生物制药技术-01-概述
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生物制药工艺学5章生物制药工艺学
设备选型建议
优先选择技术成熟、性能稳定、操作简便、维护方便的设备，同时要考虑设备的 可扩展性和升级潜力。
车间布局规划原则和实例展示
车间布局规划原则
遵循工艺流程顺畅、物料搬运便捷、空间利用高效、安全卫 生等原则进行车间布局规划。
实例展示
以某生物制药企业的生产车间为例，展示如何根据生产工艺 流程、设备尺寸和产能等因素，合理规划车间布局，包括设 备摆放、物料存放、人员流动等方面的设计。
前景展望
随着科技的进步和生物医药需求的增长，生物制药产业将继续保持快速发展的势头。未来 ，生物制药将在疾病治疗、预防保健、农业、环保等领域发挥更大的作用，为人类健康和 生活质量的提高做出更大的贡献。
02 原料选择与预处理
原料来源及选择原则
动物源原料
选择健康、无疾病、品种明确的动物，确保 原料的安全性和有效性。
资源管理
合理配置人力、物力、财力等资源， 确保质量管理体系的顺利运行。
质量管理体系实施过程监控和持续改进方法论述
过程监控
建立过程监控机制，对关键过程进行实时监控，确保过程稳定和 受控。
数据分析
运用统计技术对数据进行分析，识别过程中的问题和改进机会。
持续改进
采用PDCA循环等方法，对过程进行持续改进，提高过程效率和 质量。
设备维护和保养制度建立
设备维护和保养的重要性
设备是生物制药生产的核心，良好的维护和保养制度能够确保设备稳定运行，延长设备使用寿命，减少故障停机 时间，提高生产效率。
设备维护和保养制度建立
制定详细的设备维护和保养计划，明确维护周期、保养内容和责任人；建立设备维护档案，记录设备维护历史和 故障处理情况；定期对设备进行预防性维护和保养，确保设备处于良好状态。
优先选择技术成熟、性能稳定、操作简便、维护方便的设备，同时要考虑设备的 可扩展性和升级潜力。
车间布局规划原则和实例展示
车间布局规划原则
遵循工艺流程顺畅、物料搬运便捷、空间利用高效、安全卫 生等原则进行车间布局规划。
实例展示
以某生物制药企业的生产车间为例，展示如何根据生产工艺 流程、设备尺寸和产能等因素，合理规划车间布局，包括设 备摆放、物料存放、人员流动等方面的设计。
前景展望
随着科技的进步和生物医药需求的增长，生物制药产业将继续保持快速发展的势头。未来 ，生物制药将在疾病治疗、预防保健、农业、环保等领域发挥更大的作用，为人类健康和 生活质量的提高做出更大的贡献。
02 原料选择与预处理
原料来源及选择原则
动物源原料
选择健康、无疾病、品种明确的动物，确保 原料的安全性和有效性。
资源管理
合理配置人力、物力、财力等资源， 确保质量管理体系的顺利运行。
质量管理体系实施过程监控和持续改进方法论述
过程监控
建立过程监控机制，对关键过程进行实时监控，确保过程稳定和 受控。
数据分析
运用统计技术对数据进行分析，识别过程中的问题和改进机会。
持续改进
采用PDCA循环等方法，对过程进行持续改进，提高过程效率和 质量。
设备维护和保养制度建立
设备维护和保养的重要性
设备是生物制药生产的核心，良好的维护和保养制度能够确保设备稳定运行，延长设备使用寿命，减少故障停机 时间，提高生产效率。
设备维护和保养制度建立
制定详细的设备维护和保养计划，明确维护周期、保养内容和责任人；建立设备维护档案，记录设备维护历史和 故障处理情况；定期对设备进行预防性维护和保养，确保设备处于良好状态。
《生物制药》课件
基因工程药物研发流程
从基因克隆、表达载体构建、细胞转 化到药物生产，每一步都需要精心设 计和严格控制。
案例二：细胞治疗技术的临床应用
细胞治疗技术概述
细胞治疗是指利用自体或异体细胞来治疗疾病的方法，具有个体 化、疗效好等优点。
细胞治疗技术分类
根据所用细胞的种类，可以分为干细胞治疗、免疫细胞治疗等。
细胞治疗技术临床应用实例
的合成。
微生物工程技术应用实例
03
如青霉素的生产，通过发酵工程中的微生物培养技术，实现了
大规模生产，为抗生素的广泛应用奠定了基础。
THANKS
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生物制药的物质基础
生物制药的物质基础是具有生物活性的蛋白质、多肽、核酸、糖类、脂 类等大分子物质。
03
生物制药的制备方法
生物制药的制备方法包括基因工程、细胞工程、酶工程和蛋白质工程等
生物技术手段。
生物制药的历史与发展
01 生物制药的起源
生物制药的起源可以追溯到20世纪初，当时人们 开始从天然生物体中提取具有药用价值的活性物 质。
02 生物制药的发展历程
随着生物技术的不断发展，生物制药经历了从天 然提取到基因工程、细胞工程等生物技术手段的 转变。
03 生物制药的未来展望
未来生物制药将更加注重个性化治疗和精准医疗 ，同时随着基因编辑技术的发展，基因疗法等新 型治疗手段将逐渐成为主流。
生物制药的分类与特点
按照来源分类
生物制药按照来源可以分为动物源生物药、植物源生物药和微生物 源生物药。
细胞治疗是指利用细胞来治疗疾病的 方法，未来细胞治疗将有更广泛的应 用前景。
05
案例分析
案例一：基因工程药物的研发与生产
基因工程药物概述
生物技术制药ppt
酶工程技术
酶的固定化
通过酶工程技术将酶固定在载体上，以提高酶的 稳定性和可重复使用性。
酶的改造与优化
通过酶工程技术对酶进行改造和优化，以提高酶 的活性、稳定性和选择性。
酶反应与催化
利用酶工程技术实现特定化学反应的高效催化， 以生产所需的化学品或药物。
蛋白质工程技术
蛋白质结构与功能分析
通过蛋白质工程技术对蛋白质的结构和功能进行深入研究和分析。
案例三：酶工程技术在药物生产中的应用
总结词
酶工程技术是利用酶催化特定化学反应的技 术，具有高效、专一、条件温和等特点，在 药物生产中具有广泛应用。
详细描述
酶工程技术可以用于生产手性药物、合成复 杂化合物等。目前已经应用于工业生产的酶 工程技术包括固定化酶技术、酶的定向进化 技术等。这些技术的应用提高了药物生产的 效率和品质，降低了生产成本。
生物技术制药
• 生物技术制药概述 • 生物技术制药的主要技术 • 生物技术制药的研发流程 • 生物技术制药的产业现状与前景 • 生物技术制药的挑战与对策 • 生物技术制药的案例分析
01
生物技术制药概述
生物技术制药的定义
生物技术制药是指利用生物技术方法，通过基因工程、细胞工程、酶工程、蛋白 质工程等手段，开发和生产用于预防、诊断和治疗人类疾病的药品。
挑战 生物技术制药行业的国际贸易壁 垒和知识产权保护问题突出。
06
生物技术制药的案例分析
案例一：基因工程药物的开发与上市
总结词
基因工程药物是利用基因工程技术生产的药物，具有高效、特异性强等特点，在临床治疗中发挥了重 要作用。
详细描述
基因工程药物的开发涉及基因克隆、表达、纯化等多个环节，需要经过临床前研究和临床试验等阶段 。目前已经上市的基因工程药物包括胰岛素、人生长激素、促红细胞生成素等，这些药物在糖尿病、 侏儒症、贫血等疾病的治疗中发挥了重要作用。
生物制药技术在医疗与健康领域的应用
02
生物制药技术在医疗领域的应 用
生物制药在疾病诊断中的应用
诊断试剂
利用生物制药技术制备的试剂， 如酶联免疫吸附试验（ELISA）试
剂盒，可用于检测疾病标志物， 辅助医生进行疾病诊断。
基因检测
通过基因测序等技术，检测遗传性 疾病和癌症等疾病，为个性化医疗 提供依据。
生物传感器
利用生物传感器技术检测生物分子 ，用于监测疾病进程和治疗效果。
生物制药在康复医学中的应用
总结词
生物制药技术在康复医学领域的应用主要涉及利用生 物技术手段促进残疾人士的康复和改善慢性疾病患者 的生存质量。
详细描述
生物制药技术可以用于开发新型的治疗药物和康复设 备，以帮助残疾人士改善身体功能和提高生活质量。 例如，利用基因疗法和细胞疗法治疗先天性疾病和神 经系统疾病，利用康复机器人和生物反馈技术辅助康 复训练。此外，生物制药技术还可以用于慢性疾病的 管理和治疗，如开发新型的胰岛素类似物治疗糖尿病 、利用抗体药物阻断肿瘤细胞生长等。
Part
04
生物制药技术的前景与挑战
生物制药技术的发展前景
创新药物研发
生物材料与组织工程
生物制药技术将推动更多创新药物的 研发，为治疗各种疾病提供更多有效 手段。
生物制药技术将应用于生物材料和组 织工程领域，为医疗植入物、人工器 官等提供更可靠的技术支持。
个性化医疗
通过基因测序等生物制药技术，实现 个性化医疗，为患者提供更精准的治 疗方案。
生物制药在治疗领域的应用
抗体药物
利用抗体技术制备的药物 ，如单克隆抗体，可用于 治疗癌症、自身免疫性疾 病等。
细胞治疗
利用干细胞和免疫细胞等 细胞治疗技术，治疗肿瘤 和某些遗传性疾病。
生物制药技术在医疗领域的应 用
生物制药在疾病诊断中的应用
诊断试剂
利用生物制药技术制备的试剂， 如酶联免疫吸附试验（ELISA）试
剂盒，可用于检测疾病标志物， 辅助医生进行疾病诊断。
基因检测
通过基因测序等技术，检测遗传性 疾病和癌症等疾病，为个性化医疗 提供依据。
生物传感器
利用生物传感器技术检测生物分子 ，用于监测疾病进程和治疗效果。
生物制药在康复医学中的应用
总结词
生物制药技术在康复医学领域的应用主要涉及利用生 物技术手段促进残疾人士的康复和改善慢性疾病患者 的生存质量。
详细描述
生物制药技术可以用于开发新型的治疗药物和康复设 备，以帮助残疾人士改善身体功能和提高生活质量。 例如，利用基因疗法和细胞疗法治疗先天性疾病和神 经系统疾病，利用康复机器人和生物反馈技术辅助康 复训练。此外，生物制药技术还可以用于慢性疾病的 管理和治疗，如开发新型的胰岛素类似物治疗糖尿病 、利用抗体药物阻断肿瘤细胞生长等。
Part
04
生物制药技术的前景与挑战
生物制药技术的发展前景
创新药物研发
生物材料与组织工程
生物制药技术将推动更多创新药物的 研发，为治疗各种疾病提供更多有效 手段。
生物制药技术将应用于生物材料和组 织工程领域，为医疗植入物、人工器 官等提供更可靠的技术支持。
个性化医疗
通过基因测序等生物制药技术，实现 个性化医疗，为患者提供更精准的治 疗方案。
生物制药在治疗领域的应用
抗体药物
利用抗体技术制备的药物 ，如单克隆抗体，可用于 治疗癌症、自身免疫性疾 病等。
细胞治疗
利用干细胞和免疫细胞等 细胞治疗技术，治疗肿瘤 和某些遗传性疾病。
生物技术制药概述
生物医药行业特征
3. 长周期
生物药品从开始研制到最终转化为产品要经过很多环节：试验室研究阶 段、中试生产阶段、临床试验阶段（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期）、规模化生产阶段、市 场商品化阶段以及监督每个环节的严格复杂的药政审批程序，而且产品培养 和市场开发较难，所以开发一种新药周期较长，一般需要8-10年，甚至10年
生物制药产品
生物制药产品主要包括三大类： 1. 基因工程药物 2. 生物疫苗 3. 生物诊断试剂
生物医药产业
生物医药产业的概念可以分为广义和狭义两种。
广义的生物医药产业是指将现代生物技术与各种形式的新 药研究、开发、生产相结合，以及与各种疾病的诊断、防治和 治疗相结合的产业。
狭义的定义，是指以基因工程、细胞工程、发酵工程和酶 工程为基础的产业。
生物医药行业特征
1. 高技术
这主要表现在其高知识层次的人才和高新的技术手段。生物制药是一 个知识密集、技术含量高、多学科高度综合互相渗透的新兴产业。以基因 工程药物为例，上游技术（即工程菌的构建）涉及到目的基因的合成、纯 化、测序；基因的克隆、导入；工程菌的培养及筛选；下游技术涉及到目 标蛋白的纯化及工艺放大，产品质量的检测及保证。生物医药的应用扩大 了疑难病症的研究领域，使原先威胁人类生命健康的重大疾病得以有效控 制。21世纪生物药物的研制将进入成熟的研发阶段，使医药学实践产生了 巨大的变革，从而极大地提高了人们的健康水平。
生物医药行业特征
2. 高投入
生物制药是一个投入相当大的产业，主要用于新产品的研究开发及医药 厂房的建造和设备仪器的配置方面。目前国外研究开发一个新的生物医药的 平均费用在1~3亿美元左右，并随新药开发难度的增加而增加（目前有的还 高达6亿美元）。一些大型生物制药公司的研究开发费用占销售额的比率超 过了40%。显然，雄厚的资金是生物药品开发成功的必要保障。
生物制药专业概述
生物制药专业概述随着生物技术的快速发展，生物制药产业也逐渐成为了全球医药产业的重要组成部分。
生物制药作为一种新型的药物，具有高效、低毒、高选择性等优点，被广泛应用于治疗肿瘤、心血管疾病、糖尿病、传染病等多种疾病。
本文将对生物制药专业进行概述，包括生物制药的定义、发展历程、产业链、技术特点、市场前景等方面。
一、生物制药的定义生物制药是指利用生物技术生产的药物，包括基因工程药物、细胞治疗药物和蛋白质药物等。
与传统的化学合成药物相比，生物制药具有更高的特异性、更低的毒性、更好的耐受性和更好的疗效。
生物制药是一种新型的药物，是生物技术与医药学相结合的产物。
二、生物制药的发展历程生物制药的发展历程可以追溯到20世纪50年代，当时科学家们开始研究生物分子的结构和功能，探索生物分子在医疗领域的应用。
20世纪70年代，基因工程技术的出现使得生物制药的研究和生产进入了一个新的阶段。
基因工程技术的应用，使得科学家们可以通过改变生物分子的结构和功能，来生产更加高效、安全和有效的药物。
随着生物技术的不断发展，生物制药也不断地得到了完善和发展。
目前，生物制药已经成为了全球医药产业的重要组成部分，其市场规模不断扩大，产业链不断完善。
三、生物制药的产业链生物制药的产业链包括了研发、生产、销售等多个环节。
其中，研发是生物制药产业链的核心环节。
研发包括了药物的筛选、药物的设计、药物的开发等多个方面。
生产环节是生物制药产业链的另一个重要环节。
生产包括了药物的生产、药物的制造、药物的质量控制等多个方面。
销售环节则是生物制药产业链的最后一个环节。
销售包括了药物的推广、药物的销售、药物的营销等多个方面。
生物制药产业链的各个环节相互关联，缺一不可。
四、生物制药的技术特点生物制药具有以下几个技术特点：1. 高度特异性：生物制药具有高度特异性，能够针对特定的疾病和病理过程进行治疗。
2. 高度选择性：生物制药具有高度选择性，可以选择性地作用于病理过程，减少对健康组织的影响。
生物技术制药概述专家讲座
全球领先12大生物科技国家分别为美国、加拿大、德国、 英国、法国、澳大利亚、瑞典、以色列、瑞士、芬兰、荷 兰及丹麦。而亚太地域生物科技企业数目以澳大利亚198 家业者居首, 台湾地域有50家厂商, 印度则有38家厂商, 新西兰拥有30 家业者, 新加坡有21家厂商, 泰国则有 4家 业者。
生物技术制药概述专家讲座
McAb含有高度均一性、特异性及起源稳定、可大量生产 等特点，单抗用作医疗上临床诊疗试剂或生化治疗剂，成 为一大类当代生物技术产品。
原生质体融合技术可用于分类学中亲缘关系较远生物体之 间杂交，对农作物品种和牲畜品种改良含有巨大潜力，也 适合用于工业微生物性能改良。
为处理鼠源性McAb抗原性（过敏反应和失去效果）->人 源性McAb，发展了抗体工程学科，现在将淋巴细胞杂交 瘤技术产生McAb称为第二代抗体，基因工程抗体称为第 三代抗体（嵌合抗体、改形抗体、小分子抗体及完全人源 化抗体等）
生物技术制药概述专家讲座
第15页
DNA重组
1973年Boyer 和Cohen首次 在试验室实现 了基因转移, 为基因工程开 启了通向现实 大门。为组建 按自己意愿设 计出来新生命 体提供了可能。
生物技术制药概述专家讲座
第16页
单克隆抗体
1975年，英国Milstein和Kohler创造了杂交瘤技术: 来自 脾脏beta-淋巴细胞与骨髓瘤细胞进行原生质体融合技 术——得到单克隆抗体(McAb)。
60 课时（理论） + 8 课时（试验）+4课 时（考试）
教材
生物制药工艺学（第2版）. 陈电容 朱照 静主编. 人民卫生出版社. . 8
生物技术制药概述专家讲座
第3页
生物制药技术
以生命科学为基础，利用生物体（或生物组织、 细胞及其组分）特征和功效，设计构建含有预期 性状新物种或新品系，并与工程相结合，利用这 么新物种（品系）进行加工生产，为社会提供商 品和服务一个综合性技术体系。
生物技术制药概述专家讲座
McAb含有高度均一性、特异性及起源稳定、可大量生产 等特点，单抗用作医疗上临床诊疗试剂或生化治疗剂，成 为一大类当代生物技术产品。
原生质体融合技术可用于分类学中亲缘关系较远生物体之 间杂交，对农作物品种和牲畜品种改良含有巨大潜力，也 适合用于工业微生物性能改良。
为处理鼠源性McAb抗原性（过敏反应和失去效果）->人 源性McAb，发展了抗体工程学科，现在将淋巴细胞杂交 瘤技术产生McAb称为第二代抗体，基因工程抗体称为第 三代抗体（嵌合抗体、改形抗体、小分子抗体及完全人源 化抗体等）
生物技术制药概述专家讲座
第15页
DNA重组
1973年Boyer 和Cohen首次 在试验室实现 了基因转移, 为基因工程开 启了通向现实 大门。为组建 按自己意愿设 计出来新生命 体提供了可能。
生物技术制药概述专家讲座
第16页
单克隆抗体
1975年，英国Milstein和Kohler创造了杂交瘤技术: 来自 脾脏beta-淋巴细胞与骨髓瘤细胞进行原生质体融合技 术——得到单克隆抗体(McAb)。
60 课时（理论） + 8 课时（试验）+4课 时（考试）
教材
生物制药工艺学（第2版）. 陈电容 朱照 静主编. 人民卫生出版社. . 8
生物技术制药概述专家讲座
第3页
生物制药技术
以生命科学为基础，利用生物体（或生物组织、 细胞及其组分）特征和功效，设计构建含有预期 性状新物种或新品系，并与工程相结合，利用这 么新物种（品系）进行加工生产，为社会提供商 品和服务一个综合性技术体系。
生物制药技术-第四章-抗体制药
显然，Ig是化学结构上的概念，而抗体是生物学功能上的概 念。也 就是说，所有抗体均是Ig，但并非所有Ig分子都具有抗体活性。由 于病原微生物是含有 多种抗原决定簇的抗原物质，因此这些抗体制 剂也是多种抗体的混合物.故称多克隆抗体， 即针 对多种抗原决定 簇的抗体。这些抗体制剂在应用过程中经常发生非特异性交叉反应 而出现假阳 性结果，必须经多次吸收试验才能得到所谓的精制单价 血清，用于临床病原学诊断，如痢疾杆菌 属诊断血清和沙门氏菌属 诊断血清等。虽然称为精制单价血清，但仍然难免出现假阳性结果; 而且其产量很低.很难满足临床治疗和诊断上的需要。
因免疫功物品系和骨髓瘤细胞在种系发生I二距离越远，产生的杂交瘤 越不稳定，故一般采用勺 骨髓瘤供体问一品系的动物进行免疫。目前 常用的骨髓瘤细胞系多来自BALB∕c小鼠和Lou大 鼠，因此免疫功物也 多采用相应的品系，最常用的也是BALB/c小鼠。在选择动物时应苦虑到 动J物 品系的免疫应答基因对抗原免疫应答的影响。如果BALB/c小鼠对 所用抗原不能产生良好的 免疫应答时，应改用其他品系小鼠与大鼠。 常用的骨髓瘤细胞系及其来源如表4-1 所示。
基于上述原因，需从两个方面对单克隆抗体加以改造.
①降低单克隆抗体的免疫原性。 ②降低单克隆抗体的相对分子质量。可以利用基因工程
技术制备出基因工程抗体，即可达到上述两个目的。
生物制药技术-第四章-抗体制药
从1984年报道人鼠嵌合抗体以来，已制备出改形抗 体、单链抗体、单域抗体、最小识别单位等诸多类 型，基本上己消除了单克隆抗体的鼠源性(免疫原 性)，相对分子质量只有完整抗体分子的1/3 ~ 1/80，原来鼠源性单克隆抗体的诸多生物学活性业 已消失，如激活补体、促进吞噬功能(免疫调理〉、 抗体依赖细胞介导的细胞毒作用等均消失殆尽，只 保留问抗原特异性结合的活性，即仅应用其导向作 用，制备导向药物用于肿瘤治疗。短短的几年研究 使这个领域得以迅速发展，目前已成为抗体应用研
因免疫功物品系和骨髓瘤细胞在种系发生I二距离越远，产生的杂交瘤 越不稳定，故一般采用勺 骨髓瘤供体问一品系的动物进行免疫。目前 常用的骨髓瘤细胞系多来自BALB∕c小鼠和Lou大 鼠，因此免疫功物也 多采用相应的品系，最常用的也是BALB/c小鼠。在选择动物时应苦虑到 动J物 品系的免疫应答基因对抗原免疫应答的影响。如果BALB/c小鼠对 所用抗原不能产生良好的 免疫应答时，应改用其他品系小鼠与大鼠。 常用的骨髓瘤细胞系及其来源如表4-1 所示。
基于上述原因，需从两个方面对单克隆抗体加以改造.
①降低单克隆抗体的免疫原性。 ②降低单克隆抗体的相对分子质量。可以利用基因工程
技术制备出基因工程抗体，即可达到上述两个目的。
生物制药技术-第四章-抗体制药
从1984年报道人鼠嵌合抗体以来，已制备出改形抗 体、单链抗体、单域抗体、最小识别单位等诸多类 型，基本上己消除了单克隆抗体的鼠源性(免疫原 性)，相对分子质量只有完整抗体分子的1/3 ~ 1/80，原来鼠源性单克隆抗体的诸多生物学活性业 已消失，如激活补体、促进吞噬功能(免疫调理〉、 抗体依赖细胞介导的细胞毒作用等均消失殆尽，只 保留问抗原特异性结合的活性，即仅应用其导向作 用，制备导向药物用于肿瘤治疗。短短的几年研究 使这个领域得以迅速发展，目前已成为抗体应用研
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-识别、区分肿瘤细胞与正常细胞 -特异性杀灭固定及转移的癌性细胞
（4）癌症的传统治疗
-选择性不佳导致安全性、有效性不足
放射治疗
化学治疗
手术治疗
（5）癌症治疗的发展趋势
-生物治疗策略 -以肿瘤发生与发展过程中的关键分子为靶点，以核酸、蛋白 质、
细胞或小分子化合物为治疗介质，以修饰肿瘤生物学行为为重
（9）纳米载体在癌症生物治疗药物研发的发展趋势
-靶向性更好、渗透能力更强的主动靶向型纳米载体 -寻找肿瘤特异表面分子（归巢配基）及其靶向配体是抗癌纳米 载体研发的关键点和难点
（10）抗癌药物纳米载体表面靶向配体的发展趋势
-目前常用的靶向配体为单克隆抗体及天然配体分子 -小型化、非自然源化是该类靶向分子的发展趋势
蛋白酪氨酸激酶抑制剂与癌症的治疗
基 因 治 疗 与 癌 症
-抑癌基因
-前药系统
（6）抗癌生物治疗药物研究和开发的趋势和瓶 颈
-将一定浓度的生物活性分子靶向性的投递到病灶的指定位置
• 抗原性强 • 稳定性差 • 稳定性极差
抗体 控释 质粒
• 靶向性差 • 稳定性差 • 渗透性差
siRNA
抗体
偶联物
要治疗目的，联合传统治疗方法
免疫治疗
独立/协同
细胞因子
专一性抑制剂
基因治疗
单 克 隆 抗 体 与 癌 症 治 疗
-肿瘤特异性抗原（分化抗原、功能受体）
-血管生成相关受体
-吉妥单抗 -阿伦单抗 -利妥昔单抗 -曲妥单抗 -尼妥珠单抗 -西妥昔单抗 -贝伐单抗
siRNA与癌症的治疗
-癌基因（Oncogene）
是以生物体、生物组织或其成分为原料 （包括组织、细胞、细胞器、细胞成分、 代谢、排泄物）综合应用生物学、物理化 学与现代药学的原理与加工方法制成的药 物。 包括生物技术药物、生化药物、微生物药 物、海洋药物、生物制品
生物药物资源
水蛭素：抗凝血
抗菌肽：广谱抗菌
蚓激酶：溶解血栓
二、生物药物的发展历史
生物制药技术概述
一、什么是生物药物？
药物：用于预防、治疗或诊断疾病或调解生 理机能、促进机体康复保健的物质，有四大 类，预防药-治疗药-诊断药-康复保健药 药品：直接用于临床的药物产品，属于特殊 商品 规定有适应症、用法、用量与疗程，说明毒 副反应，并有使用有效期。
三类药物
生物药物
1.传统生物制药阶段
2.近代生物制药发展阶段
3.现代生物制药阶段
三、生物药物的性质与类别
（一）特性
三、生物药物的性质与类别
（一）特性Course/CourseDetail.aspx?id=13c a5e5a-9c84-4e33-975c-b65064326944
生物制药技术
药品生产技术专业 2017年2月
生物制药涵盖的内容
基础
技术 品种
生物制药的技术基础（生物 制药技术）-上游工艺
生物分离工程技术-下游工艺
重要生物药物的生产工艺
教学内容与课时安排
序号 1 2 3 4 5 6 7 内容 生物制药技术概述 项目一 发酵工程制药技术 项目二 细胞工程制药技术 项目三 酶工程制药技术 项目四 基因工程制药技术 项目五 抗体工程制药技术 项目六 生物化学制药技术 学时 2 6 6 6 10 8 18
• 抗原性强 • 渗透性差
（7）纳米技术与癌症生物治疗药物的研究与开发
-药物荷载能力强、协同增效、克服耐药 -肿瘤细胞高亲和力、高特异性
（8）纳米载体在癌症生物治疗中的研究现状
-脂质体 -微球 -纳米管 -量子点 -树枝状聚合物 -聚合物胶束
纳米载体靶向运输抗癌药物的方式
-被动靶向型 -主动靶向型
单克隆抗体（HER2）
天然配体（叶酸）
2.神经退化性药物的研究与开发
老年痴呆症、帕金森病、 脑中风、脊椎外伤 胰岛素生长因子 脑源性神经营养因子
3.自身免疫性疾病药物的研究与开发
4.冠心病药物的研究与开发
单克隆抗体治疗冠心病心绞痛和恢复心脏 功能取得了成功
5.血液替代品的研究与开发
6.新型诊断试剂和新型疫苗的研究与开发
课外学习资料
教材
生物制药工艺学-吴梧桐主编 实用生物制药学 现代生化药学 生物技术制药-熊宗贵主编
杂志
中国抗生素杂志 药物生物技术 生物工程学报 中国生化药物杂志
网站
生物谷 / 生物通 / 国家食品药品监督管理总局 / 生物海洋 http://www.chinabioindustry.c om/
四、生物技术制药的重要发展方向
（1）癌症现状与发展趋势
-日趋严峻、发展中国家多发、少数可被预防 -研发安全、有效的抗癌策略具有重要的经济价值和社会意 义
13.1million 7.6 million In 2013
In 2008
（2）癌症的发生与发展
-增殖失控、去分化、转移
（3）癌症治疗的关键点和难点
（4）癌症的传统治疗
-选择性不佳导致安全性、有效性不足
放射治疗
化学治疗
手术治疗
（5）癌症治疗的发展趋势
-生物治疗策略 -以肿瘤发生与发展过程中的关键分子为靶点，以核酸、蛋白 质、
细胞或小分子化合物为治疗介质，以修饰肿瘤生物学行为为重
（9）纳米载体在癌症生物治疗药物研发的发展趋势
-靶向性更好、渗透能力更强的主动靶向型纳米载体 -寻找肿瘤特异表面分子（归巢配基）及其靶向配体是抗癌纳米 载体研发的关键点和难点
（10）抗癌药物纳米载体表面靶向配体的发展趋势
-目前常用的靶向配体为单克隆抗体及天然配体分子 -小型化、非自然源化是该类靶向分子的发展趋势
蛋白酪氨酸激酶抑制剂与癌症的治疗
基 因 治 疗 与 癌 症
-抑癌基因
-前药系统
（6）抗癌生物治疗药物研究和开发的趋势和瓶 颈
-将一定浓度的生物活性分子靶向性的投递到病灶的指定位置
• 抗原性强 • 稳定性差 • 稳定性极差
抗体 控释 质粒
• 靶向性差 • 稳定性差 • 渗透性差
siRNA
抗体
偶联物
要治疗目的，联合传统治疗方法
免疫治疗
独立/协同
细胞因子
专一性抑制剂
基因治疗
单 克 隆 抗 体 与 癌 症 治 疗
-肿瘤特异性抗原（分化抗原、功能受体）
-血管生成相关受体
-吉妥单抗 -阿伦单抗 -利妥昔单抗 -曲妥单抗 -尼妥珠单抗 -西妥昔单抗 -贝伐单抗
siRNA与癌症的治疗
-癌基因（Oncogene）
是以生物体、生物组织或其成分为原料 （包括组织、细胞、细胞器、细胞成分、 代谢、排泄物）综合应用生物学、物理化 学与现代药学的原理与加工方法制成的药 物。 包括生物技术药物、生化药物、微生物药 物、海洋药物、生物制品
生物药物资源
水蛭素：抗凝血
抗菌肽：广谱抗菌
蚓激酶：溶解血栓
二、生物药物的发展历史
生物制药技术概述
一、什么是生物药物？
药物：用于预防、治疗或诊断疾病或调解生 理机能、促进机体康复保健的物质，有四大 类，预防药-治疗药-诊断药-康复保健药 药品：直接用于临床的药物产品，属于特殊 商品 规定有适应症、用法、用量与疗程，说明毒 副反应，并有使用有效期。
三类药物
生物药物
1.传统生物制药阶段
2.近代生物制药发展阶段
3.现代生物制药阶段
三、生物药物的性质与类别
（一）特性
三、生物药物的性质与类别
（一）特性Course/CourseDetail.aspx?id=13c a5e5a-9c84-4e33-975c-b65064326944
生物制药技术
药品生产技术专业 2017年2月
生物制药涵盖的内容
基础
技术 品种
生物制药的技术基础（生物 制药技术）-上游工艺
生物分离工程技术-下游工艺
重要生物药物的生产工艺
教学内容与课时安排
序号 1 2 3 4 5 6 7 内容 生物制药技术概述 项目一 发酵工程制药技术 项目二 细胞工程制药技术 项目三 酶工程制药技术 项目四 基因工程制药技术 项目五 抗体工程制药技术 项目六 生物化学制药技术 学时 2 6 6 6 10 8 18
• 抗原性强 • 渗透性差
（7）纳米技术与癌症生物治疗药物的研究与开发
-药物荷载能力强、协同增效、克服耐药 -肿瘤细胞高亲和力、高特异性
（8）纳米载体在癌症生物治疗中的研究现状
-脂质体 -微球 -纳米管 -量子点 -树枝状聚合物 -聚合物胶束
纳米载体靶向运输抗癌药物的方式
-被动靶向型 -主动靶向型
单克隆抗体（HER2）
天然配体（叶酸）
2.神经退化性药物的研究与开发
老年痴呆症、帕金森病、 脑中风、脊椎外伤 胰岛素生长因子 脑源性神经营养因子
3.自身免疫性疾病药物的研究与开发
4.冠心病药物的研究与开发
单克隆抗体治疗冠心病心绞痛和恢复心脏 功能取得了成功
5.血液替代品的研究与开发
6.新型诊断试剂和新型疫苗的研究与开发
课外学习资料
教材
生物制药工艺学-吴梧桐主编 实用生物制药学 现代生化药学 生物技术制药-熊宗贵主编
杂志
中国抗生素杂志 药物生物技术 生物工程学报 中国生化药物杂志
网站
生物谷 / 生物通 / 国家食品药品监督管理总局 / 生物海洋 http://www.chinabioindustry.c om/
四、生物技术制药的重要发展方向
（1）癌症现状与发展趋势
-日趋严峻、发展中国家多发、少数可被预防 -研发安全、有效的抗癌策略具有重要的经济价值和社会意 义
13.1million 7.6 million In 2013
In 2008
（2）癌症的发生与发展
-增殖失控、去分化、转移
（3）癌症治疗的关键点和难点