的目的和特点
1.药事管理的目的
保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时使
2用.药，事不断管提理高的人特民点的健康水平专，业不性断提高药事管理组织的经
第一章 绪论
第一节 药事管理基本概念
（三）药事管理学
通过本课程的学习，应使学生掌握药事管理的基本概念、 基本理论和方法；熟悉我国药事管理的组织、职责以及药事法 规的基本内容，使学生能够运用药事管理的基本概念、基本理 论分析、解决工作实践中遇到的各种问题，以使学生能够胜任 第一任职的需要。
第一章 绪论
第一章 绪论
第一节 药事管理基本概念
一、药事与药事管理的概念
（一）药事 “药事”即为药学事业的简称，可简单地理解为与药有关的 一切事情。
与药品的安全、有效、经济、合理、方便、及时使用相 关的药品研究与开发、制造、采购、储藏、营销、运输、交 易中介、服务、使用等活动，包括与药品价格、药品储备、 医疗保险有关的一切活动。
第一章 绪论
药事管理是社会管理的一个分支，由于药品是一类特殊 的商品，它与人们的生命健康有着非常紧密的联系，因此， 古今中外，人们一直将药事管理放在非常重要的地位。药学 随着自然科学的发展，逐渐形成了以生物学、化学、工程学 为主要基础的近代药学科学体系及其多个分支学科；而药事 管理随着药学科学的发展和药学实践的不断深入，逐渐与药 学及社会科学相互交叉、相互渗透，最终形成了以管理学、 法学、经济学、社会学为主要基础的一个知识领域，这就是 药事管理学科。
第一节 药事管理基本概念
第二节 法学和管理学基础知识
第一章 绪论
第一节 药事与药事管理概况
一、药事与药事管理的概念 案例1.1达克宁乳膏风波 分析
二、药事管理概述 案例1.2如此销售药品？ 分析
三、新时期我国药事管理的发展概况
第一章 绪论
知识目标
学习目标
● 掌握药事与药事管理的概念及内涵 ● 掌握法律的本质、特征以及我国社会主义法律渊源的种类 ● 掌握管理的基本原则、基本手段和基本理论的内容 ● 熟悉药事管理的目的、特点和主要内容 ● 熟悉违法、法律责任、法律制裁、管理的概念 ● 了解新时期我国药事管理的发展概况
第一节 药事管理基本概念
二、药事管理概述
案例1.2 如此销售药品？
2004年3月18日，某药品生产企业的销售员蔡某租用一辆大 货车，一路以流动的形式销售该厂生产的药品，在B县将药品 销售给某药品经营公司时，被B县食品药品监督管理局查获。
经调查，该药品经营公司与某生产企业未建立药品购销合 同，蔡某现场仅提供某生产企业出具的在C县销售的授权委托 书。药品经营公司购进药品时也未查验该生产企业销售人员蔡 某的委托授权书等证件。
（4）药事管理的手段 （5）药事管理的程度 （6）药事管理的范围
第一章 绪论
第一节 药事管理基本概念
一、药事与药事管理的概念
（三）药事管理学 《药事管理学》是研究、探索药事管理的基本概念、基
本理论、基本内容和运用、贯彻药事管理的法律、法规的一 门综合性药学科学的分支学科，属于药学专业重要的骨干课 程和必修课。
第一章 绪论
第一节 药事管理基本概念
一、药事与药事管理的概念
（一）药事 “药事”可包括药学教育、药物研究、药品生产、药品
经营、药品价格、药品广告、药品使用以及药品监督管理等 八大部分。
第一章 绪论
第一节 药事管理基本概念
一、药事与药事管理的概念
（一）药事
准确理解“药事”概念的内涵应把握以下二个方面： （1）“药事”管些什么。它与药品的安全、有效和经济、 合理、方便、及时使用等相关的活动有关。 （2）“药事”包含哪些。它包括药品研究与开发、制造、 采购、储藏、营销、运输、服务、使用及药品价格、药品 储备、医疗保险等有关的八大部分活动。
第一章 绪论
学习目标
能力目标
● 能解释药事与药事管理的概念 ● 能说出法律的本质和基本特征并能解释我国法律渊源的种类 ● 学会运用管理的基本原则、基本手段和基本原理处理工作中 遇到的问题
第一章 绪论
第一节 药事管理基本概念
案例1.1 达克宁乳膏风波
某食品药品监督管理局在某医疗机构检查时发现，该 单位使用的达克宁乳膏（标示为西安xx制药公司001120778） 包装的印字、色泽与正品不一致。
济、社会效益水平。一节 药事管理基本概念
二、药事管理概况
该食品药品监督管理局当即对该乳膏进行了抽样检验， 并将样品寄至西安xx制药公司质量部进行确认。经检验，达 克宁乳膏中硝酸咪康唑的含量结果符合规定。但西安xx制药 公司质量部确认该乳膏为假冒产品。
第一章 绪论
第一节 药事管理基本概念
那么： （1）本案中的达克宁乳膏经检验硝酸咪康唑的含量符合药 品标准规定，能否定性为假药？为什么？ （2）对该医疗机构是否应予处罚？如何处罚？为什么？
第一章 绪论
第一节 药事管理基本概念
一、药事与药事管理的概念
（二）药事管理 药事管理是指国家依照法律、行政法规、规章对药
品及药事活动中相关重要环节和行政组织体制的监督管 理，它包括宏观管理和微观管理两个层面。
第一章 绪论
准确理解药事管理概念的内涵应把握以下几方面：
（1）药事管理的宗旨。保证药品质量，保障人体用药安全， （（43））药药事事管管理理的的手依（段据1。）。国药根家事据依管国照理家宪的的法宗宪—旨法—和进法行律立，法做；到政有府法依可 维（照（依（护2法5，6）））人律违药药—民药法事事—身事必管管施体管究理理行健理；的的相康的层程关和（范面度法用2围。）。律药。宏药对；的局观事药药合限的管品事法于药理与基权对事的药本益本管层事组。辖理面活织应区—动依着内—进照重药国行法在品家综律保和与合—证药政性—公事府管施民活的理行用动药；相药 安事关施全管管行、理理必有；措要效微施的、观；管经的理济药。、事（合 管3）理理药—、事—方管药便理事、的基及依本时据组使织用的上药下事功管夫理；；