含麻黄碱类复方制剂质量管理规定
含麻黄碱药品复方制剂管理制度
含麻黄碱药品复方制剂管理制度一、引言含麻黄碱药品复方制剂是指含有麻黄碱作为有效成分的复方制剂。
麻黄碱作为一种中枢兴奋药，对人体产生兴奋作用，并具有升高心率、增加血压、扩张支气管等药理作用。
因此，对于含麻黄碱药品复方制剂的管理，有必要制定一套严格的管理制度，以确保患者用药的安全性和有效性。
二、适用范围本管理制度适用于医疗机构、药店等场所的含麻黄碱药品复方制剂管理。
三、管理要求3.1 购进与存储1.购进含麻黄碱药品复方制剂前，必须查验供应商的资质和产品合格证明，保证采购的药品符合国家相关规定。
2.药品的存储区域应干燥、通风、清洁，并且远离热源和阳光直射。
3.药品应按照其规格、批号、有效期等信息进行分类存储，避免混淆和过期使用。
3.2 药品配送和发放1.药品配送人员在配送过程中必须仔细核对药品的品种、数量、有效期等信息，确保无误。
2.药品发放时，应经过授权的医务人员进行，且必须核对患者的身份信息，确保用药安全和准确性。
3.针对含麻黄碱药品复方制剂的发放，应加强监测和控制，避免滥用和不当使用。
3.3 用药指导1.医务人员在向患者提供含麻黄碱药品复方制剂时，应详细解释药品的使用方法、剂量、注意事项等，确保患者正确使用。
2.具有使用限制的患者，如孕妇、儿童等，应向其提供特殊的用药指导，确保用药安全。
3.患者持药时，应提醒其妥善保管，并告知药品过期后不得继续使用，避免不良反应和药品失效。
3.4 药品监测与报告1.对含麻黄碱药品复方制剂的使用情况进行定期监测，包括使用频率、剂量等。
2.如发现药品使用过量或不当使用情况，应立即向上级主管部门汇报，并采取相应的措施防止事态扩大。
四、制度评估本管理制度每年进行一次评估，评估内容包括药品的使用情况、监测结果、违规情况等，并及时对制度进行修订和改进。
五、结论含麻黄碱药品复方制剂管理制度的制定，对于保证患者用药的安全性和有效性具有重要意义。
通过严格的购进与存储、配送和发放、用药指导、药品监测与报告等要求，可以有效控制含麻黄碱药品复方制剂的使用风险，保障患者的健康和安全。
含麻黄碱类复方制剂管理制度
【目的】加强含麻黄碱类复方制剂的经营管理，规范含麻黄碱类复方制剂药品的采购、收货验收、储存养护、销售、出库复核、运输行为，保证药品质量，保障人民用药安全有效，保证合法经营，防止含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道。
【范围】适用于含麻黄碱类复方制剂的购进、收货、验收、储存、养护、销售、运输、售后服务等各个环节。
【依据】《易制毒化学品管理条例》、《中华人民共和国药品管理法》（2019年）、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局第28号令）及其附录、《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂》等法律法规。
【内容】1、含麻黄碱类复方制剂药品指成分中包含麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。
麻黄素也称为麻黄碱。
不包含含麻黄的中成药。
2、含麻黄碱类复方制剂的采购管理采购含麻黄碱类复方制剂从取得《药品生产许可证》、含麻黄碱类复方制剂药品批准文号等相关资质的生产企业购进或者从具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业购进。
首次购进的含麻黄碱类复方制剂按公司《首营品种审核管理制度》进行审核，审核合格后方可购入。
委托生产的含麻黄碱类复方制剂不得审批，不得购进。
对进口的含麻黄碱类复方制剂的审核，除按一般药品进行管理的规定审核外，还要查验《进口药品注册证》/《医药产品注册证》复印件，《进口药品检验报告书》复印件或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》复印件并盖有供货单位公章原印章，建立审核记录。
采购员在录入商品信息时在管理级别处选“特药”；在是否重点养护项选“是”；在类别处选“含麻黄碱类复方制剂”；经营范围分类选“含麻黄碱类复方制剂”。
3、含麻黄碱类复方制剂的收货验收管理含麻黄碱类复方制剂到货后，收货员依据本公司的《药品收货管理制度》和《药品收货操作规程》进行收货，无误后由收货员在随货同行单上签字并把药品放置于符合含麻黄碱类复方制剂储存要求的药品待验区，移交验收员进行验收。
部分含特殊药品复方制剂管理制度
目的：加强含特殊药品成分复方制剂的管理，规范经营行为，以有效遏制流弊势头，保障公众用药安全，制定本制度。
范围：适用于本公司含特殊药品成分复方制剂的经营管理。
责任：采购部、销售部、质管部对本制度实施负责。
内容：含特殊药品成分复方制剂包括：含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片等。
1、含特殊药品成分复方制剂只能从公司合格供货方档案中，选择药品生产企业或药品批发企业进行采购；并签订购销合同和质量保证协议书。
要求供货单位的运输方式、邮寄条件符合国家相关规定。
2、含特殊药品成分复方制剂可以销售给资质合法有效的药品批发企业、医疗机构和药品零售企业。
质管部应核实并留存购货单位资质证明复印件、采购人员法人委托书和身份证复印件等。
3、公司设置含特殊药品成分复方制剂的专用库房和专用待验区域，不得在专库以外进行验收，避免出现与其他药品混放和丢失。
验收员应拆箱至最小包装进行验收。
4、建立含特殊药品成分复方制剂专用账册，实行专人管理。
发现采购数量异常增多的，应立即报请销售部经理调查核实。
5、禁止含特殊药品成分复方制剂使用现金交易。
但可实行刷卡销售。
6、财务部应严格核实购货单位付款的名称、金额与销售票据载明的单位、金额是否相一致，如发现异常应暂停向对方销售含特殊药品成分复方制剂并立即向药品监管部门报告。
7、严格执行出库复核制度，记录专用账册，认真核对实物与销售出库单或随货同行单是否相符。
8、药品运输员应确保含特殊药品成分复方制剂药品送达购货单位《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。
9、药品送达后，应要求购货单位当场查验货物，无误后在随货同行单上签字确认。
随货同行单原件留存，复印件加盖收货印章后，由药品运输员带回公司质管部存档。
含麻黄碱类复方制剂质量管理制度
含麻黄碱类复方制剂质量管理制度
麻黄碱类复方制剂是一类含有麻黄碱的药物制剂，常用于治疗呼吸系统疾病。
为了确保麻黄碱类复方制剂的质量和安全性，需要制定一套严格的质量管理制度。
以下是一个可能的麻黄碱类复方制剂质量管理制度的内容：
1. 质量控制体系：建立质量控制体系，包括质量管理组织机构、相关的质量管理制度和规章制度的编写和执行。
2. 质量管理职责：明确相关部门的质量管理职责和权责，确保质量管理工作的顺利进行。
3. 质量标准：根据相关法规和标准要求，确定麻黄碱类复方制剂的质量标准，包括药物成分的含量、理化性质等指标。
4. 原辅材料采购管理：建立原辅材料购进、验收、入库、出库等管理制度，确保购进的原辅材料符合质量标准。
5. 生产管理：制定生产计划，明确生产工艺流程和操作规范，确保麻黄碱类复方制剂的生产质量。
6. 质量控制：建立质量控制系统，包括原辅材料检验、生产过程控制、成品检验等环节的质量控制。
7. 不良事件管理：建立不良事件报告和处理制度，做好质量事故的调查和处理工作，防止质量问题发生和扩大。
8. 质量审核：定期开展内部和外部质量审核，评估质量管理制度的有效性，确保质量管理制度的持续有效。
9. 技术支持与培训：提供技术支持和培训，确保操作人员具备必要的技术知识和操作技能。
以上是一个可能的麻黄碱类复方制剂质量管理制度的大致内容，根据具体情况和法规要求，可以进行相应的调整和修改。
含麻黄碱类复方制剂质量管理制度
含麻黄碱类复方制剂质量管理制度1. 引言本文档旨在制定一套完整的含麻黄碱类复方制剂质量管理制度，以保证产品的质量和安全性。
麻黄碱类复方制剂是一种常用的中药制剂，其含有麻黄碱等成分，具有较强的药效，但同时也存在一定的安全隐患。
因此，建立一套科学有效的质量管理制度对于确保产品质量和安全至关重要。
本质量管理制度的目标是：•确保麻黄碱类复方制剂的质量符合相关法规和标准要求；•保证产品的安全性和有效性；•提高并稳定产品的质量水平；•加强生产过程的监控和管理，降低产品缺陷率。
本质量管理制度遵循以下原则：3.1 遵守法律法规和标准要求所有生产活动必须符合国家和地区的法律法规和标准要求，包括但不限于药品生产质量管理规范、药品GMP和GSP等相关标准。
3.2 强调预防为主强调预防为主，通过科学的生产管理和质量控制手段，预先发现和解决问题，以减少和消除质量隐患。
3.3 追求持续改进持续改进是质量管理的核心，通过不断反思和改进，提高产品的质量水平和竞争力。
3.4 人员培训和管理加强人员培训和管理，确保操作人员具备必要的技能和知识，充分了解质量管理制度的要求，并能够正确执行。
3.5 审核和评估定期进行内部和外部审核，并对质量管理系统进行定期评估，发现问题并持续改进。
4. 质量管理体系本质量管理制度采用质量管理体系的方式进行组织和管理，具体包括以下内容：4.1 质量目标和计划确定质量目标，制定质量计划，并通过持续改进的方式实施和监控。
4.2 质量控制建立并实施全面的质量控制措施，包括原料采购、生产过程控制、检验检测、产品包装、存储和运输等环节。
4.3 人员培训和管理加强人员培训和管理，确保操作人员具备必要的技能和知识，严格执行质量管理制度。
4.4 内部审核和评估定期进行内部审核，评估实施情况，发现问题并及时改进。
4.5 外部审核和认证定期委托第三方进行外部审核，并及时修改和完善质量管理制度。
4.6 风险管理建立风险管理制度，识别并评估潜在的质量风险，制定相应的控制措施和应急预案。
含麻黄碱类复方制剂质量管理制度
含麻黄碱类复方制剂质量管理制度麻黄碱类复方制剂是一种含有麻黄碱等活性成分的药物，常用于治疗呼吸道疾病和充血性鼻炎等症状。
由于其复杂的成分结构和药理作用，对于麻黄碱类复方制剂的质量管理制度的建立至关重要。
以下是一份关于麻黄碱类复方制剂质量管理制度的草稿，供参考：一、制度目的本制度的目的是确保麻黄碱类复方制剂的质量符合药典标准和相关法规要求，确保产品的安全性和有效性。
二、适用范围本制度适用于所有生产麻黄碱类复方制剂的相关部门，包括生产、质量控制、质量保证等。
三、质量管理职责与权限1.生产部门负责制定和执行相应的生产计划，确保按照标准操作程序进行生产。
2.质量控制部门负责对原辅材料、中间体和成品进行检验和分析。
3.质量保证部门负责对生产过程和质量控制程序的监控和审核。
4.管理层负责制定质量目标和政策，确保质量管理体系的有效运行。
四、标准操作程序1.原辅材料采购程序：采购人员应根据标准操作程序和质量要求选择合格供应商，并进行验证和评估。
2.检验和分析程序：质量控制部门应根据相关药典和标准方法对原辅材料、中间体和成品进行检验和分析。
3.生产程序：生产部门应按照标准操作程序进行生产，包括原料配制、工艺操作、灭菌等环节。
4.质量控制程序：质量控制部门应对产品进行质量监控，包括对生产过程的实时监控和对成品的抽样检验。
5.质量记录管理：所有相关质量记录应完整、准确地进行记录和保存，包括原辅材料检验记录、生产记录、质量控制记录等。
五、质量控制1.原辅材料的质量控制：质量控制部门应对原辅材料进行严格的检验和评估，确保其符合要求。
2.生产过程的质量控制：质量控制部门应对生产过程进行实时监控和抽样检验，确保符合标准要求。
3.成品的质量控制：质量控制部门应对成品进行抽样检验和分析，确保质量符合相关要求。
4.非符合品的处理：对于发现的不符合规定的产品，应进行分类处理，包括报废、返工等措施，并进行记录和分析，避免类似问题再次发生。
含麻黄碱类复方制剂质量管理制度
4、含麻黄碱类复方制剂的储存、养护检查和出库复核管理:质量管理部门应将该类药品列为重点养护品种,养护人员按照重点养护品种的标准进行养护，当发现在库药品存在质量问题时应及时上报质量管理部门。
购进进口含麻黄碱类复方制剂时,还应向供货单位索取《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖抽样单位公章的《进口药品通关单》复印件,并在上述各类复印件上加盖供货单位公章。
3．含麻黄碱类复方制剂的验收入库管理：质量管理部验收组负责含麻黄碱类复方制剂的验收,做到票、帐、货相符。该类药品到货后,验收人员应依据药品说明书中标注的成分及时分辨出该类药品，并按照其储存条件放入相应库的待验区中。在依照验收程序对该类药品进行实物验收合格后应及时存、运输设施设备的管理,应遵守本公司《设施、设备管理制度》和《冷藏车管理制度》的有关规定。
10、含麻黄碱类复方制剂的安全及值班管理:
１0.1含麻黄碱类复方制剂应存放于物流部设立的“含麻黄碱类复方制剂专区”内,需冷藏的含麻黄碱类复方制剂，应存放于冷库内。
１0.2含麻黄碱类复方制剂的保管人员应认真履行职责,杜绝无关人员进入仓库。其他人员因工作需要进入仓库时,应有保管员陪同。
销售进口含麻黄碱类复方制剂时,还应向采购单位提供《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)复印件、《进口药品检验报告书》复印件或注明“已抽样”并加盖抽样单位公章的《进口药品通关单》复印件,并在上述各类复印件上加盖本单位公章。
8、含麻黄碱类复方制剂的运输管理:该类药品的运输,应遵守本公司《药品运输管理制度》和《药品运输管理程序》的各项规定。
含麻黄碱类复方制剂管理制度
含麻黄碱类复方制剂管理制度一、制度目的本制度旨在规范和加强对含麻黄碱类复方制剂的管理，保障患者用药安全，并确保医疗机构和医务人员的合法权益。
二、适用范围本制度适用于所有医疗机构和从事含麻黄碱类复方制剂管理的医务人员。
三、定义1.含麻黄碱类复方制剂：指含有麻黄碱及其衍生物的药物复方制剂，常见的包括麻黄素鼠李糖鼻气管炎片、麻黄碱铵胺栓等。
2.医疗机构：指符合国家相关规定，具有医疗卫生机构执业许可证的单位。
3.医务人员：指在医疗机构从事含麻黄碱类复方制剂管理的医生、药师、护士等相关人员。
四、工作职责1.医疗机构负责制定包括制剂购进、存储、配发、使用、销毁等各个环节的工作流程，并向医务人员进行培训和督促。
2.医务人员负责按照规定的工作流程执行相关管理措施，确保患者用药安全。
3.医务人员应及时更新含麻黄碱类复方制剂的相关知识和技能，并加强与药学部门的沟通与协同，确保合理用药。
五、工作流程1.制剂购进–医疗机构应通过合法渠道购进含麻黄碱类复方制剂，确保产品的质量和合规性。
–购进的制剂应有相关的合格证明和质检报告，并建立相应的档案存档。
2.制剂存储–医疗机构应根据制剂的特性和要求，设置专门的存储区域，并确保温度、湿度等环境条件符合要求。
–存储区域应设立警示标识，明确标明禁止存放其他药品或物品。
–制剂的货位管理应规范有序，防止混淆或交叉感染。
3.制剂配发和使用–医疗机构应按照患者需要，合理配置和配发含麻黄碱类复方制剂，确保患者用药的安全和有效性。
–使用制剂前应仔细核对患者身份和用药适应症等信息，避免错误用药。
–医务人员应对患者进行适当的告知，包括用药方式、注意事项、可能的不良反应等内容。
4.制剂销毁–制剂过期、破损、受污染等情况下，应及时进行销毁，确保不再被使用。
–销毁应按照医疗废物管理规定进行，避免对环境和健康造成危害。
六、制度执行与监督1.政府相关部门应加强对医疗机构的监督和管理，确保制度的有效执行和患者用药的安全。
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含麻黄碱类复方制剂质
量管理规定
集团公司文件内部编码：（TTT-UUTT-MMYB-URTTY-ITTLTY-
含麻黄碱类复方制剂质量管理制度
制定目的：为加强麻黄碱类复方制剂的管理，防止该类药品流入非法渠道，特制定本制度。
制定依据：《中华人民共和国药品管理法.》，《易制毒化学药品管理条例》，《药品经营管理规范》，《药品流通监督管理办法》,国家局《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》等法律，规章。
责任人：门店所有人员
内容：1、含麻黄碱类复方制剂的进货管理：门店经营的该类药品必须从有资质单位购进，不得自行从其他渠道采购药品。
2、含麻黄碱类复方制剂的验收管理：质量管理员负责含麻黄碱类复方制剂的验收，做到
票，账，货相符。
该类药品到货后，验收人员应依据药品说明书中标的成分及时
分辩出该类药品，并按照其储存条件放入相应的货柜中。
3、含麻黄碱类复方制剂的储存、养护检查质量管理部门将该类药品列为重点养护品种，
养护人员按照重点养护品种标准进行养护，当发现在柜药品存在质量问题时应及
时上报质量管理部门。
4、不合格含麻黄碱类复方制剂的管理：不合格含麻黄碱类复方制剂的管理，应遵守本公
司《不合格药品管理制度》。
5、含麻黄碱类复方制剂的销售管理：门店销售该类药品必须做到问病卖药，严格
执行处方药与非处方药分类管理有关规定和非处方药一次性销售不得超过5个
最小包装的规定。
销售后笔登记于含“麻黄碱类复方制剂销售登记表”中。
6、含麻黄碱类复方制剂知识的学习和培训
①办公室负责组织含麻黄碱类复方制剂相关知识的学习和培训工作，并将包括含
麻黄碱类复方制剂在内的药品知识培训纳入今年培训计划，质量管理部协助办
公室完成培训任务。
②培训对象包括总经理在内的全体员工。