浅谈药品生产监督检查
药品监管简短工作总结范文
药品监管简短工作总结范文
药品监管简短工作总结。
在过去的一段时间里，药品监管工作取得了一些重要的成果。
通过加强对药品
生产、流通和使用环节的监管，我们成功地遏制了一些不合格药品的流入市场，保障了人民群众的用药安全。
首先，我们加强了对药品生产环节的监管。
对药品生产企业进行了全面排查和
检查，发现了一些存在质量安全隐患的企业，并及时采取了相应的整改措施。
同时，我们加强了对药品生产过程中的质量控制，确保了药品的质量安全。
其次，我们加强了对药品流通环节的监管。
建立了药品流通追溯体系，加强了
对药品经销企业和药品零售机构的监督检查，严厉打击了一些违法违规行为，有效地净化了药品市场。
最后，我们加强了对药品使用环节的监管。
加强了对医疗机构和药品使用者的
宣传教育，提高了人民群众对药品安全的认识，有效地减少了药品不良反应和药品误用现象的发生。
总的来说，药品监管工作取得了一些阶段性的成果，但也面临着一些挑战和问题。
下一步，我们将继续加大对药品监管工作的力度，不断完善监管制度和机制，确保人民群众的用药安全。
同时，我们也希望各个相关部门和社会各界的支持和配合，共同推动药品监管工作取得更大的成绩。
浅谈药品检验工作现状及解决策略
浅谈药品检验工作现状及解决策略摘要：药品的检验工作与人们的生命健康息息相关,药品作为一种特殊的商品,其质量检测工作十分重要,所以药品生产者与经营者务必确保药品的质量和安全,加强药品生产监督工作,使药品符合国家药品标准,保证治疗效果。
药品质量体系的组成涉及方方面面,包括生产车间、生产设备等硬件、也包括生产规范、生产人员专业能力等软件,但是无论哪一方面,其目标要求都非常严格。
本文针对现阶段药品检验工作的问题,着重探究其解决策略。
关键词：药品检验；工作现状；解决措施；引言：药品检验工作的目的是确保药品质量,防止不合格的药物流入市场,保证用药的安全性、科学性和有效性。
药品检验工作的影响重大,一般由药品检验机构承担。
完善药品检验流程和检验规范,健全检查制度,是药品质量的必要环节和有效手段。
药品检验人员要严格把关药品生产流程,从药品原材料、配制比例、保管方式、清领方法、使用情况等全部流程,进行综合性的质量把关和管理,将合格的药物提供给相应的机构和患者。
一、药品检验分析药品检验指的就是在一定的法律法规下,面向药品展开出厂、法定检验,进而有效保障药品流通过程质量,发挥出应有的效用。
其中出厂检验指的就是在出厂药品流通市场前,由厂家来自检原材料、有效成分、生产工艺、物态、色泽、包装、剂量等,确保药品质量可以满足有关法律标准要求,进而才会有资格流进药品市场。
而法定检验指的就是我国药品监管单位在我国法律法规的正确指导下,由药品检验系统特定机构来检验药品质量。
其中的检验标准、过程步骤、程序工艺等均具有规范、标准,可以出具存在法律效力的药品检验报告,统一说明清楚药品质量的具体检验结果。
二、药品检验工作当前的现状在多年的药品检验工作中不断反思工作方法、总结实践经验,对药品检验存在的问题从以下四个方面进行分析,以期为检验方法的改进和制定提供有效参考,确保药品检验流程的科学性和检验工作顺利推进,提高检验结果的精确性和药品安全性。
药品监管日常工作总结报告
药品监管日常工作总结报告
近年来，我国药品监管工作取得了长足的进步，但也面临着新的挑战。
作为药品监管部门的一名工作人员，我深切感受到了这一点。
在过去的一年中，我们不断加强监管力度，提高监管水平，全力保障人民群众的用药安全。
首先，我们加强了对药品生产企业的监管。
在全国范围内，我们对药品生产企业进行了全面排查，发现并整治了一批不合规的企业。
同时，我们加强了对药品生产过程的监督检查，确保药品生产的每一个环节都符合国家标准，从源头上保障了药品的质量安全。
其次，我们加强了对药品流通环节的监管。
我们对各类药品流通企业进行了全面排查，严厉打击了假冒伪劣药品的生产和销售行为。
同时，我们还加强了对药品流通环节的监督检查，确保药品的储存、运输和销售环节符合规定，杜绝了药品流通环节的各种违法违规行为。
此外，我们还加强了对药品广告宣传的监管。
我们严格审查了各类药品广告宣传，禁止虚假夸大宣传和违规宣传行为。
我们还加强了对医疗机构和药品销售人员的监管，严厉打击了医疗机构和药品销售人员的违法违规行为，保护了人民群众的用药权益。
总的来说，过去一年中，我们药品监管部门在各个方面都取得了显著成效。
但同时，我们也清醒地认识到，药品监管工作仍然面临着诸多挑战，需要我们进一步加强监管力度，提高监管水平，全力保障人民群众的用药安全。
我们将继续努力，不断完善监管制度，加强监管执法，坚决打击各类违法违规行为，为人民群众提供更加安全、有效、合理的药品。
浅谈新形势下药品市场监管工作面临的突出问题及监管对策
浅谈新形势下药品市场监管工作面临的突出问题及监管对策摘要：随着我国当今经济科技建设的快速发展，使人们的生活水平有了极大的提高，人口也是随之增加，加之现阶段仍处于新冠疫情防控阶段，人们对自身的健康越来越重视，因此应加强各个领域的监管工作。
其中药品监管是医疗卫生监督的重中之重，要时刻把人民的生命及健康放在首要位置，因此本文主要研究关于药品市场监管问题及对策，为人民的生命安全保驾护航，促进药品市场的长久发展，使当今人民用药具有安全性及可靠性。
关键词：药品;市场监管;问题;对策;安全药品安全是我国的一项基本民生政策，笔者将基层药品监督管理工作的实情作为切入点，对其监督管理体制的改革状况、工作中存在的问题、原因进行研究，提出可行性方法，进而使安徽省基层药品监督管理实践中存在的问题得以改变，使民众最为关注的问题得到解决:进一步改善地方药品监督管理体系，改善改革效果，为这项监督管理工作的发展起到一定的促进作用，使之与时代发展趋势保持同步。
一、分析药品市场监管工作中存在的问题及原因1.1非法渠道购进药品进入流通领域存在安全风险，由于一些药商为了谋求更高的利益，因此在进货渠道或生产质量的把控中没有严格按照我国《中华人民共和国药品管理法》执行，在生产药品的过程中对药品的包装、商标及成分没有做到合法生产，更有一些商家贩卖回收过期药品。
通过非法手段进行贩卖销售，因此在各个医院门口经常会出现一些售卖药品的商贩。
1.2中药饮片市场价格混乱、质量参差不齐影响中药发展，中药饮片是中药行业的关键环节，但由于在中药行业的发展过程中，一些药品售价不合理、质量参差不齐、经营规模不一致等因素，导致中药行业的市场监管难度较大。
并且在当下市场需求较大时，供应商不能完全满足消费者的需求，同时质量较低，造假行为普遍出现，使中药行业的发展走下坡路。
1.3 假冒药品的危害大，现阶段国内仍有假药出现，并且在偏远山区，由于百姓对药品相关的知识认识不够，再加上药品的价格较低，导致大部分人长期使用假药。
2024年基本药物生产监管检查方案(2篇)
2024年基本药物生产监管检查方案一、背景及目的基本药物是指适应疾病预防和治疗需要、基本可满足公众合理用药需求、价格相对较低、质量可控、使用安全的药品。
基本药物的生产监管是确保基本药物的质量和安全性，为公众提供合格的基本药物保障。
本方案旨在制定2024年基本药物生产监管检查方案，以确保基本药物生产企业严格按照相关法律法规和质量标准进行生产，提高基本药物的质量和安全性。
二、检查对象2024年基本药物生产监管检查对象包括全国各级基本药物生产企业。
三、检查内容1. 生产许可证和企业资质核查：检查企业是否拥有合法有效的生产许可证和相关的企业资质，落实药品生产企业资质分类管理要求。
2. 质量管理体系检查：检查企业是否建立健全质量管理体系，并按照GMP要求进行运营和管理，包括质量手册、质量控制标准、质量保证体系等。
3. 基础设施检查：检查企业的厂房、设备和设施是否符合药品生产的要求，保证生产环境的洁净度、温湿度、通风等设施是否正常运行。
4. 原辅料管理检查：检查企业的原辅料选择、采购和管理情况，确保原辅料符合相关药典标准和质量要求。
5. 生产工艺流程检查：检查企业的生产工艺流程是否符合GMP要求，生产操作规程是否科学、合理，操作人员是否熟悉工艺流程和操作规程。
6. 批生产记录、质量控制记录和质量检测报告审核：对企业的批生产记录、质量控制记录和质量检测报告进行审核，确保药品生产过程的可追溯性和质量整体控制。
7. 产品样品采集和检测：对企业生产的基本药物进行样品采集，委托合格的药物检验机构进行相关检测，确保药物质量和安全性。
8. 不良事件报告和处理情况检查：检查企业的不良事件报告和处理情况，要求企业建立不良事件报告和处理制度，并及时报告不良事件和采取相应的处置措施。
9. 药品储存和配送管理检查：检查企业的药品储存和配送管理情况，要求按照药品贮存要求，确保药品的质量和安全性。
10. 相关记录和档案核查：核查企业的相关记录和档案，包括生产记录、质量控制记录、质量检测报告、不良事件报告、药品储存和配送记录等。
药品质量安全管理检查制度
药品质量安全管理检查制度药品质量安全是一个关系到人民群众的健康和生命安全的重要问题，针对药品质量安全问题，各国纷纷建立了相应的药品质量安全管理检查制度。
本文将重点介绍药品质量安全管理检查制度的主要内容和要点，以期提高人民群众对药品质量安全的保障。
在药品生产环节，药品生产企业必须具备一定的生产条件和设备，按照相关的药品生产质量管理规范进行生产。
药品生产企业应该拥有合格的生产人员，熟练掌握药品生产工艺和操作规程。
药品生产过程应该进行质量检验和质量控制，确保产品质量符合药典标准和相关法规要求。
在药品经营和市场环节，药品经营企业必须具备合法的批发和零售药品的资质，并按照相关的规定进行经营。
药品经营企业应该保证药品的进货渠道合法合规，不得经营假冒伪劣药品和过期药品。
对于药品的储存、运输和销售过程应该进行质量控制，确保产品质量不受影响。
在药品使用环节，医疗机构和个人使用药品应该按照医学准则和使用说明书的要求进行使用，严禁滥用和失控使用药品。
医疗机构应该建立用药管理制度，合理使用药品，防止药品的不合理使用和滥用。
个人使用药品应该遵循医师的指导，在使用过程中注意药品的储存和使用期限，避免药物过期或变质使用。
药品不良反应监测是保障药品质量安全的重要环节。
药品生产企业、药品经营企业、医疗机构和患者应该主动报告药品的不良反应情况，建立不良反应监测网络和信息系统，及时发现和处理药品不良反应问题。
相关药品监管部门应该加强对药品不良反应情况的监测和分析，及时采取相应的措施保护人民群众的健康和权益。
为了加强药品质量安全管理检查制度的实施效果，还需要加强相关的法律法规建设和监管机制建设。
相关法律法规应该明确药品质量安全的管理要求和责任追究，加大对违法行为的处罚力度。
监管机构应该加强对药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的日常监管，加大对药品质量安全的宣传力度。
药品质量安全是一个综合性的问题，涉及到药品生产、经营和使用的各个环节。
浅谈药品生产过程质量监控管理
３ 生 产 结束 监控
生产过程结 束后 ． 各 工序应按照清场程序对生产现场及设 备及时 进行清场 清场后 由质量监督管理人员检查清场效果 ． 合格后在“ 清场 合格证” 正本和副本规定位置签名 质量监督管理人员在工序生产结束后应对物料平衡及收得率进行 检查 ， 结果应在规定限度内， 要求物料 、 中间产品进 出暂存间流程正确 ， 交 接 手续 齐 全 ， 数量 正 确 ， 有 双人 复 核 。 物 料标 签 及状 态标 识 齐全 、 正确 ． 摆放整齐有序。 批次生产结束后任何打印过批号而未使用的包装材料应 在物料平衡后及时进行销毁处理并记录 ： 不合格品或剩余工序产品及时 标识并按规定保管或销毁 ： 生产废弃物应及时按程序清理出生产 区
１ 生产 前 监 控
首先在生产硬件 上 ， 生产环境要符合规 定 ， 操作问温度 、 湿度 、 压 差应符合生产工艺要求 ： 洁净区定期进行 了监测且符合要求 。各 岗位 操作规程 为现行版本 ．准备生产 的产 品批记录及设备使用记录齐全 。 如一般 区生产环境要求厂房 、 设备 、 容器 、 器具 、 工用具 、 地面 、 门、 窗及 其它表面应干净 、 无灰尘 、 厂房内无 老鼠、 苍蝇 、 昆虫及其它 啮齿动物 。 洁净区生产环境除有一般区生产环境 的要求 ． 还应洁净 区级别符合相 应药品要求 ， 洁净 区温度 ： １ ８ ℃～２ ６ ℃； 相对湿度 ： ４ ５ ％～ ６ ５ ％。洁净 区 与非洁净 区之 间、 不 同级别洁净区之间的压差应 当不低 于 １ ０帕 ． 空气 洁净级别不 同的洁净室 （ 区） 之间的压差大 于 ５帕 ． 每班记 录。空气洁 净级别要求高的洁净室（ 区） 对相邻 的空气洁净度级别低 洁净室 （ 区） 要求呈相对正压 ． 每班记录 在人 员要 求上生产人员要求合 格上岗 ． 着装 、 个人 卫生和操作行 为符合要求 以口服制剂为例 ． 洁净区工作人员手要用 ７ ５ ％乙醇 消毒 ， 洁净区工作服 、 口罩清洗干净后消毒 灭菌（ １ ０ ０ ￣ （ ２ ， ４ ０分钟 烘干灭菌 ） ， 存 放时间不得超过 ２ ４小时 洁净区地漏每天清洁干净 ． 地漏在清洁后 加入消毒液 ． 地漏 内消毒液的存放 时间不超过 ２ ４小时 工艺用水符合工艺条件 ． 监控结果符合要求 。如 口服制剂用 的纯 化水要求每两小时检测一次纯化水的酸碱度 、 电导率 （ 电导率 ￣ ＜５ ｂ ｔ ｓ ／ ｅ ｍ） 、 氨、 氯化物 ， 检测结果应符合纯化水 质量标准 ， 每月取纯化水样 品送质 量部门做项 目全检 。 停产三天以上 ， 必须下罐清洗 ； 纯化水贮罐至少 每 ３ 个月必须下罐清洗一次 清洗时 ． 先用 ０ ． ５ ％ 碳酸钠清洗擦洗 ， 再用饮 用水 、纯化水对贮罐进行彻底冲洗 ．检测最后一次 清洁水 的酸碱 度 、 氨、 氯化物 、 电导率应符合纯化水质量标准 。 纯化水贮罐和管道系统消 毒可每周巴氏消毒一 次． 水温控制在 ８ ０ ℃以上 ． 循环两小时 。 生产前 ． 生产现场应 按照清场相关 管理 规程进行 了清场 ． 有清场 合格证且在清洁有效期 内： 现场应不得留有与即将生 产的产品无关的 物料 、 文件 、 工器具等 ： 状态标识齐全 、 正确 、 清晰。各 序生产人员按 照批记录 中各工序生 产前 检查表进行检查 ． 双人复核 ． 质量监 督管理 人员确认合格 后签名准许进入生产阶段
药品监督检查制度
药品监督检查制度
是指国家为了保障药品的质量、安全和有效性，对药品生产、流通和使用环节进行监督检查的一系列制度和措施。
药品监督检查制度的目的是确保药品符合法律法规的要求，保护公众的健康和安全。
它包括以下几个方面的内容：
1. 设立监管机构：国家设立相关药品监管机构，负责组织和实施药品监督检查工作。
这些机构通常由专业人员组成，具备药学、医学、法律等相关背景知识。
2. 制定监督检查标准：药品监管机构会制定相应的监督检查标准和方法，明确要求药品生产、流通和使用环节应遵循的规范和要求。
这些标准包括药品生产管理规范、药品流通管理规范、药品注册审批流程等。
3. 实施监督检查：药品监管机构通过定期或不定期的监督检查，对药品生产企业、药店、医疗机构等进行检查和评估。
检查的内容包括药品生产工艺流程、质量控制体系、生产设备设施、药品储存和销售环境等。
4. 处理违规行为：如果发现药品生产、流通和使用环节存在违规行为，药品监管机构将采取相应的措施进行处理。
包括责令整改、暂停生产或销售、吊销许可证等。
药品监督检查制度的实施可以有效地提高药品的质量和安全性，保护公众的健康利益。
同时也可以促进药品行业的规范发展，维护市场秩序。
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浅谈药品生产监督检查
作者：喻景
来源：《西部论丛》2019年第12期
众所周知，药品是人们用来防病、治病，必不可少的一种重要的特殊商品。
实施药品生产监督检查能够促进药品生产企业严格规范生产，提高药品的质量，因此进行药品生产监督检查是具有一定重要意义的，它能够有效的从生产源头确保药品的质量，杜绝假劣药的生产销售，为广大人民群众的用药安全提供有力的保障。
我国药品监管部门为加强药品生产监督检查，制定了相应的检查方法指导原则，下面就跟随着文章一起来了解一下吧！
一、什么是药品生产监督检查方法指导原则？
药品生产监督检查方法指导原则是我国药品监管部门，根据国内药品的生产技术及药学技术人员发展现状、药品供需关系等实际情况而专门制定的药品质量保障体系。
主要分为通则和分则两个部分。
一般来说，通则指的是药品生产质量进行统一管理所需遵循的共同原则;而分则是针对不同类别的药品应遵循的相应的生产质量管理标准，相对于通则要求更具体化、更专属化。
本文主要对通则进行简要的阐述。
二、什么是药品生产监督检查方法指导通则？
通则顾名思义便是无论生产的什么类型的药品，都需要遵循的准则，简单来说就好比我们日常生活中所要遵守的交通规则一样，无论道路上行驶的是什么类型的车辆，都要严格遵守交通法律法规。
三、药品生产监督检查方法指导通则重点内容
（一）证照合法性
1、许可证合法性
合法生产证明既检查该药物生产机构是否具有生产许可证明，例如《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》所涉及的相关文件或复印件。
检查内容：
首先，企业所持有的《药品生产许可证》在内容上要完整，应当包含以下几个部分：企业法人、具体产品生产地址、生产药品所属类型，若在申请后期上述内容发生变化，要及时的进行报备和变更，其变更内容是否符合相关标准，则需要药品监管部门的批准。
其次，还要检查相关证明或文件是否在有效期内。
2、药品批准证明文件合法性
检查方法：查看药品生产注册时的相关文件批件、注册批件以及注册补充申请批件，如果条件允许还要检查其批件是否存入到国家数据库内，以防出现伪造现象。
检查内容：首先，在药品批准证明文件中会将企业申请生产研发的药品类型、规格、功效、临床效果、名称、有效期限以及组成成分等都分文别类的列举出来，这些内容直接与药品的生产质量相关联，因此要进行重点检查。
若上述內容在申请后发生变更，则需要提供变更申请证明以及药品监管部门批准的相关文件证明。
其次，仍旧需要检查相关文件的有效性，如出现超有效期限，而又未进行再注册申请则是不符合要求的。
3、药品GMP证书合法性
检查方法：检查GMP证书和在申请GMP认证时所提交的材料。
检查内容：检查企业所生产的制剂类型、中药饮片炮制范围、生产所需要的材料、制剂生产车间的规范性和安全性、证书有效期限等。
（二）、组织机构和人员
1、组织机构
检查方法：对企业组织机构进行全面的检查，并对相关岗位生产管理文件进行抽查。
检查内容：检查生产体系的组织机构是否完整，是否成立了与药品生产相符合的部门（例如：生产部、质检部、仓储管理部、销售部等）及重点部门实际运行情况，如：企业在进行生产过程中，质量检测部门在职能属性上是否独立存在的，是否严格进行了质检工作;仓储管理部门是否按要求进行药品储存管理，如有需要阴凉或冷库储藏的药品是否按要求入阴凉库或冷库储存。
2、岗位职责
检查方法：查看部门岗位职责文件及检验运行情况，对照组织机构图和企业所设置的具体岗位来进行有效的抽查。
检查内容：第一，检查企业是否按照具体的生产任务进行科学的分工以及人员的安排，以保证每一个岗位都有明确的岗位职责;第二，检查企业内部所设置的部门或职务在职责间是否存在交叉重复或者遗漏。
第三，检查质量管理部门岗位职责落实及管理体系运行的情况。
3、人力资源的有效配置
检查方法：检查整个药品生产线所涉及的工作人员资质证明文件;人员培训情况;通过提问和现场操作等方式确认人员是否能胜任岗位工作。
检查内容：对生产的关键环节或部门进行人员的抽查，检查人员是否在职在岗，是否具有承担相应岗位的能力;查看相应的人事档案资料，包括与岗位相适应专业的学历学位、职业职称、从业资格证书、任职经历、参加培训情况等。
4、人员卫生健康管理
检查方法：检查卫生操作规程，从员工花名册中抽取一定数量的不同岗位人员，重点对直接与药品生产相接触的人员，进行卫生操作规范以及卫生健康意识的检查。
检查内容：第一，检查健康证，特别查看直接接触药品生产的人员或新上岗人员是否通过正规医疗机构的健康检查，并具有健康证和相应的体检报告。
第二，查看企业是否有卫生操作方面的管理规程及是否有效执行。
（三）设施设备管理
检查方法：检查设施设备的运行情况、操作流程、相关记录及档案管理等。
检查内容：第一，检查重要设施设备运行情况，如空气净化系统、纯化水系统、注射用水系统是否正常运行，有无污染等。
第二，是否具有设施设备操作规程。
第三，是否对仪器进行校准、核查和维护，并保存相应记录文件。
第四，主要设施设备是否建立档案，查看包括说明书、使用记录、维护记录、校准记录等重要档案信息是否完整。
药品生产监督检查内容包涵了所有影响药品质量的因素，是对药品生产企业所有的软件、硬件进行全方位、系统性、科学性的检查，以确保药品的质量。