生物药物分析复习题158页PPT
精选生物药物分析讲义.(ppt)
（1）相对分子量的测定
（2）生物活性的检查
（3）安全性的检查
（4）效价测定 （5）生化法确证结构
第四节 生物药物的科学管理 一、生物药物质量的重要性与特殊性
二、生物药物的质量标准 1、国家药典 凡例 正文 附录
第一章
中华人民共和国药典
药典是一个国家关于药品标准的法典, 是国家管理药品生产与质量的依据.
2、生物药物的研制发展过程 3、生物药物分类
①按其来源和生产方法大致分为三类
a) 生化药物 b) 生物技术药物 c) 生物制品
②按生物药物的化学本质和化学特性来分类 （1）氨基酸及其衍生物药物
（2）有机酸，醇酮类 （3）维生素 （4）酶及其
a) 消化酶类 b)消炎酶类 c) 心脑血管疾病治疗酶类
d) 抗肿瘤类
（2）在药理上，生物药物具有更高的生化机制 合理性和特异诊疗有效性。
（3）在医疗上，生物药物具有药理活性高，针 对性强，毒性低，副作用小，疗效可靠及营养 价值高等低， 杂质的含量相对比较高。
（5）生物药物常常是一些生物大分子，它们不仅 相对分子质量大，组成结构复杂，而且具有严格的 空间构象，以维持其特定的生理功能。 （6）生物药物对热，酸，碱，重金属及PH变化 都比较敏感，各种理化因素的变化易对生物活性 产生影响。
品 标准
标
局标准
准
临床研究用标准(临床研究) 暂行标准(试生产) 试行标准(正式生产初期) 地方标准整理提高后的品种
企业 使用非成熟(非法定)方法 标准 标准规格高于法定标准
国外 ①美国药典 ②英国药典 ③英国副药典 ④欧洲药典 ⑤美国国家处方集
⑥日本药局方 ⑦国际药典
四、药典与分析方法
生物药物分析练习题考试题及详细复习资料
生物药物分析练习题一、名词解释：生物药物分析：应用微生物学、分子生物学、免疫学、生物化学、有机化学、数学、分析化学、生化工程等学科的理论及其技术成就，检测和研究各种生物药物质量的一门综合性学科。
生物药物：指的是生物体生命活动过程中产生的，或者通过生物技术加工的，用作疾病的诊断、预防、治疗的初级和次级代谢产物，包括微生物药物、基因工程药物、动植物细胞组织制备的生化药物。
药品标准：是指国家对药品的质量规格及其检验方法所做的技术规定，是药品的生产、流通、使用及检验、监督管理部门共同遵守的法定依据。
药典：一个国家记载药品标准，规格的法典，一般由国家药品监督管理局主持编撰颁布实施，具有法定约束力。
基因工程药物：是先确定对某种疾病有预防和治疗作用的蛋白质，然后将控制该蛋白质合成过程的基因取出来，经过一系列基因操作，最后将该基因放入可以大量产生的受体细胞中去，在受体细胞不断繁殖的过程中，大规模生产预防和治疗这些疾病的蛋白质。
药物杂质：药物中存在的无治疗作用或影响药物的稳定性和疗效，甚至对人体健康有害的物质。
面积归一法：计算各杂质峰面积及其总和，并求出占总峰面积的百分率以测定杂质含量。
内消法：是指将一定重量的纯物质作为内标物加到一定量的被分析样品混合物中，然后对含有内标物的样品进行色谱分析，分别测定内标物和待测组分的峰面积及相对校正因子，按相应公式和方法即可求得被测组分在样品中的百分含量。
外消法：用已知不同含量的标样系列等量进行分析，然后做出响应信号与含量之间的关系曲线。
定量分析样品时，在测校正曲线相同条件下进同等样量的等测样品，从色谱图上测出峰高或峰面积，在从校正曲线查出样品的含量。
微生物限度检查法：系指非规定灭菌制剂及其原、辅料受到微生物污染程度的一种检查方法。
放射性免疫测定法：利用免疫学上的抗原-抗体高度特异性反应与放射性同位素测量技术的高度灵敏性相结合的超微量分析方法。
酶免疫测定法：利用抗原和抗体的免疫学反应和酶的高效催化作用来测定抗原或抗体含量的技术。
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• C．中性物质的分离 D．极性小的物质的分离
• E．具有酸碱性的物质
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• 药品质量的全面控制是（ ）
• A．药品研究、生产、供应、临床使用和有 关技术的管理规范、条例的制度和实践
• B．药品生产和供应的质量标准
• C．真正做到把准确、可靠的药品检验数据 作为产品质量评价、科研成果坚定的基础和 依据
2
• 中国药典》中规定称取“2.000g” 系指（ ）
• A．称取重量可为1.5~2.5g B．称取重量可为1.95~2.05g
• C．称取重量可为1.995~2.005g D．称取重量可为1.9995~2.0005g
• E．称取重量可为1~3g
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• 一般杂质检查中氯化物检查采用的 酸是（ B ）
• <药品经营质量管理规范>的简写为 （）
• A.GCP • B.GMP • C.GSP • D.GLP • E.GQC
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• 药物临床试验质量管理规范>的简 写为（ ）
• A.GCP • B.GMP • C.GSP • D.GLP • E.GQC
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• 药品质量的优劣主要根据（ ） • A．鉴别，检查，质量测定
B．生物利用度 • C．物理性质 • D．药理作用 • E．化学性质
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• 《中国药典》中酸碱度检查用水是 指（ ）
• A．蒸馏水 • B．离子交换水 • C．新沸并放冷至室温的水
关于生物药物分析
生物药物分析练习题一、名词解释：生物药物分析——应用微生物学、分子生物学、免疫学、生物化学等多学科的理论及其技术成就，检测和研究各种生物药物质量的一门综合性学科。
生物药物——生物体生命活动过程中产生的，或通过生物技术加工的，用于疾病的诊断、预防、治疗的初级或次级代谢产物，包括微生物药物、基因工程药物、动植物细胞组织制备的生化药物。
药品标准——指国家对药品的质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品的生产、流通、使用及检验、监督管理部门共同遵循的法定依据。
药典——是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药典委员会组织编纂，并由政府颁布、执行，具有法律约束力。
基因工程药物——是先确定对某种疾病有预防和治疗作用的蛋白质，然后将控制该蛋白质合成过程的基因取出来，经过一系列基因操作，最后将该基因放入可以大量生产的受体细胞中去，这些受体细胞包括细菌、酵母菌、动物或动物细胞、植物或植物细胞，在受体细胞不断繁殖过程中，大规模生产具有预防和治疗这些疾病的蛋白质，即基因疫苗或药物。
药物杂质——指药物中存在的无治疗作用或影响药物的稳定性和疗效，甚至对人体健康有害的物质。
面积归一法——测量各杂质峰的面积和色谱图上除溶剂峰以外的总色谱峰面积，计算各杂质峰面积及其之和占总峰面积的百分率以测定杂质含量。
内消法——是指将一定重量的纯物质作为内标物加到一定量的被分析样品混合物中，然后对含有内标物的样品进行色谱分析，分别测定内标物和待测组分的峰面积（或峰高）及相对校正因子，按相应公式和方法即可求出被测组分在样品中的百分含量。
外消法——用已知不同含量的标样系列等量进样分析，然后做出响应信号与含量之间的关系曲线（校正曲线）。
定量分析样品时，在测校正曲线相同条件下进同等样量的等测样品，从色谱图上测出峰高或峰面积，在从校正曲线查出样品的含量。
微生物限度检查法——系指检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。
放射性免疫测定法——利用免疫学上抗原和抗体反应的高度特异性和放射性同位素测定的高度灵敏性结合而形成的一种超微量的分析法。
药物分析13第十三章 生化药物分析 PPT课件
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安全性检查： 残余外源性DNA含量 残余IgG含量 残余工程菌蛋白含量 抗生素活性 无菌试验 热原质试验 异常毒性
含量：
效价测定：细胞病变 抑制法
蛋白含量 比活性
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核酸类
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生物制品biological products
应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工 程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各 种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的药品 菌苗、疫苗、类毒素
免疫血清
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Monday, November 25, 2019
分类没有严 格的界限
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生化药物biochemical drugs
动植物及微生物提取、分离的天然生物活 性物质及半合成得到生命基本物质及其衍 生物等
氨基酸、Pr类 酶、辅酶类
多糖类
人纤维蛋白原 凝血酶、胰蛋白酶
肝素、玻璃酸
脂类
色谱法（HPLC法）
例：蛋白质含量测定（ChP2005三部） 凯氏定氮法 Lowry法 双缩脲法
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2）生化分析法
酶法：
酶活力测定法 以酶为分析对象进行分析
酶分析法
以酶为分析工具或分析试剂
的分析方法
免疫分析法
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第13章 生物药物分析概论
本章主要内容
生物药物分析复习题共158页
56、书不仅是生活，而且是现在、过 去和未 来文化 生活的 源泉。 ——库 法耶夫 57、生命不可能有两次，但许多人连一 次也不 善于度 过。— —吕凯 特 58、问渠哪得清如许，为有源头活水来 。—— 朱熹 59、我的努力求学没有得到别的好处， 只不过 是愈来 愈发觉 自己的 无知。 ——笛 卡儿
33、如果惧怕前面跌宕的山岩，生命 就永远 只能是 死水一 潭。 34、当你眼泪忍不住要流出来的时候 ，睁大 眼睛， 千万 的那一 刻变得 清澈明 晰。盐 。注定 要融化 的，也 许是用 眼泪的 方式。
35、不要以为自己成功一次就可以了 ，也不 要以为 过去的 光荣可 以被永 远肯定 。
拉
60、生活的道路一旦选定，就要勇敢地 走到底 ，决不 回头。 ——左
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31、别人笑我太疯癫，我笑他人看不 穿。(名 言网) 32、我不想听失意者的哭泣，抱怨者 的牢骚 ，这是 羊群中 的瘟疫 ，我不 能被它 传染。 我要尽 量避免 绝望， 辛勤耕 耘，忍 受苦楚 。我一 试再试 ，争取 每天的 成功， 避免以 失败收 常在别 人停滞 不前时 ，我继 续拼搏 。
生物药物分析练习题
生物药物分析练习题生物药物分析练习题一、名词解释：生物药物分析生物药物药品标准药典基因工程药物药物杂质面积归一法内消法外消法微生物限度检查法放射性免疫测定法酶免疫测定法抗血清的滴度酶免竞争法非竞争法均相法非均相法酶的交联液相酶免疫测定法酶分析终点法反应速度法酶循环放大法电泳电渗电泳迁移率SDS—PAGE 梯度聚丙稀酰胺凝胶电泳比移值等电聚焦两性载体色谱法边缘效应放射性比度分离度托尾因子牛津单位稀释单位重量单位旋光性比旋度稀释法比浊法琼脂扩散法（管碟法）生物检定容量分析法直接滴定法逆滴定法维生素电位滴定法化学聚合光聚合微分比容茚三酮反应双缩脲反应等电点福林酚法蛋白质换算系数甲醛滴定法非水滴定法酶酶的高效性酶的绝对专一性酶的相对专一性酶的立体结构专一性酶的活力酶的活力单位酶的比活力恒比活力多肽生长因子肽图分析蛋白质免疫印记法细胞病变抑制法H3—TdR掺入法微量酶检测法（MTT）生物制品异烟肼法激素保护指数抗毒素单位絮状单位二、问答题1、生物药物分析的基本任务有哪四个方面？2、中国药品质量标准分为哪几种？3、2000年版《中国药典》的内容分为几部分？4、生物药物质量标准的特征是什么？5、试述生物药物检验工作的基本内容？6、一般杂质检查遵循的原则是什么？费休法测水分的基本原理是什么？在平板菌落计数法中向培养基中加入TTC的原理是什么？7、如何鉴别大肠杆菌、沙门菌、绿脓杆菌？8、放射性免疫测定法中竞争法与非竞争法的原理分别是什么？抗血清的质量检定分为哪三个方面？影响抗体产生的因素是什么？9、在酶免疫测定法中竞争法与非竞争法的原理分别是什么？它们分别有哪些类型？在酶免测定法中胰岛素测定实例。
10、酶免疫测定法中实验条件的建立包括哪五个过程？11、在酶免疫分析中终点法的条件和应注意的问题分别是什么？12、酶法分析有哪三种方法？13、如何在一个比色杯中同时定量丙酮酸、磷酸烯醇式丙酮酸和D—2—磷酸甘油酸？14、如何在样品中同时测定葡萄糖和果糖？如何进行G-1-P的定量测定？15、酶循环放大法的基本原理和注意事项分别是什么？酶循环放大法特点是什么？16、电泳法的基本原理是什么？影响电泳迁移率的因素有哪些？17、聚丙烯酰胺凝胶的制备方法有拿两种？它们的催化剂、加速剂是什么？18、聚丙烯酰胺凝胶电泳的基本原理是什么？19、SDS—PAGE的基本原理是什么？20、影响SDS与蛋白质结合的因素有哪些？21、梯度聚丙烯酰胺凝胶的基本原理是什么？蛋白质染色的方法有哪五种？22、色谱法的基本原理是什么？纸色谱的影响因素有哪些？23、HPLC的基本原理是什么？HPLC的色谱类型有哪几种？24、气相色谱的基本原理和类型分别是什么？25、抗生素的鉴别常用方法有哪三类？26、怎样进行抗生素类药物的鉴别？27、如何鉴别氨基糖苷类抗生素？28、测定青霉素中过敏原青霉噻唑衍生物的原理是什么？29、抗生素的效价微生物测定方法有哪三种？管碟法测定生抗素的效价基本原理是什么？30、试述管碟法中影响抗生素抑菌圈形状的因素及控制？31、试述管碟法中影响抗生素抑菌圈清晰度的因素及控制？32、简述管碟法测定生抗素的效价操作技术？33、量反应平行法测定生抗素的效价的实验设计类型有哪些？34、简述量反应平行法实验结果的可靠性分析？35、抗生素类药物的含量测定的物理化学方法有哪几种类型？36、容量分析法分为哪几种类型？光谱分析法又分为哪几种类型？37、在抗生素的色谱分析中洗脱法哪三个步骤？38、维生素C的从哪三个方面进行鉴别？39、维生素C的含量测定方法有哪些？其基本原理分别是什么？40、如何进行的维生素C中铁和铜盐检查？41、如何判定纯DNA和RNA？42、嘌呤类药物如何进行鉴别？43、嘌呤类药物的含量测定方法有哪两种？44、氨基酸的生产制备方法有哪四种？45、氨基酸的α-氨基和α-羧基分别有哪些主要反应？46、氨基酸的α-氨基和α-羧基同时参与的反应有哪些？47、氨基酸的R基团特殊反应有哪些？48、怎样进行AA的鉴别？49、从哪几个方面鉴别蛋白质？50、茚三酮反应测AA有哪三种方法？51、AA的含量测定有哪五种方法？其中非水滴定法的原理和种类分别是什么？52、胰岛素的效价测定有哪三种方法？53、简述酶的特性。
药物分析与生物药物分析PPT资料(正式版)
（1） 凡例
1）标准规定：对有关规定、要求和含义等所作的说明。
如避光是指用不透光的容器包装；阴凉处系指不超过20 oC等
2）检验方法和限度
ChP收载的原料药及制剂均应按规定方法进行检验；或将其他方法与规 定方法对照。
限度不是真实含量。若未规定上限，系指不超过101.0%。
3）标准品和对照品
指用于鉴别、检查和含量测定的标准物质。不包括色谱用的内标。
药物分析与生物药物分析
课程安排
❖ 两门课合起来安排学时，分别考试。授课17-18周， 5学时/周
❖ 讲授内容: 遵循教学大纲，以课本内容为主，尽量全面讲解。
❖ 授课方式： 讲授-自学相结合
❖ 成绩评定： 平时20% (作业及paper)，期末80%
❖ 实验课安排: 两门课同时开
眼睛学科，先峰学科 我国中药制剂目前存在的问题：缺乏明确的质量控制标准，不能很好
地打入国际市场。
二．药物分析的主要任务
1．常规药品检验 药物分析的主体、核心。 分析对象主要是各药厂生产的常规制剂（已用于临床）及原料药、医
院制剂 。 2．为新药研究服务 如新药质量标准的制定 药物动力学研究 新原料药的合成，天然产物的研究：结构鉴定，药物与杂质的分离
法操作所得结果。 药物分析与生物药物分析
分析对象主要是各药厂生产的常规制剂（已用于临床）及原料药、医院制剂 。 因为有机反应能否进行，取决于旧共价键断裂和新共价键形成的难易，而这些共价键的更替需要一定时间。
主新要原指 料纯药度的检合查成试：，是天验限然度产温检物查的度研究：：结如构鉴不定，说药物明与杂，质的系分离指室温，通常以25±2 ℃为 准。 USP采用对照品法。
度要求。
称取、量取
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25、学习是劳动，是充满思想的劳动。——乌申斯基
谢谢！
生物药物分析复习题
41、实际上，我们想要的不是针对犯 罪的法 律，而 是针对 疯狂的 法律。 ——马 克·吐温 42、法律的力量应当跟随着公民，就 像影子 跟随着 身体一 样。— —贝卡 利亚 43、法律和制度必须跟上人类思想进 步。— —杰弗 逊 44、人类受制于法律，法律受制于情 理。— —托·富 勒
45、法律的制定是为了保证每一个人 自由发 挥自己 的才能 ，而不 是为了 束缚他 的才能 。—— 罗伯斯 庇尔
21、要知道对好事的称颂过于夸大，也会招来人们的反感轻蔑和嫉妒。——培根 22、业精于勤，荒于嬉；行成于思，毁于随。——韩愈