产品认证工厂质量保证能力要求
CNCA-00C-005强制性产品认证实施规则工厂高质量保证能力要
2014年第1号国家认监委关于发布工厂质量保证能力要求等强制性产品认证实施规则的公告为进一步促进强制性产品认证实施科学、规范、有效，根据《中华人民共和国认证认可条例》和《强制性产品认证管理规定》以及《国家认监委关于明确强制性产品认证实施规则类文件调整方案及要求的通知》（国认证〔2013〕39号），我委制定了两个强制性产品认证通用实施规则：《强制性产品认证实施规则工厂质量保证能力要求》，用于规范指导强制性产品认证目录内产品生产企业建立确保产品持续符合CCC认证要求的质量保证能力；《强制性产品认证实施规则工厂检查通用要求》，用于规范指导强制性产品认证指定认证机构工厂检查工作实施的一致性，现予以发布。
上述两个通用实施规则与后续发布的具体产品认证实施规则配套使用，于2014年9月1日起实施。
特此公告。
附件：1.《强制性产品认证实施规则工厂质量保证能力要求》（编号：CNCA-00C-005）2.《强制性产品认证实施规则工厂检查通用要求》（编号：CNCA-00C-006）国家认监委2014年1月2日附件1编号：CNCA-00C-005 强制性产品认证实施规则工厂质量保证能力要求2014-01-02发布 2014-09-01实施中国国家认证认可监督管理委员会发布目录0.引言 (5)1.适用范围 (5)2.术语和定义 (5)2.1认证技术负责人 (5)2.2认证产品一致性（产品一致性） (5)2.3例行检验 (6)2.4确认检验 (6)2.5关键件定期确认检验 (6)2.6功能检查 (6)3.工厂质量保证能力要求 (6)3.1职责和资源 (7)3.2文件和记录 (8)3.3采购和关键件控制 (8)3.4生产过程控制 (9)3.5例行检验和/或确认检验 (10)3.6检验试验仪器设备 (10)3.7不合格品的控制 (12)3.8内部质量审核 (12)3.9认证产品的变更及一致性控制 (12)3.10产品防护与交付 (13)3.11CCC证书和标志 (13)0.引言按照《强制性产品认证管理规定》的要求，生产企业应控制获证产品一致性，其质量保证能力应持续符合认证要求。
工厂质量保证能力要求的理解
工厂可依据产品特点、生产方式、工厂规模大小、人员素质和相关认证实施规则/细则及认证机构的要求，以满足持续稳定的生产符合CCC认证要求的产品为原则，确定并提供所需资源。
原文 3.1 职责和权限 3.1.1 职责 工厂应规定与强制性产品认证活动有关的各类人员职责及相互关系，且应在组织内指定一名质量负责人（或相应的机构或人员），无论该成员在其他方面的职责如何，应有一下方面的职责和权限： 负责建立满足强制性产品认证要求的质量体系，并确保其实施和保持； 确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标志的要求； 建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构认可，不加贴强制性认证标志； 质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作，质量负责人可同时担任认证技术负责人。
获证后的监督方式包括获证后跟踪检查、生产现场抽取样品检测/检查或市场抽样检测/检查；结合生产企业分类结果和实际情况，获证后监督为其中一种或多种方式的组合。
10.1 获证后的监督方式的选择
获证后监督方式为“获证后跟踪检查和/或生产现场抽取样品检测或者检查”或“市场抽样检测或者检查”；可以减免生产一致性现场检查（每两年至少进行一次检查），但不减免产品一致性核查。
01
资源和组织结构（3.1、3.5）
02
质量体系—文件和记录（3.2）
03
检验（5-1 生产一致性审查要求中2.3）
04
贯穿产品实现全过程的—产品一致性控制（3.6）
05
认证许可—CCC证书和标志
第二、基础性和总要求
第二节 工厂质量保证能力要求理解要点
防爆电气产品认证工厂质量保证能力要求
防爆电气产品认证工厂质量保证能力要求（等同采用IECEx对制造商质量体系要求Ex/OD005）国际电工委员会关于爆炸性环境用电气设备安全标准认证体系（简称IECEx体系）Ex/OD005工作文件/第2版IECEx对制造商质量体系要求0 引言本文件规定了IECEx体系对制造商与Ex产品生产有关的质量体系的要求。
本文件需要与ISO9001：2000和ISO9004：2000结合阅读。
本文件的目的是引入爆炸性环境用产品所适用的良好制造实践。
1 范围1.1通用本文件为建立和保持符合IECEx体系要求的质量体系规定了特殊要求和指南。
但并不排除使用与ISO9001：2000的目标兼容的，并且经Ex认证机构（简称ExCB）接受的、其他质量体系。
因此，ExCB根据本文件附录C评审制造商的质量体系。
本文件应是初次评审和后续监督的基础。
1.2允许的删减制造商仅可以删减第7章中的质量管理体系要求，删减需经ExCB同意，且依然能证明产品的符合性。
2 引用标准本文件以标注日期和不标注日期的方式引用其他出版物的条款。
这些引用标准在本文本适当的地方引用，并且出版物列在之后。
对于标出日期的引用，所有这些出版物随后的修改或修订版仅仅当本文件的修改或修订版注明其适用时才引用。
对于未标出日期的引用，其最新版本适用本文件。
3 术语和定义IECEx01、IECEx02和ISO9001：2000的定义适用外，下列定义适用：3.1制造商见IECEx02。
3.2合同制造商和顾客间形成协议并且由任何合适的方法传达的要求。
3.3顾客抱怨顾客对IECEx检验报告（简称IECExTR）中定义的有关任何产品或保护系统或元件的标识、质量、耐久性、安全、保护、符合性或性能所提出的书面或口头陈述。
3.4产品术语“产品”包括设备、防护系统、装置、元件及其组合，以及ISO9001：2000标准3.4.2条款定义的软件和服务。
3.5与防爆有关的图样列在IECExTR的“制造商提供的文件目录表”中的图样。
6工厂质量保证能力要求11条
□不符合
A.2.2
工厂应建立并保持文件化的程序，以对标准要求的文件和资料进行有效控制。这些控制应确保：
a)文件发布前和更改前应由授权人批准，以确保其适宜性；
b)文件的更改和修订状态得到识别，防止作废文件的非预期使用；
c)确保在使用处可获得相应文件的有效版本。
□符合
□不符合
A.2.3
工厂应建立并保持质量记录的标识、储存、保管和处理的文件化程序，质量记录应清晰、完整，以作为过程、产品符合规定要求的证据。
检验和试验的设备应有操作规程。检验人员应能按操作规程要求，准确地使用设备。
□符合
□不符合
A.6.1校准和检定
用于确定所生产的产品符合规定要求的检验试验设备应按规定的周期进行校准或检定。校准或检定应溯源至国家或国际基准。对自行校准的，应规定校准方法、验收准则和校准周期等。设备的校准状态应能被使用及管理人员方便识别。
质量记录应有适当的保存期限。
□符合
□不符合
A.3采购和进货检验
A.3.1供应商的控制
工厂应建立对关键元器件和材料的供应商的选择、评定和日常管理的程序，以确保供应商保持生产关键元器件和材料满足要求的能力。
工厂应保存对供应商的选择评价和日常管理记录。
□符合
□不符合
A.3.2关键元器件和材料的检验/验证
工厂应建立并保持对供应商提供的关键元器件和材料的检验或验证的程序及定期确认检验的程序，以确保关键元器件和材料满足认证所规定的要求。
关键元器件和材料的检验可由工厂进行，也可由供应商完成。当由供应商检验时,工厂应对供应商提出明确的检验要求。
工厂应保存关键件检验或验证记录、确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等。
工厂质量保证能力要求
CQC/F 004-2009 电线电缆产品认证工厂质量保证能力要求
对工厂的投诉尤其是对产品不符合标准要求的投诉，应保存记录，并作为内部质量审核的信息输入。 对内部审核中发现的问题，应采取纠正和预防措施，并进行记录。 9. 认证产品的一致性 工厂应对批量生产产品与型式试验合格的产品的一致性进行控制，以使认证产品持续符合规定的要 求。 工厂应建立产品关键原材料及其供应商、产品结构、性能等影响产品符合规定要求因素的变更控制程 序，认证产品的变更（可能影响与相关标准的符合性或型式试验样品的一致性）在实施前应向认证机构申 报并获得批准后方可执行。 10. 包装、搬运和储存 工厂所进行的任何包装、搬运操作和储存环境应不影响产品符合规定标准要求。
缆 CCC 实验室检验员培训合格，或者毕业于电线电缆相关专业（大专及以上），或者从事电线电缆产品检
验工作 5 年以上。检验员应能熟练地开展检测工作。质量管理人员应具备充分的能力，工厂能按本文件的
要求独立开展质量管理工作。
2 文件和记录
2.1 工厂应建立文件化的认证产品的质量计划或类似文件，以及为确保产品质量的相关过程有效运作和控
所规定的要求。
关键原材料的进货检验由工厂进行。导体材料的进货检验项目至少应包括电阻(率)、结构尺寸；塑料、
橡皮的进货检验项目至少应包括老化前机械性能（进货检验方法：可以将原材料制造成电线电缆样品，通
过对电线电缆样品的检验来证实原材料的质量，即行业中常用的术语“放小样验证”）。
关键原材料的定期确认检验可由工厂进行，也可以由外部机构(如供应商、其他工厂或第三方检测机
工厂应制定并保持文件化的例行检验和确认检验程序，以验证产品满足规定的要求。检验程序中应包 括检验项目、内容、方法、判定等，并应保存检验记录。具体的例行检验和确认检验要求应满足相应产品 的认证规则的要求执行。
工厂质量保证能力规则ppt86课件
理解要点 运行检查不是日常操作检查 日常操作检查：调零、检查量程等 运行检查不是校准、再校准
*
应制定的程序文件 检验或验证程序 定期确认检验的程序
*
检验/验证方式考虑的因素 所采购产品的重要性 自身的检测能力、检验成本 供应商的质保能力等
*
定期确认检验 实施的时机 频次 项目 方法
*
检验的实施 可由工厂完成 能力的第三方完成 也可由供应商完成 由供应商实施的条件：工厂对供应商提出明确的检验要求
*
文件化程序应包含：标识、储存、保管和处理等方面的内容 清晰—可读，可作证据 完整—不缺失 适当的保存期限
*
确定保存期限应考虑的因素 认证产品的特点 法律法规要求 认证要求 追溯期限等
*
3.1 供应商的控制 工厂应制定对关键元器件和材料的供应商的选择、评定和日常管理的程序，以确保供应商具有保证生产关键元器件和材料满足要求的能力。 工厂应保存对供应商的选择评价和日常管理记录。
*
日常管理 除定期的评价外，还应对供应商进行日常管理 对供应商的日常管理应有程序
*
3.2 关键元器件和材料的检验/验证 工厂应建立并保持对供应商提供的关键元器件和材料的检验或验证的程序及定期确认检验的程序，以确保关键元器件和材料满足认证所规定的要求。 关键元器件和材料的检验可由工厂进行，也可以由供应商完成。当由供应商检验时，工厂应对供应商提出明确的检验要求。 工厂应保存关键件检验或验证记录、确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等。
*
应保存的记录 关键件检验或验证记录 确认检验记录 供应商提供的合格证明及有关检验数据
*
4.1 工厂应对关键生产工序进行识别，关键工序操作人员应具备相应的能力，如果该工序没有文件规定就不能保证产品质量时，则应制定相应的工艺作业指导书，使生产过程受控。
工厂质量保证能力要求
工厂质量保证能力要求在国家认证认可监督管理委员会发布的强制性产品认证实施规则中,对于认证产品进行合格评定的一个重要部分就是对工厂质量保证能力的评价。
《强制性产品认证工厂质量保证能力要求》是工厂质量保证能力检查的依据～它共包括十个要素,十个要素及理解要点见附件,。
一、质量保证能力要求的主要内容:、对认证产品进行合格评定的一个重要内容是对工厂质量保证能力进行评价～以1确定工厂是否具有生产与经认证机构确认合格的样品一致的产品的综合能力。
认证规则中明确规定了工厂质量保证能力要求～包括对产品、关键零部件和/或原材料～工厂应进行检测的项目及其频次等。
2、工厂应按照工厂质量保证能力要求建立质量管理体系～至少应包括以下文件化程序。
,1, 认证标志的保管使用控制程序,,2, 产品变更控制程序,,3, 文件和资料控制程序,,4, 质量记录控制程序,,5, 供应商选择评定和日常管理程序,,6, 关键零部件和材料的检验或验证程序,,7, 关键零部件和材料的定期确认检验程序,,8, 生产设备维护保养制度,,9, 例行检验和确认检验程序,,10, 不合格品控制程序,,11, 内部质量审核程序。
3、还应有与质量活动有关的各类人员的职责和相互关系、认证产品标准、认证产品质量计划或类似文件、必要的工艺作业指导书、仪器设备操作规程等。
4、工厂应具备生产相应产品的生产设备和/或工艺装备、符合规定检验要求的检验试验设备以及与生产过程相适应的环境条件。
配备相应的人力资源。
5、工厂应建立符合要求的关键零部件和材料的供应体系～以保证认证产品的生产能够得到合格的关键零部件和材料。
6、为保证产品持续满足规定的要求～控制认证产品质量的文件和资料都应受控～已经的涉及产品一致性的文件的更改应符合人证规定要求。
7、应按程序严格控制不合格的产品～确保贴有认证标志的产品符合标准及相关的要求方可出厂。
8、为了确保质量保证能力和产品的一致性能够持续地满足认证机构的要求～工厂应开展内部质量审核～自我考核质量保证能力的符合性、有效性～并使之持续增强。
3C强制性产品认证实施规则工厂质量保证能力要求
强制性产品认证实施规则工厂质量保证能力要求目录0.引言 (5)1.适用范围 (5)2.术语和定义 (5)2.1认证技术负责人 (5)2.2认证产品一致性（产品一致性） (5)2.3例行检验 (6)2.4确认检验 (6)2.5关键件定期确认检验 (6)2.6功能检查 (6)3.工厂质量保证能力要求 (6)3.1职责和资源 (7)3.2文件和记录 (8)3.3采购和关键件控制 (8)3.4生产过程控制 (9)3.5例行检验和/或确认检验 (10)3.6检验试验仪器设备 (10)3.7不合格品的控制 (12)3.8内部质量审核 (12)3.9认证产品的变更及一致性控制 (12)3.10产品防护与交付 (13)3.11CCC证书和标志 (13)0.引言按照《强制性产品认证管理规定》的要求，生产企业应控制获证产品一致性，其质量保证能力应持续符合认证要求。
为规范指导强制性产品认证（以下简称CCC认证）目录内产品生产企业建立确保产品持续符合CCC认证要求的质量保证能力，制定本实施规则。
在认证工作具体实施中，工厂应以保证生产的认证产品与型式试验样品的一致性为目标，根据本实施规则及相应产品认证实施规则/细则的要求，针对产品特性和生产加工特点，建立符合本实施规则要求的质量保证能力。
注：本实施规则中的工厂涉及认证委托人、生产者、生产企业。
1.适用范围本实施规则规定了工厂质量保证能力的基本要求，同时也是认证机构实施工厂检查的依据之一。
2.术语和定义2.1认证技术负责人属于生产者和/或生产企业内部人员，掌握认证依据标准要求，依据产品认证实施规则/细则规定的职责范围，对认证产品变更进行确认批准并承担相应责任的人。
2.2认证产品一致性（产品一致性）生产的认证产品与型式试验样品保持一致，产品一致性的具体要求由产品认证实施规则/细则规定。
2.3例行检验为剔除生产过程中偶然性因素造成的不合格品，通常在生产的最终阶段，对认证产品进行的100%检验。
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1
产品认证工厂质量保证能力要求
1. 引言
本文件是CQC产品认证工厂质量保证能力的要求，包括对认
证产品的检验要求及制造厂质量体系的要求，以保证其生产的认证产品符合国家
认证标准并与型式试验样机在规定程度内的一致性。本文件是产品获得产品安全
认证证书和允许使用认证标志应具备的条件，是可接受的最低标准。若有特殊要
求的，按《自愿性产品认证特殊要求》中有关规定执行。
2. 定义
2.1 申请人
申请产品认证注册的组织。
2.2 持证人
持有产品认证证书的组织。
注：取证前称为申请人，取证后称为持证人。
2.3 生产者（制造商）
实施质量体系，控制认证产品生产的组织。
2.4 生产厂/制造厂/加工厂（场）所
指对认证产品进行最终装配和/或检验以及使用认证标志的
地点。
3 总则
生产者应建立满足本文件第4章所要求的文件化质量体系并
使之有效地运行，且具备批量生产符合认证标准要求的产品的能力。对认证产品
生产者的审核每年至少一次（根据认证产品类别和生产的稳定状态而定），以保
证将必要的日常工作和程序保持在可接受的水平上。对生产者进行监督复查期
间，要抽取认证产品样机和/或零部件进行检验，以验证其与认证标准的符合性
并与型式试验样机一致。
当发现可能危及到产品与认证标准的符合性的情况时，可增
加监督频次。
4 质量体系
4.1 职责和资源
4.1.1 职责
生产者应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系，
且在其组织的内部指定一名质量保证负责人和一名认证联络工程师（或联络员）。
质量保证负责人应是组织管理层中的一名成员，应具有充分的能力胜任本职工
作。不论其在其他方面职责如何，应具有以下方面的职责和权限：
a) 负责建立满足本文件要求的质量体系，并确保其实施和保
持；
b) 确保加贴强制性认证标志/认证标志的产品符合认证标准
的要求；
c) 及时向认证机构申报涉及获证产品安全性能的变更；
d) 负责与认证机构联络与协调认证方面的事情；
e) 建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用；
f) 建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经
认证机构确认，不加贴强制性认证标志/认证标志；
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2
认证联络工程师（或联络员）应熟悉认证业务，其职责是协
助质量保证负责人与认证机构联络认证事宜。
4.1.2 资源
生产者应配备必须的生产设备和检验设备以满足稳定生产符
合认证标准的产品要求；应配备相应的人力资源，确保从事对产品质量有影响工
作的人员具备必要的能力；建立并保持适宜产品生产、检验试验、储存等必备的
环境。
4.2 文件和记录
4.2.1 生产者应建立、保持文件化的认证产品的质量计划或类似文件，以及为确
保产品质量的相关过程有效运作和控制需要的文件。质量计划应包括产品设计目
标、实现过程、检测及有关资源的规定，以及产品获证后对获证产品的变更（标
准、工艺、关键件等）、标志的使用管理等的规定。
产品设计标准或规范应是质量计划的其中一个内容,其要求
应不低于有关该产品的国家标准要求.
4.2.2 生产者应建立并保持文件化的程序以对本文要求的文件和资料进行有效
的控制。这些控制应确保：
a) 文件发布前和更改应由授权人批准，以确保其适宜性；
b) 文件的更改和修订状态得到识别，防止作废文件的非预期
使用；
c) 确保在使用处可获得相应文件的有效版本。
4.2.3 生产者应建立并保持文件化的质量记录的标识、储存、保管和处理的文件
化程序，质量记录应清晰、完整以作为产品符合规定要求的证据。
生产者至少应保存下述记录：
● 采购物资检验/验证记录
● 例行检验记录
● 选定型式试验记录
● 检验和测试设备校准记录
● 检验和测试设备功能检查记录
● 顾客投诉及纠正措施记录
● 对不合格品采取措施的记录
● 内部质量审核记录
● 标志使用情况的记录
质量记录应有适当的的保存期限，上述记录的保存时间应不
少于两年。
4.3 采购和进货检验
4.3.1 供应商的控制
生产者应制定对关键元器件和材料的供应商的选择、评定和
日常管理的程序，以确保供应商具有保证生产关键元器件和材料满足要求的能
力。
工厂应保存对供应商的选择评价和日常管理记录。
4.3.2 关键元器件和材料的检验/验证
生产者应建立并保持对供应商提供的关键元器件和材料的检
验或验证的程序及定期确认检验的程序，以确保关键元器件和材料满足认证所规
定的要求。
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3
关键元器件和材料的检验可由生产者进行，也可以由供应商
完成。当由供应商检验时,生产者应对供应商提出明确的检验要求.
生产者应保存关键件检验或验证记录，确认检验记录及供应
商提供的合格证明及有关检验数据等，供应商提供的合格证明应有其组织内部负
有质量职责的检验人员的签名或盖章。
4.4 生产过程控制和过程检验
4.4.1 生产者应对关键生产工序进行识别，关键工序操作人员应具备相应的能
力，如果该工序没有文件规定就不能保证产品质量时，则应制定相应的工艺作业
指导书,使生产过程受控。
4.4.2 产品生产过程中如对环境条件有要求,生产者应保证工作环境满足规定的
要求。
4.4.3 可行时,生产者应对适宜的过程参数和产品特性进行监控。
4.4.4 生产者应建立并保持对生产设备进行维护保养的制度。
4.4.5 生产者应在生产的适当阶段对产品进行检验，以确保产品及零部件与认证
样品一致。
4.5 例行检验和确认检验
生产者应制定并保持文件化的例行检验和确认检验程序，以
验证产品满足规定的要求。检验程序中应包括检验项目、内容、方法、判定等。
并应保存检验记录。具体的例行检验和确认检验要求应满足《自愿性产品认证特
殊要求》的规定。
例行检验是在生产的最终阶段对生产线上的产品进行的
100%检验，通常检验后，除包装和加贴标签外，不再进一步加工。
确认检验是为验证产品持续符合标准要求而进行的在经例行
检验后的合格品中随机抽取样品依据检验文件进行的检验。
4.6.检验试验仪器设备
用于检验和试验的设备应定期校准和检查，并与所要求的检
验、试验能力一致。检验和试验的仪器设备应有操作规程。
4.6.1 校准和检定
用于确定所生产的产品符合规定要求的检验试验设备应按规
定的周期（每年至少一次）进行校准或检定，。校准或检定应溯源至国家或国际
基准。对自行校准的（例一些专用的测试设备），则应规定校准方法、验收准则
和校准周期等。设备的校准状态应能被使用及管理人员方便识别。
应建立检验设备的台帐并保存设备的校准记录。
4.6.2 运行检查
对用于例行检验和确认检验的设备应进行日常操作检查外，
还应进行运行检查。当发现运行检查结果不能满足规定要求时，应能追溯至已检
测过的产品。必要时,应对这些产品重新进行检测。应规定操作人员在发现设备
功能失效时需采取的措施。
运行检查结果及采取的调整等措施应记录。
4.7 不合格品的控制
生产者应建立不合格品控制程序，内容应包括不合格品的标
识方法、隔离和处置及采取的纠正、预防措施。经返修、返工后的产品应重新检
测。对重要部件或组件的返修应作相应的记录.应保存对不合格品的处置记录。
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4
4.8 内部质量审核
生产者应建立文件化的内部质量审核程序，确保质量体系的
有效性和认证产品的一致性，并记录内部审核结果。
对生产者的投诉尤其是对产品不符合标准要求的投诉，应保
存记录，并应作为内部质量审核的信息输入。
对审核中发现的问题，应采取纠正和预防措施，并进行记录。
4.9 认证产品的一致性
生产者应对批量生产产品与型式试验合格的产品的一致性进
行控制，以使认证产品持续符合规定的要求。
生产者应制定关键元器件、零部件的清单，明确它们的供应
商，材质
生产者应建立产品关键元器件和材料、结构等影响产品符合
规定要求因素的变更控制程序，认证产品的变更（可能影响与相关标准的符合性
或型式试验样机的一致性）在实施前向认证机构申报获得批准后方可执行。
4.10. 包装、搬运和储存
工厂所进行的任何包装、搬运操作和储存环境应不影响产品
符合规定标准要求。