QMS标准图解
《QMS标准图解》课件
ISO 9001实施步骤
讲解从理解到实施ISO 9001标准的关键步 骤和方法。
QMS内审与外审
内审概述
介绍内部审计的目的 和执行方法。
内审实施
详细说明内审的步骤 和注意事项。
外审概述
介绍外部审核的目的 和执行流程。
外审实施
讲解外部审核的关键 要素和验收方式。
结束语
1 总结
2 展望
回顾所学习的QMS基础知识和实践案例。
展望QMS未来的发展和应用领域。
3 感谢
感谢参与课程的每一位学员，以及所有支持和帮助过我的人。
《QMS标准图解》PPT课件
课程简介
探索QMS标准的核心概念，了解课程目的、适用人群和课程安排。
QMS基础知识
1 QMS定义
深入解读质量管理体系（QMS）的定义和含义。
2 QMS原则
探索QMS的六大原则，了解如何实践这些原则。
3 QMS应用
了解在不同行业中应用QMS的重要性和价值。
标准体系与QMS标准
1
标准体系概述
深入了解标准体系的背景和构成。
2
ISO体系标准
介绍国际标准化组织（ISO）所发布的相关体系标准。
3
ISO 9001标准
详细解析ISO 9001标准，包括其内容和适用范围。
ISO 9001标准详解
1
ISO 9001条款解析
2
深入解读ISO 9001标准中每个条款的含义
和解释。
3Hale Waihona Puke ISO 9001章节分析QMS监控与持续改进
监控方法
探索监控QMS的方法和工具， 以确保持续的质量优化。
《qms审核技术》PPT课件
工作职责
工作程序、方法
工作依据（文件）、证据（记录）
就文件、记录中有疑问的 地方请其解释
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提问的顺序（续）
• 了解其对所从事工作的相关 性和重要性的理解，以及如 何为实现质量目标作出贡献
提几个假设性问题，了解质 量管理体系对一旦发生问题
如何作出反应
请让我看看 （可以看其工作的结果或演示如 何做工作，亦可抽其检验过的产 品重新检验,及目标的完成情况等）
础 – 上审核员的思考
22
检查表的准备
• * “问什么”、“看什么”
• * 不要遗漏重要内容、活动
• * 不要总是使用相同的检查表
• * “跟着感觉走”损害了审核的信誉
• * 审核员编制检查表时应时刻记住：
•
— 审核是一种抽样调查活动
•
— 审核是有时间限制的
• * 按过程顺序编制检查表
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活动
输出
•
— 职责
•
— 目标、控制参数
•
— 活动的条件：人、机、料、法、环
• * 过程定义：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。
• 注：a、一个过程的输入通常是其他过程的输出；
•
b、组织为了增值，通常对过程进行策划并使其在受控
•
条件下运行；
•
c、对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证
审核方法：从合格供方名录中分层抽样（关键、重要和一般的采购品）， 调阅对这些供方的能力评定记录，与受审核方的供方能力评定准则进行对 照。
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3、程序是否得到实施和保持？ (以采
购过程为例 )
质量管理体系(QMS)
质量打点体系〔QMS〕定义：返回上页质量体系是指“为了实施质量打点的组织机构、职责、程序、过程和资源〞〔引自ISO8402-94〕。
并有两条注解：1.质量体系所包含的内容仅需满足实现质量目标的要求；2.为履行合同、贯彻法规和进行评价，可要求提供体系中已确定的要素实施的证实。
特点：返回上页•它代表示代企业或当局机构思考如何真正阐扬质量的作用和如何最优地作出质量决策的一种不雅点。
•它是深入细致的质量文件的根底。
•质量体系是使公司内更为广泛的质量活动能够得以切实打点的根底。
•质量体系是有方案、有步调地把整个公司主要质量活动按重要性挨次进行改善的根底。
主要的系统活动：返回上页同自发形成开展起来的体系比拟，质量体系的成立必需满足如下的目标要求：•规定具体的质量方针和目标•强烈的顾客导向•为达到这些质量方针和目标所必需的所有活动•所有活动在组织范围内构成为一体•把质量任务明确分配给全体人员•特定的供应商控制活动•全面质量设备鉴定•规定质量信息的有效流动、处置及控制•强烈的质量意识和组织范围内积极的质量鼓励和培训•规定质量成本及质量绩效的尺度及其衡量单元•纠正办法的有效性•对体系持续不竭的控制，此中包罗信息的前馈和反响，成果阐发以及与现有尺度的比较•系统活动的按期审核质量体系的成立〔一〕贯彻系列尺度对企业保存和开展的意义自从1987年ISO9000系列尺度诞生以来，由于它的科学性、有效性和通用性的特点，很快被畅旺国家和其他地域的开展中国家所接受，据“94北京 ISO9000论坛会〞上ISO副秘书长介绍，世界已有70多个国家直接或等同采用了ISO9000系列尺度，此中包罗欧洲联盟和欧洲自由贸易联盟各国、日本和美国。
至少有50个国家，按照 ISO9000开展了第三方质量体系的评定和注册效劳工作，有些国家等待体系注册的公司很多，排了很长的步队，甚至要等几个月才能轮到。
许多大型当局采购集团，例如英国国际部、新加坡国防部、美国海军部等，都用ISO9000系列尺度中的要求与其大的供应商签订合同，许多国家的大型工业公司，尤其是跨国公司，都制定方案，在其各个出产工厂实施ISO9000系列尺度，例如群众汽车公司、杜邦公司、雷诺公司、艾克森石油公司等。
汽车生产件及相关服务件组织的QMS要求(共 69张PPT)
第 5 页,共 69 页
7.2.3 内部审核员能力………………………………………………………………………………………33 7.2.4 第二方审核员能力……………………………………………………………………………………33 7.3 意识………………………………………………………………………………………………………34 7.3.1 意识----补充…………………………………………………………………………………………34 7.3.2 员工激励和授权………………………………………………………………………………………34 7.4 沟通………………………………………………………………………………………………………34 7.5 形成文件的信息…………………………………………………………………………………………34
6 策划…………………………………………………………………………………………………………27
6.1 风险和机遇的应对措施…………………………………………………………………………………27 6.1.1 和 6.1.2………………………………………………………………………………………………27 6.1.2.1 风险分析……………………………………………………………………………………………27 6.1.2.2 预防措施……………………………………………………………………………………………27 6.1.2.3 应急计划……………………………………………………………………………………………27 6.2 质量目标及其实施的策划………………………………………………………………………………28 6.2.1 和 6.2.2………………………………………………………………………………………………28 6.2.2.1 质量目标及其实施的策划----补充………………………………………………………………28 6.3 更改的策划………………………………………………………………………………………………28 7 支持…………………………………………………………………………………………………………29
QMS流程图
Q M S流程图销售部：1.二阶文件1.1.《顾客财产的控制程序》1.2.《顾客满意度控制程序》1.3《合同评审管理程序》2.三阶文件：无3.四阶文件：研发部：1.二阶文件1.1.《设计和开发控制程序》1.2.《工程变更控制程序》2.三阶文件2.1.《产品型号编码规范》2.2.《物料编码规范》2.3.《新产品导入管理规定》2.4.《项目开发管理规定》2.5.《部品承认管理规定》2.6.《D-FMEA》3.四阶文件：计划部：1.二阶文件1.1.《采购控制程序》1.2.《供应商控制程序》2.三阶文件2.1.《订单评审管理规定》2.2.《采购管理规定》2.3.《供方评估管理规定》2.4.《新导入供应商物料使用管理规定》 2.5.《绿色采购标准》2.6.《货仓管理规定》2.7.《盘点管理规定》2.8.《生产计划管理规定》2.9.《外协加工管理规定》3.四阶文件：生产部：1.二阶文件1.1.《生产过程控制程序》2.三阶文件2.1.《生产车间管理规定》2.2.《无尘车间管理规定》3.四阶文件：工程部：1.二阶文件1.1.《设备与设施管理程序》2.三阶文件2.1.《物料储存规范》2.2.《生产环境管理规定》2.3.《设备仪器验收管理规定》2.4.《设备仪器编码管理规定》2.5.《工装治具管理规定》2.6.《全工序工艺流程图》2.7.《设备仪器维护管理规定》2.8.《化学品管理规定》2.9.《SIP》2.10.《SOP》2.11.《工程不良管理规定》2.12.《ESD管理规定》2.13.《P-FMEA》2.14.《标准工时管理规定》3.四阶文件：质量部：1.二阶文件1.1.《标识和可追溯性控制程序》1.2.《不合格品控制程序》1.3.《产品检验与试验控制程序》1.4.《监视和测量控制程序》1.5.《数据分析控制程序》1.6.《内部审核控制程序》1.7.《管理评审控制程序》1.8.《纠正及预防措施控制程序》1.9.《持续改进控制程序》1.10.《文件控制程序》1.11.《记录控制程序》2.三阶文件2.1.《来料检验规范》2.2.《镜头来料检验指导书》2.3.《FPC来料检验指导书》2.4.《芯片来料检验指导书》2.5.《泡棉来料检验指导书》2.6.《LED来料检验指导书》2.7.《连接器来料检验指导书》2.8.《保护膜来料检验指导书》2.9.《ROHS检验管理规定》2.10.《产品试验管理规定》2.11.《质量保证协议书》2.12.《QC工程图》2.13.《制程检验规范》2.14.《产品抽样检验规范》2.15.《成品检验规范》2.16.《客退品处理管理规定》3.四阶文件：行政部：1.二阶文件1.1.《人力资源控制程序》2.三阶文件2.1.《沟通管理规定》2.2.《消防管理规定》2.3.《消防应急预案》2.4.《应急计划》2.5.《薪酬管理规定》2.6.《车辆管理规定》2.7.《聘用管理规定》2.8.《加班管理规定》2.9.《员工激励管理规定》2.10.《管理人员绩效管理规定》2.11.《员工奖惩制度》2.12.《员工培训管理规定》2.13.《员工离职管理规定》2.14.《员工宿舍管理规定》2.15《考勤管理制度》2.16《员工福利管理规定》2.17.《管理会议规范》2.18.《出差管理规定》2.19.《制造体系评优规定》2.20.《通讯费补贴管理规定》2.21.《员工补贴管理规定》2.22.《文具用品管理规定（暂行）》3.四阶文件：。
QMS标准图解
通常有质量计划、程序、规范、指南、作业指导书、 图样、标样等。
5.6.1/6.2.2/7.1/7.2.2/7.3.2/7.3.4、5、6、7/7.4.1/7.5.2/7.5.3 7.5.4/7.6/8.2.2/8.2.4/8.3/8.5.2/8.5.3
1-2、ISO/TC176及ISO9000標準
一、ISO（International Organization for Standardization）國際標準化組織
ISO於1947年2月23日正式成立，是國際上從事標準化工作是具權威及影響的 民間組織，成員有128個國家和地區，至1997年12月底已制定了11258個國際標準。
据
全体员工树立“以顾客为关注焦点”的思想，在产品形成的全过程贯 彻满足顾客要求。有关人员清楚相关的法规要求及强制性的技术要求。
说明建立质量方针的依据、步骤和方法。全体员工明确质量 方针的基本思想及意义。
是否包括了产品的符合性并可测量？是否在相关职能和层次 上建立了质量目标？是否与质量方针相一致。
亲自主持并提供：评审计划、输入文件、资料、评审输出和 评审报告等证据。
是否适时提供必要的资源，包括人力资源、基础设施及工作 环境，以确保质量体系的建立和实施。
管理职责 5.2 以顾客为关注焦点
法律法规及其他
转化
社会要求
组织确定的任 何附加要求
内 容 要 质求 量 方 针 贯 彻 执 行
管理职责 5.3 质量方针
与组织的宗旨 相适应
对满足要求的 承诺
对持续改进的 承诺
与顾客有关的过程
7.3
QMSPPT课件
（2）基础是八项质量管理原则；
（3）给出了质量改进自我评价方法，并以质量管理体系的 有效性和效率为评价目标。
14
4、ISO19011《质量和（或）环境管理体系审核指 南》
该标准合并取代了ISO10011、ISO14010、ISO14011、 ISO14012等几个标准，特点是： （1）是质量保证技术委员会和环境技术委员会联合制定的 ，有质量管理体系和环境管理体系两方面的特点；
3
1、87版ISO9000族标准
ISO8402:1986
ISO9000系
《质量管理和质量保证—术语》
列标准形成
ISO9000:1987
《质量管理和质量保证标准—选择和使用指南》
ISO9001:1987
《质量体系—设计、开发、生产、安装和服务的质 量保证模式》
ISO9002:1987
《质量体系—生产、安装和服务的质量保证模式》
质量管理原则
选择和使用指南
ISO/TR100014《质 量经济性管理指南》
ISO/TR100015《教 育和培训指南》
ISO/TR100017《统 计技术指南》 11
四个核心标准介绍
1、ISO9000:2000 《质量管理体系—基础和术语》 该标准取代了94版ISO8402 和ISO9000—1两个标准，其主 要内容包括以下三项： （1）规定了质量管理体系应遵循的基本原则，这是2000版 ISO9000系列标准制定的指导思想和理论基础；
ISO9001:2000《质量管理 体系—要求》
ISO10012《测量控制系 统》
小型企业的应用指南
ISO/TR10006《项目管理 指南》
ISO/TR10007《技术状态 管理指南》
QMS标准图解
製作：孫小忠//參考件製作
2004年09月28日（中秋）
第一章
ISO9000族標準的産生及其影響
1-1、産品質量控制的三個發展階段
全面質量管理 （TQC） 統計質量管理 （SQC） 質量檢驗 （IQC）
19世纪末~20世纪 30年代 20世纪40~60年代 20世纪60~70年代
d
通常有质量计划、程序、规范、指南、作业指导书、 图样、标样等。
5.6.1/6.2.2/7.1/7.2.2/7.3.2/7.3.4、5、6、7/7.4.1/7.5.2/7.5.3 7.5.4/7.6/8.2.2/8.2.4/8.3/8.5.2/8.5.3
本标准要求 e 的记录
4.2.2 质量手册
界定体系的范围
作废 文件
外来文件控制
收集
识别 确认
发放
文件号
签收
使用
保管
获取新 版本
确认
旧版 回收
外来 文件
适用的 外来文件
新版本
作废 文件
4.2.4 记录控制 记 证明 录 提供
质量管理体系 4.2 文件要求
产品、过程符合要求/质量体系有效运行 采取纠正和预防措施的信息/保持和改进质量体系的信息
标识 贮存
每种记录表格有唯一的名称和编号/版次 环境条件：防虫蛀、防潮、防损坏、防丢失 易查找，包括编目、归档和查阅的要求 根据产品特点、法规要求和项目要求决定保存期限 过期记录的销毁需登记、批准
監視
支援過程 （培訓、設備維護等）
測量
分析改進
第三章
ISO9001：2000 標準要素
ISO9000：2000 標準的目的
目
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- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
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製作：孫小忠//參考件製作 製作：孫小忠//參考件製作 // 2004年09月28日（中秋） 年 月 日 中秋）
第一章 ISO9000族標準的産生及其影響 ISO9000族標準的産生及其影響
1-1、産品質量控制的三個發展階段
全面質量管理 （TQC） 統計質量管理 （SQC）
a
删减内容说明
确定体系的程序
体系文件有
b
对程序的引用
4.2.3文件控制/4.2.4记录控制/8.2.2内部审 核8.3不合格品控制/8.5.2纠正措施/8.5.3预 防措施
体系中各过程间
c
本体系中的支持过程和生产过程主要有： 本体系中的支持过程和生产过程主要有：管 理职责、资源管理、产品实现和监视、 理职责、资源管理、产品实现和监视、测量 和分析改进等过程。 和分析改进等过程。
规定结果的特性 规定监测和分析 规定数据收集 考虑成本、时间等因素
配备资源 建立沟通渠道 内外信息/收集数据 获取反馈/保存记录
监测顾客满意 监测体系过程/产品 分析所收集的信息 评价分析结果
f)采取措施实现 过程策划的结 果及持续改进
采用PDCA循环管理 循环管理 采用
4.2.1 总则 a b
质量方针 质量目标 质量手册
相互作用的表述
4.2.3 文件控制
编制 审批 首版 发布
质量管理体系 4.2 文件要求
文件控制程序
评审 更改 N版 版 发布 作废 回收 发放
文件号
签收
使用
保管
审批
报 批 稿
首版 文件
N版 版 文件
作废 文件
外来文件控制
收集 识别 确认 发放
文件号
签收
使用
保管
获取新 版本
确认
旧版 回收
外来 文件
适用的 外来文件
20世纪40~60年代 20世纪60~70年代
質量檢驗 （IQC）
19世纪末~20世纪 30年代
1900
1940
1960
1980
産品質量由生産者自檢過 渡到互檢，英國於1903年 將“風箏標誌”用到了符 合質量的鐵軌上，開啓了 産品質量認證的歷史。
成功利用“控制圖”，提 出抽樣檢驗，美國戴明提 出“停止依賴檢驗保證質 量”
8
方 法
管理的系统方法 （原则五） 基于事实的决策 （原则七） 与供方的互利关系 （原则八）
8.1/8.4 8.4d 8.4d
過程方法的運用
管理過程 策劃、資源配置、管理評審） （策劃、資源配置、管理評審）
輸入
顧客
産
品
實
現
輸出
顧客
開發、 （與顧客有關的過程、設計/開發、採購、生産） 與顧客有關的過程、設計 開發 採購、生産）
质量管理体系 4.1 总要求
b)确定这些过程的顺序和相互作用
生产流程（以矿泉水为例）
顾 客
汲水
粗滤精滤 臭氧发生器 瓶子清洗
臭氧杀菌
超滤装罐
顾 客
消毒
列出全流程和过程网络的架构 规定过程间的接口 将过程形成文件
质量管理体系 4.1 总要求
c)确保过程有 效运行和控制 的准则方法 d)获得资源及 信息以支持并 监视这些过程 e)监视、测量 分析这些过程 是否有效
5.6.1/6.2.2/7.1/7.2.2/7.3.2/7.3.4、5、6、7/7.4.1/7.5.2/7.5.3 7.5.4/7.6/8.2.2/8.2.4/8.3/8.5.2/8.5.3
d
本标准要求 e 的记录
4.2.2 质量手册
界定体系的范围
质量管理体系 4.2 文件要求
1.1 本手册适用于 本手册适用于XXX系列产品的生产。 系列产品的生产。 系列产品的生产 1.2本公司产品设计、开发由总部负责，故本 本公司产品设计、 本公司产品设计 开发由总部负责， 手册不包含7.3设计 开发要素。 设计、 手册不包含 设计、开发要素。
新版本
作废 文件
4.2.4 记录控制 记 证明 录 提供
质量管理体系 4.2 文件要求
产品、过程符合要求 质量体系有效运行 产品、过程符合要求/质量体系有效运行 采取纠正和预防措施的信息/保持和改进质量体系的信息 采取纠正和预防措施的信息 保持和改进质量体系的信息
标识 贮存 检索 保存 期限 处置
管理职责 5.1 管理承诺
活动 a b c d e
向组织传达满足 顾客要求和法规 要求的重要性
最高管理者 的活动及证 据
证据
全体员工树立“以顾客为关注焦点”的思想，在产品形成的全过程贯 彻满足顾客要求。有关人员清楚相关的法规要求及强制性的技术要求。
制定质量方针
说明建立质量方针的依据、步骤和方法。全体员工明确质量 方针的基本思想及意义。
ISO900 0 全世界 中国 比率
1993年 1993年 46521 15 0.03%
1994年 1994年 70364 111 0.16%
1995年 1995年 127389 507 0.04%
1996年 1996年 162626 1627 0.10%
1997年 1997年 223301 4002 0.18%
测量分析和改进
基 本 点 关键 基础
以顾客为关注焦点 （原则一） 持续改进 （原则六） 领导作用 （原则二） 全员参与 （原则三） 过程方法 （原则四）
1.1
7.2/7.5.4
8.2.1/8.4a 8.2.1/8.4a 8.5.2a 8.1/8.4/8.5
4.1
6.1a 6.1a 6.1 6.2 6 7 7.1 7.1/7.3/7.5. 1 7.4
质量管理体系 4.1 总要求
a)识别 识别system所需过程及在组织中的运用 识别 所需过程及在组织中的运用
要 求
责 任 人
顾客
输入
质量 管理 体系
管理职责 资源管理 产品实现 监视测量、分析改进
过程
输出
顾客
列出过程，包括识别影响产品的外包过程； 对每一过程规定输入和输出； 规定过程的顾客及其要求； 规定过程的责任人。
1998年 1998年 271847 9606 3.5%
1999年 1999年 343643 15123 4.4%
2000年 2000年 多于 400000 25657 6.4%
2001/06/3 0
30871
第二章
八项质量管理原则
質量管理八項原則與ISO9001 質量管理八項原則與ISO9001
每种记录表格有唯一的名称和编号/版次 每种记录表格有唯一的名称和编号/版次 环境条件：防虫蛀、防潮、防损坏、 环境条件：防虫蛀、防潮、防损坏、防丢失 易查找，包括编目、 易查找，包括编目、归档和查阅的要求 根据产品特点、 根据产品特点、法规要求和项目要求决定保存期限 过期记录的销毁需登记、 过期记录的销毁需登记、批准
质量管理体系 4.2 文件要求
5.3质量方针/5.4.1质量目标均是文件应按4.2.3进 行控制。
向外部或组织内部提供本组织的QMS信息的文件，其详略 程度和编排方式按组织的规模及产品的复杂程度而异。
本标准要求 c 的程序文件
过程有效策划运 行控制的文件
4.2.3文件控制/4.2.4记录控制/8.2.2内部审核 8.3不合格品控制/8.5.2纠正措施/8.5.3预防措施 通常有质量计划、程序、规范、指南、作业指导书、 图样、标样等。
監視
支援過程 （培訓、設備維護等） 培訓、設備維護等）
測量
分析改進
第三章
ISO9001：2000 標準要素 ISO9001：
ISO9000： ISO9000：2000 標準的目的
目
增强 证实
顧客滿意
的
有能力穩定地提供
産品
1、顾客要求 、 2、法律法规 、 要求
適用於各種類型、不同規模、 適用於各種類型、不同規模、提供不同産 品的組織（在特殊情況下可刪減第7 品的組織（在特殊情況下可刪減第7章中的個 別要求， 別要求，但不能影響組織提供滿足顧客和適 用法律法規要求的産品的能力或責任） 用法律法規要求的産品的能力或責任）
飛船、火箭有560萬個零件， 如可靠性只有99.9%，則飛 行中就有5600個零件發生故 障，對其只依賴統計方法是 不夠的。産生全員性、全過 程、全面性及關注顧客、體 系方法等質量控制方法。
1-2、ISO/TC176及ISO9000標準 ISO/TC176及ISO9000標準
一、ISO（International Organization for Standardization）國際標準化組織 ISO（ Standardization） ISO於1947年 ISO於1947年2月23日正式成立，是國際上從事標準化工作是具權威及影響的 23日正式成立， 日正式成立 民間組織，成員有128個國家和地區， 1997年12月底已制定了11258個國際標準 128個國家和地區 月底已制定了11258個國際標準。 民間組織，成員有128個國家和地區，至1997年12月底已制定了11258個國際標準。 其宗旨是：在全世界範圍內促進標準化工作的發展，以便於國際物資交流和 其宗旨是：在全世界範圍內促進標準化工作的發展， 服務，並擴大知識、科學和經濟方面的合作。 服務，並擴大知識、科學和經濟方面的合作。 其主要活動是：制定國際標準，協調世界範圍的標準化工作。 其主要活動是：制定國際標準，協調世界範圍的標準化工作。 二、ISO/TC176的成立 ISO/TC176的成立 ISO于1979年成立了ISO/TC176，其目的是制定质 年成立了ISO/TC176 在英国 BSI 提议下，ISO于1979年成立了ISO/TC176，其目的是制定质量管理 量保证的国际标 际标准 以便对管理活动的通用特性进 准化。 和质量保证的国际标准，以便对管理活动的通用特性进行标准化。 通过8年的努力，于1987年颁布ISO9000系列标准。（该系列标准对不少工业 年的努力， 1987年 ISO9000系列标 。（该系列标 系列 不少工业 达国家质量管理先进经验进行了系统 进经验进行了系 科学的总结和提高， 总结和提高 量管理经验 发达国家质量管理先进经验进行了系统的、科学的总结和提高，是质量管理经验 的精华 的精华和结晶。）