半固体制剂等
半固体制剂
（一）油脂性基质
１．油脂性基质的特点
1）为一大类强疏水性物质，包括烃类、油脂类、类脂类。 2）能促进皮肤的水和作用，对皮肤有保护、软化作用，无刺激性。 3）无生理活性，性质稳定，不易长菌，适用于遇水不稳定的药物。 4）油腻性大，不易洗，不适宜有渗出液的皮肤。
２．常用品种 1）烃类
①凡士林：（软石蜡）
（三）水溶性基质
由天然或合成的水溶性高分子物质组成。 特点 释放药物较快，无油腻感，易涂展，无刺激性，能吸收组织渗出物。 无刺激性可用于湿润、糜烂创面，但润滑作用较差，易失水干涸， 故常加保湿剂与防腐剂，以防止蒸发与霉变。
用途 用于湿润，糜烂创面，有利于分泌物的排除，也可用于腔道粘膜或 防油保护性软膏的基质。
① 一价皂乳化剂
氢氧化物 、 + 脂肪酸 硼酸盐 、 三异丙胺或三乙醇胺 新生皂（乳化剂）
特点：O/W型乳剂基质，皮肤不显油腻感 缺点：易被酸、碱、钙、镁离子或其他电解质破坏。
例9-1 以三乙醇胺皂为乳化剂的乳剂基质处方 处方
硬脂酸 120g 三乙醇胺 4g 凡士林 10g 液体石蜡 60g 蒸馏水 加至 1000g 单硬脂酸甘油酯 羊毛脂 甘油 尼泊金乙酯 30g 50g 50g 1g
三、凝胶剂的制备
1、药物溶于水者，先溶于部分水中或甘油中，必要时加热，加 入其他成分。
2、药物不溶于水者，先用少量水或甘油研细、分散，再混入基 质中搅拌均匀即得。
3、常温下应保持胶状，不干涸或液化，贮藏中药物微粒应分散 均匀，不应下沉结块，混悬凝胶剂的标签上应注明“用前振摇”。
第四节 栓剂
一、栓剂的概念、特点和质量要求
③
五、软膏剂质量检查
物理外观 含量测定 物理性质（熔点、粘稠度、流变性） 稳定性 刺激性 微生物限度 药物释放度与吸收
第六章半固体制剂
第三节 凝胶剂
一、概述
凝胶剂系指药物与适宜的辅料制成均匀 或混悬的透明或半透明的半固体制剂， 可供内服或外用。
凝胶剂有单相凝胶和双相凝胶之分。 双相胶剂是由小分子无机物药物胶体粒
以网状结构存在于液体中，具有触变性， 如氢氧化铝凝胶。
一、凝胶剂概述
局部应用的由有机化合物形成的凝胶剂系 指单相凝胶，又可分为水性凝胶和油性凝 胶。
设计全身作用栓剂的考虑因素：
栓剂的应用方法 应用时为避免肝首过效应 塞入距肛门2厘米为宜，可设计延长在直肠下 部停留时间的双层栓。
在基质的精制过程中进行酸碱度处理， 使软膏的酸碱度近似中性。
（四）稳定性
根据《中国药典》2000 年版二部有关稳 定性的规定，软膏剂应进行性状(酸败、 异臭、变色、分层、涂展性)、鉴别、含 量测、卫生学检查、皮肤刺激性试验等 方面的检查，在一定的贮存期内应符合 规定要求。
第二节 眼膏剂
一、概述
五、软膏剂的质量检查
软膏剂的质量检查主要包括药物的含量， 软膏剂的性状，刺激性，稳定性等的检 测以及软膏中药物释放，吸收的评定。
根据需要及制剂的具体情况，皮肤局部 用制剂的质量检查，除了采用药典规定 检验项目外，还可采用一些其他方法。
五、软膏剂的质量检查
（一）主药含量测定
眼膏剂(eye ointments)系指供眼用的灭 菌软膏。
药物必须极细，基质必须纯净。 眼膏剂应均匀、细腻，易涂布于眼部，
对眼部无刺激性，无细菌污染。 眼膏剂基质 一般用凡较小且不稳定的抗生素等药。）
二、眼膏剂的制备
制备方法与一般软膏剂基本相同，但必 须在净化条件下进行。
所用基质、药物、器械与包装容器等均 应严格灭菌，以避免污染微生物而致眼 睛感染的危险。
第六章半固体制剂
亚急性、慢性、无渗出液的皮肤损伤和皮肤瘙
痒症，忌用于糜烂、溃疡、水庖及脓庖症。
O/W型基质常需加入防腐剂，保湿剂（甘油、
丙二醇、山梨醇等）。遇水不稳定的药物如金 霉素、四环素等不宜用乳剂型基质制备软膏。
乳剂型基质常用的油相：硬脂酸、蜂蜡、石蜡、
高级脂肪酸，可加入液状石蜡、凡士林或植物 油调节稠度。
①高级脂肪醇 常用的有十六醇（鲸蜡醇）及十八醇
（硬脂醇）， 为弱的W/O型乳化剂，均不溶于水，但 有一定的吸水能力，与油脂性基质如凡士林混合后， 可增加凡士林的吸水性，吸水后形成W/O型乳剂基质。 ②脂肪醇硫酸酯类 常用的有十二醇硫酸酯钠，又名月 桂醇硫酸钠，系阴离子型表面活性剂，为优良的O/W 型乳化剂。
乳剂型基质常用的乳化剂
（1）肥皂类 ①一价皂 系用钠、钾、铵的氢氧化物及硼酸盐、碳酸 盐或三乙醇胺等有机碱与脂肪酸（硬脂酸或油酸）作 用生成的一价新生皂，为O/W型乳化剂，与水相、油
相混合形成O/W型乳剂基质。
②多价皂 如硬脂酸钙、硬脂酸镁、硬脂酸铝等，是
W/O型乳化剂 。
（2）高级脂肪醇与脂肪醇硫酸酯类
1．甘油明胶 系由甘油 （10％－30％）、 明胶（1％－ 3％）加水至100％，加热制成的。 2．纤维素衍生物类 常用甲基纤维素（MC）、羧甲基 纤维素钠（CMC－Na）等。 3．聚乙二醇（PEG）类 做软膏基质时常将高分子量与 低分子量配合使用，此类基质易溶于水，能与渗出液 混合并易洗除，化学性质稳定也不易酸败。但由于其 较强的吸水性，用于皮肤常有刺激感，久用可引起皮 肤脱水产生干燥感。
（3）多元醇酯类 ①硬脂酸甘油酯 乳化能力较弱的W/O型乳化剂。
②脂肪酸山梨坦与聚山梨酯类 商品名称为司盘与吐温
中国药典剂型分类
中国药典剂型分类
中国药典根据药物的形态、用途和制剂特性，将药物分为以下几类剂型：
1. 固体制剂：包括片剂、胶囊剂、颗粒剂、粉剂等。
片剂是将药物压制成固体块，一般具有明确的底物，如薄膜衣片、糖衣片等；胶囊剂是将药物装入胶囊中，一般具有明确的胶囊类型，如硬胶囊、软胶囊等；颗粒剂是将药物制成粒状固体，如颗粒、微丸等；粉剂是将药物制成细粉状，如颗粒、冲剂、糖果等。
2. 液体制剂：包括注射剂、口服液、滴剂、喷雾剂等。
注射剂是将药物制成液体，适合通过注射途径给药；口服液是药物制成液体剂型，适合口服给药；滴剂是通过滴管滴出药液的剂型；喷雾剂是通过喷雾器将药物以浓雾形式喷入空气中，便于吸入给药。
3. 半固体制剂：包括软膏剂、栓剂、贴剂等。
软膏剂是将药物配制成半固体质地的制剂，适合于外用；栓剂是将药物配制进制成栓剂的制剂，适合直肠给药；贴剂是将药物涂在贴膜上，适合于贴于皮肤表面给药。
4. 气体制剂：包括气雾剂、吸入剂等。
气雾剂是通过喷雾器将药物制成气雾形式，适合于局部给药；吸入剂是将药物制成气体形式，便于吸入给药。
这些剂型的分类有助于标准化药物制剂的命名和管理，并便于医生和患者正确使用药物。
药剂的分类
药剂是指由一种或多种活性成分组成的制剂，用于预防、诊断、治疗或缓解疾病的物质。
根据不同的特征和功能，药剂可以被分类为多种类型。
下面将介绍药剂的几种常见分类。
一、按照剂型分类：1. 固体制剂：包括片剂、胶囊剂、颗粒剂等。
这些药剂以固体形式存在，易于携带和储存，并且剂量相对稳定。
2. 液体制剂：包括口服液、滴剂、注射剂等。
这些药剂以液体形式存在，便于给药和吸收，作用迅速。
3. 半固体制剂：包括软膏、栓剂等。
这些药剂介于固体和液体之间，质地柔软，适合于局部应用。
二、按照用途分类：1. 治疗药剂：包括抗生素、止痛药、抗癌药等。
这些药剂用于治疗疾病，通过抑制病原体生长、减轻症状或消除病变来促进康复。
2. 预防药剂：包括疫苗、免疫血清等。
这些药剂用于预防特定疾病，通过激活机体免疫系统或提供被动免疫力来增强人体的抵抗力。
3. 诊断药剂：包括造影剂、试剂盒等。
这些药剂用于辅助医学检查和诊断，通过标记物质或特定反应来显示人体内部结构或病理变化。
4. 支持药剂：包括补液、营养制剂等。
这些药剂用于维持人体生理平衡，提供必要的营养物质、水分或电解质，支持身体功能正常运作。
三、按照药效分类：1. 治疗性药剂：主要针对已经发生的疾病或症状进行治疗，如抗生素、镇痛药等。
2. 支持性药剂：主要用于辅助治疗，提供支持和帮助，如抗凝血药、降压药等。
3. 预防性药剂：主要用于预防疾病的发生，如疫苗、口服避孕药等。
四、按照制备方法分类：1. 化学合成药剂：通过化学反应合成的药物，如抗生素、化学药品等。
2. 植物药剂：以植物为原料提取或制备的药物，如中药、植物提取物等。
3. 生物制剂：利用生物工程技术制备的药物，如基因工程药物、蛋白质药物等。
五、按照药物作用机制分类：1. 营养药剂：主要提供身体所需的营养物质，如维生素、矿物质等。
2. 替代药剂：替代人体缺乏或缺陷的物质，如胰岛素、甲状腺激素等。
3. 抑制药剂：通过抑制疾病相关的生物过程或酶活性来治疗疾病，如抗生素、酶抑制剂等。
药剂的分类
药剂是指用于治疗、预防疾病的药物的制剂。
按照不同的分类标准，药剂可以分为多种类型。
以下是对药剂分类的详细介绍。
一、按制剂形式分类1. 固体制剂：固体制剂是以固体为主要成分的药剂，常见的有片剂、胶囊、颗粒、粉末、丸剂等。
2. 液体制剂：液体制剂是以液体为主要成分的药剂，常见的有注射剂、口服液、滴眼液、滴鼻液、外用液等。
3. 半固体制剂：半固体制剂是以半固体为主要成分的药剂，常见的有凝胶、乳膏、软膏等。
4. 气雾剂：气雾剂是一种新型的药剂制剂，采用气雾剂技术，将药物喷雾成微粒，易于吸收，常见的有喷雾剂、吸入剂等。
二、按功能分类1. 化学药剂：化学药剂是指通过化学合成获得的原始药物，常见的有抗菌药物、抗癌药物、降压药物等。
2. 生物制品：生物制品是指以生物技术手段制备的药物，包括蛋白质药、基因工程药物、疫苗等。
3. 中药制剂：中药制剂是指以中草药为原料制备的药物，常见的有汤剂、丸剂、颗粒剂、口服液等。
三、按用途分类1. 治疗药剂：治疗药剂是指用于治疗疾病的药物，常见的有抗生素、降糖药、解热镇痛药、抗癌药等。
2. 预防药剂：预防药剂是指用于预防疾病的药物，常见的有疫苗、免疫球蛋白等。
3. 诊断药剂：诊断药剂是指用于确定疾病诊断的药物，常见的有造影剂、放射性同位素等。
四、按药效分类1. 治本药剂：治本药剂是指能够根治疾病的药物，常见的有抗菌药物、抗肿瘤药物等。
2. 治标药剂：治标药剂是指能够缓解疾病症状，但不能根治的药物，常见的有解热镇痛药、抗过敏药等。
3. 营养保健品：营养保健品是指具有增强身体健康、预防疾病的功效，常见的有维生素、矿物质等。
五、按制备方法分类1. 化学合成药剂：化学合成药剂是指通过化学合成获得的原始药物。
2. 生物制备药剂：生物制剂是指以生物技术手段制备的药物，包括蛋白质药、基因工程药物、疫苗等。
3. 中药制剂：中药制剂是指以中草药为原料制备的药物，常见的有汤剂、丸剂、颗粒剂、口服液等。
半固体制剂概述范文
半固体制剂概述范文在药物制剂中，半固体制剂是一种相对常见的剂型，它具有介于固体和液体之间的物理性质。
半固体制剂通常是由一个固体基质和一个液体药物成分混合而成的，其特点是坚硬的外观但具有可塑性和流动性。
这种剂型在药物给药中具有多种优点，并广泛应用于口服、局部和外用制剂。
半固体制剂的种类有很多，比如软膏、凝胶、软膏基、栓剂、贴剂等。
软膏是最常见的一种半固体制剂，其主要由药物、基质、增溶剂和辅料组成。
软膏可用于皮肤病变的治疗，如湿疹、烧伤、创伤、冻伤等，也可用于皮肤保护和美容护肤。
凝胶是另一种常见的半固体制剂，由水、明胶或羧聚合物等基质组成，具有清爽不油腻的特点，适用于外用药物的局部治疗和保护。
软膏基、栓剂和贴剂等半固体制剂在给药方式和作用机制上也各有特点，广泛应用于药物治疗和保健。
半固体制剂在制备过程中需要注意的一些关键技术，如挤出法、搅拌法、乳化法等。
挤出法是软膏和药膏制备的主要方法，通过挤压装置将混合好的固体和液体成分挤压成条状，然后切割成适当长度；搅拌法适用于凝胶和栓剂的制备，利用搅拌设备将基质和药物均匀混合，再通过添加增稠剂等调整粘度和流动性；乳化法则是凝胶和贴剂的常用技术，通过乳化器将水相和油相混合均匀，形成乳液状态。
在半固体制剂的应用方面，口服制剂主要包括口服软膏和口服乳剂。
口服软膏适用于口感不佳、易刺激胃肠道、药物吸收速度快的药物，如抗生素、镇痛药等；口服乳剂适用于油溶性药物、药物对胃酸稳定、对患者要求软面剂型等特殊情况。
口服半固体制剂具有给药方便、药效快速、稳定性好等优点，被广泛应用于肠胃科、呼吸科、儿科等临床领域。
在局部应用方面，半固体制剂可作为外用药物、护理用品和化妆品。
外用软膏和凝胶适用于各种皮肤病变、炎症反应、创伤愈合等病症的治疗和保护，具有副作用小、使用简便、作用持久等优点；栓剂适用于肛门疾病、泌尿系统感染等症状的治疗，具有局部作用强、渗透力好等特点；贴剂适用于各种慢性病症、运动损伤等病情的缓解和修复，具有用药简便、有效成分逐渐释放等特点。
第十三章-半固体制剂软膏、眼膏、凝胶和栓剂
↓混合， 搅拌至冷凝 •可溶于水中的药物加入水相中； •可溶于油中的药物加入油相中； •两者都不溶的，研细后加入成型基质中。
3.乳化法
（二）药物加入的一般方法
先用少量直溶接剂溶溶入解基，质再中加；至如基樟质脑混、匀薄。荷如油等，可直 •生将物药碱物盐研接，磨溶先成入用细熔少粉化量，的水过油溶六脂解号型，筛基与（质羊1中5毛0。μ脂m吸以下），眼膏 过九号筛（75μm以下）， •收与后少，量与基其质他研基匀质呈混糊匀状。，再与其余基质混匀。
3.能与多种药物配伍。
缺点
1.油腻性较大，吸水性能差，不易洗除 2.药物释放差 3.不适用于有渗出液的皮肤损伤
应用 包括
1.遇水不稳定药物的基质 2.乳剂型基质的油相
烃类、类脂类、动植物油脂类
1.烃类
主要代表：凡士林和石蜡 （1）凡士林(Petrolatum)，商品名Vaselin。熔程38～60℃
(四)软膏剂的分类
按分散体系可分：溶液型、混悬型和乳剂型。 按基质的性质和特殊用途分：
油膏剂、乳膏剂、凝胶剂、糊剂和眼膏剂等。 按作用特点分：局部作用和全身作用（TTS)
《中国药典》2010版附录IF中软膏剂定义
溶液型软膏剂：药物溶解（或共熔）于基质或基质组分中 混悬型软膏剂：药物细粉均匀分散于基质中 乳膏剂：药物溶解或分散于乳状液型基质中（O/W、W/O） 糊剂：大量的固体粉末（＞25%）均匀分散在适宜基质中
乳剂型基质常用的乳化剂
1.肥皂类 ⅰ一价皂 ⅱ新生皂 ⅲ多价皂
3.高级脂肪醇及多元醇酯类 ⅰ十六醇及十八醇 ⅱ硬脂酸甘油酯 ⅲ脂肪酸山梨坦与聚山梨酯类
2.脂肪醇硫酸（酯）钠类 十二烷基硫酸钠
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五、软膏剂的质量评定 ㈠主药含量测定 ㈡制剂效能评定 1.体外试验法：将软膏剂置于模拟皮肤或介质 上，定时测定介质中药物含量而获取透皮过 程的数据。 2.体内试验法：将软膏剂置于人或动物皮肤上， 一定时间后，对其生理反应或体液与组织器 官中药物浓度进行分析，获取透皮过程的数 据。
7
四、软膏剂的制备 ㈠一般软膏剂的制备 一般可采用研和法、熔和法和乳化法 三种方法，所制软膏具有溶液型、混悬型与乳浊型三种。 1.基质的处理 为除去异物需加热熔化过滤，并在150℃以 上干热灭菌至少一个小时，同时除去水分。 2.药物的加入方法 根据药物溶解性而定，达到分散均匀的 目的。 ①溶解混合法：药物溶于某一基质组分，再与吸收性基质混 合。 ②混悬混合法：不溶性药物，需制成细粉，与基质或液体组 分研匀混合。 ③直接混合法：对半固体、挥发性、共熔性药物，与基质直 接混合。
3.乳剂型基质： 与乳浊液类似，分W/O型与O/W型 两类，其乳化剂多为表面活性剂， 因而易于使基质与皮肤渗出物混 溶，促进药物的作用，但其创面 分泌物可因重新吸收进入皮肤而 使炎症恶化及实例 ①单软膏：处方由花生油 670g 、蜂蜡 330g 组 成； ②羊毛醇软膏：处方为羊毛醇6g、石蜡24g、 液体石蜡60g、凡士林10g； ③含水软膏：处方为白蜂蜡180g、硼砂10g、 杏 仁 油 或 液 体 石 蜡 610g 、 蒸 馏 水 加 至 1000g； ④雪花膏：硬脂酸90g、氢氧化钾5g、丙二醇 50g 、液体石蜡 50g 、羊毛脂 20g 、鲸蜡醇 10g、蒸馏水加至1000g。
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㈡中药软膏剂的制备 可以以浸出物、中药粉 末或部分浸出物加部分中药粉末为原料，采 用一般软膏剂制备方法制备。 ㈢眼膏剂的制备 眼膏剂是供眼用的灭菌软膏 剂。要求基质应无刺激，眼膏应均匀细腻， 成品不被微生物污染，不得检出金黄色葡萄 球菌和绿脓杆菌。 基质配比（各国药典基本一致）与制法：黄 凡士林8份、液体石蜡、羊毛脂各1份，按灭 菌制剂要求进行，基质应经 150℃灭菌至少 一小时。 ㈣软膏剂的包装 多采用锡管、金属盒、塑料 盒、广口玻璃等。
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㈢药物透皮吸收过程受到药物的性质、基质 和附加剂的性质及皮肤条件的影响。
1.皮肤条件 角质层是药物透皮吸收的主要屏障，角质 层厚的部位药物不易透入。 2.药物的性质 药物的溶解特性：脂溶性大的药物易于穿透皮肤。 药物分子的大小：吸收速率与分子量之间存在反比关系。 3.基质性质 包括基质与药物的亲和程度、基质与皮肤 的水合作用（皮肤外层角蛋白或其降解产物与水结合 的能力）等因素。 4.穿透促进剂 加入某些极性溶剂如丙二醇、二甲基亚 砜等能增加药物的穿透性。
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㈡皮肤构造和药物透皮吸收全过程 1.皮肤构造 皮肤由表皮、真皮与皮下脂肪 组织三层构成。其中，表皮是限制药物内 外移动的主要屏障。 2.药物透皮吸收过程 首先是释放，即药物 从基质释放、扩散到皮肤表面；二是穿透， 即药物穿过表皮进入皮肤内，发挥局部作 用；三是吸收，即药物进入体循环。 3.药物透皮吸收途径 不外乎三条：透过完 整皮肤；通过毛囊与皮脂腺；通过汗腺。
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实例3：尿素乳膏
【处方】尿素 150g 吐温80 10g 司盘80 20g 单硬脂酸甘油酯 120g 石蜡 50g 蜂蜡 50g 白凡士林 50g 液体石蜡 50g 对羟基苯甲酸乙酯 1g 蒸馏水 加至 1000g 【制法】将单硬脂酸甘油酯、石蜡、蜂蜡、白凡士林和 液体石蜡加热熔融制成均一的油相再加入司盘80，对 羟基苯甲酸乙酯用少量乙醇溶解后和吐温80、蒸馏水 混合制成水相，在80℃时，将油相加入水相中，制成 乳膏基质，将尿素加入乳膏基质，即得。
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三、软膏剂的透皮吸收 ㈠软膏剂的作用特点 以前，软膏剂仅作为局部用药，而把 其经皮吸收而致全身作用视为不良反应加 以克制。但近几年来，人们却充分认识了 这一点，研制出了透皮治疗系统（TTS）， 使药物透过皮肤吸收而达全身治疗效果。 如：硝酸甘油软膏涂于前胸左下侧，治心 绞痛具有口含片相似效力，且有效时间延 长。
二、软膏基质：不仅是赋形剂，也是药物载体。
1.油脂性基质：强疏水性物质，具润滑性，无刺激，对皮肤有软化、保护作 用，性质稳定、配伍面广，不易长菌。不足是不易被水清洗。常用的有： ①烃类：石油蒸馏后得到的多种饱和烃的混合物。 凡士林 理想的闭塞性基质，可保护皮肤和损伤创面，减少水分蒸发， 保持皮肤柔润，但吸水性差，若加入类脂类基质可提高其吸水性。分为 黄白两种，后者系前者漂白而得，不能作眼膏基质用。 固体或液体石蜡 主要用于调节软膏的稠度。 ②类脂类： 羊毛脂、羊毛醇 具有强吸水性，一般不单独使用。 蜂蜡、鲸蜡 吸水性差，均作为增稠剂使用。 ③油脂类：多为植物油脂，由于存在不饱和键，常温下为液体，稳定性不如 烃类，常与类脂类合用，以获得适当稠度的油脂类基质。 ④硅酮类：俗称硅油，是有机硅氧化物的聚合物。是一种理想的疏水性原料。 如二甲基硅油，但对眼有刺激，不宜做眼膏剂。 1
2.水溶性基质：
由天然或合成水溶性高分子物质组成，能吸收 组织渗出液，药物释放快，无刺激，可用于湿 润、糜烂创面。常加保湿剂与防腐剂，以防止 蒸发与霉变。 ①甘油明胶：甘油10-30%，明胶1-3%，水加至 100%，加热即成。 ②纤维素衍生物：如CMC-Na。 ③聚乙二醇（PEG）：随着分子量增大，其物态可 由液态、半固体直至固体。 ④卡波普：又称聚丙烯酸，可制作为透明软膏状 凝胶，同时，还是理想的超声探头耦合剂。 2
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实例1：复方苯甲酸软膏
【处方】苯甲酸 120g 水杨酸 60g 液体石蜡 100g 羊毛脂 100g 石蜡 适量 凡士林 加至 1000g 【制法】主药用液体石蜡加液研磨，另三种 基质加热熔化，滤过，降温至60℃，加入 上述药液，搅匀，冷至室温，即得。
10
实例2：红霉素眼膏
【处方】乳糖酸红霉素 50万单位 液体石蜡 适量 眼膏基质 加至 100g