某公司的内部审计方案)

方案编号：IQAP－2011002

2011年7月内审方案

起草人：

审核人：

批准人：

上海***********有限公司***分厂

质量保证部

目录

一、目的 (3)

二、内审范围 (3)

三、小组成员和职责 (3)

四、检查内容 (4)

一、目的

根据《内部质量审计规程》（SOP-B-QA-014-00）和2011年的年度自查计划，依据ICH Q7A、药品生产质量管理规范，结合cGMP的内容，对***分厂进行全面的自查，以确保通过实施内部质量审计不断地改进和提高***分厂的质量管理水平。

本次内审时间为2011年7月25日~2011年7月29日。

二、内审范围

根据上一次自查情况和CAPA跟踪情况、实际生产/运行情况，本次自查包括***分厂一车间（制水、空压、氮气和空调系统）、二车间（B1，涉及产品有：****）、三车间（A6，涉及产品有：***）、五车间（C6，****）、六车间（B6，***产品）、七车间（C8，涉及产品有：*****）、八车间（B5，涉及产品有：******）物流部、设备工程部、综合管理部、QA和QC。

三、小组成员和职责

自查小组由QA和被检查部门负责人或分管人员组成，组长为QA经理。具体分工如下：

备注：QA产品主要针对其负责的产品进行自查，车间审计表根据产品分开填写。

自查小组成员名单见附件，职责如下：

自查审计员：自查审计员分为主审计员和辅助审计员。

主审计员：负责本次自查的主要审计工作并记录和下发整改通知单，跟踪

检查整改情况。

辅助审计员：辅助主要审计人员进行自查。

被检查部门协助人员：负责协助自查审计员进行自查，提供文件和记录。

四、检查内容

本次自查内容见附件1，不足项和整改情况将汇总在内审报告中。

附件1：自查项目表

附件2：自查审计表

附件3：自查小组成员名单

附件1：自查项目表1、综合管理部（HR）：

2、设备工程部：

3、公用系统：

4、生产车间：

5、物流部：

6、仓库：

7、QC：

8、QA：

附件2：自查审计表

二车间审计表

三车间审计表

五车间审计表

六车间审计表

七车间审计表

八车间审计表

公用工程和辅助系统审计表

制水系统审计表

质量控制（QC）审计表

设备工程审计表

仓库、物流审计表

质量保证（QA）审计表

综合管理部审计表