13空调净化系统临时停机与大修后启用管理规程
净化空调系统管理规定
1、目的制订净化空调系统运行管理规程，规范系统运行监控、维护及使用管理。
以保证净化空调系统的完好运行，满足公司产品生产的需要。
2、范围本规程适用于公司净化空调系统的运行管理。
3、职责3.1工艺技术部负责对净化空调系统的维护和保养。
3.2生产部负责对净化空调系统的日常管理。
3.3质量管理部负责对净化空调系统的监测。
4、程序4.1 净化空调设备的选型：在选择生产厂家时宜选用有较多设计、制造经验和良好声誉的厂家。
4.2 净化空调设备的设计与安装：4.2.1净化空调设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应确保制空调净化无菌车间达到其设定的质量标准，设备的运行产能不得超出其设计能力。
4.2.2净化空调系统的施工安装应严格按施工程序进行。
4.2.3净化空调系统风管应进行脱脂、清洗干净后安装，安装后应进行漏风检查。
4.2.4应采用不易脱落纤维的材料擦拭净化空调系统的内表面。
高效过滤器的送风口在安装前应清洗干净，高效过滤器的送风口在安装前应清洗干净，并对洁净室及技术夹层进行全面清洁。
达到清洁要求后，净化系统必须连续运转12小时以上，并进行再次清洁，然后立即安装高效过滤器。
4.3 净化空调系统设备的清洁和使用：4.3.1净化空调设备的操作人员，必须经过培训考核合格后才能上岗，其操作应能充分发挥净化空调设备的性能和产能。
4.3.2 空调净化岗位操作人须按标准操作规程和清洁消毒规程操作，对系统设备进行操作和定期的清洁、清洗和消毒，并有相关记录。
4.3.3为保证洁净区内正压，净化空调系统开机运行时必须先开空调送风系统，后开排风系统。
停机时则与此相反。
4.3.4生产时洁净区净化空调系统应当保持连续的运行，维持相应的洁净级别。
4.3.5工艺技术部需按照《净化空调系统维护保养规程》对设备进行维护保养。
4.3.6操作员须按照作业指导书对设备进行操作，并填《净化空调系统点检表》及《净化空调系统设备使用记录》。
4.4空调净化系统质量标准4.4.1通过洁净车间的空气洁净度来判断空调净化系统的作用，见下表。
净化空调系统管理规程
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1 目的
为保证净化空调机组设备正常运转，特制定本规程。
2 范围
本制度适用于公司净化空调机组的管理。
3 责任人
生产技术部设备管理人员
4 内容
4.1洁净级别
4.1.1净化车间洁净级别为10万级。
4.2净化空气
4.2.1车间的空气由新风口经过粗效空气过滤器、表冷器、加热器、中效空气过滤器过滤和
温湿度调节后，通过风管经风管终端的高效过滤器过滤后直接送到净化车间。
4.3环境控制
4.3.1车间温度为22±3℃。
4.3.2车间相对湿度为60-80%。
4.4压差控制
4.4.1车间与室外的静压差＞10pa。
4.5送风量
4.5.1车间内换气次数≥10次/小时。
4.6新风量
4.6.1总风量的10—30%。
4.7异常情况及处理
4.7.1风机有异声：
风机或电机轴承有磨损，添加润滑油或者更换轴承。
风机与电机皮带盘不在一条直线上或皮带松动，调整皮带盘或更换皮带。
4.7.2车间风量不足：
检查新风口是否堵塞，进行清洗或更换新风口过滤器。
检查新风调节阀是否关闭，打开或调节新风阀门。
检查送风阀是否关闭，打开或调节送风阀门。
5 记录
PD-FM-023《空调系统运行记录。
净化空调机组操作规程讲解
顺迈医院后勤工程部净化空调操作规程编制日期：第一章功能说明 (1)1.概况 (1)2.工艺原理 (1)3通风设计 (3)4.自动控制 (3)第二章操作前准备 (4)1.机组构造了解 (4)2.机组状况 (4)3.风机风阀开、关状态 (5)4.冷水管路 (5)5.过滤段检查 (5)6.机组的密封、排水检查 (5)第三章开机 (6)第四章关机 (8)第五章问题及处理预案 (9)第六章运行维护及清洗 (9)1.运行管理 (9)2.停机后管理 (10)3.维护保养 (11)第七章安全规程 (12)1.空调机组养护的安全要求 (12)2.基本安全规定 (13)第八章岗位职责及制度 (14)1.维修保养岗位责任制 (15)2.空调设备管理制度 (16)第九章附录 (18)附表1.空调设备表 (18)附图1.空调机组原理图 (19)附图2.操作流程图 (20)附表4.自控系统原理 (21)附表5.空调系统原理图 (22)附图6.净化机组构造图 (23)第一章功能说明1.概况本操作规程为哈尔滨顺迈医院手术室、ICU、CCU、DSA、NICU、中心供应室、产科净化部分的洁净空调新风系统；手术室、ICU、CCU、DSA位于主楼三层，手术室供设Ⅰ类手术室2间，Ⅲ类手术室14间，另设相关洁净走道、洁净辅房，洁净走道。
ICU共设29床、CCU共设单间8间，隔离单间1间；DSA1间，净化级别10万级；中心供应室位于大楼负一层，无菌区为10万级、洁净区30万级净化级别；产科位于大楼八层，设一间产科手术室、一间分娩室、一间隔高产房及其净化辅助房、净化病房以及普通病房区；INCU位于大楼十层，共设6床，隔高1床及30万级新生儿病房区，净化区域需常年提供净化环境；2.工艺原理2.1系统形式Ⅰ类手术室净化空调循环机组采用一拖一的形式，Ⅲ手术室净化空调循环机组采用一拖一形式，洁净走道1及其辅房按区域划分为两部分使用两台净化空调循环机组，洁净走道2及其辅房使用一台净化空调机组，ICU大厅及其辅房采用一台空调净化机组；CCU大厅及其辅房采用一台净化空调机组。
空调系统管理规程
XXXXXXXX药业股份有限公司一、目的：建立空调系统管理规程，规范岗位操作，按GMP规范D级洁净区标准进行管理。
二、范围：本规定适用于空调系统。
三、责任：空调系统操作员、QC、设备管理人员。
四、内容：1.洁净区环境控制要求1.1 进入洁净区的空气必须按规定的程序进行净化。
1.2 空调操作人员要严格执行《空调系统标准操作规程》，严禁违章操作。
无特殊要求时，温度控制在18℃～26℃，相对湿度控制在45%～65%。
1.3 为防止交叉污染，产尘量大的房间为负压控制，洁净区与室外大气的静压差大于10Pa。
1.4 QC检测人员按《洁净区（室）环境监测管理规程》（SMP-ZL-027）监测频率进行监测，并记录监测结果。
1.5 岗位操作人员每天必须做好空调系统的运行记录、压差记录及温湿度记录。
2.巡回检查：每小时检查设备的运行情况并记录。
每天检查洁净区房间的压差1次。
做好记录，发现问题及时处理。
3.空调系统停运后的控制3.1空调系统停运8小时以下，开机时的自净时间为30分钟。
3.2空调系统停运8小时以上，2天以下，开机时的自净时间为30分钟。
3.3空调系统停运2天以上，在生产前洁净区要进行消毒，消毒按《空调系统清洁、消毒标准操作规程》执行。
4.空调系统操作运行按《空调系统标准操作规程》执行。
5.空调系统清洁卫生、消毒按《空调系统清洁、消毒标准操作规程》执行。
6.空调系统维护保养按《空调系统维护保养标准操作规程》执行。
7.空调系统验证每两年进行一次，按《空调系统验证方案》执行。
8.注意事项文件编号：第1页，共2页空调系统管理规程版本号：03-20108.1空调操作人员巡检空调系统时，如发现温、湿度、压差等异常，立即通知生产车间负责人，并尽快使空调运行恢复正常。
8.2 空调系统运行过程中发现风机异常声响，应立即停机检查。
9.文件附件：共0份。
10.修订及变更历史。
文件编号：第2页，共2页。
空调净化系统管理制度
为保证空调净化系统的日常维修和运行操作工作得以有效进行，满足洁净厂房控制要求，保证机组正常运行。
2 .适用范围适用于公司空调机组的日常使用、维护和保养操作。
3 .职责权限设施主管负责空调系统日常运行的监测和记录。
4 .工作内容4.1 空调净化系统4.1.1温度和湿度4111 空调冷源采用冷冻水，由各配备的冷冻机组供给。
空调器冷冻水进口阀前压力P>0.IMPa,温度为7÷1o Co4112各空调系统，使用点参数，温度在18—26℃,相对湿度在45%—65%之间，中试产品特殊工艺要求需作临时调整。
4113 空调系统中的温度、湿度由校验合格的干湿温计仪表示值。
由车间人员负责记录，如发现异常应立即通知设施主管检查修理用途4.1.2过滤器的管理4121 当清洗后的过滤器安装到空调器上，初效压差值仍然超过IOOPa,中效压差值超过IooPa或初、中校压差值低于初装压差时，则需更换该过滤器。
4122 高效过滤器出现下列情况必须更换：D气流速度降到最低限度，但更换初、中效空气过滤器后，气流速度仍不能增大时；2）高效过滤器的风量为原风量的50%时；3）高效过滤器出现无法修补的渗漏时；4123 更换过滤器时使用人员应将旧过滤器轻轻由机组内取出，用布擦扫风管后将新过滤器就位。
如果需要进入风管内更换，则必须戴鞋套，更换后的旧过滤器将放入指定区域。
4124 效过滤器每月清洗一次，中效过滤每季度清洗一次，由机修工负责拆卸、安装，由生产区洗衣房操作工负责过滤器的清洗，并做好清洗记录。
4125每年2次对洁净区的风量高效过滤器及其压差进行检查。
4126 过滤器清洗更换应记录，由机修工记入每天的日工作记录中。
4127 空调净化系统的监测按洁净区管理规程执行。
4.2 空调机组标准操作4.2.1风机组4211KT和KT卧式空调启动方式为变频起动，通风机电机功率分别为I1KW04212 加压风机电机功率一般为2.2KW o4213 洁净区每个高效过滤器风量一般为1000-1500m7ho4.2.2冷水机组TCW-2504221 压缩机电机功率为250KW o4222 机组控制方式为自动控制和手动控制。
净化空调机组操作规程
顺迈医院后勤工程部净化空调操作规程编制日期：第一章功能说明 (1)1.概况 (1)2.工艺原理 (1)3通风设计 (3)4.自动控制 (3)第二章操作前准备 (4)1.机组构造了解 (4)2.机组状况 (4)3.风机风阀开、关状态 (5)4.冷水管路 (5)5.过滤段检查 (5)6.机组的密封、排水检查 (5)第三章开机 (6)第四章关机 (8)第五章问题及处理预案 (9)第六章运行维护及清洗 (9)1.运行管理 (9)2.停机后管理 (10)3.维护保养 (11)第七章安全规程 (12)1.空调机组养护的安全要求 (12)2.基本安全规定 (13)第八章岗位职责及制度 (14)1.维修保养岗位责任制 (15)2.空调设备管理制度 (16)第九章附录 (18)附表1.空调设备表 (18)附图1.空调机组原理图 (19)附图2.操作流程图 (20)附表4.自控系统原理 (21)附表5.空调系统原理图 (22)附图6.净化机组构造图 (23)第一章功能说明1.概况本操作规程为哈尔滨顺迈医院手术室、ICU、CCU、DSA、NICU、中心供应室、产科净化部分的洁净空调新风系统；手术室、ICU、CCU、DSA位于主楼三层，手术室供设Ⅰ类手术室2间，Ⅲ类手术室14间，另设相关洁净走道、洁净辅房，洁净走道。
ICU共设29床、CCU共设单间8间，隔离单间1间；DSA1间，净化级别10万级；中心供应室位于大楼负一层，无菌区为10万级、洁净区30万级净化级别；产科位于大楼八层，设一间产科手术室、一间分娩室、一间隔高产房及其净化辅助房、净化病房以及普通病房区；INCU位于大楼十层，共设6床，隔高1床及30万级新生儿病房区，净化区域需常年提供净化环境；2.工艺原理2.1系统形式Ⅰ类手术室净化空调循环机组采用一拖一的形式，Ⅲ手术室净化空调循环机组采用一拖一形式，洁净走道1及其辅房按区域划分为两部分使用两台净化空调循环机组，洁净走道2及其辅房使用一台净化空调机组，ICU大厅及其辅房采用一台空调净化机组；CCU大厅及其辅房采用一台净化空调机组。
空调净化系统使用维护保养规程
空调净化系统使用维护保养规程一、空调净化系统使用规程1.制定空调净化系统使用规程，明确使用者的职责和义务，保证系统正常运行。
2.在使用空调净化系统前，要先检查系统是否正常，包括电源、控制面板、滤网等，确保无故障。
3.使用者在使用空调净化系统时，应按照系统的操作说明进行操作，不得擅自调整系统的参数。
4.在使用空调净化系统时，需要注意系统的风速、温度等参数，根据实际需要进行调整，以保证系统的正常运行和用户的舒适度。
5.使用者在使用空调净化系统时，要遵守相关的安全规定，不得擅自拆卸或改动系统，防止发生意外。
6.使用者在使用空调净化系统时，要定期清洁系统的滤网、电机等部件，保证系统的正常运行。
7.在使用空调净化系统过程中，要注意系统的运行情况，及时发现故障并进行修理，以免影响系统的正常运行。
8.使用者在使用空调净化系统时，要定期检查系统的工作状态，确保系统的运行效果和安全。
9.使用者在使用空调净化系统时，要遵守相关的环境保护要求，不得使用对环境有害的材料，以保护环境。
10.在使用空调净化系统过程中，要随时关注系统的能耗，尽量采用节能措施，减少能源消耗。
1.制定空调净化系统维护保养计划，明确维护保养的内容和责任，确保系统的正常运行。
2.定期对空调净化系统进行检查和维护，包括清洁滤网、清洗风道、检查电源和电线等，保证系统的正常工作。
3.定期对空调净化系统进行消毒处理，以防止细菌、病毒等污染空气。
4.定期检查空调净化系统的运行参数，如风速、温度等，根据需要进行调整，以保证系统的正常运行和用户的舒适度。
5.定期检查空调净化系统的电器设备，如线路、开关等，保证系统的正常运行和安全。
6.定期清洗空调净化系统的风道和换热器，保证系统的通风效果和能量转移效率。
7.定期检查空调净化系统的电机和风扇等部件，检查其工作状态和性能，及时更换或修理，确保系统的正常运行。
8.定期对空调净化系统的过滤设备进行检查，更换损坏或过滤效果下降的滤网，保证系统的净化效果。
净化空调安全操作规程(3篇)
第1篇一、适用范围本规程适用于所有使用净化空调设备的场所，包括但不限于食品加工、制药、生物实验室等对空气洁净度要求较高的行业。
二、职责1. 操作人员：严格按照本规程操作净化空调设备，确保设备安全、稳定运行。
2. 设备管理员：负责监督本规程的执行情况，定期对操作人员进行培训。
三、操作前的准备1. 操作人员应熟悉净化空调设备的结构、原理、性能和操作方法。
2. 操作前，检查设备是否处于正常状态，包括电气线路、风道、阀门、传感器等。
3. 检查净化空调设备的环境，确保无火灾、爆炸等安全隐患。
4. 检查净化空调设备的过滤系统，确保过滤网无破损、污染。
四、操作方法1. 启动净化空调设备前，先开启风机，待风机运行稳定后再开启其他设备。
2. 操作过程中，密切观察设备运行状态，如发现异常，立即停机检查。
3. 定期检查净化空调设备的电气线路、传感器、阀门等部件，确保其正常工作。
4. 定期检查净化空调设备的过滤系统，根据实际运行情况更换过滤网。
5. 定期清洗或更换净化空调设备的冷却水、冷凝水等。
6. 操作过程中，注意保持净化空调设备的清洁，防止灰尘、污垢等进入设备内部。
五、运行中的注意事项1. 运行过程中，保持净化空调设备的通风良好，防止设备过热。
2. 定期检查净化空调设备的噪音、振动等，如发现异常，及时调整。
3. 运行过程中，注意观察设备运行参数，如温度、湿度、压力等，确保其符合要求。
4. 如遇停电，立即停机，切断电源，防止设备损坏。
六、维护保养1. 定期对净化空调设备进行维护保养，包括清洁、润滑、紧固等。
2. 根据设备使用情况，定期更换过滤网、传感器等易损件。
3. 定期检查净化空调设备的电气线路、阀门、传感器等部件，确保其正常工作。
4. 做好设备运行记录，包括运行时间、故障处理、维护保养等。
七、事故处理1. 发生设备故障时，立即停机，切断电源，防止事故扩大。
2. 根据故障现象，分析原因，采取相应措施进行处理。
3. 如无法自行处理，及时联系专业人员进行检查、维修。
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题目：空调净化系统临时停
文件编号：SMP-02-01300
机与大修后启用管理规程
制定人审核人
制定日期审核日期
批准人版次第1版页数1/1
批准日期生效日期
颁发部门设备部
分发部门总经理、总工程师、总经理助理、办公室、生产技术部、质量保证部、设备部、物料部、化验室、原料车间、小容量注射剂车间、粉散预混剂车
间、片剂、颗粒剂车间、口服液车间、粉针剂车间、中药提取车间、大容
量注射剂车间
一、目的
规范空调净化系统临时停机与大修后启用管理，确保空调净化系统在临时停机与大修后启用时的运行符合兽药GMP规范。
二、适用范围
适用于空调净化系统临时停机与大修后启用。
三、责任者
设备部、生产技术部、空调机组人员对此管理规程实施负责, 质量保证部负有监督责任。
四、正文
4.1、临时停机后启用
4.1.1临时停机再开启时执行“空调净化系统标准操作规程”，首先开启空调机的送风系统风机，后开新风进口及排风系统，且开启臭氧发生器不少于2小时进行系统灭菌处理。
4.1.2洁净室内工作台面和生产设备应重新清洁后方可投入使用。
4.2 、空调净化系统大修后重新启用
4.2.1按规定对空调净化系统及相应的洁净区进行清洁，开启空调净化系统。
4.2.2对洁净区尘埃粒子数进行监测，应符合相应洁净级别要求。
4.2.3对洁净区内温湿度、压差进行检查，应符合相应洁净级别要求。
4.2.4开启臭氧发生器2小时进行系统灭菌处理。
4.2.5检测沉降菌，应符合相应洁净级别要求。