纠偏和预防措施系统管理规程
纠偏和预防措施管理规程
建立纠正措施和预防措施 (CAPA) 系统，纠正与预防不符合、潜在不符合、不期望事件的发生，确保公司持续、有效地执行 GMP 规范及相关法律法规，实现持续改进。
合用于本公司生产质量管理活动中所有纠正措施与预防措施(CAPA)的实施和控制。
《药品生产质量管理规范(2022 年修订)》、《中华人民共和国药品管理法》责任部门：负责与本部门有关的纠正措施与预防措施(CAPA)的申请、制定与实施；质量部经理：负责协调各部门纠正措施的实施。
1.1 纠正措施：消除已发现的不符合所采取的行动，防止重复浮现。
1.2 预防措施：消除潜在的不符合或者其他不期望现象的根源所采取的行动，防止发生。
2.1 重大：确认违反法定工艺、超出内控质量标准或者违反药品生产相关法规规定，将会造成产品整批报废、产品召回、重大客户投诉、药监部门吊销生产许可证、收回GMP 证书及批件等后果，关系到患者的生命安全、企业的品牌形象和产品的市场影响。
2.2 重要：关键性物料、设备、厂房、工艺、介质、环境发生偏移，导致或者可能导致产品内、外在质量受到某种程度的影响，存在导致或者可能将会导致产品返工、重新处理等质量风险、违反 GMP、工艺的事件，直接影响企业的正常运转。
2.3 普通：经确认不属于 2.1 和 2.2 范围，属于 SOP 符合性问题(即是否严格按 SOP 执行)、合用性问题(即SOP 的内容是否很合用于实际操作)及有效性问题(即按照SOP 要求执行，检查实施后的效果是否很有效) 等，不会导致产品返工和重新处理，但存在违反 GMP 要求且属于 GMP 认证检查条款中的普通缺陷。
3.1 对投诉、召回、偏差、自检或者外部检查结果、工艺性能和质量检测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施时，调查的深度和形式应当与风险的级别相适应。
CAPA 流程及与其他要素接口3.2 对投诉、召回、偏差、自检或者外部检查结果、工艺性能和质量检测趋势以及其他来源的 质量数据进行分析，确定已有和潜在的质量问题时，应当采用适当的统计学方法。
从GMP谈偏差及建立纠正和预防措施系统
从GMP谈偏差及建立纠正和预防措施系统（CAPA）《药品生产质量管理规范》（GMP）第二百五十二条明确，企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。
调查的深度和形式应当与风险的级别相适应。
纠正措施和预防措施系统应当能够增进对产品和工艺的理解，改进产品和工艺。
建立纠正措施和预防措施系统（CAPA）的意义，就是不仅要纠正某一个体性的缺陷，而且要找到导致缺陷的根本原因，采取预防措施，防止同类缺陷的重复发生。
同时，要对各种途径发现的单一缺陷进行统计、分析评估、采取主动性预防措施、追踪管理等一系列管理活动，从而防止类似缺陷在其他方面、不同产品线重复出现。
笔者在此结合检查实践，谈谈对CAPA 检查的体会。
纠正、纠正措施、预防措施的定义纠正：消除己发现的不合格。
纠正措施：消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因。
如不符合法规、行业标准要求、公司文件要求等。
预防措施：消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因。
如产品质量出现不良趋势，经风险评估识别的潜在影响等。
偏差的发现及调查偏差是指偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程，对产品质量、GMP相关系统及法规存在着影响或潜在的影响。
偏差的产生多来源于：生产操作与指令不符，如投料顺序的改变、操作步骤的改变、增加或减少步骤、操作失误等；生产工艺参数发生改变，如调节设备的温度、时间、频率等；生产过程出现异常，如设备突然停机、设备零件损坏、因水电气导致的中断等；洁净区环境不符合要求，如温度、湿度、压差等不符合要求；关键工序物料平衡、产品收率不符合规定；检验结果不合格；关键岗位如关键生产工序、关键质量把控点、检验岗位等人员变更。
根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度，可将偏差分为：a.重大偏差，即对产品的质量潜在较大实质影响的偏差，如投料错误、产品有异物、生产过程中关键参数不在规定范围、关键设备不在使用参数范围使用、工艺用水质量不符合标准、使用了未经质量部放行的物料等；b∙次要偏差，即可能对产品质量产生影响的偏差，如生产环境（温湿度、压差）不在规定范围内，非关键设备故障，溶液、仪表设备超出有效期使用，配制后未经复核人复核的溶液试剂等。
纠偏及预防措施管理条例
纠偏及预防措施管理条例1. 引言本文档旨在制定纠偏及预防措施管理条例，以确保公司内部纠偏及预防工作的有效进行。
2. 纠偏管理措施2.1 纠偏程序公司应建立健全的纠偏程序，包括但不限于以下内容：- 发现偏差：及时发现个人或团队的偏差行为，并进行记录；- 分析原因：深入分析偏差产生的原因，确定偏差类型；- 制定纠正措施：依据偏差类型，制定相应的纠正措施；- 执行纠正措施：确保纠正措施得到有效执行；- 定期评估：定期对纠偏效果进行评估，确保偏差问题得到持续改进。
2.2 纠偏责任公司内部应设立专门的纠偏责任岗位，明确纠偏工作的责任和权限，并配备相应的人员。
纠偏责任岗位的职责包括但不限于以下内容：- 监督纠偏工作的实施；- 提供纠偏工作的指导和支持；- 定期汇报纠偏情况。
3. 预防措施管理3.1 预防控制公司应采取预防措施，以减少偏差的发生。
预防措施可以包括但不限于以下内容：- 培训与教育：定期组织培训和教育活动，提高员工对偏差的认识和预防能力；- 流程改进：对现有流程进行评估和改进，减少偏差的可能性；- 技术支持：借助技术手段，提高工作效率和准确性，减少偏差的发生。
3.2 预防保障公司应建立健全的预防保障机制，确保预防措施的有效实施。
预防保障机制可以包括但不限于以下内容：- 监控与检测：建立有效的监控和检测机制，及时发现和处理潜在的偏差问题；- 反馈与改进：建立健全的反馈机制，收集员工的反馈意见，并及时进行改进。
4. 总结本纠偏及预防措施管理条例旨在加强公司内部的纠偏和预防工作，确保工作的准确性和高效性。
公司应严格遵守相关规定，并持续改进纠偏及预防工作，以实现持续提升的目标。
HACCP计划书纠偏措施
HACCP计划书纠偏措施1. 引言HACCP（Hazard Analysis Critical Control Points）是一种食品安全管理体系，旨在通过分析潜在风险和采取相应控制措施来确保食品的安全性。
纠偏措施是HACCP计划中的一部分，用于纠正和预防风险的发生。
本文将介绍HACCP计划书中的纠偏措施，并提供一些常见的纠偏措施示例。
2. 纠偏措施的目的纠偏措施的主要目的是通过采取预防性和纠正性措施，消除或降低食品安全风险的发生。
它们旨在保护消费者的健康，并确保食品符合法规要求。
3. 纠偏措施的原则在设计和实施纠偏措施时，应遵循以下原则：•预防性原则：纠偏措施应采取预防性措施，旨在消除或减少风险的发生。
•风险优先原则：应优先处理对消费者健康构成最大威胁的风险。
•多重控制措施原则：应采用多种控制措施，以确保风险得到有效管理和控制。
4. 常见的纠偏措施示例以下是一些常见的纠偏措施示例，可根据食品生产环境的具体情况进行调整和应用：4.1 温度控制•纠偏措施：建立温度监测系统，确保食品存储和加工环境的温度符合安全标准。
•示例：安装温度计和报警系统，及时监测和纠正温度异常。
4.2 卫生控制•纠偏措施：制定严格的卫生操作规程，包括清洁和消毒程序。
•示例：培训员工正确使用清洁剂，定期检查和清洁设备、工具和生产区域。
4.3 原料检测•纠偏措施：建立原料检测程序，确保原料的质量和安全性。
•示例：与供应商合作，进行原料抽检和检验，确保符合标准。
4.4 工艺控制•纠偏措施：建立严格的工艺控制程序，确保食品在生产过程中的安全性。
•示例：监测和控制食品加工过程中的温度、时间和压力等关键参数。
4.5 标签和包装控制•纠偏措施：确保产品标签和包装符合法规要求，提供准确的信息。
•示例：定期检查产品标签和包装材料的准确性和完整性。
5. 纠偏措施的实施和监测在设计纠偏措施时，应明确责任和监测机制。
以下是实施和监测纠偏措施的一些建议：•培训员工：确保员工了解和遵守纠偏措施的要求，并提供必要的培训和教育。
纠正和预防措施管理制度
纠正和预防措施管理制度
是指针对组织内部存在的问题和风险，制定相应的措施和管理程序，以纠正和预防问题的发生，并确保组织的正常运营和可持续发展。
下面是一些常见的纠正和预防措施管理制度：
1. 风险评估和控制：制定风险评估和控制的流程和方法，对组织内部和外部存在的各种风险进行评估和管理，包括财务风险、操作风险、法律风险等。
2. 问题识别和纠正：建立问题识别和纠正的机制和程序，及时发现和解决组织内部存在的问题，包括质量问题、服务问题等，确保产品和服务的质量和可靠性。
3. 持续改进：建立持续改进的管理制度，通过不断的改进和创新，提高工作流程和业务流程的效率和质量，实现组织的可持续发展。
4. 培训和教育：制定培训和教育的计划和措施，提高员工的技能和素质，增强员工的责任感和自律性，提升组织的整体素质和竞争力。
5. 内部监督和审查：建立内部监督和审查的机制和程序，对组织内部各项活动进行监督和审查，发现和解决潜在的违规行为和不当操作，保护组织和员工的利益。
6. 绩效评估和奖惩机制：建立绩效评估和奖惩机制，对组织内部各个层级和岗位的绩效进行量化和评估，及时奖励和惩罚，激励员工的积极性和创造性。
7. 信息和数据管理：建立信息和数据管理的制度，包括数据采集、存储、分析和应用等环节，确保信息的准确性和完整性，为组织决策提供可靠的依据。
总之，纠正和预防措施管理制度是组织管理的基础和保障，通过建立科学合理的管理制度，可以有效地预防和解决组织内部存在的问题和风险，提高组织的绩效和竞争力。
36警戒限及纠偏限管理规程
目的：为更直观的体现公用系统中可能出现的不良趋势，以便及时采取相应措施，保证产品免受污染而建立本规程。
范围：适用于本公司制药用水微生物限度检查、压缩空气、洁净区环境监测各项目警戒限度和纠偏限度的设定与管理。
职责：QC人员、QA人员对本规程的实施负责。
1.定义：警戒限度：又称警告值，是指系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。
纠偏限度：又称行动值，系统的关键参数超出可接受范围，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。
法定标准：指国家规定的合格标准范围。
2.设定原则：2.1.警戒限度的设定：对于一个新的系统或系统的历史数据不全的情况下，警戒限度可设定为法定标准的50%。
当系统运行一定时间，有足够的历史数据时(至少一年)，可通过对数据的回顾，计算出警戒限，方法如下：1)所有历史数据的95%位于警戒限以下，而5%大于或等于警戒限；2)计算的结果如果不是整数，取整至下一个整数；3)所有数据应按照数值从小到大排序；4)警戒限必须最低为法定标准的10%，最高为法定标准的50%。
即：如果计算出的警戒限低于法定标准的10%，则取法定标准的10%为警戒限；如果计算出的警戒限高于法定标准的50%，则取法定标准的50%为警戒限。
（当计算出的警戒限高于法定标准的50%，说明系统可能存在风险，需要进行调查纠正。
）2.2.纠偏限度的设定：对于一个新的系统或系统的历史数据不全的情况下，纠偏限度可设定为法定标准的80%。
当系统运行一定时间，有足够的历史数据时（至少一年），可通过对数据的回顾，用数学统计方法（如：平均值±3。
），计算出纠偏限的合适范围，再根据公司实际情况在范围内选定一个值作为纠偏限。
3.制药用水、洁净区环境监测的警戒限和纠偏限：3.1.制药用水：3.2.环境监测：3.1.压缩空气：压缩空气中悬浮粒子和沉降菌警戒线与纠偏限的设定参照环境检测要求执行。
4.警戒限和纠偏限的修订：系统新建立、经过改造或重大维修后，警戒限按行动值的50%计算，纠偏限按法定标准的80%计算。
偏差处理管理规程
3．质量部门 (1)负责对偏差报告和调查系统的管理。 (2)负责质量偏差管理文件，制定不同类型偏差处理程序 及时限。 (3)在调查过程中与调查组长协作。 (4)对调查的范围和对产品影响性，协调调查组进行再评 估。 (5)批准采取的纠正措施，确保纠正措施符合法律法规要 求。 (6)批准调查报告，包括批准继续使用受调查影响物料、 设备、区域、工艺、程序的书面解释。 (7)审阅、评估调查延期完成的合理性。 (8)决定产品、系统、仪器设备的处置。 (9)审核和批准跟踪及预防措施报告。
偏差产生的范围
1.文件的制定和执行方面 文件、规程版本错误；文件的缺失；已批准文件存在 错误或不完善的方面；具体操作人员未按照程序规定执行； 记录与相应的规程不一致；各种记录未按规定执行 2．物料接收、取样、储存、发放方面 货物损坏、标签错误、未经批准的供应商；未按照规 定程序取样、取样过程对产品造成污染；储存过程中物料 状态标识错误、物料超过有效期、物料储存环境超标；工 艺用水个别监测项目如电导率超标；包装材料存在缺陷； 检验过程中配制溶液未按规定条件放置等。 3.生产、检验过程的控制方面 未控制或未监控规定的控制参数(如混合时间、温度、 压力、片重等)；未执行设备／仪器测试参数；中间产品 储存时间超期；超出工艺规程、检验规程规定的处理措施。
偏差管理作为一种发现问题、分析问题、解决问题并持续改进质量管 理体系的有效手段，对提升质量管理理念、提高质量改进的执行力具 有重大意义 ，是质量保证重要因素之一。
偏差管理的目的
偏差管理的目的： 出现偏差并不一定意味着产品要报废或返工，而是要 对偏差进行调查，查明原因，判断偏差的严重程度，是否 会影响产品质量，影响程度如何，然后作出产品的处理决 定，同时提出整改（纠正）及预防措施，以防下次出现同 样的错误。
纠偏及预防措施管理准则
纠偏及预防措施管理准则
概述：
纠偏及预防措施管理准则旨在帮助组织识别、纠正和预防问题
及错误，并制定相应的措施来降低风险和提高绩效。
目标：
1. 提高组织的整体运作效率和质量。
2. 降低错误和问题的发生率。
3. 提供参考标准和指导，以确保组织在纠偏和预防措施方面能
够采取适当的行动。
4. 增强组织的风险管理能力，降低潜在风险并避免因问题和错
误而导致的不良后果。
准则：
1. 持续监测和评估：组织应建立监测机制来发现问题和错误，
并定期进行评估以确保纠正措施的有效性。
2. 及时纠正：一旦发现问题或错误，组织应立即采取纠正措施，以防止其进一步扩大影响。
3. 建立预防措施：组织应通过预防性措施来降低问题和错误的发生概率。
这包括培训员工、改善流程和引入质量管理系统等。
4. 数据分析和反馈：组织应收集和分析相关数据，并根据得出的结论制定相应的改进措施，以防止类似问题再次发生。
5. 沟通与合作：组织应建立有效的沟通渠道，在发现问题或错误时能够及时通知相关人员，并促进合作找出解决方案。
总结：
纠偏及预防措施管理准则是组织管理中的重要工具，可以帮助组织降低风险并提高绩效。
通过持续监测、及时纠正、建立预防措施、数据分析与反馈以及沟通与合作，组织能够更好地纠正和预防问题及错误，从而确保持续发展和成功。
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1.目的：
为了消除实际或潜在的不合格原因；采取措施，防止类似问题的发生或预防问题的再次发生；不断地进行改进，提高企业管理水平，特制定本规程。
2.范围：
本规程适用于生产及产品的投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行的调查并采取的纠正和预防措施。
3.责职：
销售部、质量部、生产部、仓库负责本规程的实施。
4.内容：
4.1定义及解释：
4.1.1纠正措施：为消除已发现的不符合所采取的措施；
4.1.2预防措施：为消除潜在不符合所采取的措施；
4.1.3风险：是危害发生的可能性及其危害程度的综合体；
4.1.4风险评估：即系统性的应用管理方针、程序实现圣目标任务的风险分析、评价。
4.2．纠偏和预防措施系统管理范围及启动条件
4.2.1管理范围：
4.2.1.1产品设计控制；
4.2.1.2生产工艺控制；
4.2.1.3物料管理；
4.2.1.4设施与设备管理；
4.2.1.5人员、文件、记录与变更控制。
4.2.2启动条件：
4.2.2.1发生生产偏差时；
4.2.2.2发生检验结果超常、超标时； 4.2.2.3需要变更时；
4.2.2.4回顾分析，发现不良趋势时； 4.2.2.5出现产品退货时； 4.2.2.6实施产品召回计划前； 4.2.2.7内部自检或外部检查后；
4.2.3启动说明：在发生上述情况时，应按本规程进行风险评估，再根据评估情况，执行相应处理程序。
4.3.纠偏和预防措施系统一般流程：
4.3.1流程：鉴别→评估→调查→分析→行动计划→执行→跟踪； 4.3.2控制图：
4.4实施：
4.4.1.鉴别——清楚地界定问题
在出现4.2.2情况时，应启动纠偏和预防措施系统，清楚地界定目标任务或存在问题的类别，是否与产品质量相关联，并进一步确定与人、机、物、法、环的关联性。
4.4.2评估——针对目标任务或存在的问题的严重程度和影响范围要进行风险评估，确定纠正措施的必要性和纠正措施的级别。
4.4.2.1问题的潜在影响;通过评估问题出现后是否会对企业和客户造成影,决定是否关心该问题.可从耗资、效率、产品质量、安全性、稳定性、客户满意度等方面考评。
预设的过程、参数、流程（SOP ）
验证
变更
偏 差
主动 改进
非预期变化
原参数 不合理 原参数 合 理
监 控
4.4.2.2根据风险发生或可能发生的频次、可测性和危害性对目标任务或存在问题进行风险分级；
4.4.2.3风险分级方法：
4.4.2.3.1根据发生频次或根据经验预测发生的频次：
第1级：稀少（发生频次在一年以上）
第2级：可能发生（发生频次为半至一年一次）
第3级：经常发生（发生频次小于一年或每批都有可能发生）
4.4.2.3.2根据风险可测性：
第1级：发生后可及时被发现，如装量；
第2级：发生后可测，但不能及时出具测定结果，如含量；
第3级：发生后，很难检没出，如个别产品污染。
4.4.2.3.3根据危害程度：
第1级：次要;可忽略或微小、轻微
第2级：重大
第3级：严重
4.4.2.4风险级别评定：
4.4.2.4.1评定公式：风险级别=发生频次×可测性×危害性。
4.4.2.4.2级别为1为次要风险，若属于偏差的，为微小偏差，若需变更的，属于微小变更；2为重大风险，若属于偏差的，为重大偏差，若需变更的，属于重大变更；3为高风险，若属于偏差的，为重大偏差，若需变更的，属于重大变更。
4.4.2.5补救措施；对于某些影响较大、风险较高的问题，在制定永久性纠正措施前，适当采取一定补救措施，避免问题持续扩造成更加严重的后果。
某此情况下，采取的补救措施己能使问题得到彻低解决，此时可跳过调查→分析→行动计划→执行等过程，直接对纠正结果进行跟踪，确认不会再次发生并对其中进行记录后，此项CAPA可以直接关闭。
4.4.3.调查——制定研究解决问题的计划
4.4.3.1调查过程；先要明确CAPA目标，即期望达到的效果并对其进行描述。
4.4.3.2调查过程；制定合适的调查策略，合理运用调查方法和质量工具，综合考虑设备、材料、人员、方法、设计、培训、软件、外观等各方面因素。
4.4.3.3归责与资源配置；成立专门调查小组，职责明确并落实到位。
低风险由问题存
在部门进行调查，并由QA监督调查；一般风险由质量部组织调查及监管；高风险由总工程师组织调查。
进行必要的附加资源配置。
4.4.3.4针对目标任务或存在问题的原因，找出可能的影响因素，必要时，进行小试或其它模拟试验形式。
4.4.4.分析——确定根本原因
4.4.4.1数据的采集；创建原因分析列表，对所有相关信息、测试数据等整理记录。
数据来源包括试验结果、操作记录、审核记录、服务信息、设计控制等都可作数据采集的来源。
4.4.4.2根本原因确定；5W分析法，不停地追问：“为什么”，直到找到问题的根源。
4.4.
5.行动计划——包括采用的纠正方法，程序、文件变更、系统完善、人员培训、调配、资源分配。
及必要的监控措施。
行动计划由目标任务或存在问题责任部门制定，低风险行动计划，部门负责人审核，报质量部批准实施；中等风险行动计划由质量部审核，总工程师批准实施；高风险行动计划报总工程师审核并经总经理批准实施。
需要报送药监部门备案或审批的，由质量部负责上报。
4.4.
5.1创建任务列表；列出所需执行的活动和任务，保证措施可操作性，确认所有措施都对改善问题起到一定效果，确保CAPA有效性。
4.4.
5.2文革件的变更;所需修订的相关文件列表,并描述文件所需修订的项目.
4.4.
5.3方法、程序、系统的改变；方法、程序、系统等其它内容的修改都应描述记录，实施所有细节清楚描述，实施后产生的变化都要描述清楚。
4.4.
5.4人员培训；人员培训是CAPA计划的重要组成部分，
4.4.6.执行——执行行动计划
批准后的行动计划由相应部门进行实施，由质量部负责监督计划的实施过程。
必要时，组织阶段性研讨会议。
4.4.6.1实施期限; 严重缺陷项目一般为1月，一般缺陷项目一般为半个月，轻微缺陷项目可在现场立即纠正。
4.4.6.2实施计划的修改；计划在执行过程中如果遇到客观原因不能按期完成时，措施执行部门须向质量负责人或质量管理部门说明原因，请求延期，得到质量管理负责人批准后，修改CAPA措施实施计划。
4.4.7.跟踪——确认和评估有效性
由质量部跟踪计划的实施情况，对计划的实施过程进行监控，并最终对实施结果的
有效性进行评估。
4.4.7.1确认方式有文件检查、现场复核、提交纠正措施实施方案在下一次自检复查。
4.4.7.2确认内容
4.4.7.2.1原因方面;相关部门针对问题原因的分析是否全面、系统、
4.4.7.2.2措施制度方面；针对问题原因所采取CAPA措施是否具备可操作性、采取CAPA 措施与问题所带来的质量风险是否相符。
CAPA措施的制定是否及时，是否能避免问题再次发生。
4.4.7.2.3实施及效果方面；计划是否按规定时间完成。
计划中的保项措施是否全部完成。
完成后效果是否达到预期要求。
4.4.7.2.4记录与文件方面；措施完成情况是否有记录可查。
措施执行引起的程序更改内容是否有效。
文件是否按文件控制程序进行。
4.4.8.CAPA关闭；质量管理部门针对CAPA项目进行了跟踪验证以后,确认其有效性，措施确认记录中填写确认结论并签字确认，该CAPA项目就可宣布关闭。