产品质量控制计划3篇
产品质量控制范文
产品质量控制范文引言概述：产品质量控制是企业生产过程中至关重要的一环。
合理的质量控制措施可以确保产品质量稳定，满足客户需求，提升企业竞争力。
本文将从五个方面详细阐述产品质量控制的重要性和具体措施。
一、原材料采购控制1.1 严格选择供应商：与信誉良好的供应商建立长期合作关系，确保原材料的稳定供应。
1.2 建立质量标准：与供应商共同制定原材料的质量标准，明确各项指标要求。
1.3 进行质量抽检：对原材料进行抽检，确保其符合质量标准，避免次品进入生产过程。
二、生产过程控制2.1 设立质量检测点：在生产过程中设置多个质量检测点，及时发现问题并进行调整。
2.2 建立质量控制流程：制定详细的生产流程和控制点，确保每个环节都符合质量标准。
2.3 培训员工：对生产人员进行质量控制方面的培训，提高他们的质量意识和操作技能。
三、成品质量检测3.1 建立完善的检测体系：制定详细的成品检测标准和方法，确保每个产品都经过全面检测。
3.2 使用先进的检测设备：引进先进的检测设备，提高检测的准确性和效率。
3.3 进行抽样检测：对成品进行抽样检测，确保产品质量的稳定性和可靠性。
四、售后服务质量控制4.1 建立客户反馈渠道：与客户建立有效的沟通渠道，及时了解客户的需求和反馈。
4.2 进行产品回访：对销售的产品进行回访，了解产品使用情况和客户满意度。
4.3 及时解决问题：对于客户反馈的问题，及时采取措施解决，并对问题进行分析和总结。
五、持续改进和创新5.1 建立质量改进机制：定期召开质量改进会议，分析问题原因，制定改进措施。
5.2 引进新技术和设备：关注行业最新技术和设备，引进先进的生产工艺和设备。
5.3 鼓励员工创新：鼓励员工提出改进意见和创新想法，激发他们的积极性和创造力。
结论：通过以上五个方面的产品质量控制措施，企业可以确保产品质量的稳定性和可靠性，提升客户满意度，增强市场竞争力。
产品质量控制是企业发展的基础，值得企业高度重视和投入。
产品质量控制计划
产品质量控制计划一、引言产品质量对于企业的发展和客户满意度极为重要。
本文旨在制定一个产品质量控制计划，以确保产品在每个生产阶段都符合质量标准，以满足客户需求。
二、质量标准设定1. 定义产品质量标准：根据客户需求、行业标准和法规要求，明确产品质量标准，包括外观、功能、性能等方面的要求。
2. 制定质量评估指标：根据质量标准，确定产品质量评估指标，用于评估产品在不同阶段的质量表现，确保产品达到标准。
三、生产前的质量控制1. 原材料采购：与供应商建立稳定的合作关系，确保原材料符合质量标准。
建立原材料验收制度，对每批次原材料进行严格检验，并留存样品以备查。
2. 工艺流程设计：设计合理的工艺流程，确保产品在生产过程中不受到污染、损坏或其他不良因素的影响。
制定详细的工艺记录，以供复盘和分析。
3. 生产设备维护：建立设备维护计划，对生产设备进行定期维护和保养，以确保其正常运行和提高生产效率。
定期对设备进行校准和检验，以保证其准确性和可靠性。
四、生产中的质量控制1. 过程监测：在生产过程中进行实时监测，检验关键环节是否符合规范要求。
采集数据并进行记录，以便后续分析和改进。
2. 质量抽检：每个生产批次都进行质量抽检，确保产品质量符合标准。
制定抽检方案，明确抽检频率和抽检数量，并制定相应的纠正措施。
3. 内部审核：定期进行内部质量审核，审查质量管理体系是否有效运行。
发现问题及时整改，并记录和跟踪问题的解决过程。
五、产品出厂前的质量控制1. 最终检验：对所有产品进行最终检验，确保产品完全符合质量标准。
制定详细的检验流程和标准，确保每个细节都得到重视。
2. 包装和运输：为产品制定合适的包装方案，确保产品在运输过程中不受损坏。
对包装进行质量抽检，确保包装符合标准并能够有效保护产品。
六、质量问题处理与改进1. 不良品处理：对于发现的不良品，及时进行分类、记录和处理。
制定不良品处理流程，确保及时纠正问题，并防止再次发生。
2. 数据分析和改进：定期分析生产过程中的数据，找出问题的根本原因，并采取改进措施，以提高产品质量。
产品质量保障工作计划(三篇)
产品质量保障工作计划一.目的：根据公司质量方针和质量目标，制订并组织实施本部门的质量管理计划和目标，组织下属开展标准化体系的完善、维持以及产品的标准管理、产品质量事故处理等工作;组织下属开展原辅材料、成品和生产过程检验、检测等工作，保证检验结果的公正性、准确性和及时性，控制检测费用，提高工作效率和服务质量，以满足公司各部门业务和客户的需要。
二.组织架构由于公司的规模逐渐扩大，产品越来越丰富，业务量也会越来越大，工作重心将相应变化，为适应目前生产需要，暂时组织结构如下图1所示，后续需要增加检验员我希望增加的检验员要求素质比较高一点，现有的质检员再培训也只能做到防止不良品出货，而不能计划将在组织后期发展需要，品质部还需要建立供应商质量管理，出货检验等。
因此，品质管理工作越来越需要系统化，标准化。
三.人员规划：计划人数为____人：1.IQC的进料检验人数从目前的____人提升为____人。
并成立专的IQC进料检验组。
2.IQC来料不良批次数目标为≥____%，为完成这个目标，需要有一名专业的SQM工程师进行供应商的管理的辅导，并且由此人兼任IQC组长一职。
3.为了增强品质部的数据分析改善能力，完善公司的ISO程序，需要增加一名品质文员，并由此人兼任文控。
4.为减少产品开发中存在的品质隐患，提升制程的品质管控能力，减少客诉不良，处理外发生产过程中的异常，品质主管直接负责。
5.每一处外驻工厂需要配置____名技能全面的外驻主管和____名品质检验员，以达到对外驻品质进行监控的目标。
四.区域规划：随着公司的不断壮大，公司的品质管理体系越来越完善，品质部人员的不断增加，现有的品质部的工作区域已不能适应日异发展的需要，因此品质部需要一个相对独立的，能够容纳足够多人员的工作区域。
五.部门职责为____质量管理体系，促进公司产品品质管理及质量改善活动，保证为客户提供满意的产品及优质的服务，以达到公司利益最大化，暂定以下职责：1，____公司质量方针，不断完善公司质量保证体系文件，确保ISO9001：____质量管理体系能持续运行并有效执行;2，根据公司质量目标，督导各部门建立相关品质目标，负责对各部门的品质管理工作进行评估，并根据实际业绩和订单情况组织检讨，规划;3，负责公司各种品质管理制度的制订与实施，组织与推进各种品质改善活动。
产品质量控制方案
产品质量控制方案随着市场竞争的激烈，产品质量的重要性日益凸显。
为了确保产品的质量达到最佳水平，我们制定了以下产品质量控制方案。
一、品质管理体系我们将建立一个完善的品质管理体系，确保质量控制的高效运作。
此体系将包括以下几个方面：1. 质量目标的设定：我们将制定明确的质量目标，以确定产品质量的达成标准。
2. 质量职责的明确：每个部门都将明确其质量职责，确保每个员工都意识到对产品质量的重要性。
3. 质量培训和教育：我们将提供定期的质量培训和教育，确保员工具备必要的质量知识和技能。
4. 过程控制：通过制定清晰的工作流程和标准操作规程，我们将加强对生产过程的控制，以减少质量问题的可能性。
5. 内部审核：我们将定期进行内部审核，以确保质量管理体系的有效性和符合性。
二、质量监控与测试为了确保产品的质量，我们将实施以下质量监控和测试措施：1. 供应商选择与评估：我们将确保选择和评估合格的供应商，以保证从源头控制产品质量。
2. 原材料检验：我们将对每批次的原材料进行严格的检验，确保其符合质量要求。
3. 在线质量检测：在生产过程中，我们将进行在线质量检测，及时发现并解决潜在的质量问题。
4. 成品检验：我们将对每批成品进行全面检验，以确保其符合质量标准。
5. 不合格品处理：对于检验不合格的产品，我们将立即进行处理，并追溯原因，以防止类似问题的再次发生。
三、质量改进措施我们将不断改进产品质量，提供更好的产品和服务。
以下是我们的质量改进措施：1. 持续改进：我们将建立一个持续改进的机制，定期进行质量评估和反馈，以不断提高产品质量。
2. 客户反馈：我们将积极收集客户的反馈意见和建议，及时处理投诉，并采取有效措施改进产品质量。
3. 技术创新：我们将积极推动技术创新，引入新的生产工艺和技术，以提升产品质量。
4. 团队合作：我们将加强部门间的协作和沟通，促进问题的共同解决，实现质量的共同提升。
结论通过以上的产品质量控制方案，我们将确保产品质量的可控性和稳定性，提供高品质的产品给客户。
质量控制计划3篇
质量控制计划
第一篇：质量控制计划的定义和重要性
质量控制计划（Quality Control Plan，QCP）是一份详细的计划，旨在确保在项目执行过程中，所提供的产品或服务符合预期的标准和质量要求。
它通常由质量负责人或项目管理团队编制，以确保项目在所有阶段都满足客户和合同的要求。
QCP通常包括准确的检查和测试的方法，以确保按照计划完成工作，并提供一种方法来识别和处理潜在的错误或缺陷，以确保项目的持续性和可持续性，并提高客户满意度。
在现代经济中，质量控制已成为整个项目管理的核心任务。
对于客户和利益相关者而言，产品或服务的质量是他们购买或支持你的项目的主要因素之一。
也就是说，如果项目交付的产品或服务不能满足预期质量标准，这将会对项目产生严重影响，包括不利的财务和声誉影响。
要确保项目质量符合客户和合同要求，质量控制需要实施措施，确定执行质量检查和质量保证技术的方法。
质量控制计划是一份有用的文档，可为项目团队提供明确的质量目标，并定义可以采取的测量和监控质量的方法。
实施QCP将确保项目交付的产品或服务符合预期的质量要求，从而实现项目成功并提高客户满意度。
QCP通常由办公室或质量管理员，或专门的质量团队负责编写和管理，项目经理应定期与质量团队合作，以确保质量管理的有效性并及时纠正任何失败。
当项目完成时，QCP应评估
并记录其有效性，以确定是否需要对未来项目进行任何修改或更改。
产品质量保障工作计划范文(三篇)
产品质量保障工作计划范文为稳步提高公司的工程质量、管理水平及服务水平;保持质量管理体系持续改进并有效进行;促进各项质量管理活动的顺利开展，圆满完成公司下达的质量管理工作指标，特制定____年质量管理工作计划：一、质量目标：为了确保产品满足顾客需求，围绕公司机关质量管理工作总体部署，特制定如下目标：（1）单位工程合格率____%，产品出厂质量合格率____%，技术服务作业质量合格率达到____%;（2）用户满意率____%，顾客满意度____分以上;（3）强检计量器具周期检定率达到____%;（4）重大及以上质量事故为零;（5）工序（分项工程）一次合格率____%。
二、主要工作（一）健全和完善工程质量保证体系，夯实质量工作基础。
把建立和完善质量保证体系作为强化质量管理工作的重点。
结合公司的实际，建立完善的质量管理组织机构，形成公司主管领导纵向负责和质量人员横向专门管理的网络，实现质量管理工作的科学化、规范化、程序化、制度化。
（二）完善各级岗位人员质量管理职责，做到责任内容明确。
公司质量管理工作第一责任人，对本单位质量管理工作负全责。
同时要层层分解质量管理和控制目标，并落实到每一级管理人员身上。
只有充分发挥质量管理人员的责任心，才能将质量管理水平提高一个新台阶。
（四）加强质量诚信管理，全面开展创建用户满意工程。
公司要切实本着改进质量，提高服务为目的，确保“三个落实”，一是措施落实到位，公司要完善质量管理办法、质量控制措施，检查落实“三检制”等措施实施情况;二是监管手段落实到位，检查人员要制定工程质量监督检查计划，对工程的关键工序、关键控制点必须进行监控检查;三是责任目标落实，要明确责任目标，细化分解到各机组（作业队），明确责任人确定管理职责，形成责任管理体系，定期对目标完成情况进行考核。
在项目建设过程中，要针对顾客的明示要求（合同、图纸）和暗示要求（进度、质量），按照体系文件要求，开展顾客满意度调查，找出管理中的薄弱环节，制定纠正和预防措施，注重用户反馈问题的整改和效果的跟踪，切实达到改进质量、提高服务的效果，达到顾客满意。
产品质量控制方案
产品质量控制方案一、引言产品质量控制是确保产品符合规定标准和客户要求的关键过程。
本文旨在制定一套全面的产品质量控制方案，以确保产品在生产过程中的每个环节都能达到高质量标准。
二、质量控制流程1. 原材料采购：- 确保从可靠的供应商采购高质量的原材料。
- 对原材料进行严格的检验，包括外观、尺寸、化学成分等。
- 建立供应商评估体系，定期评估供应商的质量表现。
2. 生产过程控制：- 制定详细的生产工艺流程，并确保操作人员按照流程操作。
- 设置生产过程中的关键控制点，并进行实时监控。
- 建立质量记录体系，记录关键过程参数和质量检测结果。
3. 产品检验：- 制定产品检验标准和方法，并对每批产品进行全面检验。
- 引入自动化检测设备，提高检测效率和准确性。
- 对不合格产品进行追溯和处理，以防止不合格产品流入市场。
4. 内部审核：- 定期进行内部质量审核，评估质量控制体系的有效性。
- 发现问题及时纠正，并采取预防措施防止问题再次发生。
- 建立持续改进机制，推动质量管理水平的提升。
5. 客户反馈：- 建立客户投诉反馈机制，及时处理客户反馈的质量问题。
- 分析客户反馈数据，找出问题的根本原因，并采取措施加以改进。
- 定期与客户进行沟通，了解客户对产品质量的需求和期望。
三、质量控制指标1. 外观质量：- 定义产品外观缺陷的种类和严重程度。
- 设置外观质量检验标准，确保产品外观符合要求。
2. 尺寸精度：- 确定产品尺寸精度的要求和测量方法。
- 设置尺寸检验标准，保证产品尺寸符合规定要求。
3. 化学成分：- 确定产品化学成分的要求和检测方法。
- 进行化学成分检验，确保产品化学成分符合标准。
4. 功能性能：- 确定产品功能性能的测试方法和标准。
- 进行功能性能测试，确保产品能够正常运行。
5. 可靠性：- 设计可靠性试验方案，对产品进行可靠性测试。
- 分析可靠性测试数据，评估产品的可靠性水平。
四、质量控制记录1. 原材料检验记录：记录原材料的检验结果、供应商信息和检验日期等。
产品质量控制计划模板
产品质量控制计划模板一、引言。
产品质量控制计划是企业为了保证产品质量而制定的一项重要计划。
良好的产品质量控制计划能够帮助企业提高产品质量，降低生产成本，增强竞争力，赢得客户信赖。
本文档将为您详细介绍产品质量控制计划的制定内容和步骤，以便您能够根据实际情况制定适合自己企业的产品质量控制计划。
二、质量目标。
1. 确定产品质量标准，明确产品的质量标准，包括产品的外观、尺寸、性能等方面的要求。
2. 设定质量指标，确定产品质量的关键指标，如合格率、次品率、退货率等。
3. 制定质量目标，根据市场需求和企业实际情况，设定产品质量的具体目标，如提高合格率至95%以上。
三、质量控制措施。
1. 原材料采购，建立合格供应商名录，严格把控原材料的质量，确保原材料符合产品质量标准。
2. 生产过程控制，建立生产过程的质量控制点，对关键工序进行严格把控，确保产品在生产过程中不会出现质量问题。
3. 检验测试，建立完善的产品检验测试程序，对产品进行全面检测，确保产品质量符合标准。
4. 不良品处理，建立不良品处理制度，对不合格产品进行分类处理，及时发现问题并进行改进。
四、质量管理体系。
1. 质量责任制，明确各部门的质量责任，建立质量管理的全员参与机制，确保每个员工都对产品质量负责。
2. 内部审核，定期进行内部审核，发现问题并及时改进，确保质量管理体系的有效运行。
3. 不断改进，建立质量改进机制，通过持续改进产品设计、生产工艺和管理方法，提高产品质量水平。
五、质量控制计划执行。
1. 制定详细的执行计划，明确产品质量控制计划的执行时间表和责任人，确保计划的顺利执行。
2. 定期评估，定期对产品质量控制计划的执行情况进行评估，发现问题并及时解决。
3. 风险评估，对产品质量控制计划执行过程中可能出现的风险进行评估，制定相应的风险应对措施。
六、总结。
产品质量控制计划是企业保证产品质量的重要手段，通过制定科学合理的产品质量控制计划，能够有效提高产品质量，降低生产成本，增强企业竞争力。
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产品质量控制计划3篇产品质量控制计划一：质量控制计划1目的提供用来控制产品的过程监视和控制方法，最大限度地减少过程和产品变差，降低成本，提高质量，按顾客要求制造出优质产品。
2范围适用于本厂所有产品的控制计划。
3职责项目小组负责制定样件、试生产、生产控制计划4工作程序控制计划表的格式制定。
如顾客未书面规定，控制计划采用apqp （apqp=advancedproductqualityplanning中文意思是:产品质量先期策划或者产品质量先期策划和控制计划）手册规定格式。
如顾客未要求提供控制计划，则控制计划可以适用于相同过程、相同原材料生产出来的同一系列的产品。
当顾客有要求时，则须提供顾客具体产品的控制计划。
（标准件和非标准件的区别）控制计划相应栏目应按如下要求填写和制定：控制计划的分类：样件、试生产、生产样件---对发生在样件制造过程中的尺寸测量、材料和性能试验的描述；试生产---对发生在样件之后，全面生产之前的制造过程中的尺寸测量、材料和性能试验的描述；生产---对发生在批量生产过程中的产品/过程特性、过程控制、试验和测量系统的综合描述。
根据适合的apqp阶段，选用不同的控制计划。
控制计划编号：填入控制计划编号，按《技术文件编号规定》填写。
产品编号/最新更改等级：产品图号/最新图纸日期。
产品名称/描述：产品/过程的名称和描绘。
供方/工厂：制定控制计划的公司/工厂的名称。
供方代码：顾客给定的识别号（代码），如顾客没有给定，则不填。
产品/过程编号：参照生产流转单。
过程名称/操作描述：各过程（工序）的名称或说明。
制造用机器、装置、夹具、工装（生产设备）：每一制造过程所用的机器、装置、夹具、工装（生产设备）。
产品/过程规范/公差：材料规范及各过程的制造规范、验收规范、过程参数规范。
（可参照产品检验标准）评价/测量技术：所使用的测量系统，包括量具、检具、工具或试验设备。
在使用一测量系统之前应对测量系统的偏倚、线性、稳定性、重复性、再现性、准确性、进行分析，并改进。
控制方法：对每一过程如何进行控制的简要描述，通过对过程的有效分析可采用统计技术（如：控制图），检验（首检、自检、互检）记录等来对操作进行控制。
如使用复杂的控制程序，需备注控制文件编号。
（如工艺流程及技术要点或后继编制的产品检验标准）反应计划：为避免生产不合格产品或操作失控所需要的纠正措施。
纠正措施一般由操作人员、检验人员执行。
在所有情况下，可疑或不合格的产品应清晰标识，并隔离和处理。
控制计划的实施和管理控制计划制定完成经批准后，分发给相关部门。
对于系列产品的控制计划在发生下述情况时，技术部应评审和更新控制计划：过程更改；检验方法、频次等修订；过程不稳定；过程能力不足；对于具体产品的控制计划，除在以上情况下需对控制计划进行评审和更新外，在产品有更改时也需要对控制计划进行评审和更新。
教育计划质量教育--质量教育是质量管理重要的一项基础工作。
通过质量教育不断增强员工的质量意识，并使之掌握和运用质量管理的方法和技术；使员工牢固地树立质量第一的思想，明确提高质量对于整个企业的重要作用，认识到自己在提高质量中的责任，自觉地提高管理水平和技术水增以及不断地提高自身的工作质量。
（3212字）一、结构框架采用了基本要求加附录的框架。
本次修订认真研究了gmp的整体结构设计，决定采用药品gmp基本要求加附录的模式，这既与欧盟gmp和我国现行的gmp整体结构相同，也符合我国公众的遵从习惯。
这种模式的优点是基本要求相对固定并具有通用性，附录针对具体药品的类型和技术管理进行特殊要求且可分步增加，以应对监管的轻重缓急所需，或根据发展和监管的需求，随时补充或增订新的附录。
本次修订的gmp涉及基本要求以及无菌药品、中药制剂、原料药、生物制品和血液制品五个附录。
二、主要内容新版gmp目前包括基本要求和5个附录(无菌药品、血液制品、生物制品、中药制剂、原料药)。
原98版gmp中的非无菌药品附录要求合并到基本要求中。
98版gmp中的中药饮片、放射性药品、医用气体等附录继续使用，暂不修订，与新版gmp不适应的依从新版。
这样，供企业执行的药品gmp将有一个基本要求、5个新附录以及3个旧附录。
gmp基本要求、无菌药品附录是本次修订的重中之重，血液制品附录是本次修订新增加的附录。
1．药品gmp基本要求新版gmp基本要求共有15章、335条，3．5万多字，详细描述了药品生产质量管理的基本要求，条款所涉及的内容基本保留了98版gmp的大部分章节和主要内容，涵盖了欧盟gmp基本要求和who的gmp主要原则中的内容，适用于所有药品的生产。
新版gmp修订体现了强调人员和质量体系建设的特点。
2．无菌药品附录为了确保无菌药品的安全性，本次按照欧盟和who标准进行了修改。
无菌药品附录采用了欧盟和最新who的a、b、c、d分级标准，并对无菌药品生产的洁净度级别提出了非常具体的要求。
特别对悬浮粒子的静态、动态监测、对浮游菌、沉降菌和表面微生物的监测都设定了详细的规定并对监测条件给出了明确的说明。
细化了培养基模拟灌装、灭菌验证和管理的要求，增加了无菌操作的具体要求，强化了无菌保证的措施，以期为强有力地保证无菌药品的安全和质量提供法规和科学依据。
3．生物制品附录生物制品附录，根据生物制品生产的特点，重点强调了对生产工艺和中间过程严格控制以及防止污染和交叉污染的一系列要求，强化了生产管理，特别是对种子批、细胞库系统的管理要求和生产操作及原辅料的具体要求。
4．血液制品附录血液制品附录是参照欧盟相关的gmp附录、我国相关的法规、药典标准、20xx年血液制品生产整顿实施方案的要求制定的全新附录。
重点内容是确保原料血浆、中间产品和血液制品成品的安全性，对原料血浆的复检、检疫期设定、供血浆员信息和产品信息追溯、中间产品和成品安全性指标的检验、检验用体外诊断试剂的管理、投料生产、病毒灭活、不合格血浆处理等各个环节都特别提出了有关确保原料血浆、中间产品和成品安全性的具体要求。
5．中药制剂附录中药制剂附录强化了中药材和中药饮片质量控制、提取工艺控制、提取物贮存的管理要求。
对中药材及中药制剂的质量控制项目提出了全面的要求，还对提取中的回收溶媒的控制提出了要求。
6．原料药附录原料药附录的修订主要依据ich的q7，同时删除了q7中与基本要求重复的内容，保留了针对原料药的特殊要求。
原料药附录强化了软件要求，增加了经典发酵工艺的控制要求，明确了原料药回收、返工和重新加工的具体要求。
三、主要特点重点细化了软件要求本次修订的重点在于细化软件要求，使我国的gmp更为系统、科学和全面，并对98版gmp中的一些原则性要求予以细化，使其更具有可操作性，并尽可能避免歧义。
强化了文件管理新版gmp参照欧盟gmp基本要求和美国gmp中相关要求，对主要文件(如质量标准、生产工艺规程、批生产和批包装记录等)分门别类具体提出了编写的要求；对批生产和批包装记录的复制、发放提出了具体要求，大大增加了违规记录、不规范记录的操作难度。
吸纳了国际gmp先进标准新版gmp基本要求和5个附录在修订过程中都参照了国际gmp标准，增加了诸如质量风险管理、供应商的审计和批准、变更控制、偏差处理等章节，以期强化国内企业对于相关环节的控制和管理。
引入或明确了一些概念这些概念有的在药品生产企业已得到推行，有的正在我国一些省份试行。
(1)产品放行责任人(qualified person)新版gmp明确规定了产品放行责任人的资质、职责及独立性，大大强化了产品放行的要求，增强了质量管理人员的法律地位，使质量管理人员独立履行职责有了法律保证。
(2)质量风险管理新版gmp提出了质量风险管理的基本要求，明确企业必须对药品整个生命周期根据科学知识及经验对质量风险进行评估，并最终与保护患者的目标相关联。
质量风险管理过程中，企业努力的程度、形式和文件应与风险的级别相适应。
(3)设计确认在新版中予以了明确和强化。
在前一时期gmp实施过程中，药品生产企业对于厂房的新建或改造、设备的选型缺乏充分论证，从而造成或大或小的投资损失。
在总结以往教训的基础上，对“设计确认”做出更具体明确的规定，要求企业必须明确自己的需求，并对厂房或设备的设计是否符合需求、符合gmp的要求予以确认，避免盲目性，增加科学性。
(4)变更控制没有变更控制的要求，改变处方和生产工艺、改变原辅料和与药品直接接触的包装材料质量标准和（2732字）一、总则公司通过编制质量手册，建立并保持质量管理体系，可证实企业有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律、法规要求的产品，并通过质量管理体系有效运持，包括持续改进增强顾客满意。
本公司在应用gb/ti9001-20xx标准时，结合公司产品的具体情况，删减了“设计和开发”、“生产服务过程的确认”、“顾客财产”过程，这是因为我公司产品是用固定的设备生产固定的产品。
依据国家标准要求和顾客提供的规格要求进行生产，经过策划、依据标准和客户的要求制定相应的作业指导文件和产品检验规范，用于指导、控制产品实现过程和监视、测量活动。
公司和各过程产品能够得到即使检验，不存在特殊确认的过程，公司不存在顾客提供的财产，因此删减“设计和开发”、“生产和服务提供过程的确认”“顾客财产过程”，不影响公司提供满足顾客和适用法律、法规要求和产品的能力或责任。
引用标准：gb/ti9001-20xxjdtiso9000-20xx《质量管理体系基础和术语》gb/ti9001-20xxjdtiso9000-20xx《质量管理体系基础和术语》采用gb/tiso9000-20xx标准和不锈钢无缝管和行业标准中给出的术语和定义。
本公司应用了下列代码和缩写：syys，润泰不锈钢机械有限公司二、质量方针和质量目标：质量方针：实施严格管理，精心制造产品。
满足顾客要求，坚持持续改进。
顾客的需求是第一位的，公司应满足，甚至超越顾客明示的活隐含的要求。
公司只有持续改进自身的管理行为，才能为顾客提供满足的优质产品和服务。
质量目标：1、产品出厂合格率100%。
2、顾客满足率90%以上。
三、质量控制措施：生产部是公司产品质量管理部门，负责日常质量管理和产品检验，确保产品质量达到顾客满意。
根据公司的质量目标，确立了生产质保部的质量检验目标是：“主要采购品合格率100%”，结合生产部情况和部门的质量目标，生产部确定了实施措施和管理方法，负责对产品生产过程的产品监视和测量，从原材料入厂到成品交付，整个过程中严把质量关，对不合格产品做到不出厂。
1、过程控制在生产过程中，生产部紧跟生产，严格控制产品质量，对质量形成的关键过程进行测量，根据数分析，以确定需要采取纠正或预防措施的时机，对生产中生产质保部发现指标不合格，生产部及时报告公司，通过分析，找出原因。