物料、生产管理系统的自检ppt1451
物料和产品管理系统课件
1. 物料和产品管理GMP的法规要求
物料管理的目的
药品生产的过程是从生产起始物料开始、
按照规定的生产工艺进行加工、生产出符
合相应质量标准的药品的过程。
企业必须建立规范的物料管理系统，使物
料流向清晰，并具有可追溯性。
企业应制订物料管理的相关流程，物料管
理应做到规范购入、合理储存、控制放行、
有效追溯，现场状态应始终保持整齐规范、
并采取措施避免混淆和差错，确保用于药
品生产的包装材料正确无误
应当建立印刷包装材料设计、审核、批准
的操作规程，确保印刷包装材料印制的内
容与药品监督管理部门核准的一致，并建
立专门的文档，保存经签名批准的印刷包
装材料原版实样。
6. 包装材料管理
印刷包装材料的版本变更时，应当采取措
施，确保产品所用印刷包装材料的版本正
物料和产品管理系统
重点议题
1. 物料和产品管理GMP的法规要求
2. 物料和产品管理的总则
3. 物料管理的硬件要求-仓储区要求
4. 原辅料管理
5. 中间产品和待包装品管理
6. 包装材料管理
7. 成品管理
8. 特殊管理的物料和产品
重点议题
9. 物料的其它管理要求
10 .中药特殊的物料管理要求
接收、称量、取样、发放等关键物料控制
环节的管理要求。
根据制药物料管理实际现状，增加了物料
管理的基础管理相关要求，如物料标示内
容的具体要求。
1. 物料和产品管理GMP的法规要求
2010版GMP中物料和产品管理共36条，从
制药企业自检培训物料及生产系统
制药企业自检培训物料及生产系统一、引言制药企业在不断追求产品质量和生产效率的过程中，需要不断进行自检和培训，以确保生产系统的正常运转和产品质量的稳定。
本文将就制药企业自检培训的物料和生产系统进行详细介绍。
二、自检培训物料1. 仪器设备制药企业在自检过程中需要使用各种仪器设备进行检测和分析，如pH计、电泳仪、高效液相色谱仪等。
这些仪器设备是确保产品质量的重要保障。
2. 标准物质制药企业还需要标准物质作为参照，以确保自检的准确性和可靠性。
常用的标准物质有纯度标准品、重金属标准品等。
3. 数据管理系统为了方便数据记录和分析，制药企业通常会搭建数据管理系统，用于管理和追踪自检结果，及时发现问题并进行修正。
三、生产系统1. 原料采购和管理制药企业的生产系统从原料采购开始，需要建立完善的原料采购和管理流程，确保原料的质量和来源可追溯。
2. 生产工艺控制生产工艺的稳定性对产品质量有着至关重要的影响，因此制药企业需要建立严格的生产工艺控制系统，监测关键工艺参数，确保产品质量的稳定性。
3. 清洁消毒管理在制药生产过程中，需要保持生产环境的清洁和消毒，以防止交叉污染和微生物感染，确保产品的无菌状态。
四、自检培训流程制药企业的自检培训流程通常包括以下几个环节：1.制定自检培训计划2.提供自检培训物料和设备3.进行自检操作演示4.实地指导和实操练习5.开展自检考核和培训总结五、总结制药企业的自检培训物料和生产系统对于确保产品质量和生产效率都具有重要意义。
通过不断优化和完善自检培训流程，可以提高企业的生产管理水平，提升产品质量，满足市场需求。
以上就是关于制药企业自检培训物料及生产系统的介绍，希望对读者有所帮助。
GMP对物料及生产管理要求ppt课件
❖ （2）对大多数上市产品来说，尽量选用已有 较成熟质量标准的物料，包括国际标准、国 家标准、行业标准、企业标准等。进口原料 药、中药材、中药饮片应有口岸药检所的检 验报告。（《药品管理法》第十一条规定， 生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用 要求。GMP中第三十九、四十条）
经营者提供商品或者服务有欺诈行为 的，应 当按照 消费者 的要求 增加赔 偿其受 到的损 失，增 加赔偿 的金额 为消费 者购买 商品的 价款或 接受服 务的费 用
（一）物料的购入
❖ 2、制定物料质量标准的原则 （1）质量可控 （2）依据或参照药品标准、包装材料标准、生
物制品规程或食品卫生等质量标准，制定企 业内控标准（检验项目、方法）。一般来讲， 内控标准应高于国家标准。 （3）可操作性
经营者提供商品或者服务有欺诈行为 的，应 当按照 消费者 的要求 增加赔 偿其受 到的损 失，增 加赔偿 的金额 为消费 者购买 商品的 价款或 接受服 务的费 用
（二）物料的储存
❖ 库存控制是物料购入的延伸。保证企业有一 个合理、安全和经济的库存量是一个极其复 杂而又难以实现的管理课题。每个企业为了 降低资金占用量，满足客户对产品的需求， 均投入了大量的人力、物力和财力，特别是 现代企业追求的“零库存”，倡导准时生产 （JIT）。
经营者提供商品或者服务有欺诈行为 的，应 当按照 消费者 的要求 增加赔 偿其受 到的损 失，增 加赔偿 的金额 为消费 者购买 商品的 价款或 接受服 务的费 用
（有害物质）、微生物限度、稳定性等是否与产品 质量及生产工艺相适应
直接接触药品包装材料是否无毒、清洁，影响药 品质量，是否与生产操作相适应
经营者提供商品或者服务有欺诈行为 的，应 当按照 消费者 的要求 增加赔 偿其受 到的损 失，增 加赔偿 的金额 为消费 者购买 商品的 价款或 接受服 务的费 用
物料生产管理的自检生产管理和质量管理自查情况汇报
物料生产管理的自检生产管理和质量管理自查情况汇报1. 引言本文档旨在汇报物料生产管理部门在自检生产管理和质量管理方面的自查情况，并提供相关的数据和分析。
通过自查情况的分析，我们旨在发现问题，及时采取措施予以解决，以确保物料生产过程的质量和效率。
2. 自检生产管理自查情况分析自检生产管理是物料生产过程中的重要环节，主要包括生产设备的运行情况、工作人员的操作规范、生产环境的卫生状况等方面。
在进行自查时，我们主要关注以下几个方面：2.1 生产设备运行情况首先，我们对生产设备的运行状态进行了自查。
通过检查生产设备的工作记录，我们发现设备运行稳定，无明显故障和异常情况。
2.2 工作人员操作规范其次，我们对工作人员的操作规范进行了自查。
我们要求工作人员按照操作规程进行操作，并定期培训和考核工作人员的操作技能。
自查结果显示，大部分工作人员能够严格遵守操作规范，但仍存在个别岗位操作不规范的情况，我们将加强培训和监督，以确保操作的标准化和规范化。
2.3 生产环境卫生状况此外，在自查过程中，我们还重点关注了生产环境的卫生状况。
我们定期进行生产区域的清洁和消毒工作，并给予员工相应的培训。
自查结果显示，生产环境基本保持了良好的卫生状况，但仍需要持续加强管理，防止卫生状况的恶化。
3. 质量管理自查情况分析质量管理是保证物料生产质量的关键环节，包括原材料质量控制、生产过程控制和产品质量监控等方面。
3.1 原材料质量控制在质量管理自查中，我们对原材料的采购和质量控制进行了审查。
我们与供应商建立了稳定的合作关系，并按照国家相关标准对原材料进行严格的检验和筛选。
自查结果显示，原材料质量整体较好，但仍有个别批次的原材料未能达到标准要求，我们将采取措施与供应商协商解决该问题。
3.2 生产过程控制我们对物料生产过程中的各个环节进行了自查，包括配料、搅拌、加热等环节。
自查结果显示，大部分生产环节的控制良好，没有明显的质量问题。
但我们也发现了一些细节问题，如操作人员对生产参数的掌握不够熟练，设备的一些调整不够及时。
制药企业GMP自检培训物料和生产系统培训课件
审 核 放 行
GMO
自 检
技 术 档 案 管 理
用 户 投 诉
包 材 验 收
工 艺 用 水 检 验
原 辅 料
半 成 品 检 查
成 品 检 查
微 生 物 检 查
无 菌 检 查
质 量 稳 定 性 评 价
洁 净 度 检 测
制药企业GMP自检培训物料和生产系统
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一.建立健全质量保证体系
标准制定
质量检（测六控制）系质统 量检测控制系统
3
制药企业GMP自检培训-----物料及生产管理系统
一.建立健全药品生产过程质量保证体系 （一）人员控制系统 （二）公用工程控制系统 （三）设备控制系统 （四）物料控制系统 （五）生产过程控制系统 （六）质量检测控制系统 （七）文件控制系统 （八）验证控制系统 （九）用户抱怨控制系统
制药企业GMP自检培训物料和生产系统
生产 管理部
技术 质量部
资金 财务部
市场 营销部
办公室
物资部
生产车间 工程部
行政部
技术 中试部
质量部
市场部
销售部 信息中心
片剂 一车间
片剂 二车间
针剂
外用 药车间
原料 药车间
QA
QC
制药企业GMP自检培训物料和生产系统
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一、建立健全质量保证体系
进公司培训
不
合
格
考核
（一）人员控制系统
不
岗位培训
合
格
考核上岗证
制药企业GMP自检培训物料和生产系统
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一.建立健全质量保证体系
（一）人员控制系统 在药品生产过程中，人是最大的变量
人的因素对保证产品质量对关重要。 组织机构 职务说明书（任职条件） 培训
生产管理系统自检
生产管理系统自检生产过程GMP 管理文件系统 ☆以验证为依据，建立生产过程控制的软件体系☆建立产品工艺规程和岗位操作规程及批生产记录☆建立产品物料平衡管理规程，并规定物料平衡限度生产过程GMP 管理系统（物料平衡）（活要见人，死要见尸）生产过程GMP 管理控制系统☆ 污染与混淆的控制 ☆每批生产结束清洁、清场；每批生产开始检查确认☆不同产品、规格的生产不在同一操作间同时进行；☆操作间、设备、容器、物料均有明显状态标志；☆ 生产过程中有防止粉尘产生和扩散的措施。
☆ 应有批清场SOP,日清场SOP ，周清场SOP ）☆生产原始记录审核、归档流程图不合格不合格 ☆（换品种清场QA 检查程序）物料的批平衡1.-物料平衡的目的？100％的投料 防止错用、混用的事故发生2.物料平衡限度标准的设定？ 以往的实际情况参照同行的经验 统计的结果定期的修订（二年） 3.-物料平衡的控制从供应商的原包装开始控制操作人员 填 写生产原始记录车间主管 审核签字QA 审核签字（数据汇集） QA 经理审核放行 按批号归档保存 按SOP 进行清洁、清场QA 在规定点擦试取样 QC 检测残余物结果高于标准结果低于标准 QA 发放清场合格证 超过规定效期车间换品种生产工序与整个批次的平衡设备清洁和清洁验证（目录）GMP的要求设备清洁的目的设备清洁工作现状污染物的来源清洁作用机理清洗介质的选择清洁剂的选择设备清洁方法清洁工作的发展趋势设备清洁验证的时机清洁验证的的检测对象清洁验证产品与设备分组残余物限度的确定分析方法的选择取样方法的选择设备清洁和清洁验证（略）残余物限度的确定方法片剂清洁验证的取样点工艺验证（主要工艺参数确认）生产管理审计检查清单1.SOPS是否有全套的S0Ps及目录?SOPs及目录是否是最新版本?S0Ps是否是按目录进行组织排列?2.人员选3名该部门的工作人员；检查其最新的培训记录．人员在上一年是否经下列培训：GMPsSOPs生产技术提问几位人员，了解其岗位操作知识．人员是否能按SOP进行操作?人员是否按SOP进行正确着装?手套?面罩?衣帽?3.设施设施是否维护良好?设施是否整洁，有序，并有足够的空间供设备安放和操作? 每批的所有原料是否集中放置在同一个货架上?如果一批的原料放置在一个以上的货架上，是否标明?若一批要分为若干部分，每个部分的原料是否分别放置在不同的货架上?所有工作区是否有正在加工的产品的名称和批号的明确标志?4.交叉污染的预防交叉污染的预防门是否一直关闭?着装是否清洁，无污渍，无尘，包括鞋帽?工作区是否始终保持负压?空气质量是否符合要求?是否有经认可的过滤器维修SOP?脏设备转移到洗场前是否加罩?5.设备及设施的清洁进入工作区的平板架，桶是否清洁，无尘，无脏物?设备是否清洁，无尘?设备不使用时，是否罩住以防偶然发生的污染?设备的设计是否符合其使用要求?设备与产品接触的表面不与产品发生反应或不吸附产品?是否有主要设备的清洁程序?选几台设备，检查其使用及清洁记录．目测一台未使用的设备：清洁状态标志是否正确?是否清洁?清洁程序是否包括对小设备的清洁要求(手提计算机，天平等）清洁程序是否说明清洁剂的类型及使用浓度：是否用清洁程序要求的清洁剂?清洁剂是否有目录编号以表示其来自于库房?是否有清洁剂配制记录?是否有清洁验证方案?并有文件证明其执行?是否有在得到清洁测试结果之前设备待验SOP?6.工作程序检查天平核对记录：数据填写是否完全，准确?结果是否符合规格标准?如果不，是否有采取纠正措施的记录? 目测核对用的砝码：维护是否良好?是否有计量标志?检查正在加工品的批记录：主配方是否为原件的复印件并有签名?主配方如有改变是否经QA同意?设备使用卡上是否有该批的记录?记录是否填写完全?过程控制结果是否位于限度之内?颗粒干燥记录图是否附于批记录?工作中抽气系统(suction system)是否正常?是否有抽气软管的拆卸及清洁程序?提问几位工作人员，抽气系统停止工作时应采取的措施?是否有桶(drum)使用后的清洁程序?检查过程控制存放区：标签是否正确?同一批是否集中放在一个平板架上?是否有限制颗粒在压片之前允许存放最长时间的S0P?是否照此执行?检查送实验室检测的样品：是否按相关SOP贴签?样品重量是否符合相关SOP要求?过程控制结果是否符合SOP 要求?如果不，是否按相关SOP采取纠正措施?产量计算符合相关SOP：如果不，是否填写生产偏离报告(MDR)并进行调查?在每个不同的生产阶段都进行产量计算?产量是否经另一人核实?筛子使用后是否进行破损检查并记录?是否有干燥机袖子(dryersleeves)使用前后检查SOP?7.润滑剂设备的设计允许与润滑剂或冷冻剂与成份或药品接触吗?是否有经认可的可能与产品发生接触的食品级润滑剂清单?有接收和认可润滑剂的书面程序吗?有润滑剂维修使用记录吗？检查所用的润滑剂，标签是否正确，并以卫生方式存放?8. 设备确认是否有经认可的所有生产设备年度确认计划?选3台设备，检查其IQ／OQ或PQ方案：设备是否有其独有的编号?设备上的关键的仪器仪表是否有校准标志?方案是否包括设备的所有部件?所有搅拌器是否校准?确认报告是否经所有有关人员认可?干燥箱确认报告包括温度核实吗?压缩空气是否无油并经过滤?是否有过滤器更换SOP?进入液体床干燥器(liqudid bed dryer)的空气是否过滤?是否有过滤器的清洁及更换SOP?当进入的空气不正常时，采取了什么措施以预防产品的交叉污染生产管理审计检查清单（包装的审计）A.检查文件1．SOPs2．人员B.检查数据3．设施4．清洁程序5．清场程序6．主包装材料文件7．工作程序8．过程控制9．设备确认是否有部门SOP索引和全套SOPs?索引和SOPs是否是最新版本?S0PS是否按照索引进行组织?2．人员选3名该部门的工作人员，检查其培训记录；在上一年是否经过下列培训：GMPSOP包装技术提问几位人员，了解其岗位操作知识；人员是否能熟练地按照有关的S0P进行操作；所有人员是否能按照SOP要求进行着装。
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一、建立健全药品生产过程质量保证体系
（一）人员控制系统 （一般组织机构图）
董事长 总经理
人力资源部
生产管理部
技术质量部
资金财务部
市场营销部
办公室
物 生工行 技 质
料 产程政 术 量
部 车部部 中 部
间
试
部
前 制外原
处 剂用料
理 车药药
车 间车车
3801 27.5％ 物料的管理制度
6701 17％
物料平衡是否符合要求
6801 41.7％ 批生产记录的填写及复核
7009 17.4％ 操作间及容器是否有状态标志
7301 13.8％ 生产完成后是否清场并完整记录
7403 11.9％ 是否适应要求的检验场所、仪器和设备
7601 37.6％ 供应商的审查及评估
实例：固体制剂全密闭物料运转系统防止粉尘交叉污染 （二）生产管理系统自检 固体制剂审计检查 无菌生产审计检查 包装生产审计检查 固体制剂审计检查 生产管理系统自检主要内容及易出现的问题 四、GMP自检方法实践的一点体会
制药企业GMP自检培训---物料、生产管理系统
一、建立健全药品生产过程质量保证体系
一、建立健全药品生产过程质量保证体系
（九）用户抱怨控制系统
二、物料管理系统自检
物料GMP管理系统
二、物料管理系统自检
物料GMP管理流程
二、物料管理系统自检
物料管理过程
• 采购 • 接收 • 取样 • 储存 • 发放与领用 • 称量 • 工序间转移 • 不合格品管理 • 返回产品 • 物料平衡
设备操作维护保养记录 销售记录 有关单、卡、证、牌、帐 其它记录
一、建立健全药品生产过程质量保证体系
（七）文件控制系统
新文件产生流程图
有关部门
文件起草申请单
标准 草案
标准 编号 题目
QA分发
QA审核
主管总监审批
一、建立健全药品生产过程质量保证体系
（七）文件控制系统 现行文件的修订流程图
一、建立健全药品生产过程质量保证体系
检验规程 各种检验仪器的操作规程
实验室管理
实验室安全管理规程 实验室清洁管理规程 留样稳定性观察管理规程 检验记录的管理规程
一、建立健全药品生产过程质量保证体系
（七）文件控制系统
文件系统
标准 文件系统
记录
管理标准（MS） 技术标准（TS）
操作标准（OS）
验证文件（V）
批生产记录（BPR） 检验记录 质量管理记录
物料、生产管理系统的自检
北京四环制药有限公司 裴 莉 技术质量总监
2006年9月7日 长沙
主要内容
一、建立健全药品生产过程质量保证体系统 二、物料管理系统的自检 三、生产管理系统的自检
GMP现场检查缺陷汇总（中国医药报1000多家企业统计）
缺陷项目（％）
主要内容
2601 30.3％ 仓储条件及取样是否符合要求
制药企业GMP自检培训---物料、生产管理系统
一、建立健全药品生产过程质量保证体系 二、物料管系统自检 三生产管理系统自检 （一）生产系统GMP管理 生产过程管理 批生产记录(物料平衡） 设备清洁与清洁验证（残余物限度确定）
实例：换品种清场活性残余物限度确定及检测方法 工艺验证（主要工艺参数确认） 防止污染及交叉污染
Hale Waihona Puke 二、物料管理系统自检间
间间
QA QC
市销信 场售息 部部中
心
一、建立健全药品生产过程质量保证体系
（一）人员控制系统 人员培训流程图
一、建立健全药品生产过程质量保证体系
（一）人员控制系统 生产操作人员个人卫生控制流程图
一、建立健全药品生产过程质量保证体系
（二）公用工程控制系统
空气净化调节系统
公用工程系统
工艺用水处理系统 压缩空气与真空系统等
车 间 车 车车 间 车 车 车 间 车 车 车 车 车 间 车 车 车 间 车 车
间
间 间间
间间间
间间 间间间
间间间
间间
一、建立健全药品生产过程质量保证体系
（六）质量检测控制系统
标准规定
质量检测控制系统
标准操作
质量标准的管理 标准品、对照品的管理
滴定液的管理 标准菌株的管理 检验器具、仪器的校正
（一）人员控制系统 （二）公用工程控制系统 （三）设备控制系统 （四）物料控制系统 （五）生产过程控制系统 （六）质量检测控制系统 （七）文件控制系统 （八）验证控制系统 （九）用户抱怨控制系统
一、建立健全药品生产过程质量保证体系
（一）人员控制系统 -在药品生产过程中，人是最大的变量，控制好人的因素对保证产品质
制药企业GMP自检培训---物料、生产管理系统
1、知道应该怎么做 2、知道不该做什么 3、知道应该怎样自检
制药企业GMP自检培训---物料、生产管理系统
一、建立健全药品生产过程质量保证体系 二、物料管系统自检 （一）物料系统GMP管理 （二）GMP关于物料管理的要求 实例：麻醉品、精神类特殊类物料的现场管理 （三）供应商审计 前期评估 过程控制 动态管理 实例：与供应商“技术共进”实现复合铝内包材料技术升级 （四）仓储和称量管理自检 实例： （五）供应商审计调查表及检查清单 供应商审计调查表 供应商审计检查清单 物料管理系统自检主要内容及易出现的问题
（七）文件控制系统
工艺规程修订流程图
一、建立健全药品生产过程质量保证体系
（八）验证管理控制系统 验证的组织机构
一、建立健全药品生产过程质量保证体系
（八）验证管理控制系统 验证实施流程图
一、建立健全药品生产过程质量保证体系
（九）用户抱怨控制系统 用户意见处理规程 退货处理规程 用户访问管理规程 产品回收规程 不良反应报告处理规程
一、建立健全药品生产过程质量保证体系
（五）生产过程控制系统 生产过程质量监控功能图
总经理
技术质量部
质量部
QA
QC
前 制 外 原前 制 外 原 前 制 外 原 外 原 前 制 外 原 前 制 外 原
处 剂 用 料处 剂 用 料 处 剂 用 料 用 料 处 剂 用 料 处 剂 用 料
理 车 药 药理 车 药 药 理 车 药 药 药 药 理 车 药 药 理 车 药 药
技术标准 操作规程 维护保养规程 清洁、消毒、灭菌规程 日常监测规程
一、建立健全药品生产过程质量保证体系
（三）设备控制系统 对生产设备的控制主要分为验证、运行、维护三个阶段
一、建立健全药品生产过程质量保证体系
（四）物料GMP管理系统
供应商认证
物料控制系统
物料验收 仓贮控制 发放与使用 工序之间转移