临床常见医疗器械不良事件
临床常见医疗器械不良事件
临床常见医疗器械不良事件血栓形成、感染、气胸、心包积液等并发症穿刺针头弯曲、断裂、滑落，穿刺位置不准确，出血、血肿、神经损伤、组织损伤等并发症输注速度过快或过慢，调节器故障，报警系统失灵，漏液，输注过程中出现不良反应，如药物过敏、呼吸困难等输液器漏气、漏液、堵塞、针头故障、异物进入、连接处不牢或断裂等问题，导致药物输送不准确，出现不良反应穿刺针头和导管脱落、断裂、阻塞等问题，导致药物输送不准确，出现不良反应。
同时，还可能引起静脉炎、感染等并发症穿刺针头和针栓咬合不牢、漏血、导管脱落、断裂滑入体内、管道阻塞等问题，导致药物输送不准确，出现不良反应。
同时，还可能引起静脉炎、感染等并发症在医疗过程中，使用的医疗器械可能会出现一些不良事件。
例如，穿刺包和导管可能会卡住或者破裂，注射器可能会裂缝或者漏液，麻醉平面可能会过低，药口可能会漏液，滴速可能会过快等等。
为了更好地分类医用器械，我们可以将其分为输液胶带、输液泵、注射泵、镇痛泵、体温计、无创监护仪、皮肤反应传感器、心电电极和血压计等品种。
不良事件的临床表现包括脱落、血管水肿、滴速不准确、加药口开关失灵、不能正常工作、贮液球囊漏液、输液量与实际输入量不符、输液管有气体、机器不报警、气温过低致输液泵不能正常工作等等。
身体反应方面，不良事件可能会导致恶心、呕吐、尿潴留、呼吸抑制、低血压、四肢软无力发冷、面色苍白、神志不清、呼吸微弱、口齿发绀、脉搏微弱、瞳孔等圆等大、人为气胸、胸闷、心悸、出汗伴四肢颤动、畏寒、皮疹、瘙痒、全身轻微震颤伴恶心等等。
在使用体温计和无创监护仪时，可能会出现测量数据不准确、水银外溢、体温计水银不能上升、水银柱无法甩动或自行回落、体温计温度不改变、血压、心率、监护仪血氧饱和度、心电导线无法测量、黑屏、蓝屏、开关机正常但时有自动关机现象出现、屏幕一片雪花、看不到数据、间歇性熄灭、突然死机、血氧监测探头不能正常传感到显示屏、监测数据不准确、数据误差大、无体征数据输出、血氧波形有失真现象、血氧偏低、没接病人就有血氧数据、使用时无脉搏氧饱和度波形和数值等等。
临床常见医疗器械可疑不良事件
临床常见医疗器械可疑不良事件医疗器械可疑不良事件是指在医疗器械使用过程中，发生了与医疗器械性能、安全性或有效性相关的异常情况或事件。
这些事件可能对患者的健康造成威胁，对医疗机构的设备管理和质量控制工作带来挑战。
以下是临床常见的医疗器械可疑不良事件。
1.机械性能故障：医疗器械在使用过程中出现机械性能故障，如打针器无法泵出液体、心电图机无法打印等。
这可能导致医疗操作无法进行，延误患者诊疗过程。
2.气体泄漏：一些医疗器械，如氧气输送设备或呼吸机，在使用过程中可能出现气体泄漏。
这可能导致氧气供应不足，危及患者生命。
3.电气故障：电子医疗器械如X射线机、心脏监护仪等可能出现电气故障。
这可能导致医疗设备无法正常工作，或者对患者造成电击伤害。
4.药物浓度错误：注射泵、输液泵等自动输液设备可能发生药物浓度错误。
这可能导致患者药物剂量过高或过低，影响治疗效果或增加毒副作用的风险。
5.感染传播：与医疗器械相关的感染传播事件比较常见。
例如，由于不洁的手套或导管，可导致术后感染，造成患者病情恶化。
6.工作环境不良影响使用：医疗器械需在特定环境中使用，如温度、湿度等具有限制性。
当环境条件不符要求时，可能导致器械无法正常工作。
7.误报误警：一些监测设备，如心电监护仪、呼吸机等，可能出现误报误警。
这可能导致医务人员处理错误，对患者产生不良影响，甚至造成以假乱真。
针对以上医疗器械可疑不良事件，为确保患者安全，采取以下措施非常重要：1.购买合格的医疗器械：严格按照国家相关法规购买医疗器械，并确保器械以及相关附件正常、无损坏。
2.加强设备维护和质量控制：定期对医疗器械进行检测、维护和校准，以确保其正常工作。
3.定期培训医务人员：提供相关的医疗器械使用和操作培训，确保医务人员熟悉医疗器械的正确使用方法和注意事项。
4.引入安全保障措施：在医疗器械使用环节中，增加安全措施，如双重验证、标识等，以减少潜在错误和不良事件发生的可能性。
5.加强不良事件的监测和报告：建立健全的不良事件监测和报告机制，及时发现和报告任何可疑不良事件，以便采取相应的措施，保护患者的利益。
临床常见医疗器械及其可疑不良事件
临床常见医疗器械及其可疑不良事件医疗器械是指在医疗过程中用于预防、诊断、治疗、监测和缓解疾病或不适的工具、设备、器械、材料或系统。
它们在现代医疗中起着重要的作用，但有时也可能出现不良事件。
临床常见的医疗器械包括：血糖仪、血压计、心电图机、呼吸机、输液泵、手术器械、各种植入物等。
这些器械在临床实践中广泛应用，并且通常是安全可靠的。
但由于各种原因，也可能会出现不良事件。
不良事件是指与医疗器械使用相关的任何不希望发生的事件，包括器械的设计缺陷、制造缺陷、操作错误、使用不当以及器械的损坏等。
以下是一些常见的可疑不良事件：1.血压计误差：在测量血压时，由于血压计本身存在校准问题或者操作者的错误使用，可能导致血压测量结果不准确，从而影响临床判断。
2.输液泵误差：输液泵在给药过程中可能存在输液速度不准、剂量计算错误等问题，导致药物过量或不足，可能给患者带来不良后果。
3.手术器械脱落：手术过程中，如果手术器械松动或脱落，可能会留在患者体内，导致感染、炎症或其他并发症。
4.植入物材料问题：植入物是指用于修复或替代身体组织或器官的材料，如假体、支架等。
如果植入物本身存在设计缺陷或制造问题，可能导致患者出现排异反应、感染或器官功能不全等并发症。
6.呼吸机故障：呼吸机是一种用于维持患者呼吸功能的设备。
如果呼吸机存在设计缺陷、制造问题或操作不当，可能导致氧供应不足、通气不良等并发症。
在临床实践中，医疗器械不良事件的发生可能对患者的健康和生命安全产生重大影响。
因此，医疗机构和医疗器械制造商应加强对医疗器械的质量控制和监督，并提供培训和教育，以确保医疗器械的正确使用和安全性。
同时，患者和医务人员也应加强对医疗器械的了解和使用，发现可疑不良事件时及时报告，并与医疗机构共同解决问题，保障患者的权益和安全。
常见医疗器械不良事件总结
常见医疗器械不良事件总结医疗器械在日常医疗中扮演着至关重要的角色，它们不仅能够帮助医务人员进行诊断和治疗，还能提高手术的安全性和效率。
然而，由于各种原因，医疗器械也会出现一些不良事件。
这些事件不仅给患者的健康带来风险，还可能对医疗机构的声誉和医务人员的职业生涯产生负面影响。
因此，及时总结和分析这些不良事件，以便我们能够更好地预防和处理类似事件的发生，对于提高医疗质量和安全性具有重要意义。
常见的医疗器械不良事件包括但不限于以下几个方面：1. 设备故障和损坏：医疗器械的设计和生产过程中可能存在一些隐患和缺陷，导致器械在使用过程中出现故障或损坏。
例如，手术器械可能在手术过程中掉落或断裂，电子设备可能因故障而无法正常工作。
这些问题可能会导致手术延误、操作错误以及患者伤害。
2. 不当使用：医疗器械需要经过专业人员的正确操作和使用。
然而，有些医务人员可能缺乏正确的培训和经验，或者对操作规程不够重视，从而导致器械的不当使用。
例如，使用手术器械时力度过大或过小、不正确地插入导管等操作错误，可能引发手术并发症。
3. 材料或制造缺陷：医疗器械的材料和制造质量问题也是不良事件的一个重要原因。
材料缺陷可能导致器械使用过程中出现异物或污染物，制造缺陷可能导致器械的结构或功能存在问题。
例如，手术器械的焊接点不牢固、导管的壁厚不均匀等问题，可能会导致器械在使用过程中折断或失效。
4. 不良设计和标识：医疗器械的设计和标识是否合理和准确直接影响了医务人员的使用和患者的安全。
一些不良设计可能导致器械的操作不便或潜在风险增加，不准确的标识可能会导致医务人员误用器械或无法准确判断其功能和使用方法。
例如，标尺不清晰、标识物质易脱落等问题可能会引发操作错误或患者感染。
对于这些不良事件，我们可以从以下几个方面进行改进和预防：1. 提高医务人员的培训和技能水平：医疗器械的不良事件往往与医务人员的操作和使用有关，因此提高医务人员的培训和技能水平是预防不良事件的关键。
医疗器械不良事件范例目录
1、应用风险高：个性化治疗、参数设置、消毒与交叉感染等。
2、主要参数失准：如压力上限：不准或失灵，触发灵敏度：不准或误触发吸气压力水平：不平稳、不准确；气源缺失不报警；潮气量偏离设定值。
Ⅲ类
高频电刀
1、主要参数失准：输出功率：不稳或过大，切割不佳；高频漏电流超标极板电阻大：造成灼伤。2、与监护仪、心脏起搏器等其他设备的配合使用不当造成潜在危害：
Ⅲ类
动静脉留置针
留置针渗液；与肝素帽接口不吻合，导致漏液渗血，引起局部炎症；肝素帽针眼处渗液；一次性使用中心静脉导管，表现为导管外端接口渗漏、破裂；一次性使用镇痛泵心率减慢；一次性输注泵输注速度偏快。
Ⅲ类
一次性使用采血盛血器
采血盛血器的采血、盛血器芯杆与活塞接头处脱落，使用时无负压，可装外套脱落，盖帽裂开。
Ⅱ类
一次性使用心电电极
粘电极处出现水泡，表皮脱落，局部渗血；医用橡皮膏引起皮肤瘙痒；灭菌创口不粘敷贴表现为贴敷贴处皮肤发红、剧痒。
Ⅱ类
烤瓷、铸造金属冠
咬合偏高偏低，牙颈缘过长，钢牙颈缘对牙龈有压迫痛，铸造金属冠咬合面太平，咀嚼打滑。
Ⅱ类
检验设备
尿液分析仪表现为尿常规检测全阳，检测结果打印不出来；全自动生化分析仪，表现为仪器不间断报警提示试剂不足，实际是因为传感器问题；微元素分析仪无法定标；血细胞分析仪表现为仪器噪音大，管内有气泡，血常规分类异常；欧姆龙电子血压计表现为显示屏无法显示；血糖分析仪不良事件，表现为血糖值偏低或波动值大，或无法显示结果
Ⅱ类
电子体温计
体温计测不出温度，体温计外表有毛刺；玻璃体温计，水银端断裂，体温表爆裂
Ⅱ类
一次性使用通用手术电刀柄
外包装封口破裂ห้องสมุดไป่ตู้按钮开关失灵
临床常见医疗器械不良事件
临床常见医疗器械及其可疑不良事件一、临床科室通用医疗器械分类医疗器械品种不良事件临床表现升降故障，车载担架断裂，硬件故障（支病床架断裂、把手断裂、滑轮脱落、脚踏运转失灵等）气管插管、套管：气管导管阻塞；喉损伤、气管粘膜损伤，皮下气肿、出血呼吸机及配件机械通气：发动机故障，潮气量过大，通呼吸设备及配件气量不足，通气过度，气压伤，氧流量不稳定，管道漏气，流量表外壳爆裂；低血压，休克，其他脏器并发症，氧中毒，呼吸道，肺部感染。
呼吸或通气用气Y型阀门开合不良，气囊破裂或漏气，管管插管道堵塞或漏气，导管内薄膜破裂主要表现：尿道损伤，尿路感染。
尿道红肿、疼痛、分泌物；血尿，尿频尿急，腰导尿管痛；导尿管堵塞、脱落，气囊破裂，连接不牢，漏液，引流瓶连接管变软，易折，影响操作负压装置吸引压力不足，调节器故障、电动吸引器运转故障，压力表不显示静脉留置针液体渗漏，导管堵塞，针头弯曲、断裂；穿刺部位红肿、疼痛、硬结、脓肿，静脉输液、输血器具及炎、静脉血栓形成；套管脱落，套管堵塞，管路套管断裂，软管回缩输注泵调速器失控，报警系统故障，自动停泵，漏液一次性使用输液出现输液反应；注射部位红肿、疼痛、瘙器痒、硬结、脓肿；输液器漏液、漏气、堵塞、针头钝、针头无针套或故障（弯曲、生锈或断裂），输液器内有异物，连接处不牢或断裂，Y型输液器两组液体同时输入，过滤网阻塞或断裂或位置歪斜或颜色不正第1页共13页分类医疗器械品种不良事件临床表现一次性注射器/针头堵塞，针栓滑落，针头钝或弯曲或断无菌注射器裂，无针套，针头座松软，漏液；注射后输液、输血器具及出现寒战、高热、抽搐等反应；注射部位管路局部红肿、疼痛，局部感染一次性使用溶药针头堵塞，针栓滑落，针头钝，针头无针注射器套或故障（弯曲、生锈或断裂），针头座松软，漏液采血器/输血器采血器漏气或堵塞，渗血，针头钝，针头无针套或故障（弯曲、生锈或断裂），有异物，针头与采血器连接不牢，胶塞封闭不严，条码识别错误，血液进入输血器即发生血凝，分离血清过程中出现结膜现象，血液回收装置连接不牢一次性中心静脉穿刺针头和针栓咬合不牢，漏血，导管脱导管落，断裂滑入体内，管道阻塞；静脉炎、感染一次性使用麻醉穿刺包与导管卡住，加药器折断、破裂，穿刺包注射器裂缝，注射器漏液，麻醉平面过低输液辅助装置化疗泵破裂，药口漏液，滴速过快医用输液胶带脱落；造成血管水肿滴速不准确，加药口开关失灵频繁报警，不能正常工作，贮液球囊漏液，有异物，输液泵设置输液量与实际输入量不符，输液管有气体，机器不报警，气温过低致输液泵不能正常工作注射泵显示工作状态，但并未工作，也不报警、输液倒退、突然停止工作没有规定时间内用空既定的药物；贮液囊镇痛泵爆裂，不能自行泵注，漏药，固定储液囊支架断裂脱落第2页共13页身体反应：恶心、呕吐；尿潴留；呼吸抑制；出现呼吸困难，全身发绀，呼吸减弱，呼之不应，瞳孔对光反射迟钝；低血压；四肢软无力发冷、面色苍白，神志不清，呼吸微弱，口齿发绀，脉搏微弱，瞳孔等圆等大，对光反射迟钝；人为气胸；胸闷、心悸、出汗伴四肢颤动、畏寒；皮疹、瘙痒；全身轻微震颤伴恶心其他：潜在形成空气栓塞；麻醉平而过低，手术开始时自觉疼痛测量数据不准确；水银外溢；体温计水银体温计不能上升；水银柱无法甩动或自行回落；体温计温度不改变系统问题：血压、心率、监护仪血氧饱和度、心电导线无法测量；黑屏、蓝屏；开关机正常，时有自动关机现象出现；屏幕一片雪花，看不到数据、间歇性熄灭；突然死机；血氧监测探头不能正常传感到显无创监护仪示屏，监测数据不准确，数据误差大；无体征数据输出；血压监测功能障碍；血氧波形有失真现象，血氧偏低，没接病人就有血氧数据；使用时无脉搏氧饱和度波形和数值皮肤反应：皮肤烫伤；电极片处出现皮疹其他反应：压力泵连接管不能除下；监护仪袖带漏气；血压连接管硬化导致监测血压时胶管破裂一个换能器中间浑浊，一个出现漏水情无创医用传感器况；传感器故障，监测失败；流量监测不准，容易坏皮肤反应：接触部位皮肤红肿、疼痛、瘙痒、皮疹、有水泡、有损伤第3页共13页电极：中间钮机部分剥离；电极贴接触不心电电极良；用于心电监护仪的电极片经常接触不良，导致监护仪显示不了波形其他：损坏监护导联线，影响数据读取；贴粘度不够；导联线质量差，储存卡经常有问题水银：水银不足；水银柱不回位；水银泄露患者反应：头晕、头痛；受测肢挤压致皮血压计下出血其他：充气球、血压计漏气；断裂；袖带松坏压力蒸汽灭菌设压力蒸汽灭菌器内胆腐蚀穿孔；消毒完毕备消毒机顶盖无法打开；冷气排不完全；门缝漏气，发出刺耳声响心衰、休克；血压骤降，心脏骤停；粘结医用粘合剂义齿后疼痛；粘性过强；骨水泥过敏毒性反应致死亡；粘贴胶布处皮肤潮红，少或无皮疹医用制气设备制氧机不制氧或制氧不足；氧气吸入器使用几天后便出现表皮铝纸蜕皮现象肛袋漏水及肛袋粘贴部分粘贴不牢，需要反复更换调节器无法完全关闭（完全关闭时仍在流水）引流器引流袋关闭阀关闭不全；漏液漏气；无法引尿；引流袋无止水夹；引流袋和导尿管衔接不紧；引流管与集尿器分离；盖上吸引流容器入口接头与盖体连处爆裂患者反应：过敏其他反应：无负压；有异物；吸痰时痰液收集不起来；大包装内小包装上无有效期字样，批号印字不清楚，部分产品封口漏封批号第4页共13页分类医疗器械品种不良事件临床表现灌肠袋底部漏水尿袋渗尿皮肤反应：出现皮疹、皮肤红肿、搔痒、潮红、水泡形成、皮肤溃烂粘贴材料胶带：胶带不粘、过粘；胶带揭除时损伤皮肤；皮肤残留白色物其他反应：静脉留置针致静脉炎；患者身上关节处经常性疼痛；医用棉签包装破裂；无菌棉签破损漏气诊察治疗设备拆开新包装，装好后发现坏的；使用过程中出现发热、不运转床体：薰蒸治疗时体床不稳，侧翻皮肤反应：皮肤痒，起红疹，可见数个小丘疹；表皮烧伤，伤处疼痛，红肿伴有发气体灭菌设备热高烧；治疗部位出现水泡其他反应：头晕；关于气体量只有一半，几次消毒检测都不合格；没电源；电路板故障；雾化时堵塞中断洗胃机洗胃机频繁报警，手冲键失控；吸取不到胃液、过滤瓶溢出洗胃水冲洗、通气、减压负压引流装置引流过程中负压引流袋发生爆裂器具其他反应：进行阴道冲洗时，冲洗头与贮液体连接处无法拧紧，导致药水漏流；管腔堵塞专用消毒设备机身渗水；试纸失效；清洗过程中停机；产品不完善，不能使用二、放射科分类主要表现医用X线胶片处理装置X光片显示发灰、发黑、影像不清医用X线影像系统及成像器件无法显影X射线计算机断层摄影设备（CT）开机故障：出现伪影；检查结果错误；死机第5页共13页分类主要表现X射线治疗设备启动故障；显示屏显示异常；治疗中断；暗盒不能正常识别X射线诊断设备及高压发生装置显示故障：X光片卡住；不能正常点片；吊塔钢丝绳断裂；探测器异常旋转；电机保险烧坏；底轮脱落X射线手术影像设备DR检查中断X线机配套用患者或部件支撑装置推注压力异常导致界面经常重新启动；（电动）推杆不能正常运动；连接线断裂三、B超室常用医疗器械分类主要表现超声诊断设备（含B超、彩超设备及出现伪影；按键失灵；死机；显像不清晰；其软件）图像及信号不稳定；探头损坏彩色超声成像设备及超声介入/腔内启动异常；死机；图像显示异常；升降控诊断设备制系统故障超声辅助材料螯合剂漏液，导致过敏反应（红斑、瘙痒、过敏/接触性皮炎）电声诊断仪器显示屏无法读数四、检验科、病理科常用医疗器械分类主要表现病理分析前处理设备切片刀难控制；蜡缸无法熔蜡临床医学检验辅助设备检验结果不准确免疫分析系统灵敏度低，出现假阳性；软件故障，测试结果不准确；更换试剂时出现异常尿液分析系统死机；检验结果不准确；灵敏度低生化分析系统产品批号不清晰；漏液；结果不准确；出现（K、Na、Cl）离子漂移现象；光源暗血液分析系统结果不准确；启动及打印故障；有异物结果不准确，出现假阳性；血滤管侧管不通；滤血液化验设备和器具器与管路配套板脱离；透析器漏血，标本溶血，凝血异常医用离心机死机；指示灯不亮第6页共13页五、理疗科常用医疗设备分类主要表现超声理疗设备启动故障；治疗头无功率输出；漏气；器械断裂；雾化不稳定磁疗设备灯罩脱落；定时功能不灵；出现局部瘙痒、皮肤溃烂、过敏、皮疹、红肿开机时出现较大静电，电刺激较大，引起病人肌肉电疗设备强烈收缩；治疗过程中突然中断、漏电；电流热效应导致皮肤烫伤；局部皮肤潮红、瘙痒、有水泡冷敷器具局部出现红肿，皮疹、瘙痒、红斑、过敏、水疱电脑死机；产品漏电，蒸汽孔、排水孔堵塞，微波管损坏，手柄与一次性阴道洗涤治疗管不能正常连接；烫伤皮肤、局部皮肤潮红、瘙痒、水泡、皮肤理疗康复仪器破损；消化道腹腔内患处皮下出血；头晕，脱发，全身无力，全身酸痛、口干、口腔溃疡，眼龈肿痛微博治疗设备显示器显示不清晰；治疗部位红肿、水泡、皮肤灼伤理疗用电极局部皮肤潮红、过敏反应；漏电；异常放电六、外科通用医疗器械分类主要表现伤口红肿，感染，化脓；愈合不良，不愈合/愈合医用缝合线（带针/不带针）延迟；缝合线（针）断裂，可吸收缝合线吸收不良或不吸收敷料、护创材料导致皮肤瘙痒、皮疹、红肿、疼痛、水泡；感染腹部外科用钩、针手术中持针器尖端断裂腹部外科用其他器械钳口不能正常动作，钳尖断裂高频电极电极板故障（漏电），电凝镊故障，绝缘层破损；导致皮肤潮红、水泡高频手术和电凝设备漏电，电凝强度过大或过弱；切口皮下脂肪液化，导致术口渗液、红肿第7页共13页分类主要表现供氧系统漏气，装置爆裂；鼻腔粘膜损伤；氧气内杂志超标基础外科用钳断齿，钳尖断裂基础外科用剪螺丝松动，剪刀片断裂基础外科用钩、针内固定材料断裂可吸收性止血、防粘连材料过敏反应，感染；吸收材料吸收延迟或者不吸收；结膜充血手术手套过敏反应鼻氧管及吸氧面罩有异味，爆裂，漏气；雾化器不医用供气、输气装置能雾化；装置连接处连接不牢；导致鼻孔出血、胸闷、呼吸困难不吸收，造成创口崩裂无法愈合/愈合延迟，切口医用可吸收缝合线（带针/不带红肿，局部皮肤发热、疼痛、渗血水、瘙痒、线头针）不易吸收、反复出血；缝线断裂、线扣子自然脱掉低温治疗仪器医用低温设备皮肤发红、水疱医用手术及诊断用显微设备螺丝易松动、手术切口渗血七、骨科常用医疗器械分类主要表现矫形（骨科）外科用钩、针断裂，锯拉钩和线锯条不匹配矫形（骨科）外用锯、凿、锉断裂，壳体开裂矫形（骨科）外科用钳折断，螺丝脱落矫形（骨科）外科用其他器械电钻钻花断裂，扩孔钻钻头断裂，钢板或钛板折断，螺丝松动或断裂矫形（骨科）外科用有源器械电钻发出尖叫声，钻头力度不足，充气泵漏气发热，伤口渗液、疼痛；植入物错位、断骨科植入物裂，螺丝松动或断裂或弯曲，骨折畸形愈合，骨折不愈合，假体松动，断裂；术后感染八、普外科、泌尿科常用医疗器械第8页共13页膀胱镜电脑屏幕显示异常，膀胱钳口不能泌尿肛肠科用其他器械正常活动，调节器失灵，电切环绝缘瓷断裂或脱落泌尿肛肠科用钳术后出血；吻合器闭合不良，把手断裂、脱钉肠道插管漏气、漏液、阻塞，连接处不牢，接头脱落，气囊破裂，引流异常九、口腔科常用医疗器械分类主要表现牙科椅治疗中止洁牙、补牙设备刺激神经产生疼痛；根管长度测量不准确口腔用其他器械折断口腔综合治疗设备玻璃灯罩爆裂脱落暂封性充填材料及有关材料刺激神经引起疼痛，双侧脸颊红肿；过敏反应；感染、牙髓炎永久性充填材料及有关材料牙齿酸软，有疼痛感；过敏反应；牙髓炎模型材料牙龈红肿，出血十、胸外科常用医疗器械分类主要表现胸腔心血管外科用其他器械钳尖断裂，调节手柄断裂十一、内科常用医疗器分类主要表现软、硬件故障导致的仪器不能正常开机、死电子内窥镜机、黑屏等；纤维镜爆裂，不能调焦，固定困难反光器具镜面断离光谱辐射治疗仪器电源漏电，感应膜破裂；治疗部位烫伤、红肿、疼痛、麻木感、灼热、丘疹光谱诊断设备冷强光探头光度不够，红外线探头过热光学内窥镜及冷光源黑屏、自动停机，部件断裂，电线包皮老化破裂，光源不亮用于心脏的治疗、急救装置操作面板容易损坏，屏幕不显示，充电能量与放电不一致，充、放电装置故障有创式电生理仪器及创新电生理仪器黑屏，导联线接触不良，套件自动分离有创医用传感器接头断裂，漏水，测量不准确十二、心血管内科常用医疗器械分类主要表现心电诊断仪器开关失灵，开、关机异常，测量心电数据值不准，电极不粘、易脱落，热笔烧毁金属片脱落、脱钉；系统错误，图片资料无心及血管、有创、腔内手术用内窥镜法保存；内窥镜钳口不能开合；损伤血管；心痛、心悸、呼吸困难血流量、容量测定装置无法显示结果，结果显示不正确射频治疗设备出现水泡；恶心、呕吐；血管破裂出血支架脱落、断裂、丢失；血管再狭窄，胸闷、支架胸痛、头晕；急、慢性血栓形成，心梗；血管破裂，导致栓塞栓塞器材术后出现残余分流现象或分流现象，弹簧圈自动解脱，出血体外反搏及其辅助循环装置震颤；电池电量不足导致起搏装置不能在有效期内工作十三、肾内科常用医疗器械分类主要表现胸闷、乏力；尿毒症症状无明显减轻；透析液钠透析粉、透析液浓度过高；血液透析无报警；下肢疼痛，抽搐、酸软血液净化设备辅助装置出现胸闷、鼻塞、喷嚏、流泪等症状；血液自排气活塞管口流出；腹痛里急后重透析器：破膜动脉壶：动脉壶破裂导致漏血；动脉壶管端夹子夹不紧管路，密封帽松脱，漏血，失血较多；动脉压传感器漏液血液净化设备和血液净化器具管道问题：静脉管连接脱落；管体粘连；透析导管包内导丝太软；连接管断裂灌流器出现凝血堵塞现象患者反应：出现胸闷、牙关紧咬、四肢抽搐等症状；突发畏寒、寒战、发热；出现低血压反应；静脉负压十四、肿瘤、放疗科常用医疗器械分类主要表现放疗正常反应：放射性脊髓炎；食管炎；内分泌功能低下；肺脏损伤；放射性肺炎，肺功能损害；咳嗽，咳血，放射性气管炎，气管狭窄，气管痿系统问题：计时器显示错误；电脑突然显示系统出错，但控制盒还是正常操作；治疗时预防门不受控制；治疗床未复位胃肠：出现胃肠损害；胃炎，放射性直肠炎，肠狭窄，肠梗阻，胃肠穿孔，肠出血，肠粘连医用高能射线治疗设备患者反应：出现全身乏力，食欲下降，恶心，呕吐，肝功能异常，放射性肝炎；眩晕；其他部位溃烂脑部：出现脑损伤；急性放射性脑水肿，颅内压升高；高血压，糖尿病引起的脑栓塞；颅内增高引起的疾病，头痛眼睛：出现放射性白内障，眼底损伤视神经损伤、眼球萎缩、失明，听力障碍等症状其他：有股骨病理骨折；血小板减少；或出现皮肤和肌肉肿胀、心脏损害；应激光引起的血压下降伴轻度休克脊髓：出现脊髓抑制，白细胞减少，血小板减少超声手术及聚焦治疗设备超声刀头不能合拢；刀头断开分类主要表现探头：胎监机探头脱落，继线；宫内压探头无法检超声母婴监护设备测到宫缩其他：仪器监护胎心结果与实际不符，造成诊断错误；静电（触电的感觉）妇产科用钩、针探针断裂：取环器钩端断裂；钳尖断裂破损、生锈、裂开；虚位过大；出现大量压碎的情况；旋切器转动不灵阴道扩张器患者反应：心悸气促、恶心，冒冷汗；外阴痒；尿频，尿急，尿痛伴血尿其他：窥器手柄断裂频繁报警；不制热，造成新生儿肢端发凉；湿控装婴儿保育设备置失灵，无报警；湿度不足，<30%；早产儿温箱门锁断裂十五、妇产科常用医疗器械十六、眼耳鼻喉科常用医疗器械分类主要表现耳鼻喉科用刀、凿钻头折断灯泡难以更换并且灯泡与镜柄接触不良；麻镜耳鼻喉科用其他器械指示灯不亮；乳突撑开器螺丝脱落；负压置破裂；一次性物品检测中发现菌落数超标激光手术和治疗设备激光发射位置偏移；显示屏黑屏；其他软、硬件故障眼科光学仪器仪器升降台皮带断裂不能使用眼科康复治疗仪器治疗过程中发现仪器图片颜色脱落推进器：刺激角膜，角膜内皮水肿前端过于锋利，刺伤角膜切口第12页共13页WORD格式分类主要表现植入体内或长期接触体内的眼科眼睛：视力下降、眼胀痛、右眼混合充血、角光学器具膜水肿；虹膜炎，术后眼部异物感护理液：使用后双眼出现疼痛、流泪人工晶体：人工晶体断裂；人工晶体表面出现沉着十七、中医科室分类主要表现熏蒸仪器：皮肤颜色变黑；皮肤起泡；蒸汽温度中医用具显示异常，与实际不符；药液不能分装灌注针灸针具：断针第13页共13页专业资料整理。
临床常见医疗器械及其可疑不良事件剖析
临床常见医疗器械及其可疑不良事件剖析临床常见的医疗器械包括心电监护仪、血压监测仪、脑电图仪、超声诊断仪等。
这些器械在临床上广泛应用，为医生提供了重要的诊断和治疗支持。
然而，医疗器械也存在一些不良事件，可能对患者造成损害或误诊。
一些常见的可疑不良事件包括以下几种。
首先是心电监护仪的不良事件。
心电监护仪是临床上常用的电生理监测设备，用于监测患者的心电图。
然而，该设备的不良事件主要包括信号干扰、导联脱落、波形失真等问题。
这些问题可能导致心电图的读取不准确，给患者带来误诊的风险，尤其是在紧急情况下，错误的诊断可能导致患者的生命危险。
其次是血压监测仪的不良事件。
血压监测仪是进行血压测量的常用设备，用于评估患者的循环功能。
然而，该设备的不良事件主要包括袖带不当使用、测量误差等问题。
袖带不当使用可能导致血压测量的不准确，误差过大可能导致患者的治疗方案出现偏差；而测量误差可能会影响对患者血压变化的准确判断，给治疗过程带来一定的风险。
再次是脑电图仪的不良事件。
脑电图仪是用于记录和分析人脑电位的设备，用于诊断脑电异常和评估脑功能。
然而，该设备的不良事件主要包括电极褪色、信号干扰等问题。
电极褪色可能导致电极与患者皮肤的接触不良，影响脑电图信号的传导和记录，从而导致诊断的不准确；而信号干扰可能导致脑电图信号噪音过大，干扰医生对脑电图的分析和判断。
最后是超声诊断仪的不良事件。
超声诊断仪是通过超声波对人体进行影像显示和诊断的设备，常用于各种器官的检查。
然而，该设备的不良事件主要包括图像质量差、检测误差等问题。
图像质量差可能导致医生无法准确看清患者的解剖结构和病变情况，影响诊断的准确性；而检测误差可能导致医生对病变的判断错误，给患者带来误诊、误治的风险。
针对这些不良事件，应该加强医疗器械的质量监管和技术培训，提高临床医生对不良事件的识别和处理能力。
同时，患者和医生也应该保持警惕，定期维护和检查医疗器械，发现问题及时报告和解决，以保障患者的安全和治疗效果。
临床常见医疗器械不良事件
皮肤发红、水疱
医用手术及诊断用显微设备
螺丝易松动、手术切口渗血
七、骨科常用医疗器械
分类
主要表现
矫形（骨科）外科用钩、针
断裂，锯拉钩和线锯条不匹配
矫形（骨科）外用锯、凿、锉
断裂，壳体开裂
矫形（骨科）外科用钳
折断，螺丝脱落
矫形（骨科）外科用其他器械
电钻钻花断裂，扩孔钻钻头断裂，钢板或钛板折断，螺丝松动或断裂
黑屏，导联线接触不良，套件自动分离
有创医用传感器
接头断裂，漏水，测量不准确
十二、心血管内科常用医疗器械
分类
主要表现
心电诊断仪器
开关失灵，开、关机异常，测量心电数据值不准，电极不粘、易脱落，热笔烧毁
心及血管、有创、腔内手术用内窥镜
金属片脱落、脱钉；系统错误，图片资料无法保存；内窥镜钳口不能开合；损伤血管；心痛、心悸、呼吸困难
图像及信号不稳定；探头损坏
彩色超声成像设备及超声介入/腔内诊断设备
启动异常；死机；图像显示异常；升降控制系统故障
超声辅助材料
螯合剂漏液，导致过敏反应（红斑、瘙痒、
过敏/接触性皮炎）
电声诊断仪器
显示屏无法读数
四、检验科、病理科常用医疗器械
分类
主要表现
病理分析前处理设备
切片刀难控制；蜡缸无法熔蜡
临床医学检验辅助设备
钳口不能正常动作，钳尖断裂
高频电极
电极板故障（漏电），电凝镊故障，绝缘层破损；
导致皮肤潮红、水泡
高频手术和电凝设备
漏电，电凝强度过大或过弱；切口皮下脂肪液化，
导致术口渗液、红肿
供氧系统
漏气，装置爆裂；鼻腔粘膜损伤；氧气内杂志超标
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穿刺针头和针栓咬合不牢，漏血，导管脱落，断裂滑入体内，管道阻塞；静脉炎、感染
一次性使用麻醉穿刺包
穿刺包与导管卡住，加药器折断、破裂，注射器裂缝，注射器漏液，麻醉平面过低
输液辅助装置
化疗泵
破裂，药口漏液，滴速过快
医用输液胶带
脱落；造成血管水肿
输液泵
滴速不准确，加药口开关失灵频繁报警，不能正常工作，贮液球囊漏液，有异物，设置输液量与实际输入量不符，输液管有气体，机器不报警，气温过低致输液泵不能正常工作
雾化不稳定
磁疗设备
灯罩脱落；定时功能不灵；出现局部瘙痒、
皮肤溃烂、过敏、皮疹、红肿
电疗设备
开机时出现较大静电，电刺激较大，引起病人肌肉强烈收缩；治疗过程中突然中断、漏电；电流热效应导致皮肤烫伤；局部皮肤潮红、瘙痒、有水泡
冷敷器具
局部出现红肿，皮疹、瘙痒、红斑、过敏、水疱
理疗康复仪器
电脑死机；产品漏电，蒸汽孔、排水孔堵塞，微波管损坏，手柄与一次性阴道洗涤治疗管不能正常连接；烫伤皮肤、局部皮肤潮红、瘙痒、水泡、皮肤破损；
过敏/接触性皮炎）
电声诊断仪器
显示屏无法读数
四、检验科、病理科常用医疗器械
分类
主要表现
病理分析前处理设备
切片刀难控制；蜡缸无法熔蜡
临床医学检验辅助设备
检验结果不准确
免疫分析系统
灵敏度低，出现假阳性；软件故障，测试结果不准确；更换试剂时出现异常
尿液分析系统
死机；检验结果不准确；灵敏度低
生化分析系统
产品批号不清晰；漏液；结果不准确；
断裂，锯拉钩和线锯条不匹配
矫形（骨科）外用锯、凿、锉
断裂，壳体开裂
矫形（骨科）外科用钳
折断，螺丝脱落
矫形（骨科）外科用其他器械
电钻钻花断裂，扩孔钻钻头断裂，钢板或钛板折断，螺丝松动或断裂
分类
主要表现
矫形（骨科）外科用有源器械
电钻发出尖叫声，钻头力度不足，充气泵漏气
骨科植入物
发热，伤口渗液、疼痛；植入物错位、断裂，螺丝松动或断裂或弯曲，骨折畸形愈合，骨折不愈合，假体松动，断裂；术后感染
其他：潜在形成空气栓塞；麻醉平而过低，手术开始时自觉疼痛
体温计
测量数据不准确；水银外溢；体温计水银不能上升；水银柱无法甩动或自行回落；体温计温度不改变
无创监护仪
系统问题：血压、心率、监护仪血氧饱和度、心电导线无法测量；黑屏、蓝屏；开关机正常，时有自动关机现象出现；屏幕一片雪花，看不到数据、间歇性熄灭；突然死机；血氧监测探头不能正常传感到显示屏，监测数据不准确，数据误差大；无体征数据输出；血压监测功能障碍；血氧波形有失真现象，血氧偏低，没接病人就有血氧数据；使用时无脉搏氧饱和度波形和数值
消化道\腹腔内\患处皮下出血；头晕，脱发，全身无力，全身酸痛、口干、口腔溃疡，眼龈肿痛
微博治疗设备
显示器显示不清晰；治疗部位红肿、水泡、皮肤灼伤
理疗用电极
局部皮肤潮红、过敏反应；漏电；异常放电
六、外科通用医疗器械
分类
主要表现
医用缝合线（带针/不带针）
伤口红肿，感染，化脓；愈合不良，不愈合/愈合延迟；缝合线（针）断裂，可吸收缝合线吸收不良或不吸收
敷料、护创材料
导致皮肤瘙痒、皮疹、红肿、疼痛、水泡；感染
腹部外科用钩、针
手术中持针器尖端断裂
分类
主要表现
腹部外科用其他器械
钳口不障，绝缘层破损；
导致皮肤潮红、水泡
高频手术和电凝设备
漏电，电凝强度过大或过弱；切口皮下脂肪液化，
导致术口渗液、红肿
供氧系统
光学内窥镜及冷光源
黑屏、自动停机，部件断裂，电线包皮老化破裂，光源不亮
用于心脏的治疗、急救装置
操作面板容易损坏，屏幕不显示，充电能量与放电不一致，充、放电装置故障
有创式电生理仪器及创新电生理仪器
黑屏，导联线接触不良，套件自动分离
有创医用传感器
接头断裂，漏水，测量不准确
十二、心血管内科常用医疗器械
分类
注射泵
显示工作状态，但并未工作，也不报警、输液倒退、突然停止工作
镇痛泵
没有规定时间内用空既定的药物；贮液囊爆裂，不能自行泵注，漏药，固定储液囊支架断裂脱落
分类
医疗器械品种
不良事件临床表现
身体反应：恶心、呕吐；尿潴留；呼吸抑制；出现呼吸困难，全身发绀，呼吸减弱，呼之不应，瞳孔对光反射迟钝；低血压；四肢软无力发冷、面色苍白，神志不清，呼吸微弱，口齿发绀，脉搏微弱，瞳孔等圆等大，对光反射迟钝；人为气胸；胸闷、心悸、出汗伴四肢颤动、畏寒；皮疹、瘙痒；全身轻微震颤伴恶心
治疗中止
洁牙、补牙设备
刺激神经产生疼痛；根管长度测量不准确
口腔用其他器械
折断
口腔综合治疗设备
玻璃灯罩爆裂脱落
暂封性充填材料及有关材料
刺激神经引起疼痛，双侧脸颊红肿；过敏反应；感染、牙髓炎
永久性充填材料及有关材料
牙齿酸软，有疼痛感；过敏反应；牙髓炎
模型材料
牙龈红肿，出血
十、胸外科常用医疗器械
分类
主要表现
临床常见医疗器械及其可疑不良事件
一、临床科室通用医疗器械
分类
医疗器械品种
不良事件临床表现
病床
升降故障，车载担架断裂，硬件故障（支架断裂、把手断裂、滑轮脱落、脚踏运转失灵等）
呼吸设备及配件
呼吸机及配件
气管插管、套管：气管导管阻塞；喉损伤、气管粘膜损伤，皮下气肿、出血
机械通气：发动机故障，潮气量过大，通气量不足，通气过度，气压伤，氧流量不稳定，管道漏气，流量表外壳爆裂；低血压，休克，其他脏器并发症，氧中毒，呼吸道，肺部感染。
气体灭菌设备
床体：薰蒸治疗时体床不稳，侧翻
皮肤反应：皮肤痒，起红疹，可见数个小丘疹；表皮烧伤，伤处疼痛，红肿伴有发热高烧；治疗部位出现水泡
其他反应：头晕；关于气体量只有一半，几次消毒检测都不合格；没电源；电路板故障；雾化时堵塞中断
冲洗、通气、减压器具
洗胃机
洗胃机频繁报警，手冲键失控；吸取不到胃液、过滤瓶溢出洗胃水
呼吸或通气用气管插管
Y型阀门开合不良，气囊破裂或漏气，管道堵塞或漏气，导管内薄膜破裂
导尿管
主要表现：尿道损伤，尿路感染。尿道红肿、疼痛、分泌物；血尿，尿频尿急，腰痛；导尿管堵塞、脱落，气囊破裂，连接不牢，漏液，引流瓶连接管变软，易折，影响操作
负压装置
吸引压力不足，调节器故障、电动吸引器运转故障，压力表不显示
医用可吸收缝合线（带针/不带针）
不吸收，造成创口崩裂无法愈合/愈合延迟，切口红肿，局部皮肤发热、疼痛、渗血水、瘙痒、线头不易吸收、反复出血；缝线断裂、线扣子自然脱掉
低温治疗仪器医用低温设备
皮肤发红、水疱
医用手术及诊断用显微设备
螺丝易松动、手术切口渗血
七、骨科常用医疗器械
分类
主要表现
矫形（骨科）外科用钩、针
输液、输血器具及管路
静脉留置针
液体渗漏，导管堵塞，针头弯曲、断裂；穿刺部位红肿、疼痛、硬结、脓肿，静脉炎、静脉血栓形成；套管脱落，套管堵塞，套管断裂，软管回缩
分类
医疗器械品种
不良事件临床表现
输液、输血器具及管路
输注泵
调速器失控，报警系统故障，自动停泵，漏液
一次性使用输液器
出现输液反应；注射部位红肿、疼痛、瘙痒、硬结、脓肿；输液器漏液、漏气、堵塞、针头钝、针头无针套或故障（弯曲、生锈或断裂），输液器内有异物，连接处不牢或断裂，Y型输液器两组液体同时输入，过滤网阻塞或断裂或位置歪斜或颜色不正
引流容器
肛袋
漏水及肛袋粘贴部分粘贴不牢，需要反复更换
调节器
无法完全关闭（完全关闭时仍在流水）
引流器
引流袋关闭阀关闭不全；漏液漏气；无法引尿；引流袋无止水夹；引流袋和导尿管衔接不紧；引流管与集尿器分离；盖上吸入口接头与盖体连处爆裂
患者反应：过敏
其他反应：无负压；有异物；吸痰时痰液收集不起来；大包装内小包装上无有效期字样，批号印字不清楚，部分产品封口漏封批号
压力蒸汽灭菌设备
压力蒸汽灭菌器内胆腐蚀穿孔；消毒完毕消毒机顶盖无法打开；冷气排不完全；门缝漏气，发出刺耳声响
医用粘合剂
心衰、休克；血压骤降，心脏骤停；粘结义齿后疼痛；粘性过强；骨水泥过敏毒性反应致死亡；粘贴胶布处皮肤潮红，少或无皮疹
医用制气设备
制氧机不制氧或制氧不足；氧气吸入器使用几天后便出现表皮铝纸蜕皮现象
主要表现
心电诊断仪器
开关失灵，开、关机异常，测量心电数据值不准，电极不粘、易脱落，热笔烧毁
皮肤反应：皮肤烫伤；电极片处出现皮疹
其他反应：压力泵连接管不能除下；监护仪袖带漏气；血压连接管硬化导致监测血压时胶管破裂
无创医用传感器
一个换能器中间浑浊，一个出现漏水情况；传感器故障，监测失败；流量监测不准，容易坏
皮肤反应：接触部位皮肤红肿、疼痛、瘙痒、皮疹、有水泡、有损伤
分类
医疗器械品种
不良事件临床表现
一次性注射器/
无菌注射器
针头堵塞，针栓滑落，针头钝或弯曲或断裂，无针套，针头座松软，漏液；注射后出现寒战、高热、抽搐等反应；注射部位局部红肿、疼痛，局部感染
一次性使用溶药注射器
针头堵塞，针栓滑落，针头钝，针头无针套或故障（弯曲、生锈或断裂），针头座松软，漏液
采血器/输血器
采血器漏气或堵塞，渗血，针头钝，针头无针套或故障（弯曲、生锈或断裂），有异物，针头与采血器连接不牢，胶塞封闭不严，条码识别错误，血液进入输血器即发生血凝，分离血清过程中出现结膜现象，血液回收装置连接不牢
胸腔心血管外科用其他器械
钳尖断裂，调节手柄断裂
十一、内科常用医疗器
分类
主要表现
电子内窥镜
软、硬件故障导致的仪器不能正常开机、死机、黑屏等；纤维镜爆裂，不能调焦，固定困难