GMP质量检验员培训讲义
GMP培训教材质量管理
GMP培训教材质量管理GMP培训教材质量管理第一章：Q C部分1.留样观察管理：2.1.质量管理部设留样观察室，指定专人负责留样观察工作，填写留样观察记录。
3.2.留样数量按最小包装单位计算，需要拆包装的，原辅料可用磨口瓶包装，中药材、中药饮片、包装材料可用塑料袋包装。
4.3.原辅料、包装材料留样观察范围、数量、及留样期限。
3.1.原料(西药)：每批留样一次化验量，留样期限为原料本身的有效期满；a)3.2.辅料：特殊规定外存留一次化验量，留样期限为六个月；b)3.3.中药材：每批次进货留1次全检量，留样期限为三个月；c)3.4.直接接触药品的包装材料首次供货的：PVC瓶、玻璃瓶5只；空心胶囊每次留样50粒；首次供货的PET铝箔及复合膜留样20g，留样期限均为半年；d)3.5.首次使用的原辅料，在留样期内每月观察一次外观质量。
e)3.6.以上3.1.—3.4.被留样品种中若某种样品在留样期间质量发生了变化，须另行单独取样、检验。
再根据结果作出判断和处理。
5.4.成品留样4.1.每批成品按一次检验量三倍数量取样，检验剩下的样品作留样用。
留样样品可保留到失效期结束后一年再另行处理。
4.2.重点留样4.2.1.重点留样：对于重点产品或主导产品、质量不稳定的产品，对贮存条件有特殊要求的产品（如甲硝唑阴道泡腾片），均属重点留样。
留样量视需要检测次数和多次检测用量而定。
重点留样应由专人负责，并定期观察和复检，作好观察和复检记录。
4.2.2.重点留样原则4.2.2.1.能代表正常生产时质量水平的样品。
通过定期分析观察，可考察产品在储存期质量变化情况。
为改进生产工艺，修订质量标准，提高产品质量提供科学数据。
4.2.2.2.新产品或老产品的处方、工艺改变时，首次生产必须留样连续留三批。
为考察在储藏期质量稳定性情况提供依据。
4.2.2.3.除重点留样外的品种作为一般留样在发生质量疑问时，备查。
4.2.3.重点留样数量：有效期为二年的中、西药制剂按《留样质量评价管理制度》（编码：CQ/MS0102601）中外观检查时间和稳定性项目测试时间，全检共4次（包括第一次出厂检验），外观和稳定性项目测试共4次。
2024版质量检验人员培训讲义课件
理化检验的常用方法与设备
物理检验方法
包括感官检验、密度测定、熔点测定、 折射率测定等。常用设备有天平、密 度计、熔点仪、折射仪等。
化学检验方法
包括酸碱滴定法、氧化还原滴定法、沉 淀滴定法、络合滴定法等。常用设备有 滴定管、容量瓶、移液管、分光光度计 等。
理化检验的操作规范与注意事项
操作规范 检验前应对仪器进行校准，确保测量结果的准确性。
质量检验的案例分析与经验分享
案例一
某企业因未对原料进行严格的质量检验，导致一批不合格原料进入生产环节，最终造成大量产品不合格，给企业带来巨大 损失。
案例二
某企业在生产过程中加强了过程检验和成品检验，及时发现并处理了质量问题，确保了产品质量的稳定性和一致性，赢得 了客户的信任和好评。
经验分享 质量检验人员需要具备高度的责任心和专业技能，时刻保持警惕，对每一个环节都要进行严格把关。同 时，要加强与生产部门和其他相关部门的沟通和协作，共同维护产品质量的稳定性和可靠性。
质量检验人员培训讲义课件
目录
• 质量检验概述 • 质量检验基础知识 • 抽样检验技术 • 感官检验技术 • 理化检验技术 • 质量检验实践与应用 • 质量检验人员的自我提升与发展
01
质量检验概述
质量检验的定义与目的
定义
质量检验是指对产品或服务的一个或多个质量特性进行观察、测量、试验，并 将结果和规定的质量要求进行比较，以确定每项质量特性合格情况的技术性检 查活动。
06
质量检验实践与应用
质量检验在生产过程中的应用
01
02
03
原料检验
对进厂原料进行质量检验， 确保原料符合生产要求， 防止不合格原料进入生产 环节。
过程检验
质量检验人员培训讲义课件
质量检验人员培训讲义课件一、教学内容本次培训讲义课件主要针对质量检验人员进行，内容涵盖质量检验的基本概念、质量管理的原则、质量检验的程序与方法、常用检测设备及工具的使用、质量问题的分析与处理等方面。
1. 质量检验的基本概念：介绍质量检验的定义、作用、分类和基本要求。
2. 质量管理的原则：阐述质量管理的基本原则，包括客户导向、过程方法、系统管理、持续改进等。
3. 质量检验的程序与方法：详细讲解质量检验的流程，包括检验计划的制定、检验标准的设定、检验技术的选择、检验结果的判定等。
4. 常用检测设备及工具的使用：介绍常见的检测设备及工具，如万用表、显微镜、硬度计等，并演示其正确使用方法。
5. 质量问题的分析与处理：讲解质量问题的分类、原因及影响，并提供解决问题的方法和技巧。
二、教学目标1. 使学员掌握质量检验的基本概念和质量管理的原则。
2. 熟悉质量检验的程序与方法，并能正确使用常用的检测设备及工具。
3. 学会分析质量问题，并能采取有效的措施进行处理。
三、教学难点与重点1. 教学难点：质量检验的程序与方法，常用检测设备及工具的使用，质量问题的分析与处理。
2. 教学重点：质量管理的原则，质量检验的基本概念，质量问题的处理方法。
四、教具与学具准备1. 教具：投影仪、电脑、白板、黑板、粉笔等。
2. 学具：培训讲义、笔记本、笔、计算器等。
五、教学过程1. 引入：通过实际案例，引入质量检验的重要性和必要性。
2. 讲解：详细讲解质量检验的基本概念、质量管理的原则、质量检验的程序与方法、常用检测设备及工具的使用、质量问题的分析与处理。
3. 演示：现场演示常用检测设备及工具的使用方法。
4. 练习：随堂练习，让学员动手操作，巩固所学知识。
5. 讨论：分组讨论质量问题的分析与处理方法，分享实际工作经验。
六、板书设计1. 质量检验的基本概念。
2. 质量管理的原则。
3. 质量检验的程序与方法。
4. 常用检测设备及工具的使用。
(2024年)质量检验员基础培训讲全了建议收藏
计量器具使用注意事项
使用前检查
在使用计量器具前，应对 其外观、零位、量程、精 度等方面进行检查，确保 其处于良好状态。
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正确操作
按照计量器具的操作规程 进行操作，避免误操作导 致测量结果失真或损坏器 具。
记录数据
在使用计量器具进行测量 时，应详细记录测量数据 、环境条件等相关信息， 以便后续分析和追溯。
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03
计量器具与使用方法
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计量器具分类及选用原则
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计量器具分类
根据测量原理和使用范围，计量 器具可分为长度、质量、时间、 电流、热力学、光学、声学、化 学等类别。
选用原则
在选择计量器具时，应遵循准确 性、稳定性、可靠性、适用性和 经济性等原则，确保所选器具满 足测量需求。
数据可视化呈现
将数据通过图表、图像等形式进行可视化呈现，帮助决策者更直观地 了解数据背后的信息和规律。
制定数据应用策略
根据数据分析结果，制定针对性的数据应用策略，如优化产品设计、 改进生产工艺、提高顾客满意度等。
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持续改进策略及实施效果评价
确定持续改进方向
在质量改进的基础上，不断寻找新的改进机会和方向，推 动企业持续改进。
。
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不合格品处理
对检验出的不合格品进 行记录、分析和处理， 防止问题扩大和重复出
现。
成品检验项目与判定依据
检验项目确定
根据产品特性和客户要求，确 定成品检验的项目，如外观、
尺寸、性能等。
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判定依据制定
针对每个检验项目，制定相应 的判定依据和标准，确保检验 结果客观、准确。
质量检验员基础培训内容
• 抽取样本旳时间，能够在批旳形成过程中，亦能够 在批构成之后。
⑩．检验样本
• 根据产品技术原则或订货协议中对单位产品要求旳 检验项目，逐一对样本单位进行检验并合计不合格 （品）总数；
• 当不合格分类时应分别合计
⑾．逐批检验（不）合格旳判断
根据AQL和检验水平所拟定旳抽样方案，由 样品检验旳成果：
• 按鉴别措施分：计数检验、计量检验；
• 按产品检验后产品是否可供使用来分：破坏性检验、非破
坏性检验。
三、抽样计划
1 、全数检验和抽样检验
全数检验合用于：
检验是非破坏性旳； 检验数量和项目较少； 检验费用少； 影响产品质量旳主要特征项目 生产中尚不够稳定旳比较主要旳特征项目； 单件、小批生产旳产品； 昂贵旳、高精度或重型旳产品；
二、检验旳定义和分类
检验旳定义: 检验（Inspection）---采用某种措施（技术、手段）
测量、检验、试验和计量产品旳一种或多种质量特
征并将测定成果与鉴定原则相比较，以鉴定每个产
品或每批产品是否合格旳过程。
常用旳鉴定原则如： 国家或行业原则 检验规范（质量计划、作业指导书等） 产品规格书（程度样本、图片等）
能够应用自动化检验措施旳产品。
2.抽样检验合用于：
检验是破坏性旳； 被检对象是连续批
（如钢卷、胶片、纸张等卷状物或流程性材料） 产品数量多； 检验项目多； 希望检验费用少。
3.怎样拟定抽样容量?
进货检验、最终检验及出货检验可选用 GB2828-2023或其他抽样原则.（MILSTD-105E ）
对过程检验,由质量筹划人员根据产品旳稳 定情况及过程能力等原因拟定抽样容量及 频次.
注:有关GB2828-2023旳使用措施请详见 <附录1>.
质量检验员基础培训讲全了建议收藏
质量检验员基础培训讲全了建议收藏一、教学内容本讲主要介绍质量检验员的基础知识。
内容包括：质量检验员的职责、工作内容，以及质量检验的基本方法和技巧。
二、教学目标1. 使学生了解质量检验员的职责和工作内容。
2. 培养学生掌握质量检验的基本方法和技巧。
3. 提高学生对质量检验工作的认识和理解。
三、教学难点与重点难点：质量检验的基本方法和技巧。
重点：质量检验员的职责和工作内容。
四、教具与学具准备教具：PPT、黑板、粉笔。
学具：笔记本、笔。
五、教学过程1. 实践情景引入：介绍一位质量检验员在工厂的工作情况，引发学生对质量检验工作的兴趣。
2. 教材讲解：讲解质量检验员的职责和工作内容，通过PPT展示相关内容。
3. 例题讲解：通过实际案例，讲解质量检验的基本方法和技巧。
4. 随堂练习：让学生根据所学内容，分析一个实际问题，并提出解决方法。
5. 课堂讨论：引导学生讨论质量检验工作的重要性，以及如何做好质量检验工作。
6. 板书设计：板书质量检验员的职责、工作内容，以及质量检验的基本方法和技巧。
7. 作业布置：布置一道关于质量检验的案例分析题，要求学生课后完成。
六、作业设计作业题目：某工厂生产一批产品，需要进行质量检验。
请你作为质量检验员，列出检验的步骤和方法，并对产品进行检验。
答案：步骤：1. 接收产品，检查产品外观是否有损坏。
2. 对产品进行功能测试，确保产品能正常运行。
3. 对产品进行性能测试，确保产品性能达到标准要求。
4. 记录检验结果，填写检验报告。
七、课后反思及拓展延伸课后反思：通过本讲的讲解，学生应该已经掌握了质量检验员的基础知识。
在课后，学生可以通过查阅相关资料，深入了解质量检验的工作内容和方法，提高自己的专业素养。
拓展延伸：学生可以尝试寻找实际工作中的质量检验案例，分析其中的问题和解决方法，提高自己的实际操作能力。
八、教学内容小结本讲介绍了质量检验员的基础知识，包括质量检验员的职责、工作内容，以及质量检验的基本方法和技巧。
GMP基本知识员工培训课件
•GMP基本知识（员工培训）
•11
6.3 厂房和设备
在又脏又差的厂房里很难执行优良药品生产规 范的。
我们必须在清洁、管理良好的厂房里生产药品。 厂房内必须合理布局以便于药品堆放合理，避
免拥挤。 所使用的设备须高质、高效、可靠。 为使员工在良好的环境下使用优质工具，需要
花费数百万。
•GMP基本知识（员工培训）
•GMP基本知识（员工培训）
•15
6.7 生产线清场
清场很重要的，即意味着没有上批产品遗 留。
n 无粉末 无盒子 n 无软盘 无药瓶 n 无药片 无铝管 n 无包装材料 无安培瓶 n 没有任何上一批的痕迹
•GMP基本知识（员工培训）
•16
6.7生产线清场
欧洲药品管理条例告诉我们： n “包装前逐步检查环境和设备清洁，并无不相关产品。” n 这是清场的基本原则。它的目的是为了防止混药。 n 每个人都有责任确保无上批产品、药粉、剩余标签等。 n 任何松片、掉在地上的气雾剂、药瓶和铝管等必须拾起来
这不但会造成很大的经济 损失，而且会损坏公司名 誉。
•GMP基本知识（员工培训）
•14
6.6批产品
n 我们所有的产品都是以一定的量生产的，这就 是批。
n 每批产品以等量的组份进行混合以保证最终产 品的均一性。
n 为保证产品的高质量，我们必须防止混药。因 此每个生产环节必须独立，这就意味着：
1）分批 2）各批之间清场，特别是不同产品之间 3）每批产品只能使用正确的组分。
n 我们必须经常洗手，以个个卫生为傲，但是头 发或死皮还是不时会从身上掉落。
n 不要戴假睫毛和假指甲。 n 穿上清洁工作服、胡须套他面罩。
n 并且在特定区域需正确穿戴气流头盔、头罩、 手套、安全鞋或护眼罩等。在大多数工作环境 中必须穿着防护服，这是GMP要求，也是符合 卫生、安全规范的。
质量检验员培训资料讲解学习
一、质量检验的基础知识
1.1.3 检验定义
§检验就是通过观察和判断，适当时结合测量、试验所进行 的符合性评价。
§质量检验就是对产品的一个或多个质量特性进行观察，测 量，试验，并将结果和规定的质量要求进行比较，以确定每 项质量特性合格情况的技术检查活动。
明确标准 测量或试验
比较
判定
处理
记录反馈
质量检验过程
二、质量检验的依据
2.1.5 合同
当没有技术标准或标准的规定满足不了要求时，供需双方 可以签订合同在购销合同中，需包括以下主要条款：
● 产品的名称、品种、型号、规格、等级和花色； ● 产品的技术标准或技术要求； ● 产品的数量及其计量单位； ● 产品的包装； ● 产品的交货要求：方法、运输方式、交货地点、交货期限； ● 验收的方法； ● 价格； ● 结算方式； ● 违约责任； ● 协商的其他事项。
§标准化工作的重要意义 ①改进产品、生产过程和服务的适用性，促进技术合作。 ②是综合性的技术基础和科学管理手段。 ③提高质量、实现效率和效益的先进方法。
二、质量检验的依据
2.1.3 产品图样
§定义： 在工程技术中，根据几何投影的方法绘制成具有工程施工
或产品制造等用途的工程图，简称图样。
2.1.4 工艺
工艺是工业生产中使各种原材料、半成品成为产品的方法 或过程。工艺规程主要有：工艺过程路线表，工序卡片，检 验卡片，工艺装备图样……等形式。
二、质量检验的依据
2.1.4 工艺
§编制工艺的依据
①有关工艺工作的各类规章制度、标准和法规； ②产品的合同及技术协议； ③产品图样和技术条件； ④产品标准和与其相关的各种标准； ⑤产品有关的法规和规程； ⑥产品的工艺试验和工艺评定结果； ⑦产品的质量特性分级及缺陷的分级。
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培训讲义
1.药品标准中国药典国家标准进口药品注册标准
2.药品标准的结构
2.1原料药
2.1.1药名中文名汉语拼音英文名
2.1.2结构式分子式分子量
2.1.3含量限度同药品本身的性质，含量测定的方法有关。
2.1.4性状包括外观性状、溶解度、理化常数。
外观性状按凡例的说明，是对样品色泽和外表感观的描述。
溶解度为物理常数，是样品纯度的指标，药典凡例对溶解性有详细的描述。
理化常数包括熔点、比旋度、相对密度、吸收系数（E1%1cm）、
折光率等。
为药品的纯度指标。
2.1.5鉴别通常为反映药品的化学、物理性质
和生物活性，不代表对药品化学结构的确证。
一般有化学鉴别、光谱鉴别和色谱
特性等。
化学鉴别为加入一种试剂，产生颜色、沉淀、气味为鉴别的指标。
光谱鉴别通常是指紫外吸收光谱和红外光吸收图谱。
紫外吸收光谱是在一定的波长范围内的最大吸收波长或吸光度的比值为鉴别的指标。
红外光吸收图谱是在规定的试验条件下同时测定样品与对照品的红外光吸收图谱进行比较，或与对照的图谱（标准图谱）比较。
色谱特性是指薄层色谱、气相色谱和液相色谱。
薄层色谱是在同一时间、同一条件样品斑点与对照品或对照药材斑点比较，是以斑点的位置与颜色为鉴别的指标。
气相色谱和液相色谱均是以主峰保留时间为鉴别的指标。
2.1.6检查指检查杂质，杂质又分为无机杂质和有机杂质。
硫酸盐、氯化物、重金属、铁盐、砷盐等为无机杂质，有机残留溶剂和有关物质为有机杂质。
2.1.7含量测定方法有容量分析法和仪器分析
法。
2.2制剂
2.2.1药名中文名汉语拼音英文名。
制剂的命名原则一般是以原料名加剂型名。
2.2.2含量限度可因剂型、剂量、检测方法的不同而不同。
2.2.3性状通常是对样品的外观描述。
2.2.4鉴别采用与原料药相同的鉴别。
通常是对主要的鉴别，在复方制剂中对每一个主成分都要作鉴别。
2.2.5检查通用的检查项有残留溶剂和有关物质的检查，另外是根据不同的剂型、不同的剂量采用不同的检查项。
如片剂会检查片重差异、溶出度或崩解时限等。
注射剂会检查装量差异、可见异物等。
2.2.6含量测定方法有容量分析法和仪器分析法。
含量限度通常以相当标示量的百分数表示。
各论：
1.熔点测定熔点有两种（1）熔点（2）熔融时同时分解点。
方法：中国药典收载有三种方法，在正文中如果没有特殊的规定，指的是第一法：用于测定易破碎样品。
样品的前处理：样品的熔点在135℃以上，加热又不易分解的可用105℃以除
去水分。
如在135℃加热易分解的样品，可用五氧化二磷真空干燥。
样品装入毛细管的高度为3mm。
传温液：有水、液体石蜡、浓硫酸、硅油等。
最常用的是硅油。
升温速率：测定熔点为1.0-1.5℃/分钟；测定分解点为2.5-3.0℃/分钟。
此升温速率是指放入样品后的升温速率，样品的放入时间为离规定的熔点低限温度前10℃。
熔融的过程：（1）发毛是指毛细管内的样品表面毛糙。
（2）收缩是指毛细管内的样品收缩成柱状。
（3）软化是指收缩成柱状后的样品向下弯塌。
（4）出汗是指收缩后的样品出现细微的液滴但未见局部液化的时候。
（5）初熔和全熔是指随着温度的上升，样品有一个持续的熔融过程，当样品出现局部液化现象（毛细管底部出现明显的液体）的时候，即为初熔点，当样品全部液化，液体澄清时为终熔点。
如样品为熔融时同时分解，初熔和终熔的现象不明显，通常可见颜色改变和产生气泡，当样
品全部变为气泡并有气泡上升时，可判为熔融时同时分解点。
通常只能看到一点。
测定数据的修约：按0.5单位修约，如0.1-0.2℃，0.3-0.7℃修约为0.5℃，0.8-0.9℃修约为1.0℃。
结果判断：修约后的初熔点与终熔点均应落在规定的范围内，熔融时同时分解点也应落在规定的范围内。
熔点标准品的使用：熔点标准品用于校正熔点温度计，中国药品生物制品检定所有颁发，一般每间隔约30℃就有一个熔点标准品，在使用时应选用与测定样品熔点相近的标准品。
一般规定为在200℃以下的校正值不大于0.5℃，200℃以上的校正值不大于0.8℃。
2.旋光度（比旋度）测定定义：当偏振光通过长1dm，
每1ml溶质含有1g旋光性物质的溶液，使用光线波长为钠光灯（D线 589.3nm），测定温度为20℃时，测得的旋光度为比旋度。
仪器：仪器的读数应至少精确到小数点后第二位（即±0.010）。
仪器校正中国药典2000年版用蔗糖，2005年版用标准石英管。
应用：旋光度（比旋度）为药品的物理常数也是药品的
纯度指标。
旋光度测定法可用于药品的定性和定量测定。
中国药典2005年版二部收载的葡萄糖的比旋度即为一种纯度指标。
葡萄糖注射液含量测定用的就是旋光法，计算公式为： [α]t D=100a/Lc(固体物质比旋度计算公式) C=a×2.0852（含一水葡萄糖注射液的含量计算公式）
C=a×1.8958（含无水葡萄糖注射液的含量计算公式，见中国药典2005年版二部复方乳酸钠葡萄糖注射液）。
结果判断：连续读数3次，计算平均值。
如连续2次读数偏差大于±0.020，则数据弃去，重测。
3.相对密度为药品的物理常数，测定样品为液体样品。
是指样品相对于水的密度。
按中国药典要求，如在正文中没有规定，即为测定温度20℃。
方法：有比重瓶法与韦氏比重称法。
常用比重瓶法。
注意事项：比重瓶应整洁、干燥，测定时注意控制温度。
4.折光率测定为药品的物理常数，测定样品为液体样品。
按中国药典要求，如在正文中没有规定，即为测定温度20℃。
仪器要求：阿贝氏折光计，读数范围为1.3000-1.7000，
读数精度为0.0001。
用水校正仪器，在20℃时水的校正值为1.3330。
测定样品时，温度的校正公式为：η=n+0.00038（T’-T）n=测得的折光率
0.00038=温度校正系数
T’=测定时的温度
T=规定的温度（20℃）。
5．溶液的颜色与澄清度溶液的颜色是指样品溶解在一定的溶剂里所显示的颜色，其色度与标准比色液比较，或用比色计测定。
澄清度是指样品的溶解程度，与标准浊度液比较。
6.pH值检查用酸度计测定，仪器的测定精度为0.01pH 值单位，测定时使用两种与样品pH值相近的缓冲溶液，一致定位用，另一种校对用。
测定校对用缓冲溶液的pH值应不超过规定值的±0.1。
如超过应检查仪器和电极，再测定，直至在规定的范围内，方可测定样品。
7.氯化物检查工作原理为样品中的氯化物在稀硝酸条件下与硝酸银试液反应，产生沉淀，用比浊的方法来比较。
Ag+1+Cl-1→AgCl↓。