制剂分析简答题重点
药剂学简答题(考试绝对考)
简答题1.应用Noyes－Whitney方程分析提高固体药物制剂溶出度的方法。
2.片剂的辅料主要包括哪几类？每类辅料的主要作用是什么？3.缓、控释制剂（一天给药2次）体外释放度试验至少取几个时间点？为什么？’s定律，说明提高混悬液稳定性的措施有哪些？5.影响滤过的因素是什么？6.防止氧化的措施有哪些？7.写出10%Vc注射液（抗坏血酸）的处方组成并分析和制备8.为什么要在维生素C注射液的处方中加入依地酸二钠、碳酸氢钠和亚硫酸氢钠？而且在制备过程中要充CO2气体？9.何谓脂质体？脂质体的组成、结构与表面活性剂胶团有何不同？10.写出注射剂（针剂）的制备工艺？11.举例说明单凝聚法制备微囊的原理是什么？12.何谓药物的分配系数？测定药物的分配系数对药物制剂研究有何意义？13.在药物制剂设计研究时，防止光化和氧化可采取哪些措施？14.什么是热原？简述热原的性质、热原的污染途径及除去热原的方法。
15.简述酒剂和酊剂的主要区别（溶剂、制法、浓度等方面）。
16.简述植物性药材的浸出原理。
17.注射剂常用的辅料主要包括哪几类？每类辅料的主要作用是什么？18.对于可形成低共溶物的散剂，在制备时应采取什么措施？19.简述表面活性剂在药剂中的主要应用20.简述微孔滤膜的特点22.举例说明增加药物溶解度的方法有哪些？23.延缓药物氧化的方法有哪些?24.简述复凝聚法制备微囊的基本原理。
26、简述片剂包糖衣的一般过程，并说明每一过程的目的。
27.简述热压灭菌器的使用注意事项。
28.什么是固体分散体？简述固体分散体制法、分类及速释原理。
29.什么是表面活性剂的HLB值？HLB值的大小能够表明其什么性质？30.延缓药物水解的方法有哪些?32.简述喷雾制粒的特点。
34.对于可形成低共熔物的散剂应如何制备？35.简述固体分散物的制备方法。
36.简述药物剂型选择的基本原则。
37.哪些药物可以制成混悬剂？哪些药物不宜制成混悬剂？38、简述气雾剂肺部吸收的特点39.试述湿法制粒压片的一般制备操作过程。
制剂分析简答题重点
制剂分析-----简答题1、简述中药制剂显微鉴别的含义。
答：利用显微镜来观察中药制剂中原药材的组织碎片、细胞或内含物等特征，从而鉴别制剂的处方组成。
2、色谱法是样品净化的主要方法，按其别离原理和操作方式可分为哪些方法？在含量测定中进展样品净化时，常用的是哪种操作方式？其主要特点是什么？答：色谱法按别离原理分为吸附色谱、分配色谱、离子交换色谱和凝胶色谱法。
色谱法的操作方式有柱色谱、薄层色谱和纸色谱法。
样品净化时最常用的是经典微柱色谱，也称固相萃取或液-固萃取法〔LSE〕。
其主要特点是设备简单，使用方便，快速，净化效率高。
3、薄层扫描法定量测定中药制剂中有效成分含量时为何常用随行外标法？答：为了抑制薄层板间差异，薄层扫描法定量时常采用随行标准法。
内标法虽然抑制了外标法必须准确点样的缺点，其定量准确度与点样量无关，但内标物难寻且操作繁琐。
而实际工作中外标法采用同一根定量毛细管点样，或直接用半自动点样仪点样，其误差在允许范围内因而实际工作中常采用随行外标法而不用内标法。
4、当采用硅胶薄层色谱法鉴别生物碱成分时，为什么常有斑点Rf值较小或斑点明显拖尾的现象？可采用哪些方法抑制？答：由于硅胶本身有弱酸性，对碱性物质吸附较强，故可使Rf较小或影响别离使斑点拖尾，抑制的方法如展开剂中参加适量有机碱、在饱和氨蒸气下展开以及用碱液铺制薄层板等方法。
5、雷氏盐比色法测定生物碱成分时，需注意哪些问题？答：雷氏盐试剂室温下即易分解，故需新鲜配制，并在低温进展；反响液的浓度不能过低，注意杂质干扰；雷氏盐丙酮液吸收值随时间有变化，故应尽快测定。
6、简述HPLC-ELSD检测人参皂苷等成分的优点。
答：大多数三萜皂苷类成分，如人参皂苷、三七皂苷等可利用其在紫外区的末端吸收来检测，但灵敏度相对要低。
蒸发光散射检测器〔ELSD〕这一通用型质量检测器的技术日渐成熟，使得高效液相色谱法检测三萜皂苷类成分的文献报道越来越多。
在用ELSD检测时，系统平衡快〔大约30分钟〕，基线相当稳定，重现性、灵敏度均较好，且通过自然对数拟合，峰面积值与进样量之间呈良好的线性关系，因而结果较准确；而用UV检测，系统平衡慢〔1~2小时〕，基线不稳定，再加上人参皂苷Rg1和人参皂苷Re为末端吸收，因而重现性、灵敏度均较差，因此当样品含量较低时结果不准确，与ELSD所测结果相差较大。
中药制剂分析重点
第一章1.中药制剂分析的任务：是运用现代分析手段和方法（包括物理学、化学、生物学和微生物学等）.对中药制剂的各个环节（原料、半成品及成品）进行质量分析.如原料药材2.中药制剂分析的特点：1) 中药制剂化学成分的多样性与复杂性。
2）中药制剂原料药材质量的差别。
3）以中医理论为指导原则.评价中药制剂质量。
4）中药制剂工艺及辅料的特殊性。
5）中药制剂杂质来源的多途径性。
6）中药制剂有效成分的非单一性。
7）中药质量控制方法的多元性。
3.国家药品标准：药品管理法规国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
4. 国家药品标准包括：《中华人民共和国药典》.国家药品监督管理局标准.5.外国药典缩写：《美国药典》：USP 《英国药典》：BP 《日本药局方》：JP 《国际药典》：Ph.Int6.中药制剂分析基本程序：取样、制备供试品、鉴别、检查、含量测定、书写检测报告7.提取方法及适用范围：1）溶剂提取法萃取法：适用于液体制剂冷浸法：适用于固体样品的提取回流提取法：适用于固体制剂的提取.对热不稳定或具有挥发性的组分不宜用连续回流提取法：使用索氏提取器连续进行提取.操作简便.节省溶剂.提取效率高.遇热易破坏的成分不宜用2）水蒸气蒸馏法：适用于能随水蒸气蒸馏.而不被破坏的成分.此类成分具有挥发性3）超临界流体萃取法：4）升华法：利用某些成分具有升华性质的特点5）微博辅助萃取：将样品置于不吸收微波的容器中.用微波加热.进行萃取8.净化方法及适用范围：1）液—液萃取法：适用于在在不同溶剂中溶解度不同的物质2）色谱法：适用于同一类总成分的分析测定3）沉淀法4）盐析法5）固相微萃取9.检查的分类：制剂通则检查、一般杂质检查、特殊杂质检查、微生物限度检查10.含量测定的步骤：药味的选定、测定成分的选定、测定方法及条件的选定、方法学考查内容。
第二章1.中药制剂鉴别的类型：性状鉴别、显微鉴别、理化鉴别2.显微鉴别的适用范围：以药材粉碎成细粉后直接制成制剂或添加有部分药材粉末的制剂.由于其在制作过程中原药材的显微特征仍保留到制剂中去.因此均可用显微定性鉴别法。
中药制剂分析(参考答案)
---------------------------------------------------------------最新资料推荐------------------------------------------------------中药制剂分析(参考答案)1、中药分析中最常用的分析方法是：色谱分析。
2、中国药典中规定，水浴温度指：98~100℃。
3、中国药典中规定恒重是指供试品 2 次干燥后的重量差异在多少范围内：0.3mg。
4、精密称定是指称取重量应准确至所取重量的：十万分之一。
5、乙醇未指明浓度时，均系指：95%乙醇。
6、无需过滤除药渣操作的是：连续回流提取法。
7、对水溶液样品中的挥发性被测成分进行净化的常用方法是：蒸馏法。
8、下列属于样品净化方法的是：固相萃取法。
9、进行中药制剂中重金属检查时，样品的处理方法应选：消化法。
1 / 1410、关于牛黄解毒片的性状描述正确的是：本品为包衣片，除去包衣后显棕黄色；有冰片香气，味微苦，辛。
11、中药制剂的鉴别中，使用频率最高的方法是：薄层色谱法。
12、正确的描述：供试品色谱中，在与对照品的位置上，斑点颜色。
13、中药制剂的一般杂质检查包括：酸、碱、氯化物、重金属、砷盐。
14、在酸性溶液中检查重金属常用那种试剂作为显色剂：硫代乙酰胺。
（碱性溶液中，用硫化钠）。
15、砷盐限量检查中，醋酸铅棉花的作用是：除去 H2S. 16、不属于特殊杂质检查的是：安宫牛黄丸中酸不溶性灰分的检查。
17、砷盐检查法中，制备砷斑所采用的滤纸是：溴化汞试纸。
18、不需要进行含乙醇量检查的机型是：糖浆剂。
19、现版中国药典中，含量测定应用最多的方法是：HPLC。
20、 GC 法或 HPLC 法用于中药制剂含量测定时，定量的依---------------------------------------------------------------最新资料推荐------------------------------------------------------ 据是：峰面积。
中药制剂分析-名解、简答和论述
1、中药制剂分析(fēnxī)特点（2~3页）1. 中医药理论的指导性。
应以中医药理论为指导，遵循中医组方原则，选择君药或臣药中合适的化学成分为指标来评价(píngjià)中药制剂的质量，并力求建立有效的分析方法。
2.中药制剂化学成分的复杂性：通常含有大量的各种结构和性质(xìngzhì)及其相似的化学成分。
3. 中药制剂杂质来源(láiyuán)的多途径性：（1）非药用部位(bùwèi)及未除净的泥沙。
（2）药材产地水源，土壤，空气等生长环境的污染，农药化肥的滥用。
（3）包装，保管不当发生的霉变，走油，泛糖，虫蛀。
（4）洗涤原料药材的水质二次污染。
4.中药制剂的质量影响因素的多样性：（1）原料药材的影响。
（2）炮制方法的影响。
（3）制剂工艺和辅料的影响。
（4）中药制剂包装.工艺，保管的影响。
2．中药制剂分析的基本程序（5页）取样、供试品溶液的制备、供试品溶液的测定（鉴别检查或含量测定）、书写检验报告3．中药制剂的发展趋势（6页）1．中药制剂分析方法朝着仪器化、自动化、快速和微量的方向发展。
2．检测成分朝多指标方向发展。
3．中药化学对照品研究使测定成分朝专属性方向发展。
4．由单一成分分析逐步朝整体特征分析的方向发展。
5．进行体内药物分析。
6．进行在线检测。
7．加强重金属、有害元素及农药残留等的监控。
6、影响薄层色谱的主要原因（25页）1．供试品溶液(róngyè)的制备，若杂质(zázhì)干扰较为严重，则还需要做进一步的分离纯化。
2．薄层(báo cénɡ)板的选择，不同厂家或不同批次的商品预制板质量不完全相同，会影响(yǐngxiǎng)分析结果的重现性。
3．展开剂的选择(xuǎnzé)，①考虑溶剂的极性和选择性；②加入少量弱酸或弱碱性溶剂，以防止斑点拖尾；③一般尽量不使用苯；④展开剂宜临用前配制，多元溶剂系统应注意准确性。
制剂分析重要知识点总结
制剂分析重要知识点总结一、药物制剂的分类1. 固体制剂：例如片剂、胶囊剂、颗粒剂等。
2. 液体制剂：例如口服液、注射剂、外用液体剂等。
3. 半固体制剂：例如软膏、栓剂、栓剂等。
二、药物制剂的成分1. 主要药物：具有治疗作用的药物成分。
2. 辅料：能够改善制剂质量、稳定性和适宜性的成分，如填料、分散剂、粘合剂等。
三、制剂分析的基本技术1. 热分析技术：包括热重分析、差热分析、热熔法等。
2. 光谱分析技术：包括紫外-可见吸收光谱法、红外光谱法、荧光光谱法等。
3. 色谱分析技术：包括气相色谱、液相色谱、薄层色谱等。
4. 质谱分析技术：包括质谱法、质谱联用技术等。
四、主要检验项目1. 药物含量：是制剂中所含主要药物的质量的检验项目，它直接影响着药物的治疗效果。
2. 含量均匀性：用于考察制剂中主要药物的分布情况，一般采用常规成分含量测定法或者HPLC测定法。
3. 质量分析：包括制剂的外观、溶解度、稳定性等方面的检验。
4. 微生物检测：用于考察制剂中的微生物污染情况，是药物安全性和稳定性的重要标志。
五、常用分析仪器1. 高效液相色谱仪：能够对药物制剂中的主要成分进行分析和测定，具有高分辨率和灵敏度。
2. 紫外-可见分光光度计：适用于对药物制剂中色素、防腐剂等成分进行分析和测定。
3. 质谱仪：能够对药物制剂中的主要成分进行快速而准确的分析和鉴定。
六、制剂分析的质量控制1. 样品制备：样品的制备应严格按照规定的方法进行，确保取样的准确性和代表性。
2. 仪器校准：所有使用的分析仪器均应进行校准和质控，以确保分析结果的准确性和可靠性。
3. 质量控制标准：分析过程中应使用合适的质量控制标准，进行实验室内部检验。
4. 结果判定标准：分析结果应与规定的标准进行比较，判定是否符合要求。
七、制剂分析的常见问题与对策1. 样品频繁变化导致分析结果不稳定：合理安排分析顺序，避免频繁变化样品。
2. 仪器操作不当导致分析结果出错：严格遵守操作规程，加强仪器使用培训。
制剂分析-简答
1简述中药制剂的检查包括的主要内容。
中药制剂的检查根据其目的意义主要包括制剂通则检查、一般杂质检查、特殊杂质检查和微生物限度检查。
2简述中药制剂杂质来源的多途径性。
中药制剂的杂质来源很多，可由生产过程中带入，也可由原药材中带入，如药材中非药用部位及未除净的泥沙；药材中所含的重金属及残留农药；包装、保管不当发生霉变、走油、泛糖、虫蛀等产生的杂质；洗涤原料的水质二次污染等途径均可引入杂质。
3中药制剂分析的检验程序包括哪些步骤？中药制剂分析的对象包括制剂中原料、半成品、成品及新药开发研究中的试验样品，其检验程序一般可分为取样、制备供试品、鉴别、检查、含量测定、书写检测报告等。
4中药分析的原始记录应记载哪些内容？中药制剂的原始记录记载所试药品的名称、来源、批号、数量、规格、取样方法、外观性状、包装情况、检验目的、检验方法及依据、收到日期、报告日期、检验中观察到的现象、检验数据、检验结果、结论等内容。
5简述中药制剂显微鉴别的含义。
利用显微镜来观察中药制剂中原药材的组织碎片、细胞或内含物等特征，从而鉴别制剂的处方组成。
6中药制剂杂质来源的主要途径是什么？主要有三种途径：一是由中药材原料中带入；二是在生产制备过程中引入；三是贮存过程中受外界条件的影响而使中药制剂的理化性质改变而产生。
7干燥失重测定和水分测定有何区别？常用水分测定方法有哪些？干燥失重测定法除测定水分外尚包括挥发性成分，而水分测定仅仅是测定供试品中的水分。
水分测定方法主要有烘干法、甲苯法、减压干燥法、气相色谱法、费休氏水分测定法等。
8简述总灰分和酸不溶性灰分的概念。
为何有时要进行酸不溶性灰分检查？中药经粉碎后加热，高温炽灼至灰化，则其细胞组织及其内含物成为灰烬而残留，由此所得灰分为总灰分。
总灰分加盐酸处理，得到不溶于盐酸的灰分，即为酸不溶性灰分。
规定总灰分限度对保证重要的品质和洁净度有一定意义。
对那些生理灰分本身差异大，特别是在组织里面含有草酸钙比较多的中药，测定酸不溶性灰分更能准确表明其中泥土沙石是有含有外来无机杂志存在。
中药制剂分析期末重点复习归纳
中药制剂分析期末重点复习归纳一、中药制剂的成分研究：1.中药制剂的总成分分析：根据药物的性质和目的选择适宜的指标成分，并运用色谱法、质谱法等技术手段进行分离和鉴定。
2.中药制剂的主要有效成分研究：通过活性成分分离、纯化和结构鉴定技术，明确药物的主要活性成分及其含量。
3.中药制剂中的有害成分研究：分析中药制剂中可能存在的有害成分，如重金属、农药残留物等，并制定相应的质量标准。
二、中药制剂的质量标准：1.质量标准的制定原则：根据中药制剂的性质、用途和国家相关法律法规的要求，确定质量标准的依据和指标。
2.质量标准的建立方法：根据中药制剂的纯度、含量、杂质、微生物等方面的要求，选取合适的分析方法，并制定相应的质量控制标准。
3.质量标准的评价方法：根据药物的性质和用途，采用物理化学性质、活性成分含量、药效学等指标，对中药制剂的质量进行评价。
三、中药制剂的分析方法：1.色谱法：包括薄层色谱法、高效液相色谱法、气相色谱法等，主要用于中药制剂成分的分离和纯化。
2.质谱法：包括质谱联用技术、质谱成像技术等，主要用于中药制剂成分的鉴定和结构解析。
3.光谱法：包括紫外-可见吸收光谱、红外光谱、核磁共振光谱等，主要用于中药制剂成分的鉴定和含量分析。
4.其他分析方法：如电化学分析、荧光光谱分析、射频等离子体原子发射光谱等，可根据需要选择适宜的方法进行分析。
四、中药制剂分析中的质量控制：1.中药制剂质量控制体系建立：确定中药制剂的质量控制流程和各个环节的管理措施，包括原材料采购、生产加工、质量控制实验室等。
2.中药制剂质量控制方法建立：根据中药制剂的性质和要求，选择合适的分析方法，并建立标准曲线、对照品等工具，进行质量控制。
3.中药制剂质量控制的监测和评价：通过对生产过程中各个环节的监测和评价，确保中药制剂的质量符合标准要求。
以上是中药制剂分析的期末复习的重点内容的归纳。
通过深入学习和掌握这些内容，可以对中药制剂的成分和质量进行有效的分析、评价和控制，为中药制剂的研发和应用提供科学依据。
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制剂分析简答题重点制剂分析-----简答题1、简述中药制剂显微鉴别的含义。
答：利用显微镜来观察中药制剂中原药材的组织碎片、细胞或内含物等特征，从而鉴别制剂的处方组成。
2、色谱法是样品净化的主要方法，按其分离原理和操作方式可分为哪些方法？在含量测定中进行样品净化时，常用的是哪种操作方式？其主要特点是什么？答：色谱法按分离原理分为吸附色谱、分配色谱、离子交换色谱和凝胶色谱法。
色谱法的操作方式有柱色谱、薄层色谱和纸色谱法。
样品净化时最常用的是经典微柱色谱，也称固相萃取或液-固萃取法（LSE）。
其主要特点是设备简单，使用方便，快速，净化效率高。
3、薄层扫描法定量测定中药制剂中有效成分含量时为何常用随行外标法？答：为了克服薄层板间差异，薄层扫描法定量时常采用随行标准法。
内标法虽然克服了外标法必须准确点样的缺点，其定量准确度与点样量无关，但内标物难寻且操作繁琐。
而实际工作中外标法采用同一根定量毛细管点样，或直接用半自动点样仪点样，其误差在允许范围内因而实际工作中常采用随行外标法而不用内标法。
4、当采用硅胶薄层色谱法鉴别生物碱成分时，为什么常有斑点Rf值较小或斑点明显拖尾的现象？可采用哪些方法克服？答：由于硅胶本身有弱酸性，对碱性物质吸附较强，故可使Rf较小或影响分离使斑点拖尾，克服的方法如展开剂中加入适量有机碱、在饱和氨蒸气下展开以及用碱液铺制薄层板等方法。
5、雷氏盐比色法测定生物碱成分时，需注意哪些问题？答：雷氏盐试剂室温下即易分解，故需新鲜配制，并在低温进行；反应液的浓度不能过低，注意杂质干扰；雷氏盐丙酮液吸收值随时间有变化，故应尽快测定。
6、简述HPLC-ELSD检测人参皂苷等成分的优点。
答：大多数三萜皂苷类成分，如人参皂苷、三七皂苷等可利用其在紫外区的末端吸收来检测，但灵敏度相对要低。
蒸发光散射检测器（ELSD）这一通用型质量检测器的技术日渐成熟，使得高效液相色谱法检测三萜皂苷类成分的文献报道越来越多。
在用ELSD检测时，系统平衡快（大约30分钟），基线相当稳定，重现性、灵敏度均较好，且通过自然对数拟合，峰面积值与进样量之间呈良好的线性关系，因而结果较准确；而用UV检测，系统平衡慢（1~2小时），基线不稳定，再加上人参皂苷Rg1和人参皂苷Re为末端吸收，因而重现性、灵敏度均较差，因此当样品含量较低时结果不准确，与ELSD所测结果相差较大。
7、试述蛇胆的定性鉴别要点。
答：蛇胆主要含胆汁酸类化学成分；其鉴别多以薄层色谱法为主，多用硅胶G为固定相，其展开剂为酸性如：异戊醇—冰醋酸—水；甲苯—冰醋酸—水；异辛烷—乙醚—冰醋酸—正丁醇—水等，显色剂多为硫酸的乙醇液。
8、液体中药制剂的分析特点是什么？答：液体中药制剂是用溶媒提取而成，在制剂分析时，要根据被测成分的理化性质、溶剂的种类、杂质的多少，选择合适的分离、净化方法，以消除其他成分或杂质的干扰。
由于剂型是液体，在进行提取、净化时，可首先选择液—液萃取法，选择合适的溶剂提取被测成分或除去杂质，如效果不佳，也可用柱色谱法进行净化，以达到质量分析的要求。
另外，液体制剂分析时，取样要注意代表性，一般应摇匀后再取样；还应注意防腐剂、矫味剂等对分析方法的影响。
9、酒剂的一般分析程序是什么？答：酒剂中含醇量较高，药材中的蛋白质、粘液质、树胶、糖类等成分不易溶出，杂质相对少，澄明度好，但由于含有乙醇，在用液—液萃取提取成分或除杂时，应先蒸去乙醇再用溶剂提取。
当被测成分为生物碱时，可用碱化后有机溶剂萃取；当被测成分为酸性成分时，可用酸化的有机溶剂进行提取。
也可用微柱色谱法进行净化。
10、半固体中药制剂质量要求是什么？答：半固体中药制剂的一般质量要求包括性状、乙醇量（流浸膏剂）、含糖量（糖浆剂、煎膏剂）、pH值（糖浆剂）、相对密度（糖浆剂、煎膏剂）和总固体含量（流浸膏剂）、不溶物（煎膏剂）、装量差异、微生物限度标准等。
11、简述蜂蜜检查项目与意义。
答：《中国药典》规定，蜂蜜中要检查相对密度、酸度、淀粉与糊精、5-羟甲基糠醛等杂质。
检查相对密度是保证蜂蜜的浓度，防止掺水；检查酸度是防止蜂蜜中含有酸性杂质或久贮后引起酸败；检查淀粉与糊精是防止为了增加蜂蜜稠度，掺入淀粉和糊精；检查5-羟甲基糠醛是防止掺入蔗糖、麦芽糖，因为蔗糖、麦芽糖等经加热而成的转化糖，在转化过程中可产生副产物5-羟甲基糠醛。
12、生物体内进行药物代谢的主要部位有哪些？答：生物样品内进行药物代谢的主要部位是肝脏，此外，肾、脾、肺、肠粘膜、胎盘等组织也有一定活性，但远比肝脏低。
在肝脏中引起药物代谢的主要是在肝微粒体中存在的药物代谢酶。
13、简述生物体内药物的代谢反应。
答：生物体内药物的代谢反应可分为一相（第一阶段）和二相（第二阶段）代谢转化，两相反应均受相应的药物代谢酶催化。
一相代谢是指药物在以细胞色素P450为核心的混合功能氧化酶等催化下发生氧化、还原、水解等反应，使药物分子结构增加了极性基团，水溶性增强，药物的活性发生改变（灭活、激活或作用类型改变）。
二相代谢是指药物或经一相反应后的代谢物在尿苷二磷酸葡萄糖醛酸基转移酶等催化下，与葡萄糖醛酸、硫酸盐等结合，使药物分子的极性进一步增大，有利于从尿中排泄，结合过程通常使药物灭活。
14、何谓中药指纹图谱？其有何属性？答：中药指纹图谱又称中药化学指纹图谱，是指某种（或某地）中药材或中药制剂经适当处理后，采用一定的分析手段，得到的能够标示其特性的色谱或光谱图。
中药指纹图谱是一种综合的，可量化的鉴定手段，它建立在中药成分系统研究的基础之上，主要用于鉴别真伪和评价原药材、半成品及制剂质量的均一性和稳定性，其基本属性是“整体性”和“模糊性”。
15、HPLC应用于中药制剂定量分析最常用的定量方法是什么？为什么？答：HPLC法应用于中药制剂定量分析最常用的定量方法是外标法。
因为外标法无需知道校正因子，只要被测组分出峰，保留时间适宜，无干扰即可，操作简便，唯有要求进样量须准确，而目前HPLC仪一般都采用定量圈（10l、20 l）进样，按定量圈体积3～5倍进样，可保证进样的准确性，故HPLC最常用的定量方法为外标法。
16、简述中药制剂分析的特点？答：①检验之前往往需要对样品进行必要的预处理，即采用各种分离纯化方法，尽可能除去非被检成分或干扰性成分，富集被检成分，从而保证检测的准确性；②现代分析技术和方法将成为中药制剂检验的主流和方向；③测定前需根据辅料的性质，采用合理的预处理方法，排除辅料的干扰，以保证检验结果的可靠和准确；④制定严格的杂质检查标准，加强杂质检查的力度，成为中药制剂检验工作的一项重要任务。
17、影响中药制剂质量的因素有哪些？答：①原料药材的影响。
②加工炮制方法的影响。
③中药制剂工艺的影响。
④中药制剂辅料、包装及储藏条件的影响。
18、高效液相色谱鉴别法有哪些特点？答：不受样品挥发性的限制，固定相、流动相选择范围较宽，检测手段多样，高效快速，微量。
19、简述中药制剂检查包括的主要内容。
答：制剂通则检查、一般杂质检查、特殊杂质检查、微生物限度检查。
20、简述总灰分和酸不溶性灰分的概念、意义及应用。
答：中药经粉碎后加热，高温炽灼至灰化，则其细胞组织及其内含物成为灰烬而残留，由此所得灰分为“生理灰分”，即总灰分规定中药的总灰分限度，对于保证中药的品质和洁净程度，有一定的意义。
总灰分加盐酸处理，得到不溶于盐酸的灰分，称为酸不溶性灰分。
酸不溶性灰分主要是泥土，砂石等硅酸盐成分。
由于在酸中钙盐等无机物可溶而泥土、砂石等（主要含硅酸盐等成分）不溶解，因此酸不溶性灰分在测定对于那些生理灰分本身差异较大，特别是在组含有草酸钙较多的中药，能更准确表明其中泥土砂石等杂质的掺杂含量。
21、试论散剂与颗粒剂的质量分析异同点答：散剂和颗粒剂都是固体中药制剂，前者是由药材粉末组成，后者是由药材提取物与赋形剂组成，二者的提取方法和分析方法都不同。
散剂由于是含有中药的原生物药粉，有些成分仍保留在组织细胞中，在提取时可采用常用的提取方法和溶剂，并可用显微鉴别法进行定性鉴别；颗粒剂在制备时加入了糖粉、糊精等赋形剂，在提取时要注意溶剂的渗透性，当用有机溶剂提取时，易形成块状板结物，包裹和吸附被测成分，从而影响提取效率，因此，所用溶剂要经过优化才能确定，定性鉴别方法多用理化鉴别法。
22、试论口服液与酒剂的质量分析异同点答：口服液与酒剂都属液体中药制剂，但二者的溶媒不一样，前者多用水为溶媒，所以在样品的提取分离，净化时可直接选用合适的有机溶剂进行液-液萃取，或用柱色谱法进行分离净化。
酒剂中含有不同浓度的乙醇，不能直接用有机溶剂提取分离，要先将酒剂挥去乙醇，加入适量的水，再用合适的有机溶剂抽取分离。
检识方法二者相同，均可用各种理化鉴别法和其他分析方法。
23、何为一般杂质和特殊杂质？答：一般杂质是指在自然界中分布较广泛，在多种药材的采集、收购、加工以及制剂的生产或贮存过程中容易引入的杂质，如酸、碱、水分、氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐等。
特殊杂质是指在该制剂的生产和贮存过程中，根据其来源、生产工艺及药品的性质有可能引入的杂质。
24、HPLC法测定中药制剂中某成分含量时，如何确定选用外标一点法或外标二点法？答：HPLC测定制剂中某成分含量时，首先应进行方法学考察，其中一项为线性关系——即是工作曲线，若工作曲线过原点（截距为零）,可用外标一点法定量；若工作曲线不过原点（截距不为零）,只能用外标二点法定量。
计算【杂质限量】常用数字换算：百万分之三=3×10-6=0.0003% 1μg/ml=1×10-6 10μg/ml=1×10-6 解题步骤：①解：标注已知量。
②根据计算公式③代入求值④答：【对照品比较法】C对X A供/A对X D百分含量= X100% (C为浓度，A为吸收度）m s【外标二点法】解题步骤：①解：设峰面积积分值为A=km+b②列出m1和m2，标准曲线制备时两个对照品溶液的取样。
③代入K=A2-A1/m2-m1 理论上是大减去小。
④代入b=1/2（A1+A2）-1/2K(m1+m2），求出b。
⑤得到直线方程A=km+b⑥将样品数据代入直线方程中，即m供 =（A-b）/K，求出m供。
⑦供试品的含量=（m供 X稀释倍数）/样品精密称取量⑧答：。