头孢噻呋注射液质量标准、标签和说明书
注射用头孢噻吩钠--瑞阳
注射用头孢噻吩钠使用说明书【药品名称】通用名：注射用头孢噻吩钠商品名：瑞阳英文名：Cefalotin Sodium for Injection汉语拼音：Zhesheyong Toubaosaifenna【成份】本品主要成分为头孢噻吩钠，无辅料。
化学名称：(6R,7R)-3-[(乙酰氧基)甲基]-7-[2-(2-噻吩基)乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸钠盐。
化学结构式：分子式：C16H15N2NaO6S2分子量：418.43Cas No：58-71-9【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末。
【适应症】本品适用于耐青霉素金葡菌（甲氧西林耐药者除外）和敏感革兰阴性杆菌所致的呼吸道感染、软组织感染、尿路感染、败血症等，病情严重者可与氨基糖苷类抗生素联合应用，但应警惕可能加重肾毒性。
本品不宜用于细菌性脑膜炎病人。
【规格】按C16H16N2O6S2计算0.5g【用法用量】成人肌内或静脉注射，1次0.5～1g，每6小时1次。
严重感染病人的一日剂量可加大至6～8g。
预防手术后感染可于术前0.5～1小时用1～2g，手术时间超过3小时者可于手术期间给予1～2g，根据病情可于术后每6小时1次，术后24小时内停药。
如为心脏手术、人工关节成形术等，预防性应用可于术后维持2天。
成人一日最高剂量不超过12g。
小儿每日按体重50～100mg/kg，分4次给药。
1周内的新生儿为每12小时按体重20mg/kg；1周以上者每8小时按体重20mg/kg。
肾功能减退病人应用本品须适当减量。
肌酐清除率小于10ml/分、25ml/分、50ml/分和80ml/分时，每6小时给予的剂量分别为0.5g、1g、1.5g和2g。
无尿病人每天的维持剂量为1.5g，分3次给药。
血液透析和腹膜透析能有效地清除本品，透析期间为维持有效血药浓度，应每6～12小时给予1g。
配制肌内注射液：1g本品加4ml灭菌注射用水使溶解。
盐酸头孢噻呋注射液和头孢噻呋注射液质量标准
盐酸头孢噻呋注射液和头孢噻呋注射液质量标准下载温馨提示：该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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头孢噻呋
头孢噻呋中文别名 (6R,7R)-7-[2-(2-氨基噻唑-4-基)(甲氧基亚胺基)乙酰胺基]-3-[(2-呋喃基羰基)硫甲基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸【药名】头孢噻呋ceftiofur【分子式与分子量】C19H17N5O7S3=523.56【纯度】≥93.0%【性状】本品为类白色至淡黄色粉末。
在水中不溶,在丙酮中微溶，在乙醇中几乎不溶。
【标准】农业部《兽药质量标准》【包装规格】1kg/桶 5kg/桶类别：抗微生物药.头孢菌素类为半合成的第三代动物专用头孢菌素。
制成钠盐和盐酸盐供注射用。
药理（1）药效学具广谱杀菌作用，对革兰氏阳性. 革兰氏阴性包括产内酰胺酶菌株均有效。
敏感菌有巴斯德氏菌，放线杆菌，沙门氏菌，链球菌，葡萄球菌等。
抗菌活性比氨苄西林强，对链球菌的活性也比喹诺酮类抗菌药强。
曾从牛呼吸道疾病病料中分离出病原菌，经测试其M1C90分别为：容血性巴斯德氏菌≤0.06（0.03~0.13），多杀性巴斯德氏菌≤0.06（0.03~0.25），昏睡嗜血杆菌（≤0.06（0.03~0.13），属高度敏感。
支气管炎博得特氏菌对本品耐药。
对猪病原菌的MIC90分别为胸膜肺炎放线杆菌≤0.03，多杀性巴斯德氏菌≤0.03，多杀性巴斯德氏菌≤0.03和霍乱沙门氏菌≤01.0，鼠伤寒沙门氏菌2.0，大肠杆菌1.0。
（2）药动学本品肌内和皮下注射后吸收迅速，血中和组织中药物浓度高，有效血药浓度维持时间长，消除缓慢，半衰期长。
给牛，猪肌内注射本品后，15MIN内迅速被吸收在血浆内生成一级代谢物脱呋喃甲酰头孢噻呋（Desfuroyl ceftiofur,DFC）.由于内酰胺环未受破坏，其抗菌活性与头孢噻呋基本相同。
DFC在组织内可进一步形成无活性的DFC半胱胺酸二流化物。
本品的表观分布容积≤1L/KG。
猪，绵羊，牛多剂量肌内注射后在肾中浓度最高，其次为肺，肝，脂肪和肌肉，一般可维持高于MIC的浓度。
注射用头孢呋辛钠说明书
注射用头孢呋辛钠以下内容仅供参考，请以药品包装盒中的说明书为准。
妊娠：慎用哺乳：慎用儿童：有报道新生儿对头孢菌素有蓄积作用，三个月以下儿童的安全性尚未确定，因而不推荐使用。
核准日期：2011 年 12 月 27 日修改日期：2016 年 1 月 7 日注射用头孢呋辛钠说明书请仔细阅读说明并在医师指导下使用对头孢菌素类抗生素过敏者禁用【药品名称】通用名称：注射用头孢呋辛钠英文名称：Cefuroxime Sodiumfor Injection汉语拼音：ZhusheyongToubaofuxinna【成份】本品主要成份为头孢呋辛钠。
【性状】本品为白色至微黄色粉末或结晶性粉末。
【适应症】本品适用于敏感菌所致的下列感染：呼吸系统感染：支气管炎，感染性支气管扩张、肺炎、支气管肺炎、脓毒性胸膜炎、脓胸、肺脓肿；耳、鼻、喉科感染：中耳炎、乳突炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎；泌尿生殖系统感染：肾盂炎、肾盂肾炎、前列腺炎及膀胱炎；皮肤和软组织感染：丹毒、坏疽、乳腺炎；骨和关节感染：骨髓炎及脓毒性关节炎；女性生殖系统：子宫炎、子宫旁组织炎、子宫附件炎；性病：淋病；其他感染：新生儿感染、败血症、细菌性心内膜炎、脑膜炎、腹膜炎；外科与产科疾病预防：腹部、心脏、血管、泌尿生殖、剖腹产；重症特护。
【规格】1.5g，按 C16H16N4O8S 计。
【用法用量】本品可肌肉注射或静脉注射。
成人：每日 1.5～3g。
儿童：每日 30～100mg/kg。
用量视病情轻重而定。
肌肉注射：每 0.25g 用 1.0ml 灭菌注射用水溶解，缓慢摇匀得混悬液后，方可深部肌肉注射。
肌肉注射前，必须回抽无血才可注射。
静脉注射：1.5g用 15.0ml 灭菌注射用水溶解，摇匀后再缓慢静脉注射，也可加入静脉输注管内滴注。
【不良反应】类似于其它头孢菌素类药物。
其不良反应一般只限于肠胃不适，偶尔会有过敏现象。
既往有过敏反应的患者和有过敏、哮喘、枯草热、荨麻疹病史的患者，在用药过程中出现过敏现象的可能性较高。
3 头孢噻呋钠生产工艺规程
头孢噻呋钠工艺规程文件编号：TEC-SC -004-00批准日期：年月日执行日期：年月日潍坊康地恩生物制药有限公司目录1．产品概述2．原辅料、包装材料规格及质量标准3．化学反应过程及生产流程图4．工艺过程5．生产工艺和质量控制检查，中间体和成品质量标准6．技术安全与防火7．综合利用与三废治理8．操作工时与生产周期9．劳动组织与岗位定员10．设备一览表及主要设备生产能力11．原材料、动力消耗定额12．物料平衡13．附录14．附页潍坊康地恩生物制药有限公司GMP 管理文件一、产品概述： 名称：头孢噻呋钠 汉语拼音：Toubaosaifuna 英文名称：Ceftiofur Sodium 结构式S H OOONOCH 3NS H 2N分子式：C 19H 16N 5O 7S 3·Na 分子量：545.55化学名称：[6R-[6α，7β(Z)]]-7-[[(2-氨基-4-噻唑基)(甲氧亚氨基)乙酰基]氨基]-3-[[(2-呋喃羰基)硫代]甲基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸钠盐1．1.理化性质：白色至灰黄色粉末；无臭，有引湿性 1.2．质量标准：符合企业内控质量标准。
1.3．临床用途：是头孢菌素类兽医临床专用抗生素，为广谱抗菌药。
对革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌均有较强的抗菌作用。
头孢噻呋作用于转录肽酶而阻断粘肽的合成，使细菌细胞壁缺失而达到杀菌作用。
主要用于菌毒重症感染和禽的大肠杆菌、沙门氏菌。
1、病毒、细菌全身或局部感染所致的高温高热、 咳嗽、 喘气、 呼吸困难 、皮肤发红发紫 、耳根发紫、 口蹄溃烂、流产死胎、 转圈、 后肢麻痹、不食、卧地不起、便秘和拉稀等。
2、传染性胸膜炎、放线杆菌、多杀性巴氏杆菌、易变形链球菌、仔猪黄白痢、沙门氏菌、副嗜血杆菌、萎缩性鼻炎、衣原体等。
3、家蓄产前产后高热、子宫内膜炎、乳房炎、无乳少乳综合症、蹄叶炎、腐蹄炎、牛羊巴氏杆菌、运输热、肺炎、鼻萎缩等。
盐酸头孢噻呋混悬液
盐酸头孢噻呋注射液
药效长：有效浓度可长达168小时，7天保护 避免药物空白期带来的病情反复 减少应激 降低肝肾负担
二、混悬注射液的被动靶向作用
靶向制剂——针对病灶、定向释放 主动靶向制剂 被动靶向制剂
二、混悬注射液的被动靶向作用
主动靶向制剂——磁性药物、特定蛋白结合、特定酸碱度 释放
二、混悬注射液的被动靶向作用
被动靶向制剂——特定酸碱度释放来自空间位阻过胃肠溶：胃液的PH值1-3之间，小肠液PH值7.5-9之间。 特殊的包被材料，酸性条件下不溶解，中性或碱性条件下
溶解。
二、混悬注射液的被动靶向作用
被动靶向制剂——特定酸碱度释放、空间位阻 各器官的毛细血管直径不同，颗粒物会被阻滞于特定部位
二、混悬注射液的被动靶向作用
良好的流动性 适当的渗透压 无菌、无热原 澄明度（可见异物、不溶性微粒）
混悬注射液
混悬注射液属一种特殊的注射液，通过血管（肌肉）给药。
良好的流动性——通针性、不结块 适当的渗透压 无菌、无热原 澄明度（可见异物、不溶性微粒）
混悬注射液
混悬注射液的优势：
使用方便（粉针剂需要预先溶解） 耐存放（粉针剂溶后冷藏存放不超过4小时） 缓慢释放（固体药物溶解需要时间） 定向释放（颗粒直径控制）
【分子式与分子量】C19H17N5O7S3=523.56
前言——药物制剂
将原料药和适当的辅料以相应的工艺加工成有利于 临床使用的一种形式。
方便临床使用 掩盖不良味道 提高药物稳定性 提高生物利用度 控制释放速度 控制释放部位
药物制剂
制剂工艺对临床疗效的影响 原料+辅料=制剂？
混悬注射液
注射液属一种无菌制剂，通过血管（静脉、肌肉）给药。
盐酸头孢噻呋注射液
盐酸头孢噻呋注射液本品为盐酸头孢噻呋与磷脂、油酸三梨聚糖和棉籽油的无菌混悬液。
含盐酸头孢噻呋(C18H16N5S307·HCl)应为标示量的90.0％～110.0％。
[处方][制法][性状] 本品为微细颗粒的混悬液，静置后微细颗粒下沉，振摇后成均匀的乳白色混悬液。
[鉴别][检查] 有关物质取本品适量(约含头孢噻呋3mg)，精密称定，加乙腈-水(1：1)lOml，正己烷10ml，振摇2分钟，离心，取下层作为供试品溶液(供试品溶液的制备需在进样前20分钟内完成)；另取乙腈-水(1：1)10ml，正己烷10ml混匀，振摇2分钟，离心，取下层作为对照溶液。
照高效液相色谱法(附录24页)测定，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以水-乙腈-三乙酸(950：50：1)为流动相A，水-乙腈-三乙酸(200：800：1)为流动相B；检测波长为254nm；取供试品溶液20μl注入液相色谱仪，用流动相A和B梯度洗脱，记录色谱图。
另取对照溶液20μl，同法测定。
梯度洗脱步骤：时间(分) A(％) B(％)0～5 100 05～35 100～60 0 ～4035～50 60～0 40～10050～55 0 10055～60 0～100 100～060～75 100 0计算：杂质%=[（A1-AB1）×100/RRF1]/（ACEF+SUM）式中A1为供试品溶液中杂质峰的峰面积AB1为空白溶液中的峰面积RRFl为各杂质单峰的相对响应因子ACEF为头孢噻呋的峰面积SUM为所有杂质峰的峰面积与其各自的相对响应因子的商的总和杂质分离系数相对响应因子杂质限量4-酮基头孢噻呋0.92 1.00 不得过0.5％MW=537的未知物0.84 1.00 不得过0.4％δ-3-顺式肟0.95 0.89 不得过0.3％δ-2-反式肟 1.08 0.90 不得过3.0％4种杂质总量不得过3．5％。
无菌取本品和β-内酰胺溶液*(每lmg盐酸头孢噻呋加β-内酰胺酶不得少于21单位)，分别接种子270ml的需气、厌气培养基中**，摇匀。
说明书和标签
附件2（略）附件3非泼罗尼喷剂等4种兽药产品说明书和标签一、非泼罗尼喷剂说明书和标签（一）非泼罗尼喷剂说明书兽用外用【兽药名称】通用名称：非泼罗尼喷剂商品名称：福来恩喷剂英文名称：Fipronil Spray汉语拼音：Feipoluoni Penji【主要成分】非泼罗尼【性状】本品为无色或几乎无色澄清液体。
【药理作用】非泼罗尼属苯吡唑类杀虫剂，通过抑制GABA复合物并与氯离子通道结合，从而阻碍氯离子在前后突触间的跨膜运输，导致昆虫和蜱中枢神经系统紊乱直至死亡。
该杀虫剂灭蜱活性达3～5周，杀灭跳蚤活性则长达1～3月，这主要取决于动物生活环境中寄生虫的数量。
【适应证】用于驱杀犬、猫体表的跳蚤和犬的蜱。
【用法与用量】以本品计。
喷雾：每1kg体重，犬、猫3～6ml。
根据动物毛发长度调整用量,即用250ml或500ml瓶装药喷雾2～4次（每次喷雾1.5ml），或100ml瓶装药喷雾6～12次（每次喷雾0.5ml）。
用药时应距离约10～20cm处向动物全身逆毛喷雾，揉搓被毛，确保被毛层全部湿润。
勿用毛巾擦干，应自然干燥。
【不良反应】按规定的用法与用量使用，尚未见不良反应。
【注意事项】1.避免喷雾入眼。
2.使用前两天和使用后两天不要用洗毛精给动物洗澡。
3.操作人员在喷雾该药剂时的注意事项：（1）喷雾给药，特别是群体给药时需戴手套；（2）在通风良好的房间中喷雾；（3）喷雾完毕后洗手；（4）喷雾期间勿吸烟、勿饮食。
4.置于儿童不可触及处。
5.喷雾后动物应远离火源或热源至少30分钟，直至被毛干燥。
【休药期】无需制定。
【规格】100ml:0.25g【包装】100ml/瓶，250ml/瓶，500ml /瓶。
【贮藏】遮光，在阴凉干燥处保存。
【有效期】24个月。
【进口兽药注册证号】【生产企业】梅里亚有限公司法国吐鲁兹生产厂（MERIAL Toulouse）地址：4 CHEMIN DU CALQUET 31000 Toulouse，FRANCE（二）非泼罗尼喷剂标签兽用外用【兽药名称】通用名称：非泼罗尼喷剂商品名称：福来恩喷剂英文名称：Fipronil Spray汉语拼音：Feipoluoni Penji【主要成分】非泼罗尼【性状】本品为无色或几乎无色的澄清液体。
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一、头孢噻呋注射液质量标准、标签和说明书
（一）头孢噻呋注射液质量标准
头孢噻呋注射液
Toubaosaifu Zhusheye
Ceftiofur Injection
本品为头孢噻呋、大豆油和硬脂酸铝制成的无菌混悬液，含头孢噻呋（C19H17N5O7S3)应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】本品为细微颗粒的混悬液，静置后细微颗粒下沉，振摇后成均匀的灰白色至灰褐色的混悬液。
【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】有关物质照含量测定项下的方法,取含量测定项下的下层溶液作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml，置50ml量瓶中，用0.05mol/L醋酸铵溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。
取供试品溶液与对照溶液各20μl注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的2倍。
供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(3%)。
供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积0.1倍的色谱峰可忽略不计。
粒度取本品，摇匀后，照粒度和粒度分布测定法（附录98页第一法）测定，含15µm 以下的颗粒不得少于90％，不得有50µm以上的颗粒。
沉降体积比取本品适量，用力振摇1分钟，用具塞量筒量取供试品50ml，密塞，用力振摇30秒，记下混悬物的开始高度H0，静置3小时，记下混悬物的最终高度H，沉降体积比（H/H0）应不低于0.90（附录16页）。
无菌取本品适量混匀，分别取30ml和青霉素酶溶液适量（每1mg头孢噻呋加青霉素酶不得少于2万单位）加入到含6%吐温-80的硫乙醇酸盐培养基270ml和含6%吐温-80的改良马丁培养基270ml中，摇匀，置37℃恒温水浴中1小时作为供试品溶液，依法检查（附录137页），结果应符合规定。
其它应符合注射剂项下有关的各项规定（附录6页）。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录36页）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸铵溶液（取醋酸铵3.95g，加10%四丁基溴化铵溶液67ml，加水至700ml，用冰醋酸调节pH值至6.5～6.8）-甲醇-四氢呋喃（70:20:11）为流动相，检测波长为254nm。
理论板数按头孢噻呋峰计算不低于1500。
测定法取本品适量（约相当于头孢噻呋250mg），精密称定，置25ml量瓶中，用二甲基甲酰胺-正丁醇(1:1)适量溶解，超声2分钟, 用二甲基甲酰胺-正丁醇(1:1)稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml至干燥的分液漏斗中，精密加入0.05moL/L醋酸铵溶液20ml与正已烷
10ml，振摇2分钟，静置15分钟，精密量取下层液5ml，置50ml量瓶中，用0.05moL/L醋酸铵溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取20μL注入液相色谱仪，记录色谱图；另取头孢噻呋对照品10mg，精密称定，置10ml量瓶中，加二甲基甲酰胺-正丁醇(1:1)1ml溶解，用0.05moL/L醋酸铵溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用0.05moL/L 醋酸铵溶液稀释至刻度，摇匀，同法测定，按外标法以峰面积计算。
另取本品，同时测定其相对密度，将供试品量换算成ml数计算，即得。
【作用与用途】头孢菌素类抗生素。
用于治疗猪呼吸道细菌性感染，如猪副嗜血杆菌病。
【用法与用量】以头孢噻呋计。
肌内注射：一次量，每1kg体重猪5mg，三日1次，连用2次。
【不良反应】按推荐剂量使用，暂未见不良反应。
【注意事项】 1.肾功能不全的动物慎用。
2.使用前充分摇匀。
【休药期】猪5日
【规格】按C19H17N5O7S3计（1）10ml:0.5g （2）20ml:1.0g （3）50ml:2.5g （4）100ml:5.0g （5）10ml:1.0g （6）20ml:2.0g （7）50ml: 5.0g （8）100ml:10.0g 【贮藏】遮光，干燥保存。
【有效期】暂定2年
【生产企业】
（二）头孢噻呋注射液标签
兽用【主要成分】头孢噻呋
【适应症】用于治疗猪呼吸道细菌性感染，如猪副嗜血杆菌病。
【用法与用量】以头孢噻呋计。
肌内注射：一次量，每1kg体重猪5mg，三日1次，连用2次。
【休药期】猪5日
【规格】按C19H17N5O7S3计（1）10ml:0.5g （2）20ml:1.0g （3）50ml:2.5g （4）100ml:5.0g （5）10ml:1.0g （6）20ml:2.0g （7）50ml: 5.0g （8）100ml:10.0g
【包装】
【贮藏】遮光，干燥保存。
【生产日期】
【生产批号】
【有效期至】
【批准文号】
【生产企业】
（三）头孢噻呋注射液说明书
兽用【兽药名称】
通用名称：头孢噻呋注射液
汉语拼音：Toubaosaifu Zhusheye
英文名称：Ceftiofur Injection
【主要成分】头孢噻呋
【性状】本品为细微颗粒的混悬液，静置后细微颗粒下沉，振摇后成均匀的灰白色至灰褐色的混悬液。
【药理作用】头孢类菌素类畜禽专用抗生素，广谱杀菌作用。
对革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌（包括产β-内酰胺酶菌）均有效。
敏感菌主要有多杀性巴氏杆菌、溶血性巴氏杆菌、胸膜肺炎放线杆菌、沙门氏菌、大肠杆菌、链球菌、葡萄球菌等，某些绿脓杆菌、肠球菌耐药。
【适应症】用于治疗猪呼吸道细菌性感染，如猪副嗜血杆菌病。
【用法与用量】以头孢噻呋计。
肌内注射：一次量，每1kg体重猪5mg，三日1次，连用2次。
【不良反应】按推荐剂量使用，暂未见不良反应。
【注意事项】 1.肾功能不全的动物慎用。
2.使用前充分摇匀。
【休药期】猪5日
【规格】按C19H17N5O7S3计（1）10ml:0.5g （2）20ml:1.0g （3）50ml:2.5g （4）100ml:5.0g （5）10ml:1.0g （6）20ml:2.0g （7）50ml: 5.0g （8）100ml:10.0g
【包装】
【贮藏】遮光，干燥保存。
【有效期】暂定2年
【批准文号】
【生产企业】。