MZB0019-01 客户需求(URS)管理规程
用户需求说明（URS）编写及管理规程
⽤户需求说明（URS）编写及管理规程1 ⽬的为规范⽤户需求说明（URS）⽂件的编写和管理，特制定本管理规程。
2 范围适⽤于本公司公⽤系统、⼯艺设备/设施、实验室检测仪器等对产品质量有影响的关键系统或设备。
3 职责3.1 ⼯程设备部：负责公司⼚房设施、公⽤系统等URS的编写；3.2 ⽣产部：负责⽣产⼯艺设备URS的编写；3.3 QC：负责实验室检测仪器URS的编写；3.4 QA：负责URS⽂件的审核和批准。
4 定义⽤户需求说明（URS）：是指在满⾜相关法规、标准的前提下，使⽤⽅根据使⽤⽬的、环境、⽤途等对设备、⼚房、硬件设施系统等提出的⾃⼰的期望使⽤需求说明，以达到⽣产、检测或管理的⽬标所需要的条件。
5 内容5.1 URS的编制5.1.1 URS⽂件的编制、审核、批准等需严格执⾏GMP⽂件的相关管理程序，并应在购置前完成。
5.1.2 URS编制时需考虑相关规范及标准，如中国cGMP，《中国药典》等。
5.1.3 各个需求之间应没有冲突，每个需求，特别是那些预期符合GMP要求的需求应以⼀定的⽅式加以说明。
5.1.4 URS虽然独⽴于设备/设施等的设计者，但仍需要⽤户与设计者进⾏有效地沟通，以使双⽅理解⼀致，对于强制性的需求和可选择的特性应明⽰。
5.1.5 URS中应包含功能性的和⾮功能性的要求：功能性、有效性、可维护性、可⽤性等，且这些需求可进⾏客观的证实。
5.1.6 ⽤户需求说明（URS）编写的核⼼要求：5.1.6.1 要准确、清楚地阐述：建造什么，需要什么样的东西，且其界限应清晰；5.1.6.2 专业参数应精确；5.1.6.3 要求应提完整；5.1.6.4 提出的需求应是可实现的。
5.2 URS的内容URS应包含但不仅限于以下内容：5.2.1 性能要求：最⼤最⼩批量、压⼒、温度、容积等要求，设备尺⼨、⾃动（⼿动）控制、电脑控制、屏幕、数据备份、报警等控制要求；给定条件下设备的稳定性需求。
5.2.2 外观要求：表⾯涂层⾊彩要求；表⾯粗糙度要求；表⾯镀铬；不锈钢亚光；表⾯氧化处理；表⾯喷塑等。
层流车URS用户需求标准
Page 1 of 13 用户需求标准(URS)冻干生产线西林瓶转运车错误!未指定书签。
用户：部门：位置：文件编号：版本：Page 2 of 13 用户需求标准审批项目起草部门姓名签名签署日期年月日年月日项目审核部门姓名签名签署日期年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日项目批准部门姓名签名签署日期年月日Page 3 of 13 目录1. 介绍1.1 目的1.2 范围1.3 描述2. 法规和指南3. 术语4. 用户要求4.1 生产能力4.2 工艺要求4.3 功能4.4 具体要求4.5 电气要求4.6 EHS要求4.7 环境布局4.8 文件要求5 . 售后服务承诺6. 工厂试验项目7. 技术服务Page 4 of 131. 介绍1.1 目的该文件的目的是定义位于沈阳药大药业本溪新厂区一期工程的制剂车间冻干生产线西林瓶转运车的用户需求标准。
该URS在移交给供应商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。
1.2 范围序号设备名称部门流程图位号地点1.2.1.3 描述进料顺序:西林瓶从灌装机出来后由自动理瓶系统通过单排推瓶方式（ROW BY ROW）将瓶整齐的排布在进料理平台上。
手动放置无底框架系统自动上框手动小车通过人工方式移动到理平台前，通过手动调节小车内搁板的高度与理平台对接。
使用拉钩将带框西林瓶拉入小车，搁板小车手动运送至冻干机前，小车搁板升降调节与冻干机搁板对接通过人工推杆手动进料。
出料顺序:冻干完毕后打开冻干机箱门使用拉钩将带框西林瓶拉入小车搁板小车运送至轧盖机处直接将物料推入轧盖机出料重复以上动作直至一个批次物料出料完毕2. 法规和指南2.1设备必须符合以下标准、规范：GMP 法规《中华人民共和国药品质量管理规范（2010年版）》中华人民共和国药品管理法实施条例2.2行业标准JB/T20093-2007 制药机械行业标准TJ36-79 工业企业设计卫生标准YYT-0216 制药机械产品型号编制办法2.3.国家标准GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件Page 5 of 13 GB/T 5226.1-96 《机械产品电气安全要求通用要求》DB/T16769 金属切削机床噪声声压级检测标准《中华人民共和国药典》 2010 年版3.术语CGMP Current Good Manufacturing Practice 现行药品生产质量管理规范GAMP Good Automated Manufacturing Practice 良好的自动化生产规范QMS Quality Management System质量管理系统QRS Quality Regulation System质量控制系统HMI Human Machine Interface 人机界面PLC Programmable Logic Controller可编程逻辑控制器FAT Factory Acceptance Test 工厂验收测试SAT Site Acceptance Test现场验收DQ Design Qualification 设计确认IQ Installation Qualification安装确认OQ Operation Qualification运行确认PQ Performance Qualification性能确认Prod Q Product Qualification产品确认4.用户要求系统/设备，应符合以下规定，但并不限于此。
URS(用户需求说明)
用户需求URS（user requirement specification)即用户需求说明，是指使用方对设备、厂房、硬件设施系统等提出的自己的期望使用需求说明，这个需求综合根据自己的使用目的、环境、用途等提出自己具体的方案，设备供应商依据客户提供的URS方案。
需求的程度和细节应与风险、复杂程度相匹配，其中可以针对待设计的厂房、设施、设备等考虑以下内容：法规方面的要求（GMP要求、环保要求等）安装方面的要求和限制（尺寸、材质、动力类型、洁净级别等）功能方面的要求文件方面的要求（供应商应提供的文件及格式要求，如图纸、维护计划、使用说明、备件清单等）下述建议的用户需求说明文件模板，具体内容可根据实际需要进行增减。
项目介绍针对项目和目的的简要介绍法规要求 GMP要求安全要求环保要求安装要求地面承重安装尺寸可用的公用系统（压缩空气、洁净蒸气等）安装要求洁净级别房间环境条件（温湿度等)可用的能源配置材质要求（重点考虑接触产品的部件)运行要求原辅料、包装材料、产品的规格标准设备效率、产能工艺参数范围（速度、温度等）电气、自动控制自动控制过程的要求计算机化系统的验证要求安全电气或机械锁电气保护压力保护文件所有需要供应商提供的文件（技术图纸、备件清单、操作手册、维护建议等）DQ设计确认是只对设备或设施进行设计方面的检查确认的过程，确保符合我们要求的一个过程。
1、建设厂房或采购设备的时候，首先我们需要建立一个叫客户需求的文件,即URS。
客户需求（URS）是甲方在熟悉自己工艺,并完成风险分析后,针对某个设施或设备,提出自己期望的要求。
这个要求由设计院设计成为设计图和方案。
当这个设计到甲方后，甲方需要对设计图纸和方案进行验收，那么这个过程就是我们所说的设计确认。
而客户需求文件就是DQ的检查标准，所以十分重要。
客户服务流程规范要求方案
客户服务流程规范要求方案1. 背景客户服务是公司与客户之间的重要接触点，对于公司的形象和业务发展至关重要。
为了确保客户服务高效、规范、质量可控，制定客户服务流程规范要求方案是必要的。
2. 目标本方案的目标是确保客户服务流程的规范性和高效性，以提高客户满意度和公司业务的发展。
3. 流程规范要求为了达到上述目标，以下是客户服务流程的规范要求：3.1 员工培训- 所有从事客户服务的员工必须接受相关培训，包括公司的产品知识、服务技巧和沟通技巧等。
- 培训内容应经过严格审核，并定期更新，以适应市场和客户需求的变化。
3.2 客户问题处理- 所有客户问题都应及时响应和处理，遵循统一的处理流程。
- 在处理客户问题时，员工应尽可能详细地了解客户的需求和问题，并提供准确、清晰的解答和解决方案。
- 客户问题的处理过程应记录并及时反馈给相关部门，以便进行问题跟踪和改进。
3.3 客户投诉处理- 所有客户投诉都应重视并及时处理，确保客户的合理权益。
- 在处理客户投诉时，员工应耐心倾听客户的意见和建议，并积极采取措施解决问题。
- 客户投诉的处理过程应记录并及时反馈给相关部门，以促进问题的解决和流程的改进。
3.4 服务质量评估- 定期对客户服务质量进行评估，以检查流程是否规范、效果是否满意。
- 评估应包括客户满意度调查、客户反馈分析等，并将结果及时反馈给相关部门进行改进。
3.5 流程监控与优化- 建立流程监控机制，对客户服务流程进行实时监控，及时发现和解决问题。
- 定期对客户服务流程进行回顾和评估，寻找优化和改进的方案，提高效率和质量。
4. 实施计划根据以上规范要求，制定以下实施计划：- 第一阶段：制定员工培训计划，并进行培训。
时间：X月份。
- 第二阶段：建立客户问题处理流程，并进行试运行。
时间：X月份。
- 第三阶段：建立客户投诉处理流程，并进行试运行。
时间：X月份。
- 第四阶段：制定服务质量评估方案，并进行第一次评估。
时间：X月份。
用户需求标准管理规程
目录【目的】 (2)【适用范围】 (2)【职责】 (2)【内容】 (2)【附件：URS参照格式】 (5)【目的】为确保厂房、设施与设备等设计、建造、购置前提出用户需求标准时有章可循，特制定本标准。
【适用范围】本标准适用于公司内厂房、设备、设施、仪器仪表等硬件系统设计、建造、购置前提出的使用目的、环境、用途等用户需求标准。
【职责】1 管理职责1.1 本标准由公司整体搬迁扩建调迁项目（以下及URS文件中均简称“迁建项目”）办公室负责起草，工程设备部、QA负责人负责审核，质量授权人负责批准。
1.2 设备/设施等使用部门负责起草购置前URS。
1.3 生产管理部、工程设备部、质量管理部、安全环保部、技术支持部等相关职能部门负责审核URS。
1.4 URS经各职能部门审核后由质量受权人和项目总监进行审批。
【内容】2 用户需求标准（URS）的定义URS 指描述在满足相关法规、标准的前提下，用户通过设备/设施等达到生产、检验或管理的目标所需要的条件的成文文件。
3 URS 与确认的关系说明：用户需求标准User Requirement Specification ( URS )功能标准Functional Specification ( FS )设计标准Design Specification ( DS)设计确认Design Qualification ( DQ )安装确认Installational Qualification ( IQ )运行确认Operat ional Qualification ( OQ )性能确认Performance Qualification ( PQ )4 URS 提出的前提条件4.1 据项目的实际情况组成项目的“用户需求标准小组”；4.2 所依据的法律、法规、标准已经培训学习；4.3 产品方案、工艺流程、物料平衡表已经确定。
5 URS 提出时所依据的法律、法规及标准5.1 中国药品管理法；5.2 中国药品GMP规范（2010版）；5.3 欧盟药品GMP规范；5.4 中国药典（2010版）；5.5 PIC / S（药品监管公约/药品监管合作计划，2个并行运行的国际和卫生组织之间的国际组织）指南：计算机化系统GMP 指南；5.6 PIC / S 备忘录：药品质量控制实验室检查；5.7 ISPE（国际制药工程协会）的制药工程设计指南；5.8 以上所列法律、法规及标准均为最新版本且根据实际需要增加。
URS管理制度
目录2．范围 (3)3．职责 (3)4．参考 (3)5．定义 (3)6．编写原则 (4)7．各类别用户需求（URS）的编写 (5)7．1公共工程系统/设施用户需求（URS）的编写（见附件1） (5)7．2工艺设备URS的编写（见附件2） (8)7．3实验仪器用户需求（URS）的编写（见附件3） (11)7．4单一设备和仪器用户需求（URS）（见附件4） (14)8．文件管理 (14)8．1文件版本规划 (15)8．2文件起草 (15)8．3文件会审 (16)8．4文件批准 (16)8．5文件分发 (16)8．6文件变更 (16)8．7文件关闭 (17)9．附件 (17)9．1公共系统/设施用户需求（URS）编写模板（VA-3-02（A01）） (17)9．2工艺设备用户需求（URS）编写模板（VA-3-02（A02）） (17)9．3实验仪器用户需求（URS）编写模板（VA-3-02（A03）） (17)9．4单一设备用户需求（URS）编写模板（VA-3-02（A04）） (17)1．目的通过制定《用户需求（URS）编写及管理程序》，提出《用户需求（URS）》的编写原则、编写要求和主要内容，规范URS文件的管理规定，达到公司文件管理要求。
2．范围2．1 《用户需求（URS）编写及管理程序》应包括URS用途、编写原则、编写规定和文件模版。
2．2 《用户需求（URS）编写及管理程序》适用于公司内公用系统、设施、工艺设备和实验室检测仪器的用户需求（URS）的编写。
3．职责3．1 设施、设施支持系统、公共工程系统的URS由工程部负责编写。
3．2 生产工艺设备的URS由负责该项工作分属的生产部、技术部专业经理和直接操作人员编写。
3．3 实验室检测仪器的URS由负责该项工作分属的生产部、技术部和质量部专业经理和直接操作人员编写。
4．参考4．1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）4．2 《药品生产质量管理规范指南》（2001）4．3 美国cGMP标准4．4 欧盟GMP4．5 公司内相关管理文件5．定义5．1 用户需求（URS）：为达到项目目标，根据项目技术包中的设备清单及要求和验证主计划中对各个系统、设施、设备所提出的各种功能的、书面的确认要求所编写的对该系统、设施、设备具体要求的文件。
用户说明(URS)编写及管理规程
用户说明（URS）编写及管理规程文件改版历史记录版本版本升级日期版本升级原因/主要内容第一版第二版目录1.范围 (1)2.目的 (1)3.定义 (1)4.参考 (1)5.附件 (1)6.内容 (1)6.1.URS涵义 (1)6.2.编写原则 (2)6.3.URS编写的核心要求 (2)6.4.URS的分解和起草人 (2)6.5.设施类URS编写 (3)6.6.公共工程系统/工艺系统/设备URS的编写 (3)6.7.文件管理 (7)附件1：URS编写的目录模版 (8)附件2：________URS申请/审批表 (9)1.范围本文规定了用户说明（URS）的编写要求，包括URS用途、编写原则、编写规定和文件模版。
2.目的规范《用户说明》的编写原则、编写要求和主要内容以及这类文件管理的规定。
3.定义3.1.URS：User Requirements Specification，即用户需求说明，用户为达到项目目标，对该系统、设备具体要求的文件。
3.2.FDS：Functional design specification，即功能设计说明，为满足用户需求对设备、系统进行的一系列书面设计说明，包括各类图纸。
3.3.DDS：Detailed design specification，即详细设计说明；根据确定的功能设计，对设备、系统进行详细的、具体的书面设计说明，为建造做好准备。
3.4.DQ：Design Qualification缩写，即设计确认。
指对最终设计图纸和加工工艺说明的审查。
3.5.公用系统：指制药生产线中所需要的水、冷、气/汽、电、空压、真空等系统设施的统称。
这些系统一般归属工程部管理。
3.6.设施：指制药企业中与生产、检验、仓储、工程等相关的车间、实验室和仓库等功能房间的统称。
3.7.项目：一个要在一定时间内、利用有限资源（人力，物力，财力等）完成的、要满足一系列特定目标（性能，质量，数量，技术指标）的有限任务。
URS管理规程
1.0PURPOSE目的1.1本规程为公司内公用系统、设施、工艺设备、实验室检测仪器及计算机化系统的用户需求的编写提供依据，规范URS文件的管理。
为客户和供应商之间在完成产品目标方面建立一个共同协议的基础，避免和减少供需双方的遗漏、错误、不理解和不一致性，同时为产品的确认和验证提供一个基准。
2.0SCOPE 范围2.1本文件适用于公司内公用系统、设施、工艺设备、实验室检测仪器及计算机化系统的用户需求（URS）的编写。
3.0BACKGROUND/DEFINITIONS 基础/定义3.1定义：3.1.1URS：即用户需求说明，是指使用方对设备、厂房、硬件设施等系统提出自己的期望使用需求说明，这个需求综合根据自己的使用目的、环境、用途等提出自己的具体方案，设备供应商依据客户提供的URS方案进行设备设计及制造。
3.1.2公用系统：指制药生产线中所需要的水、冷、气/汽、电、空压、真空等系统设施的统称，包括空调系统、压缩空气系统、特气系统、制水系统、给排水系统、蒸汽系统、供电系统、制冷系统等。
3.1.3设施：指制药生产线中与生产、校验、仓储、工程等相关的辅助车间实验室等功能房间的统称。
3.1.4工艺设备：与生产工艺相关，生产药品的相关设备，可以是单机，也可以是联动线。
3.1.5实验室检测仪器：质量检验相关的仪器设备。
3.1.6计算机化系统：用于报告或自动控制的集成系统，包括数据输入、电子处理和信息输出，如实验室信息化管理系统，仓储信息化管理系统等。
4.0RESPONSIBILITIES 责任人4.1公用系统、设施的URS由工程设备部相关负责人负责编写，设备管理部、QA等相关负责人辅助编写。
4.2工艺设备的URS由生产车间相关负责人主导编写，设备管理部、QA等相关负责人辅助编写。
4.3实验室检测仪器得人URS由QC相关负责人主导编写，设备管理部、QA等相关负责人辅助编写。
4.4计算机化系统的URS由使用部门和IT相关负责人负责编写，设备管理部、QA等相关负责人辅助编写。
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1. 制订/日期
装备部/设备管理员
2. 审核/日期
QA/部长
3. 批准/日期
质量副总经理
分发部门：生产车间、生产技术部、质保部（QA）、质控部（QC）、装备部、物资部、办公室、财务部修订历史：
版本号修订日期修订概述
01 2020.06.19 首次制订
1.0 目的
本规程规定了设备、设施购置前提出用户需求标准（URS ）的编写方法，原则、编码等规定，使制定URS 有章可循。
2.0 范围
本文件适用于公司内机器设备、设施、仪器、仪表购置前等提出的用户需求标准。
3.0 职责
3.1 本文件由装备部负责起草，质保部（QA ）部长审核，质量副总经理批准；
3.2 设备设施等使用部门负责起草购置前的URS ，装备部、质保部、生产技术部、物资部负责对URS 进
行审核，生产技术副总负责URS 的最后审批。
4.0 参考文件
《药品生产质量管理规范》2010版，《美国联邦法规》21卷第210和211部分，ICH Q7。
5.0 定义
用户需求标准（URS ）：指描述在满足相关法规、标准的前提下，用户通过设备、设施等达到生产、检验或管理的目标所需要的条件或成文文件。
6.0 规程
6.1 URS 与确认的关系
功能标准FS 运行确认OQ
设计标准DS 安装确认IQ
设计确认DQ
6.1.1 用户需求标准URS 6.1.2 功能标准 FS
● 由供应商提供
● 包括设备部分和控制系统
性能确认PQ 用户需求标准URS
●大多设备的FDS都是针对型号编写的
●可以要求供应商提供FDS/URS 符合表
●对验证的设计也是FS的一部分
6.1.3 设计标准DS
6.1.4 设计确认DQ
● DQ 的参考资料： URS、 FDS、图纸、GMP法规
●确保FDS的设计要求满足URS和法规的要求
●对于FDS 和URS 的不符合项,需要作出决定是整改还是接受
●从DQ开始,所有的文件变更都是GMP检查的范围
6.1.5 安装确认IQ
6.1.6 运行确认OQ
6.1.7 性能确认PQ
6.2 URS提出的前提条件
6.2.1 根据项目的实际情况组成项目的“用户需求标准小组”；
6.2.2 所依据的法律、法规、标准已培训学习；
6.2.3 产品方案、工艺流程、物料平衡表已经确定。
6.3 URS提出时所依据的法律、法规及标准
●中国药品管理法；
●中国药品GMP规范；
●欧盟药品GMP规范；
●美国药品GMP规范；
●中国药典（CP）；
●欧洲药典（EP）；
●美国药典（USP）；
●FDA检查指南；
●ICH Q7A；
●以上法律、法规及标准均为最新版本且根据实际需要增加。
6.4 URS的编制原则
6.4.1 URS文件应审核、批准；
6.4.2 各需求之间应没有冲突；
6.4.3 每个需求，特别是哪些预期符合GMP 要求的需求应以一定的方式加以说明。
这样对所需求符合性
的检验可用一种认可的方式进行客观的证实,如检查、检测、分析等。
6.4.4 URS 应独立于设备、设施等的设计者，但仍需要用户与设计者的充分沟通，以使双方理解一致。
对于强制性的需求或可选择的特性应明示。
6.4.5用户需求标准中应包含功能性和非功能性的要求：功能性、有效性、可维护性、可用性等，且这
些需求可进行客观的证实。
6.4.6 用户需求标准项目的重要性分类
6.5 URS 的主要内容
6.5.1 URS 主要包括：项目名称、用户需求标准审批表、目录、综述、法规标准、技术要求、服务要求、
术语说明及修订历史等。
6.5.2技术要求项目中可根据具体情况细分为生产工艺要求、厂房设施及工艺系统要求、设计机械部分
要求、设备电控部分要求、符合法规、维护保养要求、清洗消毒要求及EHS 要求等。
6.5.3 服务要求项目中可根据情况细分为FAT 要求、包装运输要求、文件资料要求、备品零件要求、安
装调试要求、SAT 要求、培训要求、保修要求等。
6.6 URS 编号管理
版本号（2位数字）
流水号 分类号 部门代号
6.6.1 部门代号用2位数字表示，其中，首位表示顺序号以“1、2、3……”表示，第二位则都以“0”表
示；生产技术部下车间代号首位采用生产部的首位顺序号，第二位则以“1、2、3……”一位阿拉伯数字表示，如下表：
6.6.2 分类号如下：
设备-1
设施-2
仪器、仪表-3
其他-4
6.6.3 流水号表示此URS在其分类中的顺序号。
6.6.4 版本号表示此URS修订的次数。
6.6.5 举例
URS221001-01表示化药二车间设备中第001号设备第一次修订的URS；URS403002-02表示质控部仪器中第002号仪器第二次修订的URS。
6.7经批准的设备/设施等URS作为合同的附件，与合同具有同等的法律效力，且与其他购置资料一样按
照MZB0013《设备档案管理规程》进行存档。