中药新药研究与法规药学部分沈阳药科大学 第五章 中药质量控制研究技术与方法
自动薄层点样器。 2.标准展开箱或双槽展开箱 3.商品预制薄层板（硅胶板、反相硅胶板、化
学键合相硅胶板等）或铺板器铺板 4.展开条件控制槽 5.检识设备：紫外光灯、薄层显色喷雾器或薄
层色谱及图像处理系统。
（3）农药残留量
六六六(BHC) ≤0.1 mg/kg
DDT
≤0.1 mg/kg
五氯硝基苯(PCNB)≤0.1 mg/kg
艾氏剂(Aldrin) ≤0.02 mg/kg
二、研究内容
（一）样品前处理（消化） （二）样品预处理前的准备 （三）重金属总量的检查 （四）重金属元素的测定
（一）成分系统预试 新发现的中药材
为了解它们与质量有关的理 化性质，以便为理化鉴别提
中药材新的药用部位 中药材代用品
供依据，首先应进行成分系 统预试实验。
石油醚：亲脂性强的成分如挥发油、植物甾醇等。
乙醚：亲脂性成分如内酯、黄酮和弱碱性生物碱等。
乙醇：亲脂性弱的成分如苷、生物碱、氨基酸、酚酸、 鞣质等。
2. 色谱特征
包括TLC、GC、HPLC和指纹图谱特征。 TLC：分析费用低、色谱直观性强、鉴别 特征专属性强。根据该中药材所含的主要成 分的类别选择适宜的色谱条件，得到具有特 征斑点的薄层色谱，为该中药材的薄层鉴别 提供试验依据。
应用广泛 各国草药典中采用TLC法占总收载品种的比例
德、法、英、瑞士和 欧洲药典：50%以上
第五章 中药质量控制研究技术与方法
中药的性状描述与理化性质研究 中药的鉴别技术与方法 中药的含量测定技术与方法 中药农药残留量测定 中药重金属及有害元素测定 中药新药质量标准的制订 中药新药稳定性试验研究
第一节 中药的性状描述与 理化性质研究
一、中药的定方法，阐明方法的原理。 3.确定方法学资料和相关图谱
①提取与分离条件的选定 ②测定条件的选择 ③空白试验 ④线性关系
⑤精密度 ⑥重现性 ⑦稳定性 ⑧检测限 ⑨回收率 ⑩样品测定
⑾阐明确定含量限（幅）度的意 义及依据。
⑿对照品的来源与纯度。
第四节 中药农药残留量测定
一、中药中残留农药的原因 1.防治病虫害而施药 2.野生植物在遭农药污染的环境中生长。 3.加工炮制污染 4.贮存、运输过程的污染
日本药局方：25%
中国药典： 90版: 20%； 95版: 45%；
2000版: 75% ； 2005版: 90％以上。
结果直观，信息量大 容纳多个样品 出现多个信息
具有分离、鉴定的
双重作用
二妙丸中苍术
挥发油的TLC图
HPLC指纹图谱可提供较丰富的特征信 息，对鉴别药材质量的稳定性是有意义 的，但必须在系统深入研究的基础上， 有足够的样本数量，提取出特征明显、 可再现的指纹图谱，才可提供有意义的 鉴别依据。
2. 未知结构的有效成分
未知的化合物应进行深入的结构研究工作。综 合运用IR、UV、NMR与MS确定化合物的分子 式、结构类型。
在申报新药之前必须确定有效成分的结构，在 申报时提供详细的结构研究论文，提供鉴定结 构的全部各种波谱图谱和数据，并对图谱作详 细的解析，论证有效成分的结构。
三、有效部位的理化性质研究
达纳康——银杏叶提取物
EGb761 样 品 （黄酮类）
样品（萜类内酯）
第三节 中药新药含量测定方法与技术
一、含量测定指标的选择 含量测定是应用现代理化分析手段测试
中药新药中的物质基础，并得到量化的 结果。因此正确合理的含量测定设计方 案，是提高中药新制剂质量标准可靠性 的关键。
含量测定指标：
一二、、鉴中别药试新验研药究理法化鉴别方法
要有科学的试验设计，包括制剂所含待 测药味的统筹、样品预处理、试验方法和 选择。
考虑该品种的整体性，不能各项鉴别 “各自为战”，做一项鉴别取一次样品， 制备一次供试品溶液，忽视各项鉴别之间 的内在联系。
桂林西瓜霜—青黛、大黄的鉴别
直接日光观察 UV365nm荧光 氨熏后可见光观察
二、农药的分类及测定
1. 有机氯类 六六六（BHC）、DDT、五氯硝基苯等。 2. 有机磷类 敌敌畏、乐果、对硫磷、马拉硫磷和氯硫磷等。 3. 氨基甲酸酯类 4. 无机农药 磷化铝、砷酸钙和砷酸铅等。 5. 植物性农药 拟除虫菊酯等。
第五节 中药重金属及有害元素测定
（四）有效成分结构及鉴定
1. 已知结构的有效成分 须提供中药材化学成分研究的原始资料复印件。 须提供有效成分的全部理化数据(熔点、沸点、
比旋度、分子量、分子式)、各种光谱数据和图 谱(红外光谱、紫外光谱、质谱、氢谱和碳谱)。 最好用已知样品同时进行熔点、混合熔点、色谱 和红外光谱对照。
方法：可根据处方和工艺剂型的特点，将供试 品用不同极性的溶剂连续提取。一次取样，连贯 操作，制备数种供试品溶液，供不同药味鉴别应 用，达到简单、快速的科学和有序性的要求。
注意：试验设计时切忌先入为主，应随机应 变地调整原来的设计方案。不可盲目照抄文献报 道的鉴别方法和条件，否则，欲速不达。
三、鉴别药味的选择原则
2.注意：
文献中的成分有时在新药中不一定存在如文 献报道女贞子含有齐墩果酸，但如该制剂是 采取水提取的工艺，因齐墩果酸难溶于水, 成 品是否存在此成分，尚须验证。进行最终产 品与质量有关的理化性质研究。
第二节 中药新药的鉴别技术与方法
一、鉴别的目的与方法： 1.目的： 解决产品的真伪，即解决待分析样品中“有没有” 处方中规定的药味和“是不是”处方中限定的品种问 题。 2.方法： 形态学(宏观和微观)鉴别：生药学基础； 理化鉴别：天然药物化学基础；从简单的试管反应 到光谱与色谱分析。 (1)颜色反应和沉淀反应:在复方制剂中一般无意义； (2)紫外-可见分光光度法:依据紫外曲线和最大吸收 进行鉴别，有很大的局限；中药混合物的吸收光谱相 互干扰和吸收峰叠加，已失去鉴别意义。 (3)色谱鉴别：TLC法
指标成分(或特征成分)的特征：①具有生理活性②具 有专属性。
含量限度偏低，可暂将浸出物测定作为质量控制项目， 但必须具有针对性和控制质量的意义。或考虑建立相应 的图谱分析测定，研究有关成分的限度试验。
二、含量测定的起草说明
1.明确测定对象和测定成分选择的依据 2.根据处方工艺和剂型的特点，选择相应的
（一）提取方法 有效部位：从中药中提取分离具有相同生物活性的 某一类化学成分所得到的总提取物。如生物碱、皂苷、 蒽醌、黄酮、香豆素等。 有效部位群：从复方中提取分离具有各种生物活性 的某几类化学成分，得到某几类化学成分的总提取物。 设计合理的工艺路线，优选工艺条件、技术指标和 技术参数，以保证提取物的质量稳定。
中药材的沉淀反应和显色反应可为其鉴别提供一 定的依据。
专属性不强：由于鉴别反应（沉淀、显色、荧光 反应）一般均属功能团反应，凡有相同的功能团 的成分，均可能呈正反应。
中药材所含成分甚多，成分间相互干扰的情况比 较严重，因此也就影响了鉴别反应的准确性。
一般情况下不宜作为质量标准中最终的鉴别项目。 只有经化学成分研究或文献报道此中药材确实含 有某种成分，并经过比较研究确证无干扰，有一 定的专属性，重现性好的情况下，此理化反应才 可能有实用意义。
（二）有效部位的分离和纯化
有效部位含量：一般不低于50％。 分离纯化指标：总有效成分含量。并保
证总成分含量的稳定，才能确保此新药 药效的稳定。 如果有效部位中的有效成分已明确是某 一成分或某2～3个成分，最好是以主要 有效成分的含量为指标，并保证主要有 效成分含量的稳定。
四、中药材的理化性质研究
3. 光谱特征
包括红外光谱和紫外光谱等，至今尚未见应用于中 药材鉴别的实例。 红外光谱：分子振动能级的跃迁而产生的，而中药 材多种化学成分，每种化学成分均具有自己的特征 性红外光谱。中药材的光谱图谱是其所含有几百个 化合物的红外吸收光谱的叠加产物，受中药材所含 每种化合物的变化而变化。 而中药材所含的化学成分因产地、采收期、加工方 法等因素的影响常有很大变化，所以用少数样本所 测得的中药材的红外光谱图谱不具有代表性。
五、中药复方制剂的理化性质研究
1.方法
查阅文献：主要药味的主要化学成分。
与原始文献相复核：应注意文献来源的原始性和可 靠性，对间接引述的文献资料应特别注意其真实性。
写出化学成分综述：每味药材所含的化学成分及主 要化学成分的结构式和主要理化性质，如溶解度、显 色反应及其稳定性等。
进行化学成分研究：有时复方制剂的主要药味(君 药)是不常用中药，或仅有地方标准的地方药材，它 们的化学成分研究常常是比较少的，甚至主要化学成 分不清楚。这就要搞清它的主要化学成分，提供主要 化学成分的理化性质，为制剂的工艺和质量标准研究 提供依据。
（一）有效成分提取方法 溶剂提取法 水蒸气蒸馏法 升华法
（二）有效成分的精制
最常用的方法是结晶，制备结晶的溶液常 采用混合溶剂。
可采用吸附法、盐析法、沉淀法纯化和精 制。应考虑工业生产的可行性，以达到工 艺稳定、重复性强，便于生产操作。
（三）有效成分的理化性质
结晶化合物都有一定的形状、色泽、熔点和熔 距，作为鉴定的依据。 结晶的熔点往往因溶剂不同有差异。氧化苦参 碱： 208℃（无水丙酮）、 77-80℃（稀丙酮) 。 一般单体化合物结晶熔距较窄，但也有的混合 物熔距较窄。如一些立体异构体常有这样现象。 纯度检查：多用 TLC、HPLC和GC法。 杂质限度：检查有效成分中有毒、有害物质如 重金属、砷盐等。
一、检验标准的限量指标
2001〈药用植物及制剂进出口绿色行业标准〉 （1）重金属及砷盐
重金属总量 ≤20.0 mg/kg 铅（Pb） ≤5.0 mg/kg 镉（Cd） ≤0.3 mg/kg 汞（Hg） ≤0.2 mg/kg 砷（As） ≤2.0 mg/kg
中药新药的质量控制研究(培训资料)
中药新药质量研究的思路及要求
3.3 研究者深入研究的水平 例：生药粉入药的新药中动物药材质控研究
动物药材 水蛭 药材标准 （1）TLC 鉴别 （2）凝血 酶含测 浸出物 （1）显微 鉴别 （2）TLC 鉴别 （1）显微 鉴别 （2）TLC 鉴别 A片剂 B胶囊剂 C颗粒剂 电泳法 （SDSSDSPAGE,对照 PAGE,对照 药材）鉴 别 D/E胶囊剂 D/E胶囊剂 TLC法（对 TLC法（对 照药材）鉴 别 F片剂 G栓剂
3.新药质量标准拟定的相关要求 3.新药质量标准拟定的相关要求
3.1 法规的有关要求
注册分类除了第9类以外，均要求提供“ 注册分类除了第9类以外，均要求提供“化学成分研究的 试验资料及文献资料” 试验资料及文献资料” 质量控制研究指导原则制定中
中药、天然药新药质量标准概况 中药、
3.新药质量标准拟定的相关要求 3.新药质量标准拟定的相关要求
—
—
—
蜈蚣
显微鉴别 ExTLC, (对照药材) 对照药材) 鉴别
地龙
—
—
土鳖虫
—
中药、天然药新药质量标准概况 中药、
4.新药质量控制目标 4.新药质量控制目标
《药品注册管理办法》第58、59 、 62 、 64 、 65 药品注册管理办法》 58、 条涉及新药申报生产的内容，药检所依据批准的 质量标准检验 依法科学监管的依据 与现代新药研究水平相符 质量控制能提供支持安全性、有效性的依据
中药新药的质量控制研究
国家食品药品监督管理局 药品审评中心 2011.7
中药新药研究与法规(药学部分)第五章中药质量控制研究技术与方法
中药新药研究与法规(药学部分)第 五章中药质量控制研究技术与方法
中药新药研究与法规(药学部分)第 五章中药质量控制研究技术与方法
四、中药材的理化性质研究
（一）成分系统预试 新发现的中药材
为了解它们与质量有关的理 化性质，以便为理化鉴别提
中药材新的药用部位 中药材代用品
供依据，首先应进行成分系 统预试实验。
石油醚：亲脂性强的成分如挥发油、植物甾醇等。
乙醚：亲脂性成分如内酯、黄酮和弱碱性生物碱等。
一、鉴别的目的与方法： 1.目的： 解决产品的真伪，即解决待分析样品中“有没有”处 方中规定的药味和“是不是”处方中限定的品种问题。 2.方法： 形态学(宏观和微观)鉴别：生药学基础； 理化鉴别：天然药物化学基础；从简单的试管反应 到光谱与色谱分析。 (1)颜色反应和沉淀反应:在复方制剂中一般无意义； (2)紫外-可见分光光度法:依据紫外曲线和最大吸收 进行鉴别，有很大的局限；中药混合物的吸收光谱相 互干扰和吸收峰叠加，已失去鉴别意义。 (3)色谱鉴别：TLC法 指纹图谱技术 中药新药研究与法规(药学部分)第
中药新药研究与法规(药学部分)第 五章中药质量控制研究技术与方法
达纳康——银杏叶提取物
EGb761 样 品
样品（萜类内酯）
（黄酮类）中药新药研究与法规(药学部分)第 五章中药质量控制研究技术与方法
第三节 中药新药含量测定方法与技术
一、含量测定指标的选择 含量测定是应用现代理化分析手段测试
中药新药研究与法规(药学部分)(沈阳药科大学) 第五章 中药质量控制研究技术与方法
含量测定指标：
1.主药的有效成分清楚，应针对有效成分定量；主药 的有效成分不清楚，应进行研究，找出有效成分，建立 定量方法或选特征成分定量；
2.主药的大类成分清楚，测定总成分；
3.主药的有效成分或特征成分不清楚，做总有效部位 的含量测定。（选其它药味中的成分测定）
有效成分的特征：①具有显著生理活性，②与新药功 能主治作用一致，③具代表性，④与质量标准的可控性 密切相关。
德、法、英、瑞士和 欧洲药典：50%以上
日本药局方：25%
中国药典： 90版: 20%； 95版: 45%；
2000版: 75% ； 2005版: 90％以上。
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结果直观，信息量大 容纳多个样品 出现多个信息
具有分离、鉴定的
双重作用
二妙丸中苍术
挥发油的TLC图
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HPLC指纹图谱可提供较丰富的特征信 息，对鉴别药材质量的稳定性是有意义 的，但必须在系统深入研究的基础上， 有足够的样本数量，提取出特征明显、 可再现的指纹图谱，才可提供有意义的 鉴别依据。
（3）农药残留量
六六六(BHC) ≤0.1 mg/kg
DDT
≤0.1 mg/kg
五氯硝基苯(PCNB)≤0.1 mg/kg
艾氏剂(Aldrin) ≤0.02 mg/kg
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二、研究内容
（一）样品前处理（消化） （二）样品预处理前的准备 （三）重金属总量的检查 （四）重金属元素的测定
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五、中药复方制剂的理化性质研究
1.方法
查阅文献：主要药味的主要化学成分。
与原始文献相复核：应注意文献来源的原始性和可 靠性，对间接引述的文献资料应特别注意其真实性。
中药药物质量控制技术研究
中药药物质量控制技术研究随着中医药在世界范围内的认可和应用不断增加，对中药药物质量的控制和研究成为了重要的课题。
中药药物质量控制技术是指通过一系列的检验和评价手段来保证中药药物的质量，并确保中药的安全有效性。
本文将详细探讨中药药物质量控制技术的研究内容和方法。
中药药物质量控制技术主要包括对药材的质量控制和对制剂的质量控制两个方面。
药材质量控制是中药质量控制的基础，主要包括对药材的鉴别、纯度、含量测定、有害成分检测等方面的研究。
而对制剂的质量控制则涉及到制剂的物理特性、化学成分、药效以及稳定性等方面的研究。
首先，对药材的质量控制需要对药材进行鉴别，即确定药材的真实身份。
鉴别药材主要依据是药典和药理学特性，通过形态学、组织学、药理学、化学和分子生物学等技术手段进行判定。
此外，纯度和含量测定也是药材质量控制的重要内容。
纯度是指药材中有无杂质、有无重金属等污染物的存在。
含量测定是指确定药材中有效成分的含量，这对于药材的质量评价和使用效果的确定至关重要。
同时，也需要对药材中的有害成分进行检测，以确保中药的安全性。
其次，对制剂的质量控制包括物理特性、化学成分、药效和稳定性等方面的研究。
物理特性包括颜色、气味、形状、质地、溶解性等，通过对制剂的物理特性进行测定和比较，可以判断制剂的质量。
化学成分是制剂质量控制的关键，通过对制剂中的有效成分和有害成分的测定和分析，可以确保制剂的药效和安全性。
药效是制剂质量控制的最终目的，通过药效测定和临床试验，可以判断制剂的治疗效果和临床疗效。
稳定性则是指制剂在贮存、运输和使用过程中的物理化学变化和微生物变化。
通过稳定性研究，可以确定制剂的有效期和贮存条件。
中药药物质量控制技术的研究方法包括物质检验方法、仪器分析方法和生物学试验方法等。
物质检验方法是通过对药材和制剂中的有机化合物、无机盐和微量元素等进行定性和定量分析，确定药材和制剂的成分和质量。
常用的物质检验方法包括纸层析、薄层色谱、高效液相色谱等。
中药新药用药材质量控制研究技术指导原则
中药新药用药材质量控制研究技术指导原则大家好！今天我们来聊聊一个很有趣的话题，那就是中药新药的用药材质量控制。
听上去是不是有点复杂？别担心，我们把它拆开说，一点点来，保证让你听得明白又觉得轻松。
1. 为什么药材质量控制如此重要？1.1 药材的重要性我们都知道，中药的效果离不开药材。
药材就像做菜的调料，好的调料才能做出好菜。
而药材的质量好坏，直接决定了药效的好坏。
想象一下，你在做菜时用了发霉的调料，那味道能好吗？中药也是这样，药材质量不佳，药效自然大打折扣。
1.2 质量控制的必要性就像你买水果时，都会挑选新鲜的，药材也是一样，必须挑选质量上乘的。
如果药材不合格，就像是个“坏苹果”混在了好苹果里，影响整体效果，甚至可能引起副作用。
所以，药材的质量控制就是保证我们的中药新药能发挥出最佳效果的关键步骤。
2. 质量控制的基本方法2.1 原材料检查第一步，得从源头把关。
挑选药材的时候，得认真检查原材料的来源和品质。
这就像你去市场买菜时，会看清楚菜的产地和新鲜程度一样。
比如，中药中的人参，就需要确保是从正规渠道采购的，避免买到假冒伪劣产品。
2.2 检测技术的应用接下来，我们得用一些高科技手段来检查药材的质量。
比如，使用色谱法和显微镜技术等。
这些技术就像是给药材“做体检”，能帮助我们查明药材的成分和质量，就像医生检查你是否有感冒一样，确保药材的健康状况。
3. 质量控制的标准与规范3.1 制定标准为了保证药材的质量，得制定一套科学合理的标准。
这些标准就像是游戏的规则，所有的药材都必须按照这些规则来。
比如，药材的外观、气味、含水量等，都需要符合一定的标准。
只有这样，才能确保每一批药材都能达到预期的效果。
3.2 实施规范一套标准制定好了，还得落实到实际操作中。
这就像你设定了目标，但还得一步步去完成。
比如，药材的存储和加工过程都需要严格按照规范来操作，避免在过程中出现任何问题。
确保每一步都做到位，才能最终保证药材的质量。
中药新药研究各阶段药学研究质量体系文件
中药新药研究各阶段药学研究质量体系文件
中药新药研究各阶段药学研究质量体系文件是一个系统性的文件集合，用于确保中药新药研究过程中药学研究的规范性和科学性。
以下是中药新药研究各阶段药学研究质量体系文件的一般内容：
1. 药学研究计划：明确药学研究的总体目标和计划，包括研究内容、方法、时间安排和预期成果等。
2. 药品质量标准：详细规定药品的质量标准，包括性状、鉴别、检查、浸出物、含量等，以确保药品质量的稳定性和可靠性。
3. 药品生产工艺：详细规定药品的生产工艺，包括原料选择、加工、提取、浓缩、干燥、制剂等，以确保药品生产过程的规范性和可控性。
4. 药品稳定性研究：对药品在不同环境条件下的稳定性进行系统研究，包括温度、湿度、光照等，以确保药品在储存和运输过程中的质量稳定性。
5. 药学研究总结报告：对药学研究的全面总结，包括研究内容、方法、结果和结论等，以及对研究成果的评价和建议。
6. 其他相关文件：根据具体的研究内容和要求，可能还需要其他相关的文件，如临床试验申请、伦理审查报告等。
这些文件共同构成了中药新药研究各阶段药学研究质量体系文件，为中药新药的研究和开发提供了重要的指导和支持。
在实际应用中，应根据具体的研
究内容和要求，制定相应的药学研究计划和方法，以确保研究的科学性和规范性。
中药新药研发的质量控制
中药新药研发——质量控制中药现代化的主要目标是中药的安全、有效和质量稳定、可控。
为保证中药的安全和有效,质量的可控和稳定是关键。
中药的质量可控和稳定涉及到技术和策略两个方面。
技术方面就是质量控制的手段和指标能真正反映中药的内在质量。
策略方面就是质量控制应该从原药材的栽培、初加工、炮制、提取、半成品和制剂等进行全面控制。
中药质量控制的其中两个关键点就是分析技术的建立和化学对照品的运用。
中药包括中药材、中药饮片、配方颗粒和中药制剂, 所含化学成分十分复杂, 因此单一的分析技术难以满足中药质量控制的需要。
当前中药化学对照品的短缺也是制约中药质量控制的关键问题之一。
为此我们将中药质量控制研究的重点放在质量控制的技术研究和中药化学对照品的研制。
质量控制的技术研究①药材基原的鉴定是中药质量控制的基础。
传统形态组织学方法是鉴定药材基原最经济、简便和有效的技术, 对中药质量控制来说是不可或缺的技术。
北豆根是常用清热解毒、祛风止痛中药材, 正品来源应是防己科植物蝙蝠葛的干燥根茎，混淆品是马兜铃科植物绵毛马兜铃，二者根茎相似，需要加以鉴定和辨别。
②DNA 分子鉴定技术研究及数据库建立部分药材其混淆品的来源是亲缘关系相近的同科或同属植物, 形态组织往往也相近, 应用传统的形态组织学方法很难区分正品和混淆品。
③现代色谱技术的研究与运用对加工炮制或萃取后的中药材, DNA 分子鉴定技术有时却无能为力；现代色谱技术用于中药的质量控制有必要进行系统的研究。
●薄层色谱具有样品预处理要求简单、信息量大(全成分显示)、单次操作样品数多、操作成本低等特点, 因而是中药化学鉴别的最有效方法之一。
●气相色谱法因其高分离效能理应成为中药指纹谱研究的主要手段。
●与薄层色谱和气相色谱相比, 高效液相色谱法不但分离效能高, 而且通过联接多种检测器适用于中药材中多种类型化合物的检测。
策略方面“药材好，药才好”，中药作为中医的临床用药，其质量是治病和疗效的关键所在。
中药新药研究与法规(药学部分)(沈阳药科大学) 第二章 中药新药的分类、申报资料及技术要求_OK
2.新发现的药材及其制剂。
3.新的中药材代用品。
4.药材新的药用部位及其制剂。
5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效 部位及其制剂。
6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。
7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。
8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。
9.已有国家标准的中药、天然药物。
中药和化学药品，天然药物和化学药品，以及中药、天然 药物和化学药品三者组成的复方制剂。
21
• “中华人民共和国野生植物保护条例” 国家重点保护野生药材物种名录：中药材42种。 如黄檗、胡黄连、山茛菪、长果安息香、北 沙参、冬虫夏草、厚朴、喜树、金荞麦、山豆根、 银杏、红豆杉属（所有种）等
22
“濒危野生动植物种国际贸易公约”附录：药用植物21 种
7
（二）药学研究资料（12项） 7.药学研究资料综述 8.药材来源及鉴定依据 9.药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或 培植（培育）技术、产地加工和炮制方法等。 10.药材标准草案及起草说明，并提供药品标准 物质及有关资料。 11.提供植、矿物标本，植物标本应当包括花、 果实、种子等。
8
8. 药材来源及鉴定依据
药用菌槐耳173新的中药材代用品与被替代药材进行药效学对比的试验资料进行人体耐受性试验以及通过相关制剂进行临床等效性研究的试验资料如果代用品为单一成份尚应当提供药代动力学试验资料及文献资料
第二章 中药新药的分类、 申报资料及技术要求
第一节 中药、天然药物的分类及申报项目
一、注册分类
1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效 成分及其制剂。
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Ⅱ．中药新药质量标准研究的技术要求
中药质量控制和新药研发的思路和方法
2 Chin J Nat Med Jan. 2009 Vol. 7 No.12009年1月 第7卷 第1期·专栏：中药质量控制研究·中药质量控制和新药研发的思路和方法李松林, 徐宏喜*香港赛马会中药研究院 香港【摘 要】 中药现代化的主要目标是中药的安全、有效和质量稳定、可控。
作者在近年来的部分研究工作的基础上, 本文对中药质量控制和以科学实证为基础的创新中药研究进行了探讨。
中药质量控制的两个关键点就是分析技术的建立和化学对照品的运用。
分析技术方面在继承形态组织学方法的基础上, 发展DNA 分子技术和色谱技术鉴别药材, 建立各种现代色谱联用技术定量评价药材及其制剂的内在质量。
加强高质量中药化学对照品的研制, 提高质量控制水平; 新药研究首先应针对传统中医药有治疗特色的疾病开展研究。
可以在中医理论指导下对古方或验方进行二次开发, 强调复方配伍, 也可利用高通量筛选先导化合物。
实证研究既注重分子、细胞、器官和整体动物药效学机理研究以及新制剂工艺的研究, 还要强调随机、双盲和安慰剂对照的临床验证。
本文还对当前中药质量控制和创新药物研发中存在的问题进行了讨论。
【关键词】 中药现代化; 质量控制; 新药研发【中图分类号】 R917, R289 【文献标识号】 A 【文章编号】1672-3651(2009)01-0002-11doi: 10.3724/SP. J. 1009.2009.00002中药现代化的主要目标是中药的安全、有效和质量稳定、可控。
中药的安全性不仅要求中药本身所含有成分无毒或低毒, 而且要求外来有害物质如残留农药、有害元素(如重金属等)和致病微生物等不得检出或不超过安全限量。
中药的有效性不但要有各个层次的药效学模型(整体动物、器官、细胞和分子)的验证, 更重要的是要有随机、双盲和安慰剂对照的临床疗效的确证。
为保证中药的安全和有效, 质量的可控和稳定是关键。
中药的质量可控和稳定涉及到技术和策略两个方面。
中药药物质量控制技术研究
中药药物质量控制技术研究一、中药质量控制技术概述中药是中国特有的传统药物，以植物、动物、矿物等为原料，经过炮制、配制等制备工艺制成。
而中药物质量的良莠直接关系到中药疗效的好坏，因此中药质量控制技术的研究和应用具有重要意义。
目前，中药的主要质量控制技术包括质量标准、质量控制方法和质量评价方法三个方面。
二、中药质量标准的制定中药质量标准是指为了保证中药制品质量，制定的一系列规定和要求。
中药的质量标准制定需要依据中药的药理学、化学和生物学特性，并结合其临床应用和临床效果，按照国家相关法律法规和规范性文件的要求进行。
目前，中药的质量标准主要有以下几个方面：1、理化指标：包括物理性状、药效物质含量、化学成分和微生物指标等。
2、品质指标：如药材的形态、颜色、香气、味道等。
3、残留指标：如农药、重金属等污染物的限量要求。
4、化学指标：如留存率、提取率、酸碱值等。
三、中药质量控制方法中药的质量控制方法包括原材料的检测、生产过程的控制和最终产品的检验等环节。
中药生产环节中要特别注意制作工艺和配方的确定，严格控制质量，确保中药制品具备优异的质量。
1、原材料的检测：对于中药材的原料，需要进行外观检查、质量检测和检查合格证等环节，以确保原材料的质量符合要求。
原材料的检测方法包括物理学检测、化学分析和微生物检测等。
2、生产过程的控制：包括中药的炮制、提取、浓缩、干燥等工艺过程。
在生产过程中，需要对生产环节进行监控检测，并及时调整工艺参数，确保产品的质量符合要求。
3、最终产品的检验：对于最终生产的中药制剂，需要进行药效物质含量、质量标准、微生物菌落总数等方面的检验，确保制品的质量符合要求。
四、中药质量评价方法中药的质量评价方法主要有两种：一种是药效学评价方法，另一种是药理学评价方法。
1、药效学评价方法：主要是通俗地说适用于通过观察人的生理效应，趋于揭示药物作用的一种评价方法。
包括目标提取物质含量、药效学评价（如抗疲劳、镇静等作用的检测方法）等。