隐血检测试剂盒(过氧化物氧化法)产品技术要求zhencao
粪便隐血化学法检测标准操作程序
粪便隐血化学法检测标准操作程序1 检验目的用于辅助诊断消化道出血。
2 检验原理利用血红蛋白中的含铁血红素有类似过氧化物酶的作用，可氧化色原而使之呈蓝色。
该化学法是应用的匹拉米洞法。
3 标本的采集与签收将新鲜粪便采集到干燥洁净容器内，2h内送检，按标本签收程序签收。
4 设备和试剂4.1 一次性采便棒、蒸馏水。
4.2 BASO公司粪隐血检测试剂盒。
4.3 试剂规格：200人份/盒。
5.4 打开包装后需立即使用，避光干燥保存。
5 操作步骤5.1 标本分析5.1.1 用采便棒多点（至少3个部位）取粪便样品涂在测试用纸片卡上。
5.1.2 分别滴加显色剂A（匹拉米洞）和B（过氧化氢+乙醇）各一滴，2min~5min 内观察结果，产生蓝紫色颜色为阳性。
5.2 检验结果的录入和确认5.2.1 打开电脑，启动LIS程序，输入用户名及口令后，进入检验程序。
5.2.2 选择“信息处理”，进行检验结果的录入及修改。
通过标本上条码输入检验结果，并对患者以前检测结果进行历史回顾，观察变化趋势。
5.2.3 检验结果的确认：检验结果的确认应由主管技师(主治医师)或专业负责人进行确认，逐一按检验结果记录核对，按“审核”键进行确认。
6 质量控制6.1 每盒试剂均带有阳性质控对照液一瓶，每日检测前同日常标本一起检测，结果为阳性方可进行患者标本检测。
6.2 食用动物肉类或生食蔬菜对化学法检测便隐血的结果影响较大，可使结果出现假阳性。
6.3 服用大量维生素C或血液在肠道中停留过久可使结果出现假阳性。
6.4 如果出血很少，那么化学检测法则达不到它的检测下限，易出现假阴性结果。
6.5 试验前三天内禁食动物血、肉、肝脏及富含叶绿素食物、铁剂、中药等，以免假阳性反应。
6.6 齿龈出血、鼻出血、月经血等均可致阳性反应。
6.7 检验人员需要有高度责任心，严格按照操作程序进行，确保实验的准确性和稳定性。
7 性能参数检测阈值（敏感度）：≥50ug（Hb）/g(stool)。
便潜血检测试剂盒(化学法+胶体金免疫层析法)产品技术要求huachengyuan
便潜血检测试剂盒（化学法＋胶体金免疫层析法）适用范围：本品适用于人体粪便样本中血红蛋白的半定量检测。
1.产品型号/规格及其划分说明1.1型号根据有无卡体及试纸条宽度分类如下：宽度2.5㎜3.3㎜4㎜5㎜长度卡体名称型号试剂盒U系列U2 U3 U4 U5 83±0.5mm 有试剂条G系列G2 G3 G4 G5 70±0.5 mm 无1.2包装规格卡型：100人份/盒；50人份/盒；25人份/盒；10人份/盒；5人份/盒；1人份/盒；条形：100人份/筒；50人份/筒；25人份/筒；1人份/条。
2. 性能指标2.1 正常工作条件a) 环境温度：15℃～35℃；b) 相对湿度：≤ 80%。
2.2 外观2.2.1 试剂盒外观应平整、边缘无毛刺；2.2.2 测试块与基底片固定应紧密、不能有缺损或脱落；2.2.3 测试块外观整齐、色泽均匀、不能有色斑或污渍。
2.3装量卡型：100人份/盒；50人份/盒；25人份/盒；10人份/盒；5人份/盒；1人份/盒；条形：100人份/筒；50人份/筒；25人份/筒；1人份/条。
2.4灵敏度2.4.1化学法：试剂条的灵敏度为（8-10）µg/ml。
2.4.2胶体金免疫层析法：试剂条的灵敏度为（80-100）ng/ml。
2.5准确度对参考溶液（具体配置方法见附录A）进行重复测试，试剂盒所有检测项目各浓度的检测结果与相应参考溶液标示值同向相差不超过一个量级。
2.6批内与批间精密度2.6.1批内精密度（筒间差）取同一批试剂盒对适当浓度标本进行重复测定，检测结果同向相差不超过一个量级。
2.6.2 批间精密度（批间差）取不同批次的试剂盒对适当浓度标本进行重复测定，检测结果同向相差不超过一个量级。
2.7分析特异性试剂条胶体金免疫层析法对于抗体与抗原反应存在特异性，即使用试剂条分别与牛血红蛋白标准液（Hb的浓度500µg/ml）、自来水、大便稀释液（阴性参考液，具体配制方法见附录A）进行检测，不得出现阳性结果。
隐血检测试剂盒(过氧化物氧化法)产品技术要求天创
隐血检测试剂盒（过氧化物氧化法）
适用范围：本产品用于胃液、痰液、尿液、乳头液、阴道分泌物、鼻腔分泌物、肛门分泌物中血红蛋白的半定量检测。
1.1 产品规格
1人份/盒（单人七项）。
1.2 产品组成及成分
试剂盒由氧化剂（1.8mLx1）、显色剂（少量固体粉末）、阳性质控品（1.8mLx1）、胃珠1个（医用胶囊、棉线、医用脱脂棉）、痰盒1个及棉签6支组成。
氧化剂的成分为66.67%的异醇酸，显色剂的成分为异木脂，阳性质控品的成分为牛血红蛋白（浓度100mg/L，水基质）。
2.1 外观
检测试剂应无色透明、无肉眼可见杂质；胃珠应表面光洁；产品的包装应完整，标签应信息完备、清晰可见且不易脱落；包装盒上印刷的的比色条应清晰，色泽均匀，不能有色斑或污渍。
2.2 装量
液体装量不少于标示值。
2.3 重复性及准确性
分别用浓度为50mg/L、100mg/L、200mg/L、1000mg/L的血红蛋白质控品对试剂盒重复测试10次，检测结果与相应质控品标示值相差同向不超过一个量级，不得出现反向相差。
阳性质控品不得出现阴性结果，阴性质控品不得出现阳性结果，各浓度检测结果一致性不低于90%。
2.4 批间差
取三个不同批次的试剂盒，分别对阴阳质控品进行重复检测10次，检测结果之间同向不超过一个量级。
2.5 稳定性
试剂盒在-5℃～35℃、避光、防潮的环境中有效期为24个月，超过有效期后一个月内产品应能够符合本标准2.3项的要求。
2.6 医用胶囊、棉签和医用脱脂棉
医用胶囊应选用有效期内药用辅料注册证的产品，棉签、医用脱脂棉应选用有效期内医疗器械注册证的产品。
便潜血检测试剂盒（胶体金免疫层析法）产品技术要求xiandaigaoda
便潜血检测试剂盒（胶体金免疫层析法）产品技术要求xiandaigaoda便潜血检测试剂盒（胶体金免疫层析法）适用范围：用于体外定性检测人粪便样本中的人血红蛋白。
1.1型号/规格：条型： 100人份/筒；50人份/筒； 25人份/筒；1人份/袋；板型： 100人份/盒；50人份/盒； 25人份/盒；1人份/袋。
1.2 主要组成成分1.2.1检测条/板：硝酸纤维素膜（NC膜），包被鼠抗人血红蛋白单克隆抗体（T线），包被驴抗羊多克隆抗体（C线）；金标垫（固定胶体金标记的羊抗人血红蛋白多克隆抗体）。
1.2.2样本缓冲液（规格：2mL/瓶）：50 mM PBS pH为7.30～7.50。
2.1 外观物理性状2.1.1 外观外观平整，材料附着牢固，内容齐全。
2.1.2 膜条宽度试纸条宽度(4±0.2)mm。
2.1.3 液体移行速度上样缓冲液在反应膜上的移行速度应不低于10mm/min。
2.2 阳性企业参考品符合率检测人血红蛋白3份阳性企业参考品，检测结果应均为阳性。
2.3 阴性企业参考品符合率检测人血红蛋白3份阴性企业参考品，检测结果应均为阴性。
2.4 临界值检测人血红蛋白浓度为120ng/mL的企业参考品，20次重复，检测结果阳性率应≥95%；检测人血红蛋白浓度为80ng/mL的企业参考品，20次重复，检测结果阴性率应≥95%。
2.5 批间差取三个批号的便潜血检测试剂盒各40人份同时检测人血红蛋白浓度为120ng/mL 的企业参考品和人血红蛋白浓度为80ng/mL的企业参考品，各浓度的临界值企业参考品反应结果应一致。
2.6 稳定性在4℃~30℃下储存，有效期为24个月。
取过效期一个月内的试剂盒进行检测，检测结果应符合2.2~2.4的要求。
大便隐血(FOB)检测试剂盒(胶体金免疫层析法)注册技术审查指导原则
附件4大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）本指导原则旨在指导注册申请人对大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）是利用免疫层析法对人体粪便样本中血红蛋白进行定性检测的试剂。
本指导原则适用于该产品的注册、许可事项变更申报和审查。
依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）、《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242号），大便隐血检测试剂属于蛋白质检测的试剂，管理类别为Ⅱ类，分类代号为6840。
二、注册申报资料要求（一）综述资料大便隐血（FOB）（亦称大便潜血）是指消化道少量出血，红细胞被消化破坏，粪便外观无异常改变，肉眼和显微镜下均不能证实的出血。
在临床消化道恶性肿瘤早期20%的患者可出现隐血试验阳性,晚期病人的隐血阳性率可达到90%以上，并且可呈持续性阳性；消化道出血,消化道溃疡病人粪便隐血试验多呈间断性阳性；痢疾,直肠息肉、痔疮出血等也可使粪便中出现较多红细胞,导致隐血试验阳性。
便隐血检测试剂参数要求及评分标准
总分20分。以本次有效的最终投标报价平均价为基准价，产品报价得分=(投标基准价/最终投标报价)*20分*100
12.报价
总分20分。以本次有效的最终投标报价平均价为基准价，产品报价得分=(投标基准价/最终投标报价)*20分*100
幽门螺杆菌抗体检测试剂参数要求及评分标准
产品名称
参数要求
说明
评分标准
幽门螺杆菌抗体检测试剂
1.包装规格：（1）50人份/盒以内包装；（2）每1人份均有独立包装。
提供药监局医疗器械注册证
11.售后保障：（1）投标人对供应的产品有相应的培训方案，培训方案清晰合理、科学可行；（2）投标人对供应的产品有相应的质量保障措施，质量保障措施全面到位、科学合理。
根据投标人针对本项目提供的培训方案、进行综合评分
总分10分，每条5分；（1）培训方案清晰合理、科学可行得5分，基本合理、可行得2分，差或者未提供不得分；（2）质量保障措施全面到位、科学合理得5分，基本合理得2分，差或者未提供不得分。
总分20分，符合一条得5分。
8.交货期限：为合同签订后5Leabharlann 作日内总分5分，符合得5分
9.投标人承诺签订项目采购协议后，至少在未来三年为甲方供应该产品，且价格不高于首年度采购价格。
此项不符合一票否决
10.投标人必须是所投产品的制造商或代理商，代理商投标须提供制造商对本项目的授权文件。
符合得5分，不符合者不得分
总分20分，符合一条得5分。
8.交货期限：为合同签订后5工作日内
总分5分，符合得5分
9.投标人承诺签订项目采购协议后，至少在未来三年为甲方供应该产品，且价格不高于首年度采购价格。
此项不符合一票否决
10.投标人必须是所投产品的制造商或代理商，代理商投标须提供制造商对本项目的授权文件。
5′-核苷酸酶测定试剂盒(过氧化物酶法)产品技术要求baiding
5′-核苷酸酶测定试剂盒（过氧化物酶法）适用范围：用于体外定量测定人血清中5′-核苷酸酶的含量。
1.1规格
1.2组成
2.1 外观
2.1.1试剂1：无色至淡红色液体，无浑浊，无不溶物；
2.1.2试剂2：无色至淡红色液体。
2.1.3包装外观应整洁，标签字迹清晰，不易脱落。
2.2 净含量
液体试剂的净含量不低于标示体积。
2.3 试剂空白
2.3.1试剂吸光度
试剂空白吸光度≤0.5。
2.3.2试剂白吸光度变化率
试剂空白吸光度变化率（ΔA/分）≤0.005。
2.4 分析灵敏度
样本浓度为100 U/L时，ΔA/分≥0.015。
2.5 线性区间
在[5，300] U/L范围内，线性相关系数r≥0.990；测试浓度在[5，40] U/L 时，绝对偏差不超过±4 U/L，测试浓度在（40，300] U/L时，相对偏差不超过±10%。
2.6 精密度
2.6.1 批內精密度
用高、低2个浓度的样本测试试剂盒，各重复测试10次，其变异系数（CV）应不大于10%。
2.6.2批间差
用样本分别测试3个不同批次的试剂盒，每个批次测试3次，其相对极差（R）应不大于10%。
2.7 准确度
回收率在85%-115%范围内。
2.8 稳定性
原包装试剂盒在2℃～8℃避光保存条件下有效期为12个月。
有效期满后3个月内测试，应满足2.3、2.4、2.5、2.6.1和2.7的要求。
糖化血清蛋白测定试剂盒(过氧化物酶法)产品技术要求jiuqiang
糖化血清蛋白测定试剂盒（过氧化物酶法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中糖化血清蛋白的含量。
1.1 包装规格包装规格见表1。
表1 包装规格包装规格试剂1：3×20ml、试剂2：1×20ml试剂1：1×60ml、试剂2：1×20ml试剂1：2×60ml、试剂2：2×20ml试剂1：1×45ml、试剂2：1×15ml试剂1：2×45ml、试剂2：2×15ml试剂1: 1×60ml、试剂2: 1×15ml试剂1: 2×60ml、试剂2: 2×15ml试剂1: 3×60ml、试剂2: 3×15ml试剂1: 1×40ml、试剂2: 1×10ml试剂1: 1×20ml、试剂2: 1×6ml试剂1: 24×3.8ml、试剂2: 6×3.8ml试剂1: 24×3.8ml、试剂2: 12×2.6ml试剂1: 1×18ml、试剂2: 1×6ml225test(试剂1: 1×60ml、试剂2: 1×15ml)1.2 主要组成成分主要组成成分见表2。
表2 主要组成成分试剂成分浓度 试剂1：蛋白酶色原>1ku/L >0.1 mmol/L 试剂2：酮胺氧化酶4-氨基安替比林过氧化物酶>1KU/L ≥1mmol/L >0.5 KU/L 校准品（冻干粉）：牛血清白蛋白280 ～ 560 μmol/L 质控品（冻干粉）：牛血清白蛋白水平1： 140 ～ 280 μmol/L水平2： 350 ～ 700 μmol/L300test(试剂1: 1×60ml、试剂2: 1×15ml) 375test(试剂1:1×60ml、试剂2:1×15ml) 450test(试剂1:1×60ml、试剂2:1×15ml) 校准品（1水平）：1×1ml；1×2ml，质控品（水平1）：1×1ml；1×2ml；质控品（水平2）：1×1ml；1×2ml；2.1 外观试剂1为淡黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂2为淡黄色到淡红色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；校准品为白色或淡黄色冻干品，复溶后为无色到淡黄色液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；质控品为白色或淡黄色冻干品，复溶后为无色到淡黄色液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损2.2 净含量液体试剂的净含量应不少于标称量。
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隐血检测试剂盒（过氧化物氧化法）
适用范围：用于鼻腔分泌物、痰液、乳房分泌物、胃液、尿液、阴道及肛门分泌物中血红蛋白的半定量体外检测。
1.1 包装规格
单人七项、单人五项、单人七项Ⅱ型、单人五项Ⅱ型、十人单项(胃珠)、十人单项(棉签)、十人单项(痰盒)。
1.2 划分说明
产品不同的规格主要依据检测项目和检测人次划分，详见表1.
表1 试剂盒包装规格划分表
1.3 主要组成及成分
试剂盒由检验试剂（异醇酸）、显色剂（异木酯）、胃珠（胶囊、棉线、医用脱脂棉）、棉签（含塑料套管）及痰盒组成。
异醇酸及异木酯的成分及浓度见表2。
表2 异醇酸及异木酯成分浓度表
2.1 外观
检验试剂应无色透明、无肉眼可见杂质；胃珠应表面光洁；产品的包装应完整，标签应信息完备、清晰可见且不易脱落；印刷在包装盒上的比色带应清晰，色泽均匀，不能有色斑或污渍。
2.2 装量
检验试剂装量应不少于标示值。
2.3 检测限
试剂盒测定血红蛋白的检测限为100 mg/L，低于该检测限时应不显色，或显色浅于比色带上“+”级的蓝色。
2.4 准确性及重复性
分别用浓度为50 mg/L 、100 mg/L、200 mg/L、1000 mg/L的人血红蛋白质控液重复测定20次，测定结果与相应质控液标示值同向相差不应超过一个量级，不得出现反向相差。
各浓度质控液测定结果一致性不低于90%。
2.5 批间差
取三个不同批次的试剂盒，分别对100 mg/L的质控液进行重复测定20次，测定结果之间不应超过一个量级。
2.6 稳定性
试剂盒在温度4℃～30℃下有效期为24个月。
超过有效期后一个月内，试剂盒性能至少应符合2.3、2.4项的要求。
2.7 胃珠及棉签要求
胃珠外壳使用的胶囊应选用有在有效期内的药品注册批件的合格产品，胃珠内使用的医用脱脂棉以及棉签均应选用有在有效期内的医疗器械注册证的合格产品。