超说明书用药
超说明书用药法规
方。
超说明书用药法规
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年3月，广东省药学会印发了《药品未注册使用方法教授共 识》，成为我国第一部由专业协会公布超说明书用药规范，不过该 共识使用含有区域性、不足，它使用前提必须具备以下几个条件 :
（1）在影响患者生活质量或危及生命情况下, 无合理可替换药品； （ 2）用药目标不是试验研究； （3）有合理医学实践证据； （4）经医院药事管理与药品治疗学委员会（或药事管理委员会）及伦 理委员会同意； （5）保护患者知情权。
《侵权责任法》
平对应诊疗义务,违反法律、行政法规、规章以及其 它相关诊疗规范要求患者有损害,医疗机构应该负担
赔偿责任。
超说明书用药法规
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相关行政法规
相关行政法规及规制内容
法规名称
医疗事故处理条例 医疗机构管理条例 药品管理法实施条例
相关条款
第5条 医疗机构及其医务人员在医疗活动 中,必须严格恪守医疗卫生管理法律、行政 法规、部门规章和诊疗护理规范、常规,恪 守医疗服务职业道德。
超说明书用药相关规章及规制内容
法规名称
药品注册 管理方法
处方管理方法
医疗机构药 事管理要求
超说明书用药法规
相关条款
第143条 药品说明书和标签由申请人提出,国家食品药 品监督管理局药品审评中心依据申报资料对其中除企业 信息外内容进行审核,在同意药品生产时由国家食品药 品监督管理局给予核准。申请人应该对药品说明书和标 签科学性、规范性与准确性负责。
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超说明书用药法规
第二种情况是当前立法、监管盲点, 也是很多医疗纠纷产生主要原因
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国外立法--难题 美国, 德国, 意大利, 荷兰, 新西兰, 印度和日本,除印度, 其 它国家均允许合理超说明书用药；
超药品说明书用药整改报告范文
超药品说明书用药整改报告范文尊敬的[相关部门/领导]：您好！咱这儿呢，之前被发现存在超药品说明书用药的情况，这就像开车不小心闯了个小禁区一样，虽然可能有些特殊原因，但确实是个需要重视和改正的事儿。
所以，我们赶紧进行了一番认真的整改，现在就给您详细汇报一下。
一、超药品说明书用药的情况回顾。
1. 涉及药品与症状。
我们发现[药品名称1]被用于治疗[超出说明书的症状1]。
这个药的说明书上可没写能治这个病，但医生可能是根据临床经验或者一些研究成果，觉得这个药对这个症状可能有效果，就给用了。
还有[药品名称2]，本来它的说明书规定的使用剂量是[规定剂量]，但实际使用中，有部分患者被给予了[超说明书剂量]，原因是在某些特殊病情下，医生认为这个剂量可能会更有效。
2. 调查原因。
临床经验与传统习惯：咱们有些老医生啊，在长期的临床工作中积累了一些经验。
他们可能遇到过一些特殊病例，用超说明书的方法治疗取得了不错的效果，然后就形成了一种习惯。
就像老厨师做菜，有时候会根据自己的经验加一些独特的调料，虽然味道可能不错，但可能不符合菜谱（说明书）的规定。
医学研究与新进展：现在医学研究发展得可快了，有些新的研究成果显示某些药品在超说明书的情况下使用可能对患者有益。
医生们关注到这些研究，就想在合适的患者身上尝试一下，希望能给患者带来更好的治疗效果。
但是呢，没有及时按照正规流程进行申报和备案，就这么先用上了。
患者特殊需求与无替代药品：有些患者的病情比较特殊，目前市场上没有完全符合说明书使用范围的药品。
医生为了给患者提供一些治疗的希望，就只能在和患者充分沟通后，尝试超说明书用药。
这就好比在没有合适鞋子的情况下，只能先找一双差不多的鞋子凑合一下，虽然知道不完全符合规定。
二、整改措施。
# （一）加强教育与培训。
1. 开展专题讲座。
我们专门组织了关于药品说明书规范使用的讲座，请了药品管理方面的专家来给医生、护士还有药师们上课。
这个讲座可有意思了，专家就像一个说书人一样，把药品说明书的重要性、超说明书用药的风险等等，都讲得清清楚楚。
超说明书用药管理规定
超说明书用药管理规定一、引言在医疗实践中，超说明书用药是一个较为常见但又需要谨慎管理的现象。
超说明书用药是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等不在药品说明书范围内的用法。
为了保障患者的用药安全，规范医疗行为，提高医疗质量，特制定本超说明书用药管理规定。
二、超说明书用药的定义与范畴（一）定义超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书规定范围内的用法。
（二）范畴包括但不限于以下情况：1、超出药品说明书所标明的适应证范围。
2、超出药品说明书规定的剂量范围。
3、超出药品说明书规定的用药途径。
4、超出药品说明书规定的适用人群。
三、超说明书用药的基本原则（一）患者利益最大化原则超说明书用药应以患者的病情需要为出发点，旨在为患者提供更有效的治疗方案，且预期的治疗效益应大于潜在的风险。
（二）循证医学原则应有充分的循证医学证据支持超说明书用药的合理性和安全性，如权威的临床研究、指南推荐、专家共识等。
（三）知情同意原则在实施超说明书用药前，应向患者或其监护人充分告知用药的必要性、潜在风险和预期收益，取得其书面同意。
（四）审批备案原则超说明书用药应经过医院内部规定的审批流程，并进行备案。
四、超说明书用药的审批流程（一）提出申请由临床医师根据患者病情需要，提出超说明书用药申请，并填写《超说明书用药申请表》，详细说明患者的基本情况、病情诊断、拟用药品的名称、规格、剂量、用法、用药理由、循证医学证据等。
（二）科室讨论申请医师所在科室应组织科室内部讨论，对超说明书用药的合理性、安全性进行评估，并形成书面意见。
（三）药学评估药学部门对超说明书用药申请进行药学评估，包括药品的剂型、规格、稳定性、配伍禁忌等方面，以及对相关循证医学证据的审核。
（四）伦理审查对于涉及重大伦理问题或风险较高的超说明书用药申请，应提交医院伦理委员会进行审查。
（五）审批决策医院成立超说明书用药管理委员会，负责对超说明书用药申请进行最终审批。
超说明书用药管理规定（3篇）
超说明书用药管理规定一、超说明书用药的定义超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应症、用药方法或给药途径等与药品说明书中不同的情况又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。
二、临床超说明书用药的管理原则(一)为保障病人安全，临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围，即不得超说明书用药。
(二)特殊情况需超说明书用药时必须同时具备以下条件?1.在影响病人生活质量或危机生命的情况下，无合理的可替代药品和疗法。
但必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡病人获得的利益大于可能出现的风险，保证该用法是最佳方案。
2.用药目的必须仅仅是为了病人的利益，而不是试验研究。
3.有确凿循证医学证据。
4.病人知情同意、并签署知情同意书。
三、超说明书用药的审批流程1.临床确需超说明书用药时，对病人要实行告知并签署知情同意书。
医师应充分告知病人用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的风险，签署知情同意书后方看进入审批程序经批准后使用。
知情同意书存档病历中(住院病人)或科室(门诊病人)。
2.超说明书用药时需由医师提出用药申请，并提供权威的循证医学依据，由临床科室主任签字，报医务科同意后，由医务科邀请药事管理与药物治疗学委员会相关专家会诊，经讨论同意后批准使用。
四、超说明书用药的使用与调剂1.超说明书用药必须开具处方。
2.药师调剂超说明书用药时，首先应对药品说明书有深入、细致、透彻地了解，并以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。
3.调剂时要认真核对知情同意书、超说明书用药批件及处方，确认无误后方可调剂。
4.药师应该有自我保护意识，超说明书用药存在严重违反“用法、用量和注意事项”之规定，即便是已签署《超说明书用药知情同意书》和医务科备案外，药师也应当依法拒绝调配，或与医师联系进行合理用药干预，详细指明处方中存在的问题，请开方医师重新开具合理处方，认真把好合理用药关。
超说明书用药管理规定
超说明书用药管理规定
是指在使用药物时，超出其说明书所规定的用途、用量、用法、用时等范围的管理规定。
以下是一些常见的超说明书用药管理规定：
1. 严禁超量用药：药物的使用必须严格按照说明书所规定的用量使用，不得擅自增加用量或频率。
超过推荐用量可能会导致药物副作用或中毒反应。
2. 严禁超长时间使用：某些药物在说明书中明确规定了使用的时间限制，超过该时间限制可能会引起药物依赖、耐药性增加等问题。
3. 严禁超频使用：某些药物在说明书中规定了使用的频率，不得超过其规定的频率使用。
过于频繁的使用可能会增加药物滥用风险。
4. 严禁超范围使用：药物的使用必须按照说明书中规定的适应症进行，不得擅自用于其他疾病或情况。
因为不同药物适应症不同，超范围使用可能导致治疗效果不佳或产生不良反应。
5. 严禁超联用药物：某些药物在说明书中提示了禁止与其他特定药物同时使用，超联用可能会产生药物相互作用，增加药物副作用风险。
6. 严禁超儿童用药：某些药物对儿童的用药剂量或使用方法与成人不同，不得擅自给儿童使用成人剂量的药物。
总结而言，超说明书用药管理规定的目的是确保药物的安全有效使用，减少不良反应和药物滥用的风险。
在使用药物时，应仔细阅读说明书，按照医生或药师的指导正确使用，不得擅自超出说明书的规定范围使用。
医院超说明书用药管理制度
一、总则为了规范医院药品使用行为，确保医疗安全，提高医疗质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》等相关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。
二、超说明书用药的定义超说明书用药是指临床实际使用药品的适应症、给药方法、剂量等不在药品说明书之内的用药行为。
包括但不限于以下情况：1. 药品说明书未明确说明的适应症；2. 药品说明书未明确说明的给药方法；3. 药品说明书未明确说明的剂量；4. 药品说明书未明确说明的给药途径；5. 药品说明书未明确说明的用药人群。
三、超说明书用药的适用条件1. 在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品；2. 用药目的不是试验研究；3. 有合理的医学实践依据；4. 经医院药事管理与药物治疗学委员会讨论并备案；5. 患者知情同意。
四、超说明书用药的管理流程1. 临床医师提出超说明书用药申请，需提供相关文献依据；2. 药事管理与药物治疗学委员会对申请进行讨论，必要时可邀请相关专家参与；3. 药事管理与药物治疗学委员会根据讨论结果，决定是否批准超说明书用药；4. 被批准的超说明书用药，需在病历中详细记录用药原因、剂量、给药途径等信息；5. 药剂科对超说明书用药进行审核，确保用药安全、合理；6. 临床医师在用药过程中，应密切观察患者病情变化，及时调整用药方案。
五、超说明书用药的监督与评价1. 医院药事管理与药物治疗学委员会定期对超说明书用药进行监督，确保用药规范；2. 医院对超说明书用药进行评价，总结经验教训，不断完善超说明书用药管理制度；3. 对违反超说明书用药规定的医师，按照医院相关规定进行处理。
六、附则1. 本制度由医院药事管理与药物治疗学委员会负责解释；2. 本制度自发布之日起实施。
超说明书用药管理规定与程序范文（3篇）
超说明书用药管理规定与程序范文药物的正确使用对于患者的治疗效果至关重要。
为了确保患者能够正确合理地使用药物，医疗机构应制定和执行一套科学合理的超说明书用药管理规定与程序。
以下是一份超说明书用药管理规定与程序范本，旨在为医疗机构提供参考。
第一章引言第一条目的和依据本规定的目的是规范超说明书用药管理的程序和工作要求，确保患者在使用药物过程中的安全性、有效性和合理性。
本规定根据国家相关法律法规、药物管理政策和药物使用原则制定。
第二条适用范围本规定适用于医疗机构内所有超说明书用药的管理工作。
第二章超说明书用药的定义和分类第三条超说明书用药的定义超说明书用药是指患者在接受治疗过程中，根据临床医生的决策，在药物的适应症范围外使用的药物。
第四条超说明书用药的分类超说明书用药根据患者个体差异、病情特点和用药目的可分为正式超说明书用药和非正式超说明书用药。
第三章超说明书用药管理的程序第五条临床医生在患者需要进行超说明书用药的情况下，临床医生应全面评估患者的病情、病史和用药禁忌等情况，做出准确、合理的用药决策。
第六条确定用药目的在决定进行超说明书用药之前，临床医生应明确用药的目的并书面记录，包括用药的预期效果和可能存在的风险。
第七条知情同意在进行超说明书用药之前，临床医生应向患者及其家人充分解释用药的目的、效果、可能的风险和不良反应，并取得患者和家属的知情同意。
第八条编写超说明书用药方案在进行超说明书用药之前，临床医生应编写详细的超说明书用药方案，包括用药剂量、用药频次、用药时间和用药持续时间等。
第九条团队讨论临床医生应邀请医院的专业团队参与超说明书用药方案的讨论和评审，以确保用药方案的科学性和合理性。
第十条协调沟通在制定超说明书用药方案的过程中，临床医生应与患者、家属和其他医务人员保持良好的沟通和协调，尊重患者和家属的意愿和选择。
第四章超说明书用药管理的要求第十一条用药监测和评估在进行超说明书用药过程中，临床医生应定期监测患者的用药效果、不良反应和副作用，并进行评估和调整用药方案。
超药品说明书用药的管理规定
超药品说明书用药类型
超禁忌症用药
•β受体阻滞剂适应症的变化
临床第一个β-受体阻滞 剂普萘洛尔于1962年问世，对 心绞痛有效，因在动物体表现 的副作用而未被推广，但其发 明者James W Black 1988年因 提出β-受体阻滞剂的概念而获 诺贝尔医学奖
超药品说明书用药现状
国外资料显示，在普通成人用药中，超说明书用 药占 7.5% -40%；统计表明，超说明书用药在儿科 住院患者中高达 50%-90%。 在一项针对欧洲5国儿 科病房的调查中发现，46%的处方中存在超说明书用 药的情况。 在孕妇中，一项对英国利物浦妇产科医 院17000 张产前处方的连续抽样调查显示，75%的处 方存在超说明书用药的情况，但其中绝大多数被认 为是安全的。
超药品说明书用药类型
超适应症用药
•盐酸普萘洛尔片用于治疗偏头痛。
阻断去甲肾上腺素能神经递质或拟肾上腺素药 与受体结合而产生效应, 能降低交感神经功能及调节 血小板聚集能力, 降低血小板粘附聚集和5-HT的再 摄取, 可能通过阻止血管扩张、稳定细胞膜和增加组 织供氧来预防偏头痛。
用法用量：20mg，tid
超药品说明书用药概念
美国
美国医疗机构药师协会将“超说明书用药”定义为： 药品使用的适应证、给药方法或剂量不在美国食品 药品管理局（FDA）批准的说明书之内的用法。
中国
超说明书用药又称“ 药品说明书外用法”、 “ 药品未注册用法”，是指药品使用的适应证、
剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部 门批准的药品说明书记载范围内的用法。
妇女、儿童、老年人等）用药信息
1
或超出年龄范围用药
• 超适应症用药
2
• 超用法用量用药
3
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各国政府缺少相关立法与政策
2010年3月，广东省药学会印发了《药品未注册用法专家共识》，成为我 国第一部由专业协会发布的超说明书用药规范，但是该共识的使用具有区 域性、局限性，它的使用前提必须具备以下几个条件 ： （1）在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品； （2）用药目的不是试验研究； （3）有合理的医学实践证据； （4）经医院药事管理与药物治疗学委员会（或药事管理委员会）及伦理委 员会批准； （5）保护患者的知情权。 同时，由学会发布的专家共识不具备法律效力，更偏向于学术探讨，是 一次有益的尝试。因此，急需国家出台相关法律、法规或指南以规范我国 药品的超说明书使用。
加强超说明书用药管理的对策和建议
医院建立超说明书用药分级分类管理制度
在临床治疗中，合理的超说明书用药可分为不同的情况和阶段： 对于已经获得卫生行政主管部门认可并形成公认的标准治疗的超说明 书用药情形，应按常规用药管理，尽量简化流程、方便医疗工作； 对于已经有充分的循证医学证据，但卫生行政主管部门还没有印发认 可的诊疗标准或规范的超说明书用药情形，医院应写入医院的处方集， 使用时应征得患者或其代理人的签字同意； 对属于试验性治疗的超说明书用药，临床医师应在获得医院管理部门
医师处方和药师审核可能存在问题
超说明书用药往往是临床实践中的一种试验性治疗，仅限于 解决单个病人的特殊治疗问题。
说明书所规定的适应证及用法用量可能不是当前最佳的治疗 方案，医师会根据不同的实际情况制订不同的给药方案，一 旦发现超说明书用药有效就可能进一步在其他患者身上广泛 使用起来，从而导致不同种类风险的发生。
加强超说明书用药管理的对策和建议
管理部门制订超说明书用药指导原则或指南
目前我国尚无明确立法来管理超说明书用药行为， 仅广 东药学会于 2010 年 3 月发布了《药品未注册用法专家共识》 ，但学会发布的专家共识或治疗指南仍不具备法律效力。建 议主管部门制订超说明书用药相关的指导原则或指南，规范 医师的超说明书用药行为，减少或避免不合理的超说明书用 药。
制药企业说明书修订动力不足
修订与更新说明书的责任人
制 药 企 业
提供大量药品安全性和有 效性数据
药品说明书修改申请 既耗时又耗费大量财力 药品专利保护已经或即将到期 面临与仿制药品的激烈竞争 ，绝大多数都不会投入资金 进行药物扩展用途的试验
药物可能有价值的用途无法得到审批，只能通过说明书以外的 方式用于患者治疗。
药品说明书的功能是提供经过认定的可靠的有效性和安全性信 息，保证药物被正确使用。
对于孕妇、儿童、老年人等特殊人群使用方法，由于有明确立法 及规定不可在此类群体中进行新药等临床试验观察，说明书经常 注明该药物在该类人群中的疗效和安全性信息尚未得到证实 。
针对此类人群，法律所要求的药物安全性和有效性证据还没有通 过CFDA审核批准，从而造成说明书制订时的空白，临床用药无 据可依，也是超说明书用药高发不可避免的因素。
பைடு நூலகம் 超说明书用药类型
1
2
3
4
说明书未提 及特殊人群 （如妊娠期妇 女、儿童、老 年人等）用药 信息或超出 年龄范围用药
超适应证用药
超用法用量 用药
禁忌症用药
超说明书用药现状
国外
国外资料显示，在普通成人用药中，超说明书用药占 7.5% ～ 40%；统计表明，超说明书用药在儿科住院患者中高达 50%-90% 。 在一项针对欧洲5国儿科病房的调查中发现，46%的处方中存在 超说明书用药的情况。 在孕妇中，一项对英国利物浦妇产科医院 17000 张产前处方的连续抽样调查显示，75%的处方存在超说明书 用药的情况，但其中绝大多数被认为是安全的。
药品说明书具有法律效力。医学上，其建立在临床试验结论基础之上； 法律上，其反映行政许可权的运用，既是监管手段，又是监管的目的。药品 说明书是医学与法律的结合运用。 提示：教科书、报刊、媒体、论文等不具有法律效力。
对药品说明书的擅自修改是违法的。对药品说明书进行修改或者
废止，必须依法申请，由政府审批后由药企执行，医院、医师和药师 无权更改。 医师开具处方、药师调剂处方都应当服从“诊疗规范、药品说明 书”。
实例（二）------给药剂量（频次）
注射用头孢曲松钠给药频次不合理
说明书：一次1-2g，一日一次。
青霉素、头孢菌素类（除头孢曲松和特殊患者外）给药频次不
合理
说明书：时间依赖性抗菌药物为一日多次给药。
实例（三）------超适应症
注射用还原型谷胱甘肽用于清除自由基 。 说明书：用于放化疗、低氧血症、肝脏疾病、有机磷中毒、 解药物毒性。 硫酸沙丁胺醇片用于女性早孕流产 说明书：用于缓解支气管哮喘或喘息型支气管炎伴有支气管 痉挛的病症。
氯化钾注射液口服给药
说明书：给药方式为静脉滴注。
维生素K1注射液雾化吸入 说明书：给药方式为皮下注射、肌肉注射、静脉给药。 地塞米松磷酸钠注射液雾化吸入 说明书：给药方式为静脉给药
实例（二）------给药剂量（频次）
盐酸氨溴索注射液超剂量应用
说明书：成人及12岁以上儿童每天2-3次，每次15mg，严重 病例可以增加至每次30mg。 注射用头孢呋辛钠超剂量应用 说明书：成人每日1.5-3g，每日总剂量不大于6g。 注射用丹参多酚酸盐超剂量应用 说明书：一次200mg，一日一次。
实例（三）------超适应症
黄体酮注射液用于尿路结石。
说明书：用于月经失调。
坦洛新胶囊用药女性尿路综合症
说明书：用于缓解良性前列腺增生引起的排尿困难。
奥卡西平片用于神经痛的治疗
说明书：用于癫痫治疗，可用于原发性全面性强直-阵挛发作
和部分性发作，伴有或不伴有继发性全面性发作。
第四部分
加强超说明书用药管理的对策和建议
实例（二）------给药剂量（频次）
注射用头孢他啶超剂量应用 说明书：>65岁患者剂量减至正常剂量的2/3-1/2，一日最高 剂量不超过3g。 注射用还原型谷胱甘肽超剂量应用 说明书：不同适应症给药剂量不同，剂量范围0.6g/天 ~1.5g/m2/天。 注射用奥美拉唑钠大剂量用于普通消化道出血患者 说明书：一日40mg，每日1-2次，卓-艾氏综合症每日剂量要 求更高，剂量个体化。
有意见认为符合下列条件，超说 明书用药为合理
为了患者利益，没有欺骗行为，患者能从该用法中获益 有循证医学证据支持 排除属于医药企业获利手段 在某些情况下，是患者可供选择的唯一治疗手段 在实施超说明书用药之前，与患者签署了知情同意书
超说明书用药认识误区
有意见认为医生超说 明书用药应受罚
中国工程院院士、中国医学科学院肿瘤医院孙燕教授认为： 医生超说明说用药的行为应该受到严厉惩罚，以免使患者承担 风险 。
随着临床医学实践经验和循证医学证据的增加，药品的适应证和主治功
能都会有所变化，从而优先于或区别于上市前药品说明书所限定范围。因 此，药品说明书不一定代表该药目前最新的治疗及应用信息，少数药品说 明书本身就存在内容不规范、不全面的情况，例如不同厂家药品说明书不 统一，内容上常出现“或遵医嘱”等 。
特殊人群的药物安全性信息不足
卫生行政主管部门及医疗机构多措并举，加强超说明书用药管
理，以期减少因不合理用药对患者造成的药物损害。
加强超说明书用药管理的对策和建议
管理部门制订超说明书用药指导原则或指南 医院建立超说明书用药分级分类管理制度
医院医务部门加强对临床医生的管理
强化临床药师监督和指导作用，减少不合理 的超说明书用药
建立高效的医患沟通机制，确保患者对超说 明书用药的理解
药品说明书更新滞后或本身内容不规范
医学实践的不断发展与药品说明书内容更新迟缓两者之间的矛盾是导致 超说明书用药行为不可避免的主要原因。 药品说明书的内容相对固定的原因是药品上市前Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床研究
的病例较少，研究时间短，试验对象、年龄严格控制且研究目的单一，导 致上市药品安全性信息和适应证不完整。
第三部分
我院超说明书用药部分实例
实例（一）-------给药方式
硫酸庆大霉素注射液外科冲洗和口服应用 说明书：给药方式为肌注、静脉滴注、鞘内及脑室注射。 氨茶碱注射液雾化吸入 说明书：给药方式为静脉给药 盐酸氨溴索注射液雾化吸入 说明书：给药方式为静脉给药
实例（一）-------给药方式
加强超说明书用药管理的对策和建议
由于我国当前医疗实践中不合理用药普遍存在，药害事件已
成为严重危害患者生命健康的重要因素。虽然超说明书用药并 不等同于不合理用药，但是不合理用药常以超说明书用药为表
现形式。
国家相关法规的缺失，加上药店处方药销售的随意性以及生 产企业对药品的夸大宣传，将给安全用药带来极大隐患。建议
超说明书用药现状
国内
在中国，据估计每年由药品不良反应导致的住院患者死亡人数 达24万。近年来发生在上海某医院使用阿瓦斯汀（贝伐珠单抗）治
疗老年湿性黄斑变性（AMD）而导致61名患者眼部红肿、视力模
糊等眼疾，属于群体典型性超说明书用药严重不良事件，也将超说 明书用药带来的危害暴露于公众视野之内。
超说明书用药认识误区
医生为患者提供的应该是最安全有效的治疗方式。药物新的适应 症应由科研人员在经基础理论研究、掌握循证医学证据情况下，经
相关部门审核批准，将其写入药品使用说明书后才可用于临床。
第二部分
超说明书用药原因
药品说明书更新滞后或本身内容不规范
超 说 明 书 用 药 原 因
特殊人群的药物安全性信息不足 医师处方和药师审核可能存在问题 患者知情同意书落实不到位 制药企业说明书修订动力不足 各国政府缺少相关立法与政策
超说明书用药认识问题 及管理对策探讨
叶晓磊 2015.8
目录
1.超说明书用药现状和认识误区 2.超说明书用药原因 3.我院超说明书用药部分实例 4.加强超说明书用药管理的对策和建议