GMP基础知识培训材料
GMP基础知识培训
十六、生产管理系统简介（1）
生产管理系统的工作目标： 是确保生产按照预定的生产方法和 其它相关的规程及GMP的要求进行，从 而保证产品符合质量标准及生产许可证 的规定。 要实现这个目标，需要具备三个基本条 件。
十六、生产管理系统简介（2）
生产管理系统的三个基本要素： 1、组织机构——即经足够培训的有适当专业 知识和操作技能的生产管理和操作人员； 2、文件化的规程——即制定各种生产规程， 如工艺规程、批生产记录、标准操作规程； 3、过程的有效监控——即对生产过程和相关 设施进行严格的监控和记录，保证生产按预 定工艺进行。
湿件（符合规范要求组织机构中各级人 员) 三者关系：硬件是基础；软件是保证； 人员是关键
十、如何更好地准备GMP检查
基本要求 -硬件方面 厂房与设备（生产、实验、仓储） 辅助设施（水、电、汽、空调系统） -软件方面 组织机构与人员配置 各项标准（技术、管理、操作）及记录
十、如何更好地准备GMP检查
基本要求 -人员方面 素质（专业、学历、经验） 培训（专业、GMP） 健康档案 申报资料符合要求
十、如何更好地准备GMP检查
有章可循 照章办事 有案可查 写你所做的 做你所写的 记你所做的
达到事事有依据、事事有记录、事 事可追踪、事事可监控。
十一、GMP对保证药品质量的 四个基本要素
简单说，保证正确、合格的、足够的原 辅料投入生产，将符合标准的成品发送 到客户。
十五、物料管理系统简介（2）
物料管理系统三个功能： 1、采购和生产计划——负责供应商选 择，物料采购计划制订与实施，生产计 划的实施与下达； 2、物料管理——负责原料、辅料和包 装材料的接收、储存、发放及销毁； 3、成品管理——负责成品的接收、储 存、发放及销毁。
GMP知识手册资料页
41、如何填写清场记录？清场记录内容是什么？
42、批的划分原则是什么？
43、中药材炮制加工的方法有哪些？
44、中药炮制的目的是什么？
45、哪些文件作为批生产记录的附件审核，归档？
46、批生产记录是否包括原辅材料与包装材料检验记录？
47、生产中物料平衡超过限度如何处理？
48、制药工艺用水有什么要求？
11、GMP三大目标要素是什么？
答：⑴将人为的差错控制在最低限度；⑵防止对药品的污染；⑶建立严格的质量保证体系，确保产品质量。
12、什么叫SMP，它包括哪些内容？
答：SMP是英文Standard Management Procedure的缩写，它的中文含意是标准管理程序。
SMP包含了：1、文件管理；2、物料管理；3、生产管理；4、质量管理；5、设备与计量管理；6、验证管理；7、行政管理；8、卫生管理；9、人员培训管理；10、厂房与设施管理。
85、用户投诉分几类？
（九）销售管理
86、成品销售记录包含什么项目？
87、销售记录保存期多长时间？
88、药品退货回收记录包含什么内容？
89、因质量原因退货怎样处理？
90、销售人员能代销别的企业产品吗？
（十）与GMP相关的药品知识和药品管理知识
91、什么叫GSP、GLP、GCP、GAP？
92、什么叫OTC？
三、GMP术语名词解释
1、药品 2、GMP 3、物料 4、批号 5、特验 6、批生产记录 7、物料平衡 8、标准操作规程 9、生产工艺规程
10、工艺用水 11、纯化水 12、注射用水 13、饮用水 14、洁净室（区） 15、验证 16、批 17、洁净厂房 18、污染
19、气闸室（缓冲区） 20、技术夹层 21、层流 22、乱流 23、无菌室 24、空气净化 25、净化
GMP基础知识培训
有序生产，避免混淆
❖防污染
洁净生产，防止污染
❖防差错
规范生产，消灭差错
质量体系所有的努力都是围绕这个目的展开。
4
防混淆
混淆定义： ❖ 两种不同的原辅料或级别不同的同种原辅料混在一起； ❖ 两种不同编码的同类包材及标签等混在一起； ❖ 两种不同的产品、不同批号的同种产品、或同种／同批而所
Basic Knowledge of Good Manufacturing Practice
药品生产质量管理规范 基础知识培训
1
GMP含义
❖ Good ❖ Manufacturing ❖ Practice ❖ 药品生产质量管理规范 ❖ 是药品生产企业必须遵循的强制性规范
2
GMP起源
• 1963年美国首先开始实施GMP制度。 • 1969年世界卫生组织采用GMP体系作为药品生产的监督制度。 • 1979年第28届世界卫生大会上世界卫生组织再次向成员国推荐
18
差的卫生状况
看起来很干净吗 !
微生物污染
你会大吃一惊的！
500 x
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微生物污染水平
20
微生物污染水平
21
防污染
污染的来源：
原辅包材料－－供应商控制／进货检验 生产环境－－制剂工厂清洁消毒程序 空调系统－－洁净区域的环境监测 水系统－－水系统监测控制程序 设备－－设备清洁程序 人员－－GMP基本原则
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防污染意义重大
根据药典规定，产品取样发现微生物超标后，不能再复检， 意味着－有可能因为一个人未严格执行GMP，引起产品 被微生物污染而导致整批产品报废。
好药治病，劣药致命 质量无小事，GMP是每一个的责任
29
GMP基础知识培训22156
• 陪检人员：没有兼任，没有兼任。
第二百一十八条 质量控制负责人应当具有足够的管理实 验室的资质和经验，可以管理同一企业的一个或多个实验 室。
第二百一十九条 质量控制实验室的检验人员至少应当具 有相关专业中专或高中以上学历，并经过与所从事的检验 操作相关的实践培训且通过考核。
GMP基础知P：是Good Manufacturning Practices for Drugs的英文缩写 ，一般译为“药品生产质量管理规范”或“最佳生产工艺规范”。它的 根本原则是保障人民用药安全有效，保证药品质量。
现行版GMP（2010年版）共14章313条，第一章总则，第14章附录。 实施时间2011年3月1日。
QA：质量保证（240-277条） 第四节 变更控制（240-246条） 第五节 偏差处理（247-251条） 第六节 纠正措施和预防措施 （252-254条） 第七节 供应商的评估和批准（255-265条） 第八节 产品质量回顾分析（266-268条） 第九节 投诉与不良反应报告（269-277条）
名称 总则 质量管理 机构与人员 厂房与设施 设备 物料与产品 确认与验证 文件管理 生产管理 质量控制与质量保证 委托生产与委托检验 产品发运与召回 自检 附则
附录
附录1 附录2 附录3 附录4 附录5 附录6 附录7 附录8 附录9 附录10
附录11
无菌药品 原料药
生物制品 血液制品 中药制剂 放射性药品 中药饮片
• 2006年4月，“齐二药”生产的亮菌甲素注射液导致病人出现急性肾功能衰竭症状，13名患者最终 死亡。此药被认定为假药，全国紧急查封，原因是作为主要药物辅料的丙二醇被有毒的二甘醇替代 所致。带强烈毒性的二甘醇如何冲过重重貌似严密的质量审查关卡，假冒丙二醇生产出致命假药？ 在广州市中级人民法院的法庭上，涉嫌“重大责任事故罪”的原齐齐哈尔第二制药有限公司采购员、
(新员工培训)GMP基础知识
提升企业形象
获得GMP证书可以提升企业 的形象和信誉，增强消费者对
企业的信任度。
提高生产效率
通过GMP管理，企业可以优 化生产流程和MP管理可以降低企业 的质量风险和法律风险，减少
潜在的损失和纠纷。
06 新员工在GMP实施中的 角色和责任
卫生管理
清洁卫生
保持生产环境的清洁卫生，定期进行 清扫和消毒，确保生产环境的卫生状 况符合规定要求。
个人卫生
新员工应了解个人卫生的重要性，保 持个人卫生，避免对产品造成污染。
文件管理
文件制定
制定详细的操作规程、质量标准等文件，确保员工了解并遵循相关规定。
文件更新与维护
定期对文件进行审查和更新，确保文件的时效性和准确性。同时要建立文件管理制度，规范文件的保管、使用和 销毁。
认证机构根据审核结果， 作出认证决定，颁发或拒
绝颁发GMP证书。
认证机构对获得GMP证书的 企业进行监督和复评，确保
企业持续符合标准要求。
GMP检查要点
设施与设备
检查企业生产设施、设备和工 器具是否符合GMP要求，是否
进行适当的维护和保养。
人员资质与培训
检查企业员工是否具备相应的 资质和培训，是否符合GMP对 人员素质的要求。
反馈意见
收集新员工对培训的反馈 意见，以便对后续的培训 进行改进和完善。
持续改进
根据考核评估结果和反馈 意见，持续改进培训内容 和方式，提高培训效果。
行动阶段
制定行动计划
根据检查阶段的结果，制定具体 的行动计划，明确新员工在工作 中如何应用所学的GMP知识。
跟踪实施
对新员工的实际工作情况进行跟 踪，确保他们能够按照行动计划
GMP基础知识(新员工培训)
第三部分 GMP规范要求
常见的污染形式： 尘粒污染、微生物污染、遗留物污染。
尘粒污染： 就是指产品因混入不属于它的那些尘粒而变得不纯净。
（每立方米的空气中可能含有60万至3000万尘粒。） 微生物污染：
就是指微生物引起的污染。（1个细菌2小时繁殖281兆 个细菌） 遗留物污染：
清洁、清场不彻底，未按规程操作，清洁规程未经过 验证，验证数据不科学等引起的污染。
第三部分 GMP规范要求
二、人员要求 1、专业知识与技能要求
GMP规定：从事药品生产操作必须具有基础知识和实际操 作技能。 2、职业道德要求：提高医药质量，保证医药安全有效，实 行人道主义，全心全意为人民健康服务。(大家的双重身 份) 三、培训 GMP规定：对从事药品生产的各级人员应按GMP规范要 求进行培训和考核。 切记：我们药品生产行业的所有员工必须经过培训。合格后 才能上岗。 培训对象：1、在岗人员；2、新进人员；3、转岗、换岗人 员；4、企业临时聘用人员
第三部分 GMP规范要求
4、有效追溯
物料的编码系统：物料、中间产品、成品均要建立系统唯一的编码。 帐卡物相符：帐卡物是物料的帐、货位卡或货物签与实物。 各档案相关性与可追溯性：批档案可包括物料批档案和产品批档案。
二、物料管理与生产
药品生产的依据：药品生产必须依据工艺规程进行。 那首先要保正常设备
停用
红色
因故障而停用，短期内尚未修复，而修复后可
再利用，不作报废处理的设备。
（那长期停用的就┅┅）
GMP规定：衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以 及仪器应当有明显的标志，标明其校准有效期。
第三部分 GMP规范要求
第三章 料
物料：原料、辅料、包装材料等。 一、物料的基础管理
gmp基础知识培训
gmp基础知识培训GMP基础知识培训GMP（Good Manufacturing Practice）是指良好生产规范，是制药行业中非常重要的质量管理体系之一。
本文将对GMP基础知识进行介绍和培训，帮助读者了解GMP的重要性、原则和实施要点。
一、GMP的重要性GMP是确保药品质量和安全性的关键措施。
合格的GMP实施能够保证药品的质量稳定、无污染、无副作用，确保患者用药的安全性和疗效。
同时，GMP也是制药企业的法定要求，未按照GMP要求生产的药品将被认定为不合格产品。
二、GMP的原则1. 质量导向：GMP的首要原则是以质量为中心，将质量作为制药过程的核心目标。
2. 风险评估：在制药过程中，应对可能存在的风险进行全面评估，并采取相应的风险控制措施。
3. 制定标准：制定和实施适用的技术标准和规程，确保生产过程的一致性和稳定性。
4. 培训与教育：对员工进行必要的培训和教育，提高他们的技能和意识，确保他们能够正确执行GMP要求。
5. 持续改进：制定并实施持续改进计划，不断优化生产过程，提高质量管理水平。
三、GMP的实施要点1. 设施和设备：制药企业应确保生产环境符合GMP要求，包括厂房、空气质量、水质等。
同时，应采购适用的设备，并进行定期维护和校准。
2. 原辅料控制：制药企业应建立严格的原辅料采购和控制程序，确保原辅料的质量符合要求。
3. 工艺控制：制药企业应制定标准化的生产工艺流程，并严格执行，确保产品质量的一致性。
4. 质量控制：制药企业应建立完善的质量控制体系，包括原辅料检验、中间产品检验和成品检验等环节。
5. 记录管理：制药企业应建立规范的记录管理制度，确保生产过程的可追溯性和数据的准确性。
6. 不良品管理：制药企业应建立不良品管理制度，对不合格产品进行处理和追踪，防止流入市场。
7. 培训与评估：制药企业应定期对员工进行GMP培训，并进行绩效评估，确保员工理解和遵守GMP要求。
GMP基础知识培训对于制药企业和从业人员来说至关重要。
新员工入厂GMP培训
GMP基本概念
什么是GMP？
即Good Manufacturing Practice，是一种产品健康管理的质量体系标准，标准及规范从产品设 计到生产全过程。
为什么需要GMP？
保证生产制造店的规范性和连贯性，防止从源头上控制问题，保证生产企业的经济和安全。
优点
建立GMP标准化系统可提高企业和员工的质量意识，保证市场产品稳定生产和质量安全，降 低企业生产压力，获得社会认可。
GMP认证的原则和条件
原则
质量为本，顾客为先，全员参与，持续改进。
条件
有健全的产品质量控制体系；有专门负责质量控制的人员；有适宜的设备、场所、建筑物及 环境。
核心要点
GMP的核心是对质量的控制，生产过程的标准化和规范化，内部员工培训和员工资质调查管 理。
GMP在生产中的应用pH值、
新员工入厂GMP培训
欢迎各位新员工加入我们的团队！我们将为大家提供全面深入的GMP培训， 确保你们能够熟悉符合标准生产要求的安全工作环境。
课程介绍
培训资料
详细讲解GMP基础知识，要求， 和标准操作规程。
小组讨论
培训证书
利用小组讨论的方式探讨实际案 例，以强化GMP标准应用及实现。
合格参与者将获颁证书，以记录 你们在培训过程中的努力和进步。
非生产区和生产区的分隔， 人员穿戴卫生字段和无菌 区的系统管理等要求。
完善的GMP质量记录系统， 文件标准汇报和数据追溯 查询系统。
含量等检查。
3
产品抽样检验
4
生产完成后，要进行均质性和稳定性检 验，符合标准后方可上市销售。
供应商审核
确定是否满足GMP质量要求，达到拒绝 不合格品的目的。
生产过程控制
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GMP基础知识培训材料一、我国实施GMP的发展阶段⏹从1988年颁布第一部《药品生产质量管理规范》到现在，我国实施药品GMP已走过20余年。
⏹先后经历了三个版本的GMP：1988年版、1992年版、1998年版。
⏹企业经历了普及推广、强制实施、全面提高三个阶段。
从2008年1月1日起所有药品（包括中药饮片、医用氧）都在符合GMP条件下生产。
⏹质量管理理念经历了“检验控制质量”、“生产控制质量”、“设计控制质量”三个阶段。
⏹现颁布的《药品生产质量管理规范》（2010年版），从格式到内容基本与国际标准接轨。
二、GMP—《药品生产质量管理规范》这是一项管理标准，技术法规，是药品生产企业必须遵循的基本原则，现行版《药品生产质量管理规范》为2010年版，已于2011年3月1日施行。
1、实施GMP的目的⏹实施GMP的目的是防污染、防混淆、防人为差错⏹把影响药品质量的人为差错减少到最低程度⏹防止一切对药品污染现象的发生以保证药品质量⏹建立健全完善的生产质量管理体系⏹所有法律、法规、规则和指导大纲都是为了一个目标：控制--要控制你的生产工艺--要控制你的供应商--要控制你的质量2、了解几个概念⏹污染：是指当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合在一起使该物变得不纯净或不适用时，即受污染。
简单地说，当一个产品中存在不需要的物质时，即受到了污染。
⏹混淆：指一种或一种以上的其他原材料或成品与已标明品名等的原料或成品相混，俗称混药。
⏹差错：主要是指错误或意外的变化。
质量事故中人为差错占15%左右；主要原因主要是（1）人员心理、生理疲劳、精神不够集中等引起；（2）工作责任心不够；（3）工作能力不够；（4）培训不到位3、实施GMP的作用和意义实施原则⏹实施GMP向传统的经验管理提出了挑战，向规范化、科学化、制度化管理迈进。
⏹实施GMP已走向法制化轨道，成为企业进入市场的先决条件。
⏹实施GMP强调全员、全过程管理，保证生产出百分之百合格的药品。
⏹实施GMP是与国际接轨的必然要求，是药品国际贸易中的质量保证。
⏹实施原则：有章可循；照章办事；有案可查。
⏹GMP实施的基础总结起来为三要素：⏹硬件是基础，是实施GMP与药品生产的平台；软件是保障，是药品良好质量的设计与体现；人员的关键，是软硬件实施结合的主体，是工作质量的直接体现。
⏹GMP各要素可归类为：人、机、料、法、环。
⏹1、人（组织机构、人员、培训）⏹2、机（设施、设备的技术要求、安全操作、维护保养、状态标志、设备的记录）⏹3、料（物料管理基础、物料管理与生产、物料管理与质量）⏹4、法（法与文件、文件管理、如何使用文件）⏹5、环（污染和污染媒介、生产过程中的环境管理）（一）人--组织机构⏹GMP规定：药品生产企业应建立生产和质量管理机构。
⏹组织机构是我们开展GMP工作的载体，也是GMP体系存在及运行的基础。
建立一个高效、合理的组织机构是我们开展GMP的前提。
⏹组织机构设置应把握一个总有原则，那就是：“因事设人”，以避免出现组织机构重复设置、工作低效率。
1、人员⏹人的工作质量决定着产品质量。
⏹从事药品生产操作必须具有基础理论知识和实际操作技能。
⏹做为药品生产行业的一名员工，我们必须遵守药品生产行业道德规范：提高医药质量，保证医药安全有效，实行人道主义，全心全意为人民健康服务。
2、培训⏹对从事药品生产的各级人员应按GMP规范要求进行培训和考核。
⏹培训对象：⏹1、在岗人员⏹2、新进人员⏹3、转岗、换岗人员⏹4、企业的临时聘用人员⏹培训目的：⏹1、适应环境的变换⏹2、满足市场的需求⏹3、满足员工自我发展的需要⏹4、提高企业效益⏹药品生产行业员工培训内容：⏹1、药品生产质量管理规范⏹2、岗位标准程序⏹3、职业道德规范⏹4、安全知识⏹对于从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作应专业的技术培训。
⏹培训之后我们应对培训效果进行确认，确认的方式多种多样，比如：操作技能确认、口试、笔试。
当效果确认不符合要求时，应重新进行培训、考核。
⏹培训档案：当每次培训结束之后，我们建立培训档案，作为我们培训的原始依据。
（二）机--设施、设备的技术要求⏹洁净室（区）厂房内表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，便于清洁。
⏹厂房应按照生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。
同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。
⏹厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。
⏹用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡具，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。
洁净室GMP规范基本指标项目100级1万级10万级温度（℃）------ 18～ 26 18～ 26相对湿度（%）------ 45 ～65 45 ～65照度（lx）≥ 300 ≥ 300 ≥ 300沉降菌（个/Ф900mm· 0.5h）≤ 1 ≤3 ≤10静压差（Pa）洁净区与非洁净区之间------ ＞ 10 ＞ 10洁净级别不同房间之间------ ＞5 ＞5尘埃粒子数（个/m3 ）≥5µ m 0 ≤2000 ≤2000≥0.5µ m≤3500 ≤350000 ≤350000001、设施、设备的安全操作⏹安全操作：在对设施、设备进行操作时，必须依“法”操作，确保安全。
一定要按SOP进行操作，人人关心安全，事事注意安全。
⏹在操作岗位中一定要做到“一平、二净、三见、四无”。
即：⏹一平：工房四周平整。
⏹二净：玻璃、门窗净，地面通道净。
⏹三见：轴见光、沟见底、设备见本色。
⏹四无：无油垢、无积水、无杂物、无垃圾。
2、设施、设备的维护保养⏹所有的设施、设备应进行日常巡回检查，巡检中发现损坏要立即汇报并按维修规程组织维修，填写维修记录。
⏹检修前要做到“三定、四交底、五落实”。
即：定项目、定时间、定人员；工程任务交底、设计图纸交底、检修标准交底、施工及安全措施交底；组织落实、资金落实、检修方案落实、材料落实、检修技术资料及工具落实。
3、设施、设备状态标志⏹与设备连接的主要管道应标明管内物料名称、流向；生产设备应有明显的状态标志。
目的是做到“我不伤害自己，我不伤害别人，我不愿被别人伤害。
”⏹设备状态标志一般分为四类。
⏹维修：正在或待修理的设备（红色字体）⏹完好：指设备性能完好，可以正常使用的的状态（绿色字体）⏹运行：设备正处于使用状态（绿色字体）⏹封存：处于闲置的设备（红色字体）⏹清洁：设备、容器等经过清洗处理，达到洁净的状态（绿色字体）。
⏹待清洁：设备、容器等未经过清洗处理的状态（黄色字体）。
⏹计量器具必须要经校验合格后才能使用，并且有明显的合格状态标志。
⏹主要管线内容物名称及规定涂色：⏹状态标志一定要正确，置于设备明显位置，但不得影响设备操作。
4、设备的记录⏹设备记录是追溯设备是否保持良好状态的唯一依据。
⏹设备记录应能回答以下问题：⏹设备何时来自何地⏹设备的用途⏹设备操作维护保养情况⏹设备清洁卫生情况⏹此项工作谁执行⏹设备的效果评估⏹设备累计运行时间⏹切记：记录填写要及时准确（三）料--物料管理基础⏹物料管理的对象包括：物料、中间产品和成品。
⏹物料管理的目标：⏹1、预防污染、混淆和差错。
⏹2、确保储存条件，保证产品质量。
⏹3、防止不合格物料投入使用或成品出厂。
⏹4、控制物料及成品的：追溯性、数量、状态、效期。
1、物料管理基础--规范购入⏹规范购入、合理储存、控制放行与发放接收、有效追溯。
⏹物料的规范购入应包括：从合法的单位购进符合规定标准的物料，并规定入库。
⏹通过以下措施保障：⏹供应商的选择和评估。
⏹定点采购。
⏹按批验收和取样检验。
2、物料管理基础--合理储存⏹物料的合理储存需要按其性质，提供规定的储存条件，并在规定使用期限内使用，归纳为以下四个方面：⏹分类储存。
⏹规定条件下储存。
⏹规定期限内使用。
⏹设施与养护。
⏹分类储存⏹常温、阴凉、冷藏及低温等分开。
⏹固体、液体原料分开储存。
⏹挥发性物料避免污染其他物料。
⏹炮制、整理加工后的净药材与未加工、炮制的药材严格分开。
⏹特殊管理物料按相应规定储存和管理并立明显标志。
⏹物料储存必须确保与其相适宜的储存条件，来维持物料已形成的质量在此条件下物料相对稳定。
⏹规定的储存条件：⏹温度：冷藏2~10度，阴凉20度以下，常温0~30度。
⏹相对湿度：一般为45%~75%，特殊要求按规定储存。
⏹储存要求：遮光、干燥、密闭、密封、通风等。
⏹物料使用期限：物料经过考察，在规定储存条件下一定时间内质量能保持相对稳定，当接近或超过这个期限时，物料趋于不稳定，甚至变质。
⏹物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过3年，期满后应复验。
⏹仓储设施与定期养护：⏹仓库五防设施：防蝇、防虫、防鼠、防霉、防潮。
⏹五距：垛距、墙距、行距、顶距、灯距（热源）。
3、物料管理基础--控制放行与发放接收⏹物料状态与控制：⏹物料的质量状态有三种：待验、合格、不合格。
使用黄、绿、红进行标识区分。
⏹待验：黄色，标识处于搁置、等待状态。
⏹合格：绿色，标识被允许使用或被批准放行。
⏹不合格：红色，标识不能使用或不准放行。
⏹物料发放和使用：⏹要点：⏹依据生产、包装指令发放。
⏹发放领用复核，防止差错。
⏹及时登记卡、账，便于追溯。
⏹物料拆零环境与生产环境相适应，防止污染。
⏹先进先出，近期先出。
⏹中间产品的流转⏹物料加工过程中物料传递易出现的差错：⏹信息传递差错。
⏹措施：依法操作，标志清楚，发放、接收认真复核与记录（实物与记录复核）。
⏹运输差错：⏹措施：采取正确运输方式，容器进行密封。
⏹成品放行：⏹成品放行规定由质量管理部门评价和批准决定，即使检验合格但未经审核批准的成品不得发放销售。
⏹特殊管理的物料：⏹毒、麻、精、放药品要求实行专库或专柜，双人双锁管理，并有明显的规定标志。
⏹药品标签、使用说明书应由专人保管、领用。
⏹标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取。
⏹标签要计数发放、领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。
⏹标签发放、使用、销毁应有记录。
4、物料管理基础--有效追溯⏹物料的编码系统：⏹物料、中间产品、成品均要建立系统唯一的编码，能区别于其他所有种类和批次。
⏹包括：⏹物料代码。
⏹物料批号。
⏹产品批号。
⏹账卡物相符：⏹物料账：指同一种物料的相关信息登记，包括来源去向及结存数量。
用于统计一种物料的使用情况。
⏹货位卡：用于标志一个货位的单批物料的产品品名、规格、批号、数量和来源去向的卡片。
识别货垛的依据，并能记载和追溯该货位的来源和去向。
⏹物料签（或实物）：用于标志每一件物料或中间产品品名、批号和数量的卡片。
用于识别单独一件物料或中间产品的依据和标识。