药品生产监督管理规定
药品生产监督管理规定模版
药品生产监督管理规定模版第一章总则第一条为了加强药品生产的监督管理，维护人民群众健康和药品市场秩序，根据《中华人民共和国药品管理法》和相关法律法规，制定本规定。
第二条本规定适用于药品生产及其监督管理活动。
第三条药品生产应当依法遵循安全优先、质量第一的原则，确保药品的质量安全。
第四条国家药品监督管理部门是药品生产监督管理的主管部门，负责协调、指导和监督全国范围内的药品生产监督管理工作。
第二章生产许可第五条药品生产企业应当按照法律法规要求，申请生产许可。
药品生产许可应当明确许可的范围、类别、条件和期限等内容。
第六条药品生产企业申请生产许可，应当提供真实、准确的信息，并提供符合法律法规要求的生产设施和设备。
第七条药品生产企业取得生产许可后，应当按照许可的范围和条件从事药品生产活动，未经许可不得擅自扩大生产范围或开展其他未许可的经营活动。
第八条药品生产企业应当建立药品生产质量管理体系，确保药品生产过程中质量控制的全面有效。
第三章生产过程管理第九条药品生产企业应当制定药品生产工艺流程和标准操作程序，明确各个生产环节的要求和控制措施。
第十条药品生产企业应当建立健全原辅材料的采购管理制度，对采购的原辅材料进行严格的质量检验和入库管理。
第十一条药品生产企业应当对生产设施和设备进行定期维护和保养，确保其在生产过程中的正常运行和符合生产要求。
第十二条药品生产企业应当按照药品质量标准进行药品的抽样检验，确保药品质量符合要求。
第十三条药品生产企业应当建立药品质量风险控制机制，及时采取措施防止药品质量事故的发生。
第四章质量控制和监督检查第十四条药品生产企业应当建立质量控制记录和质量档案，记录生产过程中的关键环节数据和质量信息。
第十五条药品生产企业应当配备有相应资质的质量检验人员，对药品进行严格的质量检验。
第十六条药品生产企业应当按照规定的频次和方法进行质量控制样品的抽样检验，并及时处理检验结果。
第十七条药品生产企业应当按照国家药品监督管理部门的要求，接受质量控制和监督检查。
药品生产监督管理办法
药品生产监督管理办法（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第28号公布）第一章总则第一条为加强药品生产监督管理，规范药品生产活动，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内上市药品的生产及监督管理活动，应遵本办法。
第三条从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。
药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。
中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务，确保中药饮片生产过程持续符合法定要求。
原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。
经关联审评的辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业以及其他从事与药品相关生产活动的单位和个人依法承担相应责任。
第四条药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度，按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。
第五条国家药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作，对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的药品生产监督管理工作进行监督和指导。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理，承担药品生产环节的许可、检查和处罚等工作。
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）组织制定药品检查技术规范和文件，承担境外检查以及组织疫苗巡查等，分析评估检查发现风险、作出检查结论并提出处置建议，负责各省、自治区、直辖市药品检查机构质量管理体系的指导和评估。
药品委托生产监督管理规定
药品委托生产监督管理规定药品委托生产监督管理规定第一条为了加强药品委托生产的监督管理，保障药品质量和安全，依据《药品管理法》等相关法律法规，制定本规定。
第二条委托生产是指药品生产企业将自己注册的药品生产过程和技术转移给符合条件的生产企业进行生产的活动。
第三条委托生产双方应当签订委托生产合同，并报送所在地省级食品药品监督管理部门备案。
第四条委托生产企业应具备相应的药品生产许可证，并且拥有独立的药品生产车间、设备、人员和质量管理体系。
第五条委托生产企业应按照委托生产合同的要求进行药品生产，并承担相应的责任。
第六条委托生产企业应对药品生产过程进行全程记录，包括原料的采购、质量控制等环节，同时应保存药品样品，以备监督检验。
第七条委托生产企业应委托第三方鉴定机构对委托生产的药品进行质量评价。
第八条委托生产企业在接到委托生产的药品后，应进行质量抽查，并向委托生产企业提供抽查结果。
第九条委托生产的药品应依法标注委托生产企业的名称和药品的批号。
第十条委托生产企业应确保委托生产的药品质量安全，并及时向委托生产企业报告生产过程中出现的问题。
第十一条委托生产企业应定期对生产过程进行评估和审查，确保符合委托生产合同的要求。
第十二条委托生产企业应配备专职或兼职的质量管理人员，负责对药品生产环节的质量管理。
第十三条委托生产企业应制定并实施药品质量风险控制措施，及时发现并处理质量风险。
第十四条委托生产药品的委托方、受托方和第三方鉴定机构之间发生争议，可以通过协商解决，或者向所在地省级食品药品监督管理部门申请调解。
第十五条违反本规定的行为将依法受到惩处，包括责令停止生产、吊销药品生产许可证等。
第十六条本规定自颁布之日起施行。
药品生产监督管理规定(5篇)
药品生产监督管理规定第一章总则第一条为加强药品生产的监督管理，保证药品质量，维护人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、法规，结合本市实际，制定本办法。
第二条在本市行政区域内从事药品、直接接触药品的包装材料和容器的生产、医疗机构制剂配制，药品检验以及药品生产监督管理的单位或者个人，应当遵守本办法。
第三条本办法所称的药品生产监督管理，是指食品药品监督管理部门依法对药品生产单位生产条件和生产过程进行监督检查等管理活动。
前款所称的药品生产单位，包括药品生产企业、直接接触药品的包装材料和容器生产企业、医疗机构制剂室。
第四条市和县(市)区食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品生产的监督管理工作。
政府其他有关部门应当按照各自职责做好药品生产的相关管理工作。
第五条药品生产单位应当对其生产的药品质量负责，并对其设立的办事机构以本单位名义从事的药品生产行为承担法律责任。
第六条支持药品行业协会协助政府和有关行政部门进行制药行业管理，积极履行行业服务标准制定、技能资质考核、行业自律监督等社会职能，并依法开展行业指导、数据统计、发展规划和信用等级评定等工作。
第七条逐步实行药品检验服务外包。
符合法律、法规规定的药品检验机构条件的科研机构、高等院校和其他具备承担检验责任的非政府组织，经国家和省食品药品监督管理部门核准，并签订检验服务外包合同，明确权利责任的，可以承担药品检验工作。
鼓励药品生产单位利用药品检验服务外包机构进行药品检验。
承担药品检验工作的机构之间应在一定范围内实现信息和资源共享。
第二章生产管理和检验机构管理第八条药品生产单位应当依法组织药品生产，生产条件应当符合药品剂型和品种的要求。
第九条药品生产企业应当使用经省级以上食品药品监督管理部门批准，取得药用辅料批准文号的辅料，并对药品生产中使用的辅料质量负责。
第十条有批准文号的药用辅料市场上确无供应，药品生产企业因生产需要确需采购未取得药用辅料批准文号的辅料，首批使用前应当送市以上药品检验机构按照国家或者地方药用标准检验，检验合格后方可用于药品生产。
国家市场监督管理总局令第28号——药品生产监督管理办法
国家市场监督管理总局令第28号——药品生产监督管理办法文章属性•【制定机关】国家市场监督管理总局•【公布日期】2020.01.22•【文号】国家市场监督管理总局令第28号•【施行日期】2020.07.01•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家市场监督管理总局令第28号《药品生产监督管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，现予公布，自2020年7月1日起施行。
局长肖亚庆2020年1月22日药品生产监督管理办法（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第28号公布）第一章总则第一条为加强药品生产监督管理，规范药品生产活动，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内上市药品的生产及监督管理活动，应当遵守本办法。
第三条从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。
药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。
中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务，确保中药饮片生产过程持续符合法定要求。
原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。
经关联审评的辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业以及其他从事与药品相关生产活动的单位和个人依法承担相应责任。
第四条药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度，按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。
药品生产监督管理制度
药品生产监督管理制度一、概述药品是一种特殊的商品，它直接关系到人民的健康和生命安全。
药品生产监督管理制度，旨在加强对药品生产的监督管理，确保药品的质量安全，保障人民的健康和安全。
二、药品生产过程管理1. 生产程序的规范化药品生产企业应按照国家有关规定，建立生产规范，明确生产程序，并在生产过程中严格遵守生产规范，确保药品的质量安全。
2. 药品生产设备的管理药品生产企业应按照国家药品生产设备管理规定，建立药品生产设备档案，及时进行设备检验、维修、保养，确保设备完好、运行良好。
3. 人员的管理药品生产企业应制定员工管理规定，明确员工的岗位职责、工作要求，建立员工档案，实行岗位培训和操作规程，确保员工素质及岗位技能的不断提高。
4. 药品生产过程中的质量控制药品生产企业应按照国家有关规定，建立药品生产质量控制程序，开展各项质量控制活动，确保药品质量符合规定。
三、药品生产过程监督检查1. 原辅料的检查药品生产企业应按照国家有关规定，对所使用的原辅料进行检查，确保原辅料质量合格。
2. 药品生产过程中的检查药品生产企业应按照国家有关规定，建立药品生产检查程序，对药品生产过程中的各个环节进行检查，确保药品质量符合规定。
3. 药品出厂检查药品生产企业应按照国家药品出厂检查规定，对药品进行出厂检查，确保药品质量符合规定。
四、药品不良反应监测报告药品生产企业应按照国家药品不良反应监测报告规定，收集、分析、报告药品不良反应情况，及时采取相应措施。
五、药品生产许可管理药品生产企业应按照国家药品生产许可管理规定，严格遵守有关规定，申请药品生产许可前应对生产设施、工艺流程、质量控制和监督管理体系等进行严格的自查，并接受监督检查。
六、责任追究药品生产企业应明确药品生产安全和质量的责任，加强管理，完善制度，对违反药品生产监督管理制度的行为，依法追究法律责任。
七、结语药品生产监督管理制度是保障药品质量安全和人民健康生命的重要法规，药品生产企业应严格遵守制度要求，确保药品质量安全。
药品生产监督管理规定范文（二篇）
药品生产监督管理规定范文一、总则药品是保障人民群众健康的重要物质基础，为了加强对药品生产过程的监督管理，保证药品质量安全，制定本规定。
二、监督管理对象本规定适用于在我国境内从事药品生产的企业，包括药品生产企业、药材种植企业等。
三、监督管理职责1. 药品生产企业应当按照法律法规要求，建立健全质量管理体系，并确保生产过程符合药品生产质量管理规范。
2. 药品生产企业应当严格执行药品生产工艺，确保药品生产过程的规范化和标准化。
3. 药品生产企业应当定期对生产设备进行维护保养，确保设备的正常运行和安全。
4. 药品生产企业应当建立药品生产过程的记录和档案，便于监督部门的抽查和审核。
5. 药品生产企业应当监督和管理包装材料的质量，确保药品包装的完好和安全。
6. 药品生产企业应当加强员工培训，提高员工的质量意识和药品生产技术水平。
7. 药品生产企业应当配备专业的质量检测人员，确保对药品的质量检测符合国家相关标准。
8. 药品生产企业应当对药品的存储和运输进行管理，确保药品的质量不受影响。
9. 药品生产企业应当配合监督部门的日常监督检查和抽查，提供相关资料和信息。
四、监督管理措施1. 监督部门有权对药品生产企业进行日常监督检查和抽查。
2. 监督部门有权要求药品生产企业提供相关的资料和信息。
3. 监督部门有权对药品生产企业的质量管理体系进行评估和审核。
4. 监督部门有权对药品生产企业的产品进行质量抽检和检测。
5. 监督部门有权对药品生产企业进行处罚和停产等行政处罚措施。
五、监督管理机构药品生产的监督管理由国家食品药品监督管理局负责，各地食品药品监督管理局负责落实具体的监督管理工作。
六、监督管理的目标1. 监督管理的目标是保证药品生产过程的规范化和标准化。
2. 监督管理的目标是保证药品质量的稳定和安全。
3. 监督管理的目标是保证药品的生产环境的清洁和卫生。
4. 监督管理的目标是保证药品包装的完好和安全。
5. 监督管理的目标是加强对药材的种植和采集过程的监督管理。
药品委托生产监督管理规定
附件药品委托生产监督管理规定第一章总则第一条为规范药品委托生产，确保药品质量安全，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规定。
第二条境内药品生产企业之间委托生产药品的申请、审查、许可和监督管理，适用本规定。
第三条本规定所称药品委托生产，是指药品生产企业(以下称委托方)在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业(以下称受托方)全部生产的行为，不包括部分工序的委托加工行为。
第四条国家食品药品监督管理总局负责对全国药品委托生产审批和监督管理进行指导和监督检查。
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责药品委托生产的审批和监督管理。
第二章药品委托生产的条件和要求第五条委托方和受托方均应是持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。
第六条委托方应当取得委托生产药品的批准文号。
第七条委托生产药品的双方应当签订书面合同,内容应当包括质量协议，明确双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托生产管理、质量控制等方面的质量责任及相关的技术事项，且应当符合国家有关药品管理的法律法规。
第八条委托方负责委托生产药品的质量。
委托方应当对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况进行详细考查，向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，确认受托方具有受托生产的条件和能力。
委托生产期间，委托方应当对委托生产的全过程进行指导和监督，负责委托生产药品的批准放行。
第九条受托方应当严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求。
委托生产药品的质量标准应当执行国家药品标准，其药品名称、剂型、规格、处方、生产工艺、原料药来源、直接接触药品的包装材料和容器、包装规格、标签、说明书、批准文号等应当与委托方持有的药品批准证明文件的内容相同。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
药品生产监督管理规定第一章总则第一条为加强药品生产的监督管理，保证药品质量，维护人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、法规，结合本市实际，制定本办法。
第二条在本市行政区域内从事药品、直接接触药品的包装材料和容器的生产、医疗机构制剂配制，药品检验以及药品生产监督管理的单位或者个人，应当遵守本办法。
第三条本办法所称的药品生产监督管理，是指食品药品监督管理部门依法对药品生产单位生产条件和生产过程进行监督检查等管理活动。
前款所称的药品生产单位，包括药品生产企业、直接接触药品的包装材料和容器生产企业、医疗机构制剂室。
第四条市和县(市)区食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品生产的监督管理工作。
政府其他有关部门应当按照各自职责做好药品生产的相关管理工作。
第五条药品生产单位应当对其生产的药品质量负责，并对其设立的办事机构以本单位名义从事的药品生产行为承担法律责任。
第六条支持药品行业协会协助政府和有关行政部门进行制药行业管理，积极履行行业服务标准制定、技能资质考核、行业自律监督等社会职能，并依法开展行业指导、数据统计、发展规划和信用等级评定等工作。
第七条逐步实行药品检验服务外包。
符合法律、法规规定的药品检验机构条件的科研机构、高等院校和其他具备承担检验责任的非政府组织，经国家和省食品药品监督管理部门核准，并签订检验服务外包合同，明确权利责任的，可以承担药品检验工作。
鼓励药品生产单位利用药品检验服务外包机构进行药品检验。
承担药品检验工作的机构之间应在一定范围内实现信息和资源共享。
第二章生产管理和检验机构管理第八条药品生产单位应当依法组织药品生产，生产条件应当符合药品剂型和品种的要求。
第九条药品生产企业应当使用经省级以上食品药品监督管理部门批准，取得药用辅料批准文号的辅料，并对药品生产中使用的辅料质量负责。
第十条有批准文号的药用辅料市场上确无供应，药品生产企业因生产需要确需采购未取得药用辅料批准文号的辅料，首批使用前应当送市以上药品检验机构按照国家或者地方药用标准检验，检验合格后方可用于药品生产。
第十一条药品生产企业采购没有国家或者地方药用标准的药用辅料，可以按照生产工艺要求制定企业标准并报省级药品检验机构核准，首批使用前应当送市以上药品检验机构按照企业标准检验，检验合格后方可用于药品生产。
第十二条无批准文号、无药用标准且无药用历史的辅料，以及我国从未生产过的药用辅料，药品生产企业应当按新辅料有关规定申报，待国家食品药品监督管理部门注册批准后方可用于药品生产。
第十三条药品生产企业应当对药品生产使用的原料、辅料在使用前按批次进行全检。
药品生产企业应当配备与所使用药用原料、辅料相适应的检验仪器;个别检验项目仪器配备有困难的，可委托药品检验机构或者其他有资质的单位检验，并报省食品药品监督管理部门备案，同时书面告知企业所在地市和县(市)区食品药品监督管理部门。
第十四条药品生产企业应当有真实完整的药品原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的购进、验收和检验记录，药品批生产记录、批包装记录和清洁消毒等原始记录，所生产药品成品的检验和销售记录，以及必要的中间产品检验记录。
前款规定的记录应当保存至该批产品有效期满后一年，未规定有效期的应当保存三年。
第十五条药品生产企业应当按照法律、法规规定的要求组织生产，并建立内部评审制度。
药品生产企业应当根据内部评审结果，每年对实施《药品生产质量规范》情况进行总结，对产品质量情况进行调查、分析，形成《药品生产质量年度报告》，年底前报县(市)区食品药品监督管理部门备案。
企业《药品生产质量年度报告》应当包括下列内容：(一)当年企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况;(二)当年历次《药品生产质量规范》自查情况及接受监督检查情况;(三)当年历次检查的整改落实情况;(四)当年生产品种、批号、数量;(五)当年生产偏差调查及结果;(六)当年退货情况及处理情况;(七)当年不合格产品情况及处理情况，特别是不合格药品被质量公报通告后的整改情况;(八)当年药品不良反应报告情况;(九)年度评价及建议。
第十六条医疗机构应当对配制制剂使用的原料在使用前按批次进行全检。
部分项目检验有困难的，可以委托药品检验机构或其他有资质的单位检验;医疗机构间签订统一采购协议的，可以共同委托药品检验机构或其他有资质的单位检验。
委托检验应当报市食品药品监督管理部门备案，同时书面告知企业所在地县(市)区食品药品监督管理部门。
第十七条医疗机构应当有真实完整的制剂原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的购进、检验和验收记录，制剂批配制记录、批包装记录和清洁消毒等原始记录，所配制制剂成品的检验和使用记录，以及必要的中间产品检验记录。
前款规定的记录应当保存至该批产品有效期满后一年，未规定有效期的应当保存三年。
第十八条直接接触药品的包装材料和容器的生产企业生产所用的原料应当符合国家法定标准或者依法审定后的企业标准。
第十九条直接接触药品的包装材料和容器的生产企业应当按照产品质量标准和注册申报的生产工艺组织生产，产品出厂前应当进行检验，并出具检验报告书;未经检验的产品一律不得销售。
第二十条直接接触药品的包装材料和容器的生产企业不得任意更改产品的生产工艺规程和岗位操作法则;因生产需要确需更改的，应当依法按照规定的程序办理修订、审批手续。
第二十一条直接接触药品的包装材料和容器的生产企业生产的每批次产品应当有能反映生产全过程的批生产记录，物料出入库应有相应的台帐、领用单，并保存有关记录至产品售出后一年。
第二十二条承担药品检验工作的机构应当依法履行药品检验职能，依据《中华人民共和国药典》、中药饮片炮制规范或者国家食品药品监督管理部门颁布的药品标准进行检验;对《中华人民共和国药典》、中药饮片炮制规范或者国家食品药品监督管理部门颁布的药品标准以外的添加物的检验，可以依据政府批准的其他专项检验标准。
承担药品检验工作的机构应当对其出具的药品检验报告负责，药品检验结果应当客观公正，如实反映药品的质量情况，并承担相应的法律责任;不得出具虚假检验报告。
第二十三条承担药品检验工作的机构应当实行药品检验岗位责任制，并按照岗位责任制的要求建立检验工作管理规范和药品检验操作规程，确保检验数据准确可靠。
承担药品检验工作的机构应当有真实完整的原始药品检验记录，内容包括项目名称、检验日期、操作方法、实验条件、观察到的现象、实验数据、计算和结果判断等。
前款规定的记录应当保存至该批产品有效期满后一年，未规定有效期的应当保存三年;检验报告书应当长期保存。
第三章生产监督第二十四条市食品药品监督管理部门应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度，明确县(市)区食品药品监督管理部门的监督检查职责。
第二十五条县(市)区食品药品监督管理部门应当履行下列监督检查职责：(一)对本行政区域内药品生产单位进行日常监督检查;(二)协助市食品药品监督管理部门对本行政区域内药品生产单位进行信用等级评定;(三)对监督检查中发现的问题和不符合《药品生产质量管理规范》的缺陷项目进行督促整改;(四)收集药品生产有关信息，及时发现并制止药品生产单位的违法行为;(五)建立本行政区域内药品生产单位的监管档案，包括药品生产许可证明、《药品生产质量管理规范》认证现场检查情况、历年监督检查情况、产品质量监督抽验情况、违法行为记录、信用等级评定相关资料等;(六)其他应当依法履行的监督检查职责。
第二十六条市和县(市)区食品药品监督管理部门应每年依据下列因素定期对药品生产单位开展信用等级评定：(一)内部管理和生产行为的规范化程度等情况;(二)药品质量监督抽验、日常监督检查、《药品生产质量管理规范》检查及整改等情况;(三)违法行为发生的频率、社会危害程度和行政处罚等情况;(四)对食品药品监督管理部门的日常管理和监督检查协助、配合等情况;(五)其他应当考虑的因素。
信用等级评定的标准和方法由市食品药品监督管理部门另行制定。
第二十七条市和县(市)区食品药品监督管理部门应当根据药品生产的风险性，对药品生产单位的产品监管分为重点监管剂型(品种)和一般监管剂型(品种);对药品生产过程、工序的监管分为重点监管环节和一般监管环节分别实施监管。
前款所称的重点监管剂型(品种)包括血液制品、疫苗、无菌制剂、无菌原料药、特殊药品、接受委托生产品种、各级药品监管部门公布的质量抽验不合格品种等。
前款所称的重点监管环节包括原料投料、关键过程、制水系统、空调控制系统、灭菌工序、出厂检验和委托生产等环节。
第二十八条市和县(市)区食品药品监督管理部门应当根据药品生产单位的信用等级评定、产品风险大小等因素决定对药品生产单位实施监督检查的频率，但对每一家药品生产单位的监督检查一年内不得少于2次。
对重点监管剂型(品种)、重点监管环节和信用等级评定较差的企业应当适当增加监督检查的频率。
第二十九条食品药品监督管理部门的监督检查活动不得妨碍药品生产单位的正常生产活动，依法保守知悉的企业技术秘密和商业秘密。
药品生产单位应当如实提供《药品生产质量年度报告》等与被检查事项有关的物品和资料，不得拒绝、隐瞒。
第三十条食品药品监督管理部门的监督检查情况应当以书面形式告知被检查单位，同时向组织监督检查部门提交检查报告。
检查报告应当包括被检查单位名称、检查范围和内容、检查时间、被检查单位基本情况(包括生产地址、车间面积，生产线数量、生产设施或人员变动情况等)、缺陷项目、检查员及被检查单位负责人签字等内容。
第三十一条食品药品监督管理部门根据检查人员的监督检查报告，作出检查结论并提出整改意见。
对不符合要求的单位，责令限期整改。
被检查单位在规定期限内整改完成后，将整改报告上报食品药品监督管理部门，食品药品监督管理部门应当实施跟踪检查。
第三十二条食品药品监督管理部门应当对承担法定药品检验工作的机构和承接药品检验服务外包的检验机构加强监管，定期对检验机构的设备、人员、检验条件以及原始药品检验记录等进行监督检查。
第四章法律责任第三十三条药品生产单位违反本办法规定的行为，有关法律、法规已有处罚规定的，依照其规定处罚。
第三十四条药品生产企业违反本办法规定，未按照《药品生产质量管理规范》组织生产的，由食品药品监督管理部门依照《中华人民共和国药品管理法》第七十九条规定给予处罚。
经食品药品监督管理部门监督检查发现存在3项以上关键项缺陷，或者存在关键项缺陷并且有证据证明已对药品质量产生严重影响的，由食品药品监督管理部门责令召回问题药品，并报请原认证机关作出收回其《药品生产质量管理规范》认证证书的处理决定。
第三十五条药品生产企业有下列情形之一的，对生产的药品除依法应当按照假药、劣药论处的外，由食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正;逾期不改正的，处一万元以上三万元以下的罚款：(一)违反本办法第十条、第十一条规定，首批使用未取得药用辅料批准文号的辅料前，未送市以上药品检验机构检验即用于药品生产的;(二)违反本办法第十二条规定，未按新辅料有关规定申报、注册批准即用于药品生产的;(三)违反本办法第十三条规定，未在使用前对药用原料、辅料进行按批次全检，或者委托不符合药品检验条件的检验机构检验的。