注射剂的制
简述制备注射剂的工艺流程
简述制备注射剂的工艺流程1. 原料准备：首先需要准备所需的原料，包括活性成分、辅料和溶剂等。
这些原料必须符合药典要求，并进行严格的质量控制。
2. 活性成分溶解：将活性成分与适当的溶剂混合，并加热搅拌，使其完全溶解。
这一步骤需要控制溶解温度和时间，以确保活性成分的溶解度和稳定性。
3. 辅料添加：将预先准备好的辅料逐步加入到活性成分溶液中。
辅料的选择和添加顺序需要根据具体药物的特性和工艺要求进行调整，以确保药物的稳定性和疗效。
4. 混合均匀：通过搅拌设备对溶液进行充分混合，以确保各成分均匀分布。
混合的速度和时间需要根据具体药物和工艺要求进行调整，以避免药物的分解和不均匀。
5. 过滤净化：将混合后的溶液进行过滤，去除其中的杂质和固体颗粒。
过滤的方法和滤器的选择需要根据溶液的性质和要求进行调整，以保证药物的纯度和质量。
6. 灭菌处理：经过过滤的溶液需要进行灭菌处理，以防止细菌和其他微生物的污染。
灭菌的方法可以是热灭菌、化学灭菌或辐射灭菌，具体选择需要根据药物的特性和工艺要求来确定。
7. 填充包装：经过灭菌处理的溶液需要进行填充和包装。
通常采用注射器或小瓶进行填充，然后进行密封和包装。
填充和包装的过程需要在无菌条件下进行，以确保药物的纯度和质量。
8. 质量控制：最后对制备好的注射剂进行质量控制，包括外观、pH 值、溶解度、含量和纯度等指标的检测。
只有通过严格的质量控制，才能保证注射剂的质量和疗效。
制备注射剂是一项精细而复杂的工艺，需要严格的操作和质量控制。
只有确保每个步骤和条件的准确性，才能制备出高质量的注射剂，为患者提供安全有效的治疗。
在制备过程中，还需注意环境清洁和人员的个人卫生，以避免外部污染对药物质量的影响。
通过科学的工艺流程和严格的质量控制，制备出的注射剂能够满足临床使用的要求，为患者带来健康和福祉。
简述制备注射剂的工艺流程
简述制备注射剂的工艺流程制备注射剂是一项重要的药物制剂工艺，它涉及到药物的生产、研发和质量控制等多个环节。
下面将以简洁明了的方式，描述制备注射剂的工艺流程。
一、原料准备制备注射剂的第一步是准备原料。
这些原料包括活性成分、辅料和溶剂等。
活性成分是药物的主要成分，辅料则用于调整药物的性质和增强药效。
溶剂则用于溶解活性成分和辅料，形成药物溶液。
二、配制药物溶液在原料准备完成后，将活性成分和辅料加入适量的溶剂中，进行搅拌和混合，直至形成均匀的药物溶液。
这一步需要严格控制药物的质量和比例，以确保最终制得的备注射剂具有良好的药效。
三、过滤和灭菌制备注射剂是一种注射剂型，因此在生产过程中，必须保证药物的无菌性。
药物溶液经过过滤器进行过滤，以去除其中的微生物和杂质。
随后，对药物溶液进行灭菌处理，以杀灭其中的细菌和其他微生物。
四、填充和封闭经过过滤和灭菌处理后的药物溶液，将被注入到预先准备好的注射器或瓶装容器中。
同时，对注射器或瓶装容器进行封闭，以保持药物的无菌性和稳定性。
五、质量控制制备注射剂生产完成后，需要进行严格的质量控制。
这包括对药物溶液进行理化性质的测试，如pH值、溶解度、外观等的检查。
同时，还需要对药物溶液进行微生物学检测，以确认药物的无菌性。
六、包装和储存经过质量控制合格的备注射剂，将被包装成适合使用的形式，如玻璃瓶、注射器或其他容器。
包装完成后，对备注射剂进行标签贴附，并进行适当的储存和保管，以确保药物的稳定性和安全性。
七、销售和使用备注射剂生产完成后，将被销售给医疗机构或药店等渠道。
医生或药师会根据患者的需要，将备注射剂使用于临床治疗。
在使用过程中，需要严格按照医嘱进行使用，并注意药物的保存和使用方法。
总结起来，制备注射剂的工艺流程包括原料准备、配制药物溶液、过滤和灭菌、填充和封闭、质量控制、包装和储存以及销售和使用等多个环节。
每个环节都需要严格控制和检查，以确保最终制得的备注射剂具有高质量和良好的药效，从而为临床治疗提供有效的药物选择。
注射剂的制备
稀配法的操作图示：
原料 全部注射用水
所需浓度
过滤
注射液
精品课件
2.浓配法 将全部原料药物加入部分溶剂中先配成浓溶液，滤过 后（再加入其他辅料）稀释至需要浓度后灌装，可使 溶解度小的杂质滤过除去。 应用：易产生可见异物问题的原料。
精品课件
浓配法的操作图示：
原料 部分注射用水 剩余注射用水
精品课件
六、注射剂的灭菌和检漏
（一）注射剂的灭菌
注射剂从配液到灭菌一般须在12小时内完成，注 射剂的灭菌主要采用湿热灭菌法。
灭菌条件：
✓ 1~5ml安瓿用流通蒸气灭菌100℃、30min； ✓ 10~20ml安瓿用流通蒸汽灭菌100℃、45分钟； ✓ 对热不稳定的产品可适当缩短灭菌时间，如Vc、地塞米松
灌液部分装有自动止灌装置，当灌注针头降下无 安瓿时，药液不再输出，避免污染机器与浪费。
罐封室是注射液制备的关键区域，洁净度要求达 到100级。
精品课件
灌封包括手动灌封和机械灌封。 机械灌封时，自动灌注药液后立即进行熔封，在
同一台机器上完成。 安瓿熔封方法分为拉封和顶封两种，由于拉封封
口严密，颈端圆整光滑，所以目前规定必须用拉 封封口，即拉丝封口。
1.安瓿 2.西林小瓶
精品课件
1.安瓿
安瓿的样式包括曲颈安瓿和粉末安瓿两种。 曲颈易折安瓿使用方便，可避免折断后玻璃屑和微粒
对药液的污染，故SFDA已强制推行使用该种安瓿。曲 颈易折安瓿有点刻痕易折安瓿和色环易折安瓿两种。 粉末安瓿用于分装注射用固体粉末或结晶性药物，现 已基本淘汰。 安瓿的颜色有无色透明和琥珀色两种，无色安瓿有利 于药液澄明度检查，琥珀色安瓿可滤除紫外线，适合 于盛装光敏性药物，但由于含有氧化铁，应注意与所 灌装药物之间可能发生的配伍变化。
注射剂的组成
注射剂的组成注射剂（inject ion）是指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬液及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。
注射剂作用迅速可靠，不受ph、酶、食物等影响，无首过效应，可发挥全身或局部定位作用，适用于不宜口服药物和不能口服的病人，但注射剂研制和生产过程复杂，安全性及机体适应性差，成本较高。
注射剂的类型一、注射用原辅料供注射用的原辅料，必须符合《中国药典》2005年版或国家药品质量标准所规定的各项杂质检查与含量限度。
注射用原辅料，大生产前需做小样试制，检验合格后方能使用。
二、注射用溶剂（一）注射用水注射用水为纯化水经蒸馏所得的水。
纯化水再蒸馏的目的是尽量除去细菌内毒素，以确保配制成的注射剂符合药典热原检查的要求。
注射用水用于配制注射剂的溶剂或稀释剂及注射用容器的清洗，也可作为配制滴眼剂的溶剂。
纯化水、灭菌注射用水与制药用水1.注射用水的质量要求注射用水的质量要求，《中国药典》2005年版有严格规定。
除氯化物、硫酸盐、硝酸盐、亚硝酸盐、钙盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物和重金属按蒸馏水检查应符合规定外，ph值要求5.0～7.0，氨含量不超过0.00002％，细菌内毒素应小于0.25eu/ml.［医学教育网搜集整理］2.注射用水的制备方法蒸馏法是制备注射用水最可靠最经典的方法。
药典要求供蒸馏法制备注射用水的水源应为纯化水，故原水需经过滤、除离子等过程纯化后方可使用。
注射用水的制备工艺流程：（1）原水处理。
原水通常为经过预处理的自来水，其质量应符合国家关于生活饮用水的卫生标准。
原水中含有悬浮微粒、可溶性无机盐、有机物、微生物、热原及挥发性气体等杂质，必须经处理成为纯化水后方可作为蒸馏法制备注射用水的水源。
原水处理方法有离子交换法、电渗析法和反渗透法。
①离子交换法离子交换法处理原水是通过离子交换树脂进行的。
最常用的离子交换树脂是732苯乙烯强酸性阳离子交换树脂和717苯乙烯强碱性阴离子交换树脂。
注射剂的制备流程
注射剂的制备流程注射剂是一种将药物溶解或悬浮于适宜溶剂中，通过注射给药的制剂形式。
其制备流程一般可分为以下几个步骤：1.药物选择和预处理：首先需要选择适合于注射剂的药物，并进行必要的预处理。
药物的选择应考虑其物理化学性质、药理活性、稳定性等因素。
预处理包括药物的研磨、粉碎、称量等操作，以使药物在制备过程中易于溶解或悬浮。
2.溶剂选择和准备：根据药物的性质选择合适的溶剂，并进行必要的准备工作。
溶剂的选择应具有良好的溶解性能、无毒性、对药物稳定性无影响等特点。
溶剂也可以是水、乙醇、甘油、油脂等。
准备工作包括确保溶剂的纯净度、浓度的调整等操作。
3.混合和溶解：将药物和溶剂按一定的比例混合，并进行溶解或悬浮。
可以通过搅拌、加热等方法促进药物的溶解或悬浮。
注射剂中溶解或悬浮的药物应满足一定的微粒度和均匀分布的要求。
4.调pH值：根据药物的性质和稳定性要求，适当调整溶液的pH值。
常用的调节剂有盐酸、氢氧化钠等。
5.灭菌和过滤：为保证注射剂的无菌性和安全性，需要对制剂进行灭菌处理。
通常采用高温高压灭菌或过滤灭菌等方法。
过滤可用于去除悬浮物、微生物等杂质，常用的过滤器有微孔过滤器和膜过滤器。
6.填充和密封：将灭菌后的制剂按一定的剂量填充到注射器或其他容器中，并对容器进行密封。
填充可以采用自动或半自动的灌装设备，密封则采用热封或其他密封技术。
7.包装和贮存：对注射剂进行合适的包装，并标明药品名称、规格、批号等信息。
包装可以采用玻璃注射器、塑料注射器、软包装等。
注射剂需要在适宜的温度和湿度条件下进行贮存，以保证其质量和稳定性。
以上是注射剂的制备流程的主要步骤，不同药物的制备流程可能会有所差异。
此外，为了保证注射剂的质量和安全性，制剂过程中需要进行严格的质量控制和监测，包括药物的纯度、溶解度、药物微粒度、无菌性等指标的检测。
注射剂的制备
玻璃瓶、聚丙烯塑料瓶、塑料袋： 水洗、酸洗、碱洗等 2、附件的处理 橡胶塞的质量要求： ①富有弹性及柔软性； ②能耐多次穿刺而无碎屑脱落； ③具有耐溶性； ④耐高温灭菌；
⑤化学性质稳定； ⑥对药物或附加剂作用应达最低限度；
⑦无毒性，无溶血作用。
? 处理方式： 酸碱法处理→水洗 pH呈中性→纯水煮沸 30分钟 →注射用水洗净。
助滤剂：指某种质地坚硬的，能形成疏松滤渣层的一 种固体颗粒。 常加入滤浆中或制成糊状物铺于过滤介 质表面，作用是减少过滤的阻力。 常用的助滤剂： ①硅藻土 (主要成分二氧化硅 )； ②活性碳(有较强的吸附热原和微生物的能力，能吸 附生物碱类药物 )； ③滑石粉 (吸附性小，能吸附溶液中过量不溶性的挥 发油和色素，适用于含粘液、树胶较多的液体 )； ④纸浆 (有助滤和脱色作用，中药注射剂中应用较多 )。
平均数量
0.05g以下或 0.05g 0.05g 以上 ~0.15g
装量差异限度 ± 15%
± 10%
平均装量
0.15g 以上~0.5g
0.5g 以上
装量差异限度
±7％ ±5％
装量检查法：
注射液的标示装量为 2m1以上至 10m1 者取供试品 3支，
10ml 上者供试品 2支；
开启时注意避免损失，将内容物分别用干燥的注射器
抽尽， 在室温下检视；
测定油溶液或混悬液的装量时，应先加温摇匀，再用
干燥注射器抽尽后，放冷至室温检视。 每支注射液的装量均不得少于其标示量。
装量检查法具体操作过程：
取供试品 5 瓶 (支)，除去标签、铝盖， 容器外壁用
乙醇洗净，干燥，开启时注意避免玻璃屑等异物落入容器
中，分别迅速精密称定，倾出内容， 求出每 1 瓶(支)的装 量与平均装量。每 1瓶(支)中的量与平均相比 较，应符合 上表的规定。如有 1瓶(支 )不符合，应另取 10 瓶(支)复试， 均应符合规定。
注射剂制备的原理
注射剂制备的原理
注射剂的制备原理主要包括以下几个方面：
1. 药物选择和溶解：根据药物的性质选择合适的溶剂或溶媒。
一般来说，药物在生理条件下溶解度较低，因此需要选择适当的溶剂来溶解药物。
此外，还需要考虑药物的化学稳定性和对血管壁的刺激性。
2. 质量控制：制备过程中需要严格控制药物的质量，确保药物的含量准确。
通常通过药物的精确称量、溶解和稀释来达到质量控制的目的。
3. 稀释和过滤：对于一些高浓度药物，一般需要经过稀释才能适合注射。
稀释时需要考虑稀释液的选择和浓度确定，以保证药物的稳定性和安全性。
同时，还需要经过过滤来去除可能存在的颗粒或污染物。
4. 灭菌：注射剂在制备完成后需要进行灭菌处理，以确保注射剂的无菌性。
灭菌常用的方法包括高温高压灭菌（蒸汽灭菌）和化学灭菌（如过氧乙酸灭菌），以及无菌过滤等。
5. 储存要求：制备完成的注射剂需要根据药物的性质和稳定性要求进行储存。
有些药物需要低温储存或避光低湿环境，以延长药物的有效期。
总之，注射剂制备的原理是在药物选择、溶解、稀释、灭菌和储存等多个方面进
行合理的工艺设计和质量控制，以确保注射剂的质量和安全性。
简述制备注射剂的工艺流程
简述制备注射剂的工艺流程
制备注射剂是药物生产中的重要环节，它必须严格按照一定的工艺流程进行。
下面将简要介绍制备注射剂的工艺流程，并对其中的每个步骤进行拓展。
1. 原料准备：首先需要准备好药物原料和辅料，其中药物原料是制备注射剂的主要成分，而辅料则用于调整药物的性质和稳定性。
原料准备包括原料检查、称量和筛选，确保原料的质量和准确性。
2. 溶解与混合：将药物原料和辅料按照一定的配方比例加入溶剂中，并进行溶解和混合。
溶解和混合的过程需要控制温度、pH和搅拌速度，以确保药物和辅
料充分溶解和混合均匀。
3. 过滤与灭菌：溶解和混合后的药物溶液需要通过过滤器进行过滤，去除其中的杂质和微生物。
过滤后的溶液需要进行灭菌处理，通常采用高温高压灭菌法或通入过滤器中的气体进行灭菌。
4. 包装与贮存：灭菌后的药物溶液需要立即进行包装，常见的包装方式有玻璃或塑料注射瓶和胶囊。
包装时需要保持无菌环境，并确保包装的完整性和密封性。
包装完成后，注射剂需储存在适当的条件下，以保持其稳定性和有效性。
5. 质量控制：在制备注射剂的整个过程中，质量控制是至关重要的。
质量控制包括原料的质量检查、制剂的稳定性测试、灭菌效果的验证等，以确保制备的注
射剂符合药典标准和质量要求。
制备注射剂的工艺流程需要严格遵守相关规范和标准，以确保药物的质量和安全性。
同时，工艺流程中的每个步骤都需要精确控制，以保证制备出高质量的注射剂。
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40ml
含醇量达85%
冷藏48h
B液
滤过
煮沸
加活性炭0.5g 浓缩液
50ml
浓缩
回收乙醇
滤过
④ A液 合并NaOH溶液 调pH值 水 定容 精滤 灌封10300℃m煮in沸 灭菌 检漏→澄明度检查
B液
6.5~7
100ml
安瓿处理： 取安瓿10支，用自来水洗去外尘灌满蒸馏水，倒置于烧杯中加蒸馏 水煮沸15min，甩去内部水分，再灌满蒸馏水，同上再处理一次， 甩去水，烘干备用
回收乙醇 滤过
④ A液
合并NaOH溶液 调pH值 水 定容
精滤
灌封100℃煮沸
30min
灭菌
检漏→澄明度检查
B液
6.5~7
100ml
注射剂的制备
一、目的要求 1. 掌握注射剂的制备工艺过程及其操作注意事项 2.熟悉中药注射剂常规质量要求及其检查方法
二、实验方法与原理
1、注射剂的制备工艺流程 2、水蒸气蒸馏 3、水提醇沉法 4、双提法
三、实验内容
[处方] 当归25g，川芎25g，红花25g，吐温-80 0.5g，
注射用水适量制成100ml
六、讨论
[处方] 当归25g，川芎25g，红花25g，吐温-80 0.5g，注射用水适量制成100ml
安瓿处理：取安瓿10支，用自来水洗去外尘灌满蒸馏水，倒置于烧杯中加蒸馏水 煮沸15min，甩去内部水分，再灌满蒸馏水，同上再处理一次，甩去水，烘干备用
①当归、川芎 蒸馏水 蒸馏
8倍量
②红花 蒸馏水 10倍量 煎煮
四、实验结果 将熔封好的10支注射剂倒置于水中煮沸30min，检漏，观察 有无焦头、炭粒、纤维、白点、漏点，计算合格率
样品数 焦头 炭粒 纤维 白点 漏点 合格数 合格率
五、思考题 1、“水醇法”制备注射剂的依据是什么？除了本实验所用 方法外，制备中药注射剂还有哪些方法？各适用范围如何？ 2、简要说明本实验注射液制备中，各步操作的目的和操作 注意事项 3、注射剂有哪些质量要求？如何检查注射剂的澄明度？
馏液
100 ml
重蒸馏
馏液
50 ml
吐温-80 0.5ml 4℃存放
A液
水提液 滤过 滤液 滤过 滤液
合并 浓缩 浓缩液
75 ml
15min
③浓缩液 乙醇 浓缩液 冷藏48h 滤过
含醇量达70%
回收乙醇 浓缩
B液
滤过
煮沸
加活性炭0.5g 浓缩液
50ml
浓缩
浓缩液 乙醇 浓缩液
40ml
含醇量达85%
冷藏48h
[制法]
馏液 重蒸馏 馏液
①当归、川芎 蒸馏水 蒸馏 100 ml
50 ml
8倍量
水提液 滤过 滤液
②红花 蒸馏水
10倍量
煎煮
15min
滤过 滤液
吐温-80 0.5ml 4℃存放
A液
合并 浓缩 浓缩液
75 ml
③浓缩液 乙醇 浓缩液 冷藏48h 滤过 回收乙醇 浓缩 浓缩液 乙醇 浓缩液
含醇量达70%