二氧化硅2010年版药典检验标准.
2010中国药典二部附录修订内容
附录Ⅷ K 铵盐检查法
书页号： 《中国药典》2010 年版一部附录 59 标准氯化铵溶液的制备
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称取氯化铵 29.7mg■【订正】 ，臵 1000ml
量瓶中，加水适量使溶解并稀释至刻度，摇匀，即得（每 1ml 相当于 10μg 的 NH4） 。
附录Ⅷ Q 热分析法
■
热分析法是利用温度和（或）时间关系来准确测量物质理化性
附录Ⅸ E 粒度和粒度分布测定法
书页号： 《中国药典》2010 年版一部附录 73 第一法（显微镜法） 本法中的粒度，系以显微镜下观察到的长度表示。
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目镜测微尺的标定
照显微鉴别法 （ 《中国药典》 一部附录Ⅱ C）
标定。■【修订】原具体标定内容删除。
附录Ⅹ C 溶出度测定法
书页号： 《中国药典》2010 年版一部附录 86 溶出度系指活性药物从片剂、 胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件 下溶出的速率和程度。凡检查溶出度的制剂，不再进行崩解时限的检
M H K A
式中 M 为物质的质量；
△H 为单位质量物质的转换热焓； A 为实测的峰面积；
K 为仪器常数。
先用已知△H 值的标准物质测定仪器常数 K 后，即可方便地利用 上式由实验求取样品的转换热焓。 当不同样品的化学成分相同， 而差热分析或差示扫描量热分析获 得的测量转换温度值或转换热焓值发生变化时， 表明不同样品的晶型 固体物质状态存在差异。 3. 纯度 理论上，化学固体物质均应具有一定的熔点（T0）或无限窄的熔 距，并吸收一定的热量（熔融热焓△Hf ） 。任何熔距的展宽或熔点下 降都意味着物质化学纯度的下降。 杂质所引起的熔点下降可由范特霍 夫方程表示。
dT RT 2 ( k 1) dX 2 H f
OI 10-10-11 二氧化硅
操作说明书编号10/10/11第1 页共1 页操作说明书编号10/10/11炉水分析：二氧化硅方法1. 1）只供SiO2测定用的50毫升带塞量筒应用蒸馏水清洗干净，并加入50毫升25℃的炉水。
对每个带塞量筒2）加入1毫升盐酸（1+1）3）加入2.0毫升钼酸铵试剂，摇匀，并放置5分钟4）加入5.0毫升酒石酸，摇匀，并放置1分钟5）加入2.0毫升氨基萘酚磺酸，摇匀，并放置至少10分钟6）用5厘米吸收池在815毫微米处测定吸光度7）从标准曲线图上读出二氧化硅浓度2.试剂空白：取50毫升无二氧化硅水，注入50毫长带塞量筒中，并进行试样分析操作中的步骤2）~ 6）3.标准二氧化硅测定：对于每批二氧化硅测定，应有1.0 P.P.M.标准SiO2溶液试剂1.钼酸铵：将10.0克分析试剂钼酸铵溶解于100毫升无二氧化硅水中2.酒石酸：将10克±0.3克分析试剂酒石酸溶解于100毫升无二氧化硅水中，贮于聚乙烯瓶中3. 1 —氨基— 2 —萘酚— 4 —磺酸将4克无水亚硫酸钠溶解于100毫升无二氧化硅水中，在此溶液中溶解1.0克 1 —氨基— 2 —萘酚— 4 —磺酸（特纯级）稀释至约200毫升，并加40克亚硫酸氢钠在量筒中稀至400毫升贮于聚乙烯瓶中4. 1）标准二氧化硅溶液将光谱标准化二氧化硅在120℃下干燥两小时。
称取1.000克，放在铂坩埚中。
称取5克±0.5克分析试剂碳酸钠，并放在上面。
加热至鲜红，直到均匀，冷却，在标准瓶中溶解于水中，并稀释至1升，以得到1毫克/毫升二氧化硅溶液，贮于聚乙烯瓶中2）标准二氧化硅溶液使用现有配制好的二氧化硅标准溶液5. 1+1盐酸用无二氧化硅水将50毫升浓盐酸稀释至100毫升，贮于聚乙烯瓶中程序完毕。
2010版中国药典第二部
2010版中国药典二部凡例总则一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。
《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。
《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。
除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。
本部为《中国药典》二部。
二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。
本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他中药国家标准具同等效力。
三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。
四、凡例和附录中采用的“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。
五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。
六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices, GMP）的产品而言。
任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。
七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China, 英文简称Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为Ch.P.。
正文八、正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
九、正文项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：（1）品名（包括中文名称、汉语拼音与英文名）；（2）有机药物的结构式；（3）分子式与分子量；（4）来源或有机药物的化学名称；（5）含量或效价规定；（6）处方；（7）制法；（8）性状；（9）鉴别；（10）检查；（11）含量或效价测定；（12）类别；（13）规格；（14）贮藏；（15）制剂等。
二氧化硅检验标准操作规程
二氧化矽檢驗標準操作規程目的：規範二氧化矽檢驗的操作。
適用範圍：二氧化矽的檢驗。
責任：二氧化矽檢驗標準操作規程二氧化矽檢驗標準操作規程檢驗室檢驗人員按本規程操作，檢查室主任對本規程的有效執行承擔監督檢查責任。
程序：本品系用矽酸鈉加鹽酸析出矽酸，經熾灼製成。
1性狀:本品爲白色輕鬆的粉末，無臭，無味。
本品在水中不溶，在氫氟酸及熱堿液中溶解，在其他酸中不溶。
2鑒別：2.1儀器及用具：酒精燈、鉑絲、燒杯、刻度吸管。
2.2試劑與試液：磷酸銨鈉、20%氫氧化鈉、鹽酸2.3 測定法：2.3.1 鑒別（1）取鉑絲製成的小環，蘸取磷酸銨鈉的結晶數粒，在火焰上熔成透明的小珠後，乘熱蘸取本品少許，熔融如前、放冷，即成網狀結構的不透明的小珠。
2.3.2 鑒別（2）取本品少量，加20%氫氧化鈉溶液，煮沸後放冷，取澄清液，加鹽酸，即發生白色絮狀沈澱。
3. 檢查：3.1儀器及用具：酸度計、乾燥箱、稱量瓶、坩堝、馬弗爐、鉑坩堝、納氏比色管、電爐、刻度吸管、稱量瓶、100ml標準磨口錐形瓶、標準磨口塞、具孔的有機玻璃旋塞、導氣管、棉花、分析天平、量筒。
3.2試劑及試液：純化水、硝酸、標準氯化鈉溶液、稀硝酸、硝酸銀試液、氫氟酸、鹽酸、標準鐵溶液、硫氰酸銨試液、酚酞指示液、氨試液、稀醋酸、標準鉛溶液、硫代乙酰胺試液、醋酸鉛、碘化鉀試液、酸性氯化亞錫試液、鋅粒、溴化汞試紙、標準砷溶液。
3.3測定法3.3.1 酸鹼度：取本品2g，加新沸過的冷水20ml，振搖5分鐘，濾過，濾液的PH應爲5.0~7.5。
按《PH值測定法標準操作規程》（SOP-QC-083-00）測定。
3.3.2氯化物：取本品0.1g ，加水25ml 及硝酸1滴，煮沸5分鐘，濾過，用水洗滌，洗液與濾液合併，照《氯化物檢查法標準操作規程》（SOP-QC-089-00）檢查（按藥典附錄項下的SOP ），如發生渾濁，與標準氯化鈉溶液5ml 製成的對照液比較，不得更濃。
3.3.3氫氟酸不揮發物：取本品0.5g ，置己稱定重量的鉑坩堝中，加硝酸5ml 及氫氟酸10ml ，先在小火上加熱使溶解，蒸幹，再加硝酸2ml 與氫氟酸5ml ，再蒸幹、熾灼至恒重，殘留物不得過5% 3.3.4乾燥失重：取本品，照《乾燥失重測定法標準操作規程》（SOP-QC-087-00）檢查，置105℃乾燥至恒重，減失重量不得過5.0%。
中国药典2010年版附录
化学药品质量控制按剂型分ⅠA片剂ⅠB注射剂ⅠC酊剂ⅠD栓剂ⅠE胶囊剂ⅠF软膏剂乳膏剂糊剂ⅠG眼用制剂ⅠH丸剂ⅠJ植入剂（增订）ⅠK糖浆剂ⅠL气雾剂粉雾剂喷雾剂ⅠM膜剂ⅠN颗粒剂ⅠO口服溶液剂口服混悬剂口服乳剂ⅠP散剂ⅠQ耳用制剂ⅠR鼻用制剂ⅠS洗剂冲洗剂灌肠剂ⅠT搽剂涂剂涂膜剂ⅠU凝胶剂ⅠV贴剂片剂系指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。
片剂以口服普通片为主，另有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片、缓释片、控释片与肠溶片等。
含片系指含于口腔中，药物缓慢溶解产生持久局部作用的片剂。
含片中的药物应是易溶性的，主要起局部消炎、杀菌、收敛、止痛或局部麻醉作用。
含片应进行释放度检查。
舌下片系指置于舌下能迅速溶化，药物经舌下黏膜吸收发挥全身作用的片剂。
舌下片中的药物与辅料应是易溶性的，主要适用于急症的治疗。
口腔贴片系指粘贴于口腔，经黏膜吸收后起局部或全身作用的片剂。
口腔贴片应进行溶出度或释放度检查。
咀嚼片系指于口腔中咀嚼或吮服使片剂溶化后吞服，在胃肠道中发挥作用或经胃肠道吸收发挥全身作用的片剂。
咀嚼片口感、外观均应良好，一般应选择甘露醇、山梨醇、蔗糖等水溶性辅料作填充剂和黏合剂。
咀嚼片的硬度应适宜。
分散片系指在水中能迅速崩解并均匀分散的片剂。
分散片中的药物应是难溶性的。
分散片可加水分散后口服，也可将分散片含于口中吮服或吞服。
分散片应进行溶出度检查。
可溶片系指临用前能溶解于水的非包衣片或薄膜包衣片剂。
可溶片应溶解于水中，溶液可呈轻微乳光。
可供外用、含漱等用。
泡腾片系指含有碳酸氢钠和有机酸，遇水可产生气体而呈泡腾状的片剂。
泡腾片中的药物应是易溶性的，加水产生气泡后应能溶解。
有机酸一般用枸橼酸、酒石酸、富马酸等。
阴道片与阴道泡腾片系指置于阴道内应用的片剂。
阴道片和阴道泡腾片的形状应易置于阴道内，可借助器具将阴道片送入阴道。
阴道片为普通片，在阴道内应易融化、崩解并释放药物，主要起局部消炎杀菌作用，也可给予性激素类药物。
中国药典 胶态二氧化硅
中国药典 胶态二氧化硅
5. 含量测定：采用火焰原子吸收光谱法或重量法进行含量测定。 6. pH值：胶态二氧化硅的pH值应符合规定的范围。 7. 水分含量：胶态二氧化硅的水分含量应符合规定的范围。 8. 颗粒度：胶态二氧化硅的颗粒度应符合规定的范围。 9. 重金属：胶态二氧化硅中重金属的含量应符合规定的限制。 10. 储存：胶态二氧化硅应储存在密封容器中，避免阳光直射和潮湿环境。
以上是《中国药典》对胶态二氧化硅的规定，这些规定旨在确保胶态二氧化硅的质量和安 全性，以保证其药品和食品工业中的应用效果。
中国药典 胶态二氧化硅
《中国药典》中关于胶态二氧化硅的规定如下：
1. 名称：胶态二氧化硅（Colloidal Silicon Dioxide） 2. 定义：胶态二氧化硅是由二氧化硅微粒分散在水中形成的胶体溶液。 3. 性状：胶态二氧化硅为白色或几乎白色的胶状物质。 4. 鉴别：
a. 通过酸碱指示剂试纸，胶态二氧化硅在酸性条件下呈现红色，而在碱性条件下呈现蓝 色。
二氧化硅检测标准
二氧化硅检测标准是一种用于检测物质中二氧化硅含量的标准方法。
根据不同的应用领域和检测需求，可以采用不同的检测方法和标准。
在橡胶制品行业中，二氧化硅作为一种重要的添加剂，可以改善橡胶的加工性能、机械性能和耐老化性能。
二氧化硅的比表面积是影响其补强效果的重要因素之一。
一般来说，随着比表面积的增大，橡胶制品的各项强度指标均增大，但回弹性降低，撕裂强度降低，且不耐磨，混炼时分散困难，生热高，胶料门尼粘度大，易焦烧。
因此，不同配方、不同用途的橡胶制品对二氧化硅的比表面积要求也不一样。
在陶瓷行业中，二氧化硅也被广泛使用。
陶瓷中的二氧化硅含量通常与原料的选取和烧成温度有关。
在某些情况下，二氧化硅的含量可能会对陶瓷的性能产生负面影响，例如降低机械强度和耐磨性。
因此，对于陶瓷制品的二氧化硅含量也需要进行严格的控制。
在玻璃行业中，二氧化硅是主要的成分之一。
它对玻璃的熔点、粘度、透光度等性能都有影响。
在生产过程中，需要严格控制二氧化硅的含量和分布，以确保玻璃制品的质量和性能。
此外，在电子、半导体、航空航天等领域中，二氧化硅也都有广泛的应用。
在这些领域中，二氧化硅的含量和分布都需要进行严格的控制，以确保产品的质量和性能。
总之，二氧化硅检测标准是保证产品质量和性能的关键之一。
在各个行业中，需要根据具体的应用领域和检测需求来选择合适的检测方法和标准。
2010年版中国药典二部二氧化硅
二氧化硅EryanghuaguiSilicon dioxideSiO2.xH2O SiO2：60.08按炽灼品计算，含SiO2应不少于99.0%。
【来源与制法】本品用沉淀法制得。
将硅酸钠与酸（如盐酸、硫酸、磷酸等）反应或与盐（如氯化铵、硫酸铵、碳酸氢铵等）反应，沉淀出硅酸，即水合二氧化硅，再用水洗涤，除去杂质后干燥而得。
【性状】本品为白色疏松的粉末，无臭、无味。
本品在水中不溶，在热的氢氧化钠试液中溶解，在稀盐酸中不溶。
【鉴别】取本品5mg，置铂坩埚中，加碳酸钾200mg，混匀。
在600～700℃炽灼10分钟，冷却，加水2ml微热溶解。
然后缓慢加入钼酸铵试液（取钼酸6.5g，加水14ml与氨水14.5ml，振摇使溶解，冷却，边搅拌边缓缓加入已冷却的32ml硝酸与40ml水的混合液中，静置48小时，滤过，取滤液即得）2ml，溶液显深黄色。
【检查】粒度取本品10g，照粒度和粒度分布测定法（附录IX E 第二法（1）检查），通过七号筛（125μm）的样品量应不低于供试量的85%。
酸碱度取本品1g，加水20ml，振摇，滤过，取滤液依法测定（附录ⅥH）pH值应为5.0～7.5。
氯化物取本品0.5g，加水50ml，加热回流2小时，放冷，加水补足至50ml，摇匀，滤过，取续滤液10ml，依法检查（附录ⅧA），与标准氯化钠溶液10.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.1%）。
硫酸盐取氯化物项下的续滤液10ml，依法检查（附录ⅧB），与标准硫酸钾溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.5%）。
干燥失重取本品，在145℃干燥2小时，减失重量不得过5.0%（附录ⅧL）。
炽灼失重取干燥失重项下遗留的样品 1.0g，精密称定，在1000℃炽灼1小时，减失重量不得过干燥品重量的8.5%。
铁盐取本品0.2g，加水25ml，盐酸2ml及硝酸5滴，煮沸5分钟，放冷，滤过，用少量水洗涤滤器，合并滤液及洗液，加过硫酸铵50mg，加水稀释至35ml，依法检查（附录ⅧG），与标准铁溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.015%）。
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二氧化硅
Eryanghuagui
Silicon dioxide
SiO 2·x H 2O SiO 2:60.08 [14464-46-1] 本品系将硅酸钠与酸(如盐酸、硫酸、磷酸等反应或与盐(如氯化铵、硫酸铵,碳酸氢铵等反应,产生硅酸沉淀(即水合二氧化硅 ,经水洗涤、除去杂质后干燥而制得。
按炽灼品计算,含 SiO 2应不少于 99.0%。
【性状】本品为白色疏松的粉末,无臭,无味。
本品在水中不溶, 在热的氢氯化钠试液中溶解, 在稀盐酸中不溶。
【鉴别】取本品约 5mg , 置铂坩埚中, 加碳酸钾 200mg , 混匀。
在 600~700℃炽灼 10分钟,冷却,加水 2ml 散热溶解,缓缓加入钼酸铵试液(取钼酸 6.5g ,加水 14ml 与氨水 14.5ml ,振摇使溶解,冷却, 在搅拌下缓缓加入已冷却的 32ml 硝酸与 40ml 水的混合液中, 静置48小时,滤过,取滤液即得 2ml ,溶液显深黄色。
【检查】粒度取本品 10g ,照粒度和粒度分布测定法〔附录Ⅸ E第二法 (1〕检查,通过七号筛 (125µm 的样品量应不低于供试量的 85%。
酸碱度取本品 1g ,加水 20ml ,振摇,滤过,取滤液依法测定 (附录Ⅵ H , pH 值应
为 5.0~7.5。
氯化物取本品 0.5g ,加水 50ml ,加热回流 2小时,放冷,加水补足至 50ml ,摇匀,滤过,取续滤液 10ml ,依法检查(附录Ⅷ A , 与标准氯化钠溶液 10.0 ml制成的对照液比较,不得更浓 (0.1%。
硫酸盐取氯化物项下的续滤液 10ml ,依法检查 (附录Ⅷ B,与标准硫酸钾溶液 5.0ml 制成的对照液比较,不得更浓 (0.5%。
干燥失重取本品, 在 145℃下燥 2小时, 减失重量不得过 5.0%(附录Ⅷ L。
炽灼失重取干燥失重项下遗留的样品 1.0g ,精密称定,在 1000℃炽灼 1小时,减失重量不得过干燥品重量的 8.5%。
铁盐取本品 0.2g ,加水 25ml ,盐酸 2ml 与硝酸 5滴,煮沸 5分钟,放冷,滤过,用少量水洗涤滤器,合并滤液与洗液,加过硫酸铵 50mg ,加水稀释至 35ml ,依法检查(附录Ⅷ G ,与标准铁溶液 3.0ml 制成的对照液比较,不得更深 (0.015%。
重金属取本品 3.3g ,加水 40ml 及盐酸 5ml ,缓缓加热煮沸 15分钟,放冷,滤过,滤液置 100ml 量瓶中,用适量水洗涤滤器,洗液并入量瓶中,加水稀释至捌度,摇匀,取20ml ,加酚酞指示液 1滴, 滴加氨试液至淡红色,加醋酸盐缓冲液 (pH3.52ml与水适量使成 25ml , 依法检查 (附录Ⅷ H第一法 , 含重金属不得过百万分之三十, 砷盐取重金属项下溶液 20ml ,加盐酸 5ml ,依法检查(附录Ⅷ J 第一法 ,应符合规定
(0.0003%。
【含量测定】取本品 1g ,置已在 1000℃下炽灼至恒重的铂坩埚中,在 1000℃下炽灼 1小时,取出,放冷,精密称定。
将残渣用
水润湿,滴加氢氟酸 10ml ,置水浴上蒸干,放冷,继续加入氢氟酸 10ml 和硫酸
0.5ml ,置水浴中蒸发至近干,移至电炉上缓缓加热至酸蒸气除尽,在 1000℃下炽灼至惯重,放冷,精密称定,减失的重量, 即为供试量中吉有 SiO 2的重量。
【类别】药用辅料,助流剂和助悬剂等。
【贮藏】密封保存。