药品生产监督文件管理检查重点内容和检查方法指导原则
药品监督管理部门对药品生产企业监督检查的主要内容
药品监督管理部门对药品生产企业监督检查的主要内容药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查，是确保药品质量和安全的重要环节。
本文将从以下几个方面探讨药品监督管理部门对药品生产企业监督检查的主要内容。
一、药品生产过程监督检查药品监督管理部门对药品生产企业的生产过程进行全方位监督检查，以确保药品生产符合法规要求，保证药品的质量和安全。
具体的主要内容包括：1.1 设施设备检查：药品生产过程需要符合相关的生产设施、设备和环境要求，药监部门会检查企业的生产场所、生产设备、洁净区域等，确保其符合生产要求和GMP（Good Manufacturing Practice）规范。
1.2 原辅料使用管理：药品生产需要使用各种原辅料，药监部门会对企业的原辅料采购、使用管理情况进行检查，确保原辅料的质量符合标准，避免使用假劣或劣质原辅料。
1.3 生产记录管理：药品生产企业需详细记录每批生产的药品信息，包括原辅料的使用情况、生产工艺参数、操作人员等。
药监部门会对企业的生产记录进行检查，确保记录的真实、准确，并能追溯到具体的生产批次。
二、药品质量检验与抽检药品监督管理部门通过定期的药品质量检验和抽检，对药品生产企业的产品质量进行评估和监督。
主要内容包括：2.1 产品质量检验：药监部门会抽取生产企业的药品样品进行质量检验，以验证产品是否符合国家相关标准和规定。
检验范围包括药品的活性成分含量、质量控制指标、微生物限度、残留溶剂等。
2.2 抽检管理：药监部门会根据抽检计划，随机抽取企业生产的药品样品进行抽检，并进行全面检验。
抽检结果将作为企业产品质量的一个重要参考，并对不合格产品进行处罚和整改。
三、药品GMP认证和审核GMP认证是指药品生产企业按照国家和国际GMP标准进行审核和认证的过程。
药品监督管理部门对生产企业进行GMP认证和审核，以确保其生产过程和管理符合规范要求。
相关内容包括：3.1 GMP认证审核：药监部门会对企业的生产过程、设备设施、人员管理等进行全面审核，以确定企业是否符合GMP要求。
药品生产监督检查重点内容和检查方法指导原则
药品生产监督检查重点内容和检查方法指导原则药品生产监督检查重点内容和检查方法指导原则本指导原则,分为通则和分则两个部分,通则部分是指药品生产质量和管理管理的通用要求,分则部分列举了不同类别药品生产和质量管理的特殊要求。
监督检查时,应根据不同的药品类别,将两部分的相关内容结合实施检查。
第一部分通则（一）证照合法性1.许可证合法性检查方法：检查《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》正副本和其变更记录及相关批件。
检查内容：1.1《药品生产许可证》（《医疗机构制剂许可证》）企业（制剂室）负责人、生产（配制）地址、生产（配制）范围等许可事项是否变更，变更是否按照规定经省局批准。
1.2《药品生产许可证》（《医疗机构制剂许可证》）企业（医疗机构）名称、企业类型（医疗机构类别）、法定代表人、注册地址等登记事项是否变更，变更是否按照规定报省局备案。
1.3《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》是否在有效期内。
2.药品批准证明文件合法性检查方法：检查药品（医疗机构制剂）注册批件、再注册批件、注册补充申请批件，必要时查询国家局数据库。
检查内容：2.1 药品批准证明文件中载明的药品（制剂）名称、剂型、规格、药品有效期、生产（配制）地址等信息是否发生变更，变更是否经过国家局或者省局批准。
2.2 药品批准证明文件是否在有效期内，到期是否通过再注册。
3.药品GMP证书合法性检查方法：检查GMP证书和GMP认证申报材料。
检查内容：3.1制剂剂型、中药饮片炮制范围、原料药品种及其生产车间是否取得相应GMP证书。
3.2中药饮片生产品种是否在GMP认证申报范围内，超出范围的品种是否通过市局组织的现场检查。
3.3 药品GMP证书是否在有效期内。
（二）机构和人员1.组织机构检查方法：检查组织机构框图，抽查关键岗位职责和有关管理文件。
检查内容：1.1是否设立了与生产品种相适应的质量管理、生产管理、设备管理、仓储管理等部门。
1.2质量管理部门是否独立设置（不得隶属于其他部门，也不得归属质量管理负责人或者企业负责人以外的其他人员领导）。
药品生产企业监督检查要点
药品生产企业监督检查要点药品生产企业监督检查的要点包括以下内容：1. 生产许可证和相关文件的合规性：检查企业是否具备符合法律法规要求的生产许可证，并核实其有效期；同时还需核对企业其他必要的文件，如质量管理体系文件、药品生产工艺和规程等。
2. 生产设备和场所的符合性：检查企业的生产设备是否按照规定进行购置、安装和验收，并且能够满足药品生产的要求；同时还需检查药品生产场所的卫生条件和环境控制措施是否符合标准。
3. 药材和辅料的采购和使用：检查企业的药材和辅料采购渠道是否合法合规，并核实其供应商的资质和产品质量；此外，还需核查企业在药材和辅料的使用过程中是否存在不合规的情况。
4. 药品生产过程的合规性：检查企业的药品生产过程是否符合国家的规定和标准，包括原料药的提取、炮制、制剂的配制和包装等环节；同时还需核查企业的生产记录、质量控制记录和溯源系统等。
5. 药品质量控制和检验设施：检查企业的质量控制体系是否健全，并核实其质量检验设施和仪器设备的有效性和准确性；此外，还需核查企业的质量控制人员的资质和培训情况。
6. 药品储存和配送环节的符合性：检查企业对药品的储存条件是否符合要求，包括温度、湿度等环境因素的控制；同时还需核查企业的药品配送过程中是否存在交叉污染的风险。
7. 不良事件报告和药品召回制度的执行情况：核查企业是否建立了不良事件报告和药品召回制度，并且能够按照要求及时报告和执行相关措施；此外，还需核实企业的不良事件处理记录和召回记录。
8. 培训和教育情况：核查企业是否对员工进行相关的培训和教育，提高其对药品生产规范和法规要求的理解和遵守程度。
9. 文档管理和数据保留：检查企业的文件管理情况，包括文件的编制、审批、变更和保存过程；同时还需核查企业的数据保留和备份措施，确保相关数据的完整性和可追溯性。
以上为药品生产企业监督检查的主要要点，具体的检查内容还需根据不同国家或地区的法规和标准进行调整和补充。
药品监督检查要点
6、生化药品：生化药品是指以生物化 学方法为手段从生物材料中分离、纯化、 精制而成的用来治疗、预防和诊断疾病的 药品。比如氨基酸、肽、蛋白质、酶类。
7、放射性药品：放射性药品是指用于 临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者 其标记化合物。放射性药品与其它药品的 不同之处在于，放射性药品含有的放射性 核素能放射出射线。因此，凡在分子内或 制剂内含有放射性核素的药品都称为放射 性药品。
（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、 缓解、补偿；
（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、 调节；
（四）妊娠控制。
国家对医疗器械实行分类管理：
第一类：通过常规管理足以保证其安全性、 有效性的医疗器械；
第二类：对其安全性、有效性应当加以控 制的医疗器械；
第三类：植入人体，用以支持、维持生命， 对人体具有潜在危险，对其安全性、有效 性必须严格控制的医疗器械。
药品监督检查要点概述
凤翔县食品药品监督管理局 陈晓龙 2019-12—26
药品基本知识
一、基本概念
药品，是指用于预防、治疗、诊断人的 疾病，有目的地调节人的生理机能并规定 有适应症或者功能主治、用法和用量的物 质，包括中药材、中药饮片、中成药、化 学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、 放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊 断药品等。
五、药品的质量标准
质量标准是药品生产、 检验、供应与使用的依 据。国家药品标准包括 《中华人民共和国药 典》、药品注册标准和 其他药品标准。
六、药品的批准文号
药品批准文号是指国家食品药品监督管 理局批准药品生产企业生产药品的文号， 是药品生产合法性的标志。未取得批准文 号而生产的药品按假药论处。
在药品包装或说明书上应标有药品通 用名。药品商品名称不得与通用名称同行 书写，其字体和颜色不得比通用名称更突 出和显著，其字体不得大于通用名称所用 字体的二分之一
药品生产监督和重点检查环节与内容
[飞行检查的形式和特点]
4、现场灵活性： 国家局认证中心制定检查预案，
主要说明确定现场检查重点。飞行 检查组现场检查的方式方法及步骤 将依据被检查企业情况而定，而现 场检查时间，也由检查组根据检查 需要确定，以确保检查质量。
23
[飞行检查的形式和特点]
5、记录即时性： 检查员记录要在实施现场检查过
41
[2006年专项检查—重点检查内容]
(七)、药品销售及不良反应报告：产品销 售制度、退回和收回产品的处理程序、 药品不良反应报告制度及其执行情况等 是否符合GMP规范要求。
(八)、自检与整改：企业是否定期组织自 检；企业自检或接受检查、跟踪检查发 现的缺陷项目是否及时、认真整改。
42
[2006年专项检查—重点检查内容]
施对辖区内药品生产企业和制剂室的日常监督
管理和检查工作。
5
日常监督检查
1、许可检查 包括核发、变更“许可证”，GMP认证检查和其
他行政许可事项的相关检查。 2、日常检查
按计划对药品生产企业和制剂室实施的监督检 查，包括药品GMP跟踪检查、专项检查等，可根据 具体情况进行全面检查或简化检查。 3、有因检查
药品生产监督
重点检查环节和内容
1
药品生产监督的基本形式
★日常监督检查 ★GMP跟踪检查 ★GMP飞行检查 ★特殊专项检查
2
[药品生产监督]
1、日常监督： 由省、自治区、直辖市药品监督管理部门
负责本行政区域内药品生产企业的监督检查工 作。
安徽省药品生产和制剂配制日常监督管理暂行规定 (二00六年 七月二十八日）
(一)、人员
员工必须接受GMP培训—保证药品质量的关键 因素： 上岗培训 继续培训 转岗培训
药品生产监督检查重点内容和检查方法指导原则
药品生产监督检查重点内容和检查方法指导原则本指导原则,分为通则和分则两个部分,通则部分是指药品生产质量和管理管理的通用要求,分则部分列举了不同类别药品生产和质量管理的特殊要求。
监督检查时,应根据不同的药品类别,将两部分的相关内容结合实施检查。
第一部分通则（一）证照合法性1.许可证合法性检查方法：检查《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》正副本和其变更记录及相关批件。
检查内容：1.1《药品生产许可证》（《医疗机构制剂许可证》）企业（制剂室）负责人、生产（配制）地址、生产（配制）范围等许可事项是否变更，变更是否按照规定经省局批准。
1.2《药品生产许可证》（《医疗机构制剂许可证》）企业（医疗机构）名称、企业类型（医疗机构类别）、法定代表人、注册地址等登记事项是否变更，变更是否按照规定报省局备案。
1.3《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》是否在有效期内。
2.药品批准证明文件合法性检查方法：检查药品（医疗机构制剂）注册批件、再注册批件、注册补充申请批件，必要时查询国家局数据库。
检查内容：2.1 药品批准证明文件中载明的药品（制剂）名称、剂型、规格、药品有效期、生产（配制）地址等信息是否发生变更，变更是否经过国家局或者省局批准。
2.2 药品批准证明文件是否在有效期内，到期是否通过再注册。
3.药品GMP证书合法性检查方法：检查GMP证书和GMP认证申报材料。
检查内容：3.1制剂剂型、中药饮片炮制范围、原料药品种及其生产车间是否取得相应GMP证书。
3.2中药饮片生产品种是否在GMP认证申报范围内，超出范围的品种是否通过市局组织的现场检查。
3.3 药品GMP证书是否在有效期内。
（二）机构和人员1.组织机构检查方法：检查组织机构框图，抽查关键岗位职责和有关管理文件。
检查内容：1.1是否设立了与生产品种相适应的质量管理、生产管理、设备管理、仓储管理等部门。
1.2质量管理部门是否独立设置（不得隶属于其他部门，也不得归属质量管理负责人或者企业负责人以外的其他人员领导）。
药品生产监督原料药检查重点内容和检查方法指导原则
药品生产监督原料药检查重点内容和检查方法指导原则原料药是指用于生产药物制剂的活性物质，在监督检查时，应重点关注原料药生产工艺的稳定性以及杂质的可控性，当与其他原料药共用生产设施设备时，还应关注其清洁操作的有效性。
无菌原料药的无菌保证参考无菌药品分则检查。
1.设备检查方法:现场检查设备及管道，检查清洁规程及清洁操作。
检查内容：1.1设备的润滑剂、加热或冷却介质能否避免与中间产品或原料药接触。
1.2生产尽量是否使用密闭设备，敞口设备或者打开时是否有避免污染的措施。
1.3非专用设备更换品种生产时是否对设备彻底清洁。
1.4同一设备连续生产同一原料药或者阶段性连续生产数个批次时，是否规定适当的时间间隔对设备进行清洁。
1.5清洁程序验证后，是否定期按照验证中的检验方法对残留物进行监测。
2.生产工艺规程检查方法：检查工艺规程的完整性。
检查内容：生产工艺规程是否至少包括以下内容：2.1所生产的中间产品或原料药名称；2.2所使用原料、中间产品的名称、代码、投料量或投料比；投料量不固定的，应注明每种批量或产率的投料计算方法及投料量的合理变动范围;2.3生产地点、主要设备（型号及材质等）;2.4操作顺序，所用工艺参数的范围；完成单个步骤或整个工艺过程的时限（如适用）；2.5按生产阶段或时限计算的预期收率范围；2.6取样方法说明，所用原料、中间产品及成品的质量标准；2.7特殊预防措施、注意事项；2.8中间产品或原料药的贮存条件、贮存期限。
3.质量管理检查方法：检查成品、物料和相关材料的质量标准，抽查原料药杂质档案的建立情况，检查持续稳定性考察样品和有关考察报告、记录。
检查内容：3.1质量标准3.1.1原料药使用物料的质量标准是否根据原料药生产工艺要求、对产品质量的影响程度、物料的特性以及对供应商的质量评估情况合理制定。
3.1.2原料药质量标准是否包括对杂质的控制（如有机杂质、无机杂质、残留溶剂）。
3.1.3中间产品或原料药生产中使用的某些材料，如工艺助剂、垫圈或其它材料，可能对质量有重要影响时，是否也制定了相应材料的质量标准。
药品质量规范现场检查指导原则
药品质量规范现场检查指导原则药品质量规范现场检查指导原则是确保药品质量符合国家标准和世界卫生组织标准的一项重要措施，也是保护消费者权益和社会公共利益的重要途径。
本文将从检查原则、检查流程、检查重点和检查结果等方面详细介绍药品质量规范现场检查的相关内容。
一、检查原则药品质量规范现场检查的原则是以保护消费者利益、保障公共健康、维护药品市场秩序、保持信息开放和平等原则为基础。
这些原则应该合理、公正、平等、准确、专业和有效，确保药品生产、流通和使用的正常和良好运行。
二、检查流程药品质量规范现场检查的流程是基于目的明确，计划合理，组织严密，执行精确，报告及时，提出意见和建议等多方面的要求。
在具体的检查流程中，应该首先制定检查计划和方案，明确检查的目的、范围、时间、地点、检查对象等基本要素。
然后，应该安排好检查人员，包括检查组长、工作人员和专业技术人员等，明确各人的职责和分工。
接着，应该对检查对象进行现场检查，包括药品生产企业、药品流通企业、药学单位和医疗机构等，对药品质量形成的全过程进行抽样、检验、核实等，并记录相关的结果和数据。
最后，应该对检查结果进行总结和评价，提出相应的意见和建议，以保证检查的严密性和客观性。
三、检查重点药品质量规范现场检查的重点是要关注药品的生产、流通和使用过程中的关键环节，明确问题并及时加以解决。
主要包括以下几个方面：1、药品质量管理系统：对药品质量管理体系和标准文件的合规性进行检查，如是否有完备的药品质量管理体系和文件，是否有明确的报告制度和责任追究机制等。
2、药品生产环节：对药品生产企业的GMP控制系统进行检查，如生产设备和设施的质量管理、原材料和辅料的进货和使用规范、生产工艺和生产记录的完善、药品合理存储等方面。
3、药品流通环节：对药品流通企业的GSP控制系统进行检查，如药品库房和运输车辆的卫生安全检查，药品采购、保管和销售过程的记录和管控等方面。
4、药品使用环节：对医疗机构和药学单位的药品使用过程进行检查，如规范的药品处方、药品配制和药品管理规范等方面。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
药品生产监督文件管理检查重点内容和检查方法指导原则
检查方法：
检查文件管理操作规程，检查文件分发、撤销、复制、销毁记录。
检查内容：
1.文件格式、内容和管理流程
1.1是否建立文件管理的操作规程，文件起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保存和销毁是否执行操作规程；
1.2文件起草、修订、审核、批准是否有适当的人员签名并注明日期，与GMP有关的文件是否经质量管理部门审核;
1.3文件是否标明题目、种类、目的、唯一的文件编号及版本号、颁发部门、生效日期、分发部门；
1.4文件语言、文字是否确切、清晰、易懂，复制的文件文字是否清晰可辨；
1.5文件分发、撤销、复制、销毁是否有记录;
1.6使用的文件、记录是否为批准的现行版本。
2.记录
2.1空白记录是否有唯一的编号并与相关操作规程一并批准；
2.2空白记录是否留有填写数据的足够空格，填写内容是否真实、清晰并具备可追溯性；
2.3记录修改是否规范。
2.4生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线是否标明产品或样品名称、批号和设备信息，有操作人员签注姓名和日期，打印的记录、图谱和曲线是否纳入相应批记录。
3.电子数据处理系统
3.1采用电子数据处理系统、照相技术等方式记录数据资料的是否建立相关系统的操作规程，记录的准确性是否经过核对；
3.2使用的电子数据处理系统是否通过密码或其方式控制系统登录，能否确保只有经授权的人员方可输入、修改数
据，关键数据输入后是否有他人独立复核，数据的更改、删除是否有记录。
3.3电子数据是否采用适当的方法备份，并安全保存、便于查阅。