新员工GMP培训手册基础知识
药品生产企业新员工入职GMP培训
产品质量档案管理
归档应及时，内容应准确、真实、完整。 主要内容有：产品简介（品名、规格、批 号、产量及质量情况）、质量标准沿革、 主要原辅料列表、成品批准质量标准、重 大质量事故、用户访问意见、检验方法变 更情况等，其中产品产量及质量情况应保 存至对应产品有效期的后一年
不合格品管理
凡质量达不到质量标准的物料、中间产品、 成品均为不合格品。 不合格品的每个包装容器上均须有红色不 合格标识 不合格中间产品、待包装产品、成品经返 工后须做稳定性考察（外包装返工除外）
生产管理
工艺规程的起草、审核、批准、修订管理
工艺规程是为生产特定的成品而制定的一 个或一套文件，包括生产处方、生产操作 要求和包装操作要求，规定原辅料和包装 材料的数量、工艺参数和条件、加工说明 （包括中间控制）、注意事项等内容 工艺规程是制定批记录、批生产指令、批 包装指令的重要依据。 工艺规程不得任意更改，如需更改，应按 照标准进行操作
GMP知识
5、药品生产用设备的要求是什么？ 要有适用的、足够的设备, 并符合下列要求： 1) 表面光洁、平整、易清洁、耐腐蚀，不 得与加工物料及化学反映；2)易于拆洗、消 毒、维修；3) 布局应防止物料混淆、干扰 和污染；4) 设备应经过验证合格；5) 借用 仪器、仪表、量器等计量设备应经法定部 门检定合格；6) 设备应有专人管理，定期 检查、保养，维修，并有记录档案。
GMP知识
一些问题相关GMP知识点 1、为什么实施GMP？ 1) 病人没有机会检测出任何出错的药品；2) 产品检验的缺陷性—只能检测样品，不能检 测全部产品；3) 一批产品中即使只有小部 分有错或贴错标签，都对病人有害。
GMP基本员工培训管理知识
GMP基本员工培训管理知识GMP (Good Manufacturing Practice)基本员工培训是一个组织为新员工提供的重要课程，旨在确保他们了解和遵守GMP的要求。
这些培训课程旨在帮助员工掌握与生产和制造相关的最佳实践，以确保产品的质量和安全。
培训内容通常覆盖以下几个方面：1. GMP概述：员工将学习GMP的基本概念和原则。
他们将了解GMP的背景和目的，以及它如何支持产品的质量和安全性。
2. 卫生要求：为了符合GMP要求，员工需要了解卫生控制的重要性。
他们将学习关于卫生标准、手洗程序和个人卫生的最佳实践。
3. 设备清洁和维护：员工将学习如何正确清洁和维护生产设备。
这包括清洗程序、检查设备状况和保养设备的最佳实践。
4. 原材料和产品控制：培训还包括员工学习如何正确存储、使用和跟踪原材料和产品的要求。
这包括标示和包装的规定、库存管理和保质期控制等方面。
5. 文档记录：员工需要学习如何正确填写和维护相关的GMP文件和记录。
这包括使用记录表、日志和不合格品报告的方法。
6. 风险管理：员工将接受风险管理培训，以了解如何识别和处理生产过程中的潜在风险。
这包括风险评估、纠正和预防措施的应用。
此外，培训还可能包括以下内容：- SOP（标准操作程序）：员工将学习如何正确执行和遵守SOP。
这包括收集数据、检查设备和分析样本等操作流程。
- 客户服务和沟通技巧：培训还可能涉及与客户和同事进行有效沟通的技巧和技巧。
- 个人安全和紧急情况：员工将接受培训，了解如何保护自己和其他人的个人安全，并在紧急情况下采取适当的行动。
为了确保员工充分掌握培训内容，通常会进行考试或评估，以验证他们的知识水平。
同时，定期的再培训和更新也是必要的，以确保员工始终符合最新的GMP标准和要求。
总之，GMP基本员工培训是确保员工了解和遵守GMP要求的关键步骤。
通过这些培训，员工将学习如何在生产和制造过程中遵循最佳实践，以确保产品的质量和安全性。
GMP基本知识员工培训
许多现场的操作方法已成文，称作标准操 作规程。
必须严格执行标准操作规程。
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3)什么时候用 GMP？
从你开始工作的第一天起，GMP 就每时每刻用于你工作的各个 方面。
生产现场发生的任何事都会影响 GMP。
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4)GMP用于何处？
GMP适用于制药业的不同工作：从收料到 物料管理、物料流向、实际的制造过程、 在包装线上到最后产品出厂。
至关重要的是所有记录须正确无误。一旦产品出
现问题，可仔细复查G原EC P始rog记ram 录。
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6.5 标签
产品的标记非常重要。必 须仔细确保下列内容正 确：
品名(很重要) 批号 数量 重量 容器号码 生产阶段 生产日期和失效期 包装上日期须一致
最常见的撤回批号就是：混用标 签和标签有错误。
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2)为什么GMP很重要？
GMP能确保我们的用户——医生、药剂师、尤其是病人— —获得高质量的药品。
经过近一个世纪的努力才使人们对产品的质量和疗效建立 信心。
稍有疏忽，历经数年建立的产品信誉就会在一夜之间毁于 一旦。可以毫不夸张地说，产品的质量和病人的生命休戚 相关。
出于其它商业原因，也要求产品质量领先。
课程内容
1） 什么是GMP？ 2）为什么GMP很重要？ 3）什么时候用GMP？ 4）GMP用于何处？ 5） GMP与什么人有关？ 6）怎样实现GMP？
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1)什么是GMP？
优良药品生产规范是用于描述药品生产控 制方法的术语。
这次培训是告诉你为什么优良药品生产规 范对我们如此重要以及作为个人如何实 现它。
GMP知识手册资料页
41、如何填写清场记录？清场记录内容是什么？
42、批的划分原则是什么？
43、中药材炮制加工的方法有哪些？
44、中药炮制的目的是什么？
45、哪些文件作为批生产记录的附件审核，归档？
46、批生产记录是否包括原辅材料与包装材料检验记录？
47、生产中物料平衡超过限度如何处理？
48、制药工艺用水有什么要求？
11、GMP三大目标要素是什么？
答：⑴将人为的差错控制在最低限度；⑵防止对药品的污染；⑶建立严格的质量保证体系，确保产品质量。
12、什么叫SMP，它包括哪些内容？
答：SMP是英文Standard Management Procedure的缩写，它的中文含意是标准管理程序。
SMP包含了：1、文件管理；2、物料管理；3、生产管理；4、质量管理；5、设备与计量管理；6、验证管理；7、行政管理；8、卫生管理；9、人员培训管理；10、厂房与设施管理。
85、用户投诉分几类？
（九）销售管理
86、成品销售记录包含什么项目？
87、销售记录保存期多长时间？
88、药品退货回收记录包含什么内容？
89、因质量原因退货怎样处理？
90、销售人员能代销别的企业产品吗？
（十）与GMP相关的药品知识和药品管理知识
91、什么叫GSP、GLP、GCP、GAP？
92、什么叫OTC？
三、GMP术语名词解释
1、药品 2、GMP 3、物料 4、批号 5、特验 6、批生产记录 7、物料平衡 8、标准操作规程 9、生产工艺规程
10、工艺用水 11、纯化水 12、注射用水 13、饮用水 14、洁净室（区） 15、验证 16、批 17、洁净厂房 18、污染
19、气闸室（缓冲区） 20、技术夹层 21、层流 22、乱流 23、无菌室 24、空气净化 25、净化
新员工GMP基础知识培训讲稿
新员工GMP知识培训资料第一章认识药品俗语说得好：“生病吃药，药到病除，”所以，治疗疾病的办法就是对症下药，恢复身体健康。
由此可见，药品在维护我们的身体健康中起着不可替代的作用。
我们的身体一旦受到疾病的侵扰，譬如感冒、腹泻、发烧等，小到身体不适，大到身体重大疾患，都必须使用药品予以调节或治疗，才能恢复健康。
大家想想，如果没有药品，当受到病患的侵扰时，我们将无力与疾病抗争，任由病魔肆虐，疾病将夺去我们的健康甚至生命。
因此，健康离不开药品，我们的生活离不开药品！一、药品的定义和特殊性➢药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和论断药品等。
➢药品是一种特殊商品，为什么特殊呢？1、使用对象：它是以人为使用对象。
2、使用方法：除外观，患者无法辨认其内在质量。
3、药品的使用方法、数量、时间等多种因素在很大程度上决定其使用效果，误用不仅不能“治病”，还可能“致病”，甚至危及生命安全。
二、我们的使命➢我们作为药品的制造者，可以说是人类身体健康的保卫者，应当承担什么样的使命呢？➢在质量系统中，我们承担着质量控制和质量保证工作。
如：QA人员监控整个生产过程是否按标准SOP进行生产，是否符合规范，确保产品在生产过程中的质量；QC按质量标准进行检验，判定药品是否符合要求等。
质量系统的最终目的就是维护质量标准以及质量体系有效运作。
➢在生产系统中，我们的任务是产品的实现。
因此生产过程中就必须严格按照标准进行操作，必须严防污染、混淆、差错的发生，确保生产出来的产品安全、有效、均一、稳定。
由此可见，我们的使命就是保障药品安全、有效、均一、稳定。
➢“好药治病，坏药要命”。
作为人类身体健康的保卫者，保护人类的身体健康是我们应尽的职责。
我们的职业崇高而责任重大，我们应自觉遵守标准，提高个人修养，树立质量第一的意识，务必按照国家法规要求，进行规范化生产。
新员工GMP基本知识培训
当的培训。 *所有培训，不论与你的工作是否有直接关系都应记录在
案。
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6.3 厂房和设备
在又脏又差的厂房里很难执行优良药品生产规 范的。
我们必须在清洁、管理良好的厂房里生产药品。 厂房内必须合理布局以便于药品堆放合理，避
如果有疑问，向你的直接领导询问。由于材大 难用从生产的前阶段就有差错，因此开始工作 前须行检查，确保一切正常。
GMP并不仅仅适用于你的工作。当你看到任何 不正常现象，就向你的直接领导汇报。
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6)怎样实现GMP？成功
❖ 6.1 标准操作规程 ❖ 6.2 培训 ❖ 6.3 厂房和设备 ❖ 6.4 记录 ❖ 6.5 标签 ❖ 6.6 批产品 ❖ 6.7 生产线清场 ❖ 6.8 物料平衡 ❖ 6.9 卫生 ❖ 6.10 清洁 ❖ 6.11 汇报失误 ❖ 6.12 牢记
10、雨中黄叶树，灯下白头人。。01:51:5701:51:5701:514/1/2021 1:51:57 AM
11、以我独沈久，愧君相见频。。21.4.101:51:5701:51Apr-211-Apr-21
12、故人江海别，几度隔山川。。01:51:5701:51:5701:51Thursday, April 01, 2021
13、不知香积寺，数里入云峰。。21.4.121.4.101:51:5701:51:57April 1, 2021
14、意志坚强的人能把世界放在手中像泥块一样任意揉捏。2021年4月1日星期四上午1时51分57秒01:51:5721.4.1
15、楚塞三湘接，荆门九派通。。。2021年4月上午1时51分21.4.101:51April 1, 2021
新员工培训之GMP基本知识(含卫生要求)课件
新员工培训之GMP基本知识(含卫
第二章 质量管理：共11条
❖ 明确了质量管理的基本原则：建立质量目标、明确各级人员 的职责、必要的资源要求（如人员、厂房、设施和设备）
❖ 质量保证： Quality Assurance,质量保证是一个宽泛的概念， 它涵盖影响产品质量的所有因素，是为确保药品符合其预定用 途、并达到规定的质量要求，所采取的所有措施的总和。
伴随企业员工职业生涯的始终。 定期评估培训实际效果（通过考核、日常表现判定） 针对高风险操作区的人员还应进行专门的培训。
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❖ 人员卫生管理： 所有人员都应接受卫生要求的培训：包括与健康、卫生习惯、人员着
装相关的内容，目的是降低人员对药品生产的污染风险。 要求企业对人员健康进行管理：岗前体检，以后每年体检一次，建立
❖ 机构设置：规定了企业管理机构的设置要求，规定每个部门的 职能和每个岗位的职责。通常职责不得委托。
❖ 关键人员：明确了关键人员的资质与职责。 质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任。 质量管理负责人和质量受权人可以兼任。 质量受权人具独立履行职责的权利。
新员工培训之GMP基本知识(含卫
❖ 人员培训管理： 指定部门或专人负责培训管理工作 制定经审核批准的培训计划、保存培训记录。 生产质量相关人员都要培训，包括岗前培训和继续培训，培训是
污染 交叉污染 三、建立混健淆全和完差善的错生产质量管理体系，对生产过程的人员、
设备、环境、原辅料、生产工艺和产品质量进行严格的监管 和控制，以确保药品的质量。
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00GMP基础知识(新员工培训).pptx
产品：包括药品的中间产品、待包装产品和成品。 成品：已完成所有生产步骤和最终包装的产品。
污染：在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输 等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成 品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影 响。
交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污 染。
待验：指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品 或成品，采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区 分，在允许用于投料生产或上市销售之前贮存、等待 作出放行决定的状态。
发放：指生产过程中物料、中间产品、待包装产品、 文件、生产用模具等在企业内部流转的一系列操作。
质量风险。 GMP各要素也可归类为：人、机、料、法、环。
第二部分 基本概念
包装：待包装产品变成成品所需的所有操作步骤，包 括分装、贴签等。但无菌生产工艺中产品的无菌灌装， 以及最终灭菌产品的灌装等不视为包装。
包装材料：药品包装所用的材料，包括与药品直接接 触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运 用的外包装材料。
第二章 机
什么是“机”：就是用于我们产品形成所涉及的 所有设备、设施，也就是我们常说的硬件。
第一节 设施、设备的技术要求
1、设施要求：
GMP规定：洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚） 应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱 落，避免积尘便于有效清洁；
GMP规定：厂房设施的设计和安装应当能够有效防 止昆虫保证医药安全有 效，实行人道主义，全心全意为人民健康服务。
三、培训
GMP规定：对从事药品生产的各级人员应按GMP 规范要求进行培训和考核。
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新员工GMP培训手册慨述：1、什么是药品？药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
2、《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法》是专门规范药品研制、生产、经营、使用和监督管理的法律。
《1985版药品管理法》自1985年7月1日起实施以来，对于保证药品的质量，保障人体用药安全、有效，打击制售假药、劣药，发挥了重要作用。
新修订的《中华人民共和国药品管理法》，已由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001年2月28日修订通过，自2001年12月1日起施行。
3、未取得《药品生产许可证》进行药品生产如何处罚？我国《药品管理法》“第七十三条规定：未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
4、生产、销售假药的如何处罚？《药品管理法》第七十四条生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
《药品管理法》第七十五条生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
5、从事生产、销售假药及生产、销售劣药的如何处罚？《药品管理法》第七十六条从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。
6、《药品生产质量管理规范》作用是什么？《药品生产质量管理规范》（GMP）是药品生产和质量管理的基本准则。
适用于药品制剂全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。
98版《药品生产质量管理规范》（GMP）内容包括；总则、人员与机构、厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理（生产操作、包装和贴签）、质量管理、产品销售与收回、投诉与不良反应报告、自检、附则。
在硬件方面要有符合要求的环境、厂房、设施设备；在软件方面要有可靠的生产工艺、严格的制度、完善的验证管理。
湿件方面；要有经过培训合格人员。
GMP要求制药企业的人员必须经过培训。
基本要求7、什么是GMP？GMP是药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Practice，英语缩写为GMP)，直译为“优良生产实践”，若为药品专用为“GMP for drug”，若为食品专用应为“GMP for food”，美国普尔坦大学的6位教授编写了最早的“GMP”。
GMP是在药品生产全过程中，用科学、合理规范的条件和方法来保证生产优质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。
在我国GMP就是《药品生产质量管理规范》。
它是质量保证的一部分，它是确保药品生产持续稳定符合法定标准的一系列活动。
8、GMP的基本点是：要保证生产药品符合法定质量标准，保证药品质量的安全、有效、均一。
防止生产中药品的混批、混杂、污染和交叉污染。
9、GMP的发展历史：人类社会经历了几次较大药物灾难。
特别是20世纪出现了最大的药物灾难“反应停”事件后，公众要求对药品制剂实行严格监督的法律。
在此背景下，1962年，美国国会修改联邦药品化妆品法。
1963年，美国颁布世界上第一个GMP。
1967年，WHO-GMP第一版草案在第二十一届世界卫生大会通过。
1974年，日本政府颂布GMP。
1988年，东南亚国家联盟GMP准则发布。
1992年，欧共体医药产品GMP（EEC-GMP）公布。
1992年，相互承认药品生产检查的协定（PIC）药品生产质量管理规范（PIC-GMP）公布。
10、我国GMP发展情况1982年，中国医药工业公司制定了《药品生产管理规范试行本》；1988年，卫生部颁布了我国法定的GMP；1992年，卫生部修订版GMP颁布；1999年6月18日，SDA（国家药品监督管理局）颁布《药品生产质量管理规范》（1998年修订）。
11、GMP十项基本原则①明确各岗位人员的工作职责。
②在厂房、设施和设备的设计、建造过程中，充分考虑生产能力、产品质量和员工的身心健康。
③对厂房、设施和设备进行适当的维护，以保证始终处于良好的状态。
④将清洁工作作为日常的习惯，防止产品污染。
⑤开展验证工作，证明系统的有效性、正确性和可靠性。
⑥起草详细的规程，为取得始终如一的结果提供准确的行为指导。
⑦认真遵守批准的书面规程，防止污染、混淆和差错。
⑧对操作或工作及时、准确地记录归档，以保证可追溯性，符合GMP要求。
⑨通过控制与产品有关的各个阶段，将质量建立在产品生产过程中。
⑩定期进行有计划的自检。
12、GMP的中心指导思想是什么？GMP的中心指导思想是：任何药品质量的形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的。
13、GMP的主要内容包括哪些方面？可以概括为湿件、硬件、软件。
湿件指人员，硬件指厂房、设施与设备，软件指组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录、教育等管理规定。
主要应作好人、机、料、环、法几个方面的工作。
14、开办药品生产企业应具备哪些条件？开办药品生产企业，必须具备以下条件：①具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；②具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；③具有能对所生产药品质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；④具有保证药品质量的规章制度。
15、为什么讲GMP文件是对员工培训的教材？实施GMP必须结合企业的实际情况，包括组织机构、人员构成和素质、产品等多方面因素，对于普通员工来讲，更重要的是通过基础GMP知识培训，在日常工作过程中如何做到有章可循，照章办事，即完全掌握基本工作技能和符合GMP的要求。
16、GMP三大目标要素是什么？①将人为的差错控制在最低限度；②防止对药品的污染；③建立严格的质量保证体系，确保产品质量。
17、什么叫SOP和SOR，它包括哪些内容？SOP是英文Standard Operation Procedure的缩写，它的中文含意是标准操作程序。
SOP包含：①、生产操作程序；②、质量控制程序；③、设备计量操作程序；④、物料处理程序；⑤、清洁规程；⑥、卫生操作程序。
SOR是英文Standard Operation Records的缩写，它的中文含意是记录、凭证类文件。
SOR包括了①物料管理记录；②生产操作记录；③质量检验与管理记录；④设备运行与管理记录；⑤卫生操作与管理记录；⑥销售记录；⑦验证报告与验证记录；⑧人员培训与考核记录；⑨文件发放记录。
18、现行GMP文件如何分类？现行GMP文件分两大类，即标准类文件和记录凭证报告类文件。
在标准类下，分为①技术标准文件；②管理标准文件；③工作标准文件。
机构与人员31、制药企业应建立、保持良好的质量保证系统，正确生产药品的关键取决于人，药品生产企业应配备足够数量并具有适当资质的人员从事各项操作，应明文规定每个人员的职责。
所有人员应明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的GMP原则，并接受必要的培训，包括初级和继续培训。
32、药品生产企业应配备足够数量具备适当资质和实践经验的人员。
每个人所承担的职责不应过多，以免导致质量风险。
33、药品生产企业应建立管理机构，应有组织机构图。
质量管理部门应独立于其它部门，履行质量保证（QA）和质量控制（QC）的职责。
与GMP相关的药品知识和药品管理知识84、什么叫GSP、GLP、GCP、GAP？GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，它是医药商品经营企业应遵守的规范；GLP是《药品非临床研究质量管理规范》；GCP是《药品临床试验管理规范》；GAP是《中药材种植质量管理规范》。
85、药品有哪些特殊性？药品具有以下特殊性：种类复杂性、医用专属性、质量严格性、生产规格性、使用两重性、审批科学性、检验专业性、使用时效性、效益无价性。
86、什么是国家药品标准？国务院药品监督管理部门的颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
药品必须符合国家标准。
87、药品生产企业应根据什么标准组织药品生产？国家药品标准是各种药品生产必须遵守的起码标准，又称为最低标准。
药品生产企业应制定高于国家药品标准的企业标准，所以药品生产企业应根据企业标准组织药品生产。
88、什么是假药？有下列情形之一的为假药：⑴药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；⑵以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：⑴国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；⑵依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未检验即销售的；⑶变质的；⑷被污染的；⑸使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑹所标明的适应症或者功能主治超过规定范围的。
（摘自药品法）89、什么是劣药？药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：⑴未标明有效期或者更改有效期的；⑵不注明或者更改生产批号的；⑶超过有效期的；⑷直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑸擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑹其他不符合药品标准规定的。
（摘自药品法）90、非处方药：亦称柜台药物（Over The Counter），简称OTC。
是指不需医师处方，消费者按药品说明书可自行判断和使用的安全有效的药品。
即消费者可依据自我掌握的医药知识，不需医师或其他医务人员的指导，直接从药房或药店柜台甚至超市购买的药品。
非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。
非处方药专用，标识图案分为红色和绿色，红色专用标识用于甲类非处方药，绿色专用标识用于乙类非处方药药品。
其中乙类非处方药可以在超市零售。
91、处方药：是指需凭医师处方，才能到药房或药店购买，并在医师或者其他医务人员指导下方可使用的药品。
92、中成药：是以中药为原料所制成的中药成方制剂。
93、洁净厂房与设施要求有那些？①洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。