重庆市医疗器械不良事件监测和再评价管理暂行办法
医疗器械——不良事件监测和再评价制度
不良事件监测和再评价制度对不合格品进行有效控制及管理，确保不合格医疗器械不进入合格品区，不发货销售，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等法规，特制订本程序。
为加强对公司产品不良事件监测和再评价工作，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》特制定本制度。
一、质量管理部负责医疗器械不良事件监测工作，负责本公司的不良事件监测工作，积极配合药品监督管理部门和监测机构开展的医疗器械不良事件监测相关工作，负责开展医疗器械再评价工作。
二、质量管理部：负责医疗器械不良事件信息的收集,维护系统中用户及产品注册信息；收集医疗器械不良事件报告，经调查核实后及时上报至系统；拟定企业医疗器械不良事件监测工作和培训年度计划，管理医疗器械不良事件监测记录。
医疗器械不良事件监测员应当主动向本公司产品的使用单位收集产品发生的所有可能医疗器械不良事件，并立即通报相关职能部门。
三、个例医疗器械不良事件公司发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当立即调查原因，导致死亡的应当在7日内报告；导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在20日内报告。
3.1个例医疗器械不良事件调查医疗器械不良事件调查主要是了解医疗器械不良事件发生情况（包括不良事件发生时间、伤害/故障表现、不良事件后果等）、医疗器械使用情况（包括维护和保养情况、产品使用期限、合并用药/械情况、使用人员资质、具体操作过程等）、患者诊治情况（包括原患疾病、相关体征及各种检查数据、救治措施、转归情况等）、既往类似不良事件、产品生产过程、产品贮存流通情况以及同型号同批号产品追踪等，必要时与医护人员或者器械使用人员沟通。
3.2个例医疗器械不良事件分析评价导致死亡的事件应当在30日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件应当在45日内向企业所在地省级监测机构报告评价结果。
对于事件情况和评价结果有新的发现或者认知的，应当补充报告。
2019医疗器械不良事件监测和再评价管理办法
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械不良事件监测和再评价，及时、有效控制医疗器械上市后风险，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内开展医疗器械不良事件监测、再评价及其监督管理，适用本办法。
第三条医疗器械上市许可持有人（以下简称持有人），应当具有保证医疗器械安全有效的质量管理能力和相应责任能力，建立医疗器械不良事件监测体系，向医疗器械不良事件监测技术机构（以下简称监测机构）直接报告医疗器械不良事件。
由持有人授权销售的经营企业、医疗器械使用单位应当向持有人和监测机构报告医疗器械不良事件。
持有人应当对发现的不良事件进行评价，根据评价结果完善产品质量，并向监测机构报告评价结果和完善质量的措施；需要原注册机关审批的，应当按规定提交申请。
境外持有人指定的代理人应当承担境内销售的进口医疗器械的不良事件监测工作，配合境外持有人履行再评价义务。
第四条本办法下列用语的含义：（一）医疗器械上市许可持有人，是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人，即医疗器械注册人和备案人。
（二）医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
（三）严重伤害，是指有下列情况之一者：1.危及生命；2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；3.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
（四）群体医疗器械不良事件，是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。
（五）医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。
（六）医疗器械重点监测，是指为研究某一品种或者产品上市后风险情况、特征、严重程度、发生率等，主动开展的阶段性监测活动。
（七）医疗器械再评价，是指对已注册或者备案、上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并采取相应措施的过程。
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法【最新版】
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械的上市后监管，规范医疗器械不良事件监测和再评价工作，及时、有效控制医疗器械上市后风险，保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本办法。
第三条国家实行医疗器械不良事件监测和再评价制度。
第四条国家鼓励公民、法人和其他组织报告医疗器械不良事件。
第二章职责第五条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械不良事件监测和再评价的监督管理工作。
(一)组织开展全国范围内的医疗器械重点监测和再评价工作;(二)会同国务院卫生计生行政部门组织开展全国医疗器械群体不良事件的调查和处理，依法采取紧急控制措施，并发布相关信息;(三)根据医疗器械不良事件监测和再评价结果，依法采取管理措施;(四)通报全国医疗器械不良事件监测和再评价情况;第六条县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价工作。
(一)组织对本行政区域内生产经营企业医疗器械不良事件监测工作的开展监督检查;(二)会同同级卫生计生行政部门对医疗器械使用单位不良事件监测工作开展监督检查;(三)根据医疗器械不良事件监测和再评价结果，依法采取管理措施;省级食品药品监督管理部门会同同级卫生计生行政部门和相关部门组织开展本行政区域内医疗器械群体不良事件的调查和处理，协助开展全国医疗器械群体不良事件的调查和处理，依法采取紧急控制措施，做出行政处理决定，并发布相关信息;负责组织开展本行政区域内的医疗器械再评价和重点监测工作;负责通报本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价情况。
上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械不良事件监测和再评价工作。
第七条国务院卫生计生行政部门和地方各级卫生计生行政部门负责医疗器械使用单位中与实施医疗器械不良事件监测有关的管理工作，并将其纳入医疗机构绩效评价体系。
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法医疗器械不良事件监测和再评价管理办法：为健康保驾护航咱们的生活中，医疗器械那可是越来越常见啦！从小小的体温计、血压计，到复杂的心脏起搏器、核磁共振仪，这些医疗器械在保障我们健康的道路上可发挥了大作用。
不过您知道吗，这些器械在使用过程中，也可能会出现一些“小状况”，这就需要一套完善的管理办法来进行监测和再评价，那就是“医疗器械不良事件监测和再评价管理办法”。
我给您讲个事儿吧。
前段时间，我家隔壁的王大爷身体不太舒服，去医院检查后，医生给他开了一台家用的血糖监测仪。
王大爷可高兴了，想着自己在家就能随时测血糖，方便又省心。
可没过几天，王大爷就发现这血糖仪好像不太准，有时候测出来的数值高得吓人，有时候又低得离谱。
这可把王大爷给急坏了，赶紧联系了厂家。
这其实就是一个典型的医疗器械不良事件。
您想想，如果没有有效的监测和管理办法，像王大爷这样的情况是不是就可能得不到及时的解决，甚至还可能会给患者带来更严重的后果呢？这个管理办法呀，就像是医疗器械的“贴身保镖”。
它要求医疗器械的生产企业、经营企业和使用单位，都要密切关注器械在使用过程中的各种情况。
一旦发现有不良事件，就得按照规定及时上报。
比如说，医院里的医生护士在给患者使用医疗器械时，如果发现患者出现了异常反应，就得马上记录下来，然后向相关部门报告。
再评价也是这个管理办法中的重要一环。
随着科技的不断进步，医疗器械也在不断更新换代。
对于那些已经上市的器械，要根据新的科学知识和临床数据，重新评估它们的安全性和有效性。
这就好比我们买了一件新衣服，穿了一段时间后，要看看它是不是还合身，质量是不是还过硬。
对于生产企业来说，这个管理办法可给他们上了一道“紧箍咒”。
他们得对自己生产的医疗器械负责到底，不仅要保证产品在出厂时是合格的，还要在整个产品的生命周期内，持续关注不良事件的情况。
要是发现问题，得赶紧采取措施，召回产品、改进设计，可不能敷衍了事。
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》解读为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，落实上市许可持有人不良事件监测和再评价主体责任，保障公众用械安全，国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（以下简称《办法》），该《办法》将于2019年1月1日起施行。
现就有关问题解读如下：一、《办法》的背景2008年，原国家药品监督管理局与原卫生部联合发布了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（国食药监械〔2008〕766号）。
此后的十年中，我国医疗器械不良事件监测工作逐步制度化、正规化、常态化，工作取得较为显著的成效。
国家不良事件监测信息系统注册用户和医疗器械不良事件年报告数量大幅增加。
医疗器械上市许可持有人、经营单位和使用单位的报告意识逐步增强、报告质量逐年提升。
国家、省、市三级不良事件监测网络逐步健全，监测技术机构和人员的能力水平不断提高。
2014年修订出台的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），对医疗器械不良事件监测和再评价工作提出了更为明确的要求。
2017年10月，中办国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔20 17〕42号，以下简称《意见》），提出了进一步建立上市许可持有人直接报告不良事件制度，要求上市许可持有人应当根据科学进步情况和不良事件评估结果，主动对已上市医疗器械开展再评价。
随着工作要求的进一步提高，医疗器械不良事件监测和再评价工作逐渐显露出企业重视程度不足、主体责任落实不够、监管强制力不足等诸多问题。
因此，完善并出台《办法》，将不良事件监测制度的法律层级从规范性文件提升至部门规章，从制度层面进一步明确医疗器械不良事件监测和再评价企业主体责任和监管责任，规范和细化工作要求，强化监管手段和措施，提升强制力、约束力和震慑力，对推动医疗器械不良事件监测和再评价工作，及早发现产品风险、消除安全隐患、保护公众健康安全发挥着重要作用。
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)--答案
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）一、名词解释：1、医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
2、医疗器械不良事件监测：是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
3、医疗器械再评价：是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。
二、填空题：1、医疗器械生产企业应当及时分析其产品的不良事件情况，开展医疗器械（再评价）。
2、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。
记录应当保存至医疗器械标明的使用期后（2）年，但是记录保存期限应当不少于（5）年。
3、生产第二类、第三类医疗器械的企业还应当建立相应制度，以保证其产品的（可追溯性）。
4、报告医疗器械不良事件应当遵循（可疑即报）的原则。
5、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向（所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构）报告。
其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起（5）个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起（15）个工作日内报告。
6、6、医疗器械生产企业应当在首次报告后的（20）个工作日内，填写《医疗器械不良事件补充报告表》，向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。
7、第二类、第三类医疗器械生产企业应当在每年（1）月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行（汇总分析），并填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》，报所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。
8、医疗器械经营企业、使用单位和第一类医疗器械生产企业应当在每年（1）月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行（总结），并保存备查。
9、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向（所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门）、（卫生主管部门）和（医疗器械不良事件监测技术机构）报告，并在（24）小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。
医疗器械不良事件监测及报告管理规定.docx
医疗器械不良事件监测及报告管理规定.docx 【范本一：医疗器械不良事件监测及报告管理规定】第一章总则第一条根据《医疗器械监督管理条例》，为了加强对医疗器械不良事件的监测及报告管理，保障患者的安全和权益，制定本规定。
第二条本规定适用于我国境内销售、使用的所有医疗器械的不良事件的监测及报告管理。
第二章医疗器械不良事件的监测第三条各医疗器械经营企业应设立医疗器械不良事件监测部门，负责对医疗器械不良事件的监测及分析。
第四条医疗机构应设立医疗器械不良事件监测点，定期汇报医疗器械不良事件信息。
第三章医疗器械不良事件的报告第五条医疗器械经营企业发现医疗器械不良事件应当立即向监管部门报告，并在规定的时间内提供详细的事件报告。
第六条医疗机构应当及时向医疗器械经营企业报告医疗器械不良事件，并提供相关的事件详情。
第七条医疗器械经营企业应当及时制定应急处置方案，并采取措施控制不良事件的扩散和危害。
第八条医疗机构应当根据不良事件的具体情况，采取相应的措施予以处置。
第五章医疗器械不良事件的信息共享与发布第九条监管部门应当建立医疗器械不良事件的信息共享平台，及时发布相关信息。
第十条医疗机构和医疗器械经营企业应当积极配合监管部门，向公众公开医疗器械不良事件的相关信息。
【范本二：医疗器械不良事件监测及报告管理规定】第一章引言本规定的制定是为了规范医疗器械不良事件的监测与报告管理工作，保障患者的安全与权益，加强医疗器械监督管理，提升医疗质量与安全水平。
第二章医疗器械不良事件的定义与分类第一节医疗器械不良事件的定义第二节医疗器械不良事件的分类及严重程度划分第一节监测系统的建立与运行第二节监测人员的任职要求与培训第三节不良事件的监测内容与方法第四节不良事件报告的时限与责任第四章医疗器械不良事件的报告第一节建立健全报告制度第二节报告的内容与表格第三节报告的提交与审核第五章医疗器械不良事件的处置第一节处置方案的制定与执行第二节不良事件的风险评估与处理第三节隐瞒不良事件的责任与处理第六章医疗器械不良事件的信息共享与发布第一节建立信息共享平台第二节信息发布的时限与内容第三节信息保密与数据统计【文档结尾】附件：1. 医疗器械不良事件报告表格2. 医疗器械不良事件处理流程图法律名词及注释：1. 医疗器械监督管理条例：国家卫生健康委员会发布的对医疗器械监督管理的法规。
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》试题及答案
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》试题及答案姓名分数一、填空题（每空5分，共25分）1. 持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。
其中，经国家药品监督管理局注册的，应当提交至国家监测机构；经省、自治区、直辖市药品监督管理部门注册的，应当提交至所在地省级监测机构。
第一类医疗器械的定期风险评价报告由持有人留存备查。
2.医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24 小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。
3.省级监测机构应当对本行政区域内注册或者备案的医疗器械的不良事件报告进行综合分析，对发现的风险提出监管措施建议，于每季度结束后30日内报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家监测机构。
4.医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知群体医疗器械不良事件的，应当在12小时内告知持有人，同时迅速开展自查，并配合持有人开展调查。
5.国家监测机构和相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门、卫生行政部门应当在调查结束后5日内，根据调查情况对产品风险进行技术评价并提出控制措施建议，形成调查报告报国家药品监督管理局和国务院卫生行政部门。
二、判断题（每题5分,共25分）1.持有人未按照要求开展再评价、隐匿再评价结果、应当提出注销申请而未提出的，由省级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以并处1万元以上3万元以下罚款。
(√)2.可疑医疗器械不良事件由医疗器械产品质量原因造成的，由药品监督管理部门按照医疗器械相关法规予以处置；由医疗器械使用行为造成的，由卫生行政部门予以处置。
（√）3.持有人主动开展医疗器械再评价的，应当制定再评价工作方案。
通过再评价确定需要采取控制措施的，应当在再评价结论形成后10日内，提交再评价报告。
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重庆市医疗器械不良事件监测和再评价管理暂行办法第一章总则第一条为加强对本市上市医疗器械的监督管理，规范医疗器械不良事件监测和再评价工作，保障医疗器械使用安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。
第二条市食品药品监督管理部门主管全市医疗器械不良事件监测和再评价工作；市各区县食品药品监督管理部门负责本辖区医疗器械不良事件监测工作。
第三条本办法适用于医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构和其它有关部门。
第二章职责第四条市食品药品监督管理部门在医疗器械不良事件监测和再评价工作中应履行以下主要职责：（一）组织、检查全市医疗器械生产企业、经营企业、使用单位医疗器械不良事件监测和再评价工作开展情况；（二）会同有关部门，组织对全市范围内发生的突发、群发的死亡或者严重伤害的医疗器械不良事件进行调查和处理；（三）通报全市医疗器械不良事件监测情况和再评价结果；（四）根据医疗器械不良事件监测和再评价结果，依法采取相应管理措施。
第五条市药品不良反应监测中心承担全市医疗器械不良事件监测和再评价技术工作，应履行以下主要职责：（一）负责全市医疗器械不良事件监测信息的收集、评价、反馈和报告工作；（二）负责本市批准上市的第一类医疗器械和第二类医疗器械再评价的技术工作；（三）组织开展全市医疗器械不良事件监测的宣传、教育、培训。
第六条各区县食品药品监督管理部门在医疗器械不良事件监测工作中应履行以下主要职责：（一）负责本辖区医疗器械不良事件监测网络的建设，收集和报告医疗器械不良事件监测信息；（二）检查本辖区医疗器械生产企业、经营企业、使用单位医疗器械不良事件监测和再评价工作开展情况；（三）组织开展本辖区医疗器械不良事件监测的宣传、教育、培训。
第七条医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当根据有关规定建立相应的管理制度，做好本单位医疗器械不良事件监测工作。
医疗器械生产企业应当定期（至少每季度一次）向医疗器械经营企业和使用单位收集其产品发生的所有可疑医疗器械不良事件。
第三章报告和评价第八条医疗器械不良事件监测实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。
第九条医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当报告导致或者可能导致死亡或者严重伤害的医疗器械不良事件。
报告医疗器械不良事件遵循可疑即报的原则。
第十条医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现应报告的医疗器械不良事件后，应当及时填写《可疑医疗器械不良事件报告表》报告。
导致死亡或者群发的严重伤害事件应立即报告所在地区县食品药品监督管理部门、市药品不良反应监测中心；导致严重伤害、可能导致死亡或者严重伤害的事件于发现之日起10个工作日内报告所在地区县食品药品监督管理部门、市药品不良反应监测中心。
医疗器械经营企业和使用单位在向所在地区县食品药品监督管理部门、市药品不良反应监测中心报告的同时，应当通知相关生产企业。
第十一条医疗器械生产企业、经营企业和使用单位在一个季度内未发现医疗器械不良事件的，均应在下一季度开始一周内向所在地区县食品药品监督管理部门书面上报医疗器械不良事件季度零报告。
第十二条本市医疗器械生产企业应当在首次报告或产品变更后20个工作日内，填写《医疗器械不良事件补充报告表》，向市药品不良反应监测中心报告。
出现首次报告、补充报告外的情况或者医疗器械生产企业采取进一步的措施时应当随时提交相关信息。
第十三条医疗器械的生产企业还应当填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》，在下一年度一月份报告给市药品不良反应监测中心，并报所在地区县食品药品监督管理部门。
第十四条个人发现导致或者可能导致死亡或严重伤害医疗器械不良事件，可以向所在地区县食品药品监督管理部门、市药品不良反应监测中心报告。
第十五条市药品不良反应监测中心应当对医疗器械不良事件报告进行调查、核实、分析、评价，并按照以下规定报告：（一）收到死亡或者群发的严重伤害事件的首次报告后，应当立即报告市食品药品监督管理部门、国家药品不良反应监测中心和国家食品药品监督管理局；（二）收到死亡或者群发的严重伤害事件的首次报告后，于5个工作日内在《可疑医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见，报市食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心，同时抄送市卫生行政主管部门；收到死亡或者群发的严重伤害事件补充报告和相应的其他信息后，于5个工作日内在《医疗器械不良事件补充报告表》上填写分析评价意见，报市食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心，同时抄送市卫生行政主管部门；（三）收到严重伤害事件、可能导致死亡或者严重伤害事件的首次报告后，于10个工作日内在《可疑医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见，报国家药品不良反应监测中心；收到严重伤害事件、可能导致死亡或者严重伤害事件补充报告和相应的其他信息后，于10个工作日内在《医疗器械不良事件补充报告表》上填写分析评价意见，报国家药品不良反应监测中心；（四）对收到的导致或可能导致死亡或严重伤害事件报告，应进行汇总、统计分析，并提出评价意见，每季度报市食品药品监督管理部门，并抄送市卫生行政主管部门；（五）收到《医疗器械不良事件年度汇总报告表》后，于30个工作日内提出分析评价意见报市食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心。
（六）收到医疗器械经营企业和使用单位的报告后，应当及时通知生产企业所在地省、自治区、直辖市监测技术机构。
第十六条各区县食品药品监督管理部门应当对医疗器械不良事件报告进行核实、整理、汇总，并按照以下规定报告：（一）收到死亡或者群发的严重伤害事件的首次报告后，应当立即报告市药品不良反应监测中心；收到其它医疗器械不良事件的报告后，于10个工作日内报市药品不良反应监测中心；（二）未收到医疗器械不良事件报告的，应当填写《医疗器械不良事件季度零报告表》，在下一季度第一个月报告给市药品不良反应监测中心。
第十七条市药品不良反应监测中心应当对报告医疗器械不良事件的单位或者个人给予信息反馈。
第四章再评价第十八条市食品药品监督管理部门负责监督检查医疗器械生产企业的再评价工作，必要时组织开展医疗器械再评价。
第十九条对已经发生死亡或者严重伤害不良事件且对公众安全和健康产生威胁的本市生产的医疗器械，市食品药品监督管理部门应当会同市卫生行政主管部门组织市药品不良反应监测中心、医疗器械生产企业、使用单位和相关科研机构开展再评价工作。
第二十条医疗器械生产企业应当及时分析其产品的不良事件情况，开展医疗器械再评价。
在开展医疗器械再评价的过程中，应当对原注册资料中的安全风险分析报告、产品技术报告、适用的产品标准及说明、临床试验报告、说明书和生产质量管理体系等技术数据和内容进行重新评价和确认。
第二十一条医疗器械生产企业应当将再评价方案、进展情况和最终结果按以下要求报告：（一）医疗器械生产企业应当在再评价方案实施后和结束后30个工作日内向市药品不良反应监测中心和市食品药品监督管理部门分别报告再评价方案和最终结果；（二）再评价方案实施超过一年的，医疗器械生产企业应当报告年度进展情况。
第五章控制第二十二条医疗器械不良事件发生后，医疗器械经营企业和使用单位应当配合医疗器械生产企业和相关部门对医疗器械不良事件进行调查，提供相关资料并采取必要的控制措施。
第二十三条对已经发生死亡或者严重伤害不良事件且对公众安全和健康产生威胁的医疗器械，生产企业应当主动采取发出通告、修理、调整、重新标识、销毁等措施，避免类似不良事件的重复发生，并向所在地区县食品药品监督管理部门、市药品不良反应监测中心报告。
第二十四条对已经发生死亡或者严重伤害不良事件且对公众安全和健康产生威胁的本市生产的医疗器械，市食品药品监督管理部门可按照有关程序依法采取发出警告、暂停销售、暂停使用、指令召回直至撤销注册证书等措施；必要时，可以会同同级卫生行政主管部门和其它主管部门采取相应措施。
第二十五条生产企业应根据监管部门再评价的结论，依据相关法规，履行相关注册手续。
第二十六条市食品药品监督管理部门应定期通报或专项通报医疗器械不良事件监测和再评价结果，公布对有关医疗器械采取的控制措施。
第六章处罚第二十七条食品药品监督管理部门对有下列情形之一的医疗器械生产企业、经营企业和使用单位，给予责令改正、通报批评，并依照有关法律法规给予处罚。
（一）无专职或者兼职人员负责本单位的医疗器械不良事件监测工作的；（二）未按照规定报告医疗器械不良事件的；（三）未按照规定报送或者隐瞒产品有关安全性资料的；（四）未按照规定配合有关部门调查医疗器械不良事件，提供相关资料并采取必要控制措施的；（五）未按照规定开展再评价工作的；（六）发现不良事件报告涉及产品重要安全缺陷未采取有效纠正措施的。
第七章附则第二十八条本办法下列用语的含义是：（一）医疗器械不良事件是指获准上市的、质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的任何有害事件；（二）医疗器械不良事件监测是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程；（三）医疗器械再评价是指根据医疗器械不良事件监测结果等相关信息，对医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应管理的过程；（四）严重伤害是指有下列情况之一者：1．危及生命；2．导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；3．必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤；（五）医疗器械使用单位是指使用医疗器械用于疾病的预防、诊断、治疗、监护和保健的医疗卫生机构以及其他单位。
第二十九条进行临床试验的医疗器械发生的导致或者可能导致人体伤害的任何有害事件，应当按照《医疗器械临床试验规定》和国家食品药品监督管理局的相关要求报告。
第三十条医疗器械不良事件报告经分析评价后，明确不属于医疗器械不良事件的，按照相关法规的要求处理。
第三十一条本办法由市食品药品监督管理部门负责解释。
第三十二条本办法自2007年1月1日起施行。